Les exigences de documentation dISO 9001:2008

ISO 9001:2008 donne l'organisme une grande flexibilit quant la faon de documenter son Systme
de Management de la Qualit (SMQ). Il convient de souligner quISO 9001 requiert (comme auparavant)
un Systme de Management de la Qualit document et non pas un systme de documents.
1. Introduction
La rvision des normes de la srie ISO 9000 en 2000, visait notamment deux objectifs principaux :
laborer un jeu de normes simplifi applicable aux petits, moyens et grands organismes,
mieux adapter le contenu et le dtail de la documentation requise aux rsultats viss par les
processus de lorganisme.
Avec la rvision 2008 de lISO 9001, Systmes de Management de la Qualit Exigences , ces
objectifs sont encore amliors grce une clarification, (souvent par des exemples), des exigences de
la norme.
Chaque organisme individuel peut runir la somme minimale de documentation requise pour dmontrer
lefficacit de la planification, du fonctionnement et de la matrise de ses processus, ainsi que la mise en
uvre et lamlioration continue de son SMQ.
2. Lintrt dun document
Les principaux objectifs viss par la documentation d'un organisme, que celui-ci ait tabli ou non un
SMQ officiel, sont les suivants:
a) Communication des informations
outil de transmission et de communication d'informations. Le type et l'tendue de la documentation
dpend de la nature des produits et processus de l'organisme, du degr de formalisme des systmes
de communication, du niveau d'aptitude communiquer interne l'organisme, de mme que de la
culture de cet organisme.
b) Preuve de la conformit
preuve dlivre que ce qui a t prvu est rellement accompli.
c) Partage des connaissances
diffusion et conservation des expriences de l'organisme. Exemple type: une spcification technique
qui peut tre utilise comme base pour concevoir et dvelopper un nouveau produit.
Il faut souligner que, selon ISO 9001:2008, paragraphe 4.2 Exigences relatives la documentation, les
documents peuvent se prsenter sous toute forme et sur tout type de support, et que la dfinition d'un
document donne dans ISO 9000:2005 au paragraphe 3.7.2 donne les exemples suivants:
papier
support magntique
support lectronique ou disque optique
photographie
chantillon
talon
Les utilisateurs se reporteront galement lISO/TR 10013:2001, Lignes directrices pour la
documentation des systmes qualit pour dautres prcisions.
Termes et dfinitions relatifs aux documents (voir annexe A ci-aprs).
3. ISO 9001:2008 Exigences en matire de documentation
Selon l'article 4.1 Exigences gnrales dISO 9001:2008, l'organisme doit tablir, documenter, mettre
en uvre et entretenir un systme de management de la qualit et en amliorer en permanence
l'efficacit conformment aux exigences de la prsente Norme internationale.
Le paragraphe 4.2.1 Gnralits explique que la documentation du systme de management de la
qualit doit comprendre:
lexpression documente de la politique qualit et des objectifs qualit;
un manuel qualit;
les procdures documentes exiges par la norme;
les documents, y compris les enregistrements, jugs ncessaires par lorganisme pour assurer la
planification, le fonctionnement et la matrise efficaces de ses processus;
les enregistrements exigs par la norme.
Les notes 1 & 2 la fin du paragraphe 4.2 prcisent que lorsque la norme requiert spcifiquement une
procdure documente, cela signifie que cette procdure doit tre tablie, documente, applique et
tenue jour. La norme insiste galement sur le fait que ltendue de la documentation du SMQ peut
diffrer dun organisme lautre en raison:
de la taille de lorganisme et du type dactivits;
de la complexit des processus et de leurs interactions;
de la comptence du personnel.
Tous les documents qui constituent la documentation du SMQ doivent tre matriss conformment aux
exigences du paragraphe 4.2.3 dISO 9001:2008 ou, dans le cas particulier des enregistrements, selon
le paragraphe 4.2.4.
4. Explication du paragraphe 4.2 dISO 9001:2008
Les remarques suivantes ont pour objet d'aider les utilisateurs dISO 9001:2008 comprendre la finalit
des exigences gnrales en matire de documentation de la Norme internationale.
a) Expression documente de la politique et des objectifs qualit:
Les exigences relatives la politique qualit sont dfinies au paragraphe 5.3 dISO 9001:2008.
L'expression documente de la politique qualit doit tre matrise selon les exigences du paragraphe
4.2.3.
Note: Les organismes qui procdent pour la premire fois la rvision de leur politique qualit, ou qui
veulent satisfaire aux exigences amendes dISO 9001:2008, devraient accorder une attention
particulire aux alinas (c), (d) et (g) du paragraphe 4.2.3.
Les exigences des objectifs qualit sont dfinies au paragraphe 5.4.1 dISO 9001:2008. Ces objectifs
qualit documents sont galement soumis aux exigences de matrise des documents du paragraphe
4.2.3.
b) Manuel qualit:
Le paragraphe 4.2.2 dISO 9001:2008 spcifie le contenu minimal d'un manuel qualit. La
prsentation et la structure du manuel sont dcider par chaque organisme et dpendront de la taille,
de la culture et de la complexit de lorganisme. Certains organismes peuvent choisir d'utiliser le
manuel qualit des fins autres que la simple documentation du SMQ.
Un organisme de petite taille peut juger appropri dinclure le descriptif complet de son SMQ dans un
manuel unique comprenant toutes les procdures documentes requises par la norme.
Les grands organismes multinationaux peuvent avoir besoin de plusieurs manuels aux niveaux
mondial, national ou rgional et dune structure hirarchique de la documentation plus complexe.
Le manuel qualit est un document qui doit tre matris conformment aux exigences du paragraphe
4.2.3.
c) Procdures documentes:
ISO 9001:2008 requiert spcifiquement de l'organisme qu'il ait des procdures documentes pour
les six activits suivantes:
4.2.3 Matrise des documents
4.2.4 Matrise des enregistrements
8.2.2 Audit interne
8.3 Matrise du produit non conforme
8.5.2 Actions correctives
8.5.3 Actions prventives
Ces procdures documentes doivent tre matrises conformment aux exigences du paragraphe
4.2.3.
Certains organismes peuvent juger pratique de combiner la procdure applicable plusieurs activits
en une seule procdure documente (par exemple, combiner actions correctives et actions
prventives). D'autres peuvent choisir de documenter une activit donne sous la forme de plusieurs
procdures documentes (par exemple pour les audits internes). Ces deux solutions sont acceptables.
Certains organismes (en particulier les grands organismes ou les organismes ayant des processus
plus complexes) peuvent avoir besoin d'autres procdures documentes (en particulier pour les
processus ayant trait la ralisation de produits) afin de mettre en uvre un SMQ efficace.
Dautres organismes peuvent avoir besoin de procdures supplmentaires, mais la taille et/ou la
culture de lorganisme devrait permettre la mise en uvre efficace de ces procdures sans quelles
soient ncessairement documentes. Toutefois, afin de dmontrer la conformit ISO 9001:2008,
l'organisme doit tre mme de fournir une preuve objective (ne faisant pas ncessairement l'objet
d'une documentation) que son SMQ a t mis en uvre efficacement.
d) Documents jugs ncessaires par lorganisme pour assurer la planification, le
fonctionnement et la matrise efficaces de ses processus :
Pour quun organisme dmontre lefficacit de la mise en uvre de son SMQ, il peut savrer
ncessaire dlaborer des documents autres que les procdures documentes. Mais les seuls
documents mentionns spcifiquement dans ISO 9001:2008 sont :
- La politique qualit (paragraphe 4.2.1.a)
- Les objectifs qualit (paragraphe 4.2.1.a)
- Le Manuel qualit (paragraphe 4.2.1.b)
Plusieurs exigences dISO 9001:2008 pourraient permettre un organisme de donner une valeur
ajoute son systme qualit et de dmontrer la conformit par la prparation d'autres documents,
mme si la norme ne les exige pas spcifiquement. Il peut sagir notamment de:
- Cartographies de processus, organigrammes fonctionnels et/ou descriptions de processus
- Organigrammes
- Spcifications
- Instructions de travail et/ou d'essais
- Documents contenant des communications internes
- Calendriers de production
- Listes de fournisseurs agrs
- Plans d'essais et de contrle
- Plans qualit
Tous ces documents doivent tre matriss conformment aux exigences des articles 4.2.3 et/ou
4.2.4, selon le cas.
e) Enregistrements:
Des exemples d'enregistrements spcifiquement exigs par ISO 9001:2008 sont prsents
l'Annexe B.
Les organismes sont libres dlaborer dautres enregistrements qui peuvent tre ncessaires pour
dmontrer la conformit de leurs processus et produits et de leur systme de management de la
qualit.
Les exigences relatives la matrise des enregistrements sont diffrentes de celles concernant les
autres documents et tous les enregistrements qualit doivent tre matriss selon le paragraphe 4.2.4
dISO 9001:2008.
5. Organismes se prparant mettre en uvre un SMQ
Pour les organismes qui sont en voie de mettre en uvre un SMQ et qui souhaitent satisfaire aux
exigences dISO 9001:2008, les indications suivantes pourront tre utiles.
ISO 9001:2008 met l'accent sur une approche processus. Cette approche comprend notamment les
oprations suivantes:
- identifier les processus ncessaires pour la mise en uvre efficace du systme de management de
la qualit ;
- comprendre les interactions entre ces processus ;
- documenter les processus au niveau de prcision ncessaire pour assurer leur fonctionnement et leur
matrise efficace. (Il est parfois utile de documenter les processus l'aide de cartographies des
processus. On soulignera toutefois qu'il ne s'agit pas d'une exigence dISO 9001:2008.)
Ces processus comprennent la gestion, les ressources, la ralisation du produit et les processus de
mesure qui conditionnent le fonctionnement efficace du SMQ.
L'analyse des processus devrait piloter la dfinition de l'tendue de la documentation ncessaire pour
le systme de management de la qualit, en prenant en compte les exigences dISO 9001:2008. Ce
nest pas la documentation qui devrait piloter les processus.
6. Organismes souhaitant adapter un SMQ existant
Pour les organismes qui ont un SMQ en place, les indications suivantes aideront comprendre les
modifications de la documentation susceptibles d'tre requises ou facilites par la transition ISO
9001:2008.
Un organisme avec un SMQ en place ne devrait pas avoir rcrire toute sa documentation en vue de
satisfaire aux exigences dISO 9001:2008. Cest particulirement vrai si lorganisme a structur son
SMQ en fonction de son mode de travail effectif, en utilisant une approche processus. Dans ce cas, il
se peut que la documentation existante soit adquate et quil suffise de la citer en rfrence dans le
manuel qualit rvis.
Un organisme qui, dans le pass, na pas eu recours une approche processus devra accorder une
attention particulire la dfinition de ses processus, de leur squence et de leur interaction.
Un organisme pourra procder quelques rationalisations et/ou refontes de documents existants afin
de simplifier son SMQ.
7. Dmontrer la conformit ISO 9001:2008 pour une certification
Pour les organismes souhaitant dmontrer la conformit aux exigences dISO 9001:2008 des fins de
certification/d'enregistrement, des fins contractuelles ou pour d'autres raisons, il est important de
retenir qu'il est indispensable d'apporter la preuve de la mise en uvre relle du SMQ.
Les organismes peuvent tre en mesure de dmontrer leur conformit sans quils aient produire
une documentation extensive.
Pour dclarer la conformit ISO 9001:2008, l'organisme doit prsenter une preuve tangible de
l'efficacit de ses processus et de son systme de management de la qualit. Le paragraphe 3.8.1
dISO 9000:2005 dfinit ainsi la preuve tangible: donnes dmontrant l'existence ou la vracit de
quelque chose, avec la note suivante: la preuve tangible est obtenue par observation, mesurage,
essai ou autre moyen.
Cette preuve ne dpend pas ncessairement de procdures documentes, d'enregistrements ou
d'autres documents, sauf s'il en est fait mention spcifiquement dans ISO 9001:2008. Dans certains
cas (par exemple au paragraphe 7.1 (d) Planification de la ralisation du produit, et au paragraphe
8.2.4 Surveillance et mesure du produit), il appartient l'organisme de dcider quels enregistrements
sont ncessaires pour fournir cette preuve tangible.
Lorsque l'organisme n'a aucune procdure interne particulire pour une activit donne et que la
norme ne le requiert pas (par exemple paragraphe 5.6 Revue de direction), il est acceptable que cette
activit soit conduite en se fondant sur l'article pertinent dISO 9001:2008. Dans ce cas, les audits
internes et externes peuvent utiliser le texte dISO 9001:2008 des fins d'valuation de la conformit.
ANNEXE A: Termes et dfinitions relatifs aux documents
Les termes et dfinitions suivants sont repris de lISO 9000:20005
Terme Paragraphe de
l'ISO 9000:2005
Dfinition
Document 3.7.2 support dinformation et linformation quil contient
Procdure 3.4.5 manire spcifie deffectuer une activit ou un processus (Note: les
procdures peuvent ou non faire l'objet de documents)
Manuel qualit 3.7.4 document spcifiant le systme de management de la qualit dun
organisme
Plan qualit 3.7.5 document spcifiant quelles procdures et ressources associes
doivent tre appliques, par qui et quand, pour un projet, un produit, un
processus ou un contrat particulier
Enregistrement 3.7.6 document faisant tat de rsultats obtenus ou apportant la preuve de la
ralisation d'une activit
Spcification 3.7.3 document formulant des exigences

Annex B: Enregistrements requis par lISO 9001:2008
Paragraphe Enregistrement requis
5.6.1 Revues de direction
6.2.2 e) Education, formation, comptence et exprience
7.1 d) Preuve que les processus de ralisation et le produit rsultant satisfont aux exigences
7.2.2 Rsultats de la revue des exigences relatives au produit et actions qui en rsultent
7.3.2 lments dentre de la conception et du dveloppement concernant les exigences relatives au produit
7.3.4 Rsultats des revues de la conception et du dveloppement et actions ncessaires
7.3.5 Rsultats de la vrification de la conception et du dveloppement et actions ncessaires s'il y a lieu
7.3.6 Rsultats de la validation de la conception et du dveloppement et mesures ncessaires sil y a lieu
7.3.7 Rsultats de la matrise des modifications de la conception et du dveloppement et toutes actions ncessaires
sil y a lieu
7.4.1 Rsultats des valuations du fournisseur et actions ncessaires s'il y a lieu rsultant de ces valuations
7.5.2 d) Comme requis par lorganisme pour dmontrer la validation des processus lorsque les lments de sortie de
la production ne peuvent tre vrifis par une surveillance ou une mesure effectue a posteriori
7.5.3 Identification unique du produit lorsque la traabilit est une exigence
7.5.4 Proprit du client perdue, endommage ou juge impropre lutilisation
7.6 a) Validit des rsultats de mesure antrieurs lorsque les quipements de mesure ne sont pas jugs conformes
aux exigences
7.6 Validit des rsultats antrieurs lorsque les quipements de mesure ne sont pas jugs conformes ses
exigences
7.6 Rsultats de ltalonnage et vrification de lquipement de mesure
8.2.2 Rsultats des audits internes et activits de suivi
8.2.4 Indication de la (des) personne(s) ayant autorit pour la libration du produit
8.3 Nature des non conformits et toutes actions ultrieures entreprises, y compris les drogations obtenues
8.5.2 e) Rsultats des actions correctives
8.5.3 d) Rsultats des actions prventives



Source : www.iso.ch

Richard Cox
PME CERT