REGLAMENTODECONTROLYREGULACINDELACADENADE

PRODUCCINDELALECHEYSUSDERIVADOS
(Acuerdo No. 2013 001)
LOS MINISTROS
Javier Ponce Cevallos
MINISTRODEAGRICULTURA,GANADERA,ACUACULTURAYPESCA
Mgs. Carina Vance Mafla
MINISTRADESALUDPBLICADELECUADOR
Econ.VernicaSindeJosse
MINISTRA DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD
Considerando:
Que,elArt.13delaConstitucindelaRepblicadelEcuadorestablecequelaspersonasycolectividadestienenderechoalaccesoseguroypermanenteaalimentos
sanos, suficientes y nutritivos; preferentemente producidos a nivel local y en correspondencia con sus diversas identidades y tradiciones culturales;
Que,elArt.32delaConstitucindelaRepblicadelEcuadorordenaque,lasaludylaalimentacinsonderechosqueelEstadodebegarantizar,conlavinculacin
con otros derechos que sustenten el buen vivir;
Que,elArt.52delaConstitucindelaRepblicadelEcuadorgarantizaalaspersonaselderechoadisponerdebienesyserviciosdeptimacalidadyaelegirlos
conlibertad,ascomoaunainformacinprecisaynoengaosasobresucontenidoycaractersticas
Que,elArt.54delaConstitucindelaRepblicadelEcuadorestablecelaresponsabilidadcivilypenalparalaspersonasoentidadesqueprestenserviciospblicos,
oqueproduzcanocomercialicenbienesdeconsumo,porlacalidaddefectuosadelproducto,ocuandosuscondicionesnoestndeacuerdoconlapublicidad
efectuadaoconladescripcinqueincorpore
Que,laConstitucindelaRepblicadelEcuadorenelArt.226ordenaquelasinstitucionesdelEstado,susorganismosydependenciasejercernsolamentelas
competenciasyatribucionesquelesseanatribuidasenlaConstitucinylaLeyycoordinarnaccionesparaelcumplimientodesusfines
Que,elArt.280delaConstitucindelaRepblicadelEcuador,determinaqueelPlanNacionaldeDesarrolloeselinstrumentoalquesesujetarnlaspolticas,
programasyproyectospblicoslaprogramacinyejecucindelpresupuestodelEstadoylainversinylaasignacindelosrecursospblicosycoordinarlas
competencias exclusivas entre el Estado central;
Que,elArt.281delaConstitucindelaRepblicadelEcuador,normaquelasoberanaalimentariaconstituyeunobjetivoestratgicoyunaobligacindelEstado
para garantizar que las personas, comunidades, pueblos y nacionalidades alcancen la autosuficiencia de alimentos sanos y culturalmente apropiados de forma
permanente;
Que,elArt.281,numeral13delaConstitucindelaRepblicadelEcuadordisponequeelEstadoesresponsabledelaprevencinyproteccinalapoblacindel
consumo de alimentos contaminados, o que pongan en riesgo su salud o que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos;
Que,laConstitucindelaRepblicadelEcuadorenelArt.361disponequeelEstadoejercerlarectoradelsistemaatravsdelaautoridadsanitarianacionaly
serresponsabledeformularlapolticanacionaldesaludydenormar,regularycontrolartodaslasactividadesrelacionadasconlasalud
Que,elArt.6,numeral18,delaLeyOrgnicadeSaluddisponecomoresponsabilidaddelMinisteriodeSaludPblica,regularyrealizarelcontrolsanitariodela
produccin,importacin,distribucin,almacenamiento,transporte,comercializacin,dispensacinyexpendiodealimentosprocesados,medicamentosyotros
productosparausoyconsumohumanoascomolossistemasyprocedimientosquegaranticensuinocuidad,seguridadycalidad
Que,losArts.1,24y28delaLeyOrgnicadeRgimendeSoberanaAlimentaria,publicadaenelSuplementodelRegistroOficialNo.583de5juliode2009,
establecenqueelEstadotieneobligacindegarantizaralacolectividadlaofertadealimentossanos,inocuosynutritivos,paraprotegerlasaluddelaspersonas,
prevenir,eliminaroreducirlaincidenciadelasenfermedadesyconelmismoobjetivorestringirlapromocindealimentosdebajovalornutricional
Que,elArt.4,numeral4delaLeyOrgnicadeDefensadelConsumidor,publicadaenelSuplementodelRegistroOficialNo.111de18dejuliodel2000,
establececomoderechosfundamentalesdelconsumidor:4Derechoalainformacinadecuada,verazclara,oportunaycompletasobrelosbienesyservicios
ofrecidosenelmercado,ascomosusprecios,caractersticas,calidad,condicionesdecontratacinydemsaspectosrelevantesdelosmismos,incluyendolos
riesgosquepudieranpresentar
Que,laLeydeSanidadAnimalensuartculo4sealaElMinisteriodeAgriculturayGanaderaejercerelcontrolsanitariodelasexplotacionesganaderas,
establecimientosdepreparacindealimentosparaelconsumoanimal,fbricasdeproductosqumicosybiolgicosdeusoveterinarioydesualmacenamiento,
transporteycomercializacin.Paralaefectividaddedichocontrol,requerirelconcursodelasautoridadesyagentesdepolica.
Que,laLeydeSanidadAnimalensuartculo5disponeElMinisteriodeSaludPblica,encoordinacinconeldeAgriculturayGanadera,controlarlacalidadde
los productos de origen animal destinados al consumo humano sean naturales, semi-elaborados o elaborados, de acuerdo con los requisitos planteados en los
Cdigos,guasdeprcticaynormastcnicasecuatorianaselaboradasporelInstitutoEcuatorianodeNormalizaciny,prohibiroretirardelcomerciolosquesean
perjudicialesalasaludhumana.
Que,elMinisteriodeAgricultura,Ganadera,AcuaculturayPescaMAGAPconformelodispuestoenelAcuerdoMinisterialNo.136,defecha27deabrildel
2010,establecielpreciomnimodesustentacinylascondicionesdesanidadanimalascomolaobligatoriedadparalasindustriasdepresentarlatablade
bonificaciones por calidad.
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Que,laPolticaIndustrialdelEcuador,publicadaenelSuplementodelRegistroOficialNo.535de26defebrerode2009,estableceelfomentodesectores
industrialesquegenerenmayorvaloragregadomedianteencadenamientosproductivosquepermitanlaproduccindebienesyserviciosdecalidad,reduccinde
costosydesarrollodeeconomasdeescalaincorporandomanodeobracalificadaynuevastecnologasparalograrmayorcomponentenacionalensusprocesosy
productos,tantoparaelmercadointernocomoparaeldeexportacin
Que,elMinisteriodeAgricultura,Ganadera,AcuaculturayPescaesunaentidaddederechopblico,eslainstitucinrectoradelmultisector,pararegular,normar,
facilitar,controlaryevaluarlagestindelaproduccinagrcola,ganadera,acucolaypesqueradelpaspromoviendoaccionesquepermitaneldesarrolloruraly
propicienelcrecimientosostenibledelaproduccinyproductividaddelsectorimpulsandoaldesarrollodeproductores,enparticularrepresentadosporlaagricultura
familiar campesina, manteniendo el incentivo a las actividades productivas en general;
Que,elMinisteriodeIndustriasyProductividadesunaentidaddederechopblico,cuyamisinesimpulsareldesarrollodelsectorproductivoindustrialyartesanal,
atravsdelaformulacinyejecucindepolticaspblicas,planes,programasyproyectosespecializados,queincentivenlainversineinnovacintecnolgicapara
promoverlaproduccindebienesyserviciosconaltovaloragregadoydecalidad,enarmonaconelmedioambiente,quegenereempleodignoypermitasu
insercinenelmercadointernoyexterno
Que,elMinisteriodeSaludPblicadelEcuadoresunaentidaddederechopblicoycomoautoridadsanitarianacional,ejercelarectora,regulacin,planificacin,
gestin,coordinacinycontroldelasaludpblicaecuatorianaatravsdelavigilanciaycontrolsanitario,atencinintegralapersonas,promocinyprevencin,
investigacinydesarrollodelacienciaytecnologa,articulacindelosactoresdelsistema,conelfindegarantizarelderechodelpuebloecuatorianoalasaludy,
EnejerciciodelasatribucioneslegalesconcedidasporelArt.154delaConstitucindelaRepblicadelEcuadoryporelArt.17delEstatutodelRgimenJurdico
yAdministrativodelaFuncinEjecutiva:
Acuerdan:
ExpedirelREGLAMENTODECONTROLYREGULACINDELACADENADEPRODUCCINDELALECHEYSUSDERIVADOS
CaptuloI
OBJETO,MBITODEAPLICACINYPRINCIPIOS
Art. 1.- Objeto.- Asegurarlacalidadeinocuidadenlosprocesosdeproduccin,manipulacin,elaboracinycomercializacindelalecheysusderivadospara
garantizar el acceso a los mercados y la salud de los consumidores, delimitando las competencias de las instituciones para regular y controlar la cadena de
produccindelalecheysusderivadosenmarcadasenelfomento,promocinydesarrollodelaproduccinhiginicayeficiente,conelfindeprotegerlasalud,la
seguridadalimentariadelaciudadanayprevenirlasprcticasinadecuadasquepuedaninduciraerror,confusinoengaoalosconsumidores.
Art. 2.- mbito.LasdisposicionescontenidasenesteReglamentoseaplicarnentodoelterritorionacional,yenlossiguientesmbitos:
1.Alalecheobtenidadeanimalesdelaespeciebovina,caprina,ovinaybubalina,destinadaalprocesamientoyelaboracindeproductosysusderivadosparael
consumo humano;
2.Atodoslosestablecimientosdondeseordee,acopie,procese,envase,transporte,comercialice,importeoexportelecheysusderivados
3.Alasactividadesdeinspeccin,vigilanciaycontrolqueejerzanlasautoridadescompetentessobrelaproduccinprimaria,acopio,industrializacin
(procesamientoyenvase),almacenamiento,transporteycomercializacinascomotambinalosinsumosutilizadosenlacadenadeproduccin.
Art. 3.- Principios.-Paralaaplicacindeestereglamento,seobservarnlosprincipiosdelegalidad,tratojusto,igualdad,calidad,vigenciatecnolgica,oportunidad,
concurrencia,inclusineconmicaysocial,soberanaalimentariaytransparencia.
CaptuloII
RESPONSABILIDAD DE LOS ENTES REGULADORES
Art. 4.- MinisteriodeAgricultura,Ganadera,AcuaculturayPesca(MAGAP): SerresponsabledeInspeccionarycontrolarlaproduccin,acopio,transporte
ylacomercializacinenlaetapadeproduccinprimariadelaleche,paralocualdeber:
a)Generarydifundirinformacinyestudiosespecializadosquecontribuyanaldesarrollodelsectorlcteoyquetransparentelosmercadosmediantepreciojustoen
finca.
b)Implementarmecanismosdecontrolenlarecoleccinytransportacindelechecrudaaloscentrosdeacopioy/oplantasprocesadoras,porelMAGAPatravs
de AGROCALIDAD.
c)ImplementarconjuntamenteconelMinisteriodeIndustriasyProductividad(MIPRO)instrumentoscomofondosdeinversin,destinadosaldesarrollodela
cadenaproductivalctea,fomentoalconsumo,publicidad,promocinyexportacionesdeleche,previoinformefavorabledelMinisteriodeFinanzas.
d)Ejecutaroperativosconjuntosdeverificacinsobrelaidentificacinyregistroenelsistemadeidentificacinytrazabilidadanimaldelosanimalesdestinadosala
produccindealimentos,enestecasoleche.
Art. 5.- Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO): Serelencargadodeapoyareldesarrollodelprocesamientoindustrialdelalecheyderivados
lcteos,ascomodecontrolarsucalidad,atravsdelaSubsecretaradelaCalidad,conbaseenlasnormasvigentes.Ademsdefomentarpolticasdeprotecciny
cumplimiento de los derechos de los consumidores y obligaciones de los proveedores.
Art. 6.- MinisteriodeSaludPblica(MSP):AtravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria(ARCSA),serelresponsablede
otorgarlosregistrossanitariosalosproductoslcteosypermisosdefuncionamientodelasindustriasprocesadorasdelecheysusderivados.Ademsinspeccionar,
regularycontrolarelcomponentesanitariodelalecheysusderivadoslcteos,desdelarecepcindelamateriaprimaenlaplanta,laindustrializacin,el
transporteylacomercializacin.
CaptuloIII
DELAPRODUCCINPRIMARIADELECHE
Art. 7.- Produccinprimaria.ElMAGAPfomentarelaumentodelaproductividadenelhatoganaderoyelusodelaGuadeBuenasPrcticasPecuariasde
ProduccindeLecheemitidaporAGROCALIDAD,encoherenciaconlasnormativasvigentestantoanivelnacionalcomointernacional.
Paracumplirconestosobjetivosdeberefectuarlosiguiente:
1.Fortaleceraorganizaciones,asociaciones,cooperativasydemsformasasociativasdeproductores,asegurandolaactivaparticipacindelosmismosenlosplanes
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y programas que se desarrollen.
2.Desarrollarelsectordelaproduccinprimariadelechedelasespeciesbovina,caprina,ovinaybufalina.
3.Facilitar,promoverygenerarprocesosdedemocratizacinmasivadeaccesoanuevastecnologasysistemasdeproduccinprimaria.
Art. 8.- Elproductorlecherogarantizarquelasactividadesdeproduccinprimarianoafectenlainocuidaddelaleche,paralocualdeberimplementarlasbuenas
prcticaspecuarias,sujetasalosmanualesemitidosporAGROCALIDAD.
Art. 9.- ElproductordeberegistrarsushatoslecherosenlasoficinasprovincialesdelMAGAP,afindegarantizarlaidentificacindeanimales,trazabilidadyel
controloficialdeenfermedadesdedeclaracinobligatoria.
Art. 10.- Precio de leche cruda:ElMAGAPfijarelpreciodesustentacinmscalidad,porlitrodelechecrudapagadaenfinca.
Art. 11.- ElMAGAP,atravsdelaSubsecretaradeGanadera,receptarlasdenunciasrealizadasporlosproductoreslecherossobreincumplimientosenelpago
delpreciodesustentacindelalechecrudaenfincaylasbonificacionesporcalidad.ElMAGAPrealizarlasaccionespertinentesenaplicacindelartculo53dela
LeyOrgnicadeRegulacinyControldelPoderdelMercado.
CaptuloIV
DELARECOLECCINDELECHE
Art. 12.- Recoleccindelaleche:
1.LalechecrudadebecumplirconloestablecidoenlasNormasTcnicasvigentesenelmbitodecompetenciadecadaunadelasPartes,previoalarecepcinen
loscentrosdeacopiooplantasprocesadoraslcteas
2.Lalechedeberrecolectarseenrecipientesdeaceroinoxidableoaluminio,destinadosexclusivamenteparaesteobjetoyqueprotejanalproductolechecrudade
lacontaminacinambiental
3.Todaslaspersonasqueestnencontactoymanipulenlechecrudaalmomentodesurecoleccin,deberncumplirconloestipuladoenlaGuadeBuenas
PrcticasPecuariasdeProduccindeLecheemitidaporAGROCALIDAD.
Art. 13.- Lalecheordeadayfiltradaseenfriarinmediatamenteaunatemperaturanosuperiora4C+/2C,ysemantendrenestascondicionesduranteel
almacenamientoenfinca.Enelcasodelordeodelatarde,sepodrconsolidarconlalechedelordeodeldasiguiente,parasuentrega.
nicamentecuandosecuenteconequiposdeenfriamiento,queposibilitenmantenerdeformaprolongadalalecheordeada,bajocondicionesuniformes,dentrodel
rangocitadodetemperatura,sepodrconsolidarunvolumenmximodehasta3ordeos,antesdesuentrega.
Art. 14.- Lasfincasproductorasdelechequenodispongandeequipamientopararefrigerarleche,contarncomomnimoconfosasdebidamenteacondicionadas,
limpiasyprotegidasdecontaminacinyradiacinsolar,quecuenteconsuministrodeaguafracorriente,concapacidadparaelalmacenamientodetodoslos
recipientesquecontenganlechecrudacorrespondientealarecoleccindeunordeodebidamenteidentificados,debiendotransportarrpidamentealcentrode
acopio o a la planta procesadora.
CaptuloV
DEL TRANSPORTE DE LECHE CRUDA
Art. 15.- Habilitacinparatransportarlalechecrudadesdeloshatos.Todapersonanaturalojurdicaquetransportelechecruda,seregistrarenelMinisterio
deAgricultura,Ganadera,AcuaculturayPescaatravsdeAGROCALIDAD,paralocualdichainstitucinemitirelprocedimientoparaelregistro.
Art. 16.- ElcontroldeltransportedelalechecrudahacialoscentrosdeacopiooplantasdeprocesamientoserrealizadoporAGROCALIDADydebecumplircon
lassiguientescondicioneshiginicosanitarias:
1.Elpersonalencargadoderecogerytransportarlalechedeberacogersealosprotocolosdebioseguridadestablecidosenlosmanualesdebuenasprcticas
emitidos por AGROCALIDAD.
2.Eltransporteserealizarencamionescisterna(odeenfriamiento)orecipientesdeaceroinoxidableoaluminioquepermitanmantenerlalechecrudaen
condicionesquegaranticenlaconservacindelainocuidaddelaleche.
Art. 17.- Recipientes para el transporte de leche:
1.Recipientes:Losrecipientesparaeltransportedelechedestinadaacentrosdeacopiooplantasdeprocesamientoserndeaceroinoxidableoaluminioydebern
estarenlasmejorescondicionesdeconservacinehigiene.Estosrecipientesnosernusadosparatransportarotrolquidoquenosealeche,yquedaprohibidoel
usoderecipientesplsticosocualquierotromaterialnoespecificadoenesteinstrumento.
2.Transporteencamionescisternaodeenfriamiento:Serealizarentanquesdeenfriamientootanquesisotrmicos,construidosenaceroinoxidableyquefaciliten
lalimpiezaydesinfeccin,quecumplirnconlossiguientesrequisitosmnimos:
a. Las superficies de contacto con la leche deben estar construidas de acero inoxidable.
b.Lastuberadecargaydescargaqueformanngulosdebenestarprovistasensusinterseccionesdeunionescruzocodoscontapa.
c.Lostanquescisternadeberncontarconunsistemadecontroldetemperaturaqueseencuentreenperfectofuncionamiento.Esteestarsujetoaloscontrolesque
realice AGROCALIDAD.
d.Elmediodetransportedispondrdeequipamientoaislantey/oequipoderefrigeracinparamantenerlalechecrudaa4C+/2Cafindegarantizarsela
conservacindelainocuidaddelaleche.
3.Mantenimientodelosrecipientesparaeltransportedeleche:Losrecipientes,unavezvaciados,sernsometidosaunprocesodelavadoydesinfeccin,enlo
posibleconaccindevaporvivooatravsdeunsistemadelimpiezaqumicoquetambinsernobjetosdecontrolesestablecidosporlaautoridadcompetente,los
parmetrosdemedicindecontaminacinsernlosaplicadosenlasplantasdeprocesamientodelcteos.
CaptuloVI
DE LOS CENTROS DE ACOPIO
Art. 18.- Loscentrosdeacopio,realizarnelcontrolderecepcindelalechecruda,adiario,detodossusproveedores,incluidoeltransporterecolectorllevandoun
registro que permita el controlar la trazabilidad del producto, con las siguientes pruebas:
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1.Comprobarporanlisissensoriallascaractersticasorganolpticasdeolorycolorpropiosdelalechecrudadecadaunadelasespeciesanimales.
2.Comprobarsicumpleconrequisitosconformeloestipuladoenlanormativatcnicavigenteparalechecruda.
3. Comprobar si contiene adulterantes, neutralizantes o conservantes. Aplicando la normativa vigente.
4.Paraelcasodecomprobarelcontenidoderesiduosdeantibiticosserealizaralmenosunapruebaporcadatanque.Enelcasodequeelresultadodeesta
pruebaseapositivo,elCentrodeAcopiodeterminarlametodologaparaidentificarelorigendelproblemaytomarloscorrectivosnecesarios.
5.Controlarlatemperaturaduranteelalmacenamientoascomoladuracindesteencadapartidaotanda.Todoslostanquesodepsitosdealmacenamientode
lechecrudahandedisponerdetermmetrosexterioresfuncionalesycalibrados.
6.Verificaryregistrarlatemperaturaderefrigeracinduranteeltransportedesdeelcentrodeacopiohacialaindustriayenelmomentoderecepcinenlaindustria.
Art. 19.- Lalecheenfriadaencentrosdeacopioytanquesdeenfriamiento,solopodrdestinarsealasplantasdeprocesamientodelecheoprocesosposteriores,
queasegurenlainocuidaddesusproductosmsnoparalaventadirectaalconsumidor.
Art. 20.- Loscentrosdeacopioytanquesdeenfriamientodeleche,cumplirnconcondicioneshiginicosanitariasyconloestablecidoenelpresenteinstrumento.
Loscentrosdeacopiodebencontarconunlaboratoriopropiobsicooconelserviciodelaboratorioproporcionadoporterceros,elmismoquedeberestar
habilitadoparaanlisisfsicoqumico,sensorialymicrobiolgicodelaleche.
Loslaboratorioscontratadosparaproporcionarlosserviciosantesmencionadosdebernestarlegalmenteconstituidosyacreditados.
Art. 21.- ParaqueunestablecimientoseaconsideradocomoCentrodeAcopioLechero,debecontarcon,almenos,reasdefinidaspara:recepcin,anlisis,
enfriamientoyentregacuyasinstalacionesnopodrnserdedicadasaoperacionesdistintasparalascualesfueroncreadas.ParatalefectolosCentrosdeAcopio
Lecherocumplirnconlossiguientesrequisitos:
1.Seubicarnenunlugargeogrficoalejadodefuentescontaminantes.
2.Contarndeunpatiodecementodetamaosuficienteparaelingresodevehculosyfcildesembarquedeleche,conpendientessuficientes(2%)paraasegurarel
rpidodrenaje.
3.Dispondrdefcilevacuacindeaguasdelavadoydelluviaalsistemadealcantarilladoy/osistemasdedescargadeaguasservidas.
4.Debercontarconunaplataformaoandnderecepcin,techadoydiseadoparalograrunaoperacindecargaydescargafcil,construidaencemento,
pudiendorevestirseconmaterialresistentealcidolctico,facilitandoellavadoconpendientehaciadesagesconectadosalareddeevacuacindeaguas.
5.Debertenerunreacerradadeconstruccinslidaparaalbergar,lolostanquesderefrigeracinyequiposauxiliaresy,dispondrdeunaadecuadaventilacin,
lamismaqueserprotegidaolimitadaconmallaplstica.
6.EnlosCentrosdeAcopioLechero,convolmenesderecepcinmayoresalos2.000litrosdiarios,deberexistirunreacerrada,ubicadadepreferenciaenlas
cercanasdelarecepcin,destinadaallaboratoriobsicodeanlisisdelaleche,quecumplirconrequisitosestablecidosenlanormativatcnicavigente.Su
construccin,equipoeinstalacionesgarantizarunfcillavado,desinfeccin,mantenimientoyorden.
7.Elreaparaellavadoydesinfeccinderecipientes,seubicaralladodelarecepcin,yabarcarunasuperficiesuficienteparaelalmacenamientobajotechode
los mismos.
8.Losserviciossanitariosyreadevestidoresdelosoperariosseubicarnfueradelreademanejodelalechecruda.
9.ExistirunreaparaalmacenarlosinsumosnecesariosparaelmanejoyoperacindelCentro,queestarseparadadelasreasenquesemanejalalechecruda,
consudebidarotulacin.
10.EquipamientodelCentrodeAcopio.ElCentrodeAcopioLecherodebercontarcon:
a.Unsistemahiginicoquepermitamedirelvolumenopesodelalecherecibida,conexactitud.
b.LosCentrosdeAcopioLecheroconvolmenesderecepcinsuperioresalos10.000litrosdiarios,deberncontarconunamquinalavadoramecnicaomanual
paraellavadodelosrecipientesdeleche,yunenfriadortubularodeplacasuotroqueasegurenelrpidoenfriamientodelalecheascomolainstalacindeuna
caldera u otro equipamiento para el suministro de vapor o agua para las operaciones de lavado de equipos, recipientes y utensilios.
c.LosCentrosdeAcopioLecheroconvolmenesinferioresalos10,000litrosdiarios,podrnenfriarlalecheentanquesdeenfriamientoindividuales,siemprey
cuandostoscumplanconelrequisitodealcanzarlastemperaturasmnimasconformelanormatcnica,paraloqueexistirunsistemaquepermitalavarconagua
caliente.
d.EncasodequeelCentrodeAcopioLecherousareenfriadoresdeplacaotubulares,sedispondrdetanquesosilosdeaceroinoxidableconagitacinmecnicay
debidamenteaislados(termos),paraasegurarmantenerlatemperaturade4Chastaquelalechesearetiradadelcentrodeacopio.
e. Contar con suficiente agua potable para todas las operaciones del mismo. En el caso de instalar un tanque para almacenamiento de agua potable o entubada
clorada,serecomiendaquestetengalamayorcapacidadposibleparaasegurarunalimpiezacompletadetodaslasinstalacionesyequipos.Todoslosequiposde
enfriamiento,independientementedesutamao,debernusarproductosdelimpiezaydesinfeccinapropiadosparausoenlecherayaprobadospor
AGROCALIDAD.
Art. 22.- LoscentrosdeacopioseregistrarnenelMinisteriodeAgricultura,Ganadera,AcuaculturayPescaMAGAP,atravsdeAGROCALIDAD,conlocual
obtendrnlaautorizacindeoperacin,previoelcumplimientodelosrequisitosquedefinirdichainstitucinparaestefinyelpresenteinstrumento.
Art. 23.- AGROCALIDADefectuarverificacionespostregistro,delcumplimientodelosrequisitoshiginicossanitariosporpartedeloscentrosdeacopio.
Art. 24.- Loscentrosdeacopio,deberninformarmensualmentealMinisteriodeAgricultura,Ganadera,AcuaculturayPesca,sobreelpagoporlitrodelecheal
productorenfincaylanminadeproveedores.
CaptuloVII
DE LAS PLANTAS PROCESADORAS DE LECHE Y SUS DERIVADOS
Art. 25.- TodaslasplantasdeprocesamientodelecheysusderivadoscontarnconelpermisodefuncionamientootorgadoporelMinisteriodeSaludPblicaa
travsdesusorganismoscompetentesdeconformidadconloestablecidoenlaLeyOrgnicadeSalud.
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Art. 26.- Lasplantasdeprocesamientodelechey/oderivadoslcteoscumplirnlasdisposicionesestablecidasenelReglamentodeBuenasPrcticasde
ManufacturadeAlimentosProcesadosylaRegulacinSanitariadeAlimentos.ElmonitoreodesucumplimientoserresponsabilidaddelMinisteriodeSalud
Pblica,atravsdelosorganismoscompetentes.
Art. 27.- Lasindustriaslcteasseanstasmicro,pequeas,medianasy/ograndesempresas,deberninformarmensualmentealMinisteriodeAgricultura,
Ganadera,AcuaculturayPesca,atravsdelaSubsecretaradeGanadera,sobreelpagoporlitrodelechealproductorenfincaylanminadeproveedores.
CaptuloVIII
TRANSPORTEYCOMERCIALIZACINDEPRODUCTOSLCTEOSPROCESADOS
Art. 28.- Eltransportehastaelpuntodeventadebercumplirconlascondicionesmnimasenfuncindelanaturalezadelproducto.Deberestarencondiciones
paramantenertemperaturasptimasqueasegurenelmantenimientodesucalidadeinocuidad.
1.Productospasteurizados:4C+/2C.
2.Productosdelargaduracinatemperaturaambiente(lechesyproductosderivadosUHT,lecheesterilizada,lcteosenlatados:0Ca22C.
3.Quesodepastablanda:4a8C.
4.Quesosdepastadura:8a12C.
5.Lecheenpolvo:0a24C.
6.Productoscongelados:temperaturasmenoresa18C.
Art. 29.- Loslocalesdecomercializacinysubdistribucindebendisponerdeunreaadecuadaparamantenerlacadenadefrodelalecheyproductoslcteosque
requierenconservarseenrefrigeracinocongelacin.
Art. 30.- Esobligacindelasplantasprocesadoras,comercializadoresylocalesdeventapermitirlatomademuestrasdelecheprocesadayderivadoslcteosen
cualquieradelasetapasdelcicloproduccinconsumoporpartedelosprofesionalestcnicosdelMinisteriodeSaludPblicaparafinesdecontroldecalidade
inocuidad post-registro respectivo.
CaptuloIX
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD E INOCUIDAD Y DEFENSA AL CONSUMIDOR
Art. 31.- SeverificarelcumplimientoderequisitosdeinocuidadycalidadmedianteinspeccionesdeBuenasPrcticasPecuarias,BuenasPrcticasde
Manufactura, operativos interinstitucionales, control post-registro de alimentos procesados u otros, conforme a las competencias de cada Ministerio.
Art. 32.- Enlasplantasdeenfriamiento,centrosdeacopiodeleche,plantasdeindustrializacindelecheyderivadoslcteos,seconservardurantecinco(5)aos,
losregistrosquesoportanlaaplicacindelsistemadeautocontrol,paralaverificacindelaautoridadcompetente.
Art. 33.- ElMinisteriodeIndustriasyProductividadserelencargadoderegularelcumplimientodelosrequisitos,exigidosenlosreglamentostcnicosy
procedimientosdeevaluacindelaconformidad,porpartedelosfabricantesydequienesimportenocomercialicenproductoslcteossujetosadicha
reglamentacin.EstodeconformidadconlodispuestoenlaLeydelSistemaEcuatorianodelaCalidad.
Art. 34.- ElMinisteriodeSaludPblica,seencargar,sinperjuiciodelaparticipacindelosdemsorganismosgubernamentalescompetentes,delcontrolde
calidaddelosproductoslcteosdeconformidadconlanormativavigente.
Art. 35.- ElMinisteriodeIndustriasyProductividadregulardentrodesuscompetenciaselrotuladomnimodealimentossealadoenelArt.14delaLeyOrgnica
deDefensadelConsumidorylasnormasvigentes(rotuladoyetiquetadoespecfico).
Art. 36.- Delapublicidadypromocin:
1.ElMinisteriodeIndustriasyProductividad,declararPublicidadProhibidaatodaslasformasdepublicidadengaosaoabusiva,oqueinduzcanaerrorenla
eleccindelbienoservicioquepuedanafectarlosinteresesyderechosdelconsumidor,segnlodispuestoenelArt.6,captuloIIIdelaLeyOrgnicadeDefensa
del Consumidor.
ElMinisteriodeSaludPblicaregularycontrolartodaformadepublicidadypromocinqueatentecontralasaludeinduzcaacomportamientosquelaafecten
negativamente,segnlodispuestoporlaLeyOrgnicadeSalud.
CaptuloX
PROHIBICIONES
Art. 37.- Seprohbeladenominacindelecheaproductosquenoprocedandeanimaleslecheros.
Art. 38.- Seprohbelacomercializacindirectadelechecrudaolechecrudaenfriada,quesosfrescos,yogurthyotroselaboradosparaconsumohumano,excepto
enaquellosproductosqueporrequerimientoimplcitoensuelaboracinlorequieren,paralocualsedebertomarlasmedidasnecesariasquegaranticenla
inocuidad del producto final.
Art. 39.- Seprohbelaadicindeconservantesqumicosoneutralizadoresdelaacidezalalechecruda,ascomolarehigienizacindelalecheparaelconsumo
directo.
Art. 40.- Seprohbelacomercializacindeproductosconladenominacindeleche,cuandopresentenmodificacionesensucomposicinnatural,talescomo:
ingredientes, aditivos, suero de leche o cualquier otra sustancia no autorizada por la normativa vigente.
Art. 41.- Seprohbelacomercializacindelecheysusderivadosenestablecimientosquenocuentenconlascondicionesmnimasdealmacenamiento,querequiere
cadatipodeproductosegnesteinstrumentoylasnormasvigentes.
Art. 42.- Seprohbeelusodesuerodelecheentodaslasetapasdelacadenadeproduccindeleche,desdeelordeohastalacomercializacinenleche
pasteurizada,ultrapasterizadayentodosaquellosproductosenloscualeslasnormastcnicasvigentesconsiderenalsuerodelechecomoadulterante.
Seprohbelacomercializacindelsuerodelechesindesnaturalizarconlaadicindecolorantesdecalidadalimentariaaexcepcindeaquellasplantasquehan
registrado bebidas a base de suero y para lo cual cuentan con los Registros Sanitarios correspondientes y cuya etiqueta identifique a los productos como bebida a
base de suero.
Art. 43.- Seprohbeladistribucinycomercializacindelalecheprocesadaysusderivadosquenocuentenconelregistrosanitariocorrespondiente.
Art. 44.- Seprohbelaventafraccionadadelcontenidodelenvasedelechepasteurizada,ascomovaciarsucontenidoenrecipientesquepresentenlos
compradores, y la venta en carros cisternas.
Art. 45.- Seprohbeelalmacenamientodelecheysusderivados,enlocalesenlosqueseencuentrensustanciasnocivasopeligrosas.
Art. 46.- Seprohbecualquierformadefalsificacin,contaminacin,alteracinoadulteracin,ocualquierprocedimientoqueproduzcaelefectodevolverlos
nocivos o peligrosos para la salud humana.
Art. 47.- Seprohbeelusodeaditivosparadisimular,atenuarocorregirlasdeficienciastecnolgicasdeproduccin,manipulacinoconservacinypararesaltar
fraudulentamentesuscaractersticas
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Art. 48.- Seprohbelaimportacindelecheyderivadoslcteosquenocumplaconlaregulacinsanitariadealimentos,enenvasespredeterminadosoagranelpor
ser alimento procesado.
Art. 49.- SeprohbelacompraoventadelechecrudaaunprecioinferioralpreciodesustentacinfijadoporelMinistrodeAgricultura,Ganadera,Acuaculturay
Pesca.
CaptuloXI
VIGILANCIAYCONTROLSANITARIODELALECHEYDERIVADOSLCTEOS
Art. 50.- Todalecheprocesadayderivadoslcteos,ascomolosinsumosparausoenlaindustrialctea,losmediosdetransporte,susembalajesyproductossern
sometidos a control para verificar su estado sanitario y el cumplimiento de los requisitos establecidos por la normativa legal vigente.
Art. 51.- Elcontroldelexpendiodelecheprocesadayderivadoslcteosenlavapblicalorealizarnlosmunicipios,encoordinacinconlaAutoridadSanitaria
Nacional.
CaptuloXII
SANCIONES
Art. 52.- LainfraccinalasprohibicionesestipuladasenelCaptuloXdeesteReglamento,sernsancionadasdeconformidadconlasdisposicionesestablecidasen
laLeyOrgnicadeSalud,LeyOrgnicadeRegulacinyControldelPoderdeMercado,LeyOrgnicadeDefensadelConsumidoryotranormativaaplicablepara
el efecto.
Art. 53.- LosestablecimientossujetosacontrolyvigilanciasanitariaquenocuentenconpermisodefuncionamientosernsancionadosconformeloestablecelaLey
OrgnicadeSalud.
Art. 54.- EncasodeincumplimientodeunaomsdisposicionesdeesteInstrumento,seaplicarnlassancionesyelprocedimientocontenidosenlaLeyy
normativa vigentes pertinentes.
Art. 55.- ConformealaLeyOrgnicadeSaludyalaLeyOrgnicadeRegulacinyControldelPoderdelMercado,seconcedeaccinpblicaparadenunciar,ante
laautoridadcompetente,lainfraccinalodispuestoenesteReglamento.
Art. 56.- ElMAGAPalcomprobarelincumplimientodelpagodelpreciodesustentacin,mscalidad,porlitrodelecheenfinca,procederadenunciarelhecho
anteelSuperintendentedeControldelPoderdeMercadoaquienselesolicitarlasmedidaspreventivasqueseconsiderepertinentesconlafinalidaddepreservar
lascondicionesdecompetenciaafectadas,evitareldaoquepudierancausaresasconductasyasegurarlaeficaciadelaresolucindefinitivaqueemitala
Superintendencia.
CaptuloXIII
DEFINICIONES
Art. 57.- Definiciones.- SeaplicarnlasdefinicionesdelReglamentodeAlimentos,ReglamentodeBuenasPrcticasdeManufacturadeAlimentosProcesados,
NormasTcnicasEcuatorianasINEN,NormaSanitariaAndinaparaelComerciodeProductosPecuarios,NormasCODEXylasdelpresenteinstrumento.
1. Adulterante.- Sustancia que altera las propiedades naturales de un producto.
2.Antibitico.Frmacoparacombatirlasinfeccionesdebacterias,producidoporcultivosdemicroorganismosofabricadodeformasemisinttica.
3.CentrodeAcopio.Esellugardondeserecolectalalecheprovenientededosomsproductores,elmismoquedebecontaralmenosconreasdefinidaspara:
recepcin,anlisis,enfriamientoyentrega.
4.Conservante.Sonsustanciasquealarganeltiempodevidadeunproducto,impidiendoeldesarrollodemicroorganismosoretardandolaalteracindelas
propiedades de la leche.
5. Establecimiento: Se considera establecimiento a los hatos ganaderos, centros de acopio o planta de enfriamiento de leche, plantas de procesamiento, locales de
almacenamientoydecomercializacindelecheparaelconsumohumano.
6.Inocuidaddealimentoshasidodefinidocomoelasegurarquelosalimentosnovanacausardaoalconsumidorcuandoesteseapreparadoy/oconsumidode
acuerdoconelusoalquedeberadestinarse.
7.Inspeccin:Eselexamendelosalimentosodelsistemadecontroldelosalimentos,lasmateriasprimas,suelaboracinysudistribucinincluidolosensayos
durantelaelaboracindelproductoterminado,conelfindeprobarquelosproductosseajustenalosrequisitos.
8.Limpieza:Eselprocesoolaoperacindeeliminacindemateriasextraas,residuosoimpurezasdelassuperficiesdelasinstalaciones,equiposyutensilios.
9.Neutralizante.Sustanciaqueneutralizalosefectosindeseablesenlalecheoneutralizancidoslcticosproducidosenlafermentacindelamisma.
10.Plantaprocesadora.Consideraeliniciodelprocesodeindustrializacincualquiercambiodecarcterfsico,qumico,biolgicoomecnicorealizadoalamateria
prima,enestecasoleche,conexcepcindelenfriamientoenloscentrosdeacopio.
11.Productolcteooderivadolcteo:Eselproductocomestibleobtenidoespecialmenteapartirdelechedevacunoodeotrosmamferosysusderivadoso
subproductosdestinadosalaalimentacinhumana.
12.Suerodeleche:Eselderivadolcteoobtenidodeformalquidadurantelaelaboracindelqueso,lacasenaoproductossimilares,mediantelaseparacindela
cuajada,despusdelacoagulacindelalechepasteurizaday/oproductosderivadosdelamisma.Lacoagulacinseobtienemedianteaccinde,principalmente,
enzimasdeltipodelcuajo.Suerodelechecido:Eselderivadolcteoobtenidodeformalquidadurantelaelaboracindelqueso,lacasenaoproductossimilares,
mediantelaseparacindelacuajadadespusdelacoagulacindelalechepasteurizaday/olosproductosderivadosdelamisma.Lacoagulacinseproduce
principalmente,poracidificacinqumicay/obacteriana.
13.Tanquedeenfriamiento.Todoaquelequipoqueseutilizaparaalmacenarlechecrudaaunatemperaturade4C+/2C.
DISPOSICIONES GENERALES
Primera.- DelaejecucindelpresenteinstrumentoseencargarelMinisteriodeAgricultura,Ganadera,AcuaculturayPesca,elMinisteriodeIndustriasy
ProductividadyelMinisteriodeSaludPblica,quienestrabajarndemaneracoordinada,dentrodelasobligacionesestipuladasenesteinstrumentoyelmbitode
sus competencias legales.
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DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- Conelobjetodequeelsectorprivadoefectelasadecuacionesnecesariasenlacadenadeproduccindelalecheysusderivados,sedispondrdeun
plazode12meses,contadosapartirdelasuscripcindelpresenteinstrumento,exclusivamenteparaelcumplimientodelaimplementacindelacadenadefro,en
laetapaprimariadeproduccindeleche.
Segunda.- ElMinisteriodeAgricultura,Ganadera,AcuaculturayPescaapoyarlamejoracompetitivadelaproduccinprimariadelecheatravsdesusproyectos
y programas a nivel nacional, en cumplimiento de sus competencias.
DISPOSICINFINAL
Elpresenteinstrumentoentrarenvigenciaapartirdesususcripcin,sinperjuiciodesupublicacinenelRegistroOficial.
COMUNQUESEYPUBLQUESE.
Quito, Distrito Metropolitano, a 15 de marzo de 2013.
FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELREGLAMENTODECONTROLYREGULACINDELA
CADENADEPRODUCCINDELALECHEYSUSDERIVADOS
1.- Acuerdo 2013 001 (Registro Oficial 941, 25-IV-2013).
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