Qu es Aclasta?

Aclasta es una solucin para perfusin (administracin intravenosa) que

contiene el principio activo cido zoledrnico.

Para qu se utiliza Aclasta?

Aclasta est indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que
fragiliza los huesos) en mujeres postmenopusicas. Se administra a mujeres
que tienen riesgo de sufrir fracturas, incluidas aquellas que se han roto
recientemente la cadera en un traumatismo menor, por ejemplo a causa de
una cada, y a pacientes cuya osteoporosis est ligada al tratamiento a largo
plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide). Aclasta tambin se utiliza
para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad de los huesos
en adultos. Se trata de una enfermedad en la que se modifica el proceso del
crecimiento de los huesos. Este medicamento slo podr dispensarse con
receta mdica.

Cmo acta Aclasta?
La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo
tejido seo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural. Los
huesos se hacen gradualmente ms finos y frgiles y propensos a romperse.
En mujeres, la osteoporosis es ms frecuente despus de la menopausia,
cuando los niveles de estrgenos, la hormona femenina disminuyen. La
osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto secundario
del tratamiento con glucocorticoides. En la enfermedad sea de Paget, el
hueso se destruye con mayor facilidad y el hueso nuevo que lo reemplaza es
ms dbil de lo normal. El principio activo de Aclasta, el cido zoledrnico, es
un bisfosfonato. que inhibe la accin de los osteoclastos, las clulas del
organismo responsables de la destruccin del tejido seo. Gracias a ello, se
pierde menos hueso en la osteoporosis, y la enfermedad sea de Paget avanza
ms lentamente. El cido zoledrnico se ha autorizado tambin en la Unin
Europea (UE) bajo el nombre de Zometa desde marzo de 2001 para la
prevencin de las complicaciones seas en pacientes con cncer que afecta a
los huesos, y para el tratamiento de la hipercalcemia (elevado nivel de calcio
en la sangre).
Se deben tener en cuenta las siguientes precauciones para minimizar el riesgo
de eventos adversos renales:
Es necesario calcular la depuracin de creatinina (p. ej., mediante la frmula
de Cockcroft-Gault) antes de administrar cada dosis de Aclasta. Los
aumentos transitorios de la creatinina srica pueden ser mayores en los
pacientes con disfuncin renal subyacente; debe considerarse la realizacin de
controles intermedios de la creatinina srica en los pacientes con factores de
riesgo.
Aclasta no debe administrarse en pacientes con dao renal severo
(depuracin de creatinina <35 mL/ min.) debido a los datos limitados de
seguridad en estos pacientes (ver propiedades farmacocinticas).
Aclasta debe utilizarse con precaucin cuando el paciente est en
tratamiento con otro medicamento que potencialmente pueda tener impacto
sobre la funcin renal (ver interacciones medicamentosas y de otro gnero).
Es necesario calcular la depuracin de creatinina (p.ej. mediante la formula de
Cockcroft-Gault) antes de cada administracin de Aclasta. La elevacin
transitoria de creatinina srica puede ser mayor en pacientes con alteraciones
preexistentes de la funcin renal; en pacientes con riesgo, se recomienda
monitorear la creatinina srica durante el lapso entre administraciones de
Aclasta.
Todos los pacientes, especialmente los pacientes geritricos y aquellos que
estn en tratamiento con diurticos, deben ser hidratados en forma apropiada
antes de la administracin de Aclasta.
La dosis de Aclasta no debe ser mayor de 5 mg y la duracin de la infusin
no debe ser menor de 15 minutos (ver dosis y va de administracin).

Suplementos de calcio y de vitamina D

Tratamiento y prevencin de la osteoporosis: Es importante proporcionar
una adecuada ingesta de calcio y vitamina D a los hombres y mujeres con
osteoporosis, o en tratamiento para la prevencin de la osteoporosis
posmenopusica, si la ingesta diettica es inadecuada.
Prevencin de fracturas clnicas en hombres y mujeres despus de una
fractura de cadera: Es importante proporcionar una adecuada ingesta de calcio
y vitamina D en los pacientes que reciben tratamiento para prevenir las
fracturas clnicas despus de una fractura de cadera.

Tratamiento de la enfermedad sea de Paget: La enfermedad de Paget se
caracteriza por un elevado recambio seo. Debido al rpido inicio de accin del
cido zoledrnico sobre el recambio seo, puede haber hipocalcemia
transitoria, algunas veces asintomtica, que generalmente tiene su mximo a
los 10 das despus de la infusin de Aclasta (ver reacciones secundarias y
adversas). Se recomienda la ingesta de vitamina D cuando se administre
Aclasta. Adems se recomienda ampliamente una ingesta adecuada de calcio
correspondiendo al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al da
debindose asegurar esta ingesta al menos por 10 das posteriores a la
infusin de Aclasta. Es necesario informar a los pacientes de los sntomas de
hipocalcemia. Los mdicos deben considerar la supervisin clnica de los
pacientes en riesgo.
Dolor osteomuscular: Se ha reportado de manera poco frecuente dolor
muscular, articular u seo severo ocasionalmente incapacitante en pacientes
que toman bisfosfonatos, incluyendo Aclasta.
Osteonecrosis de mandbula: Ha sido reportada predominantemente en
pacientes con cncer tratados con bisfosfonatos, incluyendo cido zoledrnico.
Muchos de estos pacientes tambin estaban siendo tratados con quimioterapia
y corticoesteroides. La mayora de los casos reportados han estado asociados
con procedimientos dentales tales como extracciones y muchos tuvieron
signos de infeccin local, incluyendo osteomielitis. Deber considerarse la
realizacin de un examen dental que incluya medidas odontolgicas
preventivas apropiadas antes de iniciar el tratamiento con bisfosfonatos en
aquellos pacientes con factores de riesgo asociados (ejemplo: cncer,
quimioterapia, corticoesteroides, mala higiene dental). Cuando el paciente se
encuentre en tratamiento con bisfosfonatos, debern evitarse los
procedimientos dentales invasivos en la medida de lo posible. En aquellos
pacientes en quienes se desarrolle osteonecrosis de mandbula mientras estn
en terapia con bisfosfonatos, la ciruga dental puede exacerbar esta condicin.
En aquellos pacientes que requieran procedimientos dentales, no existen datos
disponibles que sugieran si la descontinuacin de los bisfosfonatos reduzca el
riesgo de osteonecrosis de la mandbula. El juicio clnico del mdico tratante
deber guiar el plan teraputico en cada paciente con base en una evaluacin
riesgo/beneficio.
Fracturas atpicas del Fmur. Se han reportado fracturas subtrocantricas y
diafisarias atpicas de fmur con la terapia con bisfosfonatos, principalmente
en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Estas
fracturas oblicuas o transversales cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo
largo del fmur, justo por debajo del trocnter y arriba del cndilo femoral.
Estas fracturas se producen tras un traumatismo mnimo o nulo y algunos
pacientes experimentan dolor en el muslo o en la ingle semanas o meses
antes de presentar una fractura femoral completa. Las fracturas son a menudo
bilaterales; por lo tanto el fmur contralateral debe ser examinado en los
pacientes tratados con bisfosfonatos que han sufrido una fractura de la difisis
femoral. Tambin se ha reportado cicatrizacin deficiente de estas fracturas.
Debe considerarse la suspensin del tratamiento con bisfosfonatos en los
pacientes que se sospeche tengan una fractura atpica del fmur, considerando
la evaluacin del paciente, basada en una evaluacin individual de riesgos y
beneficios. No se ha establecido la causalidad de estas fracturas, debido a que
tambin se presentan en pacientes con osteoporosis que no han sido tratados
con bisfosfonatos.

Durante el tratamiento con bisfosfonatos, incluyendo a Aclasta, se debe
aconsejar a los pacientes a reportar cualquier dolor en el muslo, la cadera o la
ingle y cualquier paciente que presente dichos sntomas debe ser evaluado en
caso de posibles fracturas de fmur.

Qu debe tener en cuenta antes de usarlo?
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su mdico antes de que le
administren Aclasta.

No se le debe administrar Aclasta
si es alrgico (hipersensible) al cido zoledrnico, a otros bisfosfonatos o
a cualquiera de los dems componentes de Aclasta.
si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).
si est embarazada.
si est en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Aclasta
Antes de iniciar el tratamiento con Aclasta, informe a su mdico:
si est siendo tratado con Zometa, que contiene el mismo principio activo
que Aclasta.
si tiene o ha tenido un problema de rin.
si no puede tomar suplementos de calcio diarios.
si le han extrado quirrgicamente parcial o totalmente las glndulas
paratiroideas del cuello.
si le han extirpado algn segmento de intestino.

Antes de recibir el tratamiento con Aclasta, informe a su mdico si tiene (o ha
tenido) dolor, hinchazn o adormecimiento de encas, mandbula o ambos, si
nota la mandbula pesada o si se le ha cado algn diente. Antes de recibir
tratamiento dental o de someterse a una intervencin dental informe a su
dentista que est siendo tratado con Aclasta.

CONTRAINDICACIONES:
- Hipocalcemia.
- Disfuncin renal severa con depuracin de creatinina <35 mL/min (ver
Precauciones Generales).
- Embarazo y lactancia.
- Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes o a
cualquier bisfosfonato.

PRECAUCIONES GENERALES:
La dosis de 5 mg de cido zoledrnico debe administrarse durante al menos 15
minutos. Aclasta contiene el mismo ingrediente activo de Zometa (cido
zoledrnico), mismo que es utilizado en indicaciones oncolgicas, por lo tanto,
un paciente que est siendo tratado con Zometa no deber recibir Aclasta.
Antes de la administracin de Aclasta, los pacientes deben ser hidratados de
manera apropiada. Esta medida es particularmente importante en pacientes de
la tercera edad y en pacientes que reciben tratamiento con diurticos.
Antes de iniciar el tratamiento con Aclasta, se debe tratar la hipocalcemia
preexistente con un complemento adecuado de calcio y vitamina D. De la
misma manera, es necesario tratar debidamente cualquier otro trastorno del
metabolismo mineral (ejemplo, disminucin de reserva paratiroidea, la ciruga
tiroidea, la ciruga paratiroidea y la mala absorcin intestinal de calcio). Los
mdicos debern monitorear clnicamente a estos pacientes.
Disfuncin renal: El uso de Aclasta en pacientes con disfuncin renal
severa (depuracin de creatinina <35 mL/min) est contraindicado debido al
incremento en el riesgo de insuficiencia renal en esta poblacin de pacientes.
Se ha observado disfuncin renal despus de la administracin de Aclasta
(ver reacciones secundarias y adversas), especialmente en pacientes con dao
renal preexistente u otros factores de riesgo, incluyendo a los pacientes de
edad avanzada, el uso concomitante de medicamentos potencialmente
nefrotxicos, diurticos, o que sufren deshidratacin despus de la
administracin de Aclasta. El dao renal se ha observado despus de una
administracin nica. Muy rara vez se ha observado dao renal que requiera
dilisis o que ha tenido un desenlace mortal en pacientes con dao renal
preexistente o con cualquiera de los factores de riesgo antes mencionados.