Vous êtes sur la page 1sur 31

Documentos de Sistemas de Gestin.

ISO
9001 e ISO 14001

La documentacin de un sistema de gestin de calidad o gestin ambiental, basados en
normas ISO 9001 o ISO 14001, es el esqueleto o el soporte fsico de los procesos que lo
componen. (Ver vdeo sobre los documentos ISO 9001).

Qu tipos de documentos podemos encontrar?
Poltica de Calidad / Poltica Ambiental / Poltica de Gestin

Documento creado por la alta direccin de la organizacin y que establece las directrices del
sistema de gestin implantado. Suele ser una sola pgina y es muy importante que sea claro y
preciso para poder ser entendido por todo el personal.


Manual de Gestin de Calidad / Manual de Gestin Ambiental / Manual de
Gestin Integrado

Documento que describe como la organizacin da cumplimiento a la norma/s de referencia
utilizada. Un documento tpico puede tener 20 30 pginas, suele tener el mismo ndice que la
norma empleada e incluye las referencias a los procedimientos que definen procesos ms
concretos.
Procedimientos

Documentos que definen procesos de trabajo desarrollados en la empresa (ventas, compras,
producci, diseo, etc..). Establecen las etapas del proceso, los recursos a emplear y las
responsabilidades de cada etapa. Suelen tener 5 - 8 pginas. Las normas de referencia ISO 9001
e ISO 14001 indican las necesidades de estos documentos.
Instrucciones Tcnicas / Instrucciones de Trabajo

Documentos que explican metodologas de operacin para una tarea concreta. Son el
equivalente interno a los manuales externos de funcionamiento de las mquinas, por ejemplo.
Formatos / Impresos / Registros

Los formatos son los documentos sobre los que se anotan los resultados de actividades
realizadas (albaranes, facturas, partes de trabajo, etc.). Hablamos de registros cuando estos
formatos han sido cumplimentados con datos reales.
Control de documentos segn ISO
9001:2008

El control de los documentos (apartado 4.2.3. de norma ISO 9001:2008) es un requisito
que establece las bases para elaborar, mantener y actualizar el soporte documental de los
sistemas de gestin de la calidad. Los distintos documentos del sistema (ver Documentos de
Sistemas de Gestin. ISO 9001 e ISO 14001) definen y determinan las pautas de trabajo a
desarrollar para el desempeo del sistema de gestin. (Ver vdeo control de documentos en
ISO 9001).



Para controlar los documentos es necesario disponer de un procedimiento que determine las
pautas de actuacin para las siguientes tareas:

1. Aprobacin de los documentos.
Es necesario determinar las responsabilidades de aprobacin de cada uno de los documentos y la
evidencia de la misma.
2. Revisin y actualizacin de los documentos
Los documentos del sistema son documentos vivos sometidos a los cambios que se realicen en
las metodologas de trabajo (mejora continua).
3. Identificacin de los cambios y de la versin vigente de los documentos
La organizacin debe mantener el histrico de los cambios en los distintos documentos, al
mismo tiempo debe crear una metodologa de identificacin de las versiones (revisiones,
versiones) actualizadas.
4. Distribuir la documentacin vigente para que se encuentre accesible en los puntos
de uso
Esta distribucin de documentos puede realizarse en formato fsico o en formato digital, debe ser
de tal forma que todas las personas tengan acceso a los documentos que sean de aplicacin a
sus responsabilidades en el sistema.
5. Mantener los documentos legibles e identificables
Los documentos de la organizacin suelen estar identificados con logotipos, ttulos y cdigos.
6. Control de documentos externos
La organizacin debe controlar aquellos documentos externos que sean necesarios para el
desarrollo de las actividades del sistema.
7. Control de la documentacin obsoleta
Cuando se realicen cambios en algn documento y se aprueba una nueva versin, la
organizacin debe disponer de una metodologa para retirar los documentos obsoletos para
evitar su consulta.



Los requisitos de la norma ISO 9001 son generales, cada organizacin deber adaptar estas
exigencias a sus necesidades y particularidades.
Cmo hacer un Manual de la Calidad ISO
9001:2008

Uno de los documentos exigidos por la norma ISO 9001:2008 que debe contener un Sistema
de Gestin de la Calidad es el Manual de Calidad(apartado 4.2.2. Manual de la calidad). Ver
ejemplo de manual de calidad en versin pdf.
Para qu sirve este Manual de Calidad?

En la prctica, el Manual de Calidad es el documento que describe como una organizacin se
adapta a los requisitos de la norma ISO 9001:2008, es el mapa o la referencia a emplear para
encontrar de forma rpida los procedimientos que son de aplicacin para cada epgrafe de la
norma.


Qu contenido debe incluir el Manual de la calidad?
El manual debe incluir el alcance del sistema, o lo que es lo mismo, las actividades y
centros de trabajo que han adoptado el sistema de gestin descrito en el manual.
Detalles de las exclusiones de requisitos de la norma y su justificacin, teniendo en
cuenta que slo pueden ser excluidos los requisitos presentes en el apartado 7 de la norma
siempre que la organizacin no realice estas actividades.
Detallar todos los procedimientos documentados o su referencia, los exigidos
por ISO 9001 y los que son necesarios para la organizacin.
Una descripcin de la interaccin de los procesos del sistema, comunmente
denominado como mapa de procesos de la organizacin.
Cmo hacer el manual de calidad?

Teniendo en cuenta que el manual es la interpretacin de los requisitos de ISO 9001 para la
organizacin, es recomendable que el ndice de ambos documentos sea el mismo. Para ello, es
necesario disponer de tres apartados iniciales en el manual, estos pueden ser:
1. Introduccin: Descripcin de qu es y para qu sirve este documento.
2. Presentacin de la empresa: historia, direccin, actividades, etc.
3. Alcance del sistema: Actividades y emplazamientos cubiertos por el sistema
A partir del apartado 4, haremos coincidir la numeracin y los ttulos de los apartados de la
norma. En cada epgrafe, tras una pequea descripcin si fuese necesaria, se citar
el procedimiento documentado en el que se de cumplimiento a cada apartado de la norma.

El apartado 5.4.2. Planificacin del sistema e gestin de la calidad es el lugar ms apropiado
para incluir el mapa de procesos de la organizacin y una descripcin de como se relacionan
los procesos entre s.
Exclusiones de cumplimiento de requisitos
ISO 9001
Los requisitos expresados en la norma ISO 9001:2008 son genricos y
pretenden ser aplicables a todo tipo de empresas y organizaciones, sin tener en cuenta el sector
de actividad, el producto o servicio puesto en el mercado o el tamao de las mismas. Las
nicas exclusiones permitidas a la norma se refieren a requisitos expresados en el apartado 7,
realizacin del producto, y podrn realizarse cuando, por la naturaleza de la organizacin, estas
exclusiones no afecten a la calidad del producto o servicio prestado.

A continuacin analizo los requisitos del apartado 7 y la posibilidad de su exclusin en
el sistema de gestin de la calidad de una organizacin. Los comentarios expuestos a
continuacin son una generalizacin, pueden existir infinidad de casos particulares que necesiten
un anlisis y una decisin particular.

7.1. Planificacin de la realizacin del producto

No excluible. Todas las organizaciones realizan un producto o prestan un servicio que debe
encontrarse planificado.

7.2. Procesos relacionados con el cliente

No excluible. Gestionar la calidad es gestionar la satisfaccin del cliente, por lo tanto, todas
lasorganizaciones que deseen implantar un sistema de gestin de calidad tienen clientes de los
que deben identificar y revisar sus requisitos.

7.3. Diseo y desarrollo

Este apartado puede ser excluible siempre que el cliente determine todos los requisitos del
producto o cuando el servicio prestado consista en una planificacin de tareas definidas
anteriormente.

Por ejemplo, podrn excluirse de cumplir con los requisitos de diseo:
Aquellas empresas constructoras que no definan los planos y los proyectos y se limiten a
la ejecucin de los mismos.
Aquellas empresas de comercializacin de productos que distribuyan otras marcas.
Por ejemplo, no podrn excluirse de cumplir con los requisitos de diseo:
Aquellas empresas de produccin que definan previamente las caractersticas del
producto a fabricar.
Aquellas empresas de formacin que definan los temarios y contenidos de los cursos a
impartir.
7.4. Compras

No excluible. Todas las organizaciones realizan algn tipo de compra o subcontratacin.

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

No excluible. Todas las organizaciones deben establecer controles en la produccin y en la
prestacin del servicio.

7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

Seguramente el apartado ms controvertido a la hora de excluirlo del sistema de gestin de
calidad, si bien su inclusin o exclusin no debera aumentar la carga de trabajo definida en el
apartado de control de la produccin y de la prestacin del servicio.

Las empresas tendrn que validar determinados procesos cuando el producto resultante no
pueda verificarse hasta que el producto est siendo empleado por el usuario final.

Por ejemplo, podrn excluirse de cumplir con los requisitos de validacin:
Aquellas empresas de fabricacin que realicen todas las inspecciones oportunas a los
productos antes de ser entregados al cliente.
Aquellas empresas de distribucin que se aseguren que las referencias y cantidades
entregadas coinciden con lo solicitado por el cliente.
Por ejemplo, no podrn excluirse de cumplir con los requisitos de validacin:
Las empresas de construccin porque no pueden asegurar la resistencia de las
infraestructuras realizadas sin la realizacin de ensayos destructivos. El proceso es validado
porque el clculo lo realiz el arquitecto o ingeniero oportuno y se emplearon los materiales
necesarios.
Las empresas de formacin porque el servicio prestado no puede inspeccionarse hasta
que se haya iniciado el curso.
7.5.3. Identificacin y trazabilidad

No excluible. Todas las organizaciones deben identificar los productos o servicios prestados. Por
ejemplo con nmero de parte de trabajo, nmero de proyecto, nmero de albarn de entrega,
etc.

7.5.4. Propiedad del cliente

No excluible. La nueva versin de la norma ISO 9001 incluye una nota en la que aclara que la
propiedad del cliente incluye la propiedad intelectual y los datos personales del cliente.

7.5.5. Preservacin del producto

No excluible. Todas las empresas disponen de algn almacn, aunque sea una empresa de
servicios.

7.6. Control de los equipos de seguimiento y medicin

Excluible si la organizacin no dispone de ningn equipo de medicin (flexmetro, calibre,
bsculas, etc) y no existen programas informticos de clculo que participen en el control de la
prestacin del servicio o en la realizacin del mismo.
ISO 9001. Preguntas frecuentes (II). 4.1.
Requisitos generales. Alcance, procesos,
subcontratacin y exclusiones
Segunda entrega de la preguntas frecuentes de ISO 9001, en
este caso tratar el apartado 4.1. Requisitos generales y las dudas sobre alcance, procesos,
subcontrataciones y exclusiones.

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"


Qu es el alcance del sistema de gestin de la calidad?

Determinar el alcance de un sistema de gestin de la calidad es delimitar las actividades y
emplazamientos (en caso de organizaciones con varias sedes) involucrados en el mbito del
sistema de gestin de calidad. El alcance de un sistema de gestin de la calidad suele ser un
prrafo descriptivo en el que se enumeren las actividades desarrolladas por la organizacin. Por
ejemplo: Diseo y produccin de accesorios para riego, presin y evacuacin.

Cmo se puede actuar para la certificacin de sedes?

Respecto a la certificacin de una organizacin con varias sedes puede actuarse, de forma
general, de las siguientes maneras:
Implantar un sistema de gestin de calidad con un alcance global y certificarse de
manera conjunta.
Implantar y certificar por separado cada una de las sedes.
Incrementar el alcance de la certificacin con la incorporacin de nuevas sedes segn se
vaya implantando el sistema de gestin comn, aprovechando las visitas anuales de la entidad
de certificacin.
Cules son los procesos necesarios que debe determinar la organizacin para el
sistema de gestin de la calidad?

La organizacin debe determinar los procesos necesarios para dar cumplimiento a los requisitos
deISO 9001 y aquellos que la organizacin estime oportuno para asegurarse la conformidad con
los requisitos y expectativas de los clientes. Como ejemplo de procesos de una organizacin se
presenta la siguiente lista:
Control de la documentacin y registros
Revisin por la direccin
Recursos humanos
Mantenimiento de infraestructuras
Relacin con clientes
Diseo. Si no es excluible por la naturaleza de la organizacin
Compras
Control de la produccin o la prestacin del servicio. Tantos procesos como fuesen
necesarios.
Control de equipos de seguimiento y medicin
Medicin de la satisfaccin del cliente
Auditoras internas
Seguimiento e Indicadores de proceso
Control de no conformidades y reclamaciones
Acciones correctivas y preventivas
Ver artculo: Enfoque a procesos. Principios ISO 9001.

Qu significa determinar la secuencia e interaccin de estos procesos?

El sistema de gestin est formado por una serie de procesos que se relacionan entre s y tienen
como objetivo la mejora continua y el aumento de la satisfaccin del cliente. Determinar la
secuencia e interaccin de los procesos es definir las relaciones existentes entre ellos,
determinando la informacin necesaria para el inicio de su desarrollo y los productos o
informacin obtenida a su finalizacin. Esta secuencia e interaccin se suelen representar en los
denominados mapas de procesos.

Ver mapa de proceso en artculo: Cmo hacer un manual de calidad.

Qu son las fichas de procesos? Son obligatorias?

La norma exige determinar los procesos del sistema de gestin de calidad, esto implica que
deben encontrarse definidas las responsabilidades, las etapas, los controles e indicadores de
cada proceso. Esta informacin puede encontrarse documentada en los procedimientos y
manuales del sistema de gestin o en otro tipo de documento que puede denominarse ficha de
proceso. Si la informacin ya se encuentra documentada en los procedimientos, el uso de fichas
de proceso puede ser repetitivo y generar problemas al documentar en dos sitios diferentes la
misma informacin. Disponer de estas fichas de proceso es una decisin voluntaria de la
organizacin ya que no est exigido por ISO 9001.

Cmo actuar si aumento el nmero de procesos existentes?

Incorporar o suprimir un proceso del sistema de gestin implica modificar documentalmente el
manual de calidad y el mapa de procesos correspondiente. Es recomendable una comprobacin
de toda la documentacin del sistema al ser frecuentes las referencias a otros procesos.

Qu son procesos subcontratados externamente? Cmo afectan al sistema de
gestin de la calidad?

Los procesos subcontratados son actividades realizados por agentes externos a la organizacin
(proveedores o subcontratistas) que se encuentran relacionadas con el sistema de gestin y con
los procesos de produccin o de prestacin de servicios. La organizacin debe identificar estas
actividades subcontratadas en el manual de calidad y debe establecer y exigir los controles
necesarios para asegurarse la idoneidad de los trabajos realizados. Como ejemplos de procesos
subcontratados podramos hablar de:
Mantenimiento de equipos
Transporte
Limpieza de instalaciones
Produccin por terceros
Comunicacin
Diseo
Etc.
La organizacin debe controlar estos procesos igual que si fuesen realizados por ella misma y
debe conservas las evidencias (registros) que as lo demuestren.

Qu apartados de ISO 9001 puedo excluir del cumplimiento?

Los requisitos de ISO 9001 son comunes para todas las organizaciones y slo podrn excluirse
requisitos del punto 7, siempre que la organizacin justifique, adecuadamente en el manual de
calidad, la no necesidad de estos requisitos para cumplir con los requisitos y expectativas del
cliente.

Ver artculo: Exclusiones de cumplimiento de ISO 9001

Cundo puedo excluir y como justificar el diseo?

De forma general podrn excluirse del cumplimiento de los requisitos de diseo las
organizaciones comercializadoras y aquellas que presten servicios repetitivos como limpieza o
seguridad. Cualquier empresa que fabrique o elabore sus propios productos y los ponga en el
mercado con su marca tendr que cumplir con los requisitos de diseo.

Las justificaciones ms habituales para la exclusin del diseo pueden ser:
Nuestra actividad est limitada a la comercializacin y distribucin de productos
fabricados por otras organizaciones, no pudiendo definir las caractersticas de estos productos.
Nuestra actividad no requiere diseo porque todas las especificaciones del
servicio/producto son establecidas por nuestros clientes.
Nuestra actividad no requiere diseo porque las actividades a realizar son repetitivas y
simplemente planificamos la realizacin de las mismas conforme a los requisitos de nuestros
clientes.
ISO 9001. Preguntas frecuentes (III). 4.2.
Requisitos de la documentacin
Tercera entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, en
esta oportunidad le toca el turno al apartado 4.2. Requisitos de ladocumentacin,
incluyendo el manual de calidad, el control de los documentos y el control de los
registros. Se pueden consultar los siguientes artculos:
Documentos de Sistemas de Gestin ISO 9001
Cmo hacer un Manual de la Calidad ISO 9001:2008
No conformidades frecuentes. 4.2. Requisitos de la documentacin
Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"
Cambios en los formatos generan cambios en el manual de calidad?

En condiciones normales, los cambios en los formatos no deberan hacer necesario los cambios
en otro tipo de documentos como procedimientos y manual, a no ser que los cambios en los
formatos impliquen cambios en la metodologa de realizacin de las actividades y estas se
encuentren descritas en procedimientos o manuales. Sera conveniente analizar
el procedimiento de control de documentos propio de la organizacin.

Qu cambios genera en el manual de calidad la introduccin de
nuevos procedimientos?

Sera necesaria la edicin de una nueva revisin del manual incluyendo el nuevo procedimiento.
En el manual de gestin de calidad deberan aparecer citados todos
los procedimientos establecidos para el desempeo del sistema. El nuevo procedimiento debera
citarse en el apartado oportuno del manual y en el mapa de procesos si fuese necesario.

Cada apartado del manual de calidad debe tener un procedimiento correspondiente o
es vlida una instruccin tcnica o un registro?

Lo normal es que el manual de calidad tenga la misma estructura de apartados que la norma
ISO 9001 y, por lo tanto, en cada apartado se describiese la metodologa llevada a cabo en
laorganizacin para dar cumplimiento. Esta metodologa puede estar
documentada ntegramente en el manual o puede citarse otro tipo de documento descriptivo
como procedimientos e instrucciones. No es necesario que exista una relacin de uno a uno
entre apartado del manual (norma) yprocedimiento, pueden existir apartados que no
tengan procedimiento y apartados cuyocumplimiento se encuentre descrito en ms de
un procedimiento.

Qu cargos de la organizacin pueden redactar, revisar y aprobar los documentos del
sistema?

Las responsabilidades de redaccin, revisin y aprobacin de los documentos del sistema es
variable segn la organizacin, estas responsabilidades deben estar establecidas
y documentadas en elprocedimiento de control de documentos. La situacin ms comn es que
el Responsable de Calidad se encargue de la redaccin y revisin y que sea la Direccin la
responsable de la aprobacin.

Cundo debo cambiar la edicin de los documentos?

La necesidad y la metodologa de cambios de edicin debe ser definida por la
propia organizacin en su procedimiento de control de documentos, lo normal es que cualquier
cambio, por pequeo que sea, genere una nueva edicin/revisin del documento.

Es necesario que los formatos tengan nmero de edicin o revisin?

Los formatos son considerados documentos del sistema y la propia norma exige que se asegure
el estado de versin vigente de los documentos. Incluir el nmero de edicin o revisin hace
posible poder distinguir que formato se encuentra en vigor. Por ejemplo, podemos tener dos
modelos diferentes de listados de proveedores, si uno se encuentra en revisin 2 y otro en
revisin 3, es evidente que la revisin 3 es la que debe emplearse.

Cul es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de gestin de
la calidad?

Documento interno es aquel que ha creado y aprobado la organizacin dentro del mbito de su
sistema de gestin, por otra parte, el documento externo del sistema ser aquel que no ha
aprobado ni creado la organizacin pero que es necesario para el desempeo del sistema de
gestin de la calidad. Por ejemplo, para el mantenimiento de los equipos se pueden
crearprocedimientos o instrucciones internas en las que se detallen las operaciones de
mantenimiento preventivo que se puedan realizar, o tambin se puede considerar como
documento externo y necesario para el sistema el manual de mantenimiento que se entregue
con la compra del equipo.
Documentos externos de aplicacin pueden ser: la norma ISO 9001, los catlogos de los
proveedores, las instrucciones de fabricacin que entreguen los clientes, las leyes
o reglamentosque sean de aplicacin, etc.

Cmo puedo identificar y controlar los documentos externos?

Los documentos externos pueden ser incluidos en un listado en el que se indique su fecha de
emisin y el responsable de la custodia del documento.

Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001:2008?

Se debe identificar a la norma como documento de origen externo que se debe controlar pero el
hecho de disponer de una copia o del original no resulta relevante durante las auditoras. En el
95% de las ocasiones el auditor pasa por alto este asunto, si no fuese as, con comprar el
original estara el problema resuelto.

Qu documentos deben conservarse?

En un principio y como requisito muy importante debe conservarse toda la documentacin y
registros que se encuentren vigentes.
En cuanto a los registros (no conformidades, partes de trabajo, ofertas, etc.) es habitual
disponer de un histrico de tres aos, pasado este periodo estos registros obsoletos podran
destruirse.
Respecto a la documentacin obsoleta (manual de calidad y procedimientos) en
el procedimiento de control de la documentacin debera describirse qu va a hacerse con estos
documentos, si son destruidos o si se mantiene y por cuanto tiempo.

Cmo incide en la documentacin la existencia de subcontrataciones?

Las entidades de certificacin estn solicitando que se indique en el manual de calidad,
preferiblemente junto al alcance del sistema, las subcontrataciones que realiza
la organizacin(relacionado con el apartado 4.1 Requisitos generales).

La organizacin debe definir en su documentacin las exigencias que deben cumplir
lossubcontratistas y los registros que deben entregar en el desarrollo de su actividad. Deben
guardarse las evidencias (registros) generados en las actividades subcontratadas.


Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a
los procedimientoscorrespondientes y que dispongan del mismo nmero de edicin y
de revisin?

No es necesario, es una metodologa definida por la organizacin pero no por la propia norma.
La opcin de disponer por separado procedimientos y formatos es completamente vlida y
facilita el trabajo. Si formatos y procedimientos son documentos diferentes
es perfectamente posible que tengan distinto nmero de edicin/revisin.

Qu pasos debo seguir para eliminar un procedimiento al fusionarlo con otro?

Sera necesaria la actualizacin de los listados de documentacin y un estudio profundo de toda
ladocumentacin del sistema para encontrar las posibles referencias al procedimiento a eliminar.
Estas referencias deberan ser eliminadas y aprobar las nuevas revisiones de los documentos
modificados.

Existe un lmite para el nmero de ediciones o revisiones de los documentos?

ISO 9001 no determina ningn lmite a la revisin o edicin de documentos. Si existiese algn
tipo de lmite debera haber sido establecido por la propia organizacin en su procedimiento de
control de documentos, por lo tanto podra ser modificado o eliminado.

Cmo afecta a la documentacin del sistema el cambio de denominacin de algn
puesto del organigrama?

La definicin de responsabilidades es fundamental en la documentacin de un sistema de gestin
de calidad, por lo tanto, cualquier modificacin de la denominacin de los puestos del
organigrama debe generar cambios en los procedimientos en los que aparezcan citados estos
puestos de trabajo.

Qu diferencia existe entre revisin y versin?

Una vez dado el visto bueno a un documento se realiza su aprobacin y se le asigna un
nmero,generalmente correlativo, para su identificacin, a este nmero suele denominarse
revisin o edicin. Podramos hablar de trminos sinnimos.

Qu procedimientos son obligatorios en ISO 9001?

En el propio texto de ISO 9001 los trminos procedimiento documentado aparecen en seis
ocasiones, estos procedimientos son:
Control de documentos
Control de registros
Auditoras internas
Control de no conformidades
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Esto no quiere decir que sean obligatorios estos seis procedimientos ya que los mismos pueden
fusionarse y tendramos un nmero ms reducido. Por ejemplo es habitual
tener procedimientos de Control de documentos y registros y de Acciones correctivas y
preventivas.

A estos procedimientos obligatorios deben sumarse los que la organizacin estime oportuno, por
ejemplo:
Ventas
Compras
RRHH
Mantenimiento
Prestacin del servicio / realizacin del producto
etc.
Cmo puedo realizar la distribucin de la documentacin?

Resumiendo podran existir dos tipos de distribucin:
Electrnica, en el que los documentos se encuentran alojados en un servidor y el
personal puede acceder a ellos a travs de los equipos informticos
Papel, en el que las copias de los documentos son entregadas en formato papel y se
obtiene un acuse de recibo de cada copia numerada para conocer el propietario de cada una de
ellas.
No es obligatorio que todo el personal disponga de copias de toda la documentacin, estas
pueden compartirse y slo es obligatorio que el personal tenga acceso a
la documentacon que se relacione con su trabajo.

Qu diferencia existe entre formato y registro?

Un formato es una plantilla para la toma de datos o para anotar los resultados de actividades
realizadas. El registro es la propia plantilla pero ya con datos concretos., es decir, un registro es
un formato una vez que ha sido cumplimentado.

Qu son registros externos?

Los registros externos son evidencias de actividades realizadas que han sido anotadas en
formatos no definidos por la propia organizacin. Por ejemplo: albaranes de
proveedores, certificadosexternos de cursos realizados, etc.

Pueden existir registros sin codificacin y sin formato?

Podemos distinguir tres tipos de registros:
Registros internos documentados en formatos definidos y codificados por la organizacin
Registros externos no definidos ni codificados por la organizacin
Registros internos sin formato, al no existir plantilla con los campos a cumplimentar es
necesario que en el procedimiento correspondiente se cite la informacin que deben contener
estos registros. El ejemplo tpico de registro interno que puede estar sin codificar es el informe
de revisin por la direccin.
ontrol de los registros segn ISO
9001:2008

Los requisitos aplicables al control de los registros de los sistemas de gestin de calidad se
encuentran definidos en el apartado 4.2.4 Control de los registros de la norma ISO
9001:2008. (Ver vdeo sobre el control de los registros).

Los registros del sistema son las evidencias de las tareas realizadas en el sistema de gestin
de la calidad. Adems, los registros son la base en la que encuentran los datos para analizar el
comportamiento y las mejoras de cada uno de los procesos del sistema de gestin de calidad.

Desde el punto de vista documental es importante diferenciar entre:
Formato o impreso: Documento o plantilla en el que se anotan los datos relacionados
con la realizacin de cualquier tarea del sistema.
Registro: Formato o impreso cumplimentado como resultado de la realizacin de una
tarea del sistema.
Qu factores han de
tenerse en cuenta para un correcto control de los registros?
Identificacin: Los registros deben ser fcilmente identificables. La identificacin debe
realizarse en dos niveles. En un primer nivel son identificados por el formato empleado para su
cumplimentacin y despus, en un segundo nivel, se deben diferenciar por un campo
identificador presente en el propio formato: la fecha de cumplimentacin, el nmero, el nombre
de la persona, etc.
Almacenamiento: Es necesario determinar donde se realiza el archivo de los registros
para poder despus encontrarlos fcilmente.
Proteccin: Es necesario determinar los niveles de proteccin de los registros para as
evitar cambios en la informacin que contienen, por ejemplo proteccin con contrasea o
existencia de archivos con acceso restringido. Un aspecto fundamental es la realizacin de copias
de seguridad de los registros digitales de la organizacin.
Recuperacin: Es necesario determinar la metodologa para acceder y encontrar
registros de actividades anteriores.
Retencin: Es necesario determinar el tiempo de conservacin de los registros. Es
recomendable, exigible por algunas entidades de certificacin, que el tiempo de conservacin
sea de tres aos, coincidiendo as con el plazo de concesin de los certificados ISO 9001. Hay
que recordar que pueden existir registros que por cuestiones legales tienen un tiempo de
conservacin mayor.
Disposicin de los registros: Es necesario determinar como se efectuar la
eliminacin de los registros o donde se archivarn de forma indenidida, si as se ha establecido.
Qu beneficio obtengo al
tener un correcto proceso de control de registros?
Facilita el acceso a los datos para el anlisis de indicadores de desempeo de los
procesos del sistema.
Facilita el proceso de realizacin de auditoras al encontrar rpidamente los
registros solicitados durante la misma.
Establece las bases para la proteccin de la informacin, evitando su uso indebido
y la posible prdida de datos necesarios para el desarrollo de los procesos.
Consigue obtener el orden en el archivo de la informacin. La burocracia y el
papeleo es directamente proporcional al desorden en el archivo.
ISO 9001, No Conformidades Frecuentes.
4.2. Requisitos de la documentacin

En este post y en posteriores entregas quiero hacer un inventario, al que por supuesto estis
invitados a participar, de las no conformidades ms comunes en las auditoras de certificacin de
los sistemas ISO 9001 e ISO 14001.

Empezaremos por el apartado 4.2. Requisitos de la documentacin. (Ver Informe de no
conformidades frecuentes en ISO 9001 completo pdf. Ver otras no
conformidades: Apartado 5. - Apartado 6. - Apartado 7.2.- Apartado 7.3. - Apartado 7.4.-
Apartado 7.5. y 7.6. - Apartado 8.2.1. y 8.2.2. - Apartado 8.2. y 8.3. - Apartado 8.4. y 8.5.)

4.2.2. Manual de Calidad
No aparece citado explcitamente el alcance del sistema de gestin
No aparece la planificacin del sistema indicando la interaccin de los procesos y
los documentos en los que se describen
Ausencia de justificacin de exclusiones
No aparecen citados todos los procedimientos correspondientes a cada uno de los
requisitos de la norma
4.2.3. Control de la documentacin
Deficiente control de copias distribuidas. Durante la auditora aparecen copias de
ediciones o revisiones de procedimientos obsoletos en los cajones del personal de la
organizacin.
Existencia de listados de documentacin y registros que contemplan la fecha de
aprobacin y estado de revisin de los documentos sin actualizar debidamente tras la realizacin
de cambios.
Documentacin aplicable no disponible para los responsables relacionados
Responsabilidades de revisin y aprobacin de documentos no llevadas a cabo, los
nombres o las personas responsable de la revisin y aprobacin no coinciden con la realidad de
las tareas.
Distribucin informtica de documentos del sistema sin proteger los documentos
contra los cambios y sin indicar que las copias impresas carecen de valor
Existencia de formatos de registro y registros no citados en la documentacin del
sistema
4.2.4. Control de registros
Asignacin de periodo de conservacin errneo en el listado de registros
No considerar registros del sistema los registros de origen externo empleados en el
sistema como albaranes y facturas de proveedores
Disear formatos de registro de los que se dejan campos sin cumplimentar
Deficiente control y documentacin de las rutinas de copias de seguridad
Ausencia de trazabilidad documental entre registros, por ejemplo acciones correctivas
abiertas a partir de no conformidades o auditoras sin especificar en el registro de la accin
ningn dato identificativo de la no conformidad o la auditora
Ausencia de registros citados en la documentacin del sistema
Poltica de Calidad segn ISO 9001:2008
La poltica de la calidad (apartado 5.3 de norma ISO 9001:2008) es el documento base para
la implementacin de un sistema de gestin de la calidad, marcar las directrices generales para
la planificacin del sistema y orientar a toda la organizacin hacia la satisfaccin del cliente.
(Ver vdeo sobre la poltica de la calidad).

Qu factores han de tenerse en cuenta para
la redaccin de la poltica de la calidad?
ISO 9001:2008: la propia norma establece la necesidad de incluir los compromisos de
cumplir con los requisitos de los clientes y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestin.
Cliente: gestionar la calidad es gestionar la satisfaccin del cliente, en la poltica podran
incluirse directrices de comportamiento que incidan directamente en la satisfaccin del cliente,
por ejemplo la reduccin de los plazos de entrega o mejorar la atencin personal del cliente.
Mercado: es posible tener en cuenta el comportamiento y/o los eslganes de empresas
competidoras
Empresa: la poltica debe alinearse con la realidad de la propia organizacin, no
estableciendo directrices ajenas a la misma o imposibles de cumplir. Tambin debe tenerse en
cuenta que la poltica debe ser entendida por todo el personal de la organizacin, por lo tanto, el
vocabulario y las expresiones usadas deben ser los adecuados al nivel de los empleados.

Qu beneficios obtengo con el establecimiento de la poltica de la calidad?
Objetivos. La poltica es la base para el establecimiento de los objetivos de la calidad de
la organizacin, los objetivos son la interpretacin prctica de las directrices expresadas en la
poltica.
Sensibilizacin del personal: La poltica debe ser entendida y asumida por todo el
personal, de tal modo que se encaucen los esfuerzos e ideas con las directrices de la poltica
Establecimiento del sistema: los procesos del sistema se enfocan a dar cumplimiento
a la poltica, esta marca las pautas generales sobre los aspectos bsicos a tener en cuenta.
Objetivos de calidad segn ISO 9001:2008
El establecimiento de objetivos de la calidad (apartado 5.4.1. de norma ISO 9001:2008) es
una de las tareas ms importantes dentro de la implementacin y mantenimiento de un sistema
de gestin de la calidad. (Ver vdeo sobre los objetivos de la calidad).
Para el establecimiento de los
objetivos debemos tener en cuenta los siguientes aspectos:
1. Directrices de la poltica de la calidad de la organizacin. Los objetivos
deben estar de acuerdo a la poltica y dar cumplimiento prctico a las directrices
marcadas en la misma. Hay que recordar que las polticas deberan contemplar los
compromisos de cumplir con los requisitos, mejorar continuamente la eficacia del
sistema y aumentar la satisfaccin de los clientes de la organizacin.
2. Indicadores de proceso y sus valores. Los objetivos de la calidad sern
coherentes con el sistema cuando los mismos se referencian a logros en resultados de
los distintos indicadores de proceso de la organizacin. Los objetivos deben ser medibles
o cuantificables.
3. Los objetivos deben desarrollarse en un plan o programa de
cumplimiento. Para alcanzar cada objetivo es necesaria la planificacin y realizacin de
una serie de actividades. Estos programas de cumplimiento de objetivos deberan
contemplar las actividades a realizar, las responsabilidades de las mismas, las fechas
previstas de realizacin y los recursos a emplear. (Ver imagen).
Una de las mejores
descripciones que he podido leer sobre como deben ser los objetivos de la calidad es la
siguiente: los objetivos deben cumplir los principios de las letras de la palabra smart, traducida
al castellano como listo, inteligente o elegante.
S: Small, los objetivos deben ser pocos, claros y sencillos.
M: Measurable, los objetivos deben ser medibles o cuantificables.
A: Achieved, los objetivos deben ser alcanzables.
R: Realizable, los objetivos deben ser reales y realizables, siendo coherentes con las
peculiaridades de la organizacin.
T: Timming, los objetivos deben estar definidos en el tiempo.
Revisin por la direccin segn ISO
9001:2008
La revisin por la direccin (apartado 5.6 de norma ISO 9001:2008) es un requisito
fundamental que deben cumplir las organizaciones que implanten su sistema de gestin de la
calidad segn la norma ISO 9001:2008. Esta revisin consiste en el anlisis de los resultados
aportados por el sistema de calidad y en la toma de decisiones para actuar y promover la mejora
continua del sistema y de la propia organizacin.


Qu factores han de tenerse en cuenta para la realizacin de la revisin del sistema por la
direccin?
Las revisiones deben estar planificadas y deben realizarse por lo menos una vez al ao.
En la revisin por la direccin debe analizarse el cumplimiento de las directrices
establecidas en la poltica de la calidad de la organizacin, as como el cumplimiento de los
objetivos parciales anuales.
El informe de revisin debe incorporar la siguiente informacin para analizar:
1. Resultados de las auditoras internas realizadas
2. Retroalimentacin del cliente, tanto resultados del anlisis de satisfaccin como
la informacin aportada por las reclamaciones de los clientes.
3. Desempeo de los procesos. Resultados de los indicadores de cada uno de los
procesos, la representacin grfica de los mismos aade un importante valor aadido.
4. Estado de las acciones correctivas y preventivas. Anlisis de las acciones
emprendidas en el periodo de revisin, de su estado ( pendientes o ya realizadas) y de
su eficacia.
5. Estado de las acciones planificadas en revisiones anteriores.
6. Cambios en la organizacin o en su entorno que afecten o puedan afectar al
sistema de gestin de la calidad.
7. Recomendaciones de empleados o partes interesadas para la mejora del
desempeo de los procesos y de la organizacin.
El informe de revisin a partir del anlisis de los aspectos anteriores debe incorporar los
resultados de la revisin, estos resultados son decisiones o acciones a emprender en el siguiente
ciclo de mejora del sistema, estas mejoras afectarn a:
1. La eficacia del sistema de gestin y los procesos que componen el mismo
2. La calidad intrnseca del producto teniendo en cuenta los requisitos de los
clientes
3. Estas mejoras y acciones se deben planificar, incluyendo la planificacin la
necesidad de recursos (humanos, econmicos o infraestructuras)
Qu beneficio obtengo con la revisin por la direccin?
Se establece una metodologa de anlisis que permite comparar el desempeo del
sistema y de la organizacin a lo largo de los aos.
Se establece una tormenta de ideas, en torno a los resultados obtenidos, para el
establecimiento de acciones de mejora.
Implicacin de la direccin en el desempeo del sistema de gestin de la calidad.
Integracin del sistema de gestin de la calidad en la gestin global de la organizacin.
ISO 9001. Preguntas frecuentes (IV).
5.3. Poltica de la calidad
Cuarta entrega de la preguntas frecuentes de ISO
9001, en esta ocasin trata sobre los tres primeros apartados del punto 5.
Responsabilidad de la direccin: 5.1. Compromiso de la direccin, 5.2. Enfoque al cliente
y 5.3. Poltica de la calidad. Se pueden consultar los siguientes artculos:

Poltica de Calidad segn ISO 9001:2008
ISO 9001, No Conformidades Frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

Qu debo hacer para demostrar el compromiso de la direccin?

El compromiso de la direccin siempre se debe presuponer, lo normal es que si existe un
sistema de gestin de calidad es porque lo ha decidido as la propia direccin de la
organizacin. El apartado de la norma ISO 9001 correspondiente (5.1.) se limita a
listar otros apartados de la norma (poltica, objetivos y revisin por la direccin) en los
que la direccin debe estar implicada. A nivel documental se da cumplimiento a este
apartado indicando en el captulo oportuno del manual que la direccin establece la
poltica, los objetivos, realiza la revisin por la direccin y aporta los recursos necesarios
para el desempeo del sistema.

Qu debo hacer para demostrar el enfoque al cliente?

La direccin debe incorporar en la poltica de la calidad el propsito de aumentar
la satisfaccin del cliente. Este apartado 5.2. Enfoque al cliente de la norma es un
recordatorio o una nota aclaratoria y se desarrollar principalmente en los apartados
7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto y 8.2.1. Satisfaccin
del cliente.

Qu contenido debe tener la poltica de la calidad?

La poltica, adems de una breve presentacin de la actividad de la organizacin, debe
incluir tres compromisos bsicos: mejora continua, cumplimiento de requisitos y
conseguir la satisfaccin del cliente. Estos compromisos deben adaptarse a la realidad de
la organizacin, comentando aspectos propios de su actividad.

Cmo demostrar la revisin para su adecuacin de la poltica de calidad?

La poltica es un documento que debe adaptarse a la realidad cambiante de la
organizacin y, por lo tanto, debe revisarse peridicamente para comprobar su
adecuacin. El mejor momento para realizar esta comprobacin es la revisin del
sistema por la direccin. En el informe de revisin es aconsejable que aparezca un
apartado comentando la poltica de la calidad y si es necesario o no la realizacin de
cambios en la misma.

La poltica siempre debe ser aprobada por la direccin?

S, este requisito aparece como tal en el apartado 5.1. Compromiso de la direccin.

Qu significa que la poltica debe ser adecuada al propsito de la
organizacin?

Las directrices de comportamiento expuestas en la poltica deben verse reflejadas
despus en los objetivos y procedimientos del sistema de gestin de la calidad y en
la realidad de la organizacin. Deben evitarse compromisos que no puedan cumplirse y
que no se correspondan con las lneas de trabajo llevadas a cabo.

Cmo puedo demostrar que la poltica ha sido comunicada y entendida dentro
de la organizacin?

Es habitual que la poltica de calidad se encuentre expuesta en tablones informativos,
tambin es frecuente que se realicen reuniones y jornadas en las que se presenten la
poltica y los objetivos de calidad, estas actividades debern generar las actas
correspondientes para su archivo como registros del sistema.

Si la informacin te ha resultado til o interesante te agradecera que la compartieses
utilizando alguno de los botones sociales que hay a continuacin.
ISO 9001. Preguntas frecuentes (IV).
5.3. Poltica de la calidad
Cuarta entrega de la preguntas frecuentes de ISO 9001,
en esta ocasin trata sobre los tres primeros apartados del punto 5. Responsabilidad
de la direccin: 5.1. Compromiso de la direccin, 5.2. Enfoque al cliente y 5.3. Poltica
de la calidad. Se pueden consultar los siguientes artculos:

Poltica de Calidad segn ISO 9001:2008
ISO 9001, No Conformidades Frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

Qu debo hacer para demostrar el compromiso de la direccin?

El compromiso de la direccin siempre se debe presuponer, lo normal es que si existe
un sistema de gestin de calidad es porque lo ha decidido as la propia direccin de la
organizacin. El apartado de la norma ISO 9001 correspondiente (5.1.) se limita a
listar otros apartados de la norma (poltica, objetivos y revisin por la direccin) en
los que la direccin debe estar implicada. A nivel documental se da cumplimiento a
este apartado indicando en el captulo oportuno del manual que la direccin establece
la poltica, los objetivos, realiza la revisin por la direccin y aporta los recursos
necesarios para el desempeo del sistema.

Qu debo hacer para demostrar el enfoque al cliente?

La direccin debe incorporar en la poltica de la calidad el propsito de aumentar
la satisfaccin del cliente. Este apartado 5.2. Enfoque al cliente de la norma es un
recordatorio o una nota aclaratoria y se desarrollar principalmente en los apartados
7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto y 8.2.1.
Satisfaccin del cliente.

Qu contenido debe tener la poltica de la calidad?

La poltica, adems de una breve presentacin de la actividad de la organizacin, debe
incluir tres compromisos bsicos: mejora continua, cumplimiento de requisitos y
conseguir la satisfaccin del cliente. Estos compromisos deben adaptarse a la realidad
de la organizacin, comentando aspectos propios de su actividad.

Cmo demostrar la revisin para su adecuacin de la poltica de calidad?

La poltica es un documento que debe adaptarse a la realidad cambiante de la
organizacin y, por lo tanto, debe revisarse peridicamente para comprobar su
adecuacin. El mejor momento para realizar esta comprobacin es la revisin del
sistema por la direccin. En el informe de revisin es aconsejable que aparezca un
apartado comentando la poltica de la calidad y si es necesario o no la realizacin de
cambios en la misma.

La poltica siempre debe ser aprobada por la direccin?

S, este requisito aparece como tal en el apartado 5.1. Compromiso de la direccin.

Qu significa que la poltica debe ser adecuada al propsito de la organizacin?

Las directrices de comportamiento expuestas en la poltica deben verse reflejadas
despus en los objetivos y procedimientos del sistema de gestin de la calidad y en la
realidad de la organizacin. Deben evitarse compromisos que no puedan cumplirse y
que no se correspondan con las lneas de trabajo llevadas a cabo.

Cmo puedo demostrar que la poltica ha sido comunicada y entendida dentro de la
organizacin?

Es habitual que la poltica de calidad se encuentre expuesta en tablones informativos,
tambin es frecuente que se realicen reuniones y jornadas en las que se presenten la
poltica y los objetivos de calidad, estas actividades debern generar las actas
correspondientes para su archivo como registros del sistema.

SO 9001. Preguntas frecuentes (V). 5.4.
Objetivos de la calidad y planificacin del
sistema
Quinta entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001. Hoy
le toca el turno al apartado 5.4. Planificacin, con los epgrafes 5.4.1. Objetivos de la
calidad y 5.4.2. Planificacin del sistema de gestin de la calidad.
Se pueden consultar los siguientes artculos:

Objetivos de calidad segn ISO 9001:2008
ISO 9001. No conformidades frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

Qu objetivos puedo establecer?

A la hora de establecer objetivos es necesario tener en cuenta las directrices bsicas de
la poltica de la calidad y los indicadores definidos para cada unos de los procesos del sistema.
La organizacin debe seleccionar los indicadores que desea mejorar, determinar el valor objetivo
del indicador y establecer el plan de acciones para la consecucin de cada uno de los objetivos.

Los objetivos de calidad deben estar relacionados con la satisfaccin del cliente, por ejemplo:
reducir el nmero de incidencias, aumentar la fidelidad de los clientes, reducir los plazos de
entrega, aumentar la gama de productos, etc.

Qu significa que los objetivos deben ser medibles?

Los objetivos deben estar asociados a indicadores medibles y cuantificables, evitando as las
posibles interpretaciones de los resultados obtenidos.

Qu periodo deben abarcar los objetivos de la calidad?

La norma ISO 9001 no establece un periodo de tiempo para la consecucin de los objetivos de
calidad, si bien lo habitual es que estos objetivos tengan una periodicidad anual.

Cundo debo establecer los objetivos de la calidad?

La noma ISO 9001 no establece el momento de definir los objetivos de calidad, si bien lo
habitual es que se realice durante la revisin del sistema por la direccin. Las acciones
resultantes del programa de objetivos se incorporan a las acciones a emprender como resultados
de la revsin.

Cuntos objetivos de calidad debe establecer la organizacin?

No existe un nmero de objetivos necesario para dar cumplimiento a los requsitos de la norma.
Es recomendable tener, al menos, dos o tres objetivos planteados relacionados directamente con
la satisfaccin del cliente.

Qu informacin debe contemplar el plan para la consecucin de los objetivos?

Para cada uno de los objetivos debe establecerse un plan de acciones para su consecucin, de
cada una de estas actividades es necesario definir las responsabilidades, los plazos y los
recursos necesario.

Qu es la planificacin del sistema de gestin de calidad?

La planificacin del sistema de calidad es definir la interaccin de los procesos del mismo
(mapa de procesos), cada uno de los procesos debe estar planificado, as como la consecucin
de los objetivos de la calidad.
SO 9001. Preguntas frecuentes (VI). 5.5.
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Sexta entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, en
esta ocasin se tratar el apartado 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin (5.5.1.
Responsabilidad y autoridad, 5.5.2. Representante de la direccin y 5.5.3. Comunicacin). Se
pueden consultar los siguientes artculos:
Vdeo sobre responsabilidad, autoridad y comunicacin
Recursos humanos segn ISO 9001:2008
ISO 9001. No conformidades frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

Cmo definir las responsabilidades de los puestos de la organizacin?

La documentacin de cualquiera de los procesos del sistema de gestin supone definir sus
etapas y, entre otras cosas, las responsabilidades para realizar estas etapas. Por lo tanto, es
recomendable establecer y definir estos procesos previamente, para despus recopilar las
responsabilidades de cada puesto de trabajo de todos los procesos.

El personal autnomo debe figurar en el organigrama de la organizacin?

Los trabajos realizados por personal autnomo deben ser controlados, bien considerando estos
trabajos como compras y/o subcontrataciones o asumiendo estos trabajos como internos de la
organizacin. El ejemplo ms claro puede ser el del transporte de productos, tenemos la opcin
de controlar al transportista como subcontratista o incorporar al transportista como personal y
puesto de trabajo de la organizacin. En las auditoras del sistema de gestin de la
calidad no se revisa el tipo de contrato del personal y la organizacin puede decidir cmo tratar
estas funciones especficas.

Qu relacin tiene que existir entre los puestos de trabajo y las personas? Pueden
existir personas con ms de un puesto de trabajo?

Lo normal es que no coincida el nmero de personas de la organizacin con el nmero de
puestos de trabajo definidos en el organigrama, puede ser que varias personas desempeen el
mismo trabajo y, al contrario, puede ocurrir que una persona desempeo varios cargos dentro
del organigrama. Es habitual en la pequea empresa que la persona que realiza los trabajos
como Responsable de Calidad tenga otras responsabilidades y sea tambin, por ejemplo,
Responsable de Administracin, Comercial, etc.

Dnde ubicar al Responsable de Calidad en el organigrama?

El Representante de la Direccin o Responsable de Calidad suele ubicarse como adjunto o
ayudante de la Direccin, un nivel por encima de los Directores de cada uno de los
departamentos.

Puede ser la misma persona la Direccin y en Responsable de Calidad?

No existe ningn inconveniente, en pequeas empresas, con 3 o 5 trabajadores por ejemplo, es
frecuente que la Direccin asuma tambin las responsabilidades del Responsable de Calidad.

Qu diferencia hay entre Director de Calidad y Auxiliar de Calidad?

Cada organizacin establece unos puestos de trabajo para cumplir con las actividades definidas
por la norma ISO 9001 para el representante de la direccin, es frecuente que exista un
departamento de calidad que realice estas labores y que est compuesto por un Director de
Calidad y unos Ayudantes o Auxiliares de Calidad. Las diferencias deberan estar definidas en las
fichas de responsabilidades propias de cada organizacin.

Qu significa que el representante de la direccin ha de ser un miembro de la
direccin de la organizacin?

Este requisito de la norma ISO 9001 tiene como finalidad que la calidad sea considerada como
un factor relevante en las organizaciones, para ello exige que el Representante de la Direccin o
Responsable de Calidad sea un miembro de la Direccin. Cualquier persona que sea nombrada
como Responsable de Calidad debera pasar, inmediatamente, a convertirse parte de la direccin
de la organizacin.

Un consultor externo puede ser el responsable de calidad o representante de la
direccin?

La norma ISO 9001 establece que el responsable de calidad o el representante de la direccin
deben pertenecer a la direccin de la organizacin. En ningn momento se habla del tipo de
contrato que debe tener este representante, por lo tanto no debera haber problema con que un
consultor externo sea el representante, siempre que conozca perfectamente la organizacin y
pueda considerarse parte de la direccin. Durante el proceso de auditora de certificacin esta
persona debe perder su condicin de consultor externo y, a todos los efectos, es nicamente
el responsable de calidad.

Qu informacin debo comunicar para cumplir con los requisitos de la norma?

La mayor parte de la informacin a comunicar queda definida en los procesos del sistema, por
ejemplo una orden de fabricacin que pasa del departamento de planificacin al departamento
de fbrica. Existen tambin otros aspectos que la organizacin debe comunicar como son la
poltica de la calidad, los objetivos y las responsabilidades de cada uno de los puestos de
trabajo, esta informacin puede transmitirse mediante intranet, paneles informativos, etc.
SO 9001. Preguntas frecuentes (VII). 5.6.
Revisin por la direccin
Sptima entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, el
apartado correspondiente al post de hoy es 5.6. Revisin por la direccin (5.6.1.
Generalidades, 5.6.2. Informacin de entrada para la revisin, 5.6.3. Resultados de la revisin).
Se pueden consultar los siguientes artculos:
Revisin por la direccin segn ISO 9001:2008
ISO 9001. No conformidades frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

Cundo y con qu frecuencia debe realizarse la revisin por la direccin?

La frecuencia mnima que solicitan las entidades de certificacin es la anual, de tal forma que en
cada visita de seguimiento de la certificadora exista un nuevo informe de revisin, evidencia de
haber realizado un ciclo completo de mejora del sistema. La revisin del sistema suele ser el
ltimo paso antes de la certificacin inicial de los sistemas, una vez realizada la auditora
interna.

Cmo se relacionan la poltica y los objetivos de calidad con la revisin del sistema?

La poltica y los objetivos de la calidad son los dos documentos fundamentales de los
sistemas de gestin de la calidad, de esta manera, durante la revisin por la direccin se debe
revisar el cumplimiento de las directrices definidas en la poltica y la necesidad de realizar
cambios en la misma, as como el grado de cumplimiento de los objetivos definidos
anteriormente y la necesidad de definir y emprender nuevos objetivos para el siguiente ciclo de
mejora. Es habitual que la organizacin establezca la revisin por la direccin como el
momento de determinar los nuevos objetivos, por lo tanto, estos objetivos sern considerados
como resultados de la revisin.

Qu naturaleza documental tiene el informe de revisin?

El informe de revisin debe considerarse como un registro del sistema, pudiendo tener un
formato definido o un formato libre si documentalmente se ha definido el contenido que debe
contemplar el mismo.

Cmo documentar el proceso de revisin del sistema?

La metodologa de realizacin de la revisin del sistema se documenta en el manual de
calidad o en un procedimiento particular para este proceso. Tanto en el manual como en el
procedimiento deben quedar establecidas la frecuencia, responsabilidades y contenidos del
proceso de revisin por la direccin.

Cmo tratar las acciones de seguimiento de revisiones previas en el primer informe
de revisin antes de la certificacin?

Es recomendable incluir en el informe de revisin este apartado, aunque no exista informe
previo. Simplemente citar en este punto que el documento es el primer informe y que no existen
informes de revisin anteriores.

Quin debe participar en el proceso de revisin del sistema?

En la revisin del sistema pueden participar las personas y los cargos que la direccin estime
oportuno. La participacin mnima sera la de la direccin y el responsable de calidad. En muchas
ocasiones, especialmente en PYMES, el proceso queda reducido a la elaboracin de un informe
por el responsable de calidad que es aprobado por la direccin de la organizacin.

Cmo se relaciona el seguimiento de indicadores de proceso con la revisin del
sistema?

ISO 9001 establece como requisito que en la informacin de entrada para la revisin se debe
considerar el desempeo de los procesos, los indicadores de proceso son los resultados que
miden el desempeo del proceso, por lo tanto es necesario que el informe de revisin incluya los
resultados conseguidos de cada uno de los indicadores. Es muy recomendable la representacin
grfica de estos indicadores para poder ver fcilmente la evolucin temporal de los mismos.

Qu son los resultados de la revisin?

Los resultados de la revisin son las acciones a emprender tras realizar el anlisis de la
informacin de entrada para la revisin. Lo habitual es que estas acciones se documenten como
acciones correctivas y/o preventivas y en los objetivos de la calidad.

Cmo definir los recursos necesarios para los resultados de la revisin?

Cada una de las actividades a realizar como resultado de la revisin debe incluir un anlisis de
los recursos necesarios. Una manera sencilla de definir los recursos es determinar los costes
econmicos de cada actividad y el tiempo estimado que ocupar de las personas responsables
de su realizacin.