ID e Verso: NRG-SGQ-001 V.

29 Processo: Sistema de Gesto da Qualidade Data: 06/09/12

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Norma Geral Controle de Documentos e Registros
1. Objetivo
Esta norma geral tem por objetivo estabelecer a estrutura da documentao e fixar as
diretrizes para a padronizao e controle de documentos e registros do Sistema de
Gesto da Qualidade SGQ do Departamento de Informtica do SUS - DATASUS.
2. Aplicao
Esta norma geral se aplica s reas do DATASUS definidas no Sistema de Gesto da
Qualidade SGQ.
3. Documentos de Referncia
MNQ-SGQ-001 - Manual da Qualidade do DATASUS.
Norma NBR ISO 9000 Sistema de Gesto da Qualidade Fundamentos e
Vocabulrio.
Norma NBR ISO 9001 Sistema de Gesto da Qualidade Requisitos 4.2.3 e
4.2.4.
4. Definies e Siglas
Alm das definies e siglas listadas a seguir, tambm so adotadas as definies
contidas na norma NBR ISO 9000 Sistema de Gesto da Qualidade Fundamentos
e Vocabulrio.
SGQ Sistema de Gesto da Qualidade.
APROVADOR - Responsvel por tecer os comentrios finais ao documento,
podendo aprov-lo ou rejeit-lo.
ELABORADOR - Pessoa que realiza a elaborao de um documento do SGQ.
PUBLICADOR Responsvel por publicar o documento solicitado no site do SGQ e
na pasta PadroesTemplates.
REVISOR Responsvel por realizar a reviso do documento.
Site do SGQ Pgina da internet para divulgao do Sistema de Gesto da
Qualidade, acessvel atravs do endereo eletrnico http://sgq.datasus.gov.br ou
atravs da intranet/Selecione a rea de interesse/Sistema de Gesto da Qualidade.
COSOP Coordenao de Suporte Operacional;
SVN Sistema de Controle de Verso Ferramenta de apoio gesto da
Qualidade, disponvel na rede interna do DATASUS.
5. Responsabilidades
Responsvel Atividades
Equipe do SGQ.
Elaborar, revisar, publicar e monitorar esse
documento.
Representante da Direo. Aprovar esse documento.

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Responsveis descritos de acordo
com o item 6 desse documento.
Realizar as atividades descritas neste
documento.

6. Procedimentos
6.1. Consideraes Gerais
6.1.1. Estrutura da Documentao do Sistema de Gesto da Qualidade
A estrutura da documentao do SGQ do DATASUS obedece a uma hierarquia
dividida em trs nveis, conforme a figura a seguir:
Poltica e Objetivos da Qualidade (Nvel 1): Diretrizes do SGQ.
Manual da Qualidade MNQ (Nvel 1): Documento estratgico do SGQ do DATASUS
que descreve o sistema e estabelece as polticas e diretrizes, a organizao, as
responsabilidades e os objetivos.
Norma Geral NRG (Nvel 2): Desdobra o Manual da Qualidade, estabelecendo os
requisitos gerais do SGQ do DATASUS pertinentes a todos os processos.
Norma Especfica NRE (Nvel 3): Estabelecem as responsabilidades especficas e
definem quando, onde e o que deve ser realizado no mbito de um processo
especfico.
Procedimento - PRC (Nvel 4): Descreve a realizao de uma atividade especfica.
Registros da Qualidade: Documentos que apresentam os resultados obtidos ou
forneam evidncias objetivas de atividades realizadas relativas ao SGQ.

Figura 1 Hierarquia da Documentao do SGQ.

Todos os registros que comprovem as atividades do SGQ no processo , encontram-se
no Sistema de Controle de Verso, pasta Registros, no repositrio referente a cada
processo.

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Os documentos/formulrios vigentes no SGQ encontram-se disponibilizados no SVN,
pasta PadroesTemplantes.
Todas as alteraes implementadas em arquivo armazenado no SVN devem ser
descritas no campo Mensagem, apresentado na tela de gravao da nova reviso,
descrevendo obrigatoriamente o item e as principais alteraes.
OBS.: Os documentos do processo de Teste de Software PTS tambm so
disponibilizados no site do SGQ.
Quando surgir a necessidade de alterar algum documento, a rea responsvel pelo
PTS deve solicitar a publicao da nova verso ao SGQ.
6.1.2. Sistema de Gesto de Documentos
Os documentos MNQ, NRG, NRE e PRC devem ser disponibilizados e gerenciados
por meio eletrnico. Os formulrios citados neste documento esto localizados no
SVN, em GQDS /PadroesTemplates.
Sistema de Controle de Verso um software cuja finalidade controlar diferentes
verses no desenvolvimento de um documento, no qual constam dados referentes ao
responsvel pela elaborao e publicao, alm de realizar o controle de verses.
O Sistema de Controle de Verso est instalado em um computador, na funo de
servidor, localizado na rea de Produo do DATASUS, externa ao SGQ, onde esto
estabelecidas as rotinas de permisses de acesso aos arquivos do SGQ e de
gravao de cpias de segurana (backup), visando proteo e a preservao dos
dados.
Os backups dos repositrios do Sistema de Controle de Verso so de
responsabilidade da Coordenao de Suporte Operacional COSOP, rea externa ao
SGQ, e so realizados da seguinte forma:
Backup Diferencial Realizados de 2 a sbado, as 19:00h, com reteno de 60
dias pela COSOP;
Backup Full Realizados todos os domingos, as 19:00h, com reteno de 1 ano
pela COSOP.
Os testes ou a recuperao dos backups tambm so de responsabilidade da
COSOP e so realizados de acordo com a necessidade.
O Sistema de Controle de Verso adotado no SGQ o Subversion (SVN).
6.2. Descrio
6.2.1. Formatao do Texto
Para elaborao dos documentos do SGQ (NRG, NRE e PRC), devem ser utilizados
como referncia o documento PDR-SGQ-001 Identidade de Documento e FRM-
SGQ-006 - Modelo de Documento, disponveis no SVN/GQDS/ PadroesTemplantes.
O Manual da Qualidade no obedece ao padro do FRM- SGQ-006 - Modelo de
Documento.
6.2.2. Elaborao/Reviso/Aprovao e Publicao de um Documento da
Qualidade
O processo de elaborao, reviso, aprovao e publicao dos documentos do SGQ
(MNQ, NRG, NRE e PRC) devem ser desenvolvidos de acordo com o seguinte
quadro:

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Responsvel Atividades
Elaborador
Documentar o processo,
Submeter a minuta ao revisor;
Se aplicvel, realizar as alteraes adequadas;
Solicitar a aprovao do documento, conforme
descrito no PRC-SGQ-002 Solicitao de Aprovao
e Publicao;
Revisor
Analisar o documento e tecer comentrios, quando
necessrio;
Enviar a anlise do documento ao elaborador.
Aprovador
Analisar o documento.
Caso haja a necessidade de aprimoramento,
encaminhar ao Elaborador para as devidas alteraes;
Caso o documento seja considerado adequado,
realizar a aprovao, conforme descrito no PRC-SGQ-
002 Solicitao de Aprovao e Publicao.
Publicador
Publicar o documento conforme descrito no PRC-
SGQ-002 Solicitao de Aprovao e Publicao.

Existem duas categorias de alterao de documentos:
No Crtica so alteraes efetuadas para correo de erros de digitao, grafia,
formatao de texto ou qualquer outra que no acarrete mudana na execuo do
processo descrito.
Estas alteraes so implementadas, gerando modificao na reviso do Sistema de
Controle de Verso, no alterando, no entanto, a verso do documento.
As alteraes classificadas como no crticas so acumuladas at que ocorra uma
alterao crtica ou se passem trs meses aps a ltima reviso (o que ocorrer
primeiro), quando ento deve ser alterada a verso do documento.
Crtica so as alteraes decorrentes de mudanas no processo ou que alterem a
estrutura do documento.
Nestes tipos de alteraes, tanto o Sistema de Controle de Verso quanto o
documento tem suas verses, obrigatoriamente, alteradas.
6.2.3. Controle de Documentos Externos
Os documentos externos so aqueles no pertencentes ao SGQ, por exemplo:
normas, leis, handbook, manuais, padres. Os documentos externos tanto podem ser
arquivados nas unidades em que so aplicados ou disponibilizados na rede.
Deve ser mantida uma Lista Mestra de Documentos Externos, por cada processo,
para o controle desses documentos, preenchendo o formulrio FRM -SGQ-028 Lista
Mestra, disponvel no SVN/GQDS /PadroesTempletes. A verificao da reviso atual

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desses documentos deve ser realizada de acordo com a periodicidade estabelecida no
campo especfico da Lista Mestra.
A comprovao da verificao deve ser registrada.
6.2.4 Controle de Distribuio de Cpias
As cpias de documentos do SGQ devem ser controladas atravs do formulrio FRM-
SGQ-030 - Distribuio de Cpias, disponvel no SVN/GQDS/PadroesTemplates.
6.2.5. Tratamento de Documentos Obsoletos
Quando um documento publicado for substitudo por uma nova verso, o Sistema de
Controle de Verso mantm o histrico do documento obsoleto, permitindo todo o seu
rastreamento.
As cpias distribudas na verso atual devem substituir a verso anterior, que so
recolhidas logo aps a aprovao do documento e antes da sua publicao.
6.2.6. Controle de Registros da Qualidade
Os mtodos para controle dos registros da qualidade so definidos no item 10 -
Controle de Registros dos documentos do SGQ (NRG, NRE e PRC), com o objetivo de
garantir a rastreabilidade dos registros atravs de sua identificao, armazenamento,
proteo, recuperao, reteno e descarte.
Os registros da qualidade impressos devem ser arquivados em pastas (suspensas ou
similar) ou em caixas, devidamente identificadas, em local apropriado, de forma a
permitir fcil recuperao. Os registros gerados em meios magnticos devem ser
armazenados no Sistema de Controle de Verso, no mdulo e pasta sob a
responsabilidade da rea especfica.
O local onde esto arquivados os registros do SGQ deve apresentar condies
adequadas a fim de prevenir danos, deteriorao e perdas.
Passado o tempo de reteno estabelecido, o registro deve ser descartado. Caso
seja prevista sua reteno na condio de arquivo morto, o responsvel deve
obedecer ao prazo de reteno constante no documento especfico (NRG, NRE e
PRC). Devem ser definidos os mtodos de descarte apropriados natureza do
registro, visando inclusive a preservao da confidencialidade das informaes.
7. Tratamento das Ocorrncias
O tratamento das ocorrncias, relativas a esta norma geral, deve ser realizado de
acordo com a NRG -SGQ-003 Tratamento de Ocorrncias.
8. Documentos Complementares
PRC-SGQ-002 Solicitao de Aprovao e Publicao.
PDR-SGQ-001 Identidade de Documento.
9. Anexos
No aplicvel
10. Controle dos Registros
Identificao
Armazenamento e
proteo
Recuperao Reteno Descarte

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Identificao
Armazenamento e
proteo
Recuperao Reteno Descarte
Lista Mestra de
Documentos
Externos
Arquivo eletrnico,
armazenado no
Sistema de Controle de
Verso, mdulo da rea
responsvel por cada
Lista Mestra, pasta
SGQ/Registros, sob a
guarda do processo
responsvel por cada
Lista Mestra.
Protegido atravs de
Login, Senha e Backup.
Pelo processo
responsvel por
cada Lista
Mestra, ou
pessoa
autorizada, por
nome do arquivo.
Permanente. No aplicvel.
Distribuio de
Cpias
Armazenado em meio
fsico na pasta Controle
de Cpias, sob a
guarda da rea
responsvel.
Pelo responsvel
pela rea ou
pessoa
autorizada, por
documento.
At a prxima verso. Destruir