Biotecnología y Bioseguridad en Venezuela

VENEZUELA:
PROPUESTA DE NORMAS Y MECANISMOS DE

BIOSEGURIDAD, Y LA CORRESPONDIENTE
ORGANIZACIN PARA GESTIONARLOS, DEL MINISTERIO
DEL AMBIENTE Y DE LOS RECURSOS NATURALES
ESTUDIO NACIONAL

Jaff Carbonell, Walter

Obra suministrada por la Secretara General de la Comunidad Andina
ESTRATEGIA REGIONAL DE BIODIVERSIDAD
PARA LOS PASES DEL TRPICO ANDINO

CONVENIO DE COOPERACIN TCNICA NO REEMBOLSABLE ATN/JF-5887-RG

COMUNIDAD ANDINA
BANCO INTERAMERICANO DE DESARROLLO

VENEZUELA: PROPUESTA DE NORMAS Y
MECANISMOS DE BIOSEGURIDAD, Y LA
CORRESPONDIENTE ORGANIZACIN PARA
GESTIONARLOS, DEL MINISTERIO DEL
AMBIENTE Y DE LOS RECURSOS
NATURALES

ESTUDIO NACIONAL

Preparado por

Walter Jaff Carbonell

Abril 2001
RESUMEN EJECUTIVO

La biotecnologa se populariz luego de los avances en ingeniera gentica en los aos
setenta. sta ha avanzado orientada a su desarrollo como tecnologa y el conocimiento
asociado a ella (mbito cientfico tecnolgico) y en su aplicacin en la industria (mbito
econmico industrial). Esta tecnologa ofrece numerosas oportunidades en la agricultura,
industria, salud, medio ambiente, etc. Sin embargo, desde su nacimiento, tambin fueron
evidentes los potenciales peligros que poda presentar para los sistemas productivos, la
economa, e igualmente para la salud y el ambiente.

Debido a estos riesgos, que se reconocieron desde los inicios de la biotecnologa, surgi
la bioseguridad como tema de poltica pblica. Otro factor importante fue la entrada en
vigor del Convenio sobre la Diversidad Biolgica, con lo cual los pases signatarios se
comprometieron a introducir regulaciones de bioseguridad en sus pases. En Amrica
Latina y el Caribe las regulaciones sobre bioseguridad surgieron del inters de cientficos
y empresas internacionales de semillas, para su uso confinado y su liberacin en el
ambiente respectivamente.

En general, se pueden indicar algunas caractersticas en la regulacin de la bioseguridad.
Por ejemplo, debido a la alta complejidad en la evaluacin de riesgo, muchos modelos de
regulacin se apoyan en la asesora de expertos externos. Otro aspecto importante y casi
universal es la confidencialidad, que permite otorgar proteccin a la propiedad intelectual.
En cuanto a la base legal y la autoridad nacional competente, Se pueden distinguir dos
estrategias legales: la utilizacin de legislacin existente y la promulgacin de leyes
especiales para ello. Por lo general, esta ltima est asociada con la centralizacin de la
regulacin.

El desarrollo dbil de la biotecnologa en Venezuela es uno de las razones por las que las
regulaciones de bioseguridad recin estn introducindose en el pas. Luego de algunas
iniciativas, entre ellas de la Asociacin de Industrias Semilleras, la Ley de Biodiversidad,
que incluye un captulo sobre bioseguridad, fue aprobada en el 2000.

La propuesta presentada en este documento seala al Ministerio del Ambiente y los
Recursos Naturales como organismo rector en materia de bioseguridad. Asimismo,
propone la creacin de una Comisin Nacional de Bioseguridad con la funcin de
asesorar al Ministerio en las evaluaciones de riesgo y en polticas de bioseguridad. Indica
tambin el deber de informar al pblico sobre las actividades con organismos modificados
genticamente que se realizan en el pas, pero respetando la confidencialidad de la
informacin cuando sta tiene valor comercial, entre otros puntos. La organizacin para
la gestin de la bioseguridad seala procesos especficos, divididos en medulares y
auxiliares. Entre los primeros se encuentran la tramitacin y evaluacin de solicitudes
para realizar actividades con OMGs y la supervisin de las actividades. Las actividades
auxiliares proponen la creacin de una secretara tcnica de la Comisin Nacional de
Bioseguridad y enfatiza la necesidad de vinculacin nacional e internacional en cuanto a
bioseguridad

Finalmente, la propuesta de reglamento que se presenta en el anexo incorpora algunas
modificaciones recogidas de los foros de discusin de un documento base elaborado por
una comisin ad hoc y que fue sometido a consulta pblica.
Proyecto Estrategia Regional de Biodiversidad de los Pases del Trpico Andino.
Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente
Organizacin para Gestionarlos, del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales
1
CONTENIDO

1 PRESENTACIN..............................................................................................................3

2 SITUACIN DE LA BIOTECNOLOGA............................................................................3

2.1 Definiciones........................................................................................................... 3
2.2 Avances cientficos y tecnolgicos ....................................................................... 3
2.3 Desarrollo industrial y legal ................................................................................... 5
2.4 Oportunidades y riesgos de la aplicacin de la biotecnologa ............................. 5
2.4.1 Riesgos para la salud................................................................................ 7
2.4.2 Riesgos para el ambiente ......................................................................... 8
2.4.3 Riesgos para los sistemas productivos .................................................. 10
2.5 Evaluacin de riesgos ......................................................................................... 10

3 SURGIMIENTO Y EVOLUCIN DE LA BIOSEGURIDAD ............................................11

3.1 Los inicios............................................................................................................ 11
3.2 La bioseguridad como tema internacional .......................................................... 12
3.3 Su desarrollo en Amrica Latina y el Caribe ...................................................... 12
3.4 Fuerzas que impulsan los desarrollos en bioseguridad ..................................... 13
3.5 Impacto de las regulaciones ............................................................................... 14

4 MODELOS DE REGULACIN DE LA BIOTECNOLOGA ............................................14

4.1 Condiciones tcnicas operacionales................................................................... 15
4.2 Asesora externa ................................................................................................. 15
4.3 Evaluaciones realizadas por solicitante.............................................................. 16
4.4 Confidencialidad.................................................................................................. 16
4.5 Base legal ............................................................................................................ 16
4.6 Autoridad nacional competente .......................................................................... 17

5 LA BIOSEGURIDAD EN VENEZUELA ..........................................................................17

5.1 Antecedentes....................................................................................................... 17
5.2 La necesidad de una regulacin de la biotecnologa en Venezuela.................. 18

6 PROPUESTA DE UN MODELO DE BIOSEGURIDAD PARA EL PAS........................19

6.1 Modelo de regulacin.......................................................................................... 19
6.1.1 Funcin rectora del Ministerio del Ambiente .......................................... 19
6.1.2 Amplia participacin a travs de una comisin asesora ........................ 19
6.1.3 Respeto a confidencialidad de informacin............................................ 19
6.1.4 Obligacin de informacin al pblico...................................................... 19
6.1.5 Separacin de evaluacin de riesgo y gestin de riesgo....................... 19
6.1.6 Responsabilidad de organizaciones de investigacin............................ 20
6.2 Propuesta de Reglamento de Bioseguridad....................................................... 20
6.3 La organizacin para la gestin de la bioseguridad en el MARN...................... 21
6.3.1 Los procesos ........................................................................................... 21
6.3.2 La organizacin....................................................................................... 25
6.3.3 Planificacin y programacin.................................................................. 28
2

7 BIBLIOGRAFA................................................................................................................29

ANEXO 1: Reglamento Parcial de la Ley de Diversidad Biolgica, sobre el Registro,
Control y Fiscalizacin de Organismos Modificados Genticamente (OMG),
Derivados y Productos que los Contengan .......................................................33

ANEXO II: Descripcin Sinptica de Algunos Sistemas de Regulacin de la
Biotecnologa......................................................................................................44
EE.UU. ..................................................................................................................................44
Canad .................................................................................................................................44
Australia................................................................................................................................45
Europa ..................................................................................................................................45
Holanda ................................................................................................................................45
Suecia...................................................................................................................................46
Francia..................................................................................................................................46
Espaa..................................................................................................................................46
Argentina ..............................................................................................................................47
Bolivia ...................................................................................................................................47
Brasil .....................................................................................................................................47
Chile......................................................................................................................................48
Colombia...............................................................................................................................48
Costa Rica ............................................................................................................................48
Cuba .....................................................................................................................................48
Mxico...................................................................................................................................48
Uruguay ................................................................................................................................49
3

1 PRESENTACIN

El presente informe final es parte de la consultora Propuesta de Normas y Mecanismos
de Bioseguridad, y la Correspondiente Organizacin para Gestionarlos, del Ministerio del
Ambiente y de los Recursos Naturales, Venezuela, que a su vez es parte del Proyecto
Estrategia Regional de Biodiversidad para los Pases del Trpico Andino de la
Comunidad Andina y el Banco Interamericano de Desarrollo. Integra los cuatro informes
identificados en los trminos de referencia respectivos, segn la siguiente
correspondencia: El Anexo II corresponde al Informe I, el Captulo 6 al Informe II, los
Captulos 1 al 6 al Informe III y el punto 6.3. del Captulo 6 al Informe IV.

2 SITUACIN DE LA BIOTECNOLOGA

El avance de la biotecnologa a partir de su nacimiento en 1972 ha sido espectacular, a
pesar de que ha sido ms lento de lo que predijeron en sus inicios algunos analistas
excesivamente optimistas. Estos avances han sido en dos mbitos fundamentales, el
mbito cientfico-tecnolgico, es decir, su desarrollo como tecnologa y su rea de
conocimientos asociada, y en el mbito econmico-industrial, es decir, de su aplicacin y
de los cambios concomitantes en la produccin y la estructura industrial.
2.1 Definiciones

El trmino biotecnologa tiene varias acepciones distintas. Probablemente la ms
comn, y la que priva en el pblico no especialista, denomina la aplicacin de los avances
cientficos de la biologa molecular a la produccin y los servicios. Se populariz a partir
del invento de la ingeniera gentica por Cohen y Boyer en 1972, fecha que puede ser
considerada, en consecuencia, como el nacimiento de la biotecnologa.

Bajo el trmino bioseguridad entenderemos en este trabajo, la regulacin del uso de la
biotecnologa y de sus productos para la reduccin de sus riesgos para la salud, el
ambiente y los sistemas productivos. A diferencia de algunos autores, excluiremos de l la
introduccin accidental o deliberada de especies exticas en un ecosistema, debido a las
diferencias cientficas y prcticas entre los dos tipos de eventos, que obligan a enfoques
regulatorios distintos para cada uno de ellos.
2.2 Avances cientficos y tecnolgicos

A partir de la dilucidacin de los mecanismos enzimticos que producen la duplicacin de
cidos nucleicos, proceso biolgico bsico de la replicacin viral y de la divisin celular
que implic el invento de la tecnologa de ingeniera gentica, se han producido muchos
avances tecnolgicos que inciden directamente en la biotecnologa, al ampliar las
posibilidades de la manipulacin del genoma y de algunos procesos biolgicos a nivel
molecular de potencial importancia productiva.

Estos avances pueden agruparse segn los objetivos bsicos de las tecnologas, que son
principalmente las siguientes:

4
Construccin de nuevos genes y, en consecuencia, nuevos productos codificados
por estos.
Su introduccin y expresin en clulas y seres vivos.
Obtencin competitiva de los productos de esta manipulacin en cantidades
econmicamente significativas.
Manipulacin de algunos procesos biolgicos bsicos para fines especficos (p.
ejemplo, identificar secuencias de cidos nucleicos, diagnstico, etc.).

Hoy en da se cuenta con muchas tecnologas para lograr estos objetivos bsicos,
muchas de ellas alternativas y competitivas. Algunas de ellas han logrado establecerse
como dominantes en sus mbitos de aplicacin, gracias a sus ventajas o a circunstancias
de otra ndole.

Pero adems del invento de las tecnologas en s se da un proceso de mejoras de las
mismas, que busca nuevas aplicaciones, aumentos en su eficiencia, potencia, precisin y
reduccin en sus costos. Esto lleva a la mecanizacin y automatizacin de las tcnicas,
proceso que est muy avanzado en muchas de las tcnicas bsicas de la biotecnologa,
lo que permite su aplicacin rutinaria por parte de no especialistas
1
.

Estos avances tecnolgicos han sido consecuencia directa de los avances de la biologa
molecular, es decir, del conocimiento de las bases moleculares de los procesos biolgicos
bsicos. Pero la aplicacin de las nuevas tecnologas a la investigacin bsica ha
permitido, a su vez, acelerar el avance de la ciencia, produciendo un potente crculo
virtuoso que alimenta el desarrollo tecnolgico. El resultado ms espectacular del mismo
ha sido la reciente dilucidacin del nmero y secuencia de genes que integran el genoma
humano, que se suma a un grupo de genomas de otros seres vivos de los que ya se
cuenta con esta informacin.

El avance ms importante del punto de vista de la bioseguridad, por los potenciales
riesgos que tiene, es la obtencin de organismos modificados genticamente (OMGs).
Los primeros que se desarrollaron fueron bacterias y virus, debido al mejor conocimiento
de su biologa molecular, seguidos por las plantas y luego los animales. La modificacin
gentica de microorganismos, plantas y animales es, hoy en da rutinaria, disponindose
de diversas tecnologas de relativamente fcil aplicacin. De la modificacin de un solo
gen en los inicios, se ha pasado en aos recientes a la introduccin de grupos de ellos.

En el caso de las plantas modificadas genticamente, los OMG ms controversiales en la
actualidad, se ha pasado de una primera generacin de plantas modificadas para cambiar
algn carcter productivo (como son su comportamiento postcosecha, la tolerancia a
herbicidas y la resistencia a insectos), a una segunda, donde el nfasis es ms en la
calidad del producto final, como la composicin de aceites o la presencia de determinados
nutrientes (vitamina A en arroz, por ejemplo).

Se ha tenido mucho xito en la modificacin de caracteres determinados por uno o pocos
genes. En cambio, los caracteres ms complejos, determinados por grupos grandes de
genes, no han sido posibles aun de manipular efectivamente. Esto es uno de los retos
ms importantes para la biotecnologa vegetal, ya que as podra modificarse procesos tan

1 Ejemplos destacados son la tecnologa de amplificacin de ADN o de PCR, que se realiza hoy en da con
termocicladores, de fcil manejo, y las tcnicas de secuenciamiento del ADN, totalmente automatizadas
mediante mquinas que permiten una alta velocidad de determinacin de secuencias.
5
importantes como la fotosntesis, la respuesta de la planta al stress abitico (como sequa,
salinidad, etc.), la fijacin de nitrgeno o la apomixis, es decir, la produccin de semillas
no-sexuales; todos de un gran impacto potencial productivo.
2.3 Desarrollo industrial y legal

La biotecnologa naci en los laboratorios de investigacin de algunas universidades de
los pases desarrollados. Su evidente potencial comercial, desde sus mismos inicios,
impuls a sus inventores a buscar beneficios econmicos, generalmente con la creacin
de empresas dedicadas a su desarrollo y explotacin comercial
2
. Cuando el potencial de
la biotecnologa empieza a ser reconocido tambin por la industria establecida, sta
desarrolla capacidades de I&D internas y estrategias para acceder o apropiarse de las
capacidades existentes en las nuevas empresas de biotecnologa
3
. As, la industria
farmacutica es la primera en biotecnologizarse, seguida por las industrias de
agroqumicos y alimentos.

Hoy en da la biotecnologa es parte integral de varias industrias importantes,
especialmente la farmacutica. La mayora de las primeras empresas de biotecnologa
han desaparecido, adsorbidas por las grandes empresas. Unas pocas han logrado
convertirse en empresas farmacuticas medianas. Constantemente surgen nuevas
empresas de biotecnologas, creadas para explotar alguna nueva tecnologa o producto.

La evolucin de la industria de la biotecnologa vegetal ha sido distinta. El papel de las
empresas de biotecnologa ha sido mucho menor, debido a los menores mrgenes de
ganancias inherentes al negocio agrcola. Las grandes empresas qumicas han
desarrollado por su cuenta intereses en este campo, para lo cual han adsorbido la
industria de semillas, para tener canales de comercializacin de sus productos. Algunas
de estas empresas
4
se han redefinido como empresas de ciencias de la vida, buscando
la sinergia entre la biotecnologa en salud, agricultura e industria, estrategia que ante los
recientes problemas de aceptacin de alimentos transgnicos por parte de los
consumidores ha perdido popularidad, llevando incluso a desmontar algunas de ellas.

Este avance industrial de la biotecnologa fue posibilitado por desarrollos paralelos en la
posibilidad de proteger la propiedad intelectual de las tecnologas. La tradicional
imposibilidad de proteger inventos relativos a seres vivos, fue paulatinamente
modificndose para aceptar patentes u otros ttulos de propiedad intelectual sobre
organismos vivos y los procesos biolgicos bsicos. Hoy en da, esta proteccin est
firmemente establecida en las legislaciones de la mayora de los pases del mundo,
apoyada por tratados y convenios internacionales con este fin.

2.4 Oportunidades y riesgos de la aplicacin de la biotecnologa

De la misma forma como fueron evidentes, desde el mismo momento de su nacimiento,
las tremendas oportunidades que ofreca la biotecnologa tambin destacaban sus

2 El nmero de estas empresas en los pases lderes varia mucho de un ao a otro. En el momento
culminante del boom de la biotecnologa de finales de los setenta y comienzos de los ochenta se
contabilizaron ms de 400 de estas empresas en los EE.UU.
3 Las estrategias ms comunes seguidas son los emprendimientos conjuntos, la contratacin de I&D y,
finalmente, la compra de la nueva empresa de biotecnologa por parte de la gran empresa. Esta puede ser
mantenido como empresa subsidiaria independiente o adsorbida por la empresa comprante.
4 Ejemplos destacados son Monsanto, Du Pont y Aventis.
6
potenciales peligros para la salud, el ambiente, los sistemas productivos y las economas.
Esto produjo, y an produce, controversias pblicas, que han llevado a respuestas de
poltica pblica en algunos casos, y a respuestas de los mercados en otros, que han
afectado el desarrollo de algunas reas de la biotecnologa.

Las primeras preocupaciones y controversias se centraron en los potenciales riesgos para
la salud de las nuevas tecnologas, produciendo el surgimiento de la bioseguridad como
poltica pblica de regulacin de la biotecnologa. La creciente familiarizacin con la
tecnologa disip estas primeras preocupaciones, que adems fueron compensadas por
los evidentes y directos beneficios que el gran pblico pudo percibir de los avances de la
tecnologa. Las controversias en el campo de la biotecnologa para la salud en la
actualidad son sobre la tica de la manipulacin de la vida, especialmente las
relacionadas con algunas tecnologas como la clonacin de seres humanos y la terapia
gnica.

En las aplicaciones de la biotecnologa en la agricultura y el ambiente el caso es distinto.
Las preocupaciones iniciales, por ejemplo, los casos de la bacteria Ice minus
5
y de la
hormona de crecimiento bovina
6,
se han mantenido e incluso aumentado, al difundir del
mbito de grupos relativamente pequeos y especializados al gran pblico en los pases
desarrollados y focalizarse en la seguridad de los alimentos transgnicos. La situacin
actual ha llegado a tal extremo de afectar el desarrollo industrial
7
y probablemente, el
desarrollo de la misma tecnologa.

Una de las razones de esta situacin, es el hecho que la primera generacin de productos
transgnicos agrcolas tiene como objetivo el aumento de la productividad agrcola, es
decir, benefician directamente al agricultor. El consumidor no se ha beneficiado debido a
las distorsiones de precios que presenta este sector productivo fuertemente subsidiado en
los pases desarrollados. La concentracin en modificar caractersticas productivas, ms
que de calidad, que s pudieran ser apreciadas directamente por el consumidor, es
probablemente consecuencia del hecho que la biotecnologa agrcola es desarrollada por
empresas productoras de insumos para la agricultura, y no por empresas de alimentos.

Falta por verse si en un futuro ms o menos cercano las ventajas en cuanto aumento de
la productividad agrcola de la biotecnologa actual sern ms apreciadas socialmente.
Esto depender seguramente del deterioro de la situacin de abastecimiento de alimentos
en el mbito mundial o en pases especficos. El gran impulso que hoy en da se le da a la
biotecnologa agrcola en China pareciera presagiar este cambio
8
.

Es de hacer notar que las preocupaciones con los efectos nocivos de la biotecnologa son
an esencialmente tericas. A la fecha, y luego de ms de 20 aos del lanzamiento

5 Cientficos de la Universidad de California desarrollaron, finalizando los setenta, una bacteria transgnica,
diseada para reducir la incidencia de heladas en cultivos hortcolas (fresas, por ejemplo). Fue la primera
bacteria transgnica liberada deliberadamente al ambiente.
6 La empresa Monsanto desarroll en esos aos una hormona de crecimiento bovina, obtenida por ingeniera
gentica y clonada en una bacteria para su produccin por fermentacin, para el aumento de la produccin de
leche. Este producto, que gener una de las primeras polmicas sobre la biotecnologa, es actualmente
ampliamente utilizado en el mundo.
7 Las empresas lderes estn separando en la actualidad sus operaciones de biotecnologa vegetal de las
farmacuticas. Algunas se estn concentrando en esta ltima rea, que tiene mrgenes de rentabilidad
mayores que los insumos agrcolas.
8 China est realizando un masivo esfuerzo de I&D en biotecnologa vegetal, que ya se refleja en la
importancia que tiene en este pas el cultivo de plantas transgnicas (ver Cuadro No. 1).
7
comercial de los primeros productos transgnicos al mercado, no se ha demostrado algn
efecto negativo sobre la salud humana o animal, ni en el ambiente o en sistemas
productivos como la agricultura, ms all de situaciones experimentales. Ello podra
deberse, o a que las preocupaciones han sido exageradas o erradas, o a que las medidas
de regulacin introducidas en respuesta a las preocupaciones han sido efectivas en evitar
los potenciales daos.

Sin pretender hacer un anlisis sistemtico de todos los posibles peligros de la
biotecnologa que tericamente pueden identificarse, se realizar de seguidas una
descripcin de los ms importantes que han sido esgrimidos en los debates acerca de
este tema.

2.4.1 Riesgos para la salud

Los peligros para la salud ms importantes postulados son los siguientes:

Patogenicidad:

El hecho que los primeros organismos transgnicos fueron bacterias potencialmente
patgenas para el ser humano aliment la preocupacin que un microorganismo
transgnico pudiera producir enfermedades. El riesgo de convertir un organismo no-
patgeno en uno patognico es funcin de la modificacin realizada y, en consecuencia,
puede ser evaluada a-priori. La modificacin de un organismo patgeno es
indudablemente riesgosa.

Una preocupacin especfica se refiere a la posibilidad de recombinacin de vectores,
para generar nuevas variantes ms virulentas de virus, especialmente en plantas a las
que se ha introducido parte de virus. Tambin se ha sealado el peligro terico que
ciertos promotores utilizados en vectores de transformacin de plantas pudieran reactivar
virus dormidos o crear nuevos virus.

Existe el peligro adicional, que preocupa a muchos gobiernos, de la utilizacin de la
ingeniera gentica para aumentar la patogenicidad de agentes de guerra biolgica, lo
cual ya no es un problema de bioseguridad pues se tratara de una modificacin
deliberada y planificada.

Toxicidad:

Tericamente es posible convertir un organismo determinado, que sea utilizado como
alimento o de otra forma sea consumido por humanos o animales, en txico. Nuevamente
esto estar determinado por la modificacin hecha, es decir, por la caracterstica
introducida, y el riesgo, en consecuencia, puede ser identificado a-priori. Los casos
especficos debatidos han sido la introduccin de protenas txicas para insectos y otros
invertebrados en plantas para hacerlas resistentes al ataque de plagas, como son los de
la toxina del Bacillus thuringensis, ampliamente utilizada en plantas, y, ms
recientemente, otras protenas txicas para insectos. La clave estar en la inocuidad de la
caracterstica introducida para el ser humano y otros animales. En el caso de la toxina Bt
no se ha detectado efectos adversos en humanos. Unos resultados experimentales de
8
aparentes daos en ratas de papas transformadas han generado una intensa polmica
hace poco
9
. No ha sido posible reproducir estos resultados hasta la fecha.

Alergenicidad:

La introduccin de una sustancia alergnica en un organismo que es alimento humano
presenta un alto riesgo de convertirlo, a su vez, en alergnico. Un anlisis a-priori debera
identificar este riesgo. Por otro lado, la posibilidad de convertir una sustancia en
alergnica que no lo era inicialmente es tericamente posible, y solo pudiera ser
detectada actualmente mediante prueba clnicas.

Se ha reportado un estudio que indica posibles reacciones alergnicas a la toxina Bt
(Verzola, 1999).

Carcinogenicidad:

El aumento de ciertas sustancias en productos transgnicos pudieran incidir en la
carcinogenicidad de stos, especialmente si son alimentos. Se ha argumentado que la
leche producida por vacas estimuladas con hormona de crecimiento (que es obtenida por
ingeniera gentica) aumentan el nivel de otra hormona en la sangre, que a su vez,
aumenta la incidencia de ciertos cnceres. Esta controversia no se ha resuelto.

Resistencia a antibiticos:

La primera generacin de marcadores utilizados para seleccionar los vectores de
transformacin construidos fueron muy frecuentemente resistencia a ciertos antibiticos.
Ello indudablemente implic un peligro, an lejano por razones metablicas y de
expresin gnica, de introducir esta resistencia en el organismo que consume el transgen.
Esta posibilidad llev a sustituir estos marcadores por otros que no presentan esta
objecin.

2.4.2 Riesgos para el ambiente

La primera sistematizacin de los posibles problemas ecolgicos y evolutivos de la
liberacin de OMGs al ambiente la realiz un panel de la Sociedad Ecolgica de los
EE.UU. en 1984 (Brown et al., 1984). Los riesgos identificados, bsicamente por el
escape o difusin de genes por introgresin o hibridizacin, fueron los siguientes:

Creacin de nuevas malezas y amplificacin de los efectos de malezas existentes;

Dao a especies distintas al objetivo del OMG.

Se analizan posibles efectos sobre polinizadores, otras plantas, animales, etc;

Efectos disruptivos sobre la comunidad bitica.

Se refiere a efectos sobre la composicin y abundancia relativa de especies y a la
estructura espacial de las comunidades naturales;

9 Se trata de papas que expresan un gen de una algutinina (lectina) de una planta silvestre, protena que es
txica para fidos (Enserink, 1999).
9

Efectos adversos sobre procesos del ecosistema.

Agrupa posibles efectos sobre flujos y balances de nutrientes, por ejemplo;

Despilfarro de recursos biolgicos valiosos.

Se refiere a la contaminacin de recursos genticamente cercanos al OMG con los
genes introducidos.

La discusin sobre los potenciales peligros para el ambiente de la introduccin de
organismos transgnicos ha utilizado frecuentemente la analoga de la introduccin de un
organismo extico en un ambiente determinado. Son bien conocidos los efectos
negativos, y ocasionalmente catastrficos, de estos casos, frecuentes en el curso de la
expansin del ser humano a todos los hbitats existentes en el planeta, afectando la
biodiversidad original y la estructura y dinmica del ecosistema invadido. Sin embargo, ha
sido sealada la inexactitud de esta analoga con el caso de los OMGs, al tratarse estos
ltimos siempre de especies domesticadas, que requieren del apoyo humano para
sobrevivir y reproducirse, por un lado, y por la evidencia que existe de asociacin de
prdida de competitividad ecolgica con la transformacin gentica, por los costos
energticos y metablicos adicionales que necesariamente implica esta transformacin
para el organismo receptor.

La hiptesis bsica detrs del Convenio sobre la Diversidad Biolgica es el potencial dao
de la introduccin de OMGs sobre la biodiversidad. Esto significa concretamente los
siguientes posibles peligros:

Proliferacin excesiva:

Se ha postulado que las nuevas caractersticas del OMG pudieran hacerlo tan competitivo
en un ecosistema determinado que proliferara excesivamente, causando daos al
ecosistema. Este riesgo depender de la modificacin realizada, su efecto sobre la
competitividad del organismo en el ecosistema y del efecto de la proliferacin en s dentro
del complejo conjunto de interacciones del ecosistema.

Desplazamiento de otro organismo:

En forma similar al argumento anterior, se postula que el OMG desplazara a otros
organismos por las ventajas competitivas obtenidas, afectando la estructura del
ecosistema y su biodiversidad. Este desplazamiento pudiera ser directo, en competencia
con otra especie, o indirecto, por el efecto nocivo sobre alguna especie. Un ejemplo de
esto ltimo sera el efecto negativo de plantas con toxinas Bt sobre insectos no-plagas
como, por ejemplo, la mariposa monarca o polinizadores beneficiosos.

Contaminacin gnica:

Se ha utilizado este concepto en los debates sobre los riesgos ambientales, para denotar
la difusin de los genes introducidos a otras especies, probablemente similares o
emparentadas. Ello modificara estas especies, implicando la desaparicin de las
originales, perdindose eventualmente un recurso gentico importante.
10

2.4.3 Riesgos para los sistemas productivos

Un OMG determinado, dependiendo de la modificacin realizada, pudiera tericamente
ser un riesgo para el mismo sistema productivo que lo utiliza. Los casos hipotticos
sealados en los debates sobre el tema son los siguientes:

Supermalezas:

La estrategia utilizada en la primera generacin de plantas transgnicas de introducir
tolerancia a herbicidas, ha sido criticada como riesgosa, por la potencialidad de que el gen
de tolerancia se difunda a otra especie, probablemente emparentada con la modificada y
que sea una maleza, crendose de esta forma una supermaleza, que generara
problemas para el agricultor por su dificultad de controlar.

Toxicidad de Bt sobre insectos benficos:

Como ya se ha sealado anteriormente, existe el peligro de que la toxina introducida para
hacer la planta resistente al ataque de insectos afecte a otros insectos benficos. De
hecho se ha demostrado en el laboratorio la toxicidad de polen de plantas con la toxina Bt
sobre otros insectos. Esto pudiera tericamente afectar a polinizadores y, en
consecuencia, generar problemas para el agricultor.

Desarrollo de resistencia a Bt:

La difusin masiva de la toxina de Bt que implica su introduccin en un cultivo
ampliamente utilizado debera tericamente aumentar la presin selectiva sobre los
insectos afectados para desarrollar resistencia a la toxina. De hecho, ya se han detectado
casos de este tipo de resistencia, lo que ha llevado a las empresas dueas de las
variedades transgnicas a introducir estrategias de manejo del cultivo, para retrasar el
desarrollo de resistencia y as alargar la vida comercial de su producto. Lo ms usual es
sembrar una cierta rea del cultivo con variedades que no contengan la toxina, para
reducir la presin selectiva sobre los insectos plagas.

2.5 Evaluacin de riesgos

Un peligro es una propiedad o situacin que en circunstancias particulares podra producir
un dao. Un riesgo es ese dao por la probabilidad de que se d, es decir, es la
multiplicacin del dao por la exposicin a l. El riesgo de ser atropellado al cruzar una
calle es el atropellamiento por la frecuencia que una persona cruce la calle. La evaluacin
de riesgos busca determinar, y si es posible cuantificar, esta probabilidad (Levin, 1994; De
Greef, 1996).

Los peligros identificados anteriormente deben ser evaluados en relacin a las
caractersticas intrnsecas de un OMG determinado que inciden en la probabilidad que se
produzca un dao. Estas caractersticas pueden agruparse en las siguientes categoras
(Marquard, 1987):

Potencial para la transferencia de material gentico;

Inestabilidad fenotpica y gentica;
11

Patogenicidad, toxicidad, alergenicidad, etc;

Potencial para la supervivencia, establecimiento y diseminacin;

Efectos negativos sobre otros organismos.

3 SURGIMIENTO Y EVOLUCIN DE LA BIOSEGURIDAD

3.1 Los inicios

La bioseguridad como tema destacado de poltica pblica surgi directamente del invento
de la ingeniera gentica, por parte de Berg, Cohen y Boyer, en 1972 y 1973. La
posibilidad de manipular el genoma, inherente a esta tecnologa, de inmediato revel los
potenciales riesgos para la salud pblica y los dilemas ticos asociados. Estos evidentes
riesgos llevaron a los mismos cientficos involucrados a plantear una moratoria voluntaria
de trabajos considerados en ese momento de alto riesgo, hasta poder discutir el asunto
en una conferencia especial. Esta fue la famosa reunin de Asilomar, California, en 1975.
Ya el Instituto Nacional de Salud (NIH) de los EE.UU., haba creado un mecanismo de
supervisin, el Comit Asesor de ADN recombinante, en 1974, que adopta las
recomendaciones de Asilomar y posteriormente las desarrolla y difunde como guas de
bioseguridad (U.S. Dpt. of Health, 1976). El NIH estableci la poltica de exigir a todo
proyecto de investigacin que involucrara el uso de ingeniera gentica, a una evaluacin
de riesgo y a la aprobacin por parte de este Comit. An cuando slo se estableca
jurisdiccin formal sobre proyectos que solicitaban financiamiento del NIH, la comunidad
cientfica acept y utiliz este mecanismo an para otros proyectos que tenan otras
fuentes de financiamiento.

La rpida difusin de las tcnicas y el boom de la biotecnologa que result como
consecuencia, plante la necesidad de una supervisin del uso de las nuevas tcnicas
tambin en otros pases. Los pases con sistemas de ciencia y tecnologa desarrollados
adoptaron rpidamente polticas de supervisn similares a las adoptadas en los EE.UU. y
as tenemos comits de evaluacin del trabajo con ADN recombinante en Canad en
1977, en Australia en 1981, etc. (Callis, 1992). Esta proliferacin hizo necesaria una labor
de armonizacin entre las distintas regulaciones, tarea que asumi la OCDE (Organization
for Economic Co-operation and Development) para sus afiliados, es decir, los pases
desarrollados. En 1986 publica el primer resultado de este trabajo, referido al trabajo con
ADN recombinante en condiciones confinadas (OECD, 1986) y, en 1990, los referentes a
la liberacin en el medio ambiente de OMGs (OECD, 1990).

Los pases con sistemas de ciencia y tecnologa incipientes o dbiles reaccionaron ante
estos desarrollos ms tardamente, probablemente tambin por el hecho que el uso de la
biotecnologa tard algn tiempo para difundir a los mismos. En esta difusin result
importante la cooperacin de agencias de los pases ms avanzados, as como de
algunos organismos internacionales. Destacan entre estos ltimos la preparacin de unas
Guas Tcnicas Internacionales armonizadas, impulsadas por el Programa de las
Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA), en 1995, que incluy la realizacin
de siete consultas regionales y una reunin final de aprobacin (Marquard, 1997).

12
3.2 La bioseguridad como tema internacional

Con la entrada en vigencia del Convenio sobre la Diversidad Biolgica (CDB), los
signatarios asumieron la obligacin de introducir regulaciones de bioseguridad en sus
pases. Asimismo, se abri la posibilidad de establecer un protocolo especial de
bioseguridad, estrategia que fue seguida por la mayora de los signatarios, llevando a la
reciente aprobacin (ao 2000) del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad, luego
de un proceso de duras negociaciones de varios aos. Estos desarrollos colocan a la
bioseguridad como un tema de negociacin y regulacin internacional, a pesar de la
oposicin de algunos pases lderes en la industria biotecnolgica. Con ello se ratifica la
importancia que ha asumido este tema en el mbito internacional, como reflejo de las
prevenciones que los consumidores de muchos pases han desarrollado en los ltimos
aos frente a los alimentos transgnicos.

3.3 Su desarrollo en Amrica Latina y el Caribe

La implementacin de regulaciones de bioseguridad es realizada en Amrica Latina y el
Caribe, primero por los pases que presentan significativas capacidades de I&D en
biotecnologa y comenzando por el trabajo en condiciones de contencin. Brasil fue el
primero en establecer guas para el trabajo de ingeniera gentica, donde el CNPq
(Consejo Nacional de Desarrollo Cientfico y Tecnolgico), su principal agencia de
financiamiento de ciencia, establece una basada en la del NIH del EE.UU. en 1980. Le
sigui Mxico, donde la UNAM (Universidad Nacional Autnoma de Mxico) cre un
Comit Institucional de Bioseguridad en 1984. En la Ley General de Salud Mexicana,
promulgada en 1987, se incluy la obligacin de atender a la bioseguridad relativa al
trabajo de investigacin con ingeniera gentica (Quintero, 1992). Cuba crea en 1987 una
Comisin Nacional de Bioseguridad.

Esta difusin fue facilitada y estimulada por la accin de algunos organismos
internacionales de cooperacin y asistencia tcnica que reconocieron la importancia de
contar con adecuadas regulaciones para estimular el desarrollo de la biotecnologa. Un
incidente protagonizado por la Oficina Panamericana de la Salud (OPS) en 1987, que
realiz pruebas con una vacuna antirrbica transgnica en Argentina (Fox, 1987), sin
permisos y medidas de bioseguridad, cataliz esta accin. Esta agencia establece guas
para el trabajo con ADN recombinante en 1987 (PAHO, 1987).

En la primera reunin de Consejo Directivo Regional del Programa Regional de
Biotecnologa PNUD/UNESCO/ONUDI, en 1987, se solicita a la OPS recopilar y distribuir
entre los pases miembros informacin sobre aspectos relacionados con la seguridad en
el manejo de productos y tcnicas biolgicas (bioseguridad), lo que fue acogido por el
Comit Asesor en Investigaciones en Salud y por el mismo Consejo Directivo de la OPS
en el mismo ao. As mismo, en agosto de 1987, la IX Conferencia Interamericana de
Ministros de Agricultura, acuerdan recomendar ... a los gobiernos de Amrica Latina y del
Caribe, reconocer la importancia de los nuevos avances en el campo de la biotecnologa e
instrumentar polticas y mecanismos legales e institucionales que permitan aprovechar los
beneficios de los mismos, de acuerdo con las prioridades de desarrollo de cada pas y en
cumplimiento de las condiciones mnimas de seguridad para la salud humana y la
proteccin del medio ambiente.

En consecuencia, el Instituto Interamericano de Cooperacin Agropecuaria (IICA) y la
OPS, con el apoyo del Departamento de Agricultura de los EE.UU., a travs de su
13
dependencia APHIS (Servicio de Biotecnologa del Servicio de Proteccin Animal y
Vegetal), la OEA y del Organismo Internacional de Epizootias organizan el Grupo
Interamericano de Estudio de las Nuevas Tecnologas, integrado por unos 30 lderes
cientficos y funcionarios de organismos internacionales, de Brasil, Mxico, Uruguay,
EE.UU., Trinidad y Tobago, Argentina, Per, Canad, Venezuela, Jamaica, Chile,
Colombia, Cuba, Espaa, Holanda y Costa Rica, para discutir los problemas de
bioseguridad y desarrollar un consenso respecto a las respuestas de poltica pblica
adecuadas. El resultado concreto de este trabajo fue la publicacin de dos guas, Guas
para el Uso y la Seguridad de las Tcnicas de Ingeniera Gentica o Tecnologa del ADN
Recombinante en 1988, y Guas para la Liberacin en el Medio Ambiente de
Organismos Modificados Genticamente en 1990, que ofrecieron recomendaciones
operativas y tcnicas a los gobiernos de la regin para desarrollar regulaciones de
bioseguridad.

La liberacin al ambiente de OMGs en Amrica Latina y el Caribe fue regulada primero
por Mxico, donde la Secretara de Agricultura y Recursos Hidrulicos (SARH) cre un
comit de revisin de solicitudes de introduccin de plantas transgnicas en 1990, con la
asesora del APHIS de los EE.UU. Ello se realiz para atender las solicitudes de
empresas semilleras para importar variedades de tomates transgnicos. Argentina, por
una razn similar, crea la Comisin Nacional Asesora de Biotecnologa Agropecuaria
(CONABIA), bajo jurisdiccin de la Secretara de Agricultura, en 1991 (Centrngolo,
1994). Guatemala, Chile, Costa Rica y Bolivia atienden solicitudes de este tipo en forma
ad hoc, en los aos 1989 y 1991 (Jaff, 1992). Bolivia, mediante Decreto Supremo en
1997, formaliza la regulacin del trabajo con OMGs (BINAS; s/f). Costa Rica lo hace
mediante un decreto ejecutivo en 1998, y una modificacin de la Ley de Proteccin
Vegetal de 1997 (BINAS, s/f). La ley de Brasil, debido a las controversias internas que
gener esta tema, tarda casi diez aos para establecer regulaciones para la liberacin de
OMGs. All se escogi la va de una legislacin especial para bioseguridad, y en 1992 se
prepara un primer proyecto de ley para ello (Rocha, 1994). Esta ley es aprobaba
finalmente en 1995 (Valle, 1996).

Un grupo de pases con dbiles capacidades de investigacin en biotecnologa y no
sujetos a presiones de las compaas internacionales de semillas, establece tardamente
regulaciones de bioseguridad, ms que todo impulsados por la relevancia que el tema
estaba teniendo en las discusiones internacionales para la implementacin de la Agenda
21. Colombia establece normativas, mediante Acuerdo del Instituto Colombiano
Agropecuario en 1998. Uruguay crea una Comisin de Evaluacin de Riesgo de
Vegetales Genticamente Modificados en el 2000. Venezuela establece la obligacin de
atender aspectos de bioseguridad en su nueva Ley de Diversidad Biolgica del ao 2000.

Otro grupo de pases an no cuenta con regulaciones oficiales a finales del 2000, entre
los cuales destacan Per, Ecuador, Paraguay, Republica Dominicana, Panam,
Guatemala, Honduras, San Salvador, Nicaragua y los pases angloparlantes del Caribe.

3.4 Fuerzas que impulsan los desarrollos en bioseguridad

La historia del desarrollo de regulaciones de bioseguridad en Amrica Latina y el Caribe
muestra que ellas fueron introducidas por el inters de cientficos, por un lado, y de
empresas internacionales de semillas, por el otro. Las regulaciones del trabajo de
investigacin, que en algunos casos evoluciona hacia el uso de OMGs en condiciones de
confinamiento, responden a preocupaciones de salud pblica y ocupacional,
14
primordialmente, y son impulsadas por los mismos cientficos involucrados. La regulacin
de la liberacin al medio ambiente ha sido una respuesta a las solicitudes de empresas de
semillas de importacin y uso local de variedades transgnicas. La opinin pblica y la
accin de organismos no gubernamentales (ONGs) han sido poco importantes en
Amrica Latina para el desarrollo de la primera generacin de regulaciones de
bioseguridad, a diferencia de los EE.UU., Canad y Europa.

En la segunda fase de introduccin de regulaciones, que se inicia hace unos tres o
cuatros aos, cambia la situacin. La relevancia que el tema de los alimentos
transgnicos ha cobrado internacionalmente, moviliza tambin a ONGs ambientalistas en
algunos pases de la Regin. As se han registrado acciones de protesta en Argentina,
Colombia, Chile, Brasil, Mxico y ltimamente, en Venezuela. Sin embargo, las
respuestas de poltica pblica a ellas en todos estos pases han sido lentas e
inconsistentes, quiz reflejando un alto nivel de desconocimiento y desinters en la
opinin pblica en esta temtica.

3.5 Impacto de las regulaciones

Las regulaciones de bioseguridad han tenido un impacto significativo en algunos pases
de Amrica Latina, principalmente al facilitar la difusin y uso local de los productos
desarrollados con las nuevas biotecnologas. El caso ms destacado indudablemente es
el de Argentina, uno de los lderes mundiales en la plantacin de variedades transgnicas,
como lo evidencia el Cuadro No. 1. Chile ha podido consolidarse como un importante
productor de semillas de contraestacin a nivel mundial, en parte debido a la eficiencia de
su proceso de aprobacin del uso de variedades transgnicas.

Cuadro 1
rea plantada con cultivos transgnicos, 1999-2000
(millones de ha.)

Pas 1999 2000
EE.UU. 28.7 30.3
Argentina 6.7 10
Canad 4.0 3.0
China 0.3 0.5
frica del Sur 0.1 0.2
Australia 0.1 0.2
Rumania, Mxico,
Bulgaria, Espaa.
Alemania, Francia,
Portugal, Ucrania,
Uruguay
Menos de 0.1
cada uno
Menos de 0.1
cada uno

FUENTE:: James, C. 2000. Preview, Global Review of Commercialized Transgenic
Crops. 2000 ISAAA Briefs. No. 21-2000. Ithaca, N.Y.

4 MODELOS DE REGULACIN DE LA BIOTECNOLOGA

La forma como se regula la bioseguridad en los distintos pases tiene una serie de
caractersticas comunes, pero tambin presenta diferencias importantes entre ellos. Las
15
caractersticas comunes son determinadas por la novedad de la tecnologa y, por ende, la
falta de experiencia en cuanto a sus consecuencias e impactos; el carcter altamente
especializado y complejo de la tecnologa; la importancia de la propiedad intelectual en el
campo de la biotecnologa; y las tendencias universales de someter al debate pblico,
cada vez en mayor grado, aspectos de poltica y estrategia cientfica y tecnolgica
tradicionalmente asumidos por el investigador, los gobiernos y las empresas.

4.1 Condiciones tcnicas operacionales

La experiencia de los pases pioneros en la regulacin de la biotecnologa permiti
identificar en la prctica un conjunto de condiciones tcnicas operacionales necesarias
para que un marco regulatorio determinado fuera efectivo. Estas condiciones se
identifican claramente en los distintos modelos regulatorios que funcionan
internacionalmente y son las siguientes (Marquard y Beringer, 1997):

Que est basado en una evaluacin de riesgos;

Que contemple una jerarqua de controles, desde la evaluacin de riesgos a la
aprobacin satisfactoria, pasando por la notificacin;

Que se adapte fcilmente a la experiencia;

Que establezca plazos alcanzables; y

Que contemple la necesidad de inspeccin.

Es de hacer notar la necesidad de conceptualizar en forma separada los procesos de
evaluacin y de gestin de riesgos, implcita en estas condiciones.

La novedad de la tecnologa y la falta de modelos predictivos confiables de los impactos
biolgicos y ecolgicos de los nuevos productos determina que la regulacin de la
biotecnologa sea realizada universalmente caso por caso. Una vez que se haya
determinado prcticamente la inocuidad o bajo riesgo y se ha desarrollado un grado de
familiaridad considerado aceptable, se procede a desregular el uso de un determinado
producto, es decir, de permitir su uso sin necesidad de solicitar un permiso.

4.2 Asesora externa

La alta complejidad de la evaluacin del riesgo de los nuevos productos ha determinado
que la mayora de los modelos de regulacin de la bioseguridad se apoyen en la asesora
externa a la agencia responsable de la regulacin, por lo general, por medio de comits
de expertos. Slo pocas agencias, entre las que destacan las del Gobierno de los EE.UU.,
tienen la capacidad requerida para evaluar las solicitudes sin recurrir a expertos
externos
10
. El uso de expertos externos se combina, generalmente, con la participacin de
representantes de los diversos sectores interesados en la materia, tanto del mismo
gobierno como no-gubernamentales, en forma de comisiones o comits de bioseguridad,
lo cual, junto con la casi universal prctica de la publicacin de las solicitudes de
aprobacin y de las decisiones correspondientes, responden a una mayor participacin
del ciudadano comn en decisiones hace poco reservadas o monopolizadas por los

10 En los aos ochenta, la Oficina de Biotecnologa del APHIS contaban con 8 PhDs.
16
expertos y por los dueos o financiadores de los desarrollos o investigaciones. Estos
comits pueden ser en el mbito de las instituciones o de la regin o pas que tenga la
jurisdiccin correspondiente.

4.3 Evaluaciones realizadas por solicitante

Un principio general comn de todos los sistemas de regulacin de la bioseguridad es la
evaluacin por parte de la agencia responsable de la evidencia presentada por el
solicitante, es decir, las pruebas para determinar la inocuidad de los productos son
realizadas por el interesado, quiz bajo supervisin de la agencia responsable. Los altos
costos de las evaluaciones y la falta de experticia necesaria en la agencia imponen este
principio operativo.

4.4 Confidencialidad

La importancia de la proteccin de la propiedad intelectual en el desarrollo de la
biotecnologa ha llevado a permitir la posibilidad del manejo confidencial de cierta clase de
informacin en los procesos de evaluacin de las solicitudes como una caracterstica
prcticamente universal de la regulacin de la biotecnologa.

4.5 Base legal

La base legal de la regulacin de la biotecnologa en cada pas responde a las estructuras
y tradiciones legales de cada uno. Sin embargo, se distinguen claramente dos estrategias
legales distintas para desarrollar la regulacin de la biotecnologa, que son la utilizacin
de legislacin existente una, y la promulgacin de leyes especiales para ello, la otra. La
utilizacin de legislacin existente parte de la idea que la biotecnologa no es un campo
suficientemente especfico o importante para justificar un tratamiento legal particular, por
lo que su supervisin es realizada desde los productos que ella genera. As se regula la
semilla, las variedades vegetales, los microorganismos, los productos farmacuticos, los
alimentos, etc. producidos mediante la biotecnologa, esencialmente de la misma forma
como se regulan estos productos desarrollados mediante tcnicas convencionales. Esta
estrategia tiene implcita una regulacin descentralizada de la biotecnologa, pues la
jurisdiccin sobre estos productos, por lo general, est en distintos departamentos o
agencias regulatorias.

En cambio, la promulgacin de leyes u otros instrumentos legales especiales de
bioseguridad, por lo general, est asociada a una centralizacin de esta regulacin, en
algn departamento o agencia gubernamental designada para ello. En estos casos existe
una diferencia importante entre los distintos sistemas de regulacin de la biotecnologa
con relacin a la jerarqua del instrumento legal utilizado. Unos pocos pases, en los
cuales el tema de la biotecnologa ha suscitado debates pblicos importantes, han
promulgado leyes parlamentarias
11
. La mayora han recurrido a decretos presidenciales o
ministeriales, y an a resoluciones de menor jerarqua, en bsqueda de la mayor

11
Los ms destacados han sido Alemania y Dinamarca. Ambos han modificado sustancialmente la legislacin
inicial muy restrictiva, para reducir su efecto negativo sobre la competitividad de las empresas de
biotecnologa nacionales.
17
flexibilidad que estos dan frente a las leyes, para as acomodar posibles modificaciones y
adaptaciones en plazos breves.

4.6 Autoridad nacional competente

A partir de las directivas de bioseguridad de la Comunidad Europea se introduce el
concepto de autoridad nacional competente, que es adoptado tambin en las
convenciones internacionales en esta materia. La designacin de esta autoridad en cada
pas refleja circunstancias histricas y tradiciones legales y de organizacin del Estado.
Los pases anglosajones tienen varias autoridades nacionales, reflejando sus sistemas
regulatorios descentralizados. Los pases de Europa continental y muchos otros tienen
una nica autoridad nacional, que es la cabeza de sus sistemas ms centralizados de
regulacin.

La regulacin del uso confinado de OMGs es, por lo general, competencia de las
autoridades responsables de la seguridad laboral. La liberacin en el ambiente, en
cambio, es responsabilidad de los ministerios agrcolas en muchos casos, o de ministerios
del ambiente, en otros.

5 LA BIOSEGURIDAD EN VENEZUELA

Venezuela es un pas con un desarrollo muy dbil de la biotecnologa en general, y de la
biotecnologa vegetal en particular (Oteyza y Arcia, 1999), que adems no es un mercado
importante de semillas y variedades vegetales, relativamente a otros pases, quiz por la
falta de un sistema de regulacin de semillas adecuado. Estas dos caractersticas
explican el desarrollo muy tardo de regulaciones de bioseguridad, que apenas estn
introducindose en la actualidad, ms de 20 aos despus del surgimiento del tema en el
mbito internacional, y ms de 10 aos del establecimiento de sistemas regulatorios en
los pases lderes en Amrica Latina.

5.1 Antecedentes

El primer contacto del pas con la temtica de la bioseguridad fue a travs de la
participacin de investigadores y funcionarios gubernamentales venezolanos en
seminarios y talleres internacionales sobre la materia. Ms tarde se dio la participacin en
procesos de negociacin internacional, en los que el tema de bioseguridad bien surga
tangencialmente, por ejemplo, en la Comunidad Andina, o era uno de los temas centrales
de la negociacin (Convenio sobre la Diversidad Biolgica, CDB). Con el inicio del
proceso de negociacin del protocolo de bioseguridad (1996-99), que desemboc en el
Protocolo de Cartagena, algunos funcionarios de los Ministerios de Relaciones Exteriores
y del Ambiente y Recursos Naturales, acompaados por unos pocos investigadores que
eran incluidos en las delegaciones como expertos, fueron expuestos con ms intensidad a
esta temtica. Sin embargo, no surgi de estos ministerios ninguna iniciativa para
establecer una regulacin interna.

Esa regulacin haba sido solicitada por la Asociacin de Industrias Semilleras en varias
ocasiones, por el inters de algunos de sus miembros, las compaas de semillas y de
biotecnologa internacionales, de introducir sus productos en el pas. Pero es por iniciativa
de dos agencias distintas que se dieron los primeros pasos concretos en esa direccin,
que hoy en da culminan en la preparacin de la reglamentacin correspondiente. En
1997, el Consejo Nacional de Investigacin Cientfica y Tecnolgica (CONICIT) propone al
18
Servicio de Sanidad Agropecuaria SASA del Ministerio de Agricultura la elaboracin de
una reglamentacin de este tipo y, a la aceptacin de la propuesta, financia a dos
consultores para la redaccin de un reglamento de bioseguridad, trabajo que culmina en
1998. Este reglamento, que fue discutido pblicamente, no fue en definitiva tramitado por
el Ministerio de Agricultura.

Tambin en 1997, la Secretara del Parlamento Latinoamericano, con sede en Caracas,
solicita el apoyo del CONICIT para el proceso de preparacin de una Ley de Biodiversidad
para el pas, que culmina en 1998, cuando se le somete a la discusin del entonces
Congreso de la Repblica. La misma inclua un captulo sobre bioseguridad. Esta ley es
aprobada definitivamente en mayo del 2000.

5.2 La necesidad de una regulacin de la biotecnologa en Venezuela

An cuando para muchos parezca obvia la justificacin de la regulacin de la
biotecnologa en el pas, vale la pena recordar las razones para una poltica pblica de
este tipo. Estas son las siguientes:

Reducir riesgos

La disponibilidad cada vez ms fcil de la tecnologa para la obtencin de OMG y
la creciente existencia de OMGs y sus productos en el mercado internacional
hacen inevitable que tarde o temprano estos lleguen al pas, si es que an no han
llegado. Ello obliga a contar con un sistema que pueda canalizar legalmente la
introduccin de las tecnologas para as buscar minimizar los riesgos potenciales
que ellas puedan significar para el pas.

Impulsar el desarrollo nacional en la biotecnologa

La biotecnologa ha sido el centro de polmicas desde su nacimiento. El apoyo de
la opinin pblica, y en consecuencia del gobierno, para su desarrollo
(principalmente financiamiento para investigacin en universidades y centros de
investigacin) va a depender entonces, en medida importante, de la confianza que
se tenga en la seguridad y beneficios de este desarrollo. La existencia de un
sistema regulatorio que ofrezca confianza al pblico en la seguridad de la
tecnologa es un elemento importante de esta credibilidad y apoyo poltico
necesario.

Permitir acceso a tecnologa y productos

Los productos y la tecnologa de OMGs est controlada bsicamente por las
grandes empresas multinacionales farmacuticas, de agroqumicos, semillas y
alimentos. La alta sensibilidad de la opinin pblica internacional ante la
problemtica de los OMGs hace que estas empresas sean muy cautelosas en la
transferencia de sus tecnologas, para evitar escndalos que puedan daar su
imagen pblica. Esto significa que no exportarn sus productos a pases que no
tengan sistemas de regulacin razonables. La consecuencia es que muchos
productos de potencial importancia para agricultores e industriales nacionales
como insumos para sus actividades, no estn disponibles en el pas, afectando de
19
esta forma su competitividad. As mismo el pas en su conjunto no se beneficia de
tecnologas que pueden tener importantes ventajas ambientales como, por
ejemplo, permitir la reduccin del uso de agroqumicos.

Cumplir compromisos internacionales

Finalmente, una razn de importancia es honrar los compromisos internacionales
que el pas ha asumido en los ltimos aos en esta materia. Estos son
principalmente, la Decisin 391 de la CAN y el CDB.

6 PROPUESTA DE UN MODELO DE BIOSEGURIDAD PARA EL PAS

6.1 Modelo de regulacin

La promulgacin de la Ley de Diversidad Biolgica, en mayo del 2000, define en sus
rasgos ms generales, el modelo del sistema de regulacin de la bioseguridad en el pas.
La caracterstica ms importante es la definicin del Ministerio del Ambiente y los
Recursos Naturales como organismo rector en materia de bioseguridad. Tambin se
establece la obligacin de solicitar permiso para toda actividad que involucre OMGs y de
la prueba de inocuidad por parte del interesado.

A partir de estas definiciones bsicas se propone un modelo de regulacin de la
bioseguridad con las siguientes caractersticas:

6.1.1 Funcin rectora del Ministerio del Ambiente

La funcin del Ministerio del Ambiente es dirigir y coordinar el sistema en su conjunto, as
como realizar las actividades de gestin de informacin, tramitacin, evaluacin, etc.
requeridas para evaluar los riesgos, y luego supervisar su prevencin, de las actividades
con OMGs propuestas en el pas.

6.1.2 Amplia participacin a travs de una comisin asesora

Se propone la creacin de una Comisin Nacional de Bioseguridad, integrada por
representantes de organismos gubernamentales, de investigacin, de agricultores, de
industrias interesadas y de ONGs, cuya funcin ser asesorar al Ministerio del Ambiente
en cuanto a la evaluacin de riesgo de las solicitudes para realizar actividades con OMGs
y en polticas de bioseguridad en general.

6.1.3 Respeto a confidencialidad de informacin

Se propone salvaguardar la confidencialidad de cierta informacin de valor comercial, a
solicitud de interesado.

6.1.4 Obligacin de informacin al pblico

Se propone la obligacin de publicar las solicitudes para permitir que interesados
expresen su opinin al respecto, as como las decisiones finales.

6.1.5 Separacin de evaluacin de riesgo y gestin de riesgo

20
Se recomienda mantener la funcin de la evaluacin de riesgo como una potestad del
Ministerio del Ambiente, apoyado por la Comisin de Bioseguridad. La funcin de gestin
del riesgo es responsabilidad del interesado, bajo supervisin e inspeccin
gubernamental.

6.1.6 Responsabilidad de organizaciones de investigacin

Se considera necesario que las organizaciones de investigacin, tanto de universidades,
del gobierno, privadas y empresas realicen una evaluacin y gestin del riesgo de las
actividades que realicen con OMGs, para lo cual debern crear Comits Institucionales de
Bioseguridad, y Oficiales de Bioseguridad, en el caso de trabajar con OMGs de alto
riesgo.

6.2 Propuesta de Reglamento de Bioseguridad

Una propuesta especfica de reglamento, que incorpora estos principios, fue elaborada en
el seno de una comisin ad hoc, por el Consultor en conjunto con Claret Michelangeli,
Valentina Pizani y Lucas Riestra. Dicha propuesta fue sometida a una consulta pblica por
dos vas: Publicacin en la pgina de Intenet del Ministerio del Ambiente y de los
Recursos Naturales de Venezuela (MARN) y presentacin y discusin en una taller
nacional, realizado el da 17 de Abril del 2001, en el Auditorio del Jardn Botnico de
Caracas. En este taller participaron 60 personas, en representacin de 35 organizaciones,
entre ONGs, centros de investigacin y organismos gubernamentales.

Las observaciones y sugerencias sobre aspectos de contenido no formales, realizadas
sobre la propuesta de reglamento de bioseguridad son las siguientes:

mbito y cobertura de la regulacin de bioseguridad

Las observaciones ms frecuentes e importantes se refirieron al mbito de las
regulaciones propuestas. La mayora de las recomendaciones sugieren excluir el manejo
confinado de organismos modificados genticamente (OMG) de la regulacin, es decir,
solo regular la liberacin al ambiente de OMG, tanto a pequea escala como a nivel
comercial. Esto sera congruente con el Protocolo de Cartagena. Por otro lado, excluira
de la regulacin la gran mayora de la I&D que se realiza en biotecnologa, lo cual fue
defendido con fuerza por todos los investigadores participantes en la consulta.

La posicin de algunas ONGs sobre este punto es defender un mbito de regulacin lo
ms amplio posible, es decir, incluir la investigacin cientfica en condiciones confinadas
en ella.

Carcter de la Comisin Nacional de Bioseguridad

Respecto a este punto se presentaron dos posiciones. Una defiende una comisin
poltico-tcnica, es decir, con la participacin de los diversos actores en el tema de
bioseguridad, y en particular de las ONGs interesadas. La otra posicin aboga por una
comisin de carcter tcnico, es decir, integrada por cientficos en ingeniera gentica y
ecologa.

Coordinacin interministerial

21
Varias observaciones expresaron la preocupacin de la coordinacin de los ministerios
involucrados en el tema de bioseguridad, es decir, los de Salud, Ambiente, Produccin y
Comercio y Ciencia y Tecnologa.

Etiquetado

Se realiz la propuesta por parte de una ONG, de exigir un etiquetado que garantizara la
ausencia de OMG del producto.

Confidencialidad

Algunas personas cuestionaron la posibilidad de mantener alguna de la informacin
suministrada el la solicitud para liberar OMG confidencial. Otros criticaron las exigencias
de informacin propuestas como exageradas y atentatorias contra el secreto industrial y
comercial.

Diferencia entre estudios de impacto ambiental y estudios de riesgo ecolgico

Se sealaron las diferencias tcnicas entre lo que es un estudio de impacto ambiental y
un estudio de riesgo ecolgico.
Precisiones jurdicas

Se realizaron varias precisiones de tipo jurdico, con respecto al concepto de liberacin
intencional, las sanciones, y otros aspectos.

Con base a estas observaciones y sugerencias se revis y corrigi la propuesta de
Reglamento de Bioseguridad, para producir la propuesta definitiva, que se presenta en el
Anexo 1.

6.3 La organizacin para la gestin de la bioseguridad en el MARN

6.3.1 Los procesos

La organizacin es un instrumento ms para el logro de la misin y las funciones
asignadas a un organismo determinado. Por ello es conveniente partir, para el diseo de
la organizacin requerida, por la identificacin de los procesos necesarios para lograr las
funciones asignadas.

Los procesos requeridos para cumplir con las funciones asignadas a la Oficina de
Diversidad Biolgica, en la Ley de Biodiversidad y en el Reglamento correspondiente
propuesto en materia de bioseguridad, se presentan a continuacin, agrupados en
medulares y auxiliares. Para cada proceso se listan en forma ilustrativa las actividades
requeridas para desarrollarlos, sin pretender que estos listados sean completos y
exhaustivos. La secuencia de presentacin no implica ninguna jerarquizacin en cuanto a
importancia o prioridad.

Medulares

a) Tramitacin y evaluacin de solicitudes para realizar actividades con OMGs

22
Este es uno de los proceso medulares, que puede en el futuro requerir de la mayor
proporcin de los recursos asignados a la funcin de bioseguridad dentro del MARN. Es
compartido entre la autoridad competente y la Comisin Nacional de Bioseguridad
propuesta en el Reglamento de Bioseguridad. La tramitacin es responsabilidad de la
autoridad, mientras que la evaluacin es de la Comisin. Sin embargo, la Comisin,
debido al hecho que esta integrada por personas con una dedicacin eventual y muy
parcial a ella, requiere del procesamiento y pre-evaluacin de las solicitudes a considerar,
para as garantizar su operatividad y rpida respuesta.

Actividades y tareas:

i. Asesora para la tramitacin

Evacuacin de consultas
Entrega de planillas
Entrega de reglamento

ii. Recepcin de solicitudes

Constatacin de entrega de recaudos exigidos
Certificacin de recepcin
Carga en base de datos

iii. Anlisis tcnico preliminar de solicitud

Constatacin de suministro de informacin tcnica requerida

Documentacin de evaluaciones ya realizadas en otros pases (estudio de
antecedentes)

Bsqueda por Internet de evaluaciones similares
Anlisis tcnico de:
Construccin de vectores
Transformacin
Trazabilidad
Diseo de prueba de campo
Medidas de bioseguridad
Preparacin de informe

iv. Seleccin preliminar de evaluadores tcnicos

Chequeo de disponibilidad

v. Remisin de expediente resumido a Comisin de Bioseguridad

vi. Presentacin de solicitud a Comisin de Bioseguridad y seleccin de evaluadores

Inclusin en agenda de reunin

Remisin de expediente tcnico a evaluadores seleccionados
23

vii. Apoyo a Comisin en evaluacin y preparacin de dictamen

viii. Notificacin a solicitante

b) Supervisin de actividades autorizadas

La supervisin de la gestin de la bioseguridad que realizar el interesado, segn los
planes aprobados por el MARN, es el otro proceso medular de la funcin de bioseguridad.
Implica la realizacin de inspecciones de campo o en los sitios donde se realizan las
actividades permisadas, para constatar el cumplimiento de los compromisos asumidos por
el interesado.


i. Recepcin de planes de gestin de bioseguridad aprobados

ii. Identificacin de responsabilidad de MARN en la inspeccin

iii. Coordinacin con otros organismos competentes involucrados

iv. Supervisin del cumplimiento de planes de gestin de riesgos mediante
visitas

v. Preparacin de informes peridicos de inspeccin

c) Supervisin de cumplimiento de regulaciones de bioseguridad

Este proceso corresponde a la funcin de velar por la bioseguridad en general en el pas,
es decir, identificar actividades de riesgo que se estn realizando sin el permiso
correspondiente. Ello exige una actitud proactiva, de peridicas inspecciones preventivas
de las distintas actividades que son posibles realizar en el pas con OMGs. Las ms
importantes en la prctica son, (i) la I&D, relativamente fcil de inspeccionar por las
limitadas capacidades de I&D existentes, y (ii) la importacin y comercializacin de
materias primas o productos procesados que contengan OMGs o partes de ellos, mucho
ms difcil de realizar, por el gran volumen de actividades de este tipo que se realizan.

Un requisito sine qua non para ello es contar con la capacidad analtica de detectar OMGs
o sus derivados. Ello requiere de un laboratorio de biologa molecular operacional, que el
MARN no tiene actualmente. La forma ms eficiente para contar con esta capacidad es
desarrollarla en alguno de los laboratorio existentes en el pas, a travs de un convenio.


i. Construccin y mantenimiento de base de datos de organizaciones
nacionales que realizan actividades en biotecnologa sujetas a supervisin, y en
particular de los Comits Institucionales de Bioseguridad.

Seguimiento peridico del funcionamiento de los CIB en el pas.

24
Identificacin de materias primas y productos que puedan contener OMGs o sus
derivados, importados y comercializados en el pas.

Muestreo y anlisis de los productos identificados.

Auxiliares

a) Secretara tcnica de la Comisin Nacional de Bioseguridad

Tiene como objeto apoyar el funcionamiento de esta Comisin, mediante la realizacin de
las actividades de logstica, informacin, coordinacin y secretara necesarias.


i. Preparacin y mantenimiento de listado de direcciones

ii. Preparacin de agendas y convocatorias

iii. Preparacin de actas de reuniones

b) Vinculacin y coordinacin nacional

Este proceso tiene como objeto el establecimiento de una red nacional de responsables
de bioseguridad en organismos pblicos (SASA, SENASEM, INH, Higiene de los
Alimentos). Esta red ser importante para establecer criterios tcnicos comunes y
coordinar acciones. Parte de esta red tambin sern aquellos funcionarios que hayan sido
entrenados para recibir solicitudes para realizacin de actividades con OMGs en la
dependencias regionales del MARN.


i. Contactos y reuniones peridicos con responsables de bioseguridad en otras
dependencias pblicas:

SASA
SENASEM (Servivio Nacional de Semillas)
Higiene de Alimentos
INH

ii. Asesora y contactos peridicos de responsables de recepcin de solicitudes en
dependencias regionales del MARN

c) Vinculacin y coordinacin internacional

Este proceso responde a la necesidad de coordinar el otorgamiento o negacin de
permisos, acceder a informacin y armonizar criterios y decisiones entre pases con los
que se tiene relaciones de integracin, cooperacin o comercio, debido al carcter
eminentemente internacional de la problemtica de la bioseguridad. La prioridad ser
establecer este tipo de relaciones, primero con los pases de la Comunidad Andina y
luego con el resto de pases latinoamericanos y del Caribe, de acuerdo a las prioridades
de la poltica exterior y de relaciones comerciales del pas.
25

Actividades tareas:

i. Comunicacin formal con autoridades competentes en otros pases

Grupo Andino
Amrica Latina

ii. Envo peridico de informacin a autoridades competentes de otros pases

iii. Consulta peridica con autoridades competentes de otros pases

d) Construccin y mantenimiento de base de datos de expertos nacionales e
internacionales para evaluacin de solicitudes

Este proceso auxiliar responde a la necesidad de contar con asesora externa para la
evaluacin de riesgos, debido a lo especializado y especfico de la materia.


Preparacin de planilla de recoleccin de datos

Diseo de base de datos

Identificacin de candidatos mediante consulta a expertos

Recoleccin de informacin

Carga de datos

6.3.2 La organizacin

a) Criterios para el diseo de la organizacin

Entre los criterios bsicos para el diseo de cualquier organizacin estn el nmero y
complejidad de los procesos que debe desarrollar, la diferencia entre ellos en trminos de
destrezas y conocimientos y el volumen de trabajo esperado. En el presente caso se trata
de tres procesos medulares y de cuatro auxiliares. Los procesos medulares son de una
complejidad alta, pues son poco predecibles y repetitivos, requieren de un nivel de
conocimientos y destrezas especializadas y un nivel de actualizacin constante. Los
procesos auxiliares tienen un nivel de complejidad menor.

Para el proceso medular de la evaluacin de riesgo, la autoridad competente contar con
el apoyo de la Comisin Nacional de Bioseguridad, as como de expertos individuales ad-
hoc. Sin embargo, la necesidad de realizar una pre-evaluacin, as como de estudios de
antecedentes y de recabar informacin adecuada, exige tambin de la autoridad
competente un alto nivel profesional especializado en las materias bases de la
bioseguridad. Es decir, el papel de la unidad de bioseguridad va mucho ms all de la
tramitacin.

26
Los procesos medulares identificados para la regulacin de la bioseguridad en el pas
pueden diferenciarse entre el primero, que tiene como objeto la evaluacin del riesgo, y
los dos restantes, con objetivos de gestin del riesgo. Sin embargo, la diferencia entre
ellos no es suficientemente grande como para justificar una separacin organizativa. Al
contrario, hay muchas ventajas en mantener una estrecha relacin y coordinacin entre
ambos si, por ejemplo, se asignan a personas diferentes.

El volumen de trabajo no ser nunca muy alto, pues depende del desarrollo de nuevas
tecnologas y productos, que siempre es relativamente lento. Las actividades en
biotecnologa en el pas, por otro lado, son escasas, y de crecer, sera un proceso
siempre lento.

Como conclusin de las consideraciones anteriores se recomienda la creacin de una
sola unidad, sin subunidades. Esta unidad estara adscrita directamente al Director
General Jefe de la Oficina Nacional de Diversidad Biolgica.

b) Recursos

Personal

Dado el bajo volumen de trabajo anticipado, se requiere un mnimo de personal para los
procesos correspondientes a la funcin de bioseguridad. Dependiendo de la demanda que
se presente en la prctica, se podr incrementar este personal. Esta estrategia
incremental es tambin recomendable para permitir el aprendizaje necesario inherente a
lo novedoso de la funcin de bioseguridad en el pas.

El tamao minino para la unidad propuesta es de dos profesionales y una persona de
apoyo secretarial y de manejo de informacin, todos a tiempo completo. Es necesario dos
personas para asegurar una capacidad de respuesta permanente de la unidad, an en
caso de vacaciones o enfermedad de uno de los profesionales.

Una de las personas ser responsable de la evaluacin de riesgos y la otra de la gestin
de riesgos. Sin embargo, ambas debern trabajar en estrecha coordinacin y
cooperacin. La persona de ms nivel entre las dos tendr a su cargo la direccin de la
unidad.

El perfil profesional y de experiencia del personal profesional de la unidad necesario es el
de una slida formacin en alguna carrera de base biolgica, con una especializacin a
nivel de maestra en algn campo afn a la biotecnologa o ecologa, ms experiencia de
trabajo en biotecnologa.

Los requisitos formales debern ser los siguientes:

Ttulo universitario en biologa, agronoma, veterinaria o microbiologa
Maestra en algn rea afn a la biotecnologa, biologa molecular o ecologa
Al menos tres aos de experiencia en algn trabajo relacionado con biotecnologa
Manejo de programas de base de datos
Por lo menos uno de estos profesionales deber tener conocimiento instrumental
de ingls

27
La persona de apoyo secretarial deber tener un slido manejo de computadores, y en
especial, de programas de base de datos (Access o similares).

Infraestructura

La infraestructura requerida es una oficina con, al menos, tres cubculos, y con un rea de
atencin de pblico, es decir, cubculo con mesa de reuniones de seis personas. Deber
tambin tenerse acceso a una sala de reuniones con capacidad de 20 personas, para
realizar las reuniones de la Comisin Nacional de Bioseguridad.

An cuando inicialmente no es esencial, deber contarse ms adelante con una pequea
biblioteca especializada en bioseguridad, que requerir un determinado espacio.
28

Equipamiento

El equipamiento requerido es el convencional de una oficina. Es esencial contar con, al
menos, dos computadores, con acceso a Internet, para albergar las bases de datos y para
la comunicacin y bsqueda de informacin requerida. Se deber contar con un archivo
de seguridad para almacenar los expedientes de las solicitudes, inspecciones y de los
Comits Institucionales de Bioseguridad.

Una vez que est funcionando la Unidad de Bioseguridad deber tenerse acceso a
servicios de transporte para realizar las inspecciones requeridas. Se requerir tambin de
cmara fotogrfica o digital, para la documentacin de la situacin de las actividades
supervisadas.

6.3.3 Planificacin y programacin

Una vez creada la Unidad se deber formular y desarrollar un plan de trabajo, que
depender de si ya est aprobado el Reglamento de Bioseguridad o no.

Si no est an aprobado el Reglamento, podr desarrollarse un conjunto de actividades
de preparacin para el momento de esa aprobacin, que a ttulo ilustrativo son las
siguientes:

Identificacin de candidatos a integrantes de la Comisin
Construccin de bases de datos de expertos
Visitas promocionales a centros de investigacin y otros ministerios

Una vez aprobado el reglamento, las actividades a desarrollar son las siguientes:

Instalacin de la Comisin Nacional de Bioseguridad
Construccin de la base de datos de expertos
Promocin del Reglamento de Bioseguridad
Base de datos de centros de investigacin nacionales
Comunicacin formal con otros pases
Promocin de designacin de responsables de bioseguridad en otros ministerios
29

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33

ANEXO 1: REGLAMENTO PARCIAL DE LA LEY DE DIVERSIDAD BIOLGICA,
SOBRE EL REGISTRO, CONTROL Y FISCALIZACIN DE ORGANISMOS
MODIFICADOS GENTICAMENTE (OMG), DERIVADOS Y PRODUCTOS QUE LOS
CONTENGAN.

CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1.- Este Reglamento tiene por objeto regular el manejo de Organismos
Modificados Genticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, con la
finalidad de prevenir los riesgos sobre la salud y el ambiente.

nico: Se excluye de la regulacin el manejo de OMG en condiciones confinadas.

Artculo 2.- Las actividades que regula este Reglamento son las de importacin,
liberacin al ambiente, produccin, distribucin, expendio, movilizacin y almacenamiento
de los Organismos Modificados Genticamente (OMG), derivados y productos que los
contengan.

Artculo 3.- Este Reglamento no se aplica a organismos cuya modificacin gentica se
obtenga a travs de tcnicas convencionales y mtodos tradicionales, es decir, que no
impliquen tcnicas in vitro de sntesis o modificacin de cidos nucleicos, incluidos el
cido desoxirribonucleico (ADN) recombinante, la inyeccin directa de cido nucleicos en
clulas y organelos y la fusin de clulas de especies ms all de la familia taxonmica,
que superen las barreras fisiolgicas naturales de la reproduccin o de la recombinacin.

Artculo 4. - A los efectos del presente Reglamento se entender por:

cido Desoxirribonucleico (ADN) y cido Ribonucleico (ARN): Material gentico el
cual contiene la informacin que determina la herencia de caracteres que son
transmisibles a la descendencia.

Accidente: Toda liberacin involuntaria de Organismos Modificados Genticamente
(OMG), derivados y productos que los contengan, durante una actividad especfica que se
realice con los mismos.

ADN/ARN recombinante: Molculas que han sido manipuladas, mediante la modificacin
de segmentos de ADN/ARN naturales o sintticos, los cuales pueden multiplicarse en una
clula viva, y adems las molculas de ADN/ARN resultantes de sta manipulacin. Los
segmentos de ADN/ARN sintticos son tambin considerados equivalentes a aquellos
naturales.

Agente adventicio: Cualquier organismo o material que acompae a un organismo y que
se encuentra presente en forma casual o accidental.

Bioseguridad: Todas las acciones o medidas de seguridad requeridas para minimizar los
riesgos derivados del manejo de un Organismo Modificado Genticamente (OMG),
derivados y productos que los contengan, y la utilizacin de la ingeniera gentica.

34
Biotecnologa moderna: La aplicacin de:
a.- Tcnicas in vitro de sntesis o modificacin de cidos nucleicos, incluidos la tcnica del
cido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyeccin directa de cidos nucleicos
en clulas u orgnulos, o
b.- La fusin de clulas de especies ms all de la familia taxonmica, que supera las
barreras fisiolgicas naturales de la reproduccin o de la recombinacin y que no son
tcnicas utilizadas en la reproduccin y seleccin tradicional.

Confinamiento fsico: Se refiere a la prevencin de la dispersin de un Organismo
Modificado Genticamente (OMG), sus derivados y productos que lo contengan, fuera de
las instalaciones (laboratorio, invernadero, umbrculo u otras), que pueda lograrse por
medio del aislamiento material.

Confinamiento biolgico: Se refiere a la prevencin de la dispersin de un Organismo
Modificado Genticamente (OMG), derivados y productos que lo contengan mediante el
empleo de organismos que tienen una capacidad reducida de sobrevivir o de reproducirse
en el medio natural.

Diversidad Biolgica: Se refiere a la variabilidad entre los organismos vivos de todo
origen, incluidos los ecosistemas terrestres, marinos y otros ecosistemas acuticos y los
complejos ecolgicos de los que forman parte; incluye la diversidad dentro de especies,
entre especies y ecosistemas.

Ecosistema: Es un complejo dinmico de comunidades vegetales, animales y de
microorganismos y su medio no viviente que interactan como una unidad funcional.

Evaluacin de riesgo: Uso de datos cientficos u otro tipo de informacin para la
estimacin de daos posibles, probabilidad de ocurrencia y escala para estimar su
magnitud, en la realizacin de actividades con Organismos Modificados Genticamente
(OMG), derivados y productos que los contengan, basado en el principio de precaucin.

Gestin de riesgos: Se refiere a la implementacin de medidas apropiadas para
minimizar los riesgos identificados y los que puedan presentarse durante el proceso de
realizacin de una actividad determinada con un Organismo Modificado Genticamente
(OMG), derivados y productos que los contengan.

Introduccin de un Organismo Modificado Genticamente (OMG): Entrada al pas de
un Organismo Modificado Genticamente (OMG), derivados y productos que lo
contengan, por parte de personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas legalmente
autorizadas, con fines de manejo.

Liberacin: Colocacin en el ambiente de un Organismo Modificado Genticamente
(OMG) o una combinacin de Organismos Modificados Genticamente (OMG).

Material gentico: Todo material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro tipo que
contenga unidades funcionales de la herencia.

Organismo vivo: Cualquier entidad biolgica capaz de reproducirse o de transferir
material gentico, incluyndose los organismos estriles, los virus y los viroides

35
Organismo Modificado Genticamente (OMG): Cualquier organismo vivo que posea
una combinacin nueva de material gentico que se haya obtenido mediante la aplicacin
de la biotecnologa moderna.

Derivado de un Organismo Modificado Genticamente (OMG): Un producto originado
a partir de OMG, viable de reproduccin o de transmitir material gentico.

Riesgo: La probabilidad de que Organismos Modificados Genticamente (OMG), sus
derivados y productos que los contengan, causen efectos adversos a la salud humana, el
ambiente, la diversidad biolgica y la produccin agropecuaria.

Utilizacin confinada: Cualquier operacin, que implique actividades con organismos,
aislada por barreras fsicas, o una combinacin de barreras fsicas y/o qumicas y/o
biolgicas, que limiten su contacto con el entorno potencialmente receptor, incluyendo los
seres humanos o sus efectos en l.

CAPTULO II
MARCO INSTITUCIONAL
AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE

Artculo 5.- El Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, por rgano de la
Oficina Nacional de Diversidad Biolgica, es la Autoridad Nacional Competente para
regular y supervisar el manejo de Organismos Modificados Genticamente (OMG), sus
derivados y productos que los contengan.

Artculo 6.- El Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, por rgano de la
Oficina Nacional de Diversidad Biolgica, La Autoridad Nacional Competente deber:

a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a bioseguridad establecidas
en la Ley de Diversidad Biolgica, el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de
la Biotecnologa del Convenio sobre Diversidad Biolgica y el presente
Reglamento.

b) Coordinar el cabal cumplimiento del presente Reglamento con los dems
Ministerios involucrados.

c) Supervisar que las instituciones y empresas, que realizan cualesquiera de las
actividades previstas en el Artculo 2, cuentan con normas de bioseguridad
internas, acorde con la legislacin nacional vigente.

d) Elaborar manuales que permitan el cumplimiento de este Reglamento, en
coordinacin con los dems organismos que tengan competencia en la materia.

e) Elaborar un glosario que facilite la aplicacin uniforme de este Reglamento, con
base en la normativa y prctica legal vigente.

f) Convocar a la Comisin Nacional de Bioseguridad (CNBio) y supervisar su
funcionamiento.

g) Autorizar la realizacin de las actividades previstas en el Artculo 2.

36
h) Organizar los expedientes tcnicos de las solicitudes para la realizacin de las
actividades previstas en el Artculo 2.

i) Difundir informacin sobre los riesgos y beneficios derivados del manejo de
Organismos Modificados Genticamente (OMG), sus derivados y productos que
los contengan.

j) Relacionarse con las Autoridades Competentes en materia de bioseguridad de los
dems pases, particularmente para informar acerca de las autorizaciones de
manejo de Organismos Modificados Genticamente (OMG), sus derivados y
productos que los contengan, concedidas y de accidentes en materia de
bioseguridad que se hayan sucedido en el pas.

k) Establecer un registro de los Comits Institucionales de Bioseguridad.

Artculo 7.- El control y la fiscalizacin de las medidas de la gestin de riesgo aprobadas
al solicitante las realizar el Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales.

CAPTULO III
DE LA COMISIN NACIONAL DE BIOSEGURIDAD

Artculo 8. - Se crea con carcter permanente la Comisin Nacional de Bioseguridad
(CNBio), como organismo asesor y tcnico de la Autoridad Nacional Competente.

Artculo 9. - La CNBio estar constituida por los siguientes miembros:

Un representante del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, quien la
presidir,
Un representante del Ministerio de la Produccin y el Comercio,
Un representante del Ministerio de Salud y Desarrollo Social,
Un representante del Ministerio de Ciencia y Tecnologa,
Un representante del Sector Acadmico,
Un representante del Sector Industrial,
Un representante de los productores agrcolas organizados,
Un representante del sector de los consumidores,
Un representante de las ONGs ambientales que trabajen en diversidad biolgica.

Artculo 10.- Los miembros de la CNBio podrn ejercer sus funciones por un perodo de
tres aos y sern reelegibles por un perodo adicional, de conformidad con el reglamento
interno de la Comisin.

Artculo 11.- Los miembros de la CNBio deben ser profesionales calificados, con
experiencia en reas cientficas o tcnicas relacionadas con el tema de la bioseguridad.

Artculo 12. - Los miembros de la CNBio debern abstenerse de votar en el estudio y
evaluacin de proyectos o programas que los beneficien directamente o mediante
personas interpuestas.

Artculo 13.- Los miembros de la CNBio se reunirn a convocatoria de la Autoridad
Nacional Competente, el cual les servir de secretaria tcnica para sus actividades.

37
Artculo 14.- Las funciones y actividades desarrolladas por los miembros de la CNBio no
generarn ninguna forma de remuneracin, con excepcin de la dieta que corresponda
por la asistencia a las reuniones y el pago de transporte, alimento y alojamiento durante el
desarrollo de las mismas.

Artculo 15.- La CNBio tiene las siguientes funciones:

a) Aprobar su Reglamento Interno.

b) Asesorar a la Autoridad Nacional Competente, y dems organismos con
competencia en el rea, en temas de bioseguridad.

c) Efectuar la evaluacin tcnica de las solicitudes para la realizacin de actividades
con OMG, derivados y productos que los contengan y emitir el informe tcnico
correspondiente.

d) Invitar a especialistas de reconocida trayectoria cientfica y tcnica en el rea de la
biotecnologa o en cualquier otra rea que se considere relevante para cada caso
particular, a objeto de apoyar las actividades de la Comisin.

e) Recomendar a la Autoridad Nacional Competente, la adopcin de polticas,
medidas y normas relacionadas con OMG, derivados y productos que los
contengan.

f) Requerir al solicitante, a travs a la Autoridad Nacional Competente, los recaudos
o documentos complementarios cuando lo considere necesario.

g) Hacer recomendaciones y proposiciones, a travs de la Autoridad Nacional
Competente, dirigidas a estimular el desarrollo cientfico y tcnico en bioseguridad
y biotecnologa.

h) Dar apoyo tcnico y cientfico a los Comits Institucionales de Bioseguridad y a las
instancias competentes encargadas de las acciones relacionadas con accidentes
derivados del uso de OMG, sus derivados y productos que los contengan, que as
lo soliciten.

CAPITULO IV
DE LOS COMITS INSTITUCIONALES DE BIOSEGURIDAD

Articulo 16.- Toda institucin o empresa, que realice investigacin o desarrollo de OMG,
sus derivados o productos que los contenga, deber:

a) Establecer y aplicar directrices de bioseguridad relativas a la investigacin o
desarrollo de OMG.

b) Establecer un Comit Institucional de Bioseguridad (CIB), integrado por tres o ms
miembros con la experiencia necesaria, que podr incluir expertos externos a la
organizacin y legos. Este Comit deber tener la independencia necesaria para
garantizar un juicio tcnico e independiente de las polticas de la organizacin y de
los intereses especficos de investigadores y autoridades.

38
c) En los casos en que la organizacin trabaje con organismos de alto riesgo,
clasificados en el grupo 2 definido en el captulo VI, que ameriten niveles 3 y 4 de
contencin biolgica, segn lo definido por los estndares internacionales
aceptados, deber designar un Oficial de Bioseguridad, quien ser miembro del
CIB y supervisar y evaluar peridicamente dichas instalaciones, basndose en
estndares internacionales aceptados de contencin biolgica.

d) Exigir a los investigadores responsables de investigacin o desarrollo de OMG, sus
derivados y productos que los contengan, que cumplan con las disposiciones de
bioseguridad de la organizacin, del pas y del CIB.

e) Asegurar que los miembros del CIB y el Oficial de Bioseguridad reciban una
capacitacin adecuada para el desempeo de sus funciones.

f) Informar a la Autoridad Nacional Competente de la constitucin e integracin del
CIB, as como de la designacin del Oficial de Bioseguridad.

g) Presentar un informe anual de sus actividades a la Autoridad Nacional
Competente.

Artculo 17.- Dos o ms organizaciones que realicen investigacin y desarrollo de OMG,
sus derivados y productos que los contengan, podrn establecer un CIB conjunto o
designar un Oficial de Bioseguridad conjunto, en los casos en que su tamao y nmero de
investigadores impida la creacin de un comit propio o la designacin de un Oficial de
Bioseguridad propio.

Artculo 18.- Las organizaciones que realicen investigacin y desarrollo de OMG podrn
utilizar otros CIB registrados ante la Autoridad Nacional Competente.

Artculo 19.- Ningn miembro del CIB podr participar en la evaluacin o aprobacin de
un proyecto en que ha tenido o espere tener participacin o inters financiero.

Artculo 20.- El CIB, en nombre de la organizacin o organizaciones bajo su supervisin,
es responsable de:

a) Examinar si se cumplen las directrices de bioseguridad vigentes para la
investigacin y desarrollo de OMG, sus derivados y productos que los contengan.

b) Avalar la solicitud de autorizacin de actividades con OMG, sus derivados y
productos que los contengan, que realicen a la Autoridad Nacional Competente.

c) Evaluar las instalaciones, procedimientos y prcticas, as como la preparacin e
idoneidad del personal que trabaje con OMG, derivados y productos que los
contengan.

c) Brindar apoyo a la Autoridad Nacional Competente, a solicitud de esta, en materia
de su competencia.

39
CAPTULO V
AUTORIZACIN PARA LA REALIZACIN DE ACTIVIDADES CON ORGANISMOS
MODIFICADOS GENTICAMENTE (OMG), SUS DERIVADOS Y PRODUCTOS QUE
LOS CONTENGAN

Artculo 21.- La persona natural o jurdica, pblica o privada, nacional o extranjera que
pretenda realizar cualesquiera de las actividades previstas en el Artculo 2 de este
Reglamento, presentar una solicitud ante la Autoridad Nacional Competente.

Artculo 22. - Adjuntos a la carta de solicitud, se presentarn los documentos siguientes:

a) Planilla de solicitud para actividades con OMG.
b) Documentos que acrediten la capacidad legal y personera jurdica del solicitante.
c) Documentos que acrediten (Curriculum Vitae u otros) la capacidad tcnica del
responsable del proyecto.
d) En el caso de personas jurdicas, carta de acreditacin institucional para el
responsable de la actividad o del proyecto.
e) Plan de trabajo de la actividad solicitada.
f) Los estudios de evaluacin de riesgos correspondientes.

nico: Toda la informacin proporcionada por el solicitante a efectos de la solicitud tendr
carcter de Declaracin Jurada.

Artculo 23. - La Autoridad Nacional Competente revisar la solicitud y todos los
documentos adjuntos y dispondr la apertura del expediente administrativo
correspondiente. Si la informacin requerida presentare errores o estuviere incompleta
deber notificrsele al solicitante para que lo subsane en un plazo de 15 das hbiles.

Articulo 24. El interesado deber publicar, dentro de los cinco das hbiles siguientes a la
introduccin de la solicitud, una sntesis de la misma en dos medios de comunicacin
escrito de circulacin nacional (o InterNet?), copias de las cuales se anexarn en el
expediente administrativo, a objeto de que las personas o instituciones que pudiesen
proporcionar informacin respecto al Organismo Modificado Genticamente (OMG), sus
derivados y productos que los contengan, con l que se pretende realizar alguna de las
actividades previstas en el Artculo 2, puedan hacer llegar la misma a conocimiento de la
Comisin Nacional de Bioseguridad (CNBio).

Artculo 25. - Efectuada la evaluacin de la informacin proporcionada por el solicitante,
la Autoridad Nacional Competente dispondr de un lapso de cuatro meses siguientes a la
solicitud para decidir sobre la aprobacin o rechazo de la misma y emitir la contestacin
correspondiente.

Artculo 26. - La Autoridad Nacional Competente someter la solicitud a la consideracin
de la Comisin Nacional de Bioseguridad (CNBio), para que sta efecte la evaluacin de
la informacin proporcionada por el solicitante, identificando los riesgos para la salud
humana y animal, el ambiente, la diversidad biolgica y la produccin agropecuaria, con el
objeto de recomendar:

La aprobacin de la actividad solicitada; o
El rechazo de la actividad solicitada.

40
Artculo 27. Efectuada la evaluacin de la informacin suministrada, la CNBio
presentar un informe tcnico a la Autoridad Nacional Competente. Dicho informe deber
contener una exposicin fundamentada de los siguientes aspectos:

a) Los posibles riesgos que pueda tener la liberacin del Organismo Modificado
Genticamente (OMG), sus derivados y productos que los contengan, para el
ambiente y la salud, el ambiente, la diversidad biolgica y la produccin
agropecuaria.

b) La clasificacin de los riesgos, indicando si el OMG pertenece al Grupo 1 o al
Grupo 2, definidos en el Captulo VI.

c) Las condiciones en que se liberar el Organismo Modificado Genticamente
(OMG).

d) La factibilidad de las medidas de gestin del riesgo propuestas por el solicitante.

e) Los posibles beneficios socioeconmicos para el pas que pudieran producir las
actividades con el Organismo Modificado Genticamente (OMG), derivados y
productos que los contengan.

Artculo 28. Una vez remitido el Informe Tcnico de la CNBio a la Autoridad Nacional
Competente, esta dictar el acto administrativo que autoriza o rechaza la solicitud y
dispondr su publicacin en un medio de comunicacin escrito de circulacin nacional.

Artculo 29. - Si la solicitud es negada el solicitante podr intentar los recursos
administrativos previstos en la Ley Orgnica de Procedimientos Administrativos.

Artculo 30. - El acto administrativo que autoriza o niega la solicitud ser inscrito en un
registro que a dicho efecto llevar la Autoridad Nacional Competente.

Artculo 31. - Para su comercializacin en territorio nacional, los empaques o envases
que contengan OMG, derivados y productos que los contengan, debern ser identificados
en la etiqueta.

Artculo 32. - Los costos de evaluacin, publicacin, estudios y anlisis necesarios para
conceder la autorizacin de las actividades contempladas en este Reglamento, sern
sufragados por los interesados.

CAPTULO VI
EVALUACIN, CLASIFICACIN Y GESTIN DE LOS RIESGOS

Artculo 33. - El estudio de la solicitud se realizar con el objeto de determinar:

a) Los posibles efectos perjudiciales para la salud, el ambiente, la diversidad
biolgica y la produccin agropecuaria, derivados de la actividad que se realice
con el OMG, derivados y productos que los contengan.

b) La factibilidad de la gestin de los riesgos propuestas por el solicitante.

c) La clasificacin del OMG segn los grupos establecidos en este Reglamento.
41

Artculo 34. - La evaluacin de los riesgos se realizar basndose en un examen de la
informacin proporcionada por el solicitante sobre los siguientes aspectos:

a) Las caractersticas del OMG a utilizar, que deben incluir:
1. El organismo receptor, parental o husped.
2. El organismo donante y el vector utilizado.
3. El inserto y el rasgo modificado o carcter especfico a introducir.
4. El centro de origen o diversidad, en caso de liberacin al ambiente.
5. El protocolo de transformacin.
6. La trazabilidad del OMG.

b) Las actividades propuesta con el Organismo Modificado Genticamente (OMG),
derivados y productos que los contengan.

c) El ambiente receptor del Organismo Modificado Genticamente (OMG), derivados
y productos que los contengan, y las interacciones con ste.

d) El plan de contencin del OMG

Artculo 35. - Para la determinacin de los posibles riesgos derivados del manejo de los
Organismos Modificados Genticamente (OMG), derivados y productos que los
contengan, stos se clasificarn en dos (2) grupos:

Grupo 1: Organismos de Bajo Riesgo, con las siguientes caractersticas:

Organismo receptor o parental
No patgeno, es decir, que no cause enfermedades a otros organismos.
Ausencia de agentes adventicios que acompaen al organismo receptor o parental
y puedan causar enfermedades a otros organismos.
Historial documentado y amplio de utilizacin segura o incorporacin de barreras
biolgicas que, sin interferir en el crecimiento ptimo en el reactor o fermentador,
umbrculo, invernadero o campo, permitan una supervivencia y multiplicacin
limitadas, sin efectos negativos para la salud, el ambiente y la diversidad biolgica.

Vector e inserto
Caracterizado adecuadamente y desprovisto de secuencias nocivas conocidas.
De tamao limitado en lo posible a las secuencias genticas necesarias para
realizar la funcin proyectada.
No debe incrementar la persistencia del organismo modificado en el ambiente, a
menos que sea un requisito de la funcin proyectada.
Debe ser escasamente mvil.
No debe transmitir ningn marcador de resistencia a microorganismos que, de
acuerdo con los conocimientos disponibles, no los adquieran de forma natural si
dicha adquisicin pudiera exigir el empleo de frmacos para controlar agentes
patgenos.

Microorganismos modificados genticamente

No patgenos, que no causen enfermedad.
42
Que ofrezcan la misma seguridad que el organismo receptor o parental en el
reactor o fermentador, umbrculo, invernadero o campo, pero con supervivencia y
multiplicacin limitadas, sin efectos negativos para el ambiente.

Otros microorganismos modificados genticamente que podrn incluirse en el
Grupo I si renen las condiciones estipuladas en el apartado C anterior son:

Los microorganismos construidos enteramente a partir de un nico receptor,
incluidos sus plsmidos y virus endgenos; o de un nico recipiente eucaritico,
incluidos sus cloroplastos, mitocondrias y plsmidos, pero con exclusin de los
virus.
Los microorganismos compuestos enteramente por secuencias genticas de
diferentes especies, que intercambian dichas secuencias mediante procesos
fisiolgicos conocidos.

Grupo 2: Organismo de Alto Riesgo, ser clasificado cuando no rena todos los
requisitos establecidos en el Grupo 1, es decir, que tanto el organismo receptor o
parental, la naturaleza del vector y del inserto, as como el OMG o uno de ellos, causen
enfermedades a otros organismos.

Artculo 36. - La gestin de los riesgos la realizar el solicitante de manera sistemtica
con el objeto de prevenir el posible impacto negativo del OMG, derivados y productos que
los contengan, sobre la salud, el ambiente, la diversidad biolgica y la produccin
agropecuaria, bajo supervisin e inspeccin de la Autoridad Nacional Competente.

CAPTULO VII
TRATAMIENTO CONFIDENCIAL

Artculo 37. - El solicitante podr requerir ante la Autoridad Nacional Competente que se
reconozca un tratamiento confidencial para alguna informacin especfica sobre la
tecnologa del OMG, requerida en la solicitud para la realizacin de actividades con l
mismo, con el objeto de evitar la competencia comercial desleal por parte de terceras
personas. Dicha solicitud deber estar acompaada de la justificacin correspondiente y
de un resumen no confidencial que formar parte del expediente pblico.

Artculo 38. - No tendrn carcter confidencial las informaciones relativas a la
identificacin del titular y responsable del proyecto, la finalidad y lugar en que se llevar a
cabo la actividad, los sistemas y medidas de emergencia y control y la evaluacin de
riesgos para el ambiente, la salud humana y animal, la diversidad biolgica y la
produccin agropecuaria.

Artculo 39. - La Autoridad Nacional Competente podr reconocer el tratamiento
confidencial solicitado y se abstendr de facilitar informacin a terceros. Los aspectos
objeto del tratamiento confidencial permanecern en un expediente reservado bajo
custodia de la Autoridad Nacional Competente y no podrn ser divulgados.

Artculo 40. La evaluacin de la solicitud reconocida como confidencial ser realizada
por un Comit Especial de la CNBio, que excluya a miembros de la misma que puedan
inters comercial en la misma.

43
CAPTULO VIII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

Artculo 41. - Los funcionarios de la Autoridad Nacional Competente estarn facultados
para realizar las visitas, inspecciones y comprobaciones que sean necesarias a las
personas naturales o jurdicas que realicen actividades relacionadas con OMG, para
verificar el cumplimiento de las autorizaciones y disposiciones de este Reglamento y
dems normativas sobre la materia.

Artculo 42. - Las infracciones o el incumplimiento de este Reglamento sern
sancionadas de conformidad con lo previsto en la Ley sobre Defensas Sanitarias Vegetal
y Animal, Ley Orgnica del Ambiente, Ley Penal del Ambiente, Ley de Diversidad
Biolgica, y dems normativas nacionales aplicable a la materia.

Artculo 43. Las personas naturales o jurdicas que estuvieren desarrollando
actividades reguladas en este Reglamento a la fecha de su publicacin, debern
someterse a sus disposiciones en el trmino de 120 das consecutivos, contados a partir
de la vigencia de la misma y presentar un informe a la Autoridad Nacional Competente de
los productos existentes, investigaciones o proyectos en ejecucin, que involucren OMG.

Artculo 44. - La CNBio, hasta transcurridos 60 das hbiles desde la entrada en vigencia
de este Reglamento, elaborar y aprobar su Reglamento Interno. A dicho efecto, las
instituciones pblicas y privadas que la conforman acreditarn a sus representantes en la
Comisin, ante la Autoridad Nacional Competente, en el trmino de 30 das hbiles.

Artculo 45. - El Ejecutivo Nacional, una vez demostrado tcnicamente y oda la opinin
de la CNBio, podr retirar del mercado los OMG, que hayan sido liberados, pero que se
estime necesario por razones de bioseguridad y principios de precaucin, revocando los
registros de autorizacin otorgados a travs de la Autoridad Nacional Competente

Artculo 46. El Ministro del Ambiente y de los Recursos Naturales, queda encargado de
la ejecucin de este Reglamento.

Dado en Caracas a los das del mes de del dos mil Uno. Aos 191 de
la Independencia y 142 de la Federacin.

L.S.
44

ANEXO II: DESCRIPCIN SINPTICA DE ALGUNOS SISTEMAS DE REGULACIN
DE LA BIOTECNOLOGA

Pases desarrollados

EE.UU.

Los EE.UU. son el pas lder en la biotecnologa, tanto en el mbito de la investigacin
como de la industria. Este liderazgo ha sido apoyado significativamente por un sistema
regulatorio que ha facilitado el desarrollo de la tecnologa y su comercializacin, a la vez
de dar confianza a la opinin publica en cuanto a la seguridad e inocuidad de los
productos desarrollados. Solo en los ltimos dos aos han surgido dudas importantes en
el consumidor estadounidense en cuanto a la seguridad de los alimentos transgnicos.

La regulacin de la biotecnologa en este pas se basa en la amplia utilizacin de guas
voluntarias, por un lado, y la aplicacin de la legislacin existente sobre proteccin
vegetal, insecticidas y fungicidas, sustancias txicas y alimentos, frmacos y cosmticos.
Esto lleva a un sistema descentralizado de regulacin, donde el Departamento de
Agricultura supervisa plantas y productos veterinarios, la Agencia de Proteccin Ambiental
los pesticidas y microorganismos, y la Agencia de Alimentos y Frmacos alimentos,
aditivos para alimentos, productos farmacuticos y procedimientos mdicos, todos en el
mbito federal. En el mbito de los Estados se replica este sistema en alguno de sus
componentes, particularmente en el mbito de la agricultura. Ha habido intentos de ir
hacia un sistema ms centralizado, que no han tenido xito.

La agencias en el mbito federal cuentan cada una con departamentos o programas
especializados en biotecnologa, con un personal de alto nivel. Por ejemplo, el Servicio de
Biotecnologa del Servicio de Proteccin Animal y Vegetal (APHIS) tena en los aos
ochenta 8 profesionales con nivel de doctorado. Las solicitudes son evaluadas en
perodos definidos, que buscan ser lo ms cortos posibles. Tanto las solicitudes como las
decisiones son publicadas en la gaceta federal. Se invita al pblico a opinar sobre ellas.

Canad

El sistema canadiense es tambin maduro y experimentado, como lo evidencia el
significativo nmero de productos aprobados y el vigoroso desarrollo de la industria de
biotecnologa local. Es de carcter descentralizado basado en la utilizacin de legislacin
existente y de guas y directivas. La Agencia de Inspeccin de Alimentos, que depende
del Ministerio de Agricultura y Alimentos, es responsable de regular las semillas, plantas,
fertilizantes, productos veterinarios y los alimentos, basado en las leyes sobre semillas,
proteccin vegetal, alimentos para animales, fertilizantes y salud animal. El Ministerio de
Salud supervisa medicinas y agroqumicos, basados en las leyes de alimentos y
medicinas, de pesticidas y de proteccin ambiental. El Departamento de Ambiente es
responsable de la proteccin ambiental, para lo cual coordina con los otros Ministerios
responsables. El Departamento de Pesca y Ocanos tiene jurisdiccin sobre acuacultura.

Existen dos comits asesores nacionales en materia de bioseguridad. El Comit Asesor
de Biotecnologa recomienda aspectos de poltica nacional para el desarrollo de la
biotecnologa. El Comit Asesor en Regulaciones de Biotecnologa de Plantas asesora a
45
la Divisin de Proteccin Vegetal de la Agencia de Inspeccin de Alimentos en materia de
evaluacin de plantas transgnicas.

Australia

Este pas regula la biotecnologa segn el modelo de los pases anglosajones, es decir,
de una forma descentralizada y basada en legislacin existente, segn el uso final
propuesto para el producto en cuestin. Las agencias regulatorias involucradas son la
Autoridad Nacional para Qumicos Agrcolas y Veterinarios, el Esquema Nacional de
Evaluacin y Notificacin de Qumicos Industriales, la Autoridad Australiana y
Neozelandesa de Alimentos y la Administracin de Bienes Teraputicos. En el caso de la
importacin de productos transgnicos se involucra el Servicio de Inspeccin y
Cuarentenas.

El trabajo de estas agencias es apoyado y coordinado en cuanto a aspectos tcnico-
cientficos por un comit asesor en materia de manipulacin gentica, adscrito al
Ministerio Federal de Salud, que revisa todas las solicitudes. La experiencia de este
comit es la base de una propuesta del Gobierno Federal de un sistema de regulacin
ms centralizado, que sera la responsabilidad de una Oficina Reguladora de la
Tecnologa Gnica, ubicada en el Ministerio Federal de Salud. Existe en la actualidad una
oficina interina de este tipo, que est trabajando con los Gobiernos Estadales y otros
involucrados para desarrollar un sistema armonizado ms sencillo, que se pretende
implantar en el 2001.

Europa

La Comunidad Europea aprob en el ao 1990 dos directivas relativas a la bioseguridad.
La 90/219/EEC, modificada por la 98/81 del ao 1998, regula el uso contenido de
microorganismos modificados y la 90/220/EEC la liberacin de OMGs al ambiente y
mercado. Una directiva relacionada es la 90/679/EEC, modificada por la 93/88/EEC, que
ordena la proteccin de los trabajadores de los riesgos de la exposicin a agentes
biolgicos. Estas directivas establecen un conjunto de obligaciones generales y
armonizadas que los miembros de la Comunidad deben implementar.

En cuanto al uso confinado se establece un sistema comn de clasificacin de
microorganismos segn su riesgo asociado. Los procedimientos administrativos para la
realizacin de operaciones con ellos dependen de esta clasificacin y del uso que se le
pretende dar. Se distingue entre los usos para enseanza, investigacin, a pequea
escala, y aquellos diferentes a los anteriores a gran escala. El proceso de autorizacin
ser ms o menos rgido segn el tipo de microorganismos y su uso.

En el caso de la liberacin al medio ambiente se establecen: el principio de actuar caso
por caso, el requisito de haber pasado por una fase de experimentacin en la Comunidad
o de evaluacin de riesgo ambiental antes de su comercializacin, el intercambio de
informacin entre los miembros para las autorizaciones de pruebas de campo y la
autoridad nacional para las liberaciones solicitadas, entre los aspectos ms importantes.

Holanda

Este pas tiene un sistema centralizado de regulacin de la biotecnologa, basado en una
legislacin especial, an cuando ella sea una extensin la Ley sobre Sustancias
46
Qumicas. Se trata de un decreto sobre organismos modificados genticamente,
promulgado en 1990 y modificado en 1992, que regula su liberacin al medio ambiente y
su uso contenido, de acuerdo a las directivas de la Comunidad Europea.

La autoridad regulatoria en materia de bioseguridad es la Direccin de Proteccin
Qumica y de Seguridad Radiolgica del Ministerio de Vivienda, Planificacin Espacial y
Ambiente. Adems se requiere un permiso de las autoridades locales para el
funcionamiento de instalaciones que realicen actividades de biotecnologa. Existe un
comit independiente de asesora cientfico-tcnica, designado por la autoridad
competente.

Suecia

El sistema sueco es altamente disperso y descentralizado. Ocho agencias o
departamentos estn involucrados en aspectos de bioseguridad. Seis de ellos son
designados autoridades competentes para la implementacin de las Directivas de la
Comunidad Europea. stas son el Consejo de Seguridad Ocupacional, el Consejo de
Pesca, el Consejo de Agricultura, el Forestal, el Servicio de Inspeccin de Qumicos y la
Agencia Nacional de Medicamentos. La Agencia de Proteccin Ambiental y el Consejo
Asesor de Tecnologa Gnica tienen funciones coordinadoras y asesoras.

La base legal del sistema sueco es el Cdigo Ambiental de 1998, y decretos especficos
de bioseguridad, relativo a OMGs del 1994 y a su uso contenido del 2000.

Francia

La supervisin de la biotecnologa en Francia se dio desde la perspectiva agrcola, lo que
se refleja en la responsabilidad central del Ministerio de Agricultura en este proceso. Con
la ley No 92-654 de Julio de 1992, se establecen las obligaciones generales en cuanto a
la utilizacin y liberacin de OMGs, que han estado desarrollndose en forma ms
especfica y detallada mediante 13 decretos, el ltimo de ellos del ao 1998. Existe una
Comisin de Gentica Biomolecular, que revisa todas las solicitudes relacionadas con
OMGs (includo alimentos), asesora del Comit Tcnico Permanente de Cultivares de
Plantas y del Ministerio de Agricultura.

Espaa

La bioseguridad en Espaa tiene su base legal en una ley especfica para regular el uso
contenido, la liberacin intencional y la comercializacin de OMGs, promulgada en 1994.
De esta forma el pas cumple, con cierto retraso, con su obligacin frente a la Comunidad
Europea. La ley establece que la competencia para regular las actividades de la
biotecnologa est en las 17 regiones en que se divide el pas. Sin embargo, dado que
ninguna de ellas ha creado condiciones para asumir esta regulacin, la misma es
realizada en el mbito nacional por las autoridades competentes designadas frente a la
CE, que son el Ministerio de Ambiente, a travs de su Direccin de Calidad y Evaluacin
Ambiental, y el Ministerio de Salud.

El proceso de evaluacin de las solicitudes para realizar actividades cubiertas por la ley
incluye una revisin por una Comisin Nacional de Bioseguridad, formada por
representantes de todos los ministerios involucrados, as como de expertos
independientes. Esta Comisin est adscrita al Ministerio del Ambiente.
47

Amrica Latina y el Caribe

Argentina

Como respuesta al inters de varias compaas internacionales de semillas, as como de
grupos de investigacin nacionales, de realizar ensayos de campo con plantas
transgnicas, la Secretara de Agricultura, Ganadera, Pesca y Alimentacin de Argentina
constituye en 1991 al Comisin Nacional Asesora de Biotecnologa Agropecuaria
(CONABIA), con la tarea de disear y administrar la regulacin de bioseguridad. Esta
comisin esta integrada por representantes de los organismos responsables de la sanidad
y calidad vegetal, de la certificacin de semillas, de la salud pblica, del ambiente
humano, de los institutos nacionales de investigacin, de las universidades nacionales, de
la asociacin nacional de semilleros, de la industria de biotecnologa y de ONGs
ambientales.

La regulacin se basa en las leyes fitosanitarias, de semillas y de alimentos existentes.

Bolivia

Las primeras iniciativas de establecer un sistema de bioseguridad en Bolivia se dan en
1993, cuando se realiza un seminario nacional que recomienda la constitucin de un
comit nacional de bioseguridad. En 1997 se concreta esta iniciativa con la promulgacin
del Decreto Supremo 24676, que designa a la Direccin General de Biodiversidad del
Ministerio de Desarrollo Sostenible y de Planificacin como autoridad competente.
Adems se crea el Comit Nacional de Bioseguridad, integrado por representantes de
diferentes ministerios y de universidades, con funciones asesores y de asistencia tcnica.

Sin embargo, an cuando no se contaba con un sistema formal de regulacin, se
respondi en forma ad-hoc a varias solicitudes de liberacin de OMGs al ambiente.

Brasil

Luego del establecimiento muy temprano de guas para el trabajo de ADN recombinante
por el CNPq para sus financiamientos, este pas tarda bastante para establecer un
sistema regulatorio formal, a pesar de la amplia actividad de investigacin en
biotecnologa y los avances en el desarrollo de productos que tiene el pas. Algunos
centros de investigacin importantes establecen comits institucionales de bioseguridad,
por ejemplo, FIOCRUZ (Fundacin Oswaldo Cruz) en 1992 y Cenargen en 1994, se
organizan cursos de capacitacin en bioseguridad con la cooperacin de agencias
internacionales a partir de 1994, y se preparan propuestas de una ley de bioseguridad a
partir de 1994. Sin embargo, no es hasta 1995 que el Congreso brasileo aprueba la Ley
de Bioseguridad, vetada parcialmente por el Presidente de la Repblica, que luego es
reglamentada mediante el Decreto 1752 de 1995.

El sistema brasileo es de carcter centralizado, asumiendo el Ministerio de Ciencia y
Tecnologa la responsabilidad de la regulacin. ste se apoya en una Comisin Tcnica
Nacional de Bioseguridad, integrada por representantes de los Ministerios de Ciencia y
Tecnologa, Salud, Ambiente, Educacin y relaciones Exteriores, ms ocho cientficos
renombrados, un representante de grupos de consumidores, uno de la industria y uno de
la agencia responsable de la proteccin del ambiente laboral y condiciones de trabajo.
48
Esta Comisin tiene la responsabilidad de la evaluacin del riesgo, los Ministerios en sus
respectivos mbitos de competencia son responsables de la inspeccin y seguimiento de
la gestin del riesgo.

Chile

La regulacin de la biotecnologa se inici en Chile como respuesta a solicitudes de
importacin y siembra de semillas de variedades transgnicas a comienzos de los aos
90. El Servicio Agrcola y Ganadero (SAG) dicta la resolucin 1927/93 en 1993, que
establece las normativas especficas para estos casos. Simultneamente esta agencia
cre un Comit Asesor para la Liberacin de Organismos Transgnicos (CALT) como una
instancia de consulta y apoyo tcnico. Est constituido por representantes del Ministerio
de Agricultura, de Salud, del Instituto de Investigaciones Agropecuarias, de la Universidad
Catlica de Chile, de la Universidad de Chile y de la Universidad Austral de Chile.

Colombia

La primera propuesta formal de introducir regulaciones de bioseguridad en el pas se hizo
en 1992, en un simposio para estructurar el programa nacional de Biotecnologa. Esto
llev a la constitucin en 1994 de un Comit Tcnico Asesor de Bioseguridad, por parte
del Consejo Nacional de Biotecnologa, que no tuvo actividad regulatoria concreta. Esta
se implanta en 1998 mediante Acuerdo de la Junta Directiva del Instituto Colombiano
Agropecuario (ICA), que reglamenta las actividades con OMGs y crea un Consejo Tcnico
Nacional asesor del ICA.

Costa Rica

En la actualidad, la regulacin de la biotecnologa en este pas es regida por un decreto
ejecutivo del ao 1998, as como por la Ley de Proteccin Vegetal del ao 1997. La
agencia responsable de las actividades con OMGs es la Direccin de Proteccin Vegetal,
que cuenta con una Comisin de Bioseguridad, integrada por representantes de los
Ministerios de Agricultura, Ciencia y Tecnologa, Ambiente y energa, as como de
expertos tcnicos nominados por la Academia Nacional de Ciencias. La agencia
responsable de alimentos transgnicos es el Departamento de control de alimentos del
Ministerio de Salud.

Cuba

El sistema de bioseguridad en Cuba en la actualidad es centralizado y regido por una ley
especial, el Decreto-Ley 190 de Seguridad Biolgica. La agencia responsable es el Centro
Nacional de Seguridad Biolgica, adscrito al Ministerio de Ciencia, Tecnologa y
Ambiente.

Mxico

Mxico fue uno de los primeros pases en regular la biotecnologa en Amrica Latina. Su
enfoque fue prctico y sencillo. En la actualidad existe un tomate transgnico cuyo uso
est desregulado.

En el caso de la investigacin, se estableci la obligacin de velar por la bioseguridad por
parte de las propias instituciones de investigacin, en un captulo de la Ley de Salud
49
promulgada en 1987. Para la evaluacin de la liberacin al ambiente de plantas
transgnicas, se cre en 1988 un grupo de investigadores en calidad de asesores, que
luego se formalizaran en el Comit Nacional de Bioseguridad Agrcola, de apoyo a la
Direccin General de Sanidad Vegetal, con representantes de esta Direccin, del Instituto
Nacional de Investigaciones Forestales, Agrcola y Pecuarias (INIFAP), del Servicio
Nacional de Inspeccin y Certificacin de Semillas, del Colegio de Postgraduados de
Chapingo, del CINVESTAV de Irapuato y del Instituto de Biotecnologa de la UNAM. La
base legal para esta regulacin fue y sigue siendo la Ley de Sanidad Vegetal, actualizada
el ao 1994, y la Ley de Comercio, Produccin y Certificacin de Semillas del ao 1991.

Ms tarde, y como consecuencia del ingreso de Mxico en la OCDE, se modific esta
Comisin para incluir representantes de las Secretaras de Salud, Educacin, Ambiente,
Comercio y Finanzas y se ampli su cometido a la asesora en materia de OMGs en
general. La secretara tcnica es asumida por el Consejo Nacional de Ciencia y
Tecnologa (CONACYT) y se le cambi el nombre a Comisin Intersectorial de
Bioseguridad y Organismos Genticamente Modificados (CIBIOGEM). Sin embargo, la
Direccin de Sanidad Vegetal sigue siendo la agencia que operativamente maneja la
regulacin de OMGs.

Uruguay

Luego de una experiencia prctica de varios aos, de evaluar y autorizar actividades con
OMGs mediante procedimientos ad hoc, Uruguay procedi a formalizar un sistema
regulatorio muy sencillo y prctico, creado por decreto presidencial, en Agosto de 2000. El
sistema se refiere especficamente a plantas transgnicas, y se aclara la jurisdiccin de
las distintas dependencias pblicas en cuanto a la autorizacin de uso contenido,
liberacin al ambiente, importacin semillas y evaluacin de cultivares. Se institucionaliza
la Comisin de Evaluacin de Riesgo de Vegetales Genticamente Modificados, que ya
estaba funcionado informalmente desde hace varios aos, integrada por representantes
del Ministerio de Ganadera, Agricultura y Pesca, Ministerio de la Vivienda, Ocupamiento
Territorial y Media Ambiente, Ministerio de Salud Pblica, Instituto Nacional de semillas e
Instituto Nacional de Investigaciones Agropecuarias. Esta Comisin esta adscrita a la
Direccin General de Servicios Agrcolas del Ministerio de Ganadera, Agricultura y
Pesca.

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