Procedimentos Técnicos para Hemoterapicos

N 113, tera-feira, 14 de junho de 2011
27
ISSN 1677-7042
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o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.
1
Ministrio da Previdncia Social
.
GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA INTERMINISTERIAL N
o
-
1.352, DE 13 DE JUNHO DE 2011
Alterar, para 31 de outubro de 2011, o prazo fixado para validade da Cer-
tificao como Hospital de Ensino das unidades hospitalares.
OS MINISTROS DE ESTADO DA SADE E DA EDUCAO, no uso das atribuies que
lhes confere o inciso II, do pargrafo nico do artigo 87 da Constituio Federal;
Considerando a Portaria Interministerial MEC/MS n 2.400, de 2 de outubro de 2007, que
estabelece os requisitos para certificao de unidades hospitalares como Hospital de Ensino; e
Considerando a necessidade de adequar o prazo para a validade da certificao dos Hospitais de
Ensino, institudos pelas Portarias Interministeriais MEC/MS n 1.704, de 17 de agosto de 2004, n
2.378, de 26 de outubro de 2004, n 50, de 3 de janeiro de 2005, n 450, de 23 de maro de 2005, n
862, de 7 de junho de 2005, n 2.091, de 21 de outubro de 2005, n 115, de 18 de janeiro de 2006, n
1.092, de 19 de maio de 2006, n 1.677, de 10 de outubro de 2006, n 42, de 5 de janeiro de 2007, n
879, de 24 de abril de 2007, n 3.018, de 26 de novembro de 2007, n 747, de 23 de abril de 2008, n
2.058, de 26 de setembro de 2008, n 2.743, de 14 de novembro de 2008, n 3.195, de 24 de dezembro
de 2008, n 930, de 7 de maio de 2009, resolvem:
Art. 1 Alterar, para 31 de outubro de 2011, o prazo fixado para validade da certificao como
Hospital de Ensino das unidades hospitalares a seguir relacionadas.
UF MUNICPIO INSTITUIO CNPJ CNES
AL Macei Hospital Universitrio Professor Alberto Antunes - UFAL 24.464.109/0001-48 2006197
AM Manaus Fundao de Medicina Tropical do Amazonas 04.534.053/0001-43 2013606
AM Manaus Fundao Hospital Adriano Jorge 06.168.092/0001-08 2012685
AM Manaus Hospital Universitrio Getlio Vargas 04.378.626/0015-92 2017644
BA Salvador Hospital Ana Nery 02.466.144/0001-63 0003875
BA Salvador Hospital Universitrio Professor Edgar Santos - UFBA 15.180.714/0002-87 0003816
CE Fortaleza Hospital Geral de Fortaleza 07.954.571/0014-29 2497654
CE Fortaleza Hospital So Jos de Doenas Infecciosas 07.954.571/0035-53 2561417
DF Braslia Hospital de Base do DF 00.054.015/0002-13 0010456
ES Vi t r i a Hospital Universitrio Cassiano Antnio de Moraes - UFES 32.479.164/0001-30 4044916
ES Vi t r i a Santa Casa de Misericrdia de Vitria 28.141.190/0002-67 0 0 11 7 4 6
MG Belo Horizonte Hospital da Baleia/ Fundao Benjamin Guimares 17.200.429/0001-25 2695324
MG Belo Horizonte Hospital Municipal Odilon Behrens 1 6 . 6 9 2 . 11 2 / 0 0 0 1 - 8 1 2192896
MG Belo Horizonte Hospital Universitrio Risoleta Tolentino Neves 18.720.938/0001-41 0027863
MG Itajub Hospital Escola de Itajub 2 1 . 0 4 0 . 6 9 6 / 0 0 0 3 - 11 2208857
MG Juiz de Fora Hospital Universitrio da UFJF 21.195.755/0001-69 2218798
MG Montes Claros Hospital Universitrio Clemente de Faria - UNIMONTES 22.675.359/0001-00 2219654
MG Pouso Alegre Hospital das Clnicas Samuel Libnio 23.951.916/0004-75 2127989
MS Campo Grande Santa Casa de Campo Grande 03.276.524/0001-06 0009717
MT Cuiab Hospital Geral Universitrio - Sociedade de Proteo Mater-
nidade e a Infncia de Cuiab
03.468.485/0001-30 2659107
MT Cuiab Hospital Universitrio Jlio Mller - UFMT 33.004.540/0001-00 2 6 5 5 4 11
PA Belm Hospital Universitrio Joo de Barros Barreto - UFPA 00.394.544/0059-00 2332981
PE Recife Hospital da Restaurao 09.794.975/0210-20 0000655
PE Recife Hospital Getlio Vargas 09.794.975/0225-06 2802783
PI Te r e s i n a Hospital Getlio Vargas de Teresina 06.553.564/0104-43 2726971
PI Te r e s i n a Maternidade Dona Evangelina Rosa 06.553.564/0106-05 2323397
PR Cascavel Hospital Universitrio do Oeste do Paran - UNIOESTE 00.944.673/0002-80 2738368
PR Curitiba Hospital de Clnicas - UFPR 75.095.679/0002-20 2384299
PR Curitiba Hospital Erasto Gaertner - HEG 76.591.049/0001-28 0015644
PR Curitiba Hospital Universitrio Cajuru 76.659.820/0002-32 0015407
PR Maring Hospital Universitrio Regional da Universidade Estadual de Ma-
ring
79.151.312/0001-56 2587335
RJ Campos dos Goytacazes Hospital Escola Alvaro Alvim 28.964.252/0001-50 2287447
RJ Rio de Janeiro Hospital Escola Gaffre e Guinle - UNIRIO 34.023.077/0001-07 2295415
RJ Rio de Janeiro Hospital Universitrio Clementino Fraga Filho - UFRJ 33.663.683/0053-47 2280167
RJ Rio de Janeiro Instituto de Puericultura e Pediatria Martago Gesteira - UFRJ 33.663.683/0026-74 2296616
RJ Rio de Janeiro Instituto Nacional de Cncer - INCA (MS) 40.226.946/0001-95 2273462
RJ Te r e s p o l i s Hospital das Clnicas de Terespolis Constantino Ottaviano RJ 32.190.092/0003-78 2297795
RJ Va s s o u r a s Hospital Universitrio Sul Fluminense/ Fundao Severino Som-
bra
3 2 . 4 11 . 0 3 7 / 0 0 0 1 - 8 4 2273748
RN Santa Cruz Hospital Universitrio Ana Bezerra/ UFRN 00.394.445/0271-31 4 0 1 4 111
RS Caxias do Sul Hospital Pompia Caxias do Sul 88.633.227/0001-15 2223546
RS Passo Fundo Hospital So Vicente de Paulo 92.021.062/0001-06 2246988
RS Pelotas Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas - UFPEL 8 9 . 8 7 6 . 11 4 / 0 0 0 1 - 0 3 2252694
RS Pelotas Santa Casa de Misericrdia de Pelotas 92.219.559/0001-25 2253054
RS Porto Alegre Complexo Hospitalar da Irmandade da Santa Casa de Porto Ale-
gre - ISCMPA
92.815.000/0001-68 2237253
RS Porto Alegre GHC - Hospital Femina (MS) 9 2 . 7 8 7 . 11 8 / 0 0 0 1 - 2 1 2265052
RS Porto Alegre GHC - Hospital Nossa Senhora da Conceio (MS) 9 2 . 7 8 7 . 11 8 / 0 0 0 1 - 2 0 2237571
RS Porto Alegre GHC - Hospital Cristo Redentor (MS) 92.787.126/0001-76 2265060
RS Porto Alegre Hospital So Lucas da PUC 88.630.413/0007-96 2262568
RS Rio Grande Santa Casa do Rio Grande 94.862.265/0001-42 2232995
RS Rio Grande Hospital Universitrio Dr. Miguel Riet Correa Jr. - UFRG 91.102.236/0001-94 2707675
RS Santa Maria Hospital Universitrio de Santa Maria - UFSM 95.591.764/0014-20 2244306
SC Florianpolis Hospital Infantil Joana de Gusmo 82.951.245/0009-16 2691868
SC Joinville Hospital Municipal de So Jos 84.703.248/0001-09 2436469
SE Aracaj Hospital Universitrio - UFS 13.031.547/0002-87 0002534
SP Bauru Hospital de Reabilitao de Anomalias Crnio Faciais 63.025.530/0082-70 2790564
SP Botucatu Hospital das Clnicas de Botucatu 48.031.918/00019-53 2748223
SP Bragana Paulista Hospital Universitrio So Francisco de Assis - Casa Nossa Se-
nhora da Paz
33.495.870/0001-38 2704900
SP Campinas Hospital de Clnicas da UNICAMP 46.068.425/0001-33 2079798
SP Catanduva Hospital Emlio Carlos 47.074.851/0009-08 2089335
SP Catanduva Hospital Padre Albino 47.074.851/0008-19 2089327
SP Limeira Santa Casa de Misericrdia de Limeira 51.473.692/0001-26 2081458
SP Marlia Hospital de Clnicas - Unidade Clnico Cirrgica 91.612.650/0001-46 2025507
SP Marlia Hospital das Clnicas - Unidade Materno Infantil 09.161.265/0001-46 2025523
SP Ribeiro Preto Hospital das Clnicas - FAEPA 5 7 . 7 2 2 . 11 8 / 0 0 0 1 - 4 0 2082187
SP Ribeiro Preto Santa Casa de Misericrdia de Ribeiro Preto 55.989.784/0001-14 2084414
SP Santo Andr Centro Hospitalar de Santo Andr 46.533.942/0001-30 0008923
SP So Jos do Rio Preto Hospital de Base/ Fundao Faculdade Regional de Medicina 60.003.761/0001-29 2077396
SP So Paulo Hospital do Rim e Hipertenso 52.803.319/0001-59 2089785
SP So Paulo Hospital Santa Marcelina 60.742.616/0001-60 2077477
SP Sorocaba Conjunto Hospitalar de Sorocaba 46.374.500/0014-09 2081695
SP Sorocaba Hospital Santa Lucinda 60.990.751/0017-91 2765942
SP Sumar Hospital Estadual de Sumar - UNICAMP 46.374.500/0137-68 2083981
SP Ta u b a t Hospital Escola da Universidade de Taubat 45.176.153/0001-22 2749319
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
Ministro de Estado da Sade
FERNANDO HADDAD
Ministro de Estado da Educao
SUPERINTENDNCIA NACIONAL DE PREVIDNCIA COMPLEMENTAR
DIRETORIA DE ANLISE TCNICA
RETIFICAO
Na Portaria/MPS/PREVIC n 175, de 12/04/2011, publicada no DOU n 71, de 13/0 4 / 2 0 11 ,
seo 1, pg. 21, onde se l: "... Minuta do Convnio de Adeso..." leia-se "... Convnio de Ade-
so...".
Ministrio da Sade
.
PORTARIA N
o
-
1.353, DE 13 DE JUNHO DE 2011
Aprova o Regulamento Tcnico de Proce-
dimentos Hemoterpicos.
O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso das atri-
buies que lhe confere o inciso II do pargrafo nico do art. 87 da
Constituio, e
Considerando a Lei n 7.649, de 25 de janeiro de 1988, que
estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de san-
gue, bem como a realizao de exames laboratoriais no sangue co-
letado, visando a prevenir a propagao de doenas;
Considerando a Lei n 10.205, de 21 de maro de 2001, que
regulamenta o 4o do art. 199 da Constituio, relativo coleta,
processamento, estocagem, distribuio e aplicao do sangue, seus
componentes e derivados e estabelece o ordenamento institucional
indispensvel execuo adequada dessas atividades;
Considerando Decreto n 3.990, de 30 de outubro de 2001,
que regulamenta o art. 26 da Lei n 10.205, de 21 de maro de 2001,
que dispe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuio e
aplicao do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o
ordenamento institucional indispensvel execuo adequada dessas
atividades;
Considerando o Decreto n 5.045, de 8 de abril de 2004, que
d nova redao aos arts. 3, 4, 9, 12 e 13 do Decreto n 3.990, de
30 de outubro de 2001, que regulamenta os dispositivos da Lei n
10.205, de 21 de maro de 2001; e
Considerando a Consulta Pblica SAS/MS n 24, de 1 de
junho de 2010, que submete avaliao a minuta da portaria que trata
dos Procedimentos Hemoterpicos, resolve:
Art. 1 Aprovar, na forma do Anexo a esta Portaria, o Re-
gulamento Tcnico de Procedimentos Hemoterpicos.
1 O Regulamento Tcnico, de que trata esta Portaria, tem
o objetivo de regular a atividade hemoterpica no Pas, de acordo
com os princpios e diretrizes da Poltica Nacional de Sangue, Com-
ponentes e Hemoderivados, no que se refere captao, proteo ao
doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuio e
transfuso do sangue, de seus componentes e derivados, originados do
sangue humano venoso e arterial, para diagnstico, preveno e tra-
tamento de doenas.
2 O Regulamento Tcnico dever ser observado por todos
os rgos e entidades, pblicas e privadas, que executam atividades
hemoterpicas em todo o territrio nacional no mbito do Sistema
Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).
3 A doao de sangue deve ser voluntria e altrusta.
4 Os servios de hemoterapia devero capacitar os tc-
nicos da Hemorrede e de suas unidades vinculadas de sade para
melhoria de ateno e acolhimento aos candidatos doao, evitando
manifestao de preconceito e discriminao por orientao sexual,
identidade de gnero, hbitos de vida, atividade profissional, condio
socioeconmica, raa/cor e etnia.
5 A orientao sexual (heterossexualidade, bissexualidade,
homossexualidade) no deve ser usada como critrio para seleo de
doadores de sangue, por no constituir risco em si prpria.
Art. 2 A execuo das aes de vigilncia sanitria, controle
de qualidade e vigilncia epidemiolgica no territrio nacional fique
a cargo dos rgos de apoio do SINASAN, conforme previsto no art.
9 da Lei n 10.205, de 21 de maro de 2001, os quais cabe a
definio de estabelecimento e que definam a forma para realizao
dessas aes em regulamentos prprios dos rgos de vigilncia em
sade.
Art. 3 Para o cumprimento do Regulamento Tcnico de que
trata esta Portaria, devem ainda, ser obedecidos os requisitos sa-
nitrios para funcionamento de servios de hemoterapia definidos
pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
4 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 5 Fica revogada a Portaria n 121/SVS/MS, de 24 de
novembro de 1995, publicada no Dirio Oficial da Unio n 229, de
30 de novembro de 2010, Seo 1, p. 79.
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO DE PROCEDIMENTOS
HEMOTERPICOS
CAPTULO I
DO SANGUE E SEUS COMPONENTES
Seo I
Dos Princpios Gerais
Art. 1 Toda transfuso de sangue traz em si um risco ao
receptor, seja imediato ou tardio, devendo, portanto, ser criteriosa-
mente indicada.
Art. 2 Para os efeitos desta Portaria so adotadas as se-
guintes definies:
- ao preventiva - ao tomada para reduzir o potencial de
no-conformidades ou outras situaes indesejveis;
- ao corretiva - atividade realizada para eliminar a causa de
uma no-conformidade existente ou outra situao indesejvel a fim
de prevenir recorrncia;
- calibrao - comparao das medidas realizadas por um
instrumento com aquelas feitas por outro instrumento mais exato ou
padro com o propsito de detectar, relatar e eliminar erros em me-
dies. O instrumento padro deve ser rastrevel;
- camada leucoplaquetria - denominao dada camada de
clulas localizada na parte superior de uma amostra/bolsa de sangue
total submetida centrifugao;
- cirurgia de grande porte - cirurgia com grande probabi-
lidade de perda de fluido e sangue;
- cola de fibrina (selante de fibrina) - agente hemosttico
biolgico para uso tpico. considerado hemocomponente se obtido
a partir de bolsas unitrias ou pequenos pools (mximo de 12 bolsas)
de plasma fresco congelado. Se obtido a partir de fracionamento
industrial de grandes pools de plasma considerada hemoderivado;
- contato sexual (fazer sexo ou ter relao sexual) - estes
termos se aplicam a qualquer das seguintes atividades: sexo vaginal
(contato entre pnis e vagina), sexo oral (contato entre boca ou lngua
com vagina, pnis ou nus de outro/outra) e sexo anal (contato entre
pnis e nus);
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ISSN 1677-7042
pelo cdigo 00012011061400028
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
- doao espontnea - doao feita por pessoas motivadas
para manter o estoque de sangue do servio de hemoterapia. de-
corrente de um ato de altrusmo, sem ter o nome de um possvel
receptor;
- doao de reposio - doao advinda do indivduo que doa
para atender necessidade de um paciente. So feitas por pessoas
motivadas pelo prprio servio, pela famlia e amigos para repor o
estoque de hemocomponentes do servio de hemoterapia;
- doao autloga - doao do prprio paciente para seu uso
exclusivo;
- doador apto - doador cujos dados pessoais, condies cl-
nicas, laboratoriais e epidemiolgicas se encontram em conformidade
com os critrios de aceitao vigentes para doao de sangue;
- doador inapto definitivo - doador que nunca poder doar
sangue para outra pessoa. Em alguns casos pode realizar doao
autloga;
- doador inapto por tempo indeterminado - doador que se
encontra impedido de doar sangue para outra pessoa por um perodo
indefinido de tempo segundo as normas regulatrias vigentes. Pode
realizar doao autloga;
- doador inapto temporrio - doador que se encontra im-
pedido de doar sangue para outra pessoa por determinado perodo de
tempo. Em alguns casos pode realizar doao autloga;
- doador de repetio - doador que realiza duas ou mais
doaes no perodo de 12 meses;
- doador de primeira vez - aquele indivduo que doa pela
primeira vez naquele servio de hemoterapia;
- doador espordico - aquele indivduo que doou uma nica
vez no perodo de 12 meses;
- documento oficial com fotografia - refere-se aos seguintes
documentos: Carteira de Identidade, Carteira Nacional de Habilitao,
Carteira de Trabalho, Passaporte, Certificado de Reservista e Carteira
Profissional emitida por classe;
- equipamento crtico - equipamento que pode afetar a qua-
lidade dos produtos ou servios crticos do servio de hemoterapia;
- fornecedor - pessoa fsica ou jurdica que fornece um pro-
duto ou servio organizao;
- hemocomponentes especiais - produtos hemocomponentes
que sofreram modificao fsica posterior, como cola de fibrina, gel
de plaquetas ou outras manipulaes especiais;
- manuteno preventiva - a manuteno que visa manter o
equipamento dentro de condies normais de utilizao com o ob-
jetivo de serem reduzidas as possibilidades de ocorrncia de defeitos
por desgaste ou envelhecimento de seus componentes;
- manuteno corretiva - so reparos de defeitos funcionais
ocorridos durante a utilizao do equipamento;
- material ou insumo crtico - item de material ou insumo
que pode afetar a qualidade dos produtos ou servios crticos da
instituio;
- noconformidade - falha em atingir requisitos previamente
especificados.
- Procedimentos operacionais (PO) - so documentos de-
talhados baseados em processos e procedimentos que refletem a pr-
tica atual da instituio e visam sua padronizao. So geralmente
apresentados em mdulos e incluem as atividades de "Boas Prticas
de Fabricao - BPF" e as especificaes necessrias. Devem ser
anualmente avaliados e atualizados quando apropriado, levando-se em
conta que a introduo de novas tcnicas deve ser precedida de
avaliao e validao dos procedimentos, para assegurar os critrios
de qualidade;
- qualificao - etapa do processo de validao que cor-
responde ao de verificao que uma pessoa, equipamento ou
material trabalha corretamente e produz os resultados esperados;
- qualificao de pessoas - aspectos da educao, treina-
mento e experincia de um indivduo, necessrios para preencher com
sucesso os requisitos de determinada funo;
- qualificao de fornecedores - mtodo de avaliao uti-
lizado para assegurar que os materiais, equipamentos, insumos ou
servios obtidos de determinado fornecedor atendem a requisitos es-
pecificados pela instituio;
- servio crtico - servio que pode afetar a qualidade dos
produtos ou servios crticos da instituio;
- sistema de qualidade - estrutura organizacional, respon-
sabilidades, polticas, processos, procedimentos e recursos estabe-
lecidos pela diretoria-executiva da instituio para atingir a poltica de
qualidade;
- teste de proficincia - avaliao externa estruturada a partir
dos mtodos de laboratrio que verifica a "adequabilidade" de pro-
cessos, procedimentos, equipamentos, fornecedores e reagentes;
- rastreabilidade - habilidade de seguir a histria, aplicao
ou localizao de um produto ou servio por meio da identificao de
registros;
- retrovigilncia - processo de identificao dos receptores de
unidades de sangue ou hemocomponentes soronegativos, porm pro-
venientes de doador que posteriormente apresentou soroconverso
para infeces transmissveis por transfuso, bem como identificao
e recuperao das unidades de hemocomponentes vlidas ainda no
utilizadas e em estoque no servio de hemoterapia produtor ou em
algum outro servio de hemoterapia. Este termo tambm se aplica em
casos de deteco de positividade em anlises microbiolgicas de
hemocomponentes;
- servios de sade/ instituio de assistncia sade: todos
os servios relacionados ao atendimento sade.
- servio de hemoterapia : servio que desenvolve atividades
de hemoterapia;
- sistema/circuito fechado - sistema que permite a preparao
e separao de hemocomponentes sem a exposio de seu contedo
ao ar ou a elementos externos;
- sistema/circuito aberto - sistema que no permite a pre-
parao e separao de hemocomponentes sem a exposio de seu
contedo ao ar ou a elementos externos;
- soluo aditiva - soluo adicionada a componentes ce-
lulares para manuteno de suas propriedades durante o armazena-
mento;
- temperatura ambiente - a temperatura entre 15C e
30C;
- transfuso de emergncia - deve ocorrer imediatamente;
- transfuso de urgncia - deve ocorrer nas primeiras 24hs;
e
- validao - demonstrao por meio de documentao e
evidncias objetivas em que requisitos pr-definidos para procedi-
mentos ou processos especficos so consistentemente atendidos.
Art. 3 Em caso de cirurgias eletivas, devem ser consideradas
aes que reduzam o consumo de hemocomponentes alognicos, co-
mo mtodos que diminuam o sangramento no intra-operatrio ou a
realizao de transfuso autloga.
Art. 4 A responsabilidade tcnica pelo servio de hemo-
terapia deve ficar a cargo de um mdico especialista em hemoterapia
e/ou hematologia ou qualificado por rgo competente devidamente
reconhecido para este fim pelo Coordenador do Sistema Estadual de
Sangue, Componentes e Derivados.
Pargrafo nico. Cabe ao mdico responsvel tcnico, a res-
ponsabilidade final por todas as atividades mdicas e tcnicas que
incluam o cumprimento das normas tcnicas e a determinao da
adequao das indicaes da transfuso de sangue e de componen-
tes.
Art. 5 Em servio de hemoterapia de maior complexidade,
como o Hemocentro Coordenador, a responsabilidade administrativa
deve ser de profissional qualificado, com formao de nvel superior
preferencialmente, em rea de conhecimento de administrao e com
experincia em gesto de servios de sade.
Art. 6 As atividades tcnicas realizadas no servio de he-
moterapia que no estejam especificamente consideradas por este
Regulamento devem ser aprovadas pelo responsvel tcnico da ins-
tituio.
Art. 7 As instituies de assistncia sade que realizem
intervenes cirrgicas de grande porte ou atendimentos de urgncia
e emergncia ou que efetuem mais de 60 (sessenta) transfuses por
ms devem contar com, pelo menos, uma Agncia Transfusional
(AT).
1 Em situaes em que os critrios acima no forem
preenchidos, mas o tempo de viabilizao do procedimento trans-
fusional tais como, tempo entre coleta de amostra, preparo e ins-
talao do hemocomponente comprometer a assistncia ao paciente,
devero ser buscadas alternativas para minimizar esse risco e a ga-
rantia do suporte hemoterpico necessrio. A mesma conduta deve ser
tomada em unidades de assistncia sade que realizam procedi-
mentos obsttricos.
2 Toda instituio de assistncia sade que potencial-
mente possa utilizar sangue e componentes deve ter convnio, con-
trato ou termo de compromisso formalizado com um servio de he-
moterapia de referncia para assistncia hemoterpica conforme des-
crito na "Seo VI - Dos Contratos, Convnios e Termos de Com-
promisso do Captulo II" deste Regulamento e outras normas per-
tinentes.
Art. 8 A instituio de assistncia sade que possuir ser-
vio de hemoterapia deve constituir um comit transfusional, mul-
tidisciplinar, do qual faa parte um representante da agncia trans-
fusional que o assista.
1 O comit previsto no caput tem como funo o mo-
nitoramento da prtica hemoterpica na instituio de assistncia
sade, incluindo a atividade educacional e de hemovigilncia e a
elaborao de protocolos de atendimento de rotina hemoterpica.
2 Em instituies de assistncia sade que no possuam
agncia transfusional, um representante dessa instituio dever par-
ticipar das atividades do comit transfusional do servio de hemo-
terapia que o assista.
Art. 9 O servio de hemoterapia deve colaborar com as
atividades dos comits transfusionais das instituies de assistncia
sade s quais fornece hemocomponentes para atividade transfusio-
nal, da elaborao e implementao de protocolos para controlar as
indicaes, o uso e o descarte dos componentes sanguneos, quando
solicitado.
Art. 10. O servio de hemoterapia deve possuir equipe pro-
fissional, constituda por pessoal tcnico e administrativo, suficiente e
competente, sob a superviso do responsvel tcnico e administra-
tivo.
Pargrafo nico. A equipe profissional deve adequar-se s
necessidades e complexidades de cada servio de hemoterapia.
Art. 11. Os supervisores tcnicos das reas do servio de
hemoterapia devem possuir registro profissional no respectivo con-
selho de classe, obrigatrio ao exerccio da profisso.
Art. 12. O servio de hemoterapia deve possuir ambiente e
equipamentos adequados, para que as diferentes atividades possam
ser realizadas segundo as boas prticas de produo e/ou manipu-
lao.
Art. 13. A transfuso de sangue e componentes deve ser
utilizada criteriosamente na medicina, por ser um procedimento que
no est isento de risco. Sua indicao poder ser objeto de anlise e
aprovao pela equipe mdica do servio de hemoterapia.
Art. 14. O servio de hemoterapia deve implementar pro-
gramas destinados a minimizar os riscos para a sade e garantir a
segurana dos receptores, dos doadores e dos seus funcionrios.
Art. 15. Cada servio de hemoterapia deve manter um con-
junto de procedimentos operacionais, tcnicos e administrativos para
cada rea tcnica e administrativa.
1 Os procedimentos operacionais devem ser elaborados
pelas reas tcnicas e administrativas pertinentes, incluindo medidas
de biossegurana, aprovados pelos responsveis tcnicos dos setores
relacionados e pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia ou
conforme determinado pelo programa de garantia de qualidade de
cada instituio no seu manual da qualidade vlido.
2 Estes procedimentos devem estar disponveis a todos os
funcionrios. O cumprimento das disposies contidas nos proce-
dimentos obrigatrio para todo o pessoal atuante.
3 Haver um processo anual de avaliao da adequao
dos procedimentos em uso, devendo ser registrada a reviso.
Art. 16. Os responsveis, tcnico e administrativo, com apoio
da direo do servio de hemoterapia, devem assegurar que todas as
normas e procedimentos sejam apropriadamente divulgados e exe-
cutados.
Pargrafo nico. Deve ser garantido o aprovisionamento no
servio de hemoterapia de todos os insumos necessrios para a rea-
lizao das suas atividades.
Art. 17. Os materiais e substncias que entram diretamente
em contato com o sangue ou componentes a serem transfundidos em
humanos devem ser estreis, apirognicos e descartveis.
Pargrafo nico. Os materiais, equipamentos, substncias e
insumos industrializados (bolsas, equipes de transfuso, seringas, fil-
tros, conjuntos de afrese, agulhas, anticoagulantes e outros) usados
para a coleta, preservao, processamento, armazenamento e trans-
fuso do sangue e seus componentes, assim como os reagentes usados
para a triagem de infeces transmissveis pelo sangue e para os
testes imuno-hematolgicos, devem satisfazer as normas vigentes e
estar registrados ou autorizados para uso pela autoridade sanitria
competente.
Art. 18. permitida ao servio de hemoterapia a produo e
utilizao de reagentes para testes imuno-hematolgicos, desde que
exista autorizao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (AN-
VISA), conforme o art. 6 da Lei n 10.205, de 21 de maro de
2001.
Pargrafo nico. A autorizao da ANVISA a que se refere
o caput no se aplica a reagentes de controles laboratoriais internos e
soros raros.
Art. 19. O servio de hemoterapia deve estabelecer um pro-
grama laboratorial de controle de qualidade interno e participar de
programa laboratorial de controle de qualidade externo (proficincia),
para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropria-
damente executados e que os equipamentos, materiais e reagentes
funcionem corretamente.
Art. 20. Os registros obrigatrios definidos por essa Re-
soluo devem ser guardados por um perodo mnimo de 20 anos.
Art. 21. Os registros e documentos referentes s atividades
desenvolvidas pelo servio de hemoterapia devem possibilitar a iden-
tificao do tcnico responsvel pela execuo da atividade.
Art. 22. O servio de hemoterapia fica obrigado a informar
autoridade sanitria competente qualquer ocorrncia de investigao
decorrente de casos de soroconverso.
Art. 23. Os dados de produo dos servios de hemoterapia
referentes s atividades hemoterpicas devem estar disponveis nos
servios e serem disponibilizados ao Ministrio da Sade e aos rgos
de controle e de vigilncia sanitria, na forma definida por esses
rg o s .
Art. 24. O coordenador do Sistema Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados (SINASAN) definir quanto uti-
lizao de todo plasma congelado excedente do uso teraputico exis-
tente em qualquer servio de hemoterapia pblico ou privado com
vistas ao atendimento de interesse nacional, conforme previsto no
1 do art. 14 da Lei n 10.205/2001.
1 No permitida ao servio de hemoterapia, pblico ou
privado, a disponibilizao de plasma para indstria de hemoderi-
vados ou de hemocomponentes especiais, nacional ou internacional,
sem a autorizao escrita do Ministrio da Sade.
2 Para o envio de plasma excedente do uso teraputico e
obtido por plasmafrese para indstria de hemoderivados, dever
existir autorizao do Ministrio da Sade, conforme o disposto no
Anexo X e outras determinaes deste Regulamento.
3 Sero estabelecidos, nas formas definidas no Anexo X,
por meio de critrios tcnicos, os servios de hemoterapia que sero
fornecedores de plasma para a indstria de hemoderivados, conforme
a viabilidade e a capacidade operacional, alm da competncia tc-
nica do servio de hemoterapia para fornecer matria-prima.
4 Caso no haja solicitao ou autorizao do Ministrio
da Sade citadas no caput, para disponibilizao dos estoques ex-
cedentes de plasma para a produo industrial por um perodo de um
ano, a partir da sua produo, o servio de hemoterapia dever definir
medidas quanto manuteno ou eliminao dos seus estoques.
Art. 25. Em caso de envio do plasma para beneficiamento no
exterior, conforme estabelecido no inciso VIII do art. 16 da Lei n
10.205, de 2001, a indstria produtora dever obter, junto Co-
ordenao-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/MS), autori-
zao para exportao do plasma, observando, ainda, o disposto no
1 do art. 14 e no pargrafo nico do art. 22 do referido diploma
legal.
Art. 26. No permitido o envio de sangue, componentes e
derivados como matria-prima para a utilizao na produo de rea-
gentes de diagnstico ou painis de controle de qualidade, para in-
dstria nacional ou internacional, de natureza pblica ou privada, ou
laboratrio sem autorizao formal da CGSH/MS.
1 A autorizao de que trata o caput deve observar as
seguintes medidas:
I - o servio de hemoterapia componente do SINASAN,
pblico ou privado, que pretende enviar sangue, componentes e de-
rivados para produo de reagentes de diagnstico ou painis para
indstria ou laboratrios, dever solicitar CGSH/MS, autorizao
para fornecimento informando previso da quantidade a ser enviada
no ano e destino, para fins de cadastro e credenciamento;
N 113, tera-feira, 14 de junho de 2011 29 ISSN 1677-7042
pelo cdigo 00012011061400029
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
II - a CGSH/MS avaliar a solicitao e, se pertinente, cre-
denciar o servio de hemoterapia, emitir autorizao anual de for-
necimento de matria-prima para a produo de reagentes de diag-
nstico e painis de controle de qualidade indstria ou laboratrio
informado, por ofcio; e
III - anualmente o servio de hemoterapia apresentar
CGSH/MS relatrio dos fornecimentos, que requisito para reno-
vao da autorizao para o ano seguinte.
2 O envio de sangue, componentes e derivados pelo ser-
vio de hemoterapia, como insumo para a utilizao em pesquisa,
dever ser notificado CGSH/MS, informando nmero das bolsas,
instituio a que foram enviadas e a finalidade a que se destinam.
3 Os fornecimentos citados nos pargrafos 1 e 2 podero
ser encaminhados Gerncia-Geral de Sangue, Outros Tecidos, C-
lulas e rgos da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (GGS-
TO/ANVISA) a fim de realizar procedimentos de Vigilncia Sanitria
que se fizerem necessrios.
4 Para os envios de que trata o caput, devero ainda ser
obedecidas as demais determinaes da "Seo V - Do Transporte"
do Captulo II deste Regulamento.
Seo II
Da Doao de Sangue
Art. 27. A doao de sangue deve ser voluntria, annima,
altrusta, no devendo o doador receber qualquer remunerao ou
benefcio, direta ou indiretamente.
Art. 28. O sigilo das informaes prestadas pelo doador
antes, durante e depois do processo de doao de sangue deve ser
absolutamente preservado, respeitadas outras determinaes previstas
na legislao vigente.
Art. 29. O candidato doao de sangue deve assinar termo
de consentimento livre e esclarecido, no qual declara expressamente
consentir:
I - em doar o seu sangue para utilizao em qualquer pa-
ciente que dele necessite;
II - na realizao de todos os testes de laboratrio exigidos
pelas leis e normas tcnicas vigentes;
III - que o seu nome seja incorporado a arquivo de doadores,
local e nacional;
IV - que, em caso de resultados reagentes ou inconclusivos
nas triagens laboratoriais, ou em situaes de retrovigilncia, seja
permitida a "busca ativa" pelo servio de hemoterapia ou por rgo
de vigilncia em sade, para repetio de testes ou testes confir-
matrios e de diagnstico; e
V - que o seu sangue, quando no utilizado em transfuso,
possa ser utilizado em produo de insumos e hemoderivados, au-
torizados legalmente.
1 A utilizao de qualquer material proveniente da doao
de sangue para pesquisas somente ser permitida segundo as normas
que regulamentam a tica em pesquisa no Brasil.
2 Previamente assinatura do termo, devem ser-lhe pres-
tadas informaes, com linguagem compreensvel, sobre as carac-
tersticas do processo de doao, o destino do sangue doado, os riscos
associados doao, os testes que sero realizados em seu sangue
para detectar infeces e a possibilidade da ocorrncia de resultados
falso-reagentes nesses testes de triagem.
3 Ao candidato doao dever ser oferecida a opor-
tunidade de fazer todas as perguntas que julgar necessrias para
esclarecer suas dvidas a respeito do procedimento e negar seu con-
sentimento, se assim lhe aprouver.
Art. 30. obrigatrio disponibilizar, ao candidato, material
informativo sobre as condies bsicas para a doao e sobre as
infeces transmissveis pelo sangue.
Pargrafo nico. O material de que trata o caput deve ex-
plicitar a importncia de suas respostas na triagem clnica e os riscos
de transmisso de enfermidades infecciosas pela transfuso de san-
gue.
Art. 31. O servio de hemoterapia dever garantir o acesso
doao de sangue aos portadores de necessidades especiais, segundo
normas estabelecidas neste Regulamento, inclusive com a disponi-
bilizao de materiais informativos e questionrios adaptados a essas
necessidades, proporcionando condies de entendimento na triagem
clnica e outras medidas que se fizerem necessrias.
Art. 32. Como critrio para a seleo dos doadores, no dia da
doao, o profissional de sade de nvel superior, qualificado, ca-
pacitado, conhecedor desta norma e sob superviso mdica deve ava-
liar os antecedentes e o estado atual do candidato a doador, para
determinar se a coleta pode ser realizada sem causar-lhe prejuzo e se
a transfuso dos hemocomponentes preparados a partir dessa doao
pode vir a causar risco para os receptores.
Pargrafo nico. Essa avaliao deve ser feita por meio de
entrevista individual, em ambiente que garanta a privacidade e o
sigilo das informaes prestadas, devendo ser mantido o registro em
meio eletrnico ou fsico da entrevista.
Art. 33. Para a seleo de doador, devem ser adotados me-
didas e critrios que visem proteo do doador.
1 A frequncia mxima admitida e o intervalo entre as
doaes de 4 (quatro) doaes anuais para o homem e de 3 (trs)
doaes anuais para a mulher, exceto em circunstncias especiais que
devem ser avaliadas e aprovadas pelo responsvel tcnico, sendo
que:
I - o intervalo mnimo entre duas doaes deve ser de 2
(dois) meses para os homens e de 3 (trs) meses para as mulheres,
respeitados os limites descritos no 1; e
II - em caso de doador autlogo, a frequncia e o intervalo
entre as doaes devem ser programados de acordo com o protocolo
aprovado pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia.
2 O doador de sangue ou componentes deve ter idade
entre 18 (dezoito) anos completos e 67 (sessenta e sete) anos, 11
(onze) meses e 29 (vinte e nove) dias, sendo que:
I - podem ser aceitos candidatos doao de sangue com
idade de 16 (dezesseis) e 17(dezessete) anos, com o consentimento
formal do responsvel legal, para cada doao, sendo que:
a) o consentimento do responsvel legal dever incluir a
autorizao para o cumprimento de todas as exigncias e respon-
sabilidades previstas ao demais doadores na Seo II deste Regu-
lamento, bem como para submeter-se a triagem clnica, realizar e
receber os resultados da triagem laboratorial na forma prevista nos
arts. 34, 35 e 36 deste Regulamento;
b) os resultados dos testes de triagem laboratorial do doador
somente podero ser entregues ao prprio doador, na forma prevista
neste Regulamento, no sendo permitida a entrega a terceiros, nem
aos seus responsveis legais;
II - em caso de necessidades tecnicamente justificveis, o
candidato cuja idade seja inferior a 16 (dezesseis) anos ou superior a
68 (sessenta e oito) anos, somente poder ser aceito aps anlise pelo
mdico do servio de hemoterapia, com avaliao dos riscos e be-
nefcios e apresentao de relatrio que justifique a necessidade da
doao, registrando-a na ficha do doador; e
III - o limite para a primeira doao ser de 60 (sessenta)
anos, 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias.
3 Quanto ao peso (massa corprea) do candidato doa-
o, devero ser observados os seguintes critrios:
I - o peso mnimo para um candidato ser aceito para a
doao de 50 kg;
II - indivduos com peso abaixo de 50 Kg podem ser aceitos,
aps avaliao mdica, desde que o volume do anticoagulante na
bolsa de coleta seja proporcional ao volume a ser coletado, res-
peitadas as demais determinaes do art. 40 deste Regulamento; e
III - no devem ser aceitos como doadores os candidatos que
refiram perda de peso inexplicvel e superior a 10% do peso corporal
nos trs meses que antecedem a doao.
4 Quanto aferio do pulso, deve-se observar os se-
guintes critrios:
I - a pulsao deve apresentar caractersticas normais, ser
regular e a sua frequncia no deve ser menor que 50, nem maior que
100 batimentos por minuto; e
II - a aceitao de doadores com pulso irregular ou com
frequncia fora desses limites depender de avaliao mdica.
5 Para a aferio da presso arterial do candidato, devem
ser observados os seguintes critrios:
I - a presso sistlica no deve ser maior que 180 mmHg e
a presso diastlica no deve ser maior que 100 mmHg; e
II - doadores com limite de presso arterial fora dos pa-
rmetros acima s podero ser considerados aptos para doao aps
avaliao mdica qualificada.
6 Quanto aos nveis de hematcrito/hemoglobina, devem
I - devem ser determinados a concentrao de hemoglobina
(Hb) ou o hematcrito (Ht), em amostra de sangue do candidato
doao obtida por puno digital ou por venopuno;
II - os valores mnimos aceitveis do nvel de hemoglo-
bina/hematcrito so:
a) mulheres: Hb =12,5g/dL ou Ht =38%;
b) homens: Hb =13,0g/dL ou Ht =39%; e
III - o candidato que apresente nveis de Hb igual ou maior
que 18,0g/dL ou Ht igual ou maior que 54% deve ser impedido de
doar e encaminhado para investigao clnica.
7 Em relao a doenas atuais ou anteriores, devem ser
avaliados a histria mdica e os antecedentes patolgicos do doador,
sendo que as doenas e antecedentes que contraindicam definitiva ou
temporariamente a doao de sangue esto relacionadas nos Anexos I
e II a este Regulamento.
8 Quanto ao uso de medicamentos pelo candidato, devem
ser observados os seguintes aspectos:
I - a histria teraputica recente deve merecer avaliao
especial por parte do mdico, uma vez que a indicao quanto ao
prprio tratamento pode motivar a inaptido do candidato doao;
II - cada medicamento deve ser avaliado individualmente e
em conjunto e registrado na ficha de triagem, sempre que possa
apresentar alguma correlao com a doao de sangue;
III - a lista detalhada de medicamentos que contraindicam a
doao ou exigem cuidados especiais est descrita no Anexo III; e
IV - a ingesto do cido acetilsaliclico (aspirina) e/ou outros
antiinflamatrios no esterides (AINE) que interfiram na funo
plaquetria, nos cinco dias anteriores doao, exclui a preparao de
plaquetas para esta doao, mas no implica a inaptido do can-
didato.
9 Quando for o caso de gestao, lactao, abortamento e
menstruao, devem ser observados os seguintes critrios:
I - a gestao motivo de inaptido temporria para doao
de sangue at 12 semanas aps o parto ou abortamento;
II - no podem ser aceitas como doadoras as mulheres em
perodo de lactao, a menos que o parto tenha ocorrido h mais de
12 meses;
III - em caso de necessidade tcnica de doao da me para
o recm-nascido, essa doao pode ser realizada, desde que haja
consentimento escrito do hemoterapeuta e do mdico obstetra, com
apresentao de relatrio mdico que a justifique;
IV - a doao autloga de gestantes pode ser aceita se contar
com a aprovao formal do obstetra responsvel e do mdico do
servio de hemoterapia. Tal deciso deve ser registrada em pronturio
mdico com assinatura dos profissionais envolvidos;
V - a menstruao no contraindicao para a doao; e
VI - a hipermenorreia ou outras alteraes menstruais devem
ser avaliadas pelo mdico.
10. Em relao a jejum e alimentao do candidato, devem
I - deve ser oferecida ao doador a possibilidade de hidratao
oral antes da doao;
II - os doadores que se apresentem em jejum prolongado
devem receber um pequeno lanche antes da doao;
III - no deve ser coletado sangue de candidatos que tenham
feito refeio copiosa e rica em substncias gordurosas h menos de
trs horas;
IV - aps a doao, obrigatria a oferta de hidratao oral
adequada ao doador objetivando a reposio de lquidos; e
V - recomendvel que o doador permanea por 15 minutos
no servio de hemoterapia, aps a doao.
11. Quanto ao consumo de bebidas alcolicas pelo can-
didato doao, devem ser observados os seguintes critrios:
I - qualquer evidncia de alcoolismo crnico motivo de
inaptido definitiva; e
II - a ingesto de bebidas alcolicas contraindica a doao
por 12 horas aps o consumo.
12. Quanto ocorrncia de episdios alrgicos nos can-
didatos, devem ser observados os seguintes critrios:
I - o doador alrgico somente ser aceito se estiver as-
sintomtico no momento da doao;
II - so inaptos definitivos aqueles que referem enfermidades
atpicas graves, como por exemplo, asma brnquica grave e/ou an-
tecedente de choque anafiltico; e
III - os tratamentos dessensibilizantes devem postergar a
doao por at 72 horas depois da ltima aplicao.
13. Quanto s ocupaes habituais, devem ser observados
os seguintes critrios:
I - os candidatos doao de sangue que exeram ocu-
paes, hobbies ou esportes que oferecem riscos para si ou para
outros somente podero ser aceitos caso possam interromper tais
atividades pelo perodo mnimo de 12 horas aps a doao;
II - entre as ocupaes consideradas de risco para doao de
sangue esto:
a) pilotar avio ou helicptero;
b) conduzir veculos de grande porte (nibus, caminhes e
trens);
c) operar maquinrio de alto risco (indstria e construo
civil);
d) trabalho em andaimes;
e) prtica de paraquedismo ou mergulho; e
III - atividades no contempladas devem ser avaliadas pelo
mdico do servio de hemoterapia.
14. Em relao ao volume a ser coletado do doador, devem
I - o volume de sangue total a ser coletado dever ser no
mximo:
a) de 8 (oito) ml/kg de peso para as mulheres;
b) de 9 (nove) ml/kg de peso para os homens; e
II - o volume admitido por doao de 450 ml 45 ml, aos
quais podem ser acrescidos at 30 ml para a realizao dos exames
laboratoriais exigidos pelas leis e normas tcnicas.
Art. 34. Para a seleo de doadores, devem ser adotados
medidas e critrios que visem proteo do receptor.
1 Devem ser verificados os aspectos gerais do candidato
doao, que deve ter aspecto saudvel ectoscopia e declarar bem-
estar geral.
2 Deve ser verificada a temperatura corprea do can-
didato, sendo que a temperatura no deve ser superior a 37 C.
3 Deve ocorrer a avaliao da condio de imunizaes e
vacinaes do candidato, conforme o Anexo IV.
4 Quanto ao local da puno venosa, este deve ser ava-
liado para presena de leses de pele e caractersticas que permitam a
puno adequada.
5 Quanto ao histrico de transfuses do doador, os can-
didatos que tenham recebido transfuses de sangue, componentes
sanguneos ou hemoderivados nos ltimos 12 meses devem ser ex-
cludos da doao.
6 Quanto ao histrico de doenas infecciosas, devem ser
observados os seguintes critrios:
I - o candidato doao no deve apresentar enfermidade
infecciosa aguda, nem deve ter antecedentes de infeces transmis-
sveis pelo sangue;
II - no caso de infeces e uso de antibiticos, o candidato
estar apto doao duas semanas aps o fim do tratamento e de-
saparecimento dos sintomas; e
III - em situaes especiais, como emergncias em sade
pblica, surtos epidmicos, entre outros, os servios de hemoterapia,
em cooperao com as autoridades sanitrias, podem adequar critrios
tcnicos para seleo de doadores.
7 Quanto ao histrico de enfermidades virais, devem ser
I - o candidato com sintoma de gripe/resfriado associado
temperatura corporal maior ou igual 38C inapto por duas semanas
aps o desaparecimento dos sintomas;
II - aquele que relatar resfriado comum, que no se enquadre
no descrito acima, poder ser aceito, desde que assintomtico no
momento da doao;
III - considerado definitivamente inapto para a doao de
sangue o indivduo que:
a) tenha antecedente de hepatite viral aps os 11 anos de
idade, exceto para caso de comprovao de infeco aguda de he-
patite A (IgM reagente) poca do diagnstico clnico; nesse caso o
doador poder ser considerado apto aps avaliao do resultado pelo
mdico do servio de hemoterapia; ou
b) tenha antecedente clnico, laboratorial, ou histria atual de
infeco pelos agentes HBV, HCV, HIV ou HTLV.
IV - todos os doadores devem ser questionados sobre si-
tuaes ou comportamentos que levem a risco acrescido para in-
feces sexualmente transmissveis, devendo ser excludos quem os
apresentar;
30
ISSN 1677-7042
pelo cdigo 00012011061400030
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
V - a entrevista do doador deve incluir perguntas vinculadas
aos sintomas e sinais sugestivos de AIDS (SIDA), como:
a) perda de peso inexplicada;
b) suores noturnos;
c) manchas azuladas ou purpricas mucocutneas (sarcoma
de Kaposi);
d) aumento de linfonodos com durao superior a 30 dias;
e) manchas brancas ou leses ulceradas no usuais na bo-
ca;
f) febre inexplicada por mais de 10 dias;
g) tosse persistente ou dispnia; e
h) diarria persistente.
8 Quanto ao histrico de doenas parasitrias, devem ser
I - para malria:
a) a inaptido de candidato doao de sangue deve ocorrer
usando-se como critrio de referncia, a Incidncia Parasitria Anual
(IPA) do Municpio;
b) em reas endmicas com antecedentes epidemiolgicos de
malria, considerar inapto o:
1) candidato que tenha tido malria nos 12 meses que an-
tecedem a doao;
2) candidato com febre ou suspeita de malria nos ltimos
30 dias;
3) candidato que tenha se deslocado ou procedente de rea
de alto risco (IPA maior que 49,9) h menos de 30 dias;
c) em reas no endmicas, considerar inapto o candidato
que tenha se deslocado ou procedente de Municpios localizados em
reas endmicas h menos de 30 dias;
d) em reas no endmicas, considerar apto:
1) candidato procedente de Municpios localizados em reas
endmicas, aps 30 dias e at 12 meses do deslocamento, sendo que,
nesse perodo, necessria a realizao de testes de deteco do
plasmdio ou de antgenos plasmodiais, conforme art. 68 deste Re-
gulamento;
2) candidato procedente de municpios localizados em reas
endmicas, aps 12 meses do deslocamento, sem necessidade de
realizao de testes de deteco;
e) considerar aptos, aps 12 meses do tratamento e com-
provao de cura, os candidatos doao que tenham manifestado
malria;
f) independente da endemicidade da rea, ser considerado
inapto definitivo o candidato que teve infeco por Plasmodium ma-
lariae (Febre Quart);
g) em casos de surtos de malria, a deciso quanto aos
critrios de inaptido deve ser tomada aps avaliao conjunta com a
autoridade epidemiolgica competente.
II - para doena de Chagas, o candidato com antecedente
epidemiolgico de contato domiciliar com Triatomneo em rea en-
dmica ou com diagnstico clnico ou laboratorial de doena de
Chagas, deve ser excludo de forma permanente (inapto definitivo).
Os casos de contato em rea no endmica devero ser submetidos a
teste sorolgico pr-doao utilizando mtodos de alta sensibilida-
de;
III - para Encefalopatia Espongiforme Humana e suas va-
riantes, doena de Creutzfeldt-Jakob (DCJ):
a) ser definitivamente excludo como doador o candidato
que se enquadre em uma das situaes abaixo:
b) tenha tido diagnstico de DCJ ou qualquer outra forma de
DCJ;
c) tenha histria familiar de Encefalopatia Espongiforme Hu-
mana;
d) tenha permanecido no Reino Unido e/ou na Repblica da
Irlanda por mais de 3 meses, de forma cumulativa, aps 1980 at 31
de dezembro de 1996;
e) tenha permanecido 5 (cinco) anos ou mais, consecutivos
ou intermitentes, na Europa aps 1980 at os dias atuais;
f) tenha recebido hormnio de crescimento ou outros me-
dicamentos de origem hipofisria no recombinante;
g) tenha feito uso de insulina bovina;
h) tenha recebido transplante de crnea ou implante de ma-
terial biolgico base de dura-mter; e
i) tenha recebido transfuso de sangue ou componentes no
Reino Unido aps 1980.
9 Quanto ao histrico de enfermidades bacterianas, os
doadores portadores de enfermidades agudas sero excludos tem-
porariamente, at a cura definitiva (ver Anexo I a este Regulamen-
to).
10. Quanto ao estilo de vida do candidato a doao, devem
I - uso de drogas ilcitas;
II - histria atual ou pregressa de uso de drogas injetveis
ilcitas contra-indicao definitiva para a doao de sangue;
III - devero ser inspecionados ambos os braos dos can-
didatos para detectar evidncias de uso repetido de drogas parenterais
ilcitas. A presena desses sinais determina a inaptido definitiva do
doador;
IV - o uso de anabolizantes injetveis sem prescrio m-
dica, crack ou cocana por via nasal (inalao) causa de excluso da
doao por um perodo de 12 meses, contados a partir da data da
ltima utilizao;
V - o uso de maconha impede a doao por 12 horas;
VI - a evidncia de uso de qualquer outro tipo de droga deve
ser avaliada; e
VII - no caso do uso de drogas ilcitas, deve ser realizada
tambm a avaliao criteriosa do comportamento individual do can-
didato e do grau de dependncia, dando foco exposio a situaes
de risco acrescido de transmisso de infeces por transfuso, e es-
pecial ateno deve ser dada utilizao compartilhada de seringas e
agulhas no uso de substncias injetveis.
11. Em situaes de risco acrescido vivenciadas pelos
candidatos, devem ser observados os seguintes critrios:
I - considerar inapto definitivo o candidato que apresente
qualquer uma das situaes abaixo:
a) ter evidncia clnica ou laboratorial de infeces trans-
missveis por transfuso de sangue;
b) ter sido o nico doador de sangue de um paciente que
tenha apresentado soroconverso para hepatite B ou C, HIV ou HTLV
na ausncia de qualquer outra causa provvel para a infeco;
c) possuir piercing na cavidade oral e/ou na regio genital,
devido ao risco permanente de infeco. Poder candidatar-se a nova
doao 12 meses aps a retirada;
d) ter antecedente de compartilhamento de seringas ou agu-
lhas;
II - considerar inapto temporrio, por 12 meses aps a cura,
o candidato a doador que teve alguma Doena Sexualmente Trans-
missvel (DST);
III - nos casos em que se evidenciem novas exposies s
DST's e consequente maior risco de reinfeco, o candidato dever
ser considerado inapto definitivamente;
IV - considerar inapto temporrio por 12 meses o candidato
que tenha sido exposto a qualquer uma das situaes abaixo nos
ltimos 12 meses:
a) que tenha feito sexo em troca de dinheiro ou de drogas ou
seus respectivos parceiros sexuais;
b) que tenha feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais
ou desconhecidos ou seus respectivos parceiros sexuais;
c) que tenha sido vtima de violncia sexual ou seus res-
pectivos parceiros sexuais;
d) homens que tiveram relaes sexuais com outros homens
e/ou as parceiras sexuais destes;
e) que tenha tido relao sexual com pessoa portadora de
infeco pelo HIV, hepatite B, hepatite C ou outra infeco de trans-
misso sexual e sangunea;
f) que possua histrico de encarceramento ou em confina-
mento obrigatrio no domiciliar superior a 72 horas, durante os
ltimos 12 meses, ou os parceiros sexuais dessas pessoas;
g) que tenha feito piercing, tatuagem ou maquiagem de-
finitiva, sem condies de avaliao quanto segurana do pro-
cedimento realizado;
h) que seja parceiro sexual de pacientes em programa de
terapia renal substitutiva e de pacientes com histria de transfuso de
hemocomponentes ou derivados; e
i) que teve acidente com material biolgico e em conse-
quncia apresentou contato de mucosa e/ou pele no ntegra com o
referido material biolgico.
12. Quanto ao histrico de cirurgias e procedimentos in-
vasivos, devem ser observados o Anexo II a este Regulamento e os
seguintes critrios:
I - o candidato submetido cirurgia deve ser considerado
inapto por tempo varivel de acordo com o porte do procedimento e
a evoluo clnica;
II - o candidato submetido a procedimento odontolgico de-
ve ser considerado inapto por tempo varivel de acordo com o pro-
cedimento e a evoluo clnica; e
III - qualquer procedimento endoscpico leva a uma inap-
tido doao de sangue por 6 (seis) meses.
Art. 35. Os registros dos doadores devem ser mantidos para
garantir a segurana do processo da doao de sangue e a sua ras-
treabilidade.
1 Quanto rotina de admisso do doador, devem ser
I - para doao de sangue, obrigatrio apresentar docu-
mento de identificao com fotografia, emitido por rgo oficial;
II - todo candidato doao deve ter um registro no servio
de hemoterapia e esse registro deve existir em arquivo eletrnico;
III - devem ser adotadas aes que garantam a confiabi-
lidade, o sigilo e a segurana dessas informaes;
IV - devem constar no registro dos doadores:
a) nome completo do candidato doao;
b) sexo;
c) data de nascimento;
d) nmero e rgo expedidor do documento de identifica-
o;
e) nacionalidade/naturalidade;
f) filiao;
g) ocupao habitual;
h) endereo e telefone para contato;
i) nmero do registro do candidato no servio de hemo-
terapia ou no programa de doao de sangue; e
j) data do registro de comparecimento.
2 O servio de hemoterapia pode oferecer ao doador a
oportunidade de se autoexcluir de forma confidencial, conforme cri-
trio do servio de hemoterapia.
3 requisito para o consentimento de doao que o
doador seja informado sobre os cuidados a serem observados durante
e aps a coleta e orientado sobre as possveis reaes adversas.
4 Os resultados referentes ao processo de doao devem
ser informados ao doador, observados os seguintes critrios:
I - em caso de inaptido identificada na triagem clnica, o
motivo desta deve ser informado ao candidato e deve ser registrado
na ficha de triagem;
II - em caso de inaptido identificada na triagem laboratorial,
o servio de hemoterapia deve dispor de um sistema de comunicao
ao doador; essa comunicao obrigatria e tem como objetivo o
esclarecimento e o encaminhamento do caso;
III - o servio de hemoterapia dever:
a) realizar os testes de repetio para os resultados inicial-
mente reagentes, previamente convocao do doador; e
b) encaminhar o doador para um servio de referncia para a
realizao de exames confirmatrios e diagnsticos.
5 Em todas as situaes acima, o doador deve ser cha-
mado pelo servio de hemoterapia que realizou a coleta do sangue,
orientado e, se for o caso, encaminhado para um servio de sade
para acompanhamento.
Art. 36. Quanto informao compulsria de resultados rea-
gentes em testes de repetio em amostras do doador, caber ao
servio de hemoterapia informar, mensalmente, autoridade sanitria
competente os doadores com resultados dos testes laboratoriais para
doenas transmissveis pelo sangue, reagentes nos testes de repetio
ou a ausncia do doador para retorno destes testes, conforme pa-
dronizao definida entre as instncias competentes e o servio de
hemoterapia.
Seo III
Da Coleta de Sangue do Doador
Art. 37. A coleta de sangue deve ser realizada em condies
asspticas, mediante uma s puno venosa, em bolsas plsticas com
sistema fechado e estril especialmente destinado a este fim, sob a
superviso de mdico ou enfermeiro.
Art. 38. Quanto ao local para a realizao da coleta de
sangue, a sala de coleta deve ser limpa, iluminada, confortvel e
agradvel.
Art. 39. Durante o processo de coleta do sangue deve ser
garantida a correta e segura identificao do doador, devendo, para
isso, ser observados os seguintes critrios:
I - a ficha do doador, a bolsa de sangue e os tubos-pilotos
contendo as amostras de sangue devem estar adequadamente iden-
tificados, de modo que as bolsas e os tubos correspondam efeti-
vamente ao respectivo doador;
II - o nome do doador no deve constar na etiqueta das
bolsas de sangue, com exceo daquelas destinadas a transfuso au-
tloga; e
III - a identificao dos tubos para exames laboratoriais e das
bolsas, principal e satlites, deve ser feita por cdigo de barras ou
etiqueta impressa em que seja possvel a vinculao dos tubos e
bolsas com a doao.
Art. 40. As bolsas utilizadas na coleta devem possuir an-
ticoagulantes, sendo necessrio observar os seguintes critrios:
1 Os anticoagulantes devem ser empregados nas quan-
tidades prescritas e recomendadas pelos fabricantes das bolsas, em
funo do volume de sangue a ser coletado.
2 O volume habitual de anticoagulante em uma bolsa de
coleta de 60-65 ml. Para esse volume de anticoagulante, deve-se
utilizar a seguinte estratgia:
I - coletas de bolsas com 450 45 ml de sangue total:
volume ideal de coleta;
II - coletas de bolsas com 300 a 404 ml de sangue total: o
concentrado de hemcias produzido pode ser usado para transfuso,
se for aplicado um rtulo assinalando "unidade de baixo volume de
concentrado de hemcias".
III - outros componentes no devem ser preparados a partir
de unidades de baixo volume; e
IV - coletas de bolsas com volume total inferior a 300 ml
devem ser desprezadas, exceto na condio do 3.
3 As coletas especiais de bolsas de sangue de doadores
com volume total inferior a 300 ml para fins transfusionais somente
podem ser obtidas com a utilizao de bolsas especficas produzidas
para este fim ou manipuladas em sistema estril, no sendo permitida
a abertura do sistema de conexes para correo do volume de an-
ticoagulante, sem prejuzo das demais orientaes do caput.
Art. 41. Para a realizao da coleta de sangue, deve-se es-
colher a veia, observando-se os seguintes critrios:
I - para a escolha da veia a ser puncionada, deve-se ins-
pecionar e palpar a fossa antecubital do brao do doador;
II - deve dar-se preferncia veia cubital mediana; e
III - deve evitar-se puno em locais com leses derma-
tolgicas ou cicatriciais inclusive as relacionadas com punes an-
teriores.
Art. 42. Deve preparar-se cuidadosamente a pele para coleta,
observando-se os seguintes critrios:
I - a rea escolhida para a puno venosa deve ser submetida
a uma cuidadosa higienizao que deve contemplar duas etapas de
antissepsia; e
II - a veia a puncionar no deve ser palpada aps a pre-
parao da pele. Se isso precisar ser feito, todo o procedimento de
higienizao deve ser repetido.
Art. 43. O procedimento da coleta de sangue deve garantir a
segurana do doador e do processo de doao, conforme os seguintes
critrios:
I - deve ser realizado por profissionais de sade treinados e
capacitados, trabalhando sob a superviso de enfermeiro ou mdico;
II - todo o material utilizado no procedimento deve ser des-
cartvel, estril e apirognico;
III - o tempo de coleta no deve ser superior a 15 minutos,
sendo o tempo ideal de at 12 minutos;
IV - o tubo coletor ("segmento de coleta", "macarro" ou
"rabicho") da bolsa deve estar fechado por pina, logo abaixo da
agulha. Somente depois que a agulha transfixar a pele do doador
que a pina deve ser retirada ou aberta;
V - se for necessria a realizao de mais de uma puno,
deve ser utilizada nova bolsa de coleta; e
VI - ao trmino da coleta da bolsa, o tubo coletor deve ser
lacrado utilizando-se dois ns apertados previamente preparados at o
processamento da bolsa de sangue total, sendo prefervel a utilizao
de seladoras dieltricas apropriadas.
Art. 44. Devem ser adotados cuidados com o doador aps a
doao, a fim de garantir sua integridade, tais como:
I - deve ser ofertada hidratao oral depois da doao, antes
que ele se retire da instituio;
II - aconselhvel a oferta de alimento ao doador (lan-
che);
pelo cdigo 00012011061400031
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
III - recomendvel que o doador permanea, no mnimo,
15 minutos no servio de hemoterapia antes de ser liberado;
IV - os doadores que, aps a doao, forem conduzir ve-
culos automotores ou que forem transportados em motocicleta, devem
ser alertados para que, na ocorrncia de mal-estar, aps deixarem o
servio de hemoterapia, faam parar o veculo imediatamente;
V - o doador deve aguardar pelo menos 60 minutos aps a
coleta para fumar, quando for o caso, e aproximadamente 12 horas
sem realizar esforos fsicos, especialmente com o membro rela-
cionado doao;
VI - deve ser orientado a manter compresso no local da
puno em caso de sangramento ou hematomas; e
VII - o doador deve ser orientado a comunicar o servio de
hemoterapia se apresentar qualquer sinal ou sintoma de processo
infeccioso, como febre e diarria, at 7 dias aps a doao.
Art. 45. Durante o processo de coleta de sangue, devero ser
recolhidas amostras para provas de laboratrio, conforme os seguintes
critrios:
I - as amostras devem ser coletadas a cada doao, devendo
ser conferido se os rtulos da bolsa e dos tubos so iguais; e
II - as amostras devem ser coletadas por meio de dispositivos
prprios integrados ao sistema de bolsa que permitam a coleta das
amostras no incio da doao, sem a abertura do sistema.
Art. 46. O servio de hemoterapia que realiza coleta de
sangue deve estar preparado para o atendimento a reaes adversas
doao. Devem ser observados, minimamente, os seguintes crit-
rios:
I - existncia de procedimentos operacionais com instrues
especficas para a preveno, identificao e tratamento das reaes
adversas nos doadores;
II - disponibilidade de medicamentos e equipamentos ne-
cessrios para oferecer assistncia mdica ao doador que apresente
reaes adversas;
III - garantir a privacidade para o atendimento do doador em
caso de necessidade; e
IV - caso o doador apresente alguma reao adversa, per-
manncia nas dependncias do servio de hemoterapia durante o
tempo necessrio para sua completa recuperao.
1 O servio de hemoterapia deve ter uma referncia para
atendimento de urgncias ou emergncias que porventura venham a
ocorrer com o doador.
2 Devem ser oferecidas informaes e esclarecimentos ao
doador sobre os possveis efeitos adversos da doao e orientaes de
como proceder.
3 Para o atendimento de emergncias do doador, a equipe
profissional deve possuir treinamento adequado e ter disponvel equi-
pamento especfico no local da coleta, inclusive na coleta externa.
4 Os equipamentos, medicamentos e demais especifica-
es tcnicas para estruturao do servio de hemoterapia para aten-
o de emergncia devem seguir normas do Sistema Nacional de
Urgncia e Emergncia do Ministrio da Sade e demais regula-
mentos tcnicos.
5 O treinamento e padronizao dos procedimentos para
atendimento de situaes de emergncia devero seguir as diretrizes
de apoio ao suporte avanado de vida, da Sociedade Brasileira de
Cardiologia, inclusive para montagem de carro de emergncia, con-
siderando a caracterstica da atividade.
Art. 47. As bolsas de sangue total resultantes do processo de
coleta, devem ser adequadamente acondicionadas, obedecendo aos
seguintes critrios:
I - para produo apenas de concentrado de hemcias (CH) e
plasma fresco congelado (PFC), as bolsas de sangue total devem ser
acondicionadas o mais brevemente possvel, aps a coleta, a 4 2C;
e
II - se a produo de concentrado de plaquetas (CP) tambm
for programada, as bolsas de sangue devem ser acondicionadas a
temperaturas entre 20 a 24C, nunca devendo ser inferior a 20 C,
preferencialmente dentro das primeiras 8 (oito) horas e no exce-
dendo o mximo de 24 horas, at que as plaquetas sejam sepa-
radas.
Art. 48. Para a realizao de coletas externas, devem ser
I - procedimento para avaliar a adequao do local e da
estrutura para realizao das coletas externas verificando:
a) a compatibilidade da infraestrutura com o processo de
coleta a fim de permitir fluxo adequado;
b) a iluminao e ventilao da rea fsica para coleta de
sangue;
c) a privacidade para triagem clnica;
d) as condies adequadas para atendimento de intercor-
rncias clnicas dos doadores;
e) as condies para oferta de hidratao oral e descanso
ps-doao.
II - a equipe deve ser compatvel com o nmero de doadores
esperado; e
III - obrigatria a presena de pelo menos um mdico e um
enfermeiro constituindo a equipe da coleta externa.
1 O servio de hemoterapia deve informar regularmente a
programao de coletas externas Vigilncia Sanitria competente.
2 obrigatria a informao Vigilncia Sanitria com-
petente dos locais para coleta externa, para eventual avaliao da
adequao e operacionalidade.
3 Para as coletas externas, o servio de hemoterapia deve
ter uma referncia para atendimento de urgncia ou emergncia que
porventura venham a ocorrer com o doador. Devem, ainda, ser ob-
servadas as determinaes do art. 46 deste Regulamento.
Art. 49. O manuseio de resduos do servio de hemoterapia
e a higienizao da rea de coleta externa devero obedecer a normas
especficas e legislao vigente.
Seo IV
Da Preparao de Componentes Sanguneos
Art. 50. A bolsa de sangue total coletada, tecnicamente sa-
tisfatria, pode ser processada para a obteno de um ou mais dos
seguintes componentes: eritrocitrios, plasmticos e plaquetrios.
1 Os componentes sanguneos tambm podem ser co-
letados por afrese.
2 O sangue total coletado em soluo CPDA-1 tem va-
lidade de 35 dias a partir da coleta e de 21 dias quando coletado em
ACD, CPD e CP2D, sempre devendo ser armazenado a 4 2C.
3 As especificaes tcnicas dos componentes de que trata
o caput e que devero ser observados pelo servio de hemoterapia
esto descritas no Anexo VI a este Regulamento.
Art. 51. A esterilidade do componente deve ser mantida
durante o processamento mediante o emprego de mtodos asspticos,
equipos e solues estreis e livres de pirognios.
Art. 52. A transferncia de componente da bolsa-matriz para
a bolsa-satlite, ou de uma bolsa-satlite para a outra, deve ser rea-
lizada em circuito fechado.
Art. 53. A manipulao do hemocomponente que exija a
abertura do circuito deve ser feita em cabine de segurana biolgica
classe II.
Pargrafo nico. Se o circuito for aberto durante o pro-
cessamento, os componentes devem ser descartados se no forem
utilizados em at 24 horas aps a produo, para componentes cuja
temperatura de armazenamento seja 4 2C, e em at 4 horas, para
concentrado de plaquetas (CP).
Art. 54. Os componentes eritrocitrios devem ser produzidos
utilizando critrios tcnicos definidos neste Regulamento e so de-
finidos como:
I - concentrado de hemcias (CH);
II - concentrado de hemcias lavadas;
III - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria
removida;
IV - concentrado de hemcias desleucocitado;
V - concentrado de hemcias congeladas; e
VI - hemcias rejuvenescidas.
1 Os concentrados de hemcias so os eritrcitos que
permanecem na bolsa depois que esta centrifugada e o plasma
extrado para uma bolsa-satlite, sendo que:
I - os concentrados de hemcias sem soluo aditiva devem
ter hematcrito entre 65% a 80%; no caso de bolsas com soluo
aditiva, o hematcrito pode variar de 50 a 70%;
II - todos os componentes eritrocitrios devem ser arma-
zenados temperatura de 4 2C, exceto hemcias congeladas; e
III - os glbulos vermelhos separados em sistema fechado
devem ser armazenados a 4 2C e tm validade de: em
ACD/CPD/CP2D de 21 dias, em CPDA-1 de 35 dias e em soluo
aditiva de 42 dias.
2 Os concentrados de hemcias lavados so obtidos aps
lavagens com soluo compatvel estril em quantidade suficiente (1
a 3 litros), de modo que sua quantidade final de protenas totais seja
inferior a 500 mg/unidade, sendo que:
I - a indicao desses componentes est relacionada com
profilaxia de reaes alrgicas ou com utilizao em pacientes de-
ficientes de protenas especficas (exemplo: deficientes de IgA);
II - em funo do mtodo utilizado, o produto pode conter
quantidades variveis dos leuccitos e plaquetas originalmente pre-
sentes na unidade, porm no est indicado para evitar aloimunizao
contra antgenos leucoplaquetrios;
III - a temperatura de armazenamento deve ser de 4 2C;
e
IV - a validade desses componentes de 24 horas depois de
sua obteno.
3 Os concentrados de hemcias com camada leucopla-
quetria removida so concentrados de hemcias que devem ser pre-
parados por um mtodo que, por meio da remoo da camada leu-
coplaquetria, reduza o nmero de leuccitos no componente final a
menos de 1,2 x 10
9
por unidade, sendo que:
I - esses componentes podem ser destinados preveno de
reaes transfusionais febris no hemolticas e no so adequados
para profilaxia de aloimunizao leucoplaquetria, programas de
transfuso crnica e preveno de infeco por citomegalovrus
(CMV);
II - os concentrados de hemcias com camada leucopla-
quetria removida devem ser armazenados a 4 2C e sua validade
de 24 horas depois de aberto o sistema; e
III - se preparados em circuito fechado, sua validade de-
finida pela soluo de conservao/aditiva utilizada, como descrito no
1.
4 Os concentrados de hemcias desleucocitados so con-
centrados de hemcias contendo menos que 5 x 10
6
leuccitos por
unidade, sendo que:
I - quando a desleucocitao ocorrer pr-armazenamento,
esta deve ser feita em at 48 horas aps a coleta. Pode-se utilizar
sistema de conexo estril ou conjuntos de coleta com filtro, e, nesse
caso, o tempo de validade corresponde ao original do componente. Se
preparada em sistema aberto, a validade de 24 horas; e
II - os concentrados de hemcias desleucocitados esto in-
dicados para preveno de reao transfusional febril no hemoltica
e profilaxia de aloimunizao leucocitria. Pode ser utilizado como
alternativa para reduzir a transmisso de citomegalovrus (CMV) em
substituio a componentes soronegativos para CMV.
5 Os concentrados de hemcias congeladas so concen-
trados de hemcias conservadas em temperaturas iguais ou inferiores
a - 65C (65C negativos), na presena de um agente crioprotetor
(glicerol ou amido hidroxilado), sendo que:
I - se o agente crioprotetor for o glicerol, ele deve ser
removido por meio de lavagem, depois que as hemcias forem des-
congeladas;
II - as hemcias conservadas sem soluo aditiva devem ser
congeladas dentro do perodo de at 6 (seis) dias depois da coleta do
sangue, exceto quando sejam rejuvenescidas; no caso de unidades
raras de concentrado de hemcias, podem ser congeladas sem re-
juvenescimento at a data do vencimento.
III - se as hemcias forem processadas com soluo aditiva,
devem ser congeladas antes da data de vencimento do concentrado de
hemcias;
IV - para incluso do glicerol em bolsa de concentrado de
hemcias, esta deve ser aberta sob fluxo laminar e armazenada no
congelador at no mximo 4 (quatro) horas aps a abertura do cir-
cuito;
V - o mtodo de deglicerolizao deve assegurar:
a) remoo adequada do glicerol;
b) nvel de hemoglobina livre na soluo sobrenadante in-
ferior a 0,2 g por unidade;
c) recuperao de, pelo menos, 80% dos glbulos vermelhos
originalmente presentes na unidade;
VI - no momento de preparar o componente final destinado
transfuso, o tubo conectado bolsa deve ser preenchido com uma
alquota do componente, de maneira tal que haja hemcias dispo-
nveis para subsequentes provas de compatibilidade;
VII - a validade dos concentrados de hemcias congeladas
de 10 anos, a contar da data da doao do sangue; e
VIII - aps o descongelamento, as hemcias devem ser usa-
das em at 24 horas se a deglicerolizao for realizada em sistema
aberto ou 14 dias se em sistema fechado, devendo sempre ser con-
servadas a 4 2C.
6 As hemcias rejuvenescidas so as hemcias tratadas
por um mtodo que restabelea os nveis normais de 2,3-DPG e ATP.
Depois de rejuvenescidos, os glbulos vermelhos devem ser lavados e
transfundidos dentro de 24 horas. Os rtulos devem indicar o uso de
solues de rejuvenescimento.
Art. 55. Os componentes plasmticos devem ser produzidos
utilizando critrios tcnicos definidos nesta norma e so definidos
como:
I - plasma fresco congelado (PFC);
II - plasma comum (PC) - (plasma nofresco, plasma normal
ou plasma simples);
III - plasma isento do crioprecipitado (PIC); e
IV - crioprecipitado (CRIO).
1 O Plasma Fresco Congelado (PFC) o plasma separado
de uma unidade de sangue total por centrifugao ou por afrese e
congelado completamente em at 8 horas depois da coleta, atingindo
temperaturas iguais ou inferiores a - 30C (30C negativos), para o
qual se deve observar que:
I - o tempo mximo para a separao do plasma de 6 horas
depois da coleta;
II - deve ser armazenado temperatura de, no mnimo, -
20C (20C negativos), sendo, porm, recomendada a temperatura
igual ou inferior a - 30C (30C negativos);
III - quando for utilizada a tcnica de congelamento em
banho de imerso em lcool, a bolsa plstica de plasma deve ser
protegida de alterao qumica, derrames e contaminao;
IV - o plasma fresco congelado tem, a partir da data da
doao, a validade de:
a) 12 meses, se armazenado em temperatura entre -20C
(20C negativos) e -30C (30C negativos); e
b) 24 meses, se armazenado temperatura de -30C (30C
negativos) ou inferior.
2 O Plasma Fresco Congelado dentro de 24 horas (PFC24)
o plasma separado de uma unidade de sangue total por centri-
fugao entre 8 e 24 horas aps a coleta e congelado completamente,
no mximo em duas horas, atingindo temperaturas iguais ou in-
feriores a -30C (30C negativos), para o qual se deve observar
que:
I - o tempo mximo para a separao de 18 horas depois da
coleta se a unidade de sangue total for mantida refrigerada ( 4 2C
) ou 24 horas se a mesma for rapidamente resfriada e mantida a
temperatura de 22 2C durante o perodo anterior ao processa-
mento;
II - deve-se garantir que o sangue total para essa produo
seja, logo aps a coleta, rapidamente resfriado a temperatura de 22
2C utilizando-se sistemas especiais validados de refrigerao;
III - deve ser armazenado temperatura de, no mnimo, -
20C (20C negativos), sendo, porm, recomendada a temperatura
igual ou inferior a -30C (30C negativos);
IV - o plasma pode ser utilizado em pacientes para fins
teraputicos com o objetivo de reposio de fatores de coagulao
deficientes (deficincias mltiplas ou especficas na ausncia do fator
purificado); e
V - o plasma fresco congelado dentro de 24 horas tem, a
partir da data da doao, a validade de:
a) 12 meses, se armazenado em temperatura entre -20C
(20C negativos) e -30C (30C negativos); e
b) 24 meses, se armazenado temperatura de -30C (30C
negativos) ou inferior;
3 O plasma comum (PC) - (plasma nofresco, plasma
normal ou plasma simples) o plasma cujo congelamento no se deu
dentro das especificaes tcnicas assinaladas no pargrafo anterior,
ou ainda, resultado da transformao de um plasma fresco congelado,
cujo perodo de validade expirou, sendo que:
I - o plasma comum deve ser armazenado em temperatura
igual ou inferior a -20C (20C negativos, e tem a validade de cinco
anos a partir da data de coleta; e
II - o plasma comum no pode ser utilizado para transfuso,
devendo ser exclusivamente destinado produo de hemoderiva-
dos.
32
ISSN 1677-7042
pelo cdigo 00012011061400032
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
4 O plasma isento do crioprecipitado (PIC) o plasma do
qual foi retirado, em sistema fechado, o crioprecipitado, sendo que:
I - o plasma isento de crioprecipitado tem, a partir da data da
doao, a validade de 12 meses a partir da coleta, devendo ser
armazenado temperatura de -18C (18C negativos) ou inferior; e
II - a nica indicao clnica possvel para esse componente
so em casos de Prpura Trombocitopnica Trombtica (PTT).
5 Os plasmas (PFC, PFC24 e PIC) a serem utilizados
exclusivamente com finalidade teraputica podero ser mantidos em
temperatura igual ou inferior a -18C (18C negativos), por at 12
meses, sendo este o prazo de validade.
6 O plasma excedente do uso teraputico, considerado a
ser destinado para fracionamento industrial, dever ser armazenado
em temperatura igual ou inferior a 20C negativos, observando, ainda,
demais determinaes deste Regulamento.
7 O crioprecipitado (CRIO) a frao de plasma insolvel
em frio, obtida a partir do plasma fresco congelado, contendo gli-
coprotenas de alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de
von Willebrand, fator XIII e fibrinognio, sendo que:
I - para sua obteno, o plasma fresco congelado deve ser
descongelado a 4 2C e imediatamente centrifugado nessa mesma
temperatura;
II - o sobrenadante pobre em crioprecipitado (plasma isento
de crioprecipitado) deve ser extrado, em circuito fechado, perma-
necendo um volume de at 40 ml junto ao material insolvel em
frio;
III - o crioprecipitado resultante deve ser recongelado em at
uma hora aps a sua obteno;
IV - o produto final deve conter, no mnimo, 150mg de
fibrinognio por unidade em, pelo menos, 75% das unidades ava-
liadas;
V - a conservao do crioprecipitado deve respeitar as se-
guintes condies:
a) temperatura entre -20C (20C negativos) e -30C (30C
negativos), validade de 12 meses, a partir da data da doao; ou
b) -30C (30C negativos) ou inferior, tendo validade de 24
meses, a partir da data da doao;
VI - este componente pode ser indicado em portadores de
deficincia de fibrinognio (quantitativa ou qualitativa) e na defi-
cincia de fator XIII, quando o fator purificado no estiver dis-
ponvel; e
VII - o crioprecipitado tambm pode ser utilizado na pro-
duo de cola de fibrina.
8 O tubo de coletor da bolsa deve ter uma extenso
mnima de 15 cm, com duas soldaduras, uma proximal e uma distal,
totalmente preenchido.
9 A ocorrncia de uso excepcional de crioprecipitado em
pacientes hemoflicos e portadores de doena de von Willebrand deve
ser imediatamente relatada CGSH/ MS.
10. A realizao de procedimento de plasmafrese para
obteno de insumos para indstria de hemoderivados atividade
exclusiva dos servios de hemoterapia pblicos, devendo ser seguido
os seguintes requisitos:
I - os servios de hemoterapia que forem fornecedores nessa
modalidade devero solicitar autorizao da CGSH/MS para reali-
zao do procedimento e envio do plasma para a indstria; e
II - devem ser observados os critrios definidos na "Seo IX
- Da Doao de Componentes por Afrese", do Captulo I deste
Regulamento.
11. O envio do plasma para indstria dever obedecer aos
requisitos definidos no Anexo X deste Regulamento e as demais
determinaes desta norma.
12. Somente plantas de produo de hemoderivados na-
cional de natureza pblica podero receber o plasma dos servios de
hemoterapia brasileiros obtido por plasmafrese, obedecendo, ainda, o
estabelecido na "Seo VI - Dos Contratos, Convnios e Termo de
Compromisso", do Captulo II deste Regulamento.
13. A plasmafrese para uso teraputico deve obedecer ao
disposto na Seo IX do Captulo 1 deste Regulamento.
Art. 56. Quando o servio de hemoterapia for fornecedor de
plasma fresco congelado, plasma fresco congelado dentro de 24 horas
ou plasma comum (plasma nofresco) como matria-prima para in-
dstria de hemoderivados, devero ser obedecidas as normas tcnico-
sanitrias especficas para produo e armazenamento do plasma, sem
prejuzo das determinaes desta norma.
Art. 57. A produo de cola ou selante de fibrina para uso
alognico e autlogo dever obedecer aos requisitos sanitrios de-
finidos pela ANVISA em norma especfica.
Art. 58. Os concentrados de plaquetas (CP) devem ser pro-
duzidos utilizando critrios tcnicos definidos nesta norma, definidos
como:
I - concentrado de plaquetas obtido de sangue total;
II - concentrado de plaquetas obtido por afrese;
III - concentrado de plaquetas desleucocitados; e
IV - Pool de plaquetas
1 O concentrado de plaquetas obtido a partir do sangue
total uma suspenso de plaquetas em plasma, preparado mediante
dupla centrifugao de uma unidade de sangue total, coletada em
tempo no maior que 15 minutos e preferencialmente em at 12
minutos.
2 O concentrado de plaquetas tambm pode ser obtido por
afrese.
3 As unidades com agregados plaquetrios grosseiramente
visveis no devem ser empregadas para transfuso.
4 Os concentrados de plaquetas devem ser conservados a
22 2C, sob agitao constante em agitador prprio para este fim.
Sua validade de 3 (trs) a 5 (cinco) dias, dependendo do plas-
tificante da bolsa de conservao.
5 As indicaes de transfuso de concentrado de plaquetas
devem levar em considerao no somente a contagem, mas tambm
a existncia de fatores de risco, a realizao de procedimentos in-
vasivos, a presena de sangramentos clinicamente significativos e
alteraes da funo plaquetria.
6 Os concentrados de plaquetas obtidos de sangue total
devem obedecer aos seguintes critrios tcnicos:
I - devem conter no mnimo 5,5 x 10
10
plaquetas por bolsa
em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas;
II - as plaquetas devem estar suspensas em volume suficiente
de plasma (40 a 70 ml), de tal maneira que o pH seja maior ou igual
a 6,4 no ltimo dia de validade do produto;
III - o concentrado de plaquetas pode ser obtido a partir:
a) de plasma rico em plaquetas; e
b) da camada leucoplaquetria de sangue total, este ltimo
mtodo apresenta contaminao leucocitria menor;
IV - a produo do plasma rico em plaquetas ou da camada
leucoplaquetria e dos respectivos concentrados de plaquetas poder
ser realizada at 24 horas aps a coleta se o sangue total for mantido
em condies validadas para manter a temperatura de 22 2C; e
V - a quantidade de plaquetas em uma dose padro para
indivduos adultos equivalente a quantidade obtida a partir de 4
(quatro) a 6 (seis) unidades de sangue total.
7 Os concentrados de plaquetas obtidos por afrese devem
obedecer aos seguintes critrios tcnicos:
I - o concentrado de plaquetas obtido por afrese, de um
nico doador, deve conter, no mnimo, 3,0 x 10
11
plaquetas em, pelo
menos, 90% das unidades avaliadas;
II - no caso de obteno de componentes duplos, a contagem
deve ser superior ou igual a 6,0 x 10
11
plaquetas em, pelo menos,
90% das unidades avaliadas; e
III - as plaquetas obtidas mediante procedimentos de afrese
em circuito fechado tm validade de at 5 (cinco) dias e exigem as
mesmas condies de conservao que as plaquetas de sangue total.
Este componente caracteriza-se por uma baixa contaminao leu-
cocitria.
8 Os concentrados de plaquetas desleucocitados so con-
centrados de plaquetas obtidos pela remoo de leuccitos atravs de
filtros para este fim ou por meio de equipamento de afrese, e devem
obedecer aos seguintes critrios tcnicos:
I - um pool de concentrado de plaquetas desleucocitado,
obtido de sangue total, deve conter menos que 5,0 x 10
6
leuccitos ou
cada unidade dever conter abaixo de 0,83 x 10
6
leuccitos;
II - um concentrado de plaquetas obtido por afrese deve
preencher o mesmo requisito definido para o pool de concentrado de
plaquetas;
III - sua validade de 4 horas, quando preparado em sistema
aberto;
IV - se a preparao ocorrer em sistema fechado a unidade
conserva a validade original do concentrado de plaquetas, desde que
a bolsa utilizada para armazenamento seja compatvel com o vo-
lume;
V - sua utilizao deve ser feita em pacientes que possuam
antecedentes de reao febril no hemoltica ou quando estiver in-
dicada a profilaxia da aloimunizao a antgenos leucocitrios;
VI - pode ser utilizado como alternativa para evitar a trans-
misso de citomegalovirus (CMV) em substituio a componentes
soronegativos para CMV; e
VII - um pool de concentrados de plaquetas obtidos de san-
gue total um produto que poderia ser separado pelo mtodo de
produo: a partir de concentrados de plaquetas randmicos pre-
parados pelo PRP ou a partir de pool de camada leucoplaquetria
( b u ff y - c o a t ) .
Art. 59. Os concentrados de granulcitos (CG) so suspen-
ses de granulcitos em plasma, obtidas por afrese de doador nico,
e devem obedecer aos seguintes critrios tcnicos:
I - o componente deve conter, no mnimo, 1,0 x 10
10
gra-
nulcitos em todas as unidades coletadas, a menos que seja preparado
para recm-nascidos;
II - sua validade de 24 horas, devendo ser administrado o
mais rapidamente possvel depois que a sua coleta for concluda,
obrigatoriamente em ambiente hospitalar;
III - a temperatura de conservao de 22 2C; e
IV - sua indicao teraputica restringe-se a pacientes gra-
vemente neutropnicos com infeco comprovada, refratrios te-
raputica antimicrobiana adequada.
Art. 60. Os componentes sanguneos irradiados so com-
ponentes celulares que devem ser produzidos utilizando-se proce-
dimentos que garantam que a irradiao tenha ocorrido e que a dose
mnima tenha sido de 25 Gy (2.500 cGy) sobre o plano mdio da
unidade irradiada.
1 A dose em qualquer ponto do componente no deve ser
inferior a 15 Gy (1.500 cGy) e nem superior a 50 Gy (5.000 cGy).
Este procedimento tem como objetivo inativar funcionalmente lin-
fcitos viveis dos produtos sanguneos.
2 As unidades irradiadas devem ser adequadamente ro-
tuladas e identificadas e o processo de irradiao deve ser validado
periodicamente.
3 A irradiao ser feita em irradiador de clulas prprio
para irradiao de sangue e componentes, e:
I - quando esse aparelho no estiver disponvel, a irradiao
pode ser feita em acelerador linear usado para tratamento de ra-
dioterapia sob superviso de profissional qualificado; e
II - o controle de qualidade da fonte radioativa do equi-
pamento deve ser realizado e documentado, no mnimo anualmente.
4 A irradiao pode ser realizada no prprio servio de
hemoterapia ou em centros contratados.
5 A validade dos componentes celulares irradiados difere
pela leso de membrana, portanto:
I - o concentrado de hemcias irradiado deve, preferencial-
mente, ser produzido at 14 dias aps a coleta e obrigatoriamente
armazenado at no mximo 28 dias aps a irradiao observando a
data de validade original do componente;
II - nos casos em que exista justificativa para a irradiao de
componentes com mais de 14 dias de coleta, a transfuso deve ocor-
rer em 48 horas;
III - o concentrado de hemcias irradiado para uso em trans-
fuso intrauterina ou transfuso neonatal macia deve ser utilizado at
no mximo 24 horas da irradiao e 5 dias aps a data da coleta; e
IV - os concentrados de plaquetas e os concentrados de
granulcitos irradiados mantm as suas datas de validade original.
6 A indicao de componentes celulares irradiados tem
como objetivo reduzir o risco de Doena do Enxerto Contra Hos-
pedeiro associada Transfuso (DECH-AT), em situaes como:
I - transfuso intrauterina;
II - recm nascidos de baixo peso (inferior a 1.200 g) e/ou
prematuros (inferior a 28 semanas);
III - portadores de imunodeficincias congnitas graves;
IV - pacientes recebendo terapia imunossupressora como ps
transplante de medula ssea;
V - transfuso de componentes HLA compatveis;
VI - quando o receptor for parente em primeiro grau do
doador; e
VII - nas demais situaes clnicas, a deciso de irradiar os
componentes ficar sujeita avaliao e protocolos de cada servio
de hemoterapia.
Seo V
Do Controle de Qualidade dos Hemocomponentes
Art. 61. Os servios de hemoterapia devero realizar o con-
trole de qualidade sistemtico de todos os tipos de hemocomponentes
que produzirem.
Pargrafo nico. Devem ser observados critrios tcnicos e
cientficos relativos amostragem para o controle de qualidade, co-
mo:
I - o controle de qualidade dos concentrados de hemcias e
dos concentrados de plaquetas deve ser realizado em, pelo menos, 1%
da produo ou 10 unidades por ms (o que for maior);
II - o controle de qualidade dos plasmas e dos criopre-
cipitados deve ser feito em amostragem definida no Anexo VI deste
Regulamento;
III - o servio de hemoterapia deve ter protocolos escritos,
definindo o tipo de controle a ser feito em cada hemocomponente, a
amostragem e os parmetros mnimos esperados para cada item con-
trolado;
IV - cada item verificado pelo controle de qualidade deve
apresentar um percentual de conformidade igual ou superior a 75%;
V - com relao produo de concentrado de plaquetas por
afrese e contagem de leuccitos em componentes celulares des-
leucocitados a conformidade considerada deve ser igual ou superior a
90%;
VI - a avaliao da contaminao microbiolgica dos he-
mocomponentes celulares deve ser realizada utilizando-se amostra-
gem igual ou superior a 1% da produo ou 10 unidades por ms (o
que for maior). Todos os casos positivos devem ser devidamente
investigados na busca de uma causa corrigvel; e
VII - o Anexo VI deste Regulamento indica os parmetros
mnimos a serem verificados em cada hemocomponente.
Art. 62. Os servios de hemoterapia devero realizar anlises
peridicas dos resultados do controle de qualidade, em que tais re-
sultados sejam revisados e analisados, e aes corretivas sejam pro-
postas para as noconformidades observadas.
Seo VI
Dos Exames de Qualificao no Sangue do Doador
Art. 63. O servio de hemoterapia dever realizar exames
imuno-hematolgicos para qualificao do sangue do doador, a fim de
garantir a eficcia teraputica e a segurana da futura doao.
1 O servio de hemoterapia dever realizar a tipagem
ABO, sobre o sangue doado, observando os seguintes critrios:
I - a tipagem ABO deve ser realizada testando-se as he-
mcias com reagentes anti-A, anti-B e anti-AB; sendo que, no caso de
serem usados antissoros monoclonais, a utilizao do soro anti-AB
no obrigatria;
II - a tipagem reversa deve ser sempre realizada, testando-se
o soro ou plasma de amostra da doao com suspenses de hemcias
conhecidas A1 e B e, opcionalmente, A2 e O; e
III - nenhum hemocomponente deve ser rotulado e liberado
para utilizao at que qualquer discrepncia entre a tipagem direta e
reversa tenha sido resolvida.
2 Deve ocorrer a tipagem RhD, observando os seguintes
critrios:
I - o antgeno RhD deve ser determinado colocando-se as
hemcias com antissoro anti-RhD (Anti-D);
II - em paralelo, deve ser sempre efetuado um controle da
tipagem RhD, utilizando-se para isto soro-controle compatvel com o
antissoro utilizado (monoclonal ou policlonal) e do mesmo fabricante
do anti-D;
III - se a reao for negativa para a presena do antgeno
RhD, deve ser efetuada a pesquisa do antgeno D-fraco, considerando
que:
a) para a realizao da pesquisa de antgeno D-fraco re-
comenda-se ser utilizado no mnimo dois anti-soros anti-RhD (anti-D)
contendo anticorpos da classe IgG obtidos de linhagens celulares
distintas incluindo a fase da antiglobulina humana;
b) quando a tipagem RhD ou a pesquisa do antgeno D-fraco
resultar positiva, o sangue deve ser rotulado como "RhD positivo";
c) quando ambas as provas resultarem negativas o sangue
deve ser rotulado como "RhD negativo";
pelo cdigo 00012011061400033
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
d) em doadores de sangue tipados como RhD negativo, re-
comenda-se a pesquisa dos antgenos C (maisculo) e E (maisculo)
e os hemocomponentes devem ser devidamente identificados. A uti-
lizao dos concentrados de hemcias RhD negativo C ou E positivos
deve obedecer a protocolos escritos especficos da instituio ou se-
guir critrios do responsvel tcnico de cada local; e
e) se a reao com o soro-controle de RhD for positiva, a
tipagem RhD considerada invlida e o hemocomponente s deve ser
rotulado e liberado para uso aps a resoluo do problema.
3 Em relao s tipagens prvias de doaes anteriores,
deve-se observar que:
I - o registro de uma tipagem ABO e RhD prvia de um
doador no serve para a identificao das unidades de sangue sub-
seqentemente doadas pelo mesmo doador;
II - novas determinaes devem ser realizadas a cada doa-
o;
III - em caso de doaes prvias, deve ser comparada a
tipagem ABO e RhD com o ltimo registro disponvel; e
IV - qualquer discrepncia deve ser resolvida antes de se
rotular e liberar para uso os hemocomponentes produzidos.
4 Deve ser realizada no sangue dos doadores a pesquisa
de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares, empregando-se mtodos
que evidenciem a presena de anticorpos clinicamente significativos,
observando os seguintes critrios:
I - os hemocomponentes que contenham anticorpos anti-
eritrocitrios irregulares devem ser rotulados como tais; e
II - as condies e situaes nas quais estes componentes
podem ser utilizados ficaro a critrio do responsvel tcnico de cada
local, sendo, porm recomendvel que os componentes plasmticos e
os concentrados de plaquetas no sejam utilizados para transfuso.
5 Recomenda-se ser realizado o teste de hemolisina para
transfuses de plaquetas no isogrupo utilizando-se um mtodo qua-
litativo com incubao a 37C. Hemocomponentes com resultados de
hemlise total ou parcial devem ser evitados em transfuses no
isogrupo.
6 Recomenda-se a realizao da fenotipagem de antgenos
eritrocitrios dos sistemas Rh (D, C, c, E, e) e Kell (K1) nas amostras
de sangue de doadores, conforme as demandas do servio de he-
moterapia.
7 Recomenda-se ser realizada a investigao de subgrupo
de A e em doadores de sangue, quando houver resultados discre-
pantes entre as provas ABO direta e reversa ou na busca de con-
centrado de hemcias de subgrupo A2 para pacientes que apresentam
anticorpo anti-A1 clinicamente significante.
8 Estes testes devem ser realizados em laboratrios cuja
rotina seja adequada para triagem imuno-hematolgica de doadores
de sangue, com reagentes registrados ou autorizados pela ANVISA.
Art. 64. Deve haver o controle de qualidade em imuno-
hematologia, considerando os seguintes aspectos:
I - os reagentes devem ser armazenados de acordo com as
instrues do fabricante, devendo ser evitada, ao mximo, a per-
manncia do reagente fora das temperaturas indicadas para seu ar-
mazenamento;
II - o servio de hemoterapia deve realizar controles de
qualidade em cada lote e remessa recebidos para comprovar que os
reagentes esto dentro dos padres estabelecidos e que no foram
alterados durante o transporte;
III - para as anlises do controle de qualidade recomenda-se
seguir os padres presentes no Anexo VII deste Regulamento (do
controle de qualidade de reagentes de imuno-hematologia);
IV - no caso de antissoros de origem monoclonal, in-
dispensvel identificao na bula, do clone celular utilizado para
produo pelo fabricante;
V - devem ser verificadas, periodicamente, possveis alte-
raes durante sua manipulao ou armazenamento no servio de
hemoterapia, utilizando protocolos definidos pelo servio de hemo-
terapia;
VI - os resultados dos controles devem ser registrados para
acompanhamento do desempenho dos produtos; e
VII - devem ser estabelecidas medidas corretivas quando
forem detectadas anormalidades.
Pargrafo nico. Deve ocorrer, ainda, o controle de qualidade
das tcnicas empregadas. Para isto, deve-se utilizar sistematicamente,
e durante o procedimento tcnico, controles negativos e positivos,
para confirmar os resultados obtidos.
Art. 65. O servio de hemoterapia dever realizar testes para
infeces transmissveis pelo sangue, a fim de reduzir riscos de trans-
misso de doenas e em prol da qualidade do sangue doado.
Art. 66. obrigatria a realizao de exames laboratoriais de
alta sensibilidade a cada doao, para deteco de marcadores para as
seguintes infeces transmissveis pelo sangue, cumprindo-se ainda,
os algoritmos descritos no Anexo V para cada marcador:
I - sfilis;
II - doena de Chagas;
III - hepatite B;
IV - hepatite C;
V - AIDS; e
VI - HTLV I/II.
1 Os exames devem ser feitos em amostra colhida no ato
da doao.
2 Os exames devero ser realizados em laboratrios es-
pecficos para triagem laboratorial de doadores de sangue, com con-
juntos diagnsticos (kits) prprios para esta finalidade registrados na
ANVISA.
3 Fica vedada a realizao de exames em pool de amos-
tras de sangue.
4 No caso de uso de tecnologias que tenham aplicao
comprovada para emprego em pool, como o testes de cido nuclicos
(NAT), devem ser observadas outras determinaes a serem emitidas
pelo Ministrio da Sade e obedecido a regulamento sanitrio de-
finido pela ANVISA.
5 O sangue total e seus componentes no podem ser
transfundidos antes da obteno de resultados finais no reagentes,
nos testes de deteco para:
I - hepatite B (dois testes) sendo:
a) deteco do antgeno de superfcie do vrus da hepatite B
(HBsAg);
b) deteco de anticorpos contra o capsdeo do HBV - anti-
HBc (IgG ou IgG + IgM;
II - hepatite C sendo: deteco do anticorpo contra o vrus da
hepatite C ou deteco combinada de anticorpo + antgeno do vrus
da hepatite C;
III - AIDS/SIDA (dois testes) sendo:
a) deteco de anticorpo contra o HIV (incluindo pesquisa de
HIV 1, 2 e O);
b) deteco combinada do anticorpo contra o HIV + antgeno
p24 do HIV;
c) um dos mtodos acima pode ser substitudo por mtodo de
deteco de cido nuclico do vrus HIV;
IV - doena de Chagas sendo: deteco de anticorpo anti-T
Cruzi no podendo ser utilizados mtodos de baixa sensibilidade
como imunofluorescncia e hemaglutinao;
V - sfilis sendo: teste de deteco de anticorpo anti-tre-
ponmico ou no-treponmico; e
VI - infeco por HTLV I/II sendo: deteco de anticorpo
contra o HTLV I/II.
6 No caso de incorporao de teste de biologia molecular
para deteco de infeces transmissveis pelo sangue, este deve ser
utilizado como teste adicional pesquisa de anticorpo, antgeno ou
antgeno/anticorpo.
Art. 67. O servio de hemoterapia dever realizar exames
laboratoriais de alta sensibilidade a cada doao, para deteco de
citomegalovrus (CMV) em todas as unidades de sangue ou com-
ponentes destinados aos pacientes nas seguintes situaes:
I - submetidos a transplantes de clula progenitora e de
rgos, com sorologia no reagente para CMV;
II - recm-nascidos com peso inferior a 1.200g ao nascer de
mes CMV negativo ou com resultados sorolgicos desconhecidos;
e
III - transfuso intrauterina.
1 Componentes celulares desleucocitados, segundo de-
finio do Anexo VI deste Regulamento, podem substituir a uti-
lizao de componentes soronegativos para CMV.
2 Sempre que a sorologia para CMV for realizada, o
resultado dever constar no rtulo das bolsas de hemocomponentes.
Art. 68. Nas regies endmicas de malria, com transmisso
ativa, independente da incidncia parasitria da doena, deve ser
realizado teste para deteco do plasmdio ou de antgenos plas-
modiais.
Art. 69. obrigatrio que o servio de hemoterapia que
realiza exames de qualificao no sangue do doador participe re-
gularmente de, pelo menos, um programa de controle de qualidade
externo (proficincia) de sorologia, realize controle de qualidade in-
terno e disponha de sistema de garantia da qualidade na realizao
dos testes sorolgicos.
Pargrafo nico. O controle de qualidade interno e o sistema
de garantia da qualidade compreendem os seguintes itens:
I - validao de cada lote e remessa de conjunto diagnstico
antes da sua colocao na rotina de trabalho;
II - validao das baterias de testes utilizando controles po-
sitivos e negativos diferentes dos fornecidos pelo fabricante;
III - anlise peridica dos coeficientes de variao (CV) dos
testes de deteco de infeces transmissveis por transfuso de san-
gue;
IV - qualificao de novos produtos e/ou metodologias por
meio da testagem e validao destes em seu servio de hemoterapia
antes da implantao na rotina;
V - registro das noconformidades e das aes corretivas;
e
VI - rastreabilidade dos dados.
Art. 70. Os laboratrios de triagem sorolgica de doadores
de sangue devem trabalhar com os tubos primrios, colhidos di-
retamente do doador de sangue, at a fase de pipetagem das amostras
nas placas ou nos tubos das estantes para a reao.
Art. 71. Quando os testes de triagem forem reagentes em um
doador de sangue que em doaes prvias apresentava sorologia no
reagente (SOROCONVERSO), o servio de hemoterapia deve ado-
tar procedimentos de retrovigilncia, conforme regulamento tcnico e
demais normas definidas pela ANVISA.
1 Quando o resultado se mantiver reagente nos testes em
duplicata, devem ser realizados os testes para confirmao do re-
sultado inicial, nesta mesma amostra, listados abaixo, com a fina-
lidade de confirmao de resultados iniciais de soroconverso, con-
forme o caso:
I - HBsAg: teste de neutralizao, ou segundo teste com
reagente de outra origem ou de outro fabricante, ou teste de deteco
de cido nuclico do HBV;
II - Anti-HBc: segundo teste com reagente de outra origem
ou de outro fabricante;
III - Anti-HCV: segundo teste de deteco de anticorpo com
reagente de outra origem ou de outro fabricante ou com outra me-
todologia, ou teste de deteco de cido nuclico do HCV, ou teste
com reagente que detecte de maneira combinada antgeno e anticorpo
do HCV;
IV - Anti-HIV: segundo teste de deteco de anticorpo com
todologia, ou teste de deteco de cido nuclico do HIV;
V - Anti-HTLV I/II: segundo teste de deteco de anticorpo
com reagente de outra origem ou de outro fabricante ou com outra
metodologia, ou teste de deteco de cido nuclico do HTLV I/II;
VI - Chagas: segundo teste de deteco de anticorpo com
todologia; e
VII - Sfilis: teste de deteco de anticorpo treponmico, se
o mesmo no foi realizado como teste inicial.
2 Caso o laboratrio que realizou os testes de triagem no
faa os testes de confirmao de resultados iniciais, a mesma amostra
deve ser encaminhada a outro laboratrio no prazo de dez dias teis
para a sua realizao. Neste caso, o laboratrio que realizar os testes
de confirmao de resultado deve remeter o resultado dos exames ao
servio de hemoterapia no prazo mximo de 30 dias.
3 Caso o teste de confirmao de resultados iniciais seja
reagente, o servio de hemoterapia deve convocar o doador para a
coleta de uma nova amostra, repetir os exames referentes ao resultado
encontrado reagente e inform-lo sobre o resultado dos exames.
4 Caso os exames confirmem a reatividade inicial, dever
excluir o doador temporria ou definitivamente, dependendo da doen-
a, e encaminh-lo a um servio de referncia, se necessrio.
5 O servio de hemoterapia deve, ainda, verificar o des-
tino de todos os hemocomponentes da doao anterior, adotando os
seguintes procedimentos:
I - caso ainda haja algum hemocomponente armazenado em
qualquer servio de hemoterapia, determinar a devoluo para a uni-
dade produtora para as providncias cabveis;
II - a unidade produtora deve receber o hemocomponente,
realizar o protocolo de investigao e descartar conforme normas de
biossegurana ou encaminhar para unidade de produo de reagentes
conveniada;
III - nos casos de soroconverso com confirmao dos re-
sultados iniciais reagentes para HIV, HCV, HBsAg ou HTLV I/II
deve-se desencadear a investigao de retrovigilncia para as doaes
de at 6 meses anteriores a ltima testagem no reagente;
IV - nos caso de confirmao dos resultados iniciais rea-
gentes para Anti-HBc, deve-se desencadear a investigao de re-
trovigilncia para a ltima doao no reagente, caso esta tiver ocor-
rido a menos de 12 meses; e
V - o teste de deteco de cido nuclico do agente in-
feccioso que estiver sendo investigado pode ser realizado na amostra
da doao anterior soroconverso, utilizando amostra da plasma-
teca/soroteca ou da unidade de plasma armazenado. Independente do
resultado obtido, o procedimento de retrovigilncia dever ser rea-
lizado.
6 Caso a unidade de plasma j tenha sido enviada para o
fracionamento industrial, a indstria que recebeu o plasma deve ser
comunicada por escrito, simultaneamente comunicao ANVISA
e CGSH/MS.
Art. 72. Caso o teste de confirmao dos resultados ini-
cialmente reagentes no se confirme, deve-se convocar o doador para
a coleta de nova amostra de sangue.
Pargrafo nico. Caso o doador no comparea, o servio de
hemoterapia dever comunicar ao rgo de vigilncia em sade com-
petente.
Art. 73. obrigatria a pesquisa de hemoglobina S nos
doadores de sangue pelo menos na primeira doao.
1 Os componentes eritrocitrios de doadores com pesquisa
de hemoglobina S positiva devem conter esta informao no seu
rtulo, mas no precisam ser descartados.
2 Esses componentes no devem ser desleucocitados e
nem utilizados em pacientes com hemoglobinopatias, com acidose
grave, em recm-nascidos, transfuso intrauterina, procedimentos ci-
rrgicos com circulao extracorprea ou hipotermia.
Art. 74. Compete ao servio de hemoterapia:
I - cumprir o algoritmo para cada marcador, conforme Anexo
V;
II - descartar as bolsas de hemocomponentes que tenham
resultado reagente em qualquer um dos testes obrigatrios para in-
feces transmissveis pelo sangue realizados na triagem laboratorial,
segundo os preceitos estabelecidos na legislao pertinente; e
III - convocar e orientar o doador com resultados de exames
reagentes, encaminhando-o a servios assistenciais para confirmao
do diagnstico e/ou acompanhamento e tratamento.
Art. 75. Os resultados dos exames de triagem dos doadores
so absolutamente sigilosos.
1 Quando os exames forem feitos em servio de he-
moterapia diferente daquela em que ocorreu a doao, o envio dos
resultados deve ser feito de modo a assegurar a no identificao do
doador, sendo vedada a transmisso verbal ou por via telefnica dos
resultados.
2 O envio dos resultados por fax ou por meio eletrnico
permitido, sem a identificao do nome por extenso do doador.
Art. 76. No obrigatrio que o servio de hemoterapia
firme o diagnstico da doena ou testes confirmatrios de infeces
biolgicas.
Art. 77. Uma alquota da amostra de plasma ou soro de cada
doao de sangue deve ser conservada (plasmateca ou soroteca) em
temperatura igual ou inferior a -20C (20C negativos), isto durante
pelo menos 6 (seis) meses aps a doao.
Art. 78. No Anexo V deste Regulamento consta o algoritmo
a ser seguido para o descarte ou a liberao do sangue, em funo dos
resultados da testagem das amostras para os vrios marcadores que
devero ser observados.
Seo VII
Da Rotulagem do Sangue do Doador
Art. 79. obrigatria a fixao dos rtulos e etiquetas em
cada unidade de sangue, e devem ficar firmemente aderidos bolsa
plstica.
1 Esses rtulos no podem ser adulterados.
2 As informaes contidas nos rtulos e etiquetas finais
das bolsas devem ser impressas de forma legvel.
34
ISSN 1677-7042
pelo cdigo 00012011061400034
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
Art. 80. obrigatrio o controle de rotulagem de cada uni-
dade por duas pessoas diferentes, a menos que seja utilizada a tec-
nologia de cdigo de barras ou alguma outra forma eletrnica de
verificao devidamente validada.
Art. 81. A identificao das bolsas na coleta deve permitir a
rastreabilidade da bolsa desde a sua obteno at o trmino do ato
transfusional, permitindo inclusive a investigao de eventos adversos
que, eventualmente, possam ocorrer durante ou aps o ato trans-
fusional.
Art. 82. A identificao das bolsas de coleta deve realizar-se
por sistema numrico ou alfanumrico, devendo ser acompanhada de
cdigo de barras.
Pargrafo nico. No momento da coleta, a identificao a
que se refere o caput deve ser feita nas bolsas principais e satlites,
no devendo ser raspado, removido ou coberto posteriormente.
Art. 83. Todos os rtulos que identificam as bolsas de sangue
e os tubos das amostras para testes laboratoriais devem ter iden-
tificao adicional por cdigo de barras.
Art. 84. Devero ser includos no rtulo do tubo com amos-
tra para os testes de triagem os seguintes dados:
I - nome ou sigla do servio de hemoterapia coletor;
II - data da coleta; e
III - identificao numrica ou alfanumrica da amostra.
Pargrafo nico. Outros sistemas de identificao podem ser
utilizados desde que estas informaes possam ser recuperadas.
Art. 85. Os rtulos dos hemocomponentes liberados para uso
devem constar as seguintes informaes:
I - nome e endereo do servio de hemoterapia coletor;
II - data da coleta;
III - nome do hemocomponente;
IV - volume aproximado do hemocomponente;
V - identificao numrica ou alfanumrica que permita a
rastreabilidade do doador e da doao;
VI - nome do anticoagulante ou outra soluo preservativa
(exceto nos componentes obtidos por afrese);
VII - temperatura adequada para a conservao;
VIII - data de vencimento do produto;
IX - o grupo ABO e RhD;
X - o resultado da pesquisa de anticorpos irregulares, quando
esta for positiva, de preferncia com o nome do anticorpo iden-
tificado;
XI - o resultado dos testes no reagentes para triagem de
infeces transmissveis pelo sangue; e
XII - a inscrio "doao autloga", quando for o caso.
Pargrafo nico. Nos componentes nos quais o tempo de
armazenamento fator crtico para a qualidade deste, deve ser con-
siderada a hora de coleta na determinao no prazo de vencimento;
Art. 86. Os rtulos de componentes liberados, submetidos a
procedimentos de modificao para formao de pool (concentrados
de plaquetas e crioprecipitados), devem conter as informaes:
I - a indicao de que se trata de um pool e o nmero do
pool;
II - nome do servio de hemoterapia responsvel pela pre-
parao do pool;
III - grupo ABO e RhD das unidades do pool;
IV - volume aproximado do pool; e
V - data e horrio de vencimento do pool.
1 Se o componente foi irradiado ou CMV negativo, isto
deve estar assinalado.
2 O servio de hemoterapia que preparou o pool deve ter
um sistema que permita a rastreabilidade de todas as unidades que o
compe.
Seo VIII
Da Conservao do Sangue e Componentes
Art.87. As cmaras de conservao em que se armazenam o
sangue, os hemocomponentes e os hemoderivados devem ser apro-
priados para esta finalidade e ser de uso exclusivo.
Art. 88. Pode-se utilizar a mesma cmara de conservao
para armazenamento de reagentes e amostras envolvidos nos testes
pr-transfusionais. A localizao e identificao dos compartimentos
devem ser evidentes e distintas dentro da cmara.
Pargrafo nico. Em servio de hemoterapia de pequeno
porte, permite-se a utilizao de uma mesma cmara de conservao
para armazenamento dos hemocomponentes, reagentes e amostras,
sem prejuzo do descrito no caput.
Art. 89. Os hemocomponentes devem ser armazenados
temperatura que resulte tima para sua funo e para a segurana do
produto, definida na "Seo IV - Da Preparao de Componentes
Sanguneos" do Captulo I deste Regulamento.
1 As cmaras de conservao que so utilizadas para
conservar o sangue e seus componentes devem ter um sistema de
ventilao para circulao de ar e ter temperatura uniformemente
distribuda em todos os compartimentos.
2 recomendvel que as cmaras de conservao para
concentrado de hemcias, plaquetas e plasma possuam registrador
grfico contnuo de temperatura.
3 Em situaes em que no esteja disponvel o recurso
citado no pargrafo anterior, a verificao e o registro da temperatura
devem ser realizados a cada quatro horas se os equipamentos es-
tiverem em uso rotineiro, isto , com abertura constante das portas.
4 Em situaes em que as portas estiverem permanen-
temente fechadas, a monitorao pode ser feita no mximo a cada
oito horas, sendo obrigatria a instalao de um termmetro de re-
gistro de temperatura mxima e mnima.
5 Os registros de temperatura devem ser periodicamente
revisados por uma pessoa qualificada.
Art. 90. As cmaras de conservao de hemocomponentes
devem ter sistema de alarme sonoro e visual que deve ser ativado a
uma temperatura tal que seja possvel tomar as condutas apropriadas
antes que o sangue e os componentes sofram danos devido a tem-
peraturas incorretas.
1 As cmaras de conservao de concentrados de he-
mcias e plaquetas devem ser dotadas de alarmes de alta e de baixa
temperatura.
2 As cmaras de conservao de plasma no precisam de
alarmes de baixa temperatura.
Art. 91. No servio de hemoterapia dever haver planos de
contingncia com procedimentos escritos, facilmente disponveis, que
contenham instrues sobre como proceder em casos de cortes de
energia eltrica ou em casos de defeitos na cadeia do frio.
Seo IX
Da Doao de Componentes por Afrese
Art. 92. As normas que se aplicam doao de sangue total
devem ser aplicadas seleo e ao cuidado dos doadores por af-
rese.
Pargrafo nico. Realizao da coleta de granulcitos, lin-
fcitos e clulas progenitoras hematopoiticas por afrese deve ser
precedida de uma avaliao mdica.
Art. 93. A coleta por afrese em doadores que no cumprem
os requisitos habituais s pode ser realizada se o componente a ser
coletado tiver uma aplicao especial para um determinado receptor,
e se um hemoterapeuta autorizar formalmente o procedimento.
Pargrafo nico. Os procedimentos de afreses devero ser
realizados com uso de equipamentos prprios para este fim.
Art. 94. Para realizar a doao por afrese o doador deve
concordar com o procedimento, para isso, deve assinar um termo de
consentimento livre e esclarecido.
1 Para o cumprimento do caput, devem ser aplicadas as
regras estabelecidas no art. 29 deste Regulamento.
2 O termo de consentimento para a doao por afrese
deve explicar, de maneira clara, o procedimento de coleta, as pos-
sveis complicaes e riscos para o doador.
Art. 95. O mdico hemoterapeuta ser o responsvel pelo
procedimento de afrese.
1 Durante o procedimento de afrese, o doador deve ser
acompanhado pela equipe do servio de hemoterapia que dever dis-
por de cuidados mdicos de emergncia para o caso de reaes
adversas.
Art. 96. O volume sanguneo extracorpreo no dever su-
perar 15% da volemia do doador.
Art. 97. A doao de plasma por afrese pode ser feita em
situaes especiais, com o objetivo de suprir a necessidade trans-
fusional de determinados pacientes.
1 O intervalo mnimo entre duas plasmafreses em um
doador de 48 horas, podendo um mesmo doador realizar doaes,
no mximo, 4 (quatro) vezes em um perodo de 2 (dois) meses.
2 Depois da quarta doao efetuada em menos de 60 dias,
ter que haver um intervalo de 2 (dois) meses at a doao sub-
sequente.
3 O nmero mximo anual de doaes por afrese, por
doador, no pode ser maior que 12 (doze).
4 A dosagem de protena total srica e de IgG e IgM
devem ser monitorada a intervalos de 4 meses para doadores em que
o intervalo entre as doaes seja inferior a 4 (quatro) semanas.
5 O volume de plasma por coleta no deve exceder 10 ml
por Kg de peso at o mximo de 600 ml.
6 Se um doador de plasma por afrese doar uma unidade
de sangue total, ou se a perda de hemcias durante o procedimento
for superior a 200 ml, devem transcorrer pelo menos 4 semanas, antes
que um novo procedimento de plasmafrese seja realizado.
Art. 98. O servio de hemoterapia que possui programa de
doao de plasma por plasmafrese, para obteno de matria-prima
para produo de hemocomponentes especiais e hemoderivados, de-
ver obedecer todos os requisitos definidos neste Regulamento para
seleo e coleta de sangue.
1 O servio de hemoterapia dever manter cadastro es-
pecial de doadores que se encontrem na condio descrita no caput.
2 O doador de plasma por plasmafrese para fins in-
dustriais deve receber todas as informaes referentes ao procedi-
mento a que ser submetido. Sua cincia e consentimento especial
devem ser registrados para o fim proposto no caput.
Art. 99. Deve-se realizar uma contagem de plaquetas em
todos os candidatos doao por plaquetafrese.
1 A contagem de plaquetas a que se refere o caput, deve
ser realizada no dia da doao ou nos trs dias que a antecede, desde
que no tenha havido outra doao de plaquetas no perodo, deve-se
ainda observar os seguintes critrios:
I - o candidato a doador no deve ser submetido a uma
plaquetafrese se a sua contagem de plaquetas for inferior a 150 x
103 plaquetas/?L; e
II - a estimativa de contagem de plaquetas do doador no final
do procedimento de coleta no pode ser inferior a 100 x 103 pla-
quetas/?L.
2 O intervalo mnimo entre duas plaquetafreses em um
doador de 48 horas, podendo um mesmo doador realizar doaes,
no mximo, 4 vezes por ms e 24 vezes por ano.
3 Se um doador de plaquetas por afrese doar uma uni-
dade de sangue total, ou se a perda de hemcias durante o pro-
cedimento for superior a 200 ml, devem transcorrer pelo menos 04
semanas, antes que um novo procedimento de plaquetafrese seja
realizado.
Art.100. A coleta de granulcitos por leucocitafrese deve
ser objeto de protocolo especialmente elaborado pelo servio de he-
moterapia.
1 permitida a utilizao de agentes mobilizadores de
granulcitos, tais como G-CSF e/ou corticosterides, quando no con-
traindicados, e agentes hemossedimentantes nos doadores que de-
vero estar especificados no protocolo..
2 A coleta s poder ser feita se a contagem de leuccitos
no doador for superior a 05 x 103 /?L.
3 obrigatria a realizao de contagem de granulcitos
em todos os concentrados de granulcitos coletados.
4 Devem ser includos no termo de consentimento livre e
esclarecido as complicaes e riscos relacionados ao uso das me-
dicaes mobilizadoras e do agente hemossedimentante.
5 A seleo de doadores de linfcitos deve seguir critrios
especficos e pr-definidos em protocolo teraputico de transplante de
clulas progenitoras alognicas.
Art. 101. A coleta de mltiplos componentes por afrese
deve ser objeto de protocolo especial, a ser elaborado pelo servio de
hemoterapia.
1 As opes de coleta que podem ser realizadas so as
seguintes:
I - um concentrado de plaquetas com, no mnimo, 03 x 10
11
plaquetas e um concentrado de hemcias, com no mnimo 45 g de
hemoglobina, sendo que:
a) para este tipo de coleta, o intervalo mnimo entre cada
doao e o nmero mximo de coletas por ano so os mesmos
estabelecidos para a doao de sangue total;
b) o doador dever ter contagem de plaquetas igual ou su-
perior a 150 x 10
3
/?L, dosagem de hemoglobina superior a 13g/dL e
peso superior a 60 kg;
c) o volume total dos componentes coletados deve ser in-
ferior a 08 ml/kg de peso do doador do sexo feminino e 09 ml/kg do
sexo masculino;
II - duas unidades de concentrados de hemcias, cada uma
com, no mnimo, 45g de hemoglobina, sendo que:
a) para que este tipo de coleta seja feita, o doador deve pesar,
no mnimo, 70 kg, e ter uma dosagem de hemoglobina superior a
14g/dL;
b) o intervalo mnimo entre cada doao de 4 meses para
os homens e de 6 meses para as mulheres; e
c) o volume total dos componentes coletados deve ser in-
ferior a 08 ml/kg de peso do doador do sexo feminino e 09 ml/kg do
sexo masculino.
Art. 102. Os doadores de hemocomponentes por afrese de-
vem ser submetidos aos mesmos exames de qualificao do doador
de sangue total, alm dos exames especficos para cada tipo de doa-
o, conforme definido anteriormente.
1 Os exames de triagem laboratorial para infeces trans-
missveis pelo sangue devem ser realizados em amostra colhida no
mesmo dia do procedimento.
2 Em situaes especiais e tecnicamente justificveis, es-
tes exames podem ser realizados em amostra colhida em at 24 horas
antes.
Art. 103. Deve ser mantido registro de cada procedimento de
afrese, no qual devem constar as seguintes informaes:
I - identidade do doador;
II - tipo de hemocomponente(s) produzido(s);
III - volume de componente(s) produzido(s);
IV - anticoagulante empregado;
V - durao da coleta;
VI - drogas administradas e respectivas doses; e
VII - reaes adversas ocorridas durante a coleta e o tra-
tamento aplicado.
Art. 104. A afrese teraputica s deve ser efetuada mediante
solicitao escrita do mdico do paciente, e com a concordncia do
mdico hemoterapeuta.
1 O mdico hemoterapeuta responsvel pelo procedimento
deve determinar o volume de sangue a ser processado, a frequncia
do procedimento e a necessidade de cuidados especiais.
2 O servio de hemoterapia dever ter protocolo escrito
para a execuo dos procedimentos de afrese teraputica, descre-
vendo a metodologia empregada.
3 Os registros do procedimento devero ser mantidos
incluindo as seguintes informaes:
I - identificao do paciente;
II - diagnstico;
III - tipo de procedimento teraputico;
IV - mtodo empregado;
V - volume sanguneo extracorpreo processado;
VI - tipo e quantidade do componente removido ou tra-
tado;
VII - tipo e quantidade dos lquidos utilizados; e
VIII - qualquer reao adversa ocorrida e medicao ad-
ministrada.
4 Aplicam-se os cuidados de emergncia estabelecidos no
art. 95, que podem ser acrescidos de outros, em funo do quadro
clnico de cada paciente.
Seo X
Da Transfuso Sangunea
Art. 105. As solicitaes para transfuso de sangue ou com-
ponentes devem ser feitas exclusivamente por mdicos, em formu-
lrio especfico que contenha informaes suficientes para uma cor-
reta identificao do receptor.
1 Devem constar no formulrio, no mnimo, os seguintes
dados:
I - nome completo do paciente sem abreviaturas;
II - data de nascimento;
III - sexo;
IV - idade;
pelo cdigo 00012011061400035
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
V - nmero do pronturio ou registro do paciente;
VI - nmero do leito (no caso de paciente internado);
VII - diagnstico;
VIII - hemocomponente solicitado (com o respectivo volume
ou quantidade);
IX - modalidade da transfuso;
X - resultados laboratoriais que justifiquem a indicao do
hemocomponente;
XI - data;
XII - dados do mdico solicitante (nome completo, assi-
natura e nmero do CRM);
XIII - dados do paciente, como:
a) peso do paciente (quando indicado); e
b) antecedentes transfusionais, gestacionais e de reaes
transfuso quando relatados pelo paciente.
2 Requisio fora dos padres descritos no pargrafo
anterior, incompleta, ilegvel ou rasurada no deve ser aceita pelo
servio de hemoterapia.
3 Em situao clinicamente justificvel a requisio pode
ser excepcionalmente aceita conforme protocolo estabelecido pelo
servio de hemoterapia, no eximida a necessidade de excluindo a
coletar informaes na sequncia do evento transfusional.
4 As instituies de assistncia sade e os servios de
hemoterapia que disponham de tecnologia para emisso de pronturio
eletrnico podero estabelecer rotinas para prescrio eletrnica de
hemocomponentes.
Art. 106. As modalidades de transfuso so:
I - programada para determinado dia e hora;
II - de rotina a se realizar dentro das 24 horas;
III - de urgncia a se realizar dentro das 3 horas; ou
IV - de emergncia quando o retardo da transfuso puder
acarretar risco para a vida do paciente.
Pargrafo nico. As transfuses devem ser realizadas, pre-
ferencialmente, no perodo diurno.
Art. 107. Na hiptese de transfuso de urgncia ou emer-
gncia, a liberao de sangue total ou concentrado de hemcias antes
do trmino dos testes pr-transfusionais pode ser feita, desde que
obedecidas s seguintes condies:
I - o quadro clnico do paciente justifique a emergncia, isto
, quando o retardo no incio da transfuso coloque em risco a vida
do paciente;
II - existncia de procedimento escrito no servio de he-
moterapia, estipulando o modo como esta liberao ser realizada;
III - termo de responsabilidade assinado pelo mdico res-
ponsvel pelo paciente no qual afirme expressamente o conhecimento
do risco e concorde com o procedimento; e
IV - as provas pr-transfusionais devem ser finalizadas, mes-
mo que a transfuso j tenha sido completada.
1 A indicao de transfuses de emergncia deve ser
previamente definida em protocolo elaborado pelo Comit Trans-
fusional da instituio de assistncia sade em que esta ocorrer,
sem prejuzo do inciso II do caput.
2 O mdico solicitante deve estar ciente dos riscos das
transfuses de urgncia ou emergncia e ser responsvel pelas con-
sequncias do ato transfusional se esta situao houver sido criada
por seu esquecimento, omisso ou pela indicao da transfuso sem
aprovao prvia nos protocolos definidos pelo Comit Transfusio-
nal.
3 Se no houver amostra do paciente no servio de he-
moterapia, esta deve ser colhida assim que possvel.
4 Nos casos de transfuso na modalidade de emergncia,
em que no houver tempo para tipagem do sangue do receptor,
recomendvel o uso de hemcias O RhD negativo. No havendo este
tipo de sangue em estoque suficiente no servio de hemoterapia,
poder ser usado O RhD positivo, sobretudo em pacientes do sexo
masculino ou em pacientes de qualquer sexo com mais de 45 anos de
idade.
5 As amostras destes pacientes sejam colhidas antes da
transfuso ou pelo menos antes da administrao de grande quan-
tidade de hemocomponentes, pois isto pode comprometer o resultado
dos testes pr-transfusionais.
6 A equipe mdica dever observar que na maioria das
emergncias possvel realizar a tipagem ABO do receptor, pos-
sibilitando o uso de sangue iso grupo.
7 Em situaes de emergncias concomitantes, recomen-
dam-se cuidados adicionais na identificao dos pacientes e preco-
niza-se a utilizao de hemcias O, reduzindo assim o risco de in-
compatibilidade ABO por erro de identificao.
8 Nos rtulos dos hemocomponentes liberados sem a
finalizao dos testes pr-transfusionais esta informao deve constar
de maneira clara.
9 A opo pelo tipo sanguneo a ser transfundido nas
situaes de emergncia deve fazer parte de protocolo especfico
mencionado no inciso II do caput, que cada servio de hemoterapia
deve manter.
Art. 108. O envio do hemocomponente no implica a in-
terrupo dos testes pr-transfusionais, que devem continuar a ser
realizados.
Pargrafo nico. Em caso de anormalidade nestes testes, o
mdico assistente deve ser imediatamente notificado, e a deciso
sobre a suspenso ou continuao da transfuso deve ser tomada em
conjunto com o mdico do servio de hemoterapia.
Art. 109. A liberao de uma unidade de sangue ou he-
mocomponente para estoque em outro servio de hemoterapia deve
ser feita:
I - para servio de hemoterapia que tenha contrato, convnio
ou termo de compromisso com o servio de hemoterapia distribuidor,
definindo as responsabilidades entre as partes, para o fornecimento de
unidades de sangue ou hemocomponentes;
II - mediante solicitao por escrito do mdico do servio de
hemoterapia ao qual se destina, com aposio de sua assinatura, nome
legvel e CRM do solicitante;
III - aps verificao das condies de segurana necessrias
para o correto acondicionamento e transporte do produto; e
IV - respeitados os demais critrios para a liberao de
sangue e hemocomponentes citados nesta norma.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia que receber uma
unidade de sangue ou hemocomponente de outro servio de hemo-
terapia deve registrar o recebimento, obedecendo aos mesmos cri-
trios estabelecidos para a sua liberao.
Art. 110. Em relao s amostras de sangue para testes pr-
transfusionais, todos os tubos devem ser rotulados no momento da
coleta, com o nome completo do receptor sem abreviaturas, seu n-
mero de identificao, identificao do coletador e data da coleta,
sendo recomendvel a identificao por cdigo de barras ou etiqueta
impressa.
Pargrafo nico. Tubos que no estejam corretamente iden-
tificados no devem ser aceitos pelo servio de hemoterapia.
Art. 111. As amostras usadas para os testes pr-transfusionais
devem ser coletadas para este fim especfico, tendo uma validade de
at 72 horas.
Art. 112. Antes que uma amostra de sangue seja utilizada
para realizar os testes pr-transfusionais, deve-se confirmar se os
dados contidos na solicitao transfusional esto de acordo com os
dados que constam do tubo da amostra.
Pargrafo nico. Em casos de dvidas ou discrepncias, deve
ser obtida uma nova amostra.
Art. 113. Os testes pr-transfusionais devem incluir:
I - para sangue total e concentrado de hemcias:
a) tipagem ABO e RhD e pesquisa de anticorpos anti-eri-
trocitrios irregulares no sangue do receptor;
b) retipagem ABO e RhD do hemocomponente;
c) realizao de uma prova de compatibilidade entre as he-
mcias do doador e o soro ou plasma do receptor (prova de com-
patibilidade maior), nos casos especificados no 4 do art. 114 deste
Regulamento.
II - para concentrado de granulcitos:
a) tipagem ABO e RhD e pesquisa de anticorpos antie-
ritrocitrios irregulares no sangue do receptor;
b) retipagem ABO e RhD do sangue do doador (amostra
coletada no dia de coleta do concentrado de granulcitos);
c) realizao de prova de compatibilidade entre as hemcias
do doador (amostra coletada no dia da coleta do concentrado de
granulcitos) e o soro ou plasma do receptor (prova de compa-
tibilidade maior), nos casos especificados no 4 do art. 114 deste
Regulamento;
III - para plasma, plaquetas e crioprecipitado:
a) tipagem ABO e RhD; e
b) pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares no
sangue do receptor.
1 A tipagem ABO deve ser repetida em todos os com-
ponentes eritrocitrios a serem compatibilizados usando uma amostra
obtida de um segmento do tubo-coletor da bolsa.
2 A repetio da tipagem RhD dever ser realizada em
bolsas rotuladas como "RhD negativo".
3 No necessrio repetir o teste para pesquisa do an-
tgeno D fraco da bolsa de hemocomponentes.
Art. 114. Os exames no sangue do receptor devem obedecer
aos seguintes critrios:
I - a tipagem ABO e RhD e a pesquisa de anticorpos an-
tieritrocitrios irregulares devem ser realizadas nas amostras de san-
gue do receptor de componentes eritrocitrios;
II - se nos trs meses que antecedem a transfuso, o paciente
tiver sido transfundido com sangue ou componentes contendo he-
mcias (concentrados de hemcias, concentrados de plaquetas e con-
centrados de granulcitos) ou tiver histria de gestao, as amostras
para os testes pr-transfusionais devem ser obtidas dentro das 72
horas que antecedem o ato transfusional; e
III - caso no se tenha informaes fidedignas acerca destes
antecedentes, a mesma conduta deve ser aplicada.
1 As tipagens ABO e RhD no sangue do receptor devem
obedecer aos seguintes critrios:
I - a tipagem ABO deve ser realizada testando-se as he-
mcias com reagentes anti-A, anti-B e anti-AB;
II - caso sejam usados antissoros monoclonais, a utilizao
do soro anti-AB no obrigatria;
III - a tipagem reversa deve ser sempre realizada, testando-se
o soro ou plasma com suspenso de hemcias conhecidas A1 e B e,
opcionalmente, A2 e O;
IV - nenhum resultado de tipagem ABO deve ser concludo
at a resoluo das discrepncias entre a tipagem direta e reversa;
V - o antgeno RhD deve ser determinado colocando-se as
hemcias com antisoro anti-RhD (anti-D), em paralelo, deve ser sem-
pre efetuado um controle da tipagem RhD, utilizando-se para isto
soro-controle compatvel com o antissoro utilizado (monoclonal ou
policlonal) e do mesmo fabricante do anti-D;
VI - se a reao com o soro-controle RhD for positiva,
decorrente da presena eventual de anticorpos aderidos s hemcias
ou protenas sricas anormais, a tipagem RhD considerada invlida
e pode ser definida empregando-se antissoro anti-D da classe IgM;
VII - se a reao for negativa para a presena do antgeno
RhD, deve ser realizada a pesquisa do antgeno D-fraco;
VIII - quando a tipagem RhD ou a pesquisa do antgeno D-
fraco resultar positiva, o paciente pode ser considerado "RhD-po-
sitivo";
IX - quando ambas as provas resultarem negativas o paciente
ser considerado "RhD-negativo";
X - recomenda-se a utilizao de um antissoro monoclonal
que detecta o antgeno D parcial categoria VI (DVI+ ou IgG) e um
antissoro que no detecta o antgeno D parcial categoria VI (DVI- ou
IgM). Quando houver discrepncia nos resultados entre os dois an-
tissoros utilizados deve-se investigar a presena dos antgenos D fraco
e D parcial na amostra; e
XI - em pacientes "RhD-negativo" recomenda-se ser rea-
lizada a pesquisa dos antgenos C (maisculo) e E (maisculo).
2 Recomenda-se a realizao da fenotipagem para os
antgenos eritrocitrios no sangue do receptor, dos sistemas Rh (E, e,
C e c), Kell (K), Duffy (Fya e Fyb), Kidd (Jka e Jkb) e MNS (S e s),
para pacientes aloimunizados contra antgenos eritrocitrios, ou que
esto ou podero entrar em esquema de transfuso crnica com o
objetivo de auxiliar a identificao de possveis anticorpos antie-
ritrocitrios irregulares, assim como, de realizar transfuso fentipo-
compatvel quando possvel.
3 A pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares
dever ser realizada obedecendo aos seguintes critrios:
I - os mtodos usados para pesquisa de anticorpos anti-
eritrocitrios irregulares no soro ou plasma devem ser capazes de
detectar anticorpos clinicamente significativos e devem incluir in-
cubao a 37C e o uso do soro antiglobulina humana (anti-IgG ou
poliespecfico); e
II - para evitar resultados falsos negativos nas tcnicas em
tubo na fase da antiglobulina, deve ser utilizado um reagente controle
contendo hemcias sensibilizadas com anticorpos IgG.
4 Deve-se realizar teste de compatibilidade entre o sangue
do receptor e das bolsas a serem utilizadas no ato transfusional,
conforme os seguintes critrios:
I - a prova de compatibilidade maior deve ser realizada antes
da administrao de sangue total ou concentrado de hemcias uti-
lizando-se hemcias obtidas do tubo coletor da bolsa a ser trans-
fundida e o soro ou plasma do receptor; e
II - se a pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares
for negativa e no existirem antecedentes transfusionais ou gesta-
cionais, a fase da anti/globulina do teste de compatibilidade pode ser
omitida.
5 Quando os resultados dos testes pr-transfusionais de-
monstrarem que no h concentrado de hemcias compatvel para o
receptor, o servio de hemoterapia deve comunicar este fato ao m-
dico solicitante e, em conjunto com este, realizar uma avaliao
clnica do paciente.
6 Caso seja feita a opo de se transfundir concentrado de
hemcias incompatvel, esta deciso deve ser justificada por escrito,
em termo que deve ser assinado pelo hemoterapeuta e/ou pelo m-
dico-assistente do paciente e, quando possvel, pelo paciente ou por
seu responsvel legal.
Art. 115. O servio de hemoterapia que realiza atendimento
de emergncia deve ter protocolo escrito que defina a sua conduta nas
transfuses macias.
1 Para efeito deste Regulamento, entende-se por trans-
fuso macia:
I - paciente que tiver recebido uma quantidade de sangue
total ou concentrado de hemcias aproximadamente igual sua vo-
lemia em perodo inferior a 24 horas; e
II - paciente que tiver recebido uma quantidade de sangue
total ou concentrado de hemcias superior a 10 unidades em perodo
inferior a 24 horas.
2 A reposio de hemocomponentes baseada em frmulas
pr-estabelecidas no tem base cientfica comprovada. Portanto, as
transfuses devem ser indicadas medida que se identificam al-
teraes especficas por meio de avaliao clnica e laboratorial.
3 Os testes pr-transfusionais podem ser abreviados aps
a troca de uma volemia sangunea.
Art. 116. O servio de hemoterapia deve abrir registro para
cada receptor de transfuso, o qual deve conter todas as informaes
relativas aos exames pr-transfusionais, antecedentes de reaes ad-
versas transfuso, data das transfuses e relao dos hemocom-
ponentes transfundidos, com os respectivos tipos e identificao.
Pargrafo nico. Este registro deve ser consultado e atua-
lizado a cada transfuso e a cada exame imuno-hematolgico rea-
lizado.
Art. 117. Em relao seleo de sangue e componentes
para transfuso, devem ser observados os seguintes critrios:
I - o sangue total e os concentrados de hemcias devem ser
ABO compatveis;
II - os receptores "RhD-positivo" podem receber sangue total
ou concentrado de hemcias "RhD-positivo" ou "RhD-negativo";
III - os receptores "RhD-negativo" devem receber sangue
total ou hemcias "RhD-negativo", exceto em circunstncias justi-
ficadas e desde que no apresentem sensibilizao prvia;
IV - quando um receptor apresentar anticorpos antieritro-
citrios irregulares clinicamente significativos nos testes no 3 do
art. 114 deste Regulamento, ou tiver antecedentes de presena de tais
anticorpos, o sangue total ou concentrado de hemcias a serem trans-
fundidos devem ser compatveis e carecer dos antgenos correspon-
dentes. Recomenda-se a profilaxia para alo-imunizao contra outros
antgenos utilizando-se concentrados de hemcias fenotipadas;
V - para pacientes que no apresentam anticorpos antie-
ritrocitrios que esto ou podero entrar em esquema de transfuso
crnica recomenda-se a utilizao de concentrado de hemcias fe-
notipadas compatveis principalmente para os sistemas mais imu-
nognicos (Rh, Kell, Duffy, Kidd e MNS), isto sob avaliao m-
dica;
VI - as transfuses de plasma no necessitam de provas de
compatibilidade e devem ser ABO compatveis com as hemcias do
receptor;
VII - as transfuses de crioprecipitado no necessitam de
provas de compatibilidade e, em crianas, devem ser isogrupo ou
ABO compatveis;
36
ISSN 1677-7042
pelo cdigo 00012011061400036
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
VIII - o plasma contido nos concentrados de plaquetas deve
ser preferencialmente ABO compatvel com as hemcias do receptor.
Se isso no for possvel, recomenda-se avaliar o volume de plasma do
hemocomponente e a presena de anti-A e anti-B de alto ttulo (he-
molisina) na deciso de transfundir concentrado de plaquetas he-
terogrupo;
IX - as hemcias presentes nos concentrados de granulcitos
devem ser ABO compatveis com o plasma do receptor;
X - para as transfuses de concentrados de granulcitos co-
lhidos em doadores estimulados pelo G-CSF, deve ser feita uma
prova de compatibilidade maior com o soro do receptor e as hemcias
do doador antes de se iniciar a administrao do G-SCF ao doador.
Caso a prova de compatibilidade resulte incompatvel, a doao no
deve ser efetuada; e
XI - o mdico do servio de hemoterapia pode suspender ou
modificar uma transfuso, quando consider-la desnecessria, regis-
trando de maneira clara a alterao e os motivos desta deciso.
Art.118. Na amostra pr-transfusional inicial para transfuso
em neonatos e crianas com at 4 meses de vida devem ser ob-
servados os seguintes critrios:
I - deve ser realizada a tipagem ABO, porm a tipagem
reversa no deve ser feita;
II - o antgeno RhD deve ser determinado colocando-se as
hemcias com antissoro anti-RhD (Anti-D), em paralelo, deve ser
sempre efetuado um controle da tipagem RhD, utilizando-se para isto
soro-controle compatvel com o antissoro utilizado (monoclonal ou
policlonal) e do mesmo fabricante do anti-D;
III - se a reao com o soro-controle RhD for positiva,
decorrente da presena de alo-anticorpos maternos aderidos s he-
mcias do recm-nascido, a tipagem RhD considerada invlida e
pode ser definida empregando-se antissoro anti-D monoclonal IgM;
IV - se as hemcias selecionadas para transfuso no forem
do grupo O, deve ser investigada, no soro ou plasma do neonato e das
crianas at 4 meses de vida, a presena de anti-A ou anti-B, com
mtodos que incluam uma fase de antiglobulina. Este teste no pre-
cisa ser realizado se houver disponibilidade de uma amostra do san-
gue da me para tipagem ABO e, se a tipagem ABO da me for a
mesma do recm-nascido;
V - se ocorrer deteco da presena de anti-A ou anti-B,
deve ser transfundido concentrado de hemcias "O" at que o an-
ticorpo deixe de ser demonstrvel no soro do neonato ou das crianas
at 4 meses de vida;
VI - na amostra pr-transfusional inicial, deve ser realizada a
pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares. Para tal fim, deve
ser empregado preferencialmente o soro da me ou eluato do recm-
nascido;
VII - se a pesquisa de anticorpos irregulares for negativa,
no ser necessrio compatibilizar as hemcias para a primeira trans-
fuso nem para as transfuses subsequentes dentro do perodo neo-
natal, desde que as hemcias sejam do grupo "O";
VIII - se a pesquisa de anticorpos irregulares demonstrar a
presena de anticorpos clinicamente significativos, a transfuso deve
ser feita com unidades que no contenham os antgenos correspon-
dentes. Estas unidades devem ser compatibilizadas com soro do neo-
nato ou com soro da sua me;
IX - os neonatos no devero ser transfundidos com sangue
total, plasma ou outros componentes sanguneos que contenham an-
ticorpos irregulares clinicamente significativos; e
X - a transfuso de componentes celulares em recm-nas-
cidos com menos de 1.200 g de peso deve ser feita com produtos
desleucocitados ou no reagentes para CMV.
Art. 119. Para exsanguneo transfuso deve ser observado os
seguintes critrios:
I - para a seleo do hemocomponente:
a) em recm-nascidos deve ser utilizado sangue total colhido
h menos de 5 dias;
b) caso no haja disponibilidade de sangue recente, pode ser
utilizado sangue colhido a mais de 5 dias, sendo, para isto, necessria
uma autorizao escrita do mdico assistente e do mdico do servio
de hemoterapia;
II - obrigatrio o uso de plasma compatvel com as he-
mcias do paciente;
III - os casos de incompatibilidade pelo sistema Rh ou por
outros sistemas, as hemcias devem ser compatveis com o soro da
me e serem desprovidas do(s) antgeno(s) contra o(s) qual (is) a me
est imunizada;
IV - para os exames imuno-hematolgicos em recm-nas-
cidos devem ser observados que em todo recm-nascido filho de me
RhD-negativo, deve ser realizada, rotineiramente, a tipagem ABO e
RhD, a pesquisa de D fraco e o teste direto da antiglobulina hu-
mana;
V - para transfuso intrauterina:
a) devem ser usados concentrados de hemcias do grupo O,
e que sejam compatveis com os anticorpos maternos; e
b) devem ser utilizados componentes desleucocitados (ou
anti-CMV no reagente) e irradiados.
Seo XI
Da Liberao de Sangue para Transfuso
Art. 120. Deve estar afixado a toda bolsa de hemocom-
ponente a ser transfundido um carto de transfuso (rtulo ou eti-
queta) que indique:
I - nome completo;
II - instituio da assistncia sade / enfermaria / leito;
III - registro e a tipagem ABO e RhD do receptor;
IV - nmero de identificao da bolsa de hemocomponente e
sua tipagem ABO e RhD;
V - a concluso do teste de compatibilidade maior;
VI - a data do envio do hemocomponente para a transfuso;
e
VII - nome do responsvel pela realizao dos testes pr-
transfusionais e pela liberao do hemocomponente.
Art. 121. Devem ser conservadas a 4 2 C, durante pelo
menos 3 dias aps a transfuso, uma amostra do concentrado de
hemcias (segmento do tubo coletor) e uma amostra de soro ou
plasma do receptor (reteno de amostras de sangue e hemocom-
ponentes).
Art. 122. O hemocomponente a transfundir dever ser ins-
pecionado, observando o aspecto do hemocomponente, bem como seu
carto de transfuso, que devem ser avaliados antes da liberao para
a transfuso. Nesta inspeo devem ser verificadas a colorao, a
integridade do sistema, a presena de hemlise ou de cogulos e a
data de validade.
Pargrafo nico. Se houver anormalidades inspeo, ou se
o carto de transfuso no contiver as informaes necessrias, o
hemocomponente no deve ser liberado.
Art. 123. O carto de transfuso do hemocomponente deve
conter instrues ao transfusionista como:
I - identificar adequadamente o receptor;
II - transfundir somente mediante prescrio mdica;
III - conferir os resultados dos exames que aparecem no
rtulo da bolsa;
IV - utilizar equipo de infuso especfico para transfuso;
V - no adicionar e nem infundir conjuntamente a medi-
camentos ou solues no isotnicas; e
VI - verificar e informar o servio de hemoterapia sobre
qualquer efeito adverso imediato.
Art. 124. Em relao reintegrao ao estoque de com-
ponentes devolvidos, os componentes liberados para transfuso, mas
no utilizados, podem ser reintegrados ao estoque se as condies de
transporte e armazenamento forem conhecidas e adequadas, devendo
os mesmos ser submetidos inspeo visual antes da reintegrao.
1 No caso de devoluo de uma unidade expedida, que
eventualmente tiver sido violada, esta no poder ser reintegrada ao
estoque.
2 O profissional do servio de hemoterapia que receber a
devoluo de uma bolsa de hemocomponente no utilizada deve ins-
pecion-la, retirar a identificao do receptor e registrar a devo-
luo.
3 So condies indispensveis para que o hemocom-
ponente possa ser reintegrado ao estoque:
I - o sistema de acondicionamento no estar aberto;
II - o componente ter sido mantido em temperatura apro-
priada durante todo o tempo de permanncia fora do servio de
hemoterapia;
III - a trajetria da bolsa deve estar devidamente documen-
tada;
IV - deve existir um segmento ou tubo conectado bolsa de
concentrado de hemcias de tamanho suficiente para permitir a rea-
lizao de outros testes de compatibilidade; e
V - os requisitos que regem a liberao de toda unidade de
sangue devem ser novamente cumpridos.
Seo XII
Do Ato Transfusional
Art. 125. A transfuso deve ser prescrita por mdico, bem
como deve ser registrada no pronturio do paciente.
Pargrafo nico. obrigatrio que fique registrado no pron-
turio os nmeros e a origem dos hemocomponentes transfundidos,
bem como a data em que a transfuso foi realizada.
Art. 126. As transfuses devem ser realizadas por mdico ou
profissional de sade habilitado, qualificado e conhecedor dessas nor-
mas, e s podem ser realizadas sob a superviso mdica, isto , em
local em que haja, pelo menos, um mdico presente que possa intervir
em casos de reaes ou complicaes.
1 O paciente deve ter os seus sinais vitais (temperatura,
presso arterial e pulso) verificados e registrados, no mnimo, ime-
diatamente antes do incio e aps o trmino da transfuso.
2 Os primeiros dez minutos de transfuso devem ser
acompanhados pelo mdico ou profissional de sade qualificado para
tal, que deve permanecer ao lado do paciente durante este intervalo de
tempo.
3 Durante o transcurso do ato transfusional o paciente
deve ser periodicamente monitorado para possibilitar a deteco pre-
coce de eventuais reaes adversas.
4 Se houver alguma reao adversa o mdico deve ser
comunicado imediatamente.
Art. 127. O receptor dever ser identificado imediatamente
antes da transfuso, perguntando-lhe (ou a seu acompanhante) o seu
nome completo.
1 A identificao do receptor que consta da bolsa deve ser
conferida com a identificao do paciente, e havendo qualquer dis-
crepncia, a transfuso deve ser suspensa at que o problema seja
esclarecido.
2 Em situaes em que o paciente no esteja consciente e
orientado deve haver mecanismos que garantam a identificao deste
tais como, pulseiras ou braceletes, de modo a minimizar as chances
de erros de identificao.
Art. 128. Para o ato transfusional devem ser verificadas e
acompanhadas as seguintes condies gerais:
I - antes do incio da transfuso, os componentes eritro-
citrios no devem permanecer temperatura ambiente por mais de
30 minutos. Se este tempo for atingido, o componente deve ser
recolocado, imediatamente, em temperatura adequada de armazena-
mento. Caso isso no seja feito, o componente deve ser descartado;
II - as unidades de plasma devem ser transfundidas o mais
brevemente possvel aps seu descongelamento, no devendo exceder
24 horas se armazenadas a 4 2C;
III - os componentes plaquetrios devem ser mantidos em
agitao contnua, devendo ser transfundidos, no mximo, at 24
horas depois de sarem do agitador contnuo de plaquetas, preco-
nizando-se a agitao antes do uso;
IV - todas as transfuses de hemocomponentes devem ser
administradas por meio de equipes livres de pirgenos e descartveis,
que incluam um filtro capaz de reter cogulos e agregados, alter-
nativamente, podendo ser utilizado o filtro de leuccitos, sendo que
quando se utilizam filtros para desleucocitao beira do leito, no se
faz necessrio o uso de filtros-padro;
V - os hemocomponentes devem ser infundidos em, no m-
ximo, 4 horas, quando esse perodo for ultrapassado, a transfuso
deve ser interrompida e as bolsas descartadas;
VI - se houver indicao para aquecimento do sangue antes
da transfuso, isto deve ser feito de forma controlada, em aquecedores
prprios para este fim, sendo que estes aquecedores devem ser do-
tados de termmetro visvel e alarme sonoro e visual;
VII - deve haver um protocolo escrito, elaborado pelo ser-
vio de hemoterapia, que defina as indicaes e os procedimentos
para o aquecimento de sangue; e
VIII - nenhum medicamento pode ser adicionado bolsa do
hemocomponente, e nem ser infundido em paralelo (na mesma linha
venosa), exceo da soluo de cloreto de sdio a 0,9%, em casos
excepcionais.
Art. 129. Para o ato transfusional devem ser verificadas e
acompanhadas as seguintes condies especiais:
I - o plasma fresco congelado e o plasma isento de crio-
precipitado devem ser descongelados temperatura de 37C em dis-
positivo devidamente validado. Durante o descongelamento em ba-
nho-maria a bolsa deve ser protegida por um invlucro plstico, para
evitar contaminao. As unidades de plasma devem ser transfundidas
o mais brevemente possvel aps seu descongelamento, no devendo
exceder 24 horas se armazenadas a 4 2C. proibido o re-con-
gelamento;
II - o crioprecipitado deve ser descongelado temperatura de
37 C com os mesmos cuidados descritos no inciso anterior. Uma vez
completado o descongelamento, o hemocomponente deve ser trans-
fundido o mais breve possvel. Na impossibilidade de transfuso
imediata, as unidades de crioprecipitado devem ser mantidas tem-
peratura de 22 2C por no mximo 6 horas. proibido o re-
congelamento;
III - nas transfuses de concentrados de plaquetas obtidos de
sangue total em receptores RhD negativo do sexo feminino e com
menos de 45 anos de idade:
a) transfundir preferencialmente concentrados de plaquetas
RhD negativo;
b) se as plaquetas transfundidas forem RhD positivo, deve
ser realizada uma pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares
pr-transfusional na receptora;
c) se esta no possuir anti-RhD, recomenda-se a adminis-
trao de imunoglobulina anti-RhD por via parenteral, at 72 horas
aps a transfuso;
d) nas transfuses subsequentes nas mesmas condies, deve
ser repetida a pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares e se
no for detectado o anticorpo anti-RhD, recomenda-se repetir a dose
de imunoglobulina anti-RhD; e
IV - os concentrados de granulcitos devem ser transfun-
didos utilizando equipos livres de pirgenos e descartveis, que in-
cluam um filtro capaz de reter cogulos e agregados. A transfuso de
concentrados de granulcitos deve ser objeto de protocolo elaborado
pelo servio de hemoterapia que contemple tanto as unidades como o
procedimento de mobilizao e coleta.
Art. 130. As transfuses em pacientes ambulatoriais devem
ser realizadas em local apropriado, destinado a tal fim.
Pargrafo nico. Devem ser cumpridas as mesmas normas
que regem as transfuses em pacientes internados.
Art. 131. Em casos especiais, a transfuso poder ser rea-
lizada em domiclio. Para isto, obrigatria a presena de um mdico
durante todo o transcurso do ato transfusional.
Pargrafo nico. O mdico que acompanha o ato transfu-
sional em domiclio o responsvel pela garantia do cumprimento de
todas as normas de medicina transfusional e deve dispor de me-
dicamentos, materiais e equipamentos para poder atender eventuais
situaes de emergncia derivadas do ato transfusional sob sua res-
ponsabilidade.
Seo XIII
Das Complicaes Transfusionais
Art. 132. A instituio de assistncia sade que realiza
transfuso deve ter um sistema para a deteco, notificao e ava-
liao das complicaes transfusionais.
1 Na suspeita de reao transfusional o paciente deve
receber atendimento imediato e o mdico assistente e o servio de
hemoterapia que preparou a transfuso devem ser comunicados.
2 A instituio de assistncia sade dever manter os
registros no pronturio do paciente referentes investigao e
conduta adotadas nas reaes transfusionais.
Art. 133. As complicaes imediatas devem ser avaliadas e
acompanhadas.
1 Consideram-se reaes transfusionais imediatas aquelas
que ocorrem at 24 horas depois de iniciada a transfuso.
2 Medidas especiais devero ser adotadas em caso de
complicaes transfusionais imediatas, como:
I - interromper a transfuso, sendo que em caso de reaes
alrgicas leves (urticria) a transfuso do hemocomponente no pre-
cisa ser suspensa;
II - manter o acesso venoso;
III - examinar os rtulos das bolsas e todos os registros
atinentes para verificar se houve erro na identificao do paciente ou
das bolsas transfundidas; e
IV - comunicar ao mdico assistente e/ou mdico do servio
de hemoterapia.
pelo cdigo 00012011061400037
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
Art. 134. No caso de suspeita de reao hemoltica, ne-
cessrio coletar novas amostras de sangue do receptor. Estas amos-
tras, apropriadamente rotuladas, e a bolsa do hemocomponente em
questo, mesmo vazia devem ser rapidamente remetidas ao servio de
hemoterapia. Os testes pr-transfusionais devem ser repetidos com as
amostras pr e ps-reao transfusional.
1 Na amostra ps-reao transfusional, devem ser rea-
lizados, no mnimo os seguintes testes:
I - inspeo visual do soro ou plasma para deteco de
hemlise;
II - tipagem ABO e RhD;
III - teste direto da antiglobulina (TDA);
IV - prova de compatibilidade maior com o resduo de he-
mcias da bolsa; e
V - pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares, uti-
lizando tcnicas que aumentem a sensibilidade do mtodo.
2 Os resultados dos testes realizados com amostra ps-
reao transfusional devem ser confrontados com os obtidos com a
amostra pr-transfuso.
Art. 135. No caso de suspeita de reao transfusional por
contaminao microbiana do hemocomponente, necessria cultura
microbiolgica da bolsa e do paciente.
Art. 136. Em caso de febre relacionada transfuso com
elevao da temperatura corporal acima de 1C, desde que a tem-
peratura corprea final seja superior a 37C, a transfuso dever ser
interrompida imediatamente, e o hemocomponente no pode mais ser
reinfundido no paciente.
Art. 137. As complicaes tardias devem ser avaliadas e
acompanhadas.
1 Todos os casos em que haja suspeita de transmisso de
infeco por transfuso devem ser avaliados.
2 Novo estudo dos doadores dos hemocomponentes sus-
peitos dever ser realizado incluindo a convocao e a repetio dos
testes para infeces transmissveis de todos os doadores envolvi-
dos.
3 Depois da investigao do caso, os seguintes proce-
dimentos devem ser realizados:
I - comunicar ao mdico do paciente a eventual sorocon-
verso de um ou mais doadores envolvidos no caso;
II - aps identificar o doador, encaminh-lo para tratamento
especializado e exclu-lo do arquivo de doadores do servio de he-
moterapia;
III - registrar as medidas efetuadas para o diagnstico, no-
tificao e encaminhamento; e
IV - notificar a ocorrncia autoridade sanitria compe-
tente.
Seo XIV
Do Sangue Autlogo
Art. 138. O procedimento de doao autloga pr-operatria
depender da solicitao do mdico assistente e requer a aprovao
do mdico hemoterapeuta.
Art. 139. A unidade transfusional a ser utilizada deve ser
rotulada com os dizeres "Doao Autloga", e ser segregada e uti-
lizada apenas para transfuso autloga.
Art. 140. No permitida a migrao de bolsas de he-
mocomponentes autlogos para uso alognico.
Art. 141. As doaes autlogas devem ser submetidas aos
mesmos testes imuno-hematolgicos e sorolgicos realizados nas doa-
es alognicas.
Art. 142. Os pacientes que possuam testes sorolgicos rea-
gentes para qualquer das infeces testadas podero ser aceitos nos
programas de autotransfuso.
Pargrafo nico. No caso tratado no caput, ser necessria a
identificao com etiqueta especial, indicando a situao sorolgica
da bolsa, e deve haver concordncia explcita, por escrito, do mdico
assistente do paciente e do mdico do servio de hemoterapia.
Art. 143. O servio de hemoterapia deve definir os critrios
para aceitao e rejeio de doadores autlogos, sendo contra-in-
dicaes absolutas:
I - a insuficincia cardaca descompensada;
II - estenose artica grave;
III - angina pectoris instvel;
IV - infarto do miocrdio nos ltimos 6 meses;
V - acidente vascular cerebral isqumico nos ltimos 6 me-
ses;
VI - alto grau de obstruo da artria coronria esquerda;
VII - cardiopatia ciantica; e
VIII - presena de infeco ativa ou tratamento antimicro-
biano.
1 As demais contraindicaes devem ser avaliadas caso a
caso, de acordo com o protocolo do servio de hemoterapia.
2 O volume de sangue a ser coletado deve respeitar o
estabelecido no 14 do art. 33 deste Regulamento.
3 No h limites de idade para as doaes autlogas.
4 A concentrao de hemoglobina ou hematcrito do
doador-paciente no deve ser inferior a 11g/dL e 33%, respecti-
vamente.
5 A freqncia das doaes autlogas deve ser deter-
minada pelo mdico hemoterapeuta. No deve ser colhido sangue do
doador-paciente dentro das 72 horas anteriores cirurgia, sendo que
o intervalo entre cada doao autloga no deve ser a inferior a 7
dias, a no ser em situaes excepcionais, devidamente justificadas
por um mdico do servio de hemoterapia.
Art. 144. Devem ser realizados exames nas unidades co-
letadas, a fim de determinar o grupo ABO e RhD como especificado
nos 1 e 2 do art. 63 deste Regulamento, respectivamente.
1 No sangue autlogo, obtido de um doador-paciente,
deve ser realizada a deteco de anticorpos irregulares, como es-
pecificado no 4 do art. 63 e os testes para infeces transmissveis,
como especificado nos art. 66 e 67 deste Regulamento.
2 O doador-paciente e o seu mdico devem ser notificados
sobre qualquer anormalidade nos exames realizados.
Art. 145. Alm do estabelecido na "Seo VII - Da Ro-
tulagem do Sangue do Doador" do Captulo I, o rtulo da unidade
autloga dever conter, pelo menos, as seguintes informaes:
I - nome completo do doador-paciente;
II - nome da unidade de assistncia sade de origem e
nmero de registro do doador-paciente no servio de hemoterapia;
e
III - legenda "Doao Autloga", conforme mencionado no
art. 139 deste Regulamento.
Art. 146. Antes da transfuso dos componentes autlogos no
doador-paciente, devem ser realizadas as determinaes estabelecidas
no art. 114 deste Regulamento.
Pargrafo nico. A realizao do teste de compatibilidade,
segundo se especfica no inciso I do 4 do art. 114, opcional.
Art. 147. O sangue pode ser coletado do paciente imedia-
tamente antes da cirurgia, hemodiluio normovolmica ou recupe-
rado do campo cirrgico ou de um circuito extracorpreo, recupe-
rao intra-operatria.
Art. 148. As unidades de sangue obtidas no pr-operatrio
imediato, por hemodiluio normovolmica, devem permanecer na
sala de cirurgia em que o paciente est sendo operado durante todo o
transcorrer do ato cirrgico.
1 Podem ser utilizadas no doador-paciente at 24 horas
depois da coleta, sempre que forem colocadas a 4 2C, ou por at
8 horas, se as bolsas forem mantidas temperatura entre 20 e
24?C.
2 A transfuso das bolsas autlogas depois que o doador-
paciente deixou a sala de cirurgia pode ser feita se houver protocolo
escrito, definindo como sero feitos a identificao e o armazena-
mento destas bolsas.
3 O procedimento de hemodiluio pr-operatria pode
ser realizado mesmo em unidades de assistncia sade que no
disponham de servio de hemoterapia.
Art. 149. A recuperao intraoperatria de sangue deve ser
feita por meio de mquinas especialmente destinadas a este fim.
1 No permitida a recuperao intra-operatria quando
existem riscos de veicular ou disseminar agentes infecciosos e/ou
clulas neoplsicas.
2 O sangue recuperado no intraoperatrio no dever ser
transfundido em outros pacientes.
3 O sangue recuperado no intraoperatrio deve ser trans-
fundido em at 4 horas aps a coleta.
Art. 150. O servio de hemoterapia dever manter protocolo
escrito acerca dos procedimentos relativos doao autloga, in-
cluindo a seleo de anticoagulantes e solues usadas no proces-
samento, os aspectos ligados identificao das bolsas e sua pre-
servao, bem como ao aspectos concernentes s reaes adversas.
Art.151. No servio de hemoterapia dever haver um mdico
que seja responsvel pelo programa de transfuso autloga pr-ope-
ratria e de recuperao intraoperatria.
Art. 152. O doador-paciente ou seu responsvel dever as-
sinar termo de consentimento previamente a realizao dos proce-
dimentos de coleta autloga.
Seo XV
Dos Registros
Art. 153. O servio de hemoterapia deve ter um sistema de
registro apropriado que permita a rastreabilidade da unidade de san-
gue ou componente, desde a sua obteno at o seu destino final,
incluindo-se os resultados dos exames de laboratrio referentes a este
produto.
Pargrafo nico. Os registros desta Seo devem permitir a
rastreabilidade.
Art. 154. Os registros referentes doao e transfuso
devem ser armazenados por, pelo menos, 20 anos.
Pargrafo nico. Deve-se garantir a inviolabilidade dos re-
gistros. Quando os registros forem em arquivos informatizados devem
ser feitas cpias de segurana que devero ser arquivadas em locais
distintos.
Art. 155. Os registros referentes doao e transfuso
devem ser preferencialmente informatizados.
Art. 156. Todos os registros do servio de hemoterapia so
absolutamente confidenciais.
Art. 157. O servio de hemoterapia, quando solicitado, fica
obrigado a informar dados de seus registros s autoridades sanitrias
e estas devem garantir a confidencialidade destas informaes, con-
forme a legislao vigente.
Art. 158. Os registros relativos doao devem conter:
I - identificao da doao, numrica ou alfanumrica, que
permita a rastreabilidade do doador e da doao;
II - dados pessoais (documento de identidade) do doador que
permita sua correta identificao;
III - reao adversa durante a coleta se houver ocorrido;
IV - peso, pulso, presso arterial, temperatura e valor de
hemoglobina ou hematcrito;
V - documento assinado pelo doador a cada doao, de-
clarando a veracidade das informaes prestadas na triagem clnica e
autorizando a utilizao do sangue de acordo com o art.29 deste
Regulamento; e
VI - razes pelas quais a doao foi recusada.
Art. 159. Os registros de produo dos hemocomponentes
devem conter os seguintes dados:
I - data da coleta;
II - nmero ou alfa-nmero de identificao da unidade co-
letada;
III - volume de sangue coletado;
IV - tipagem ABO e RhD do doador;
V - resultado de fenotipagem eritrocitria, se realizada;
VI - resultado dos testes para infeces transmissveis pelo
sangue (art. 66 a 67 )deste Regulamento) e outros porventura rea-
lizados;
VII - pesquisa de hemoglobina S; e
VIII - destino do sangue coletado e dos componentes pro-
duzidos.
Art. 160. Os registros de distribuio dos hemocomponentes
liberados devem conter os seguintes dados:
I - data;
II - nmero ou alfanmero de identificao da unidade de
hemocomponente;
III - especificao da unidade de hemocomponente distri-
buda;
IV - volume da unidade de hemocomponente distribuda;
V - tipagem ABO e RhD;
VI - concluso dos testes para infeces transmissveis pelo
sangue; e
VII - identificao do local de destino.
Art. 161. O registro dos hemocomponentes liberados para
transfuso deve conter os seguintes dados:
I - data de entrada;
II - nmero ou alfanmero de identificao do hemocom-
ponente;
III - especificao da unidade de hemocomponente;
IV - volume da unidade de hemocomponente;
V - tipagem ABO e RhD;
VI - data de validade da unidade de hemocomponente;
VII - data da transfuso;
VIII - nome completo do receptor;
IX - nmero de registro e localizao do receptor;
X - tipagem ABO e RhD do receptor;
XI - resultado da pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios;
e
XII - resultado das provas de compatibilidade.
1 As unidades de hemocomponentes que no forem uti-
lizadas para transfuses devem ter seu destino final registrado, in-
cluindo o motivo deste.
2 Outros testes laboratoriais que forem necessrios devem
ser devidamente registrados.
Art. 162. No pronturio mdico do paciente os nmeros das
unidades transfundidas devem ser registrados e as complicaes ime-
diatas associadas a transfuses.
CAPTULO II
DA GARANTIA DA QUALIDADE
Seo I
Dos Princpios Gerais do Sistema da Qualidade
Art. 163. O servio de hemoterapia deve possuir manuais de
procedimentos operacionais que cubram as atividades do ciclo do
sangue desde a captao, registro, triagem clnica, coleta, triagem
laboratorial, processamento, armazenamento, distribuio, transporte,
transfuso, controle de qualidade dos hemocomponentes, dos insumos
crticos e dos processos e descarte de resduos.
Art. 164. Os procedimentos operacionais de cada atividade
citada no art. 163 devem estar disponveis ao pessoal envolvido na
atividade.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia dever anual-
mente avaliar os procedimentos operacionais que se refere o caput
quanto necessidade de reviso ou descrio dos processos que sero
atualizados, se necessrio, o que deve ser adequadamente registra-
da.
Art. 165. O servio de hemoterapia deve ter formalmente
determinadas as atribuies e responsabilidades tcnicas e adminis-
trativas por processos e/ou reas.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve definir e
divulgar a misso e a poltica da qualidade com preocupao na
satisfao dos requisitos dos usurios.
Art. 166. O servio de hemoterapia deve dispor de polticas
e aes que assegurem a qualidade dos produtos e servios garantindo
que os procedimentos e processos ocorram sob condies controladas,
dentre estas aes incluem-se:
I - mtodos e ferramentas de melhoria contnua;
II - processos de proposio de aes preventivas e cor-
retivas; e
III - tratamento das reclamaes e sugestes dos usurios.
Pargrafo nico. Deve-se acompanhar o desempenho dos
processos pelo uso de indicadores e definio de metas.
Art. 167. O servio de hemoterapia dever criar processo
para identificao, investigao e anlise dos desvios, com proposio
de aes corretivas e verificao da eficcia das aes.
Art. 168. O servio de hemoterapia deve conter o nmero
adequado de profissionais qualificados para a realizao das ativi-
dades, bem como pr-requisitos para a realizao das funes e ta-
refas devem estar formalmente documentados.
1 O servio de hemoterapia deve contar com programa de
treinamento e capacitao de pessoal, constitudo de treinamento ini-
cial e continuado relacionado com as tarefas especficas que so
realizadas pelo profissional, e noes sobre medicina transfusional,
boas prticas de laboratrio e biossegurana.
2 Os treinamentos devem ser documentados e deve-se
realizar procedimento de avaliao de eficcia dos mesmos, quando
considerado relevante pelo servio de hemoterapia.
3 Implantar indicadores relacionados com as atividades de
treinamento e estes devem ser acompanhados continuamente pela
direo do servio de hemoterapia.
38
ISSN 1677-7042
pelo cdigo 00012011061400038
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
Art. 169. O servio de hemoterapia deve identificar os equi-
pamentos que so crticos para suas atividades e criar programa ba-
seado em polticas, definio de processos e procedimentos que ga-
ranta a adequao destes s atividades relacionadas.
1 O servio de hemoterapia dever ter processo de qua-
lificao dos equipamentos baseado em definio de requisitos exi-
gidos, adequao s atividades a que se destina, compatibilizao com
a infraestrutura disponvel, suporte tcnico do fornecedor e validao
do equipamento.
2 Os equipamentos utilizados para coleta, processamento,
testes laboratoriais, armazenamento e transfuso do sangue devem ser
objeto de programas de controle, que inclui a validao inicial, a
calibrao peridica, as manutenes preventiva e corretiva.
3 O servio de hemoterapia dever observar os seguintes
itens para eleio e qualificao de equipamentos para suas ativi-
dades:
I - seleo do equipamento:
a) especificao do equipamento;
b) compatibilizao com infraestrutura do servio de he-
moterapia;
c) instalao;
II - qualificao dos equipamentos: em que os equipamentos
devem ser qualificados para o uso pretendido, incluindo verificao
dos registros pertinentes e do risco para doadores, operadores ou
comunidade; e
III - uso do equipamento: validao dos equipamentos nas
condies de utilizao na rotina de trabalho.
Art. 170. Todos os equipamentos crticos devem possuir uma
identificao nica que permita a completa rastreabilidade destes nos
processos e procedimentos envolvidos.
Art. 171. Os equipamentos devem ser validados anterior-
mente a utilizao ou implementao na rotina do servio de he-
moterapia e operados de acordo com as normas especificadas pelo
fabricante.
Art. 172. A calibrao e a manuteno preventiva dos equi-
pamentos devem ser efetuadas em intervalos pr-determinados, uti-
lizando mtodos definidos e adequados e critrios de aceitao. Os
parmetros de calibrao e de manuteno variam com as carac-
tersticas de cada equipamento, conforme especificao tcnica do
fabricante.
1 Todas estas operaes devem ser registradas no mo-
mento em que so feitas.
2 Havendo irregularidades devem ser aplicadas as me-
didas corretivas envolvendo o prprio equipamento e/ou os produtos
relacionados com ele.
Art. 173. As noconformidades observadas durante a va-
lidao, a calibrao e a manuteno preventiva dos equipamentos
devem ser adequadamente documentadas, assim como as correes
efetuadas, registrando os defeitos apresentados pelo equipamento,
com a respectiva data do reparo.
Art. 174. A investigao e seguimento das falhas dos equi-
pamentos devem incluir:
I - avaliao dos produtos ou servios fornecidos envolvidos
com o equipamento em questo;
II - garantia da segregao do equipamento;
III - investigao do evento;
IV - aes para requalificao do equipamento; e
V - notificao do evento ao fabricante e s autoridades
sanitrias, quando indicado.
Art. 175. O servio de hemoterapia deve contar com pro-
grama de manuteno preventiva e calibrao de equipamentos, que
contemple, entre outras coisas, os requisitos mnimos de manuteno
preventiva e calibrao peridica, conforme a frequncia de ocor-
rncias, do tempo de uso do equipamento ou do padro de de-
sempenho em avaliaes anteriores.
1 Equipamentos no contemplados em orientaes tc-
nicas propostas pelo Ministrio da Sade devero ter seu programa
definido pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia uti-
lizando informaes do fabricante.
2 Manutenes corretivas que impactem nos parmetros
crticos dos equipamentos devem desencadear nova calibrao.
Art. 176. O servio de hemoterapia deve contar com cmaras
de conservao (cadeia do frio) especficas para componentes san-
guneos, exceto nas situaes previstas no art. 88 deste Regulamen-
to.
1 Estes equipamentos devem ser equipados com sistema
de alarme sonoro e visual.
2 Os alarmes devem ser periodicamente testados (no m-
nimo a cada 3 meses), e deve haver um procedimento escrito, de-
finindo a conduta a ser tomada em relao ao armazenamento dos
componentes, se houver falta de energia ou defeito nos equipamentos
de estocagem.
3 Devero ser considerados os seguintes aspectos em
relao a tais equipamentos:
I - as cmaras de conservao em que se armazenam os
hemocomponentes devem ser qualificadas para esta finalidade;
II - as cmaras de conservao para concentrado de hemcias
devem ter um sistema de ventilao para circulao de ar e tem-
peratura uniformemente distribuda em todos os compartimentos; e
III - deve haver descrio disponvel das medidas a serem
tomadas, em caso de noconformidades na temperatura de arma-
zenamento. Portanto, deve existir um plano de contingncia formal
para estas situaes, garantindo a adequada preservao dos com-
ponentes armazenados.
Art. 177. Os banhos termostatizados (banhos-maria) ou in-
cubadoras devem possuir um termmetro de uso exclusivo.
Pargrafo nico. A temperatura deve ser registrada a cada 24
horas e conferida imediatamente antes do uso do equipamento.
Art. 178. A direo do servio de hemoterapia deve im-
plantar processos de auditorias internas com o objetivo de verificar o
cumprimento dos requisitos pr-definidos.
Pargrafo nico. Os resultados devem ser registrados e re-
visados pela direo do servio de hemoterapia e pela rea auditada
com proposio de aes corretivas e preventivas.
Art. 179. O servio de hemoterapia deve manter um sistema
de controle e validao de produtos e servios crticos, o que inclui a
inspeo dos produtos quando do recebimento e da sua utilizao e a
monitorao dos resultados obtidos com o insumo (gesto de for-
necedores e insumos).
1 A lista de materiais e servios crticos deve ser definida
pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia.
2 Os conjuntos diagnsticos de sorologia e de imunohe-
matologia, filtros de desleucocitao, conjuntos para afrese, bolsas
para coleta e conservao de componentes, equipo de transfuso,
bolsas, entre outros devem ser includos obrigatoriamente nesta lis-
ta.
3 O servio de hemoterapia deve criar um sistema que
permita a rastreabilidade de lote e validade de todos os insumos
considerados crticos.
4 O servio de hemoterapia dever implantar programa de
qualificao de fornecedores e de produtos e servios crticos e acom-
panhamento do desempenho destes durante a utilizao.
5 O servio de hemoterapia deve criar condies ade-
quadas para armazenamentos dos insumos respeitando orientaes
dos fabricantes.O manuseio dos produtos deve evitar inverses (tro-
cas), danos, deteriorao ou outros efeitos adversos.
6 Antes da inspeo inicial, os insumos crticos recm
recebidos, devem permanecer identificados, aguardando a liberao
para uso.
7 O armazenamento deve ser de maneira a facilitar a
rotatividade dos estoques, assim como suas condies devero ser
avaliadas periodicamente e a liberao para uso deve considerar os
prazos de validade dos produtos evitando perda.
Seo
Da Infraestrutura
Art. 180. reas e equipamentos devem ser distribudos,
construdos ou adaptados para facilitar as atividades realizadas no
servio de hemoterapia.
Pargrafo nico. A disposio dos equipamentos e o fluxo de
trabalho devem ter como objetivo a minimizao de erros. No pro-
cesso de gesto de infraestrutura deve ser considerada a legislao
especifica vigente.
Art. 181. O servio de hemoterapia deve contar com pro-
grama de manuteno preventiva para equipamentos e instalaes
relacionados com infraestrutura como grupo gerador de emergncia,
quadro de distribuio de energia, sistema de proteo contra des-
carga atmosfrica (SPDA) e aterramento, sistema de ar condicionado,
caixas de gua, etc., se estes estiverem presentes no servio de he-
moterapia.
Art. 182. O servio de hemoterapia dever ter programa de
manuteno preventiva para sistemas de proteo e combate a in-
cndios e equipamentos de proteo coletiva (EPC).
Seo III
Da Biossegurana
Art. 183. O servio de hemoterapia deve manter procedi-
mentos escritos a respeito das normas de biossegurana a serem
seguidas por todos os funcionrios.
Pargrafo nico. Deve haver capacitao e educao con-
tinuada de toda a equipe acerca dos procedimentos de biossegu-
rana.
Art. 184 O servio de hemoterapia deve disponibilizar os
equipamentos de proteo individual (EPI) e coletiva (EPC) neces-
srios para a segurana dos seus funcionrios.
Pargrafo nico. As reas e procedimentos desenvolvidos
devero ser mapeados para identificao dos riscos presentes e os EPI
e EPC necessrios.
Art. 185. reas, equipamentos e superfcies de trabalho com
risco de contaminao por sangue ou outros elementos requerem
limpeza diria e desinfeco.
1 Respingos visveis devem ser limpos imediatamente.
2 Tais procedimentos devem estar descritos em proce-
dimentos operacionais especficos.
Art. 186. Os profissionais envolvidos com processos de risco
devem trajar roupas e sapatos que assegurem a sua proteo.
Seo IV
Do Descarte de Resduos
Art. 187. O descarte de sangue total, componentes e resduos
de laboratrio deve estar de acordo com o Plano de Gerenciamento de
Resduos de Servios de Sade (PGRSS), e deve respeitar as demais
normas tcnico-sanitria pertinentes editadas pela ANVISA e outros
rgos reguladores.
Art. 188. O servio de hemoterapia deve indicar profissional
de nvel superior de seu quadro , que possa ser responsvel pela
elaborao e implantao do PGRSS da instituio.
Art. 189. O servio de hemoterapia dever implantar pro-
grama de capacitao e educao continuada envolvendo todos os
profissionais inclusive os funcionrios de empresas contratadas (ter-
ceirizadas) no manuseio de resduos de servios de sade (RSS).
Art. 190. Se o servio de hemoterapia optar pelo tratamento
interno, este deve ser realizado em equipamento e procedimento va-
lidados.
Pargrafo nico. Dever ser assegurado que a empresa con-
tratada para transporte, tratamento e destinao final esteja licenciada
pelos rgos ambientais.
Seo V
Do Transporte
Art. 191. O envio de hemocomponentes, para uso terapu-
tico, para outra instituio de assistncia sade deve obedecer s
normas de biossegurana, de vigilncia sanitria e s exigncias tc-
nicas relacionadas sua conservao. A orientao tcnica quanto s
condies de transporte deve ser dada pelo servio de hemoterapia
fornecedor e ser formalizada no contrato, convnio ou termo de com-
promisso.
Art. 192. O envio de bolsas de hemocomponentes, para fi-
nalidades no teraputicas, como matria-prima para a utilizao em
pesquisa, produo de reagentes ou painis de controle de qualidade,
o servio de hemoterapia deve informar a autoridade de vigilncia
sanitria competente.
Art. 193. O envio de plasma fresco congelado e plasma
nofresco para indstria de hemoderivados dever ser definido e au-
torizado pelo Ministrio da Sade, quando houver destino vivel para
uso em interesse nacional para produo de medicamentos hemo-
derivados e ou medicamentos estratgicos.
Pargrafo nico. As especificaes tcnicas do plasma, ar-
mazenamento e transporte sero normatizadas pela ANVISA, sem
prejuzo das definies deste Regulamento.
Art. 194. O envio de hemocomponentes deve ser acom-
panhado por documento que contenha os seguintes dados:
I - nome, endereo, e telefone de contato do servio de
hemoterapia remetente;
II - nome, endereo, e telefone de contato do servio de
hemoterapia de destino do hemocomponente;
III - relao dos hemocomponentes enviados, com os seus
respectivos nmeros de identificao;
IV - condies de conservao;
V - data e hora da retirada; e
VI - identificao de quem est transportando os hemo-
componentes.
Art. 195. O hemocomponente dever ser transportado em
temperaturas que sejam adequadas para a manuteno das suas pro-
priedades biolgicas.
1 Os recipientes de transporte devem ser resistentes, im-
pedir vazamentos e possibilitar a lavagem e desinfeco regular.
2 O sangue total coletado em locais diferentes daqueles
em que ser processado deve ser transportado temperatura de 1C a
10C, se no se destinar preparao de plaquetas, e temperatura de
22 2C, em caso contrrio.
3 O sangue total e os concentrados de hemcias devem ser
transportados de forma a assegurar a manuteno da temperatura
entre 1C e 10C.
4 Os concentrados de plaquetas e de granulcitos re-
gularmente conservados a 22 2C devem ser transportados a tem-
peraturas prximas das de armazenamento. recomendado que os
concentrados de plaquetas sejam agitados antes do uso se a agitao
no foi mantida durante o transporte.
5 Os componentes congelados devem ser transportados de
maneira que se mantenha o congelamento. Se estes estiverem des-
congelados devem ser transportados entre 1C e 10C.
6 Deve ser inspecionado o aspecto de cada unidade no
momento do envio e no momento da recepo, devendo ser des-
cartadas todas as que apresentem alteraes inspeo visual.
Art. 196. Os hemocomponentes devem ser transportados por
profissionais orientados quanto s condies de transporte e os pro-
cedimentos a serem realizados em eventuais intercorrncias.
Art. 197. As condies de transporte e acondicionamento de
sangue total e hemocomponentes, relativas capacidade mxima de
bolsas por embalagem, quantitativo de material refrigerante, capa-
cidade de empilhamento e sistema de monitoramento da temperatura
devem ser validadas a fim de garantir a integridade do produto du-
rante todo o percurso previsto.
Pargrafo nico. Recomenda-se, no mnimo, a execuo das
atividades de transporte conforme descrito no Anexo IX deste Re-
gulamento.
Seo VI
Dos Contratos, Convnios e Termo de Compromisso
Art. 198. O servio de hemoterapia que distribui hemocom-
ponentes para estoque deve formalizar por escrito, com o servio de
hemoterapia receptor, um contrato, convnio ou termo de compro-
misso. Neste documento devem constar, obrigatoriamente, os seguin-
tes dados:
I - nomes e dados jurdicos das instituies envolvidas;
II - responsabilidades tcnicas e financeiras de cada uma das
partes (respeitando-se todas as normas tcnicas constantes neste do-
cumento);
III - responsabilidade pelo transporte adequado do sangue e
seus componentes;
IV - penalidades para o no cumprimento das obrigaes;
e
V - vigncia.
CAPTULO III - DISPOSIES GERAIS
Art. 199. Outras situaes no contempladas neste Regu-
lamento quanto aos Contratos, Convnios e Termo de Compromisso
ficaro a critrio das partes envolvidas.
pelo cdigo 00012011061400039
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
ANEXO I
TABELA DE TRIAGEM CLNICA DE DOADORES DE SANGUE - DOENAS
A - PRINCIPAIS CAUSAS DE INAPTIDO DEFINITIVA PARA DOAO DE SANGUE
Alcoolismo crnico
Anafilaxia (choque anafiltico)
Antecedentes de acidente vascular cerebral (AVC)
Bronquite e asma (crises com intervalos de 3 meses ou menos, sem controle com medicamentos por via inalatria)
Babesiose
Blastomicose sistmica
Cncer (inclusive leucemia). Antecedentes de carcinoma in situ de crvix uterina e de carcinoma basocelular de pele no impedem a doao de sangue
Doena cardiovascular grave. Especial ateno para doena coronariana, angina, arritmia cardaca grave, insuficincia cardaca, doena valvular, aneurismas, m formaes arteriovenosas, endocardite com sequela,
miocardite com sequela, trombose arterial, trombose venosa recorrente e trombofilia
Diabetes tipo I
Diabetes tipo II insulino-dependente
Doena de Chagas
Doenas autoimunes que comprometam mais de um rgo. Por exemplo: lupus eritematoso sistmico, tireoidites imunes, artrite reumatide, etc.
Doena pulmonar grave: especial ateno a enfisema, Doena Pulmonar Obstrutiva Crnica (DPOC), histria de embolia pulmonar
Doenas endcrinas: hiperaldosteronismo, hiperfuno hipofisria, hiperlipoproteinemias essenciais, hipertireoidismo, hipopituitarismo, insuficincia suprarenal, sndrome de Cushing
Doenas gastrointestinais: cirrose heptica, retocolite ulcerativa crnica, doena de Crohn, hepatopatia crnica de origem desconhecida, hipertenso porta, pancreatite crnica
Doenas neurolgicas: esclerose em placa, esclerose lateral amiotrfica, esclerose mltipla, hematoma extra ou subdural com sequela, leucoencefalopatia multifocal progressiva, neurofibromatose forma maior, miastenia
gravis
Doena renal crnica
Doenas hemorrgicas congnitas ou adquiridas
Doena de Creustzfeldt Jakob (vaca louca) ou histrico familiar de Encefalopatia Espongiforme Humana e suas variantes (inciso III, 8, do art. 33), transplante de crnea e implante a base de dura-matr
Elefantase (filariose)
Esquistossomose hepatoesplnica
Feocromocitoma
Hansenase
Hepatite viral aps 11 anos de idade (exceto para caso de comprovao de hepatite A aguda com IgM reagente, a poca do diagnstico clinico)
Infeco por HBV, HCV, HIV, HTLV I/II
Intoxicaes por metais pesados
Leishmaniose visceral (Calazar)
Malria (Febre quart - Plasmodium malarie)
Doena psiquitrica que gere imputabilidade jurdica (incapacidade)
Pnfigo foliceo
Psorase extensa ou com outras manifestaes associadas
Reao adversa grave em doao anterior
Tuberculose extrapulmonar
B. PRINCIPAIS CAUSAS DE INAPTIDO TEMPORRIA PARA A DOAO DE SANGUE
Causas de inaptido temporria Tempo de inaptido
Atraso menstrual em mulheres em idade frtil At que se afaste a possibilidade de gravidez ou de outro problema que impea a doao
Adenomegalia a esclarecer Avaliao caso a caso
Alergias (tratamento de dessensibilizao) 3 dias aps o fim do tratamento
Alergias (urticria, rinite, dermatite e outras) Na fase aguda e durante o tratamento
Blastomicose pulmonar 5 anos depois da cura
Brucelose 1 ano aps o tratamento
8 semana aps a potencial exposio
Caxumba 3 semanas aps a cura
Citomegalovrus 3 meses aps desaparecimento dos sintomas
Clera 3 meses aps a cura
Conjuntivite 1 semana aps a cura
Dengue 4 semanas aps a cura
Dengue hemorrgico 6 meses aps a cura
Diarreia 1 semana aps a cura
Epilepsia 3 anos aps suspenso do tratamento e sem relato de crise convulsiva
Erisipela 2 semanas aps a cura
Gripes ou resfriados 1 semana aps cessarem os sintomas
Herpes simplex genital, Herpes simplex oral, etc. Aps o desaparecimento das leses
Herpes Zoster 6 meses aps desaparecimento de sintomas
Infeces bacterianas comuns no complicadas (por exemplo: sinusite, amigdalite, otite, infeco urinria
baixa)
2 semanas aps o fim do tratamento
Leptospirose 3 meses aps a cura
Leses de pele no local da puno venosa At a cura
Leses dermatolgicas: eritema polimorfo, eritrodermias, lquen plano 6 meses aps a cura
Meningite infecciosa 6 meses aps a cura
Mononucleose infecciosa 6 meses aps a cura
Osteomielite aguda 2 meses aps a cura
Osteomielite crnica Definitivo
Pericardite infecciosa (exceto tuberculosa) 12 meses aps a cura
Pielonefrite 1 ms aps a cura
Piercing, tatuagem ou maquiagem definitiva 6 meses aps realizao; 12 meses se no houver condio de avaliao da segurana do procedimento
realizado; se na cavidade oral e/ou na regio genital, devido ao risco permanente de infeco, a inaptido
12 meses da retirada.
Rubola 2 semanas aps a cura
Retirada de verrugas, unhas, manchas e outros pequenos procedimentos dermatolgicos Aps a cicatrizao
Sndrome vestibular perifrica (labirintite) 30 dias aps a crise e sem uso de medicamento
Sfilis 12 meses o tratamento
Tromboflebite isolada 6 meses aps a cura
Toxoplasmose comprovada laboratorialmente 1 ano aps a cura
Tuberculose pulmonar 5 anos depois da cura
Ulcera pptica 12 meses aps a cura
Varicela 3 semanas aps a cura
ANEXO II
TABELA DE TRIAGEM CLNICA DE DOADORES DE SANGUE - CIRURGIAS E PROCEDIMENTOS INVASIVOS
A - PRINCIPAIS CIRURGIAS E SUA CORRELAO COM A DOAO DE SANGUE
C i r u rg i a s Tempo de inaptido
Cirurgia cardaca Definitivo
Gastrectomia total Definitivo
Pneumectomia ou lobectomia Definitivo
Esplenectomia Definitivo, exceto se for ps-trauma
Cirurgias de miopia ou catarata Aps alta oftalmolgica
Nefrolitotomia extracorprea 1 ms
Apendicectomia 3 meses
Hemorroidectomia
Hernioplastia
Resseco de varizes
Cirurgia plstica sob anestesia local
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ISSN 1677-7042
pelo cdigo 00012011061400040
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2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
Amigdalectomia
Colecistectomia 6 meses
Vagotomia super-seletiva
Histerectomia
Laminectomia
Artrodese de coluna
Ti r e o i d e c t o m i a
Ndulo de mama
Cirurgia plstica sob anestesia com bloqueio peridural ou raquimedular ou geral
Ortopdicas em geral
Cirurgia de politrauma 12 meses
Colectomia
Esplenectomia ps-trauma
Nefrectomia
Resseco de aneurisma
Procedimentos endoscpicos inclusive cirurgias laparoscpicas 6 meses
B - CIRURGIAS E PROCEDIMENTOS ODONTOLGICOS
Tratamento de canal, drenagem de abscesso, gengivites e cirurgias com anestesia local 1 semana aps o procedimento ou uma semana aps o trmino do anti-inflamatrio e/ou do antibitico
Extrao dentria 7 dias aps o procedimento
Procedimentos sem anestesia e sangramento (por exemplo: pequenas cries e ajuste de aparelhos) 1 dia aps o procedimento
Remoo de trtaro e outros procedimentos com anestesia local (por exemplo: obturaes) 3 dias aps o procedimento
Cirurgias odontolgicas com anestesia geral 1 ms aps o trmino do tratamento
ANEXO III
TABELA DE TRIAGEM CLNICA DE DOADORES DE SANGUE - MEDICAMENTOS
PRINCIPAIS MEDICAMENTOS E SUA CORRELAO A DOAO DE SANGUE
Medicamento Tempo de inaptido
Antibiticos e quimioterpicos antibacterianos ou antifngicos Temporrio de acordo com a vida mdia da droga
Corticosterides sistmicos Depende da doena para a qual foi utilizado. Inaptido mnima de 48 horas aps a suspenso
Corticosterides tpicos S contraindicam a doao se a doena de base o fizer
Anticoagulantes 10 dias aps a interrupo do medicamento
Anticonvulsivantes Enquanto estiver usando o medicamento
Analgsicos: paracetamol, dipirona sdica ou similares No contraindicam a doao, mesmo que tenham sido utilizados no dia da doao,
Anorexgenos 7 dias aps a interrupo do medicamento
Antiinflamatrios: cido acetilsaliclico, diclo-fenacos, meloxicam, piroxicam, fenilbutazona, etc. (com efei-
to na funo plaquetria)
No contraindicam a doao, porm no deve ser preparado concentrado de plaquetas a partir daquela
doao, se o remdio foi usado nos ltimos 5 dias
ANTI-HIPERTENSIVOS E OUTROS MEDICAMENTOS CARDIOLGICOS
Ao Central: metildopa, lonidina, reserpina 48 horas aps a suspenso do medicamento pelo mdico assistente e avaliado caso a caso
-Bloqueadores: propranolol, atenolol, oxpernolol ou similares
Bloqueadores alfa-adrenrgicos: prazosina, minoxidil, etc.
Diurticos No h contraindicao. Orientar o doador a fazer uma hidratao oral prvia mais vigorosa
Inibidores de enzima conversora de angiotensina: captopril, enalapril, etc. No h contraindicao
Antagonistas de angiotensina II: iosartan, etc.
Bloqueadores de canais de clcio: nifedipina, etc.
Vasodilatadores: hidralazina, etc. 5 dias aps a suspenso do remdio
Anti-arritimicos: amiodarona, etc. Enquanto estiver usando o medicamento
MEDICAMENTOS PSIQUITRICOS
Antidepressivos No contraindicam a doao, porm o doador deve ser avaliado pelo mdico.
Antipsicticos: haloperidol, clorpromazina, etc 7 dias aps a suspenso do medicamento pelo mdico assistente e avaliado caso a caso
Ansiolticos e sonferos S contraindicam a doao se a dose for elevada
HORMNIOS E ANTIMETABLICOS
Hormnio do crescimento hipofisrio humano Definitivo
Hormnio gonadotrfico hipofisrio humano
Hormnio do crescimento recombinante No h contraindicao
Anticoncepcionais
Te s t o s t e r o n a 6 meses aps a suspenso da medicao
Danazol 6 meses aps a suspenso da medicao
Hormnios femininos No h contraindicao, a menos que estejam sendo usados para tratamento do cncer
Outros hormnios hipofisrios recombinantes Depende do motivo pelo qual o medicamento foi usado
Antitireoidianos de sntese: propiltiouracila, tiamazol, etc. Avaliao caso a caso
Anticolesterolinemicos: clofibrato, estatinas, etc No contraindicam a doao a menos que estejam sendo usados para tratamento de hiperlipidemia fa-
miliar
MEDICAMENTOS TERATOGNICOS
Isotretinona 1 ms de inaptido aps a ltima dose
Finasterida 1 ms aps a interrupo do medicamento
Dutasterida 6 meses aps a interrupo do medicamento
Acitretina 3 anos aps a interrupo do medicamento
Etretionato Inaptido definitiva
ANEXO IV - TABELA DE TRIAGEM CLNICA DE DOADORES DE SANGUE - VACINAS
PRINCIPAIS VACINAS E SUA CORRELAO COM A DOAO DE SANGUE
Vacinas de vrus ou bactrias vivos e atenuados
Vacina Tempo de inaptido
Plio Oral (Sabin) 4 semanas
Febre Tifide Oral
Caxumba (Parotidite)
Febre amarela
Sarampo
BCG
pelo cdigo 00012011061400041
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
Rubola
Varicela (Catapora)
Varola
Rotavirus
Influenza (gripe)
Outras vacinas produzidas a partir de micro-organismos vivos ou atenuados contra infeces no relacionadas acima devero obedecer ao tempo de inaptido de 4 semanas, ou outras recomendaes dos
fabricantes.
Vacinas de vrus ou bactrias mortos, toxides ou recombinantes
Clera 48 horas
Plio (Salk)
Difteria
Ttano
Febre Tifoide (Injetvel)
Meningite
Coqueluche
Hepatite A
Peste
Pneumococo
Leptospirose
Brucelose
Hemophillus influenzae
Hepatite B recombinante
HPV (Human Papiloma Vrus)
Influenza H1N1
Outras vacinas produzidas a partir de micro-organismos mortos, toxoides ou recombinantes contrainfeces no relacionadas acima, devero obedecer ao tempo de inaptido de 48 horas, ou outras recomendaes dos
fabricantes.
Imunoterapia passiva
Imunoterapia Passiva heterloga (soro animal) 4 semanas
Antirrbica profiltica
Imunoterapia Passiva homolga (soro humano) 1 ano
Antirrbica aps exposio animal
Vacinao para hepatite A (inativada) e B (recombinante) considerar inapto por 48 horas, se no relacionado com exposio ao vrus.
No caso de utilizao de vacinas em situao de bloqueio de surto, o perodo de inaptido estar relacionado com o perodo de incubao da doena.
No caso de vacinas ainda no licenciadas considerar inapto por 1 (um) ano aps o trmino do protocolo de vacinao.
ANEXO V -
ALGORITMO PARA A TESTAGEM OBRIGATRIA E LIBERAO DE BOLSAS DE SANGUE
Os algoritmos referentes ao ANEXO V estaro disponveis no stio da web do Ministrio da Sade no endereo eletrnico http//www.saude.gov.br/sas.
ANEXO VI -
ESPECIFICAES DOS HEMOCOMPONENTES
Concentrado de hemcias
Anlises Valores esperados
Teor de hemoglobina > 45g/unidade
Hematcrito 50 a 80% *
Grau de hemlise < 0,8% da massa eritrocitria (no ltimo dia de armazenamento)
Microbiolgica Negativa
* O hematcrito esperado depende do tipo de soluo preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a 70% para os concentrados de hemcias com solues aditivas e de 65 a 80% para com CPDA-1.
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produo ou 10 unidades por ms (o que for maior).
Concentrado de hemcias lavadas
Hematcrito 50 a 75%
Grau de hemlise < 0,8% da massa eritrocitria
Recuperao > 80% da massa eritrocitria
Protena residual < 0,5g/unidade
OBS.: em todas as unidades produzidas deve ser testado o teor residual de protena, os demais parmetros devem ser testados em 1% da produo ou 10 unidades por ms (o que for maior).
Concentrado de hemcias desleucocitadas
Grau de hemlise < 0,8% da massa eritrocitria
Leuccitos residuais < 5,0 x 10
6
/ unidade
Concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida
Hematcrito 50 a 80%*
Grau de hemlise < 0,8% da massa eritrocitria (no ltimo dia de armazenamento)
Leuccitos < 1,2 x 10
9
/ unidade
* O hematcrito esperado depende do tipo de soluo preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a 70% para os concentrados de hemcias com solues aditivas e de 65 a 80% para com CPDA-1.
Concentrado de hemcias congeladas
Volume > 185ml*
Hemoglobina no sobrenadante < 0,2g/unidade*
Teor de hemoglobina > 36g/unidade*
Hematcrito 50 a 75%* e **
42
ISSN 1677-7042
pelo cdigo 00012011061400042
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
Recuperao > 80% da massa eritrocitria
Osmolaridade < 340 mOsm/L
Contagem de leuccitos < 0,1 x 10
9
/ unidade
* Os parmetros de volume, hemoglobina sobrenadante, teor de hemoglobina e hematcrito devem ser avaliados em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produo ou 10 unidades por ms (o que for
maior).
** Dependendo da concentrao de glicerol utilizado na tcnica
Concentrado de plaquetas obtido de sangue total
Volume 40 - 70 ml
Contagem de plaquetas 5,5 x 10
10
/ unidade
Contagem de leuccitos
Preparado de plasma rico em plaquetas < 2,0 x 10
8
/ unidade
Preparado de camada leucocitria < 0,5 x 10
8
/ unidade
pH > 6,4 (no ltimo dia de armazenamento)
Concentrado de plaquetas por afrese
Volume 200 ml*
Contagem de plaquetas
3,0 x 10
11
/ unidade (plaquetafrese simples)
6,0 x 10
11
/ unidade (plaquetafrese dupla)
Contagem de leuccitos < 5,0 x 10
6
/ unidade
pH > 6,4 (no ltimo dia de armazenamento)
* Deve ser garantido um volume mnimo de plasma ou soluo aditiva de 40 ml por 5,5 x 10
10
plaquetas.
Concentrado de plaquetas desleucocitadas
Contagem de plaquetas 5,5 x 10
10
/ unidade
Contagem de leuccitos:
no pool < 5,0 x 10
6
por unidade < 0,83 x 10
6
pH > 6,4* (no ltimo dia de armazenamento)
* A medida do pH s dever ser feita se a desleucocitao for realizada pr-armazenamento.
Concentrado de granulcitos por afrese*
Volume < 500 ml
Contagem de granulcitos 1,0 x 10
10
/unidade
* Estes parmetros devem ser testados em todas as unidades produzidas
Plasma Comum (plasma nofresco, plasma normal ou plasma simples)*
Volume 150 ml
* O parmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas.
Plasma isento de crioprecipitado*
Volume 140 ml
* O parmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas.
Plasma fresco congelado*
Volume 150 ml
T T PA * * At valor do pool controle + 20%
Fator VIII:C** a 70% da atividade presente em plasma fresco pr-congelamento
Fator V** a 70% da atividade presente em plasma fresco pr-congelamento
Leuccitos residuais*** < 0,1 x 10
6
/ ml
Hemcias residuais*** < 6,0 x 10
6
/ ml
Plaquetas residuais*** < 50 x 10
6
/ ml
* O parmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produo ou 4 unidades (o que for maior) mensalmente
** O servio de hemoterapia pode optar por apenas um destes parmetros utilizando unidades com at 30 dias de armazenamento
*** As clulas residuais devem ser contadas antes do congelamento
Crioprecipitado*
Volume 10 a 40 ml
Dosagem de fibrinognio 150 mg/unidade
* O parmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produo ou 4 unidades (o que for maior) mensalmente utilizando unidades com at 30 dias de
armazenamento.
ANEXO VII - CONTROLE DE QUALIDADE DOS REAGENTES DE IMUNO-HEMATOLOGIA - PARMETROS RECOMENDADOS
A. Inspeo dos reagentes:
Parmetros Especificaes frequncia
Avaliao do rtulo Nome do fabricante, nome e origem do produto, data de validade, nmero do lote, volume, temperatura de estocagem, nmero de registro na
ANVISA, firmemente afixado ao frasco e que permita a inspeo visual do contedo.
A cada lote
Avaliao das instrues de uso Nome e composio do reagente, descrio dos procedimentos tcnicos, informaes claras e legveis e em portugus. A cada lote
Avaliao da embalagem / frasco Embalagem ntegra e bem vedada e frascos conta-gotas transparentes. A cada lote
pelo cdigo 00012011061400043
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
B. Inspeo visual dos reagentes:
Reagentes Especificaes frequncia
Antissoros, potencializadores, solues e en-
zimas proteolticas
Ausncia de precipitados, gelatina, partculas, fungos, turvao e hemlise. Diria
Reagentes de hemcias Ausncia de hemlise, turvao do lquido sobrenadante ou escurecimento da hemcia. Diria
C. Inspeo laboratorial dos reagentes: Hemcias "A" e "B"
Potncia: intensidade de aglutinao Pode ser avaliada pela intensidade de aglutinao obtida com plasmas ou soros que possuam os anticorpos complementares aos antgenos
presentes nas hemcias testadas.
Testar hemcias "A" (suspenso a 3-5%) com plasma "B" e hemcias "B" (suspenso a 3-5%) com plasma "A".
A intensidade mnima de aglutinao obtida para validar o reagente de hemcias de 2+.
No deve ocorrer a formao de empilhamento (rouleaux).
A cada lote
Especificidade Pode ser avaliada pela capacidade do anticorpo reconhecer apenas seus antgenos eritrocitrios complementares.
Testar hemcias "A" e "B" (suspenso a 3-5%) com plasmas "AB".
No dever haver aglutinao, visto que no h anticorpo especfico para promov-la no teste realizado.
No deve ocorrer a formao de empilhamento (rouleaux).
A cada lote
D. Inspeo laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-A, -B e -AB
Potncia: intensidade de aglutinao Deve ser avaliada atravs da intensidade da aglutinao do soro no diludo com hemcia contendo o antgeno cor-
respondente.
Testar os soros anti-A, B, AB com hemcias (suspenso a 3-5%) que contenham os antgenos correspondentes.
Ver padro de avaliao dos resultados no quadro D.1.
A cada lote
Potncia: ttulo determinado utilizando diluies em srie dos antissoros
(1/1 at 1/2048) colocando-os em contato com hemcias que contenham os antgenos correspondentes.
A cada lote
Potncia: avidez avaliada pela medida do tempo entre a adio do soro e hemcias testes e a identificao macroscpica inicial da
aglutinao.
A cada lote
Testar os soros anti-A, B e AB com hemcias "O" (suspenso a 3-5%)
No dever haver aglutinao, visto que no h antgeno especfico para promov-la nos testes realizados.
A cada lote
D.1. Parmetros de Intensidade de aglutinao e ttulo esperados para os antissoros anti-A, -B e -AB
Antissoro Reagentes de hemcias utilizados* Intensidade mnima de aglutinao sem
diluio do antissoro
Avidez (suspenso de hemcias a
20%)
Ttulo
Anti-A
Poli ou Monoclonal
Cor: Azul
A1 3+ at 15'' 256
A2 2+ at 30'' 128
A1B 3+ at 30'' 128
A2B 2+ at 45'' 64
Anti-B
Poli ou Monoclonal
Cor: Amarela
B 3+ at 15'' 256
A1B 3+ at 15'' 256
Anti-AB
Poli ou Monoclonal
Cor: Incolor
A1 3+ at 15'' 256
A1B 3+ at 15'' 256
B 3+ at 15'' 256
A2 3+ at 30'' 128
* no mnimo 3 hemcias de cada fentipo
E. Inspeo laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-RhD
Potncia: intensidade de aglutinao Pode ser avaliada atravs da intensidade de aglutinao do soro no diludo com hemcias contendo os antgenos correspondentes.
Testar o soro anti-RhD com hemcias "O" positivo (suspenso 3-5%)
Ver padro de avaliao dos resultados no quadro E. 1
A cada lote
Potncia: ttulo determinado atravs de diluies em srie dos antissoros
(1/1 at 1/2048) colocando-os em contato com hemcias que contenham os antgenos correspondentes.
Testar os soros anti-RhD com hemcias "O" positivo (suspenso a 3-5%).
Ver padro de avaliao dos resultados no quadro E. 1
A cada lote
Potncia: avidez avaliada pela medida do tempo entre a adio do soro e hemcias testes e a identificao macroscpica inicial da aglutinao.
Testar os soros anti-RhD com hemcias "O" positivo (suspenso a 40-50%).
Ver padro de avaliao dos resultados no quadro E. 1.
A cada lote
Testar os soros antRhD com hemcias "O" RhD negativo (suspenso a 3-5%).
No dever haver aglutinao, visto que no h antgeno especfico para promov-la nos testes realizados.
A cada lote
E.1. Parmetros de intensidade de aglutinao e ttulo esperados para os antissoros anti-RhD
Antissoro Fentipos das hemcias utilizados Intensidade mnima de aglutinao sem di-
luio
Avidez (suspenso de hemcias a 40-
50%)
Ttulo
Anti-RhD
Poli ou monoclonal
Cor: incolor
"O" R0r (Dccee) 3+ at 30'' 32
"O" R1r (DCcee) 3+ at 30'' 32
"O" R2r (DccEe) 3+ at 30'' 32
Anti-RhD salino
Cor: incolor
"O" R0r 1+ No realizado 8
* Deve-se utilizar no mnimo 3 hemcias de cada fentipo
F. Inspeo laboratorial dos reagentes: Antiglobulina Humana (AGH)
Potncia: intensidade de aglutinao Pode ser avaliada pela intensidade da aglutinao da AGH com hemcias RhD positivas (preferencialmente R0r Dccee) sensibilizadas
com anticorpos da classe IgG aps adsoro (plasma humano com anti-RhD ou soro comercial anti-RhD policlonal).
Testar a AGH realizando o teste de antiglobulina direto (Coombs direto) com as hemcias sensibilizadas "O" RhD positivo (suspenso
a 3-5%).
A intensidade mnima de aglutinao esperada de 3+
a cada lote
Especificidade O antissoro no deve reagir com hemcias que no estejam sensibilizadas com anticorpos IgG e/ou complemento. Testar a AGH
realizando o teste de antiglobulina direto (Coombs direto) com 3 hemcias distintas (suspenso a 3-5%) no sensibilizadas. No dever
haver aglutinao ou hemlise.
a cada lote
44
ISSN 1677-7042
pelo cdigo 00012011061400044
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
G. Inspeo laboratorial dos reagentes: Salina, LISS, albumina bovina e enzimas proteolticas
Reagentes Especificaes Frequncia
Salina No pode promover hemlise e aglutinao de hemcias no sensibilizadas nos testes imuno-hematolgicos. Estas caractersticas devero ser
observadas quando este reagente estiver em uso.
diria
Verificar pH cujos valores permitidos so de 6,0 a 8,0 a cada lote
LISS No pode promover hemlise e aglutinao de hemcias no sensibilizadas nos testes imuno-hematolgicos. Estas caractersticas devero ser
diria
Verificar pH cujos valores permitidos so de 6,5 a 7,0 a cada lote
Albumina bovina No pode promover hemlise e aglutinao de hemcias no sensibilizadas nos testes imuno-hematolgicos. Estas caractersticas devero ser
diria
H. Inspeo visual das colunas de aglutinao:
Indicadores Especificaes Frequncia
Microtubos com gel ou prolas Totalmente sedimentados, aspecto homogneo e soluo tampo acima da coluna, no devem apresentar sinais de ressecamento, partculas em
suspenso e bolhas de ar.
O nvel do gel ou das prolas em todos os microtubos deve ser de 2/3.
O nvel do tampo deve estar entre 1 a 2 mm acima do gel ou prola de vidro.
diria
Lacres de alumnio Sem perfuraes ou irregularidades,
Na retirada do lacre preciso observar, na parte inferior da folha de alumnio, as marcas impressas das bordas dos orifcios dos microtubos
que indicam o fechamento correto
diria
1) Todos os testes de controle de qualidade de reagentes devem ser registrados em formulrios especficos. Estes devem informar o nome do reagente, fabricante, lote, validade, resultados dos testes e
responsvel.
2) Os reagentes que estiverem fora das especificaes tcnicas descritas acima no devem ser utilizados na rotina. Registrar as no conformidades e investigar as causas das inadequaes.
3) Recomenda-se que servios de hemoterapia que utilizarem outros reagentes elaborem procedimentos de controle de qualidade, porm sem carter obrigatrio.
ANEXO VIII - CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES DE SOROLOGIA
O servio de hemoterapia dever adotar ferramentas de boas prticas para a avaliao, manipulao e monitorao, que garantam a qualidade dos servios prestados.
O controle do processo da triagem sorolgica dever compreender desde validao inicial, validao dos lotes, monitoramento dirio, calibrao peridica de equipamentos, manuteno preventiva e
corretiva.
A. Os kits (conjuntos diagnsticos) devero ser aprovados antes da aquisio:
- durante a avaliao deve ser utilizados no mnimo 2 lotes diferentes do reagente em teste;
- deve-se testar os equipamentos e software, verificando se apresentam segurana em todo o processo;
- devem ser utilizados painis comerciais e amostras de sangue com resultados conhecidos, perfazendo um total mnimo de 500 amostras.
A.1. Critrios para a aprovao:
- devem ser avaliadas: estabilidade dos reagentes, sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade;
- valores mnimos de aceitao:
a) estabilidade: conforme definido pelo fabricante;
b) sensibilidade de 100% (no e aceitvel nenhum falso negativo);
c) especificidade: acima de 95%; e
d) reprodutibilidade: coeficiente de variao (CV) inferior a 10%, em testes baseados em quimioluminescncia podem ser aceitos CV maiores (15 a 20%);
- dever ser realizada a aprovao quando aplicvel de todo o conjunto: kit, equipamento e software, utilizando um protocolo de validao. Os resultados devero estar de acordo com os esperados. Sempre
que necessrio deve ser realizado novo protocolo de validao.
A.2. No momento da aquisio dos kits/equipamentos/software os fornecedores devero apresentar:
- certificado de registro de produto e equipamento (quando aplicvel);
- compromisso do fornecedor em realizar a capacitao de recursos humanos (terico-prtica) continuamente;
- o fornecedor dever apresentar plano de manuteno corretiva, preventiva e de calibrao para cada equipamento em comodato;
A.3. Inspeo no recebimento dos kits/equipamentos/software:
- objetivos: verificar se esto em conformidade com o solicitado antes da aquisio. Deve ser realizado para cada lote e em cada entrega;
- avaliar: reagentes, integridade da embalagem, bula, nome dos reagentes, condies de acondicionamento e transporte, lote e validade;
- utilizar amostras com resultados conhecidos reativos e no reativos (da rotina ou painis - mnimo 6 amostras);
- equipamentos e software: devero estar em conformidade com a avaliao que foi realizada antes da aquisio;
B. Controle de Qualidade Interno
- o controle de qualidade interno positivo (c.q.i.p.) e o controle de qualidade interno negativo (c.q.i.n.) podero ser produzidos, obedecendo aos critrios das boas prticas, ou podero ser adquiridos. Quando
a produo for interna estes controles devem ser caracterizados e validados previamente.
- os monitoramentos devero ser dirios e tm a finalidade de: evidenciar a perda da sensibilidade dos ensaios, identificar variaes lote a lote, detectar erros aleatrios ou sistemticos, etc.
- em cada corrida dever ser usado no mnimo 1 (um) c.q.i.p. e 1 (um) c.q.i.n.. Resultados no conformes das anlises dos controles internos (c.q.i.p. e c.q.i.n.) invalidaro os ensaios.
B.1. Produo de Controle de Qualidade Interno para mtodos imunoenzimticos (ELISA), de quimioluminescncia (CMIA) e mtodos de floculao (VDRL/RPR) para os seguintes ensaios:
Anti-HIV1/2;
HBsAg;
Anti-HBc;
A n t i - H C V;
Anti-HTLV I/II;
Chagas; e
Sfilis.
A produo de controles de qualidade internos positivos e negativos (c.q.i.p. e c.q.i.n) deve ser especfica para cada metodologia.
B.1.1. Caracterizao das bolsas de plasma POSITIVA para a produo do c.q.i.p.:
- a validao do Soro Controle Interno compreende a testagem no mnimo por duas metodologias diferentes em que pelo menos uma seja diferente daquela utilizada na rotina;
- recomendvel a utilizao de uma metodologia confirmatria na validao do c.q.i.p. se disponvel;
- determinao do coeficiente de variao (CV) especfico para cada sistema analtico;
- recomendvel que o coeficiente de variao (CV) seja aferido intra e inter-ensaios;
- o valor de leitura (D.O. ou R.L.U.) do c.q.i.p. deve estar na faixa de 1,5 a 4,5 vezes o valor do ponto de corte do ensaio (cut off), testado na metodologia especfica;
- no caso de c.q.i.p. para mtodos de floculao - VDRL/RPR deve-se utilizar plasma com resultado reagente na triagem sorolgica para sfilis, com ttulo mnimo de 1/16 e FTA/ABs positivo;
- os c.q.i.p. devem ser armazenados em temperatura igual ou inferior a -20
o
C. As alquotas do c.q.i.p. que sero utilizadas devero ser descongeladas apenas uma vez, pois mais de um descongelamento poder
ocasionar precipitao de imunoglobulinas e consequentemente alterar o padro de reatividade.
B.1.2. Caracterizao das bolsas de plasma NEGATIVA para a produo do c.q.i.n.:
- as bolsas utilizadas devero ser no reagentes para todos os parmetros de triagem sorolgica; e
- os c.q.i.n. devem ser armazenados em temperatura igual ou inferior a -20C.
As alquotas do c.q.i.p. que sero utilizadas devero ser descongeladas apenas uma vez, pois mais de um descongelamento poder ocasionar precipitao de imunoglobulinas e consequentemente alterar o padro
de reatividade.
C.1. Participao em programas de proficincia (Controle de Qualidade Externo):
- tem como finalidade verificar a proficincia da triagem sorolgica do laboratrio. Espera-se completa conformidade dos resultados (100% de acerto), resultados discrepantes dos esperados devero ter suas
causas analisadas (erros tcnicos, equipamentos, reagentes, etc) e medidas corretivas devero ser implementadas se pertinentes; e
- as testagens das amostras dos painis de controle externo devem ser realizadas nas mesmas condies e com os mesmos procedimentos adotados na rotina.
ANEXO IX - CONDIES PARA TRANSPORTE DE SANGUE TOTAL E HEMOCOMPONENTES
Condies de transporte Sangue total para processamento Concentrado de Hemcias Plasma Fresco Congelado Crioprecipitado Concentrado de Plaquetas
Temperatura de transporte 1 a 10C (usual)
20 a 24C(para produo de CP)
1 a 10C Manter estado congelado Manter estado congelado A temperaturas prximas das de
armazenamento
Substncia resfriadora recomendada Gelo reciclvel
Placas de 1,4-butanediol
Gelo reciclvel Gelo seco ou gelo reciclvel Gelo seco ou gelo reciclvel Somente em condies de alta
temperatura: gelo reciclvel
Tempo mximo de transporte 18 horas 24 horas 24 horas 24 horas 24 horas
45
ISSN 1677-7042
pelo cdigo 00012011061400045
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
ANEXO X - DO ENVIO DO PLASMA PARA INDSTRIA DE
H E M O D E R I VA D O S
Orientao para operacionalizao do fornecimento de plas-
ma para produo de hemoderivados
Em ateno aos arts. 24 e 25 no Regulamento Tcnico de
Procedimentos Hemoterpicos, quando houver o envio de plasma
para indstria de hemoderivados, devero ser observadas as orien-
taes deste anexo, sem prejuzo as demais disciplinas do citado
regulamento.
Considerando que:
1. Conforme o art. 8 da Lei n 10.205/201, o SINASAN
composto por: "I - organismos operacionais de captao e obteno
de doao, coleta, processamento, controle e garantia de qualidade,
estocagem, distribuio e transfuso de sangue, seus componentes e
hemoderivados"; e, "II - centros de produo de hemoderivados e de
quaisquer produtos industrializados a partir do sangue venoso e pla-
centrio, ou outros".
2. Conforme o art. 11, a Poltica Nacional de Sangue, Com-
ponentes e Hemoderivados desenvolvida por meio da Rede Na-
cional de Servios de Hemoterapia (Hemorrede Nacional) que se
regem segundo os regulamentos e normas tcnicas pertinentes, ema-
nadas das disposies da Lei n 10.205/2001 (art. 11. 1).
3. O campo de atuao da Poltica Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados definidos no art. 15 da Lei do San-
gue, que tem por objetivo:
a) "III - verificao e aplicao permanente de mtodos e
aes de controle de qualidade do sangue, componentes e hemo-
derivados";
b) "IV - instituio de mecanismos de controle do descarte
de todo o material utilizado na atividade hemoterpica, para que se
evite a contaminao ambiental, devendo todos os materiais e subs-
tncias que entrem em contato com o sangue coletado, seus com-
ponentes e hemoderivados, ser esterilizados ou incinerados aps seu
uso";
c) "V - fiscalizao da utilizao ou estocagem do sangue,
componentes e hemoderivados em todas as instituies pblicas ou
privadas que exeram atividade hemoterpica"; e
d) "XI - produo de derivados industrializados de plasma e
reagentes, para uso laboratorial em Hemoterapia e em Hematologia e
autorizao para aquisio de anti-soros ou outros produtos derivados
do sangue, essenciais para a pesquisa e diagnstico".
4. Conforme o art. 16 da Lei n 10.205/2001, a execuo da
Poltica Nacional de Sangue e Hemoderivados fica a cargo do SI-
NASAN, cuja direo nacional exercida pela Secretaria de Ateno
Sade do Ministrio da Sade compete:
a) "II - fixar e atualizar normas gerais relativas ao sangue,
componentes e hemoderivados para a sua obteno, controle, pro-
cessamento e utilizao, assim como aos insumos e equipamentos
necessrios atividade hemoterpica";
b) "VIII - estabelecer critrios e conceder autorizao para
importao e exportao de sangue, componentes e hemoderivados,
observado o disposto no 1 do art. 14 e no pargrafo nico do art.
22" da Lei do Sangue;
c) "XII - avaliar a necessidade nacional de sangue humano,
seus componentes e hemoderivados de uso teraputico, bem como
produtos de uso laboratorial e propor investimentos para a sua ob-
teno e produo"; e
d) "XIV - incentivar e colaborar com a regulamentao da
atividade industrial e sua operacionalizao para produo de equi-
pamentos e insumos indispensveis atividade hemoterpica, e in-
clusive com os Centros de Produo de Hemoderivados".
A relao entre o Ministrio da Sade, indstrias de he-
moderivados e servios de hemoterapia, a disponibilizao e envio do
plasma para a indstria de hemoderivados deve observar a seguinte
disciplina:
5. O coordenador do Sistema Nacional de Sangue, Com-
ponentes e Hemoderivados (SINASAN), Coordenao-Geral de San-
gue e Hemoderivados (CGSH) do Ministrio da Sade definir quan-
to utilizao de todo plasma congelado excedente do uso tera-
putico existente em qualquer servio de hemoterapia pblico ou
privado com vistas ao atendimento de interesse nacional, conforme
previsto no 1 do art. 14 da Lei n 10.205/2001.
6. No permitida aos servios de hemoterapia, pblicos ou
privados, a disponibilizao de plasma para indstria de hemode-
rivados, nacional ou internacional, sem a autorizao escrita do Mi-
nistrio da Sade.
7. A realizao de procedimento de plasmafrese dever obe-
decer ao disposto no art. 98 do Regulamento Tcnico; e, tal obteno
de insumos para indstria de hemoderivados atividade exclusiva dos
servios de hemoterapia pblicos, sendo que os servios de hemo-
terapia que forem fornecedores nesta modalidade devero solicitar
autorizao escrita da CGSH para coleta e envio do plasma com este
fim.
8. Somente plantas industriais nacionais de natureza pblica
podero receber o plasma dos servios de hemoterapia brasileiros
obtido por plasmafrese.
9. A CGSH acompanhar os resultados das atividades de
certificao dos servios de hemoterapia e beneficiamento do plasma
pelas plantas industriais de hemoderivados, a fim de garantir o es-
tabelecido nos inciso VIII, XII e XIV do art. 16 da Lei n
10.205/2001.
10. A CGSH verificar, oportunamente, por meio de critrios
tcnicos, os servios de hemoterapia que sero fornecedores de plas-
ma para a indstria de hemoderivados, conforme a viabilidade e
capacidade operacional, alm de competncia tcnica do servio de
hemoterapia para fornecer matria-prima.
11. A CGSH emitir documento ao servio de hemoterapia
certificado e aprovado pela indstria de hemoderivados para for-
necimento de plasma autorizando o servio de hemoterapia a fornecer
plasma como matria-prima para a indstria certificadora pelo pe-
rodo de um ano ou at a expirao da validade da certificao
anterior (conforme normativas sanitrias vigentes), que se basear nas
informaes prestadas pela indstria produtora.
12. A Autorizao citada acima ser dada ao servio de
hemoterapia anualmente para fornecimento do plasma excedente do
uso teraputico indstria que o certificou, devendo ainda, acordar
com esta os demais procedimentos necessrios execuo do be-
neficiamento do plasma.
13. Para isso, a indstria produtora de hemoderivados que
atua no mbito do SINASAN dever:
a) certificar os fornecedores de matria-prima, quanto aos
procedimentos operacionais adotados pelos servios de hemoterapia,
conforme critrios estabelecidos pela legislao vigente, obedecendo
periodicidade prevista na legislao sanitria vigente;
b) em at 30 dias aps a visita, apresentar relatrio cir-
cunstanciado da avaliao dos servios de hemoterapia CGSH para
cincia e autorizao de fornecimento citadas acima, se for o caso:
1. o relatrio de aprovao servir para concesso da au-
torizao de fornecimento do plasma;
2. o relatrio da no aprovao servir para adoo de me-
didas para melhoria pelos servios de hemoterapia para qualificao
do plasma;
c) para recolhimento do plasma dos servios de hemoterapia
autorizados, a indstria produtora definir junto ao fornecedor o cro-
nograma de recolhimento do plasma excedente do uso teraputico;
d) a indstria dever apresentar mensalmente CGSH, ao
dcimo quinto dia de cada ms, relatrio de suas atividades de au-
ditorias de certificao de fornecedores, recolhimento do plasma, in-
formando:
1. quais servios de hemoterapia foram auditados no ms e
resultados;
2. em quais servios de hemoterapia ocorreu o recolhimento
de plasma, data e quantidades recolhidas;
3. intercorrncias que demandem interveno dessa Coor-
denao:
a) a indstria produtora dever apresentar semestralmente o
relatrio de produo de hemoderivados, para cincia e acompa-
nhamento das atividades desenvolvidas no mbito do SINASAN, e
que dever constar:
1. quantidade de plasma recolhido, enviado para fbrica,
beneficiado, descartado e principais motivos de descarte;
2. rendimentos dos fracionamentos;
3. quantidade de hemoderivados produzidos.
14. O SINASAN fomentar que os servios de hemoterapia
busquem qualificao de sua produo de plasma para atender ao
interesse nacional na produo de hemoderivados, sem prejuzo a
teraputica.
15. Quando houver a necessidade de exportao temporria
do plasma para fins de beneficiamento no exterior, a indstria que
executar a operao dever solicitar autorizao de exportao tem-
porria do plasma CGSH, anteriormente solicitao de licenas
sanitrias e demais providncias necessrias.
PORTARIA N
o
-
1.374, DE 13 DE JUNHO DE 2011
Habilita Municpios a receberem recursos referentes ao Plano Nacional de Implantao de Unidades Bsicas de Sade
para Equipes de Sade da Famlia.
O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso de suas atribuies que lhe conferem os incisos I e II do pargrafo nico do art. 87
da Constituio, e
Considerando a Portaria n 648/GM/MS, de 28 de maro de 2006, que aprova a Poltica Nacional de Ateno Bsica;
Considerando a Portaria n 204/GM/MS, de 29 de janeiro de 2007, com as suas alteraes e os acrscimos estabelecidos pela Portaria
n 837/GM/MS, de 23 de abril de 2009;
Considerando a Portaria n 2.226/GM/MS, de 18 de setembro de 2009, que institui no mbito da Poltica Nacional de Ateno Bsica,
o Plano Nacional de Implantao de Unidades Bsicas de Sade para Equipes de Sade da Famlia, resolve:
Art. 1 Habilitar os Municpios descritos no Anexo a receberem recursos referentes ao Plano Nacional de Implantao de Unidades
Bsicas de Sade para Equipes de Sade da Famlia.
Art. 2 Determinar que o Fundo Nacional de Sade adote as medidas necessrias transferncia do recurso financeiro de investimento
estabelecido no art. 7 da Portaria GM/MS n 2.226, de 18 de setembro de 2009, republicada em 20 de novembro de 2009 para os Fundos
Municipais de Sade.
Art. 3 Estabelecer que os recursos oramentrios de que trata esta Portaria faam parte do Bloco de Investimentos na Rede de Servios
de Sade, e que corram por conta do oramento do Ministrio da Sade, na forma do Anexo a esta Portaria.
ANEXO
MUNICPIOS CREDENCIADOS PARA RECEBIMENTO DO RECURSO
UF IBGE MUNICIPIO N U _ S U B P R O J E TO ESF VALOR (R$) EMENDA FUNCIONAL PROGRAMA-
TICA
BA 290440 BREJOLANDIA 11 2 3 5 4 8 2 0 0 0 111 0 0 2 1 R$ 200.000,00 13330013 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 11 0 2 0
MG 313665 J U AT U B A 6 4 4 8 7 6 1 4 0 0 0 111 0 0 3 1 R$ 200.000,00 1 4 11 0 0 0 1 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 3 1
PE 261280 SANTA TEREZINHA 1 2 0 7 111 7 0 0 0 111 0 0 1 1 R$ 200.000,00 24560008 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 2 6
PE 261340 SAO JOSE DA COROA GRAN-
DE
1 0 111 6 3 1 0 0 0 111 0 0 1 1 R$ 200.000,00 21280016 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 2 6
PR 410960 G U A R AT U B A 7 6 0 1 7 4 7 4 0 0 0 111 0 0 1 1 R$ 200.000,00 20520018 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 4 1
RJ 330030 BARRA DO PIRAI 2 8 5 7 6 0 8 0 0 0 0 111 0 0 1 2 R$ 266.666,67 13080004 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 6 3 2
RJ 330170 DUQUE DE CAXIAS 2 9 1 3 8 3 2 8 0 0 0 111 0 0 2 3 R$ 400.000,00 13080007 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 7 8 4
RJ 330420 RESENDE 2 9 1 7 8 2 3 3 0 0 0 111 0 0 1 2 R$ 266.666,67 13080019 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 11 0 1 6
RN 240230 CARAUBAS 0 8 3 4 9 1 0 2 0 0 0 111 0 0 2 1 R$ 200.000,00 24470013 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 111 0 8
RS 431650 SALVADOR DO SUL 8 7 8 6 0 7 6 3 0 0 0 111 0 0 2 1 R$ 200.000,00 19010009 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 11 0 6 6
SP 350780 BRODOWSKI 11 4 8 0 1 5 2 0 0 0 111 0 0 1 1 R$ 200.000,00 23560008 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 3 5
SP 351520 ESTRELA D'OESTE 4 5 11 2 2 2 4 0 0 0 111 0 0 1 1 R$ 200.000,00 18240002 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 11 0 6 2
SP 352310 I TA Q U A Q U E C E T U B A 4 6 3 1 6 6 0 0 0 0 0 111 0 0 1 4 R$ 533.333,33 23960018 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 3 5
SP 353930 PIRASSUNUNGA 4 5 7 3 1 6 5 0 0 0 0 111 0 2 0 2 R$ 266.666,67 23660012 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 3 5
SP 354000 POMPEIA 4 4 4 8 3 4 4 4 0 0 0 111 0 0 1 1 R$ 200.000,00 25450012 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 111 9 2
SP 354100 PRAIA GRANDE 11 2 5 2 9 4 0 0 0 0 111 0 0 1 3 R$ 400.000,00 32280004 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 11 2 1 6
SP 354560 SANTA ADELIA 4 6 5 9 9 2 7 0 0 0 0 111 0 0 3 1 R$ 200.000,00 31350003 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 3 5
PORTARIA N
o
-
1.377, DE 13 DE JUNHO DE 2011
Estabelece critrios para definio das
reas e regies prioritrias com carncia e
dificuldade de reteno de mdico integran-
te de equipe de sade da famlia oficial-
mente cadastrada e das especialidades m-
dicas prioritrias de que tratam o inciso II e
o 3 do art. 6-B da Lei n 10.260, de 12
de julho de 2001, no mbito do Fundo de
Financiamento ao Estudante do Ensino Su-
perior (FIES) e d outras providncias.
buies que lhe conferem os incisos I e II do pargrafo nico do art.
87 da Constituio, e
Considerando o disposto no inciso II e no 3 do art. 6 B
da Lei n 10.260, de 12 de julho de 2001, includo pela Lei n 12.202,
de 14 de janeiro de 2010; e
Considerando a Portaria n 648/GM/MS, de 28 de maro de
2006, que aprova a Poltica Nacional de Ateno Bsica, resolve:
Art. 1 Esta Portaria estabelece critrios para definio das
reas e regies prioritrias com carncia e dificuldade de reteno de
mdico integrante de equipe de sade da famlia oficialmente ca-
dastrada e das especialidades mdicas prioritrias de que tratam o
inciso II e o 3 do art. 6 B da Lei n 10.260, de 12 de julho de
2001, no mbito do Fundo de Financiamento ao Estudante do Ensino
Superior (FIES).
Art. 2 As reas e regies com carncia e dificuldade de
reteno de mdico integrante de equipe de sade da famlia ofi-
cialmente cadastrada sero definidas como prioritrias pelo Ministrio
da Sade com base em modelo que leve em conta indicadores dentre
o seguintes:
I - Produto Interno Bruto (PIB) per capita;
II - populao sem cobertura de planos de sade;
III - percentual da populao residente na rea rural;
IV - percentual da populao em extrema pobreza;
V - percentual da populao beneficiria do Programa Bolsa
Famlia;
VI - percentual de horas trabalhadas de mdicos na rea da
Ateno Bsica para cada 1.000 (mil) habitantes;
N 113, tera-feira, 14 de junho de 2011 45
ISSN 1677-7042
pelo cdigo 00012011061400045
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
1
ANEXO X - DO ENVIO DO PLASMA PARA INDSTRIA DE
H E M O D E R I VA D O S
Orientao para operacionalizao do fornecimento de plas-
ma para produo de hemoderivados
Em ateno aos arts. 24 e 25 no Regulamento Tcnico de
Procedimentos Hemoterpicos, quando houver o envio de plasma
para indstria de hemoderivados, devero ser observadas as orien-
taes deste anexo, sem prejuzo as demais disciplinas do citado
regulamento.
Considerando que:
1. Conforme o art. 8 da Lei n 10.205/201, o SINASAN
composto por: "I - organismos operacionais de captao e obteno
de doao, coleta, processamento, controle e garantia de qualidade,
estocagem, distribuio e transfuso de sangue, seus componentes e
hemoderivados"; e, "II - centros de produo de hemoderivados e de
quaisquer produtos industrializados a partir do sangue venoso e pla-
centrio, ou outros".
2. Conforme o art. 11, a Poltica Nacional de Sangue, Com-
ponentes e Hemoderivados desenvolvida por meio da Rede Na-
cional de Servios de Hemoterapia (Hemorrede Nacional) que se
regem segundo os regulamentos e normas tcnicas pertinentes, ema-
nadas das disposies da Lei n 10.205/2001 (art. 11. 1).
3. O campo de atuao da Poltica Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados definidos no art. 15 da Lei do San-
gue, que tem por objetivo:
a) "III - verificao e aplicao permanente de mtodos e
aes de controle de qualidade do sangue, componentes e hemo-
derivados";
b) "IV - instituio de mecanismos de controle do descarte
de todo o material utilizado na atividade hemoterpica, para que se
evite a contaminao ambiental, devendo todos os materiais e subs-
tncias que entrem em contato com o sangue coletado, seus com-
ponentes e hemoderivados, ser esterilizados ou incinerados aps seu
uso";
c) "V - fiscalizao da utilizao ou estocagem do sangue,
componentes e hemoderivados em todas as instituies pblicas ou
privadas que exeram atividade hemoterpica"; e
d) "XI - produo de derivados industrializados de plasma e
reagentes, para uso laboratorial em Hemoterapia e em Hematologia e
autorizao para aquisio de anti-soros ou outros produtos derivados
do sangue, essenciais para a pesquisa e diagnstico".
4. Conforme o art. 16 da Lei n 10.205/2001, a execuo da
Poltica Nacional de Sangue e Hemoderivados fica a cargo do SI-
NASAN, cuja direo nacional exercida pela Secretaria de Ateno
Sade do Ministrio da Sade compete:
a) "II - fixar e atualizar normas gerais relativas ao sangue,
componentes e hemoderivados para a sua obteno, controle, pro-
cessamento e utilizao, assim como aos insumos e equipamentos
necessrios atividade hemoterpica";
b) "VIII - estabelecer critrios e conceder autorizao para
importao e exportao de sangue, componentes e hemoderivados,
observado o disposto no 1 do art. 14 e no pargrafo nico do art.
22" da Lei do Sangue;
c) "XII - avaliar a necessidade nacional de sangue humano,
seus componentes e hemoderivados de uso teraputico, bem como
produtos de uso laboratorial e propor investimentos para a sua ob-
teno e produo"; e
d) "XIV - incentivar e colaborar com a regulamentao da
atividade industrial e sua operacionalizao para produo de equi-
pamentos e insumos indispensveis atividade hemoterpica, e in-
clusive com os Centros de Produo de Hemoderivados".
A relao entre o Ministrio da Sade, indstrias de he-
moderivados e servios de hemoterapia, a disponibilizao e envio do
plasma para a indstria de hemoderivados deve observar a seguinte
disciplina:
5. O coordenador do Sistema Nacional de Sangue, Com-
ponentes e Hemoderivados (SINASAN), Coordenao-Geral de San-
gue e Hemoderivados (CGSH) do Ministrio da Sade definir quan-
to utilizao de todo plasma congelado excedente do uso tera-
putico existente em qualquer servio de hemoterapia pblico ou
privado com vistas ao atendimento de interesse nacional, conforme
previsto no 1 do art. 14 da Lei n 10.205/2001.
6. No permitida aos servios de hemoterapia, pblicos ou
privados, a disponibilizao de plasma para indstria de hemode-
rivados, nacional ou internacional, sem a autorizao escrita do Mi-
nistrio da Sade.
7. A realizao de procedimento de plasmafrese dever obe-
decer ao disposto no art. 98 do Regulamento Tcnico; e, tal obteno
de insumos para indstria de hemoderivados atividade exclusiva dos
servios de hemoterapia pblicos, sendo que os servios de hemo-
terapia que forem fornecedores nesta modalidade devero solicitar
autorizao escrita da CGSH para coleta e envio do plasma com este
fim.
8. Somente plantas industriais nacionais de natureza pblica
podero receber o plasma dos servios de hemoterapia brasileiros
obtido por plasmafrese.
9. A CGSH acompanhar os resultados das atividades de
certificao dos servios de hemoterapia e beneficiamento do plasma
pelas plantas industriais de hemoderivados, a fim de garantir o es-
tabelecido nos inciso VIII, XII e XIV do art. 16 da Lei n
10.205/2001.
10. A CGSH verificar, oportunamente, por meio de critrios
tcnicos, os servios de hemoterapia que sero fornecedores de plas-
ma para a indstria de hemoderivados, conforme a viabilidade e
capacidade operacional, alm de competncia tcnica do servio de
hemoterapia para fornecer matria-prima.
11. A CGSH emitir documento ao servio de hemoterapia
certificado e aprovado pela indstria de hemoderivados para for-
necimento de plasma autorizando o servio de hemoterapia a fornecer
plasma como matria-prima para a indstria certificadora pelo pe-
rodo de um ano ou at a expirao da validade da certificao
anterior (conforme normativas sanitrias vigentes), que se basear nas
informaes prestadas pela indstria produtora.
12. A Autorizao citada acima ser dada ao servio de
hemoterapia anualmente para fornecimento do plasma excedente do
uso teraputico indstria que o certificou, devendo ainda, acordar
com esta os demais procedimentos necessrios execuo do be-
neficiamento do plasma.
13. Para isso, a indstria produtora de hemoderivados que
atua no mbito do SINASAN dever:
a) certificar os fornecedores de matria-prima, quanto aos
procedimentos operacionais adotados pelos servios de hemoterapia,
conforme critrios estabelecidos pela legislao vigente, obedecendo
periodicidade prevista na legislao sanitria vigente;
b) em at 30 dias aps a visita, apresentar relatrio cir-
cunstanciado da avaliao dos servios de hemoterapia CGSH para
cincia e autorizao de fornecimento citadas acima, se for o caso:
1. o relatrio de aprovao servir para concesso da au-
torizao de fornecimento do plasma;
2. o relatrio da no aprovao servir para adoo de me-
didas para melhoria pelos servios de hemoterapia para qualificao
do plasma;
c) para recolhimento do plasma dos servios de hemoterapia
autorizados, a indstria produtora definir junto ao fornecedor o cro-
nograma de recolhimento do plasma excedente do uso teraputico;
d) a indstria dever apresentar mensalmente CGSH, ao
dcimo quinto dia de cada ms, relatrio de suas atividades de au-
ditorias de certificao de fornecedores, recolhimento do plasma, in-
formando:
1. quais servios de hemoterapia foram auditados no ms e
resultados;
2. em quais servios de hemoterapia ocorreu o recolhimento
de plasma, data e quantidades recolhidas;
3. intercorrncias que demandem interveno dessa Coor-
denao:
a) a indstria produtora dever apresentar semestralmente o
relatrio de produo de hemoderivados, para cincia e acompa-
nhamento das atividades desenvolvidas no mbito do SINASAN, e
que dever constar:
1. quantidade de plasma recolhido, enviado para fbrica,
beneficiado, descartado e principais motivos de descarte;
2. rendimentos dos fracionamentos;
3. quantidade de hemoderivados produzidos.
14. O SINASAN fomentar que os servios de hemoterapia
busquem qualificao de sua produo de plasma para atender ao
interesse nacional na produo de hemoderivados, sem prejuzo a
teraputica.
15. Quando houver a necessidade de exportao temporria
do plasma para fins de beneficiamento no exterior, a indstria que
executar a operao dever solicitar autorizao de exportao tem-
porria do plasma CGSH, anteriormente solicitao de licenas
sanitrias e demais providncias necessrias.
PORTARIA N
o
-
1.374, DE 13 DE JUNHO DE 2011
Habilita Municpios a receberem recursos referentes ao Plano Nacional de Implantao de Unidades Bsicas de Sade
para Equipes de Sade da Famlia.
O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso de suas atribuies que lhe conferem os incisos I e II do pargrafo nico do art. 87
da Constituio, e
Considerando a Portaria n 648/GM/MS, de 28 de maro de 2006, que aprova a Poltica Nacional de Ateno Bsica;
Considerando a Portaria n 204/GM/MS, de 29 de janeiro de 2007, com as suas alteraes e os acrscimos estabelecidos pela Portaria
n 837/GM/MS, de 23 de abril de 2009;
Considerando a Portaria n 2.226/GM/MS, de 18 de setembro de 2009, que institui no mbito da Poltica Nacional de Ateno Bsica,
o Plano Nacional de Implantao de Unidades Bsicas de Sade para Equipes de Sade da Famlia, resolve:
Art. 1 Habilitar os Municpios descritos no Anexo a receberem recursos referentes ao Plano Nacional de Implantao de Unidades
Bsicas de Sade para Equipes de Sade da Famlia.
Art. 2 Determinar que o Fundo Nacional de Sade adote as medidas necessrias transferncia do recurso financeiro de investimento
estabelecido no art. 7 da Portaria GM/MS n 2.226, de 18 de setembro de 2009, republicada em 20 de novembro de 2009 para os Fundos
Municipais de Sade.
Art. 3 Estabelecer que os recursos oramentrios de que trata esta Portaria faam parte do Bloco de Investimentos na Rede de Servios
de Sade, e que corram por conta do oramento do Ministrio da Sade, na forma do Anexo a esta Portaria.
ANEXO
MUNICPIOS CREDENCIADOS PARA RECEBIMENTO DO RECURSO
UF IBGE MUNICIPIO N U _ S U B P R O J E TO ESF VALOR (R$) EMENDA FUNCIONAL PROGRAMA-
TICA
BA 290440 BREJOLANDIA 11 2 3 5 4 8 2 0 0 0 111 0 0 2 1 R$ 200.000,00 13330013 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 11 0 2 0
MG 313665 J U AT U B A 6 4 4 8 7 6 1 4 0 0 0 111 0 0 3 1 R$ 200.000,00 1 4 11 0 0 0 1 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 3 1
PE 261280 SANTA TEREZINHA 1 2 0 7 111 7 0 0 0 111 0 0 1 1 R$ 200.000,00 24560008 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 2 6
PE 261340 SAO JOSE DA COROA GRAN-
DE
1 0 111 6 3 1 0 0 0 111 0 0 1 1 R$ 200.000,00 21280016 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 2 6
PR 410960 G U A R AT U B A 7 6 0 1 7 4 7 4 0 0 0 111 0 0 1 1 R$ 200.000,00 20520018 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 4 1
RJ 330030 BARRA DO PIRAI 2 8 5 7 6 0 8 0 0 0 0 111 0 0 1 2 R$ 266.666,67 13080004 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 6 3 2
RJ 330170 DUQUE DE CAXIAS 2 9 1 3 8 3 2 8 0 0 0 111 0 0 2 3 R$ 400.000,00 13080007 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 7 8 4
RJ 330420 RESENDE 2 9 1 7 8 2 3 3 0 0 0 111 0 0 1 2 R$ 266.666,67 13080019 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 11 0 1 6
RN 240230 CARAUBAS 0 8 3 4 9 1 0 2 0 0 0 111 0 0 2 1 R$ 200.000,00 24470013 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 111 0 8
RS 431650 SALVADOR DO SUL 8 7 8 6 0 7 6 3 0 0 0 111 0 0 2 1 R$ 200.000,00 19010009 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 11 0 6 6
SP 350780 BRODOWSKI 11 4 8 0 1 5 2 0 0 0 111 0 0 1 1 R$ 200.000,00 23560008 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 3 5
SP 351520 ESTRELA D'OESTE 4 5 11 2 2 2 4 0 0 0 111 0 0 1 1 R$ 200.000,00 18240002 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 11 0 6 2
SP 352310 I TA Q U A Q U E C E T U B A 4 6 3 1 6 6 0 0 0 0 0 111 0 0 1 4 R$ 533.333,33 23960018 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 3 5
SP 353930 PIRASSUNUNGA 4 5 7 3 1 6 5 0 0 0 0 111 0 2 0 2 R$ 266.666,67 23660012 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 3 5
SP 354000 POMPEIA 4 4 4 8 3 4 4 4 0 0 0 111 0 0 1 1 R$ 200.000,00 25450012 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 111 9 2
SP 354100 PRAIA GRANDE 11 2 5 2 9 4 0 0 0 0 111 0 0 1 3 R$ 400.000,00 32280004 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 11 2 1 6
SP 354560 SANTA ADELIA 4 6 5 9 9 2 7 0 0 0 0 111 0 0 3 1 R$ 200.000,00 31350003 1 0 3 0 11 2 1 4 8 5 8 1 0 0 3 5
PORTARIA N
o
-
1.377, DE 13 DE JUNHO DE 2011
Estabelece critrios para definio das
reas e regies prioritrias com carncia e
dificuldade de reteno de mdico integran-
te de equipe de sade da famlia oficial-
mente cadastrada e das especialidades m-
dicas prioritrias de que tratam o inciso II e
o 3 do art. 6-B da Lei n 10.260, de 12
de julho de 2001, no mbito do Fundo de
Financiamento ao Estudante do Ensino Su-
perior (FIES) e d outras providncias.
buies que lhe conferem os incisos I e II do pargrafo nico do art.
87 da Constituio, e
Considerando o disposto no inciso II e no 3 do art. 6 B
da Lei n 10.260, de 12 de julho de 2001, includo pela Lei n 12.202,
de 14 de janeiro de 2010; e
Considerando a Portaria n 648/GM/MS, de 28 de maro de
2006, que aprova a Poltica Nacional de Ateno Bsica, resolve:
Art. 1 Esta Portaria estabelece critrios para definio das
reas e regies prioritrias com carncia e dificuldade de reteno de
mdico integrante de equipe de sade da famlia oficialmente ca-
dastrada e das especialidades mdicas prioritrias de que tratam o
inciso II e o 3 do art. 6 B da Lei n 10.260, de 12 de julho de
2001, no mbito do Fundo de Financiamento ao Estudante do Ensino
Superior (FIES).
Art. 2 As reas e regies com carncia e dificuldade de
reteno de mdico integrante de equipe de sade da famlia ofi-
cialmente cadastrada sero definidas como prioritrias pelo Ministrio
da Sade com base em modelo que leve em conta indicadores dentre
o seguintes:
I - Produto Interno Bruto (PIB) per capita;
II - populao sem cobertura de planos de sade;
III - percentual da populao residente na rea rural;
IV - percentual da populao em extrema pobreza;
V - percentual da populao beneficiria do Programa Bolsa
Famlia;
VI - percentual de horas trabalhadas de mdicos na rea da
Ateno Bsica para cada 1.000 (mil) habitantes;

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N 113, tera-feira, 14 de junho de 2011

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