ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N 22, DE 23 DE
ABRIL DE 2013
Aprova os Procedimentos Comuns para as
Inspees nos Fabricantes de Produtos Mdicos e
Produtos para Diagnstico de Uso in vitro nos
Estados Partes, e d outras providncias

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das
atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art.
2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008,
em reunio realizada em 16 de abril de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao:
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicao:

Art. 1 Ficam aprovados os Procedimentos Comuns para as Inspees nos
Fabricantes de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso in vitro nos Estados
Partes, nos termos dos Anexos desta Resoluo.

Art. 2 Esta Resoluo incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo GMC
MERCOSUL n 32/12, que aprovou os Procedimentos Comuns para as Inspees nos
Fabricantes de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de uso in vitro nos Estados
Partes (Revogao das Res. GMC N 31/97 e 09/01).

Art. 3 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no
regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20
de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabveis.

Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO I

MERCOSUL/GMC/RES. N 32/12

PROCEDIMENTOS COMUNS PARA AS INSPEES NOS FABRICANTES DE
PRODUTOS MDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO NOS
ESTADOS PARTES
(REVOGAO DAS RES. GMC N 31/97 e 09/01)

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto, o Protocolo
de Ushuaia sobre Compromisso Democrtico no MERCOSUL, Bolvia e Chile e as
Resolues N 31/97 e 09/01 do Grupo Mercado Comum.

CONSIDERANDO:

Que devem ser atualizados os procedimentos comuns para a realizao de
inspees sanitrias nos fabricantes de Produtos Mdicos e de Produtos para Diagnstico
de Uso in Vitro, em ateno experincia adquirida no desenvolvimento de aes
conjuntas no mbito do MERCOSUL.

Que a atualizao dos requisitos das Boas Prticas de Fabricao de Produtos
Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso in Vitro requer que o sistema de inspees
seja baseado na anlise de risco.

Que se faz necessria a adoo de critrios comuns para a tomada de decises luz
do resultado da inspeo.

O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:

Art. 1 - Aprovar os Procedimentos Comuns para as inspees nos fabricantes de
Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso in vitro nos Estados Partes, que
constam como Anexo e fazem parte da presente Resoluo.

Art. 2 - Os Estados Partes indicaro no mbito do SGT N 11 os rgos nacionais
competentes para a implementao da presente Resoluo.

Art. 3 - Revogar as Resolues GMC N 31/97 e 09/01.

Art. 4 - Esta Resoluo dever ser incorporada ao ordenamento jurdico dos Estados
Partes, antes de 30/IV/13.

LXXXIX GMC - Cuiab, 18/X/12.

ANEXO II

PROCEDIMENTOS COMUNS PARA AS INSPEES NOS FABRICANTES DE
PRODUTOS MDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO NOS
ESTADOS PARTES

1. OBJETlVO

Estabelecer procedimentos para a realizao de inspees nos estabelecimentos que
fabricam produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro, bem como critrios
comuns para a tomada de deciso luz do resultado da inspeo.

2. MBITO DE APLICAO

Estes procedimentos se aplicam s inspees intrazona realizadas pelos Estados
Partes em estabelecimentos fabricantes de produtos mdicos e produtos para diagnstico
de uso in vitro, comercializados entre os Estados Partes, nas seguintes situaes:

a) emisso do Certificado de Boas Prticas de Fabricao;

b) verificao de rotina do atendimento s Boas Prticas de Fabricao;

c) verificao do cumprimento de adequaes requeridas na inspeo anterior;

d)investigao de notificaes de eventos adversos, queixas tcnicas e denncias de
irregularidades.

3. TOMADA DE DECISES EM RELAO AO CUMPRIMENTO DAS BOAS
PRTICAS DE FABRICAO (BPF)

A emisso do Certificado de Boas Prticas de Fabricao se fundamentar nos
resultados da avaliao do cumprimento dos requisitos de BPF, considerando o risco dos
produtos fabricados e respeitando o marco normativo harmonizado no MERCOSUL.

4. PROCEDIMENTOS

4.1 As inspees nos estabelecimentos fabricantes de produtos mdicos e produtos
para diagnstico de uso in vitro localizados nos Estados Partes devero ser realizadas por
equipes constitudas de inspetores treinados conforme o programa de capacitao conjunta
aprovado.

4.2 Na realizao das inspees devero ser observados os seguintes
procedimentos:

a) a inspeo ser realizada pelo Estado Parte Sede (EPS), que dever elaborar
Relatrio de Inspeo contendo minimamente as informaes definidas no modelo
constante no Apndice deste Anexo;

b) o EPS dever tomar as medidas pertinentes, de acordo com os resultados da
inspeo realizada;

c) quando solicitado, o EPS remeter Relatrio de Inspeo para a considerao do
Estado Parte Receptor (EPR) solicitante;

d) o EPR poder solicitar informaes complementares sobre o Relatrio de Inspeo
ao EPS, caso julgue necessrio;

e) o EPR conceder a Certificao de BPF com base no Relatrio de Inspeo
emitido pelo EPS, uma vez que todas as informaes necessrias verificao do
cumprimento das BPF sejam cumpridas e a concluso seja satisfatria;

f) quando as informaes apresentadas no forem suficientes, a situao poder ser
resolvida mediante inspeo conjunta no estabelecimento, a ser programada entre os
Estados Partes envolvidos.

4.3 A autoridade competente do EPS ter trinta (30) dias corridos para enviar sua
resposta, contados a partir da data do recebimento da solicitao da autoridade competente
do EPR, podendo:

a) realizar o envio do Relatrio de Inspeo ou informaes complementares
solicitadas;

b) informar sobre a necessidade da extenso do prazo para envio da documentao
solicitada, quando a empresa esteja no processo de cumprimento de no conformidades
observadas durante a inspeo realizada pela autoridade competente do EPS;

c) informar sobre a impossibilidade de envio da documentao solicitada, quando no
haja um Relatrio de Inspeo vlido para a empresa fabricante ou quando a empresa no
se encontre em condies de exportar produtos.

4.4 Para dar cumprimento presente Resoluo, sero considerados vlidos aqueles
relatrios de inspees realizadas pelos EPS dentro do perodo de dezoito (18) meses
anteriores data da solicitao da documentao pelo EPR.

Os dezoito (18) meses sero contados a partir da data do trmino da inspeo
realizada pela autoridade competente do EPS.

4.5 A partir da anlise de notificaes de tecnovigilncia pelos Estados Partes, em
funo do risco potencial de dano para a sade pblica, podero ser realizadas inspees
conjuntas entre os Estados Partes envolvidos.

5. DISPOSIES FINAIS

5.1. As autoridades competentes do EPS devero informar, com a devida
fundamentao, qualquer modificao no estado da certificao dos estabelecimentos que
exportam aos demais Estados Partes, em at trinta (30) dias corridos a partir da data em
que a modificao foi observada.

5.2. O intercmbio de documentos previsto na presente Resoluo dever ser
realizado exclusivamente por canais oficiais, acordados entre autoridades competentes, e
dever observar o carter confidencial das informaes tcnicas intercambiadas entre o
EPS e EPR.

Somente sero considerados vlidos para anlise aqueles documentos enviados e
recebidos pelas autoridades dos Estados Partes envolvidos no processo de intercmbio de
informaes.

5.3. Outras situaes relacionadas ao controle e fiscalizao sanitria no previstas
nesta norma devem ser objeto de tratamento especfico, mediante negociaes entre as
autoridades competentes dos Estados Partes envolvidos.

APNDICE

RELATRIO DE INSPEO

EMPRESA SOLICITANTE:

ENDEREO:

PERODO DE INSPEO:

(LOCAL) , _____________ DE __________ DE 20__________

1.IDENTIFICAO DA EMPRESA SOLICITANTE

1.1 Nome:
1.2 Endereo:
1.3 Autorizao de Funcionamento N:

2.INSPEO

2.1 Perodo: __/__/__ a __/__/__

2.2 Objetivo da inspeo: verificao do cumprimento das Boas Prticas de
Fabricao de Produtos Mdicos e/ou Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro, conforme
legislao em vigor.

2.3 Tipo de Inspeo:
( ) Inicial
( ) Reinspeo

2.4 Data da ltima inspeo: __/__/__

2.5 Relao de produtos fabricados:

Produto Nome Tcnico
Registro
(quando
aplicvel)
Classes de risco de acordo
com o registro de produtos
harmonizado no MERCOSUL
1.
2.
3.
Etc.

Observaes:

1. Devero ser listados todos os produtos fabricados pela planta inspecionada,
incluindo produtos que estejam sendo desenvolvidos que a empresa pretenda registrar;

2. Caso a relao de produtos seja muito extensa, dever ser relacionado em anexo.

3.PESSOAS CONTATADAS NA EMPRESA

3.1 Pessoas contatadas na empresa durante a inspeo:

Nome: Cargo:
Telefone: Fax: Endereo eletrnico:

Nome: Cargo:
Telefone: Fax: Endereo eletrnico:

Nome: Cargo:
Telefone: Fax: Endereo eletrnico:

4.RELAO DE PRESTADORES DE SERVIOS

Empresa Endereo Etapa de Fabricao / Processo



Observaes:

1. Devero ser relacionados os fornecedores de servios que possam influenciar a
qualidade dos produtos fabricados.

2. Caso a relao de fornecedores descrita seja muito extensa, dever ser
relacionado em anexo.

5.INFORMAES GERAIS

Descrever a empresa de maneira geral, quanto ao nmero de funcionrios, tamanho
da rea, nmero de prdios, caractersticas do local, informaes legais, grupo empresarial
e outros dados que o inspetor julgar necessrios.

6.REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE

Descrever as evidncias relacionadas aos requisitos de Responsabilidade Gerencial,
Manual da Qualidade, Pessoal, Gerenciamento de Risco e Controle de Compras.

6.1 Observao(es):

6.2 No Conformidade(s):

7.DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE

Descrever procedimentos relacionados ao controle de documentos e registros.

7.1 Observao(es):

7.2 No Conformidade(s):

8.CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO

Descrever evidncias relacionadas aos requisitos controle de projeto, registro
histrico de projeto e registro mestre do produto.

8.1 Observao(es):

8.2 No Conformidade(s):

9.CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO

Descrever aspectos relacionados s instalaes da empresa, controles ambientais,
de sade do trabalhador, procedimentos e evidncias relacionados aos controles das
diversas etapas de produo, embalagem e rotulagem dos produtos, liberao dos
produtos, programas de manuteno, inspeo e testes, calibrao, validao, e controle de
mudanas.

9.1 Observao(es):

9.2 No Conformidade(s):
10.MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E RASTREABILIDADE

Descrever procedimentos, registros e evidncias relacionados aos requisitos de
manuseio, armazenamento, identificao, rastreabilidade de componentes e produtos
acabados, distribuio de produtos acabados, procedimentos para componentes e produtos
no-conformes.

10.1 Observao(es):

10.2 No Conformidade(s):

11.AES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

Descrever procedimentos e registros de aes corretivas e preventivas, aes de
campo e recolhimento de produtos, gerenciamento de reclamaes e auditoria da
qualidade.

11.1 Observao(es):

11.2 No Conformidade(s):

12.INSTALAO E ASSISTNCIA TCNICA

Descrever procedimentos e registros relacionados instalao e assistncia tcnica
dos produtos.

12.1 Observao(es):

12.2 No Conformidade(s):

13.TCNICAS DE ESTATSTICA

Descrever procedimentos relacionados s tcnicas estatsticas adotadas para
avaliao do desempenho do sistema da qualidade e capacidade do processo para atender
as especificaes estabelecidas, bem como para definir os planos de amostragem.

13.1 Observao(es):

13.2 No Conformidade(s):

14.CONSIDERAES GERAIS / AVALIAO DE RISCOS / RECOMENDAES

Registrar as consideraes gerais e recomendaes feitas empresa pela equipe
inspetora. No caso de infrao sanitria, as medidas tomadas pela equipe inspetora
devero ser registradas e as cpias dos documentos pertinentes devero ser anexadas ao
Relatrio de Inspeo.

15.CONCLUSO

(__) SATISFATRIA

(__) COM OBSERVAES E/OU NO CONFORMIDADES
Prazo para cumprimento contado a partir do recebimento do Relatrio:

(__) INSATISFATRIA

16.EQUIPE INSPETORA

NOME DO INSPETOR RGO SANITRIO ASSINATURA


Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade