Reactivos de Diagnostico In Vitro

ltima actualizacin el Viernes, 11 de Julio de 2014 09:20

1. Que es un reactivo de diagnstico in vitro? (Decreto 3770 de 2004, Artculo 2)

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado slo o en
asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de
muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, rganos y
tejidos, principalmente con el fin de proporcionar informacin relacionada con:

1. Un estado fisiolgico o patolgico.
2. Una anomala congnita.
3. La determinacin de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
4. La Supervisin de medidas teraputicas.

Los reactivos de diagnstico in vitro, deben ser sometidos a un programa de vigilancia que
permita hacer seguimiento en todas las fases de su desarrollo; as mismo la legislacin permitir
incorporar los procesos necesarios para la inspeccin y acompaamiento de los diferentes
actores implicados en el uso de los reactivos de diagnstico in vitro.


2. Cmo se clasifican los reactivos de diagnstico in vitro? (Decreto 3770 de 2004,
Artculo 3)

La clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario,
Categora III (alto riesgo), Categora II (mediano riesgo), Categora I (bajo riesgo), teniendo en
cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnologa, anlisis e impacto del resultado, de acuerdo
con lo siguiente:

Categora I: Incluye los siguientes reactivos de diagnstico in vitro:

1. Medios de cultivo.
2. Componentes de reposicin de un estuche.
3. Materiales colorantes
4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
5. Soluciones de lavado.
Categora II: Incluye los reactivos de diagnstico in vitro que estn relacionados con las
siguientes reas:

1. Biologa Molecular.
2. Endocrinologa.
3. Txico-Farmacologa.
4. Qumica sangunea.
5. Hematologa.
6. Inmunologa.
7. Microbiologa.
8. Coproparasitologa.
9. Coagulacin.
10. Gases sanguneos.
11. Uroanlisis.
12. Clulas de rastreo de inmunohematologa.
13. Pruebas de auto diagnstico y autocontrol.

Categora III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnstico in vitro:

1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes
sanguneos y dems tejidos y rganos para trasplante.
2. Usados para asegurar compatibilidad inmunolgica de sangre y dems tejidos y rganos para
trasplante.
3. Usados para diagnstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la
vida en la poblacin general colombiana, incluyendo las pruebas rpidas.



Programa Nacional de Reactivovigilancia

ltima actualizacin el Viernes, 11 de Julio de 2014 11:40
DEFINICION (Resolucin 2013038979 del 26 de Diciembre de 2013, Artculo 4)

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificacin y cualificacin de efectos indeseados
ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnstico in vitro, as como la identificacin
de los factores de riesgo o caractersticas que puedan estar relacionadas con estos. El Programa
Nacional de Reactivovigilancia se basar en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los
problemas relacionados con los reactivos de diagnstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin.

OBJETIVO PRINCIPAL

El Programa Nacional de Reactivovigilancia se configura como un sistema de vigilancia post mercado,
constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, tcnicos
y de talento humano que interactan para llevar a cabo la identificacin, recoleccin, evaluacin, la
gestin del riesgo y divulgacin de los efectos indeseados asociados al uso de los reactivos de
diagnstico in vitro para desarrollar acciones en salud pblica, en pro de la salud y la seguridad de los
pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilizacin del
reactivo.

PRINCIPIOS (Resolucin 2013038979 del 26 de Diciembre de 2013, Artculo 4)

Los principios que rigen el Programa Nacional de Reactivovigilancia son los siguientes:
1. Articulacin del programa
2. Sensibilidad
3. Oportunidad
4. Transparencia
5. Eficacia y Eficiencia
6. Calidad
7. Unidad
8. Complementariedad y Concurrencia.

Niveles de Operacin y Actividades de los Actores del Programa Nacional Reactivovigilancia

Programa Institucional de Reactivovigilancia

Niveles de Operacin y Actividades de los Actores del Programa Nacional de
Reactivovigilancia

ltima actualizacin el Viernes, 11 de Julio de 2014 11:46
Con el fin de hacer eficiente el Programa Nacional de Reactivovigilancia, se han dispuesto
jerrquicamente los siguientes niveles de actuacin. (Resolucin 2013038979 del 26 de
Diciembre de 2013, Artculo 7)


Cada uno de estos niveles tiene actividades especficas, cuyo objetivo es identificar y gestionar
oportunamente los riesgos relacionados con los reactivos de diagnstico in vitro, tomar
decisiones efectivas y comunicar a las autoridades segn su jurisdiccin, las situaciones crticas
que requieran de la participacin incluso del nivel nacional.

NIVEL NACIONAL

NIVEL DEPARTAMENTAL

NIVEL LOCAL

NIVEL LOCAL

1. Titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores y comercializadores de reactivos de
diagnstico in vitro:

a) Adoptar y adaptar el Programa de Reactivovigilancia atendiendo los lineamientos que
para el efecto establezca el Invima.
b) Asegurar la disponibilidad de la informacin que a lo largo del ciclo de vida del producto,
permita su trazabilidad y la investigacin de los efectos indeseados que puedan causar los
reactivos de diagnstico in vitro, con el fin de registrar, evaluar, gestionar y notificar los
reportes de los mismos.
c) Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima la
ocurrencia de efectos indeseados, dentro de los trminos que establece la presente
resolucin.
d) Adelantar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y/o que le sean
exigidas por la autoridad competente, informando al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima, dentro de los trminos establecidos.
e) Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, las
alertas internacionales que estn asociadas a los reactivos de diagnstico in vitro que
comercializa o comercializ dentro del territorio nacional, en los trminos establecidos en la
presente resolucin.
f) Atender oportunamente los requerimientos de informacin realizados por el Invima, con
relacin a la Reactivovigilancia.

2. Usuarios. Bancos de sangre, laboratorios de salud pblica, laboratorios de referencia,
laboratorios clnicos, laboratorios especializados y de investigacin, laboratorios de los
bancos de tejidos y mdula sea, instituciones prestadoras de salud y todos los dems
usuarios del nivel asistencial:

a) Adoptar y adaptar el Programa de Reactivovigilancia, atendiendo los lineamientos que
para el efecto establezca el Invima, con el fin de gestionar toda la informacin necesaria
para la investigacin y anlisis de aquellas situaciones que puedan constituirse en efectos
indeseados, relacionados con el uso de los reactivos de diagnstico in vitro.
b) Contar con un sistema de informacin que permita disponer de toda la informacin para
adelantar las investigaciones tendientes a establecer una posible relacin de causalidad
entre la ocurrencia de un efecto indeseado y el uso de los reactivos de diagnstico in vitro
utilizados.
c) Informar, divulgar y aplicar las prcticas adecuadas de utilizacin de los
reactivos de diagnstico in vitro.
d) Estar atentos y vigilantes al desempeo, calidad y seguridad de los reactivos de
diagnstico in vitro y reportar la ocurrencia de efectos indeseados al INVIMA dentro de los
trminos que establece la presente resolucin, y as mismo, informar al fabricante o
importador del correspondiente reactivo de diagnstico in vitro.
e) Responder oportunamente ante cualquier peticin del Invima, relacionada con
informacin o requerimientos adicionales en el marco de las investigaciones adelantadas,
dentro de los trminos establecidos para tal fin, en la presente resolucin.

3. Profesionales independientes y usuarios de reactivos de diagnstico in vitro en general y
a quien tenga conocimiento de un efecto indeseado con un reactivo de diagnstico in vitro,
reportarn al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos - Invima o a las secretaras
departamentales, distritales o municipales de salud, teniendo en cuenta que ante un
presunto evento, el reporte ser inmediato. (Resolucin 2013038979 del 26 de Diciembre de
2013, Artculo 10)

Programa Institucional de Reactivovigilancia

ltima actualizacin el Viernes, 11 de Julio de 2014 11:47
Los Programas Institucionales de Reactivovigilancia son aquellos que desarrollan
internamente, las Secretaras Departamentales, Distritales y Municipales de Salud, los
fabricantes, comercializadores e importadores, prestadores de servicios de salud y
profesionales independientes relacionados con los reactivos de diagnstico in vitro, en el
marco de este programa corresponde:

1. Designar un responsable del Programa de Reactivovigilancia.

2. Inscribirse en la Red Nacional de Reactivovigilancia.

3. Registrar, analizar y gestionar todo efecto indeseado causado por un reactivo de
diagnstico in vitro, utilizando para ello el formato de reporte oficial del INVIMA.

4. Elaborar un documento institucional que defina elementos conceptuales, operativos ,
administrativos, entre otros, para la identificacin, anlisis, gestin y comunicacin de los
riesgos relacionados con el uso de los reactivos de diagnstico in vitro, la gestin de los
efectos indeseados, incluyendo la estrategia de vigilancia y recoleccin de informacin, de
investigacin y valoracin de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria y la
implementacin de acciones preventivas o correctivas segn el caso, entre otros aspectos.

5. Establecer mecanismos de capacitacin del programa institucional de Reactivovigilancia a
los profesionales involucrados en el manejo de reactivos de diagnstico in vitro.

6. Incluir actividades de mejora las cuales deben estar documentadas como resultado del
anlisis de los efectos indeseados identificados.

7. Registrar los puntos crticos de control identificados en el ciclo de vida del reactivo de
diagnstico in vitro.

8. Documentar mediante procedimientos aprobados por el responsable del programa y la
direccin de la institucin, las actividades que se lleven a cabo en materia de
Reactivovigilancia, determinando el responsable de cada una de ellas.

9. Participar en las estrategias de vigilancia planteadas por las autoridades sanitarias
nacionales o territoriales de acuerdo con las prioridades detectadas.
(Resolucin 2013038979 del 26 de Diciembre de 2013, Artculo 11)