Vous êtes sur la page 1sur 152

Informe Final

Impacto de las negociaciones del TLC con EEUU en


materia de propiedad intelectual en los mercados de
medicamentos y plaguicidas






























Lima, 29 de abril de 2005


i


RESUMEN EJECUTIVO


Los EEUU y el Per se encuentran actualmente en un proceso de negociacin, con el
propsito de suscribir un tratado de libre comercio (TLC) que resulte beneficioso para
ambas partes. Dicha negociacin consiste en la discusin de diversos temas
relacionados a los mercados de inters para cada pas y a las polticas econmicas e
institucionales que afectan al intercambio comercial entre ambos.

Por encargo de la Corporacin Andina de Fomento (CAF), y en coordinacin con el
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo del Per (Mincetur), APOYO Consultora ha
elaborado un estudio que evala el impacto potencial de los temas en negociacin en el
captulo sobre proteccin de propiedad intelectual para productos farmacuticos y
plaguicidas. En particular, se evala el impacto sobre la salud y la agricultura, a partir de
los efectos potenciales en los mercados de dichos productos.


Objetivos del estudio

El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la adopcin de posibles
compromisos en materia de propiedad intelectual, sobre la salud y el sector
agrcola. Los cambios al sistema de patentes ya existente que estaran siendo
propuestos por los EEUU podran tener tres resultados principales: la proteccin a ms
productos (proteccin de datos de prueba); la extensin de plazos de proteccin
(compensacin por demoras injustificadas); y el otorgamiento de nuevos tipos de
proteccin (patentamiento de usos, mtodos teraputicos). Cabe resaltar que el
presente estudio analiza el impacto adicional sobre el sistema de patentes
existente desde 1994 atribuible a las medidas que forman parte del captulo de
propiedad intelectual del TLC.

Dada la estructura de la industria farmacutica y de agroqumicos local, en que la
investigacin y desarrollo de nuevas molculas es prcticamente inexistente, estas
medidas implicaran bsicamente costos para el Per. El beneficio de la promocin
de inversin en innovacin hacia el futuro es poco probable, ante el reducido
tamao y atractivo del mercado peruano.

Sobre la base de la estimacin de los costos de estas medidas, las autoridades
peruanas pueden:

Tomar decisiones en cuanto a su estrategia de negociacin, que involucre trade offs
con beneficios en otros temas del TLC.
Disear mecanismos de compensacin focalizados en los sectores y polticas de
Estado que se limiten o afecten con la negociacin.

Por otro lado, una evaluacin completa del impacto del TLC sobre los sectores
agrcola y salud requiere que los costos generados por los posibles compromisos
en materia de propiedad intelectual sean contrastados con otros beneficios y
costos que podra traer dicho tratado. stos incluyen (i) cambios en la poltica
arancelaria para medicamentos y plaguicidas importados de los EEUU (productos
terminados, insumos y bienes de capital), que a futuro podran importarse sin aranceles y

ii
(ii) cambios en la poltica de compras estatales que actualmente otorgan preferencias a
empresas peruanas y elevan el costo de las adquisiciones de medicamentos que realizan
las entidades estatales. Estos dos elementos no forman parte del alcance del presente
estudio.


Consideraciones metodolgicas

El estudio evala el impacto potencial del aumento en el poder de mercado de los
productos de los laboratorios innovadores ante las medidas que forman parte de
los temas en negociacin en el captulo de propiedad intelectual. Esto se basa en la
premisa de que la proteccin temporal adicional resultante les permite ofrecer sus
productos a precios mayores a los de una situacin sin proteccin. Para ello, se realizan
estimaciones de dos magnitudes de impacto que afectaran a los consumidores
nacionales, as como un tercer impacto sobre la industria local:
1. Impacto directo en el bienestar de los consumidores nacionales, relacionado
a sus compras en el mercado privado. Se calcula la compensacin que requeriran
los consumidores para mantener su actual nivel de bienestar.
2. Impacto indirecto en el acceso de los consumidores al sistema de salud
pblica. Se calcula el mayor gasto que requeriran realizar las instituciones
pblicas para evitar reducir el acceso a sus servicios por parte de algunos
pacientes.
3. Impacto sobre la industria nacional, en trminos de transferencias al exterior
por la sustitucin de la oferta de empresas locales por parte de importaciones de
las transnacionales titulares de las patentes.

La metodologa de trabajo considera los siguientes aspectos:
Se pretende evaluar exclusivamente el impacto adicional atribuible a las
medidas que forman parte del captulo de propiedad intelectual en las
negociaciones del TLC con los EEUU (proteccin de datos de prueba,
principalmente), no as el efecto total del sistema de patentes. Desde el ao
1994, el Per cuenta con un sistema de patentes operativo, tanto para medicamentos
como para plaguicidas, por lo que el efecto de las patentes no es atribuible al TLC.
Las medidas a evaluar fueron identificadas sobre la base de lo observado en casos
previos de negociaciones de TLC por parte de Chile y CAFTA. Adicionalmente, se
considera como escenario posible las medidas incluidas en los decretos 2085 y 822
colombianos, los cuales reconocen la proteccin de datos de prueba para nuevas
entidades qumicas, desde el ao 2002.
- Proteccin de datos de prueba
- Compensacin por demora injustificada en la concesin de la patente
- Compensacin por demora injustificada en la autorizacin de
comercializacin
- Patentamiento de usos
- Patentamiento de mtodos teraputicos
- Licencias obligatorias
- Agotamiento de derechos
- Linkage
La proteccin de datos de prueba (5 aos para medicamentos y 10 aos para
agroqumicos bajo la propuesta de los EEUU) es la medida que podra generar el

iii
mayor impacto potencial. Aceptarla implicara brindar al laboratorio innovador
de nuevas entidades qumicas para el Per poder de mercado (proteccin
temporal adicional), lo que a su vez le permitira vender sus productos a precios
mayores a los que se observaran en una situacin de apertura a la
competencia. De manera conservadora, con el objetivo de evaluar el mayor impacto
potencial para el pas, se asume que la proteccin temporal adicional se da en la
forma de un monopolio temporal adicional a nivel de la molcula, con competencia a
nivel del grupo teraputico, lo que no necesariamente sera el caso en diversas
molculas. Esto se da especficamente para molculas nuevas que no cuentan con
una patente registrada, para las cuales la proteccin de datos coexiste con la patente
y por tanto es redundante.
Ante la dificultad de prever con certeza cules podran ser dichas molculas, la
estimacin de los impactos de las medidas sobre el mercado farmacutico se realiza
usando un anlisis contrafactual, con fecha de corte a diciembre del ao 2003. Se
evalan los efectos que se habran dado en el mercado peruano si las medidas se
hubieran hecho efectivas cinco aos antes (enero del ao 1999). Es decir, se asume
que entre 1999 y 2003 hubiera estado en vigencia un TLC con EEUU, con una
proteccin de datos de prueba como la propuesta, y se compara dicha situacin con
la que efectivamente se observ en dichos aos (con un sistema de patentes sin
proteccin de datos de prueba). Este enfoque de anlisis contrafactual tiene como
principal limitacin el hecho de que los costos estimados (flujo anual) reflejan el
pasado reciente. La proyeccin futura de dichos costos depende, en gran medida, de
la evolucin de factores ajenos al sistema de propiedad intelectual, tales como la
incidencia de enfermedades en el Per; polticas pblicas en salud; tendencias
mundiales en innovacin y la evolucin del Per como mercado atractivo para el
lanzamiento de nuevos productos farmacuticos.
En el caso del mercado de plaguicidas, el anlisis tiene un enfoque distinto y
considera el efecto potencial extremo que stas medidas podran tener sobre el
mercado. En este sentido, se asume que futuras re-evaluaciones de molculas que
actualmente estn en el mercado podran implicar pedidos de nuevos exmenes, los
que podran convertirse en barreras efectivas para la reinscripcin de productos para
los cuales el productor o formulador no cuente con recursos para realizar nuevos
exmenes (especficamente los exmenes de toxicologa sobre el medio abitico y
especies no mamferas).
El mtodo de anlisis consiste en la aplicacin de un modelo de optimizacin
microeconmica a datos reales de los mercados farmacutico y de plaguicidas
peruanos, que permite hacer una simulacin de cmo podran variar los precios de los
productos relevantes ante una situacin de proteccin temporal adicional.


Impacto de la proteccin de datos de prueba en el mercado de
medicamentos

En el caso del mercado de medicamentos, la evaluacin del impacto se concentra en
aquellas molculas (principios activos) utilizadas para atender a las enfermedades
que generan las mayores prdidas econmicas para el Per (enfermedades
principales). Estas enfermedades fueron identificadas segn la metodologa de los
Aos de Vida Ajustados por Discapacidad (AVADs), desarrollada por la Organizacin
Mundial de Salud, las cuales renen alrededor del 40% de la carga de morbilidad en el
pas:


iv
Infecciones respiratorias de las vas inferiores
Enfermedades diarreicas
Enfermedades mentales
Diabetes mellitus
VIH/SIDA
Desrdenes nutricionales
Tuberculosis

A ello, se sumaron otras enfermedades consideradas prioritarias por el Ministerio de
Salud (MINSA) y EsSalud, principales instituciones de salud pblica:
Cncer
Hipertensin arterial
Osteoporosis
Malaria

En total, el estudio cubre alrededor del 48% de la carga de morbilidad en el pas.
Para el anlisis, se definieron como molculas relevantes a aquellas entidades qumicas
que ingresaron por primera vez al mercado en el periodo 1999-2003
1
, por lo que el
laboratorio innovador hubiera podido solicitar proteccin de datos de prueba si esta
medida hubiese sido aplicada a partir de enero del ao 1999. Al interior de dicho grupo,
se diferenciaron aquellas molculas que enfrentaron el ingreso de competidores (caso A),
de aquellas que se mantuvieron en monopolio (caso B). En el primer caso, los
consumidores peruanos se habran perjudicado, ya que la proteccin de datos de prueba
habra impedido el ingreso de los competidores. En el segundo caso, el potencial impacto
an no se ha efectivizado, pues an no ingresa competidor alguno, pero de manera
conservadora se considera como parte del impacto total.

En un mercado total que asciende a US$ 550-600 millones
2
, se estima que el gasto
en medicamentos vinculados a las enfermedades cubiertas en el anlisis es de
US$150 millones anuales. Para dichas enfermedades, se han identificado 43
molculas relevantes para el anlisis contrafactual (es decir, que hubieran
podido estar sujetas a proteccin de datos de prueba) que representan US$9
millones anuales en ventas. De dicho total, US$2.2 millones corresponden a molculas
que se mantuvieron como monopolio, mientras que los US$ 6.7 millones restantes
corresponden a molculas que enfrentaron el ingreso de competidores.

1
Para ello, se utilizaron datos de las compras por parte del sector privado que fueron verificados
con datos de registros de Digemid. Adicionalmente, se analizaron las listas de molculas
susceptibles proporcionadas por Essalud y Minsa (en la versin preliminar del estudio Evaluacin
del Impacto del TLC sobre el acceso a medicamentos).
2
A precios de venta del laboratorio proveedor.

v






















Simulando los resultados que se hubieran observado en el mercado farmacutico en
caso hubiera estado vigente la proteccin de datos de prueba desde 1999 (utilizando
el modelo microeconmico desarrollado), se encuentra que los precios promedio de las
molculas afectadas habran sido ms altos (que en una situacin de competencia
o sin TLC) en un promedio de entre 95% y 116%. Es importante recalcar que dichos
incrementos de precios calculados son una herramienta para estimar los impactos
que son el objetivo central del presente trabajo. No son proyecciones de cunto
subirn los precios de los medicamentos, pues ni siquiera es posible saber cules
son las nuevas molculas que ingresarn al mercado y que podran solicitar
proteccin de patentes y adicionalmente de datos de prueba.

Por otro lado, los mayores precios atribuibles al captulo de propiedad intelectual
del TLC no seran generalizados, sino que estaran concentrados en aquellos
productos susceptibles de tener proteccin de datos de prueba adems de patente.
En el presente trabajo, bajo un criterio conservador de capturar el mximo impacto
potencial, se estima que el impacto podra ser del orden de 43/800 molculas
comercializadas (5%).

Es importante mencionar que en el caso de una buena parte de las molculas (20 de un
total de 43), los volmenes registrados son bastante reducidos, por lo que no ha sido
posible estimar un impacto. La escasa informacin acerca de dichas molculas puede
tener dos explicaciones: los productos son de reciente lanzamiento por lo que requieren
un tiempo para lograr volmenes de venta significativos, o su propia demanda tiene un
tamao reducido. Si fuese posible realizar el clculo de impacto, se puede esperar que el
resultado sea poco significativo.


(a) Impacto en el bienestar del consumidor (mercado privado):
Los incrementos de precios reducen el bienestar de los consumidores. Si la medidas
propuestas por EEUU vinculadas a proteger los datos de prueba se hubieran

6.7 (75%)
2.2 (25%)
0
5
10
150
200
550
Tamao de
mercado
= US$ 550-600 MM
Enfermedades
principales
= US$ 150 MM
43 Molculas
relevantes
= US$ 8,9 MM
19 enfrentaron
competencia
24 se mantienen
como monopolio
A diciembre 2003...
MOLECULAS QUE HUBIERAN ESTADO AFECTAS A LA
PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA
1/
(Anlisis contrafactual al ao 2003)
1/ Molculas que ingresaron al mercado peruano durante el perodo 1999-2003, que hubieran estado afectas a
proteccin de datos de prueba si sta se hubiese implementado a partir de enero del ao 1999.

= 800 Molculas
Comercializadas
= 180 Molculas
Comercializadas

vi
implementado cinco aos antes, durante el ao 2003 los consumidores peruanos
habran requerido una compensacin potencial (variacin compensatoria) de
entre S/.5.4 y 18.2 millones anuales para mantener el nivel de bienestar que
hubieran obtenido bajo una situacin de competencia para las molculas
vinculadas a enfermedades principales.
Cabe sealar que de dicho total, slo S/.3.3-8.1 millones corresponderan al impacto
relevante, toda vez que, en alrededor del 50% de los casos (que representan el 75%
en facturacin), el innovador habra enfrentado competencia por parte de productos
genricos.
Las estimaciones anteriores resultan una buena aproximacin al impacto mnimo sobre el
bienestar de los consumidores respecto de la posibilidad de establecer proteccin de
datos de prueba, para las principales enfermedades que enfrenta la salud en el Per.
Sin embargo, medir el impacto futuro que puedan tener estas medidas sobre nuevas
entidades qumicas (NEQs) que ingresen al mercado peruano es una labor compleja.
Este impacto depende del nmero de NEQs que los laboratorios decidan introducir al
mercado peruano, y la participacin de mercado que stas puedan lograr, situaciones
que no es posible proyectar con un grado mnimo de seguridad.

(b) Impacto en el acceso (instituciones pblicas):
Las principales instituciones pblicas del sector salud (Essalud e INEN), por su
parte, podran comprar menos medicamentos si los precios suben y un grupo
de personas con enfermedades graves, como VIH-SIDA y tuberculosis, podran
dejar de acceder a tratamiento. Si las medidas propuestas por EEUU vinculadas a
proteger los datos de prueba se hubieran implementado cinco aos antes, durante el
ao 2003, dichas instituciones habran requerido un incremento en su presupuesto
de alrededor de S/.4,6 millones anuales para poder brindar el mismo nivel de
servicio que hubieran logrado bajo una situacin como la vigente para las molculas
vinculadas a enfermedades principales. Dicho monto permitira evitar que los
tratamientos de los pacientes se vieran perjudicados a causa del TLC.

(c) Impacto sobre la industria farmacutica peruana
Adems de afectar el bienestar de los consumidores, las medidas de proteccin de la
propiedad intelectual tambin generan impactos en la actividad econmica nacional.
Los impactos directos surgen de la reduccin de la produccin nacional de
molculas relevantes que estaran siendo protegidas por la nueva legislacin,
cuyas patentes son usualmente propiedad de empresas transnacionales.
Se estima que el impacto, en trminos de transferencias al exterior por menores
ventas de empresas locales, para las molculas relevantes, hubiese ascendido
al valor agregado localmente asociado a un monto de ventas de entre S/. 1.5 y
S/. 4.0 millones anuales. La transferencia neta al exterior sera un monto menor en
la medida que una parte de dicho valor son actualmente insumos importados.


Limitaciones

El estudio est enfocado en las enfermedades principales, cuyas molculas asociadas
tienen un volumen de comercializacin significativo y con informacin suficiente. Sin
duda, las medidas en negociacin tambin pueden tener un efecto sobre

vii
enfermedades consideradas no principales. Este ltimo impacto no ha sido
estimado por el estudio de APOYO Consultora, en la medida en que se considera
que las decisiones de negociaciones internacional, como el TLC, deben tener como
centro de inters los principales problemas de salud pblica y las polticas de
Estado al respecto, antes que los intereses de las empresas participantes en el
mercado de productos farmacuticos.

Por su parte, es necesario aclarar que los compromisos vinculados al TLC tendrn un
impacto permanente. Los resultados presentados son flujos anuales, basados en
informacin disponible al ao 2003, que podran incrementarse hacia el futuro, en funcin
de variables ajenas a los temas de propiedad intelectual. Si bien, en casos como ste, es
usual considerar horizontes de anlisis de 10 aos, es difcil prever con certeza cmo
evolucionar dicho impacto en el futuro.

Para entender el impacto futuro, es necesario considerar la posible evolucin de las
cargas de morbilidad y mortalidad y el costo de las enfermedades principales a lo
largo del tiempo. En este sentido, el estudio elaborado por Minsa para el periodo 2005-
2025
3
brinda un aporte importante para dicha discusin y proyeccin.

El impacto calculado sobre la base de la informacin disponible constituye una buena
aproximacin del impacto potencial que tendra el captulo de propiedad intelectual del
TLC bajo las condiciones de mercado del ao 2003. Sin embargo, las limitaciones de la
informacin existente posiblemente implican una subestimacin del mismo. Por
ejemplo, en el caso del impacto directo sobre el bienestar del consumidor
(estimado sobre la base de datos del mercado privado), el clculo podra estar
subestimado por la ausencia de informacin sobre compras en clnicas privadas. Sin
embargo, el criterio conservador utilizado en la seleccin de molculas relevantes
y en la caracterizacin de la proteccin de datos de prueba como monopolios
temporales ms que compensa las subestimaciones que se podran haber
realizado por falta de informacin.

Finalmente, los mercados estudiados muestran una serie de imperfecciones que no
son atribuibles al TLC, pero que generan distorsiones en los precios. Estas
imperfecciones estn vinculadas a las prcticas comerciales de los laboratorios; asimetra
en la informacin entre los consumidores y los profesionales que recomiendan un
medicamento o un plaguicida; modalidades de financiamiento (en el caso de salud), y
beneficios adicionales a productores locales (en el caso del sector agrcola). Asimismo,
una buena parte de la poblacin no tiene acceso o accede limitadamente a los servicios
de salud, mientras que una buena parte de los agricultores no acceden al uso de
agroqumicos. El presente estudio no pretende analizar estos asuntos que escapan
al impacto del TLC y que tampoco es correcto atribuirle.



3
Estudio Evaluacin de los efectos sobre acceso a medicamentos de los potenciales acuerdos
del TLC que se negocia con los EEUU, MINSA (2005).


viii
Impacto de la aplicacin de la normativa andina y la proteccin
de datos de prueba en el mercado de plaguicidas

En relacin al mercado de plaguicidas, la evaluacin del impacto se concentra en
aquellas molculas de plaguicidas empleadas en el cultivo de los principales
productos agrcolas, tanto en trminos de produccin como de agroexportacin.

Desde el ao 2002 se adopt la normativa andina, mediante la Decisin 436 y la
Resolucin 630 (Manual Tcnico Andino), la cual es bastante ms exigente en
cuanto a requisitos que las anteriores. El Senasa est facultado actualmente a
realizar re-evaluaciones de los productos registrados bajo la nueva normativa.
Desde la implementacin de la nueva norma, slo 20 productos han sido
aprobados por Senasa, mientras que el resto (ms de 300 molculas) estn en
proceso de re-evaluacin. Existe incertidumbre acerca del trato que dar Senasa a
los datos de prueba presentados para la adecuacin (re-evaluacin) de los mismos a
las nuevas normas sanitarias.
Resulta bastante complejo separar el impacto adicional que podra generar el
TLC por sobre el impacto potencial que tendr la normativa andina ya adoptada.
En ese sentido, las estimaciones realizadas consideran el impacto conjunto de
la normativa andina y el que adicionalmente podra traer el TLC.

(a) Impacto en el bienestar del consumidor (productores agrcolas):
El impacto de las medidas propuestas para la proteccin de datos de prueba es
incierto y depende del tratamiento que brinde la autoridad sanitaria en la
evaluacin y re-evaluacin de los registros. En el futuro, existe adems la
posibilidad que la autoridad sanitaria convoque procesos de re-evaluacin cuando lo
considere necesario. A partir de ambos frentes, existe la posibilidad de que productos
establecidos en el mercado pierdan su registro. Bajo una situacin de TLC con
proteccin de datos de prueba, es posible que la aplicacin de los criterios de la
normativa andina se torne en an ms exigente, lo que podra implicar pedidos de
nuevos exmenes que podran ser una barrera efectiva para la reinscripcin de
algunas molculas.
De esta manera, la aplicacin de la normativa andina y la proteccin de datos de
prueba podran restringir la competencia, al incrementar las barreras de ingreso
al mercado. Considerando como base un anlisis esttico, se estima en forma
preliminar que la aplicacin de la normativa andina y la potencial proteccin de
datos de prueba a partir del TLC sobre 156 molculas (71 de las cuales se
encuentran en situacin de competencia) utilizadas en cultivos principales y
que representan alrededor del 84% del mercado (US$ 58 millones), podra
generar que los precios promedio de dichas 71 molculas se pudieran
incrementar hasta en un 43%, considerando una situacin de aplicacin de la ya
adoptada normativa andina ms un sistema de patentes con datos de prueba y
suponiendo que todas las molculas que se encuentran en situacin de
competencia se enfrentaran a pedidos de nuevos exmenes o informacin para
su reinscripcin, que no pudieran ser afrontados por algunas compaas y
eventualmente se transformaran en monopolios.
Ello implicara una prdida potencial mxima del bienestar de los agricultores
consumidores, en un escenario extremo, de al menos entre US$ 8.2 y 10.4
millones al ao, en un mercado cuyo valor de ventas asciende a

ix
aproximadamente US$ 70 millones por ao. No es posible separar qu parte
especfica de este impacto podra deberse al TLC. Tampoco es posible
determinar en cules de las 71 molculas el supuesto realizado resulta irreal.
Es importante mencionar que el impacto sera desigual entre los distintos
segmentos de productores agrcolas:
Pequeos agricultores:
- Por motivos ajenos al TLC, las unidades agrcolas pequeas o de subsistencia
tienden a tener un uso poco intensivo de agroqumicos. Por tanto, este segmento
se vera afectado de manera menos significativa.
Agricultores grandes y agroexportadores:
- Al ser usuarios ms intensivos de agroqumicos, stos podran ver reducida su
competitividad internacional, sobre todo en aquellos cultivos que requieren una
mayor proporcin de agroqumicos.
- Sin embargo, el esquema de agricultor-importador-usuario permitira,
mientras se mantenga vigente, amortiguar los efectos negativos de la
aplicacin de la normativa andina y la proteccin de datos de prueba. Esto
en la medida en que el esquema mencionado les permite importar agroqumicos
directamente de proveedores extranjeros, atenuando as la restriccin competitiva
que implica la proteccin de datos de prueba.
- En el eventual caso en que el mencionado esquema desaparezca, este
segmento de agricultores enfrentara incrementos de precios similares a los
calculados, aumentando as sus costos de produccin y afectando su
competitividad.

(b) Impacto en la industria de agroqumicos local:
No existe informacin estadstica disponible que permita cuantificar el aporte de la
industria de agroqumicos a nivel local. Sin embargo, segn estimados preliminares
de APOYO Consultora, el estimado de ventas de molculas producidas
localmente, que estara afectado por estas medidas, sera de entre US$16 y 20
millones anuales (23-28% del mercado total). Al igual que en el caso de productos
farmacuticos, slo el valor agregado por sobre insumos importados asociado a dicho
valor de venta sera una transferencia neta al exterior.
Se espera que el impacto sobre el acceso a plaguicidas por parte del gobierno
(compras estatales) sea mnimo, en la medida en que, a diferencia del caso de salud,
el Ministerio de Agricultura realiza compras reducidas de dichos productos.

Al igual que en el caso de salud, es importante mencionar que el anlisis est acotado a
los plaguicidas vinculados a los cultivos principales para los cuales se dispone de
informacin suficiente. El posible impacto de las medidas que se negocian en
materia de propiedad intelectual sobre el resto de productos no ha sido medido por
el estudio de APOYO Consultora.


Otras medidas en negociacin en el captulo de propiedad
intelectual

Se han identificado otras medidas que podran forman parte del captulo sobre propiedad
intelectual en el marco de las negociaciones del TLC. Dados los escasos antecedentes

x
de estos casos en el Per, es bastante difcil cuantificar su impacto sobre la salud y
agricultura peruanas.

Patentamiento de usos: resulta bastante complejo identificar las molculas que, en
el futuro, seran susceptibles de servir para tratamientos distintos al actual. El impacto
depende en este caso de la probabilidad de que a un medicamento se le descubra un
segundo uso. An no se han desarrollado herramientas de anlisis econmico que
permitan modelar este escenario. Sin embargo, mirando hacia el pasado, el caso
Viagra y otros productos utilizados para la disfuncin erctil muestra que, si
anteriormente se hubiese aprobado el patentamiento de usos, la industria local habra
dejado de percibir cerca de US$1.5 millones en ingresos anuales.
Patentamiento de mtodos teraputicos: No es posible medir el impacto de este
tema en negociacin, pues no existe antecedente alguno en el pas de la posibilidad,
o de siquiera intentos, por patentar mtodos teraputicos. Lo que s es posible deducir
es que si existieran medicamentos involucrados en el mtodo teraputico,
necesariamente habra un impacto tanto en trminos de eficiencia social, como en el
acceso a medicamentos por parte de la poblacin.
Proteccin de datos de prueba para entidades qumicas previamente
aprobadas: Se aplicara a medicamentos ya existentes en el mercado peruano, para
los cuales se encuentra un nuevo uso o alguna relacin con un nuevo mtodo
teraputico. Esta medida tendra especial relevancia si no se acepta el patentamiento
de segundos usos y de mtodos teraputicos, pues esta medida funcionara como un
sustituto cercano a dichas posibilidades.
Compensacin por tiempo de demora injustificada en concesin de patentes:
Segn Indecopi, el plazo de otorgamiento de patentes que supera los 4 aos desde la
solicitud de la patente represent el 44% de los casos entre 1998 y 2003, mientras
que el plazo de registro de alrededor de un tercio de las patentes otorgadas dur
entre 4 y 5 aos. Para un lmite mximo de 5 aos, el costo para el Per es
significativamente menor.
Compensacin por tiempo de demora injustificada en aprobacin de
comercializacin: Debido a que la proteccin efectiva de datos de prueba se iniciara
en la fecha de la aprobacin de la solicitud ante Digemid, las demoras de la institucin
antes de dicha aprobacin no reduciran la proteccin efectiva. Sin embargo, en el
caso de los productos patentados, s habra una reduccin del perodo de proteccin
efectiva ya que la proteccin de la patente se inicia en una etapa previa. Si Digemid
se demora ms de un tiempo determinado, la proteccin de la patente (si la hubiere)
podra ser compensada y por lo tanto la proteccin de la patente sera extendida.
Licencias obligatorias: La propuesta de EEUU, al regular nicamente los casos de
emergencia nacional, limita las posibilidades de Per de regular los precios de los
medicamentos cuando se considere que stos son excesivamente altos. Ello podra
afectar negativamente el bienestar de los consumidores y su salud, ya que se diluye
el efecto disuasivo de la medida. Cabe sealar que en el Per no existen
antecedentes en el uso de las licencias obligatorias.
Agotamiento Nacional: En el Per, la legislacin permite el agotamiento
internacional de las patentes y por tanto admite las importaciones paralelas, las
cuales reducen los precios de medicamentos originales en el mercado peruano. Si
bien las importaciones paralelas son difciles de identificar entre los datos de las
importaciones totales, existen indicios de que an son puestas en prctica.

xi
El agotamiento nacional eliminara las importaciones paralelas, las cuales
incrementan la competencia en los mercados y reducen los precios de los
medicamentos. Al igual que en el caso de licencias obligatorias, esto afectara a los
consumidores en tanto se elimina un elemento que sirve como efecto disuasivo ante
laboratorios que tienen como intencin ofrecer precios significativamente mayores a
los que se observan en otros pases.
Linkage: La implementacin del linkage entre Indecopi y Digemid implicara costos
administrativos adicionales para el Estado, para asumir una funcin que se atribuye
normalmente a los beneficiarios de la patente. Se estima que el Estado tendra que
incurrir en un gasto de aproximadamente S/. 70 mil anuales en implementar el
linkage, adems de los gastos en personal necesarios para la mayor carga laboral
requerida.


Comentarios finales

El anlisis presentado mide el efecto slo del captulo de propiedad intelectual del
TLC. Estos costos deben ser contrastados con otros beneficios y costos que
podra involucrar el TLC en materia de medicamentos y plaguicidas. Los costos de
implementar la propuesta de los EEUU en materia de propiedad intelectual para
productos farmacuticos y plaguicidas deben ser evaluados en conjunto con:
Los beneficios que se podran obtener por los cambios en la poltica arancelaria
para la importacin de medicamentos y plaguicidas (y sus insumos) de los
EEUU que podran implicar reducciones de precios en productos asociados al
95% de las molculas.
Los beneficios que se podran obtener por cambios en la poltica de compras
estatales de medicamentos y, en menor medida, de plaguicidas (las compras
estatales de estas ltimas son reducidas). El esquema actual de preferencias para
empresas que producen localmente en los concursos de compras estatales de
medicamentos elevan el costo total de dichas compras. Una reduccin o
eliminacin de dichas preferencias a partir del TLC podra reducir los costos de
las compras que actualmente realizan el Ministerio de Salud y ESSALUD.

Los impactos sobre salud pueden y deben ser analizados en forma cuantitativa. El
presente estudio no pretende valorizar la vida humana, sino ms bien cuantificar los
requerimientos de medidas compensatorias para mantener y eventualmente mejorar el
nivel de bienestar actual de la poblacin.



1


TABLA DE CONTENIDOS


RESUMEN EJECUTIVO................................................................................................................... i

INTRODUCCIN.............................................................................................................................. 2

1. EL SISTEMA DE PATENTES Y LOS DATOS DE PRUEBA EN EL PER......................... 5
1.1 Patentes........................................................................................................................ 5
1.2 Datos de prueba ........................................................................................................... 7

2. DEFINICIN DE LOS IMPACTOS A EVALUAR................................................................ 10

3. SALUD Y MERCADO FARMACUTICO............................................................................ 17
3.1 Temas en negociacin y potenciales escenarios ....................................................... 17
3.2 Salud y principales enfermedades ............................................................................. 26
3.3 Principales caractersticas del mercado de medicamentos ....................................... 45
3.4 Metodologa para la evaluacin de impactos ............................................................. 62
3.5 Impactos sobre el mercado farmacutico y la salud .................................................. 69
3.6 Conclusiones sobre el impacto en el sector farmacutico ......................................... 96

4. AGRICULTURA Y MERCADO DE PLAGUICIDAS QUMICOS DE USO AGRCOLA...... 98
4.1 Temas en negociacin y potenciales escenarios ....................................................... 98
4.2 Cultivos principales y alcance del anlisis................................................................ 105
4.3 Principales caractersticas del mercado de plaguicidas .......................................... 110
4.4 Impactos sobre el mercado de plaguicidas y agricultura ........................................ 116
4.5 Impactos sobre la agricultura ................................................................................... 119
4.6 Conclusiones del impacto en el mercado de plaguicidas ........................................ 126

BIBLIOGRAFA............................................................................................................................ 127

ANEXOS ...................................................................................................................................... 129
Anexo 1: Carga de Morbilidad Regional y Nacional por Enfermedad ......................................... 130
Anexo 2: Lista Total de Molculas que Tratan las Enfermedades Principales ........................... 134
Anexo 3: Lista Total de Molculas de Plaguicidas Analizadas, Segn Situacin Competitiva .. 139

2


Introduccin


Los EEUU y el Per se encuentran actualmente en un proceso de negociacin, con el
propsito de suscribir un tratado de libre comercio (TLC) que resulte beneficioso para
ambas partes. Dicha negociacin consiste en la discusin de diversos temas
relacionados a los mercados de inters para cada pas y a las polticas econmicas e
institucionales que afectan al intercambio comercial entre ambos. En tal contexto, la
identificacin de escenarios que favorezcan a la sociedad peruana en su conjunto
requiere un sustento tcnico que respalde la posicin peruana en cada uno de los temas
en negociacin.

El presente estudio busca aportar fundamentos tcnicos para la definicin de la posicin
peruana acerca de la poltica comercial de productos farmacuticos y agroqumicos con
EEUU. Especficamente, este documento aborda el tema de propiedad intelectual en
ambos mercados. El objetivo principal es la evaluacin del impacto econmico de los
puntos en negociacin respecto a la proteccin de propiedad intelectual de los
mencionados productos, sobre la salud y el sector agrcola en el Per.

La propiedad intelectual involucra derechos que resultan de la actividad intelectual en los
mbitos industriales, cientficos, literarios y artsticos. Segn la Organizacin Mundial de
Propiedad Intelectual (OMPI)
4
, diversos pases tienen sistemas legales que protegen
estos derechos con dos objetivos: (i) institucionalizar y regular los derechos patrimoniales
y, de ser el caso, morales de las personas sobre sus creaciones, as como los derechos
de acceso pblico sobre stas y (ii) promover la creatividad, diseminacin y aplicacin de
sus resultados, contribuyendo as al desarrollo econmico y social. En la prctica, la
regulacin de la propiedad intelectual busca frecuentemente corregir fallas en el mercado
originadas por la posibilidad de que terceros copien invenciones, dificultando al innovador
la recuperacin de las inversiones realizadas en el proceso de invencin. Los derechos
conferidos otorgan al innovador exclusividad en la produccin y comercializacin de su
invencin, creando poder de mercado que permite a los innovadores cobrar precios
mayores que los que estaran vigentes en libre competencia.

En el caso de los productos farmacuticos y agroqumicos, la salud y el sector agrcola se
veran afectados porque en algunos casos la mayor proteccin de propiedad intelectual
podra llevar a incrementos de precios. No obstante, como ser detallado ms adelante,
si bien es cierto que la propiedad intelectual es un elemento importante en la fijacin de
precios, en los mercados de los mencionados productos no es el nico elemento
determinante. Las prcticas comerciales, tales como la publicidad, los incentivos en los
canales de comercializacin y el manejo de la informacin influyen significativamente en
el nivel de precios. Esta acotacin resulta esencial, en tanto torna relativos tanto el
alcance como la magnitud de los efectos potenciales de la propiedad intelectual en
mercados caracterizados por fallas adicionales
5
.


4
Organizacin Mundial de Propiedad Intelectual, WIPO Intellectual Property Handbook: Policy,
Law and Use, WIPO Publication No.489, Ginebra, 2004.
5
Las prcticas comerciales orientadas a la diferenciacin de productos convierte a estos
mercados, en especial el de medicamentos, en esquemas similares a los de los modelos de
competencia monopolstica.

3
Por otro lado, los cambios en la poltica de propiedad intelectual no constituyen los nicos
elementos del TLC que podran repercutir sobre la salud y la agricultura en el Per. En
efecto, la eliminacin de aranceles contemplada en el tratado, as como las posibles
modificaciones al actual esquema de compras estatales alterarn indudablemente las
caractersticas de los mercados analizados, y, consecuentemente, afectarn el acceso a
los productos en cuestin. En estas condiciones, es importante sealar que una
evaluacin integral del impacto del TLC sobre la salud y la agricultura deber tener en
cuenta no slo el terreno de la propiedad intelectual, sino adems los importantes
cambios con respecto de la poltica comercial y las compras estatales que resultarn del
TLC.

En el presente documento, la evaluacin del impacto de la mayor proteccin a la
propiedad intelectual que podra derivarse del TLC se realiza desde el punto de vista de
los costos y beneficios para la salud y la agricultura, por lo tanto, se concentra en los
productos ms importantes desde esa perspectiva. En el caso del mercado farmacutico,
estos son los utilizados para tratar las enfermedades principales identificadas segn una
metodologa elaborada por la Organizacin Mundial de Salud las cuales renen alrededor
del 40% de la carga de morbilidad en el pas y son priorizadas, en gran medida, por la
actual poltica de salud
6
. En relacin al mercado de agroqumicos, los principales
productos se consideran aqullos ms utilizados en los principales cultivos agrcolas, es
decir, aquellos asociados a los mayores valores brutos de produccin. El impacto sobre
los productos principales debe ser priorizado y tomado particularmente en cuenta en la
negociacin con EEUU, puesto que son los terrenos crticos y ms sensibles en los que
la posicin peruana debe ser muy clara y firme.

Los impactos calculados en este estudio representan flujos anuales de dinero que
deberan obtener los consumidores de los productos protegidos, para mantener el mismo
nivel de bienestar que en la situacin sin la adopcin de las medidas adicionales en
materia de propiedad intelectual. En tal sentido, los impactos resultantes resumen costos
en los que se incurrira, durante un ao, en los mercados de los productos principales, en
caso de adoptar dichas medidas. Sin embargo, debe considerarse que la informacin
utilizada para el clculo de impactos es, principalmente, al ao 2003, por lo que el
impacto es susceptible a cambiar tambin. Entre los condicionantes de mayor relevancia
para las futuras magnitudes de los impactos se distinguen, en particular, factores que
afectan la demanda de medicamentos y plaguicidas, as como factores que repercuten
sobre sus mercados relevantes. Adicionalmente, es importante considerar que desde el
ao 2004 y en lo que va del 2005, existen nuevos productos que alteran la lista anterior
(al 2003) de productos relevantes. Sin embargo, el impacto en estos casos no es
calculado ya que la informacin utilizada corresponde a datos de compras hasta el ao
2003. Estas limitaciones son discutidas posteriormente en detalle.

El estudio se estructura en cinco secciones. En la primera seccin, se presenta una breve
revisin de los conceptos bsicos del sistema de patentes a los que se refieren diversos
temas que sern retomados a lo largo del estudio. La segunda seccin define los
impactos a evaluarse, as como los principales condicionantes de las magnitudes en
juego. La tercera seccin desarrolla diversos temas relacionados a la salud y el mercado
de medicamentos: en primer lugar, se definen los temas ms importantes de la
negociacin con EEUU en relacin con dicho mercado; en seguida, se analiza la
situacin de la salud en el Per, para luego identificar las enfermedades principales sobre
las cuales se evaluarn los efectos del TLC; en tercer lugar, se discuten las principales

6
Tambin se incorporan en el anlisis el resto de prioridades del Ministerio de Salud que no
fueron identificadas segn la metodologa de la OMS.

4
caractersticas del mercado farmacutico peruano; y finalmente, se presenta la
metodologa para la evaluacin de impacto y el desarrollo de sta. La cuarta seccin
replica similar anlisis para el caso de productos agroqumicos, y su impacto en el sector
agrcola.

El presente estudio fue contratado a APOYO Consultora por la Corporacin Andina de
Fomento (CAF), a pedido del Ministerio de Comercio Exterior y Turismo del Per
(Mincetur).

5

1. El sistema de patentes y los datos de prueba en el Per


La regulacin de la propiedad intelectual provee mecanismos legales para proteger a los
creadores y productores de bienes y servicios intelectuales al conferirles derechos
temporales sobre el control y el uso de sus creaciones. Estos derechos no se aplican a
productos o procedimientos fsicos, sino a la creacin intelectual en s misma.

La propiedad intelectual incluye derechos relacionados a diversos tipos de creaciones
que, por lo general, pueden ser catalogadas dentro de una de dos subdivisiones
universalmente reconocidas: la propiedad industrial y los derechos de autor. En lneas
generales, todas las creaciones vinculadas a creaciones literarias, artsticas y cientficas
son susceptibles de ser protegidas por derechos de autor. Por su parte, todo lo referido a
invenciones, diseos industriales, marcas y nombres comerciales, constituye la rama de
propiedad industrial.

El rea de propiedad industrial se vera afectada en el Per por la suscripcin del TLC
con EEUU, especficamente en el rubro de medicamentos y agroqumicos. Con el
propsito de desarrollar adecuadamente el anlisis de los efectos de las medidas que se
encuentran en negociacin en esta rea, resulta til revisar conceptos bsicos incluidos
en la propuesta estadounidense. Dicha revisin enfatiza las definiciones y roles de las
patentes y los datos de prueba.

1.1 Patentes

Una patente es un ttulo otorgado por el Estado a un titular que lo solicita, para ejercer el
derecho exclusivo de explotar una nueva invencin. Se trata de soluciones a problemas
tcnicos en cualquier campo de la tecnologa. La patente confiere a su titular el derecho
de impedir a terceras personas que no tengan su consentimiento, el fabricar, emplear,
ofrecer en venta, vender, usar o importar el invento (segn se aplique).

El objetivo de las patentes es incentivar a las empresas a realizar esfuerzos en
investigacin y desarrollo, al otorgarles poder de mercado temporal en la explotacin
comercial de su invencin. Con el propsito de evitar que este poder de mercado sea
excesivo, las patentes tienen una duracin determinada. Esta duracin legal debera
maximizar el bienestar social, desde un punto de vista econmico. La legislacin
relacionada a la propiedad intelectual intenta buscar el equilibrio entre los intereses de
corto plazo relacionados a la maximizacin del acceso a nuevos productos, y los
intereses de largo plazo relacionados a la creatividad y la innovacin.

Actualmente, la regulacin ms importante que rige en materia de propiedad industrial en
el Per est contenida en la siguiente normativa:

- Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio - ADPIC (OMC): Establece estndares mnimos
en el campo de la propiedad intelectual y su cumplimiento, que todos los
miembros de la OMC deben incorporar en sus legislaciones. En el Per, entr
en vigencia en el ao 1995.

- Decisin 486 (CAN): Rige desde el ao 2000; designa reglas comunes para
los pases de la CAN sobre el otorgamiento, la implementacin y el
cumplimiento de la proteccin de la propiedad industrial.

6

- DL 823, Ley de Propiedad Industrial Indecopi: en la medida en que no
contraponga las disposiciones de la Decisin 486.

- DS 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos y Afines.


Las condiciones que debe satisfacer una invencin son (i) novedad, (ii) nivel inventivo y
(iii) aplicacin industrial. Adems de ello, se requiere una descripcin clara y completa
acerca del invento para que la patente sea concedida. La Oficina de Invenciones y
Nuevas Tecnologas de Indecopi (la oficina de patentes en el Per) evala que las
invenciones cumplan con los requisitos de patentabilidad, y cuenta con informacin de
solicitudes de patente publicadas en otros pases para verificar su novedad.

- Una invencin se considera nueva cuando no est comprendida dentro del
estado de la tcnica, es decir, cuando no ha sido accesible al pblico por
ninguna descripcin escrita u oral, utilizacin, comercializacin o cualquier otro
medio, antes de la fecha de presentacin de la primera solicitud en cualquier
pas del mundo. Sin embargo, el inventor tiene un ao, por reivindicacin de
prioridad, para solicitar patentes en otros pases, sin que el invento pierda la
condicin de nuevo. Los requisitos que debe cumplir la invencin se evalan
tomando como referencia la fecha de la primera solicitud. La reivindicacin de
prioridad es una posibilidad que existe entre los pases miembros del
Convenio de Pars y en la Comunidad Andina, de los cuales el Per forma
parte.

- Una invencin posee nivel inventivo cuando no resulta obvia ni evidente an
para expertos en el campo tcnico relacionado a la invencin.

- La aplicacin industrial se refiere a la posibilidad de que la invencin pueda ser
producida o utilizada en cualquier tipo de industria.

En el artculo 15 de la Decisin 486 de la Comisin del Acuerdo de Cartagena, se
especifican algunos casos que no debern ser considerados como invencin. Estos son:

- Los descubrimientos, las teoras cientficas y los mtodos matemticos;
- El todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los
procesos biolgicos naturales, el material biolgico existente en la naturaleza o
aqul que pueda ser aislado, incluyendo el genoma o germoplasma de
cualquier ser vivo natural;
- Las obras literarias y artsticas o cualquier otra protegida por el derecho de
autor;
- Los planes, reglas y mtodos para el ejercicio de actividades intelectuales,
juegos o actividades econmico comerciales;
- Los programas de ordenadores o el soporte lgico, como tales; y
- Las formas de presentar informacin.

En general, una patente puede proteger un producto, un procedimiento, un mtodo o un
uso. Sin embargo, no todas estas posibilidades son adoptadas por la normativa aplicada
en el Per. La Decisin 486 de la Comisin del Acuerdo de Cartagena restringe el
patentamiento, al establecer restricciones sobre lo que puede ser patentado. Esta norma
indica que no es posible patentar:

7

- Las invenciones cuya explotacin comercial en el territorio del pas miembro
respectivo deba impedirse necesariamente para proteger el orden pblico o la
moral;
- Las invenciones cuya explotacin comercial en el pas miembro respectivo
deba impedirse necesariamente para proteger la salud o la vida de las
personas o de los animales, o para preservar los vegetales o medio ambiente.
- Las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biolgicos para
la produccin de plantas o animales que no sean procedimientos no biolgicos
o microbiolgicos; y
- Los mtodos teraputicos o quirrgicos para el tratamiento humano o animal,
as como los mtodos de diagnstico aplicados a los seres humanos o
animales.

Las patentes tienen vigencia territorial, es decir, una patente registrada en cualquier otro
pas del mundo no brinda derechos exclusivos en el Per. Para que una invencin sea
protegida en el Per, deber ser patentada por Indecopi. Anlogamente, un derecho que
se otorga en el Per puede ser ejercido nicamente en territorio peruano.

El patentamiento de un producto o procedimiento en el Per involucra la aprobacin de
Indecopi, el cual otorga la patente, dependiendo de si el producto cumple o no con los
requisitos mencionados previamente. El costo de este trmite en Per se aproxima a los
US$ 80, lo cual se considerara como una barrera reducida para el patentamiento de
productos y procedimientos. Durante la ltima dcada, el nmero de patentes
presentadas y otorgadas se ha visto significativamente incrementado, como se
observa en el uso de patentes otorgadas para productos farmacuticos.


4
10
18
32
38
84
70
86
124
185
197
0
50
100
150
200
250
1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004*
F t I d i





1.2 Datos de prueba

Por otro lado, el procedimiento para que un producto sea comercializado (con o sin
patente) requiere que la autoridad sanitaria (Digemid o Senasa en el Per para
Fuente: Indecopi
*Estimacin para el ao 2004 basada en informacin hasta agosto del mismo
NMERO DE PATENTES OTORGADAS PARA PRODUCTOS FARMACUTICOS
(1994- 2004)

8
farmacuticos y agroqumicos, respectivamente) conceda el registro sanitario, lo cual
acredita la seguridad y eficacia del producto y permite su comercializacin. Dicha
autorizacin es concedida sujeta a la presentacin de pruebas vlidas acerca de la
seguridad y eficacia del producto para el consumo humano.

Para garantizar la seguridad y eficacia del producto, el productor realiza una serie de
estudios que se conocen como datos de prueba. Dependiendo del pas, estos datos son
o no protegidos con derechos de uso exclusivo. Si no son protegidos con derechos de
exclusiva, terceros pueden acceder a stos y utilizarlos para solicitar la comercializacin
de sus productos o procedimientos, en lugar de realizar sus propios estudios. Asimismo,
la autoridad sanitaria puede utilizarlos para aprobar la comercializacin de terceros. En el
Per, cabe sealar que, en la prctica, en el caso de los productos farmacuticos se
solicita la autorizacin de comercializacin sobre la base del certificado de libre venta del
pas de origen. Este certificado acredita que el producto ha cumplido con la realizacin de
estudios y pruebas necesarias en el pas de origen, y que por tanto es considerado
seguro y eficaz.

Para que un producto sea patentado y obtenga una autorizacin de comercializacin, los
tiempos promedio involucrados en los trmites correspondientes son los siguientes:







0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Desarrollo de la
molcula
-3 -2 -1
Solicitud de la
patente
(Indecopi)
Concesin del
registro sanitario en
Per (RS)
(DIGEMID o
SENASA)
Concesin de
la patente
(Indecopi)
Fase III Fase II Fase I
Trmite RS
Pas de orig
Estudios clnicos
Fase III Fase II Fase I
Trmite RS
Pas de orig
Estudios clnicos
Fuente: ALAFARPE
Aos



La patente se otorga por un perodo de 20 aos a partir de la solicitud de la misma.
Debido a las diversas etapas que debe atravesar un producto para ser patentado y
comercializado (concesin de la patente, estudios clnicos, solicitud y aprobacin de
comercializacin), la patente tiene aproximadamente 8 aos de proteccin efectiva. Los
datos de prueba deben ser presentados para obtener el registro sanitario en el Per
alrededor del ao 12. En el caso de los medicamentos, la autorizacin de
comercializacin sobre la base del certificado de libre venta del pas de origen requiere
usualmente menos de dos meses. En el caso de los productos agroqumicos, el
procedimiento puede tomar ms de dos aos.

Segn la OMC, debido a que el perodo efectivo de proteccin de la patente para las
invenciones de nuevos productos qumicos es muy inferior a los 20 aos previstos, la
mayora de los principales pases desarrollados ha introducido sistemas en virtud de los
cuales se puede prolongar el perodo de proteccin para compensar, al menos
2 meses a 2+ aos
NUMERO DE AOS TRANSCURRIDOS PARA EL PATENTAMIENTO Y
COMERCIALIZACIN DE UN PRODUCTO

9
parcialmente, aquella prdida de proteccin efectiva
7
. Es importante resaltar que, en
dcadas pasadas, el plazo de proteccin efectiva de las patentes en el nivel mundial era
mayor. Los progresivamente mayores controles sanitarios implementados por pases
desarrollados
8
han determinado mayores y ms sofisticados requisitos para que los
productos ingresen al mercado, resultando en una paulatina reduccin en los plazos de
proteccin.

Con el propsito de analizar los posibles impactos del captulo de propiedad intelectual
del TLC con EEUU, es importante remarcar que las patentes ya existen en la
legislacin peruana. En el caso del sector farmacutico, por ejemplo, stas existen
desde 1994, y en el de productos agroqumicos, desde 1968. Entonces, ms all de
evaluar la incidencia de stas, se debe considerar las maneras en las que el
espectro de patentabilidad podra ser ampliado, la duracin de las patentes
extendida y en qu medida se ampliara la lista de productos susceptibles a mayor
proteccin. El presente estudio plantea distintos escenarios de negociacin, para a partir
de los mismos evaluar el impacto de este captulo sobre la salud y la agricultura en el
pas. Se analiza exclusivamente el impacto adicional atribuible a las medidas que
forman parte del captulo de propiedad intelectual en las negociaciones del TLC
con EEUU, no as el efecto de las patentes.


7
OMC, Las patentes de productos farmacuticos y el acuerdo sobre los ADPIC, Adpic: nota tcnica sobre las
patentes de medicamentos, 2000, en: http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/pharma_ato186_s.htm.
8
Segn Duetsch (1998), en el caso del mercado farmacutico estadounidense, la mayor regulacin derivada
de las preocupaciones acerca de los riesgos de productos cada vez ms sofisticados se inici en 1962. A
partir de entonces, los costos asociados a la generacin de evidencia acerca de la eficacia de los productos
se han incrementado notablemente, particularmente en los productos cuyos efectos son subjetivos, tales
como aqullos que alivian el dolor o la depresin. Adicionalmente, la ms intensa regulacin ha generado que
la probabilidad de ingresar productos al mercado disminuya, lo cual incide directamente sobre la rentabilidad
de las empresas innovadoras. Por otro lado, el procedimiento para obtener el registro sanitario consume cada
vez ms tiempo anterior a la comercializacin de los productos. La evaluacin de los efectos de estas
demoras requiere un ejercicio de calibracin entre los costos de acceso relacionados a las mismas y los
beneficios de la mayor seguridad y eficacia producidas.

10

2. Definicin de los impactos a evaluar


Como ya fue mencionado anteriormente, la negociacin del TLC con EEUU traera
consigo cambios potenciales en distintos frentes que afectaran a los sectores de salud y
agricultura. Es posible distinguir tres frentes principales:

Cambios en la regulacin sobre la proteccin de la propiedad intelectual. Los
cambios propuestos por EEUU buscan modificar el actual sistema de propiedad
intelectual vigente en el Per hacia un esquema ms favorable para la industria
estadounidense. Todas las medidas planteadas implican una mayor proteccin a la
propiedad intelectual y, por tanto, mayores posibilidades de generacin de renta para
los laboratorios innovadores, potencialmente en detrimento del acceso de los
consumidores. La propuesta de EEUU tiene tres resultados principales: la extensin de
los plazos de las patentes, la ampliacin del espectro de lo patentable y la proteccin a
ms productos.

Cambios en la poltica arancelaria para medicamentos y agroqumicos importados
de EEUU. La eliminacin de aranceles para productos e insumos importados de EEUU
permitira la entrada de medicamentos y agroqumicos, tanto patentados como no
patentados, con arancel cero. Esto podra implicar una reduccin en los precios de los
medicamentos y agroqumicos importados y nacionales (debido a la reduccin a
aranceles para insumos), as como en los precios de los insumos necesarios para la
produccin de la industria nacional. En ambos casos, el consumidor se vera
beneficiado por los menores precios de los productos puestos en el mercado. Sin
embargo, cabe sealar que este esquema tambin alterara la proteccin efectiva de
medicamentos de la industria nacional.

Cambios en la poltica de compras estatales. Se negocian cambios en la poltica de
compras estatales. Entre las ms importantes, se distingue la eliminacin o reduccin de
preferencias para proveedores locales, a partir de determinados umbrales en el valor de
las licitaciones. La adopcin de tal medida afectara negativamente a la industria
nacional. Sin embargo, promovera la competencia, la participacin de nuevas empresas
en las licitaciones, y generara incentivos para una mayor eficiencia trasladada a precios.
El acceso (reflejado en la capacidad adquisitiva del gobierno) podra verse
potencialmente beneficiado por tales medidas.

El presente estudio se concentra nicamente en el primer frente, es decir, en los
impactos relacionados al captulo de propiedad intelectual. Especficamente, el enfoque
se realiza sobre los posibles cambios que se daran a travs de los mercados de
medicamentos y agroqumicos. Sin embargo, una evaluacin integral del impacto del
TLC con EEUU sobre la salud y la agricultura deber considerar, adems, los
cambios en otros mercados que afecten a estos sectores, as como una evaluacin
del impacto de los captulos sobre eliminacin de aranceles y compras estatales en
el TLC.

Los temas que formaran parte de la negociacin en el captulo sobre propiedad
intelectual son diversos. Aquellos que involucran especficamente a los mercados de
farmacuticos y agroqumicos seran: proteccin de datos de prueba para nuevas
entidades qumicas; patentamiento de segundo uso; patentamiento de mtodos
teraputicos; proteccin de datos de prueba para entidades qumicas previamente
aprobadas; compensacin por tiempo de demora injustificada en concesin de patentes;

11
compensacin por tiempo de demora injustificada en aprobacin de comercializacin;
licencias obligatorias; agotamiento nacional y el linkage entre Indecopi y la autoridad
sanitaria del mercado en cuestin.

Como se indic previamente y ser detallado en la siguiente seccin, estos cambios
tienen principalmente tres efectos directos: (i) protegen a una mayor cantidad de
productos desarrollados por innovadores (aumentando las barreras a la entrada de
nuevos participantes en mercados de productos no patentados) (ii) amplan el espectro
de lo patentable (por medio de la posibilidad de patentar otros aspectos tales como los
usos o mtodos teraputicos y (iii) aumentan el plazo de proteccin de productos
patentados (ste es el caso de las compensaciones por tiempo de demora en concesin
de patentes y en la aprobacin de comercializacin).

La teora econmica bsica sobre innovaciones establece que los impactos se
pueden agrupar en dos tipos
9
:

Efectos estticos: asociados al incremento del poder de mercado de los innovadores.

Los principales efectos estticos se asocian al aumento del poder de mercado que
obtienen los innovadores con una patente, o en trminos generales, con la proteccin
de la propiedad intelectual. El mayor poder de mercado brinda una mayor capacidad de
influir en el precio de equilibrio del mercado, ya que no existen condiciones de
competencia bajo las cuales los precios se acercan a los costos de las firmas. Las
empresas con poder de mercado pueden establecer un precio considerablemente mayor
que el del equilibrio de competencia. El aumento de precios con respecto a una situacin
de competencia, sumado a la existencia de restricciones presupuestarias (tanto de
consumidores como del Estado) redunda en menores cantidades demandadas o, dicho
de otro modo, en un menor acceso a los productos protegidos.















9
Las referencias bibliogrficas principales son las siguientes:
Lanjouw (1998). The Introduction of Product Patents in India: Heartless
Exploitation of the Poor and Suffering? NBER Working Paper No. 6366.
Fink (2000). How Stronger Patent Protection in India might affect the Behavior of
Transnational Pharmaceutical Industries. World Bank Working Paper No. 2352.
Chaudhuri, Goldberg y Jia (2003). The Effects of Extending IPR Protection to
Developing Countries: A Case Study of the Indian Pharmaceutical Market. NBER
Working Paper No. 10159.


12
CONTRASTE DE EQUILIBRIOS EN COMPETENCIA Y MONOPOLIO


Cantidad
Precio
Ingreso Marginal
Costo Marginal
Q*
P*
Demanda
!En competencia perfecta el equilibrio
del mercado es:
Precio = c (Costo Marginal)
Cantidad = Q
c
!En monopolio (caso extremo de
poder de mercado) el equilibrio es:
Precio = P* > c
Cantidad = Q* < Q
c
c
Q
c



Como consecuencia de lo anterior, se distinguen dos efectos, como se observa en el
cuadro a continuacin:


DETERMINACIN DE LOS EFECTOS ESTTICOS DE LA PROTECCIN DE PROPIEDAD
INTELECTUAL


Precio
Ingreso Marginal
Costo Marginal
Q*
P*
Demanda
c
Q
c
! Disminucin del bienestar de consumidores: En
competencia perfecta, el bienestar de los
consumidores equivale a la suma de las reas A + B +
C. En monopolio ste corresponde al rea C.
! Incremento de precios.
! Menor produccin (menor acceso).
! La capacidad de elevar el precio depende de la
posibilidad de sustituir el bien " productos
alternativos afectan elasticidad de demanda.
! Incremento en la rentabilidad del innovador: el
innovador gana el rea A.
! Si el innovador es local, hay una transferencia
parcial (y local) del excedente del consumidor
hacia el innovador, en forma de mayores
ganancias (rea A).
! Si el innovador es extranjero, la prdida neta
para el pas es mayor, incluye el rea A
(ganancia para innovador extranjero).
! Si la produccin se deja de realizar en el pas:
Prdida de empleo en industria local.
! Asimismo, se puede dar un atraso en la erosin
de mrgenes de productos patentados por la
introduccin tarda de la competencia de los
genricos.
! Prdida neta: rea B.
A B
C
Cantidad


Caben dos precisiones importantes a los resultados presentados en el grfico anterior. En
caso el innovador sea extranjero, que es el escenario ms comn en el caso de la
produccin farmacutica, la prdida neta incluye adems al rea A (con lo cual la prdida
neta total del pas es la suma de las reas A y B). Esta es una prdida neta para el pas,
dado que las ventas se realizan a empresas extranjeras. Por otro lado, en el caso de un

13
innovador nacional la prdida neta no slo incluyen el rea B, sino tambin,
adicionalmente, el valor total de los insumos importados utilizados para producir Q*
localmente.

Efectos dinmicos: Son aquellos asociados a los mayores incentivos para la innovacin
futura.

Los principales efectos dinmicos se vinculan con los incentivos brindados por la
mayor proteccin de la proteccin de la propiedad intelectual para generar
innovaciones en el pas. Las rentas derivadas de una nueva invencin patentable deben
motivar actividades de innovacin y desarrollo en el pas.

Asimismo, el sistema de patentes hace pblica la informacin sobre los productos
patentados, la cual puede utilizarse en investigaciones para generar nuevos productos en
el pas. Esto permite la transferencia de know-how a la industria nacional, aumentando la
eficiencia en la produccin, y eventualmente tambin en la investigacin. Sin embargo,
en caso el innovador internacional slo exporte el producto al pas, la industria
local pierde la oportunidad de adquirir experiencia en la produccin de genricos.
Los pases que producen genricos de productos cuya patente caduc s tienen esa
oportunidad de entrar al mercado mundial en primer lugar, lo que les otorga una ventaja
en posicionamiento.

Otro efecto de una mayor innovacin en el mercado nacional es facilitar el proceso de
adaptacin de productos patentados a las condiciones locales. A manera de ejemplo, se
incentivara la investigacin en productos de enfermedades muy especficas a
determinados pases, tales como medicamentos para el dengue, leishmaniasis, y otras
enfermedades poco investigadas por laboratorios de pases desarrollados.

En general, los efectos dinmicos son poco probables en el caso peruano debido al
reducido tamao del mercado local y de la industria nacional, as como la escasa
capacidad de incurrir en las inversiones necesarias para el desarrollo de nuevas
entidades qumicas. Adicionalmente, resulta importante mencionar que ms all de la
incipiente actividad de investigacin y desarrollo en el Per, existe evidencia en contra de
la importancia otorgada a los efectos dinmicos. Al respecto, existen estudios
10
que
argumentan que la ampliacin del patentamiento no necesariamente genera un
sustantivamente mayor esfuerzo de innovacin en las firmas, sino ms bien modestos
incrementos que no necesariamente deben ser atribuidos a los derechos de propiedad
intelectual.

Adems de estos impactos, existen costos administrativos de hacer cumplir este
marco institucional (p. e. capacitacin de personal en las instituciones involucradas,
etc.) que deben ser considerados.

De acuerdo con la discusin anterior, el presente documento se concentra en la
evaluacin del impacto de los efectos estticos, de mayor magnitud y probabilidad
de ocurrencia en el Per. Asimismo, la naturaleza y los objetivos del presente estudio
requieren nicamente la evaluacin de estos impactos, ya que es exclusivamente en
stos en los que se manifiestan los costos y beneficios de la mayor proteccin en
propiedad intelectual en la salud y la agricultura.

10
Ver por ejemplo, Sakakibara, M, y L. Branstetter, Do Stronger Patents Induce More Innovation?
Evidence from the 1988 Japanese Patent Laws Reforms, National Bureau of Economic Research,
Working Paper N7066, 1999.

14

Especficamente, se analizar el impacto del aumento en el poder de mercado de los
productos de los innovadores realizando estimaciones de tres magnitudes de inters que
miden este impacto: (i) Impacto directo en el bienestar de los consumidores nacionales,
relacionado a sus compras en el mercado privado (se calcula la compensacin que
requeriran los consumidores para mantener su actual nivel de bienestar); (ii) Impacto
indirecto en el acceso de los consumidores al sistema de salud pblica (se calcula el
mayor gasto que requeriran realizar las instituciones pblicas para evitar reducir el
acceso a sus servicios por parte de algunos pacientes); y (iii) Impacto sobre la industria
nacional, en trminos de transferencias al exterior por la sustitucin de la oferta de
empresas locales por parte de importaciones de las transnacionales titulares de las
patentes. Para cada mercado bajo estudio, farmacutico y de agroqumicos, se detallan
los supuestos y limitaciones de las estimaciones obtenidas.


Como ya fue mencionado anteriormente, los impactos estimados en el presente
documento representan flujos anuales determinados por las condiciones actuales
de los mercados en anlisis. Sin embargo, es importante sealar que, debido al
dinamismo de los mercados, as como de otras variables relacionadas con los sectores
de salud y agricultura, es posible que la magnitud de las estimaciones vare en el tiempo.

La evolucin del impacto en el tiempo depende, en gran medida, de la evolucin de
factores ajenos al sistema de propiedad intelectual del pas. Estos condicionantes alteran
la forma de las curvas de oferta y demanda en los mercados con el paso del tiempo,
modificando los costos y beneficios de la mayor proteccin de propiedad intelectual para
los distintos actores econmicos. En tal sentido, la magnitud de los efectos estticos y
dinmicos de la propuesta de EEUU podra verse reducida o incrementada debido a
estos factores, cuya evolucin es difcil de proyectar actualmente. El presente
estudio evala el impacto vinculado a las condiciones actualmente existentes y no ha
considerado en el anlisis a dichos elementos, entre los que se distinguen los siguientes:

Factores que alteran la demanda por productos

Las tendencias en la incidencia de enfermedades y plagas en el Per y en el mundo
podran crear cambios importantes en la estructura de la demanda por determinados
productos, ya sea a travs de desplazamientos de la curva de la demanda, o mediante
cambios en su elasticidad. En el caso del sector salud, las variables demogrficas tienen
un rol importante en la determinacin de dichas tendencias, en tanto algunas
enfermedades tienen mayor incidencia en grupos de edad o estratos socioeconmicos
especficos. Asimismo, los grados de urbanizacin, y la educacin, determinan
parcialmente las necesidades sanitarias de la poblacin, y alteran as la demanda por
productos.

En el caso extremo, algunas enfermedades o plagas podran ser erradicadas, y otras
podran aparecer. En dichos casos, la demanda de los medicamentos o agroqumicos
relacionados sera modificada, alterando tambin el impacto estimado de la proteccin de
la propiedad intelectual. ste tendera a ser incrementado (en el caso de nuevas
enfermedades o plagas) o reducido (en el caso de la desaparicin de enfermedades o
plagas).

Las polticas gubernamentales en los sectores de salud y agricultura en el Per
constituyen tambin un factor que condiciona parte importante de la demanda por

15
productos. No slo las prioridades de dichos sectores determinan directamente las
compras pblicas de productos (aplicable particularmente a los productos farmacuticos),
sino que adems alteran tambin las necesidades de los consumidores. En el caso del
sector salud, por ejemplo, una agresiva campaa de prevencin de determinada
enfermedad podra potencialmente reducir la incidencia de la misma, y por tanto, la
demanda por los medicamentos asociados. Si dichas medicinas estuviesen protegidas
por las polticas derivadas del TLC, el impacto del mismo sera menor.

La efectividad de los nuevos productos est asociada a factores tecnolgicos que
potencialmente alteraran la demanda por productos farmacuticos y
agroqumicos. Al diferenciarse un producto por una mayor efectividad en el tratamiento
de determinadas enfermedades o plagas, los consumidores podran estar dispuestos a
pagar un mayor precio unitario por el producto, pese a la posible existencia de sustitutos
en dichos mercados. Si ste es el caso de nuevos productos cuya propiedad
intelectual es protegida por las nuevas medidas derivadas del TLC con EEUU, el
impacto de las mismas tender a ser mayor.


Factores que afectan los mercados relevantes
11


Las tendencias de la innovacin en el mundo determinarn, en gran medida, la oferta de
productos y el mercado de los mismos en el Per. Estas respondern sin duda a la
evolucin de las enfermedades en el nivel global y a factores tecnolgicos que afectarn
la capacidad de crear productos mejores y ms efectivos. El grado de sustitucin (y por
tanto el poder de mercado) de los productos que ingresarn al mercado peruano en
el futuro, en el marco del TLC depender de dichas tendencias, determinando
tambin la evolucin del impacto de dicho tratado en la salud y agricultura del pas. Cabe
sealar que en el caso de la industria farmacutica, la revista The Economist
12
seala
que las innovaciones son ms escasas que hace algunos aos. A manera de
ejemplo, las nuevas drogas aprobadas por la autoridad sanitaria estadounidense fueron
18 y 34 en los aos 2002 y 2004, respectivamente, mientras que el promedio entre 1998
y 2002 fue de 59 nuevos medicamentos. Adicionalmente, se indica que las firmas
innovadoras invierten hasta 20% de sus ingresos en investigacin y desarrollo, pero que
el tiempo que requieren para desarrollar nuevas molculas es cada vez mayor, y que
40% de los productos no llegan al proceso de desarrollo. En tal sentido, resulta lgica la
actual tendencia de consolidaciones en el mercado de los genricos, donde las
grandes empresas innovadoras, tales como Novartis y Pfizer, estn empezando a
incursionar.

La evolucin del mercado peruano constituye tambin un determinante del alcance y la
magnitud del poder de mercado que tendrn los productos protegidos por los derechos
de propiedad intelectual planteados por EEUU. Actualmente, los mercados farmacuticos
y de agroqumicos en el Per son considerados pequeos por la comunidad internacional

11
Como ser explicado en mayor detalle posteriormente, el mercado relevante de los productos,
tanto farmacuticos como agroqumicos, no se debe delimitar por las marcas de un mismo
principio activo, sino por grupos particulares de principios activos. En el caso de los
medicamentos, por ejemplo, el mercado relevante de determinada medicina est constituido por
todas las medicinas que tambin pertenecen a su grupo teraputico. En tal sentido, se encuentran
productos sustituibles con diferentes grados de sustitucin, pero que igualmente pueden afectar
los precios de otras medicinas del mismo mercado. Mientras ms amplio sea un mercado
relevante, menor ser el poder de mercado de un producto especfico incluido en el mismo.
12
The Economist, The best medicine?, The Economist Global Agenda, Feb 22, 2005.

16
y no renen condiciones muy atractivas para el ingreso y la comercializacin de nuevos
productos. Ms an, en diversos casos las decisiones de ingreso al mercado y precios
son tomadas por los multinacionales en el marco de mercados regionales, con poca
diferenciacin que refleja su distinto poder de mercado en cada pas. Sin embargo, la
creacin de condiciones que atraigan a nuevos productos (por ejemplo, la reduccin de
aranceles, tambin contemplada en el TLC, o la misma proteccin de propiedad
intelectual) podra desarrollar dicha oferta en el pas y ampliar los mercados relevantes de
los productos protegidos. En tal sentido, la evolucin del mercado podra afectar, en el
tiempo, la trayectoria del impacto de las medidas relacionadas a la propiedad
intelectual propuestas.

La incorporacin de estos condicionantes dentro de la evaluacin de impacto requerira la
formulacin de supuestos bsicos que escapan de las posibilidades actuales,
determinadas bsicamente por la informacin disponible. Todos los factores
mencionados son difcilmente predecibles de manera robusta, y por tanto no son
incluidos en el anlisis del presente estudio. Sin embargo, cabe mencionarlos para as
aclarar que los impactos calculados son flujos anuales que corresponden a un
anlisis de corte transversal y que podran estar subestimados si se considerasen
estos mismos resultados para aos venideros, pues los impactos son susceptibles
de importantes variaciones a lo largo del tiempo.


17


3. Salud y Mercado Farmacutico



3.1 TEMAS EN NEGOCIACIN Y POTENCIALES ESCENARIOS


En la presente seccin se realiza un anlisis sobre los principales aspectos en los que la
negociacin del TLC con EEUU podran afectar la situacin actual de la propiedad
intelectual de productos farmacuticos en el Per.

Si bien las propuestas de EEUU y los pases andinos ya han sido realizadas, los
resultados de la negociacin podran diferir de lo planteado por estos pases y
posiblemente arribar a un punto intermedio, tal como ha sucedido en otras negociaciones.
Por este motivo, de modo complementario a la descripcin de los temas de negociacin,
se incluye una breve revisin de los resultados de otras negociaciones para cada uno de
estos temas. Especficamente, se analizan los casos del TLC entre Chile y EEUU, y el
tratado entre EEUU y los pases centroamericanos (CAFTA). Asimismo, se considerar la
legislacin bsica relacionada a la propiedad intelectual en el mercado de farmacuticos
en Colombia, el Decreto 2085.


Proteccin de datos de prueba.

Como se mencion previamente, los datos de prueba de un producto o
procedimiento son presentados a la autoridad sanitaria para obtener una
autorizacin de comercializacin. En el caso de los medicamentos, estos datos son
recopilados a lo largo de los estudios clnicos de los laboratorios innovadores, y
constituyen la prueba de que el producto o procedimiento resultante es seguro y
eficaz. La realizacin de dichos estudios es sumamente costosa, y por tanto existen
incentivos para proteger los datos que resultan de ellos. Cabe sealar que actualmente
en el Per, se permite que los importadores obtengan una autorizacin de
comercializacin con la sola presentacin de un certificado de libre venta del pas
de origen ante Digemid.

El tema relacionado con la proteccin de datos de prueba tiene diversas aristas que
deben ser analizadas individualmente. En trminos generales, las ms importantes y
relevantes para el caso peruano se vinculan con (i) el otorgamiento de derechos
exclusivos mediante proteccin de datos de nuevos productos (donde se discute la
definicin de nuevo producto, y si la novedad ser universal o para el pas), (ii) el
otorgamiento de derechos exclusivos mediante proteccin de datos de entidades
qumicas previamente aprobadas (aplicables a nuevos usos y mtodos teraputicos) (iii)
la compensacin por tiempo de demora en la autorizacin de comercializacin en el caso
de proteccin de datos.

Actualmente, los datos de prueba no son protegidos con derechos exclusivos en el Per,
tanto en el caso de las nuevas entidades qumicas, como en el de entidades qumicas
previamente aprobadas. La propuesta de EEUU planteara que los datos de prueba
sean protegidos por un perodo de 3-5 aos, durante los cuales seran datos no
accesibles por otros laboratorios. En el caso de los certificados de libre venta del pas
de origen, la informacin tambin sera protegida y equivaldra a la proteccin directa de

18
los datos de prueba. Esta posibilidad tambin est contemplada en el tratado de EEUU
con los pases centroamericanos.

Es importante resaltar el hecho de que si el producto est patentado, estos aos de
proteccin de datos coexistiran, por lo general, con la proteccin de la patente,
conforme a lo que se puede observar en el cuadro a continuacin:





0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Desarrollo de la
molcula
-3 -2 -1
Solicitud de la
patente
Concesin del
registro sanitario
en Per (RS)
Concesin de la
patente
(Indecopi)
Fase III Fase II Fase I
Trmite RS
Pas de orig
Estudios clnicos
Fase III Fase II Fase I
Trmite RS
Pas de orig
Estudios clnicos 13 14 15 16 17
Proteccin de datos
13 14 15 16 17
Proteccin de datos
Aos
Fuente: ALAFARPE






El anlisis sobre el impacto de esta medida, sin embargo, es especialmente relevante
para los casos de productos no patentados. Debido a que el Per excluy hasta 1994 la
patentabilidad de los productos farmacuticos, existe una gran cantidad de productos
que no gozan de proteccin de patentes en el mercado peruano. Los laboratorios
correspondientes podran interesarse en ser protegidos de manera alternativa, tal
como la proteccin de datos de prueba para entidades qumicas ya existentes en el
Per. Por otro lado, diversos medicamentos no existen en el mercado peruano hasta
el momento debido a que los laboratorios que los producen consideraron que dicho
mercado es muy pequeo y poco protegido. En este caso, los datos de prueba de los
medicamentos podran ser potencialmente protegidos bajo la definicin de nueva
entidad qumica. En todos los casos mencionados, el sistema de proteccin de
datos podra transformarse en una barrera a la entrada de competidores de manera
similar a una patente, pues precisamente la accesibilidad a los datos de prueba es
determinante para que otros laboratorios (particularmente los correspondientes a
la industria nacional) puedan obtener su autorizacin de comercializacin.

Como se ha sealado previamente, dicho otorgamiento de derechos de exclusiva sobre
los datos de prueba, puede ser aplicado tanto a nuevos productos, como a productos que
posiblemente ya se encuentran en el mercado (entidad qumica previamente aprobada,
en cuyo caso se exigen nuevos estudios clnicos). La proteccin planteada en el primer
caso sera de 5 aos, y de 3 en el segundo.

Perodo en el cual la proteccin
de datos coexistira con la
patente vigente
NUMERO DE AOS TRANSCURRIDOS PARA EL PATENTAMIENTO Y
COMERCIALIZACIN DE UN PRODUCTO (Caso medicamentos)

19
Datos de prueba y definicin de nuevos productos

La proteccin de datos en caso de nuevos productos planteada en la propuesta
estadounidense definira la nocin de nuevo producto como aqul que no contiene
entidad qumica previamente aprobada en el pas. Esta definicin es importante pues el
trmino no tiene precedentes en el Per (donde la normativa se ha referido ms bien a
nuevas entidades qumicas) y debido a que el trmino nuevo producto podra, en teora,
abarcar ms productos de los que resultan de la normativa actual, en cuyo caso ms
productos podran ser protegidos con derechos de exclusiva sobre los datos. Sin
embargo, la definicin posiblemente planteada en la propuesta estadounidense, aunada
al hecho de que todas las experiencias analizadas (tratados y normas) mantengan el
campo de proteccin en lo que actualmente en el Per se entiende como nueva entidad
qumica, permite predecir que pese al cambio de nomenclatura (hacia nuevo producto),
la definicin ser la misma.

El tema que podra ser ms preocupante en el caso de esta definicin se relaciona con su
alcance, es decir, el hecho de que la novedad sera, segn la propuesta, aplicable al
Per. Actualmente, en el Per, no se define el alcance de la novedad. La definicin no es
clara en el tratado entre EEUU y Chile. Sin embargo, en los otros escenarios analizados,
tambin se define como novedad en el pas (ste es el caso de Colombia, por ejemplo).
Cabe resaltar que, en tanto muchas veces ingresan entidades qumicas por primera vez
al mercado peruano aos despus de su lanzamiento en otros pases, existen menos
entidades que son novedosas para el mundo que para el Per.

En el caso colombiano, por ejemplo, donde se aplica la definicin de NEQ para el pas, la
cantidad de nuevas entidades qumicas aprobadas para la proteccin de datos a partir del
Decreto 2085 asciende a 18. Estas estn incluidas en alrededor de 40 productos
farmacuticos
13
. La definicin de NEQ universal sera ms favorable para el Per en
trminos de otorgamiento de poder de mercado, pues implicara que la proteccin se
dara para menos productos.


Datos de prueba y entidades qumicas previamente aprobadas

La propuesta de EEUU planteara tambin la posibilidad de proteger los datos de
prueba de medicamentos cuyos principios activos ya han sido previamente
aprobados. Especficamente, se resaltaran los casos de los nuevos usos de un
mismo producto, y los mtodos teraputicos. Actualmente, la comercializacin para
un nuevo uso de una entidad qumica ya existente en el mercado requiere la presentacin
de datos de prueba o del certificado de libre venta del pas de origen. La proteccin de
stos resultara muy favorable para los laboratorios innovadores ya que es una
alternativa a la patentabilidad de segundos usos y mtodos teraputicos, que
actualmente no est permitida segn la regulacin contemplada en la Norma
Andina. Sin embargo, la patentabilidad de segundos usos y mtodos teraputicos
constituye tambin un potencial tema en negociacin con EEUU.

Cabe sealar que en el resultado de la negociacin de CAFTA, los cinco aos de
proteccin de datos o del certificado de libre venta podran sumarse potencialmente a

13
Cifras hasta noviembre de 2004. Ver Corts/Gamba/Zerda/Sarmiento/De La Hoz Pinzn,
Modelo prospectivo del impacto de la proteccin de la propiedad intelectual sobre el acceso a
medicamentos en Colombia, Bogot, noviembre 2004, 14, disponible en:
http://www.bogota.gov.co/bogota/galeria/INFORME%20final%20TLC.pdf

20
cinco aos de proteccin adicionales por la prioridad que tiene el inventor para entrar en
un mercado. Es decir, luego de la primera aprobacin de comercializacin de un producto
nuevo, el inventor tiene un plazo de cinco aos para introducir el producto en otros
mercados. Se interpreta del tratado con los pases centroamericanos que mientras el
inventor no ingrese al mercado local (dentro del plazo de cinco aos), ningn competidor
puede obtener una aprobacin de comercializacin, y por lo tanto se le estara brindando
proteccin adicional al producto.

Compensacin por tiempo de demora injustificada en la autorizacin de
comercializacin

Los datos de prueba de productos farmacuticos o el certificado de libre venta, entre
otros documentos, se presentan ante Digemid para obtener el registro sanitario que
permitir la comercializacin del producto. Digemid tramita la solicitud de autorizacin de
comercializacin y luego de un tiempo, decide si otorgarla o no. Debido a que la
proteccin de datos se iniciara en la fecha de la aprobacin de la solicitud ante Digemid,
las demoras de la institucin en otorgar el registro sanitario no afectaran la proteccin
efectiva de los datos de prueba. Sin embargo, en el caso de los productos patentados, s
habra una reduccin del perodo de proteccin efectiva. Por tanto, en la propuesta de
EEUU se planteara que si Digemid se demorase ms de un tiempo determinado, la
proteccin de la patente (si la hubiere) debera ser compensada. Esta disposicin se
replica en los tratados con Chile y CAFTA.


Compensacin por tiempo de demora injustificada en la concesin de la patente

EEUU ha pedido a otros pases extensiones en los plazos de las patentes debido a
demoras injustificadas en el otorgamiento de la patente. Ello implica una extensin de la
vida de la patente en un plazo equivalente a la demora, ya que sta limita la
proteccin efectiva de la patente. Por ejemplo, si Indecopi se demorase un ao
adicional al plazo establecido como mximo para conceder una patente, la vida de la
patente se extendera a 21 aos.

En la propuesta, una demora se considerara como tal cuando la oficina de patentes
conceda la patente en ms de cuatro aos desde la presentacin de la solicitud. En la
mayora de los dems casos analizados, sin embargo, la demora se considera a partir del
quinto ao de la presentacin de la solicitud.

Esta diferencia con respecto de los otros casos analizados constituira un espacio para la
negociacin, especialmente relevante para el caso peruano.


Patentamiento de Usos

En el campo de los productos farmacuticos, es posible que un principio activo que
contenga determinada regla tcnica pueda servir para solucionar otro problema
teraputico. A manera de ejemplo, luego de diversas investigaciones se podra descubrir
que una molcula que actualmente es utilizada para combatir una enfermedad especfica,
tambin es efectiva para la cura de otra enfermedad. En tal caso, se le habra encontrado
un segundo uso a la molcula mencionada.

Si la nueva forma del empleo del producto est dirigida a mdicos y pacientes, se trata de
un mtodo teraputico para el tratamiento del cuerpo humano, excluido del campo de

21
patentabilidad en la mayora de las legislaciones. Si la nueva forma de emplear el
producto se dirige al fabricante del producto farmacutico (indicaciones para la
produccin, dosificacin, formulacin y embalaje del producto para su consumo), se trata
de indicaciones para producir el principio activo como medicamento.

Actualmente, en el Per, la principal norma que contempla el patentamiento de los
usos es la Decisin 486 de la CAN. Comnmente se interpreta que los usos son una
subcategora de los procedimientos (expresamente patentables en la norma) pero por
norma de excepcin, no es posible patentar los usos y segundos usos.

Dicha normativa se puso en prctica con el caso Viagra (sildenafil), del laboratorio Pfizer.
Originalmente, la molcula en cuestin era dirigida a pacientes con enfermedades
cardiacas. Al cabo de algunos aos, se le encontr un segundo uso para tratar la
disfuncin erctil, y muchos sustitutos genricos entraron a competir en el mercado
peruano. En este caso, el Tribunal Andino decidi que no es posible conceder patentes
de segundo uso, ni a ningn uso en general. Si actualmente estuviese patentado el
segundo uso de sildenafil, diversos productos no hubiesen podido ingresar al mercado
peruano.

En los TLC de Chile y CAFTA no existe una norma expresa que regule este tema. Se
obliga al patentamiento de los productos y procedimientos en todos los campos de
tecnologa. El patentamiento de los usos depender de qu se entienda por este
concepto. Sin embargo, en la propuesta a los pases andinos, EEUU planteara
expresamente que se permita esta posibilidad. Ello potencialmente ampliara el espectro
de productos que podran ser protegidos en el mercado peruano.


Patentamiento de mtodos teraputicos

Actualmente, en el acuerdo sobre los Aspectos de Derecho de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio (ADPIC), la forma en la que se usan las invenciones para
curar a los seres humanos y a los animales puede ser excluida del campo de
patentabilidad. En tal sentido, para que un producto o procedimiento sea patentado, debe
ser diferenciado del mtodo de tratamiento. Esta es la normativa aplicada en el Per
actualmente, mas en la propuesta de EEUU a los pases andinos se solicitara el
patentamiento de mtodos teraputicos, de diagnstico y quirrgicos. En el caso del TLC
con Chile, este tema no est regulado, y en el de los pases centroamericanos, se
permite la exclusin de las excepciones previstas en los ADPIC.

Las razones para excluir a los mtodos de tratamiento del campo de patentabilidad
varan. En algunos casos tales como los de los pases europeos, se prohbe por
consideraciones ticas y morales. En los pases en desarrollo, por otro lado, dicha
exclusin obedece a la necesidad de disponer de mtodos de tratamiento.

Sin embargo, en otros pases tales como EEUU y Nueva Zelanda, se asume que los
mtodos teraputicos, de diagnstico y quirrgicos tienen un efecto en el cuerpo humano
(o animal) y no corresponde a un uso industrial. Por ello, usualmente se plantea que no
pueden cumplir con el requisito de aplicacin industrial, sin necesidad de contar con una
exclusin expresa en la legislacin. Estos pases permiten la patentabilidad si el mtodo
de tratamiento puede ser considerado un procedimiento y cumple con los otros requisitos
de patentabilidad, es decir, novedad y altura inventiva. Sin embargo, an en estos pases,
las patentes de mtodos teraputicos no seran comunes, debido a que la vigilancia de

22
las mismas es sumamente difcil y debe ser realizado en el nivel privado, supervisando
los mtodos que utilizan los mdicos.

La exclusin de la patentabilidad de mtodos teraputicos, de diagnstico y quirrgicos
tiene implicancias en el sector farmacutico en relacin con los nuevos usos de un
producto farmacutico conocido. No existe una verdadera diferencia entre el
patentamiento del uso de una sustancia y el del mtodo de tratamiento. En ambos casos,
se reivindica una nueva actividad mdica (una nueva forma de usar uno o ms productos
farmacuticos conocidos). As como en el caso del patentamiento de usos, el
patentamiento de mtodos teraputicos involucrara la proteccin de ms productos y
mayor poder de mercado para sus productores.


Licencias Obligatorias

Las licencias obligatorias son otorgadas por una autoridad administrativa o judicial
(Indecopi, en el Per), y permiten explotar una invencin sin consentimiento del titular de
la patente. Sin embargo, se le debe brindar una remuneracin adecuada a ste, en forma
de regalas. Las licencias obligatorias son impuestas por el Estado y pueden ser
utilizadas como mecanismo para regular una serie de situaciones, tales como

- Precios altos de las medicinas.
- Prcticas anticompetitivas por parte de las empresas farmacuticas.
- Incapacidad del titular de la patente de abastecer suficientemente el
mercado.
- Emergencia nacional en temas de salud.
- Necesidad de establecer una industrial farmacutica bsica.
- No explotacin de la patente.

A manera de ejemplo, es posible mencionar el caso de licencias obligatorias acontecido
en el ao 2001 en EEUU
14
. Con la rpida difusin del ntrax luego de los actos terroristas
del 11/09, el gobierno de EEUU amenaz a Bayer con otorgar licencias obligatorias para
la compra del antibitico Cipro, usado en el tratamiento de esta enfermedad. Ante esta
amenaza, Bayer redujo el precio de Cipro a la mitad, lo cual demuestra la efectividad de
dichas licencias.

En los TLC con Chile y los pases centroamericanos, no se regula el tema de licencias
obligatorias. En el Per, se replican bsicamente las disposiciones de los ADPIC. Las
causales de otorgamiento de las licencias obligatorias coinciden con las mencionadas
previamente. La licencia se concede principalmente para abastecer el mercado interno.
Cabe sealar que hasta la fecha, no existen casos de otorgamiento de licencias
obligatorias en ningn pas andino.

La propuesta de EEUU para el tema de licencias obligatorias regulara nicamente los
casos de emergencia nacional, reduciendo el efecto disuasivo de estas salvaguardas. En
dichas situaciones, las licencias deben ser otorgadas a favor del gobierno o terceros que
hayan sido autorizados por el gobierno. El titular debe recibir una compensacin completa
y razonable, y no debe estar obligado a proporcionar informacin tcnica relacionada con
la patentes.

14
Ver: http://www.cptech.org/ip/health/cl/cipro/



23


Agotamiento de derechos

Los derechos brindados por una patente pueden potencialmente generar disfunciones
que, por un lado, perturban la transparencia del mercado, y por otro lado, lesionan los
legtimos intereses de los competidores. Con el propsito de corregir estas eventuales
disfunciones, se impone ciertos lmites al derecho de exclusiva. El agotamiento de los
derechos constituye uno de estos lmites.

Con el agotamiento de los derechos, a partir de la primera puesta en el mercado del
producto patentado por parte del titular de la patente o con su consentimiento, se agota
el derecho y es posible que las subsiguientes ventas se realicen sin la autorizacin del
titular. Dependiendo del mercado en el que se introduzca por primera vez el producto
patentado, se diferencian el agotamiento nacional, regional o internacional. Este ltimo
permite las importaciones paralelas. El agotamiento nacional, sin embargo, permite al
titular de la patente compartimentar mercados y establecer discriminaciones de precio por
mercados geogrficos.

Las importaciones paralelas son importaciones realizadas por terceros, sin
consentimiento del titular de la patente, de productos puestos por el titular en el extranjero
o de cualquier manera legtima, compitiendo as con las importaciones o con productos
fabricados localmente por el titular o su licenciatario. Las importaciones de este tipo son
usuales cuando existe una diferencia de precios (entre el producto vendido localmente
por el titular o licencitario, y el producto vendido en algn pas extranjero). Esta diferencia
asegura al importador que vendiendo los productos a un precio menor, podra adquirir
gran parte del mercado local.

En el Per, la legislacin permite el agotamiento internacional de las patentes. La
propuesta de EEUU a los pases andinos solicitara que los pases se comprometan a no
posibilitar el agotamiento internacional, sobre todo cuando el titular ha establecido
restricciones de importaciones, mediante contrato u otros medios. Esta posible propuesta
se diferencia de los dems casos analizados (Chile, Colombia, CAFTA), donde el tema
no contiene normas expresas al respecto.


Linkage

Actualmente, no existe un cruce de informacin entre Indecopi y Digemid que permita a la
autoridad sanitaria saber si un producto est patentado antes de otorgar permisos de
comercializacin a terceros. En tal contexto, es posible que ingresen al mercado
productos amparados por una patente en ese momento, sin el consentimiento del titular
de la misma. Al respecto, la propuesta estadounidense planteara que Digemid debera
implementar medidas para prevenir dicha situacin. Adems, Digemid debera informar al
titular acerca del tercero que solicita aprobacin de comercializacin. Esta posible
propuesta se repite tanto en el tratado con Chile, como el de los pases
centroamericanos. Cabe sealar que la implementacin del linkage entre Indecopi y
Digemid implicara costos administrativos adicionales para el Estado, para asumir una
funcin que se atribuye normalmente (incluso en EEUU) a los beneficiarios de la patente.


24
Segn Alafarpe
15
, la carencia del linkage, as como la falta de supervisin de los
laboratorios innovadores, ha resultado en el otorgamiento de ms de sesenta
autorizaciones de comercializacin para genricos de medicamentos protegidos por
patentes. Cabe sealar que ms de dos tercios de dichos registros se otorgaron a
laboratorios extranjeros.

En el siguiente cuadro, se presenta un resumen donde es posible contrastar la posible
propuesta de EEEU a los pases andinos, con los casos analizados, tanto de otras
negociaciones con EEUU, como de la legislacin peruana y colombiana.


15
Dato extrado de la presentacin Industria farmacutica y propiedad intelectual elaborada por dicha
institucin en agosto del ao 2004.

25
CUADRO COMPARATIVO DE LA SITUACIN ACTUAL Y POSIBLES
ESCENARIOS RESULTANTES EN LA NEGOCIACIN CON EEUU

Situacin actual en
el Per
Decreto 2085 de la Repblica
de Colombia
TLC EEUU-Chile TLC EEUU-CAFTA
Propuesta EEUU para
pases andinos
Datos
No obligacin de presentar
datos de prueba
Obligacin de presentar
datos en el territorio nacional,
pero se permite presentar
evidencia de aprobacin de
comercializacin previa (*)
Obligacin de
presentar datos
Obligacin de
presentar datos
Obligacin de
presentar datos
Nuevo producto vs.
Nueva entidad
qumica (NEQ)
NEQ: No define (la fecha de solicitud
de aprobacin, novedad
universal/local)
NEQ: Principio activo
no incluido en Farmacopea
colombiana
NEQ: No ha sido
aprobada previamente
Nuevos productos
farmacuticos: entidad
qumica que no ha sido
previamente aprobada
en el pas
Nuevo producto: aqul que
no contiene entidad qumica
previamente aprobada en el
pas.
Derechos
exclusivos para
nuevos productos
No se conceden derechos exclusivos a
nuevos productos
5 aos (plazos de
transicin de 3 y 4 aos)
5 aos desde
fecha de aprobacin
5 aos desde
fecha de aprobacin
5 aos si se presenta
evidencia de previa
aprobacin de
comercializacin
Derechos exclusivos
para molculas
previamente
aprobadas
No se conceden derechos exclusivos a
molculas previamente aprobadas
No se regula el tema
expresamente
No se regula el tema
expresamente
No se regula el tema
expresamente
3 aos desde presentacin
de nueva informacin clnica
Aprobacin de
comercializacin
No se prev extensin de plazos No se regula el tema
Extensin de plazos de
patente por reduccin
injustificada de plazo
efectivo de la patente
Extensin de plazos de
patente por reduccin
injustificada de plazo
efectivo de la patente
Compensacin por reduccin
irrazonable del plazo efectivo
de la patente resultante de
retrasos en procesos de
aprobacin de
comercializacin en el pas
de origen y en el pas
No especifica No se regula el tema
5 desde presentacin
de solicitud, 3 desde
pedido de examen
5 desde presentacin
de solicitud, 3 desde
pedido de examen
4 aos desde presentacin
de la solicitud, 2 aos desde
pedido de examen.
Tribunal Andino ha determinado
imposibilidad de patentar usos y
segundos usos
No se regula el tema
No contiene norma
expresa al respecto
No contiene norma
expresa al respecto
Posibilidad de patentar
usos y segunda indicacin
mdica
Se excluyen del campo de
patentabilidad
No se regula el tema
No se prev posibilidad
de establecer
exclusiones del campo
de patentabilidad
Se permite a los pases
excluir excepciones
previstas en los ADPIC.
Por tanto, debe ser
posible excluir de
patentabilidad mtodos
teraputicos
Posibilidad de patentar
mtodos teraputicos, de
diagnstico y quirrgicos.
Supuestos y requisitos para otorgar
licencias obligatorias, corresponden
con los ADPIC. Slo se agrega
posibilidad de otorgar licencia por no
explotacin del titular de la patente. Se
prev tambin posibilidad de otorgar
licencia por razones de inters pblico
y emergencia nacional.
No se regula el tema No se regula el tema No se regula el tema
Slo regula los casos de
emergencia nacional
Agotamiento internacional No se regula el tema
No contiene norma
expresa al respecto.
Por tanto, a nivel
nacional se regula el
tipo de agotamiento
No contiene norma
expresa al respecto. Por
tanto, a nivel nacional
se regula el tipo de
agotamiento
No debe permitirse el
agotamiento internacional,
sobre todo cuando el titular
ha establecido restricciones
Autoridad sanitaria no
est obligada a informar a titular de
patente si un tercero solicita
autorizacin de comercializacin
No se regula el tema
Autoridad sanitaria
informar al titular de la
patente si un tercero
solicita autorizacin de
comercializacin y no
aprobar sin
consentimiento de ste
Autoridad sanitaria debe
implementar medidas
para prevenir que se
comercialicen productos
amparados por patente
sin consentimiento del
titular de la patente.
Adems debe informar
al titular acerca del
tercero que solicita
aprobacin de
comercializacin
Autoridad sanitaria debe
implementar medidas para
prevenir que se
comercialicen productos
amparados por patente sin
consentimiento del titular de
la patente. Adems debe
informar al titular acerca del
tercero que solicita
aprobacin de
comercializacin
(*) Los ministerios de la Proteccin Social y de Comercio establecieron que " la presentacin de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad no constituyen una excepcin a la proteccin
conferida por Decreto 2085 a la informacin no divulgada de los datos de prueba. Sin embargo, lo anterior no obsta para que durante el perodo de proteccin se peudan presentar estudios
aunque su aprobacin slo produzca efectos despus de vencido el perodo de proteccin.
Linkage
Patentamiento de los usos
y la segunda indicacin
mdica
Compensacin por tiempo de demora en
concesin de patente (plazo a partir de cual
se considera la demora)
Proteccin de
datos de prueba
Licencias obligatorias
Agotamiento nacional
Proteccin de mtodos
teraputicos


Fuente: Tratado de Libre Comercio de EEUU con Chile, TLC de EEUU con la Repblica Dominicana y los
Pases Centroamericanos, Decreto 2085 de Colombia.


La evaluacin de los temas en negociacin se harn de manera cuantitativa o cualitativa,
segn la disponibilidad de informacin.



26
3.2 SALUD Y PRINCIPALES ENFERMEDADES


En la presente seccin se sientan las bases para la posterior evaluacin de impacto del
TLC sobre la salud pblica, al restringir el anlisis a las enfermedades ms importantes
para el pas. Como se mencion lneas arriba, se considera que la posicin del Per en
este respecto debe ser especialmente firme, debido a que se trata de enfermedades
sumamente costosas, tanto psicolgica como econmicamente para los afectados, y para
el pas en su conjunto. El impacto se evala sobre la proteccin de medicamentos
relacionados a dichas enfermedades. En tal sentido, luego de una breve revisin sobre el
estado actual de la salud en el Per, se evala cules son los medicamentos ms
relevantes de acuerdo con un anlisis de las enfermedades principales. Una vez
identificados los medicamentos ms importantes, se calcula el alcance de la mayor
proteccin de datos de prueba para nuevas entidades qumicas en los mercados
existentes de estos medicamentos, segn una serie de supuestos que sern detallados
ms adelante. Se prioriz dicho tema de negociacin, debido a su importancia y
sensibilidad en el debate relacionado a la propiedad intelectual en el TLC con EEUU.

Al comparar los indicadores de la salud peruana con los de otros pases
latinoamericanos, es posible remarcar que, en promedio, el estado de la salud de los
otros pases de la muestra es mejor que el peruano. Como es posible apreciar en el
cuadro a continuacin, ello es especialmente visible en algunos indicadores de morbilidad
(casos de tuberculosis y desnutricin, en particular), de estructura y de gasto en salud.
Esta situacin se ve exacerbada por la situacin de la pobreza en el pas, en la que se
encuentra la mitad de la poblacin peruana.







Actualmente, el gasto total en salud del pas asciende a aproximadamente US$ 3 mil
millones. En trminos relativos al PBI, esta cifra es significativamente menor al de otros
sistemas de salud del continente.


5.8 6.3 7 8.4 7.8 5.7 6.4 TBM (def./1000 hab.)
285.9 47.1 6.6 100.4 12.9 42.8 172.6 8.5 37.5 15.4 27.1 Poblaci n (miles)
EEUU LatAm Honduras Mxico Ecuador Colombia Brasil Bolivia Arg. Chile Per
INDICADORES DE SALUD POR PASES
Fuente: Organizaci n Panamericana de Salud, 2002
Elaboraci n: Propia
4432.7 258.32 59.1 220.8 64.6 209 270.9 53 881.9 449 116.6 Gasto p blico PC en salud US$
4 1.96 1.1 1.1 1.6 1.5 3.1 1.7 3.3 2.7 1.5 Camas hospitalarias por 1 000 habitantes
27.9 12.7 8.8 15.6 13.2 9.3 14 3.2 26.8 13 10.3 Mdicos por 10 000 habitantes
8 5.11 - 8 - - 8 10 7 7 6 Bajo peso al nacer - % de nacidos < 2.5 Kg.
169.5 40.3 94.4 38 26.2 9 79.1 2.8 38.3 34.5 40 SIDA - casos nuevos/1 000 000
- 16.07 7.7 0.2 23.6 21.4 66.2 8.8 0.4 - 16.3 Malaria - ndice parasitario anual/1000
6.4 61.4 67.5 20.3 56.6 26.5 46.8 113.9 32.5 22.8 165.4 Tuberculosis - casos nuevos/100000
13.7 16.07 17.1 16.2 9.8 20.3 25.5 14.1 12.6 17.4 11.6 Razn de ingreso 20%sup. / 20%inf.
14.10% 25% 50% 10.10% 35% 17.70% 17.40% - 26% 21% 49% Poblaci n bajo lnea de pobreza
77.3 70 65.8 72.8 70.3 71.6 68.1 63 73.7 75.5 69.2 Esperanza de Vida al Nacer
13.4 23.4 30.8 22.7 23.7 22.7 19.4 31 19.2 18.5 22.6 TBN (nacimientos/100000 habitantes)
3835 1003 204 2286 308 978 3369 267 724 286 605 TGF (nacidos vivos/1000 muj en edad frt)

8.4 6.6 6.5 5.1

27
GASTO EN SALUD COMO PORCENTAJE DEL PBI (2002)

14.3%
9.8%
9.3%
9.0%8.9%
8.6%
7.6%
7.0%
6.0%
5.1%
4.9%
4.9%
0.0%
2.0%
4.0%
6.0%
8.0%
10.0%
12.0%
14.0%
16.0%
E
E
U
U
A
r
g
e
n
t
i
n
a
C
u
b
a
C
o
s
t
a

R
i
c
a
B
r
a
s
i
l
C
h
i
l
e
B
o
l
i
v
i
a
E
c
u
a
d
o
r
C
a
n
a
d

U
n
i

n

E
u
r
o
p
e
a
M

x
i
c
o
P
e
r


Fuente: Presupuesto del Estado (Ministerio de Salud, FFAA, Polica Nacional, Ministerio de
la Presidencia), Estadsticas de Essalud, Organizacin Panamericana de la Salud (OPS).

Con respecto a la estructura del sector salud, sta se descompone segn se aprecia en
el siguiente cuadro. La descomposicin del gasto en salud revela una importante
presencia de empresas y hogares. El sector privado, representado por ambas categoras,
gasta ms del 70% del total. Por otro lado, es notable que ms de 14 millones de
personas son atendidas por el Ministerio de Salud, y 4.6 millones no tienen acceso a
prestaciones de salud. Sin embargo, como podr ser constatado ms adelante en la
descripcin de la dinmica del mercado farmacutico peruano, la estructura de las
prestaciones en el pas no se ve reflejado en la proporcin de ventas que corresponden al
sector pblico. En efecto, si bien ms de la mitad de la poblacin peruana recibe
prestaciones del MINSA, esta institucin rene menos del 10% de las ventas de
medicamentos en todo el mercado. Ello revela la escasez de recursos pblicos
destinados al sector salud, la cual obliga a muchos de los pacientes del MINSA a adquirir
los medicamentos necesarios para su tratamiento en farmacias o cadenas de farmacias,
pese a que los atendidos por dicha institucin son, por lo general, los ms pobres de la
poblacin.


28


ESTRUCTURA DEL SECTOR SALUD EN EL PER

1/ Incluye el seguro escolar y el materno-infantil. Si bien no son seguros completos, otorgan subsidios parciales a parte de la poblacin. 2/ Excluye a los asegurados por SCTR por tratarse de seguros
complementarios 3/ Incluye 80 mil asegurados en Oncosalud (pre-paga especializada) 4/ Se considera en farmacias a aquellas personas que compran medicamentos sin consulta previa.
Fuentes: Declaraciones del Ministro de Salud en Gestin Mdica, 2001; Estadsticas de EsSalud 2000; Boletines de SEPS, varios nmeros; Boletn de la SBS; Memoria Maisn de Sant 2000,
Declaraciones del Presidente de EsSalud en Gestin, ; Estimaciones que tom resultados de la encuesta Hbitos de uso de seguros y servicios de salud, realizada por Apoyo Opinin y Mercado,
octubre 2001, Boletn del Ministerio de Trabajo; estudios anteriores de Apoyo Consultora S.A.; entrevistas diversas.
Manejo y
absorcin
del riesgo
Regulacin
Origen de
los
recursos
Prestacin MINSA FFAA PNP EsSalud EPS Clnicas
Farmacias
4/
Consultorios
particulares
DISA
MINS
A
FFAA
PNP
EsSalud EPS
Auto-
seguros
Cas. de
Seguros
Pre-
Pagas
Poblacin sin
seguro
SEPS
Tesoro Pblico
Empresas
Hogares
Hogares
Rgimen Subsidiado
Seguridad Social Mercado privado
14MM 0.5MM 3.4MM 1.5MM 4,6MM
6.4 MM 1/ 0.5MM 6.5MM 0.23MM 2/ 0.35MM 0.15MM 3/ +11.5 MM
Personas que
reciben
prestaciones
No tienen
acceso
0.8MM
No Acceso
Cooperacin Internacional
Transferencia de riesgo a travs
del mecanismo de pago
Personas con seguro de algn tipo
en caso lo requieran



29


Con el propsito de analizar los efectos de una mayor proteccin de propiedad intelectual
en la salud propuesta por EEUU, el presente estudio se concentra en el impacto sobre los
medicamentos que se utilizan para atender a las principales enfermedades en el Per.
Este ejercicio analiza el mbito en el cual el Per debe centrar su esfuerzo en la
negociacin con EEUU. Para ello, se busca medir la importancia de los medicamentos
crticos para la salud peruana, y analizar las magnitudes del mercado en juego con la
posible proteccin de datos de prueba para nuevas entidades qumicas. Dicho ejercicio
se realiza bajo un anlisis contrafactual (acerca de qu hubiese ocurrido si la proteccin
de datos se hubiese iniciado hace cinco aos). A partir de esta base es posible realizar la
evaluacin cuantitativa del impacto de dicha medida.

Resulta evidente que la mayor proteccin de propiedad intelectual solicitada por EEUU
puede repercutir tambin en el mbito de otras enfermedades, que no deben dejar de
considerarse importantes pese a no estar incluidas entre las enfermedades principales
identificadas. Sin embargo, s es cierto que estas enfermedades, a nivel individual, no
representan una carga de morbilidad tan alta como la asociada a enfermedades
principales. En tal sentido, los costos asociados al impacto de aquellas enfermedades
para la economa y la sociedad peruana son menores que en el caso de las
enfermedades identificadas.


Definicin de enfermedades principales

La identificacin de las enfermedades principales en la poblacin peruana se realiz
mediante el uso de una metodologa que comprende un anlisis riguroso sobre
mortalidad y morbilidad. Con esto en mente, en primer lugar se utiliz el criterio de Aos
de Vida Ajustados en funcin de la Discapacidad (AVAD) de la Organizacin Mundial de
Salud (OMS)
16
, el cual permite establecer un ranking de las principales enfermedades, al
medir cuntos aos se pierden con cada enfermedad. Los AVADs constituyen un
indicador del estado de salud, basado en la cuantificacin de la carga total de las
enfermedades relacionada a (i) muertes prematuras y (ii) discapacidad (no fatal). Los
clculos correspondientes a los AVAD utilizan como insumo una clasificacin de
enfermedades y accidentes, as como sus secuelas.

Para determinar el nmero de aos perdidos por mortalidad prematura (APP), cada
defuncin se relaciona a una categora de enfermedad y luego se agrupa por edad, entre
otras variables. El nmero de aos de vida sana perdidos se calcula mediante la
diferencia entre la edad al morir y una esperanza de vida ideal (sana) a esas edades en
el pas. Por otro lado, la medicin de los aos perdidos por discapacidad (APD) requiere
la estimacin de la incidencia de casos por edad, gnero y regin demogrfica. El nmero
de aos vividos con discapacidad se obtienen multiplicando la duracin esperada de la
discapacidad por un ponderador que mide la severidad de la misma.

El clculo final de los AVADs se realiza mediante la suma de los aos perdidos por
muerte prematura y los aos perdidos por discapacidad. La metodologa de los AVADs
representa un gran avance respecto a tcnicas anteriores para la evaluacin de
enfermedades, en la medida en que permite, por primera vez, medir tanto la mortalidad

16
OMS, Dalys and Reproductive Health: Report of an informal consultation, WHO/RHT/98.28, 1998 en
http://www.who.int/reproductive-health/publications/RHT_98_28/RHT_98_28_table_of_contents_en.html.

30
como la discapacidad. As, es posible identificar los principales problemas de salud y su
magnitud relativa.


CLCULO DE LOS AOS DE VIDA AJUSTADOS EN FUNCIN DE LA
DISCAPACIDAD (AVADs)


















Un estudio realizado por la OMC en el ao 2000 permiti determinar, mediante la
metodologa de los AVADs, las diez principales enfermedades para el Per, entre otros
pases. En dicho estudio, las enfermedades que representaban la mayor carga para la
sociedad peruana, medida en nmero de aos perdidos por enfermedad son las
siguientes:

AVADs DE LAS ENFERMEDADES PRINCIPALES EN EL PER (miles de aos)

1283
1054
770
656
646
625
621
588
471
453
Afecciones perinatales
Infecciones respiratorias de las vas inferiores
Enfermedades diarreicas
Dependencia al alcohol
Trastornos depresivos unipolares
Diabetes mellitus
VIH/SIDA
Desrdenes nutricionales
Tuberculosis
Cirrosis
AVADs (000)

Fuente: WHO, Estimates of DALE for 191 countries: methods and results, Global Programme on Evidence for
Health Policy Working Paper No. 16, 2000.


El total de aos perdidos por discapacidad en el Per (medido en el ao 2000) asciende a
ms de 16 millones de aos, los cuales representan todo el tiempo perdido por muertes
TOTAL AVAD
(Per)
= 16 MM
de aos.

AVAD perdidos = APP + APD
por enfermedad
= Esperanza de
vida de una
persona sana
(80/82.5 para
H/M)
-
Edad al fallecer
= Duracin de la
enfermedad
x
Ponderador de
severidad
asociado a la
enfermedad
Indicador de MORTALIDAD Indicador de MORBILIDAD

31
prematuras o por las discapacidades que traen las distintas enfermedades existentes en
el pas. Este tiempo tiene un importante costo de oportunidad.

Otra manera ms sencilla e ilustrativa de hacer uso de dicho indicador es analizando la
carga relativa que representan estas enfermedades para la sociedad peruana.
Considerando el total de aos perdidos en el Per por enfermedades, se encuentra que
las diez enfermedades mencionadas constituyen el 44% de la carga de enfermedades, en
trminos de morbilidad y mortalidad, o el 44% del costo de oportunidad del tiempo de las
personas afectadas por enfermedades. La composicin de la carga de estas
enfermedades en el Per es la siguiente:


CARGA DE ENFERMEDADES PRINCIPALES

Otras
55%
Tuberculosis
3%
VIH/SIDA
4%
Enf ermedades
diarreicas
5%
Cirrosis
3%
Desrdenes
nutricionales
4%
Trastornos
depresivos
unipolares
4%
Af ecciones
perinatales
8%
Diabetes mellitus
4%
Dependencia al
alcohol
4%
Inf ecciones
respiratorias de
las vas inf eriores
6%


Fuente: WHO, Estimates of DALE for 191 countries: methods and results, Global Programme on Evidence for
Health Policy Working Paper No. 16, 2000.



Cabe resaltar que en el ranking de la OMS estn incluidas tres de las enfermedades
consideradas especialmente sensibles en el marco de las negociaciones en el TLC con
EEUU:

- VIH / SIDA
- Enfermedades mentales (abarca depresin)
- TBC

La cuarta enfermedad sensible es el cncer. sta debe incluirse entre las principales
enfermedades del Per por su elevada incidencia, prevalencia y mortalidad asociada.
Adicionalmente, las limitaciones de informacin sobre cncer en la data utilizada por la
OMS puede haber sido un factor determinante de la exclusin de esta importante
enfermedad para el Per. En los siguientes cuadros, se observa la intensificacin de la
frecuencia de dicha enfermedad, as como un indicio de su severidad.


TOTAL=

16 MM
de aos

32
FRECUENCIA DE CASOS DE CNCER
(1997-2001)



6800
7000
7200
7400
7600
7800
8000
8200
1997 1998 1999 2000 2001

Fuente: Boletn del INEN, Volumen 26, Abril 2004.




CONDICIN ACTUAL DE PACIENTES DIAGNOSTICADOS
CON CNCER ENTRE 1997 Y 2001
(AL 02/2004)



Vivos
84%
Fallecidos
16%

Fuente: INEN



Si se analiza nicamente la mortalidad en el Per, las enfermedades neoplsicas se
ubican entre las diez primeras causas de defunciones identificadas por el Ministerio de
Salud (MINSA). Especficamente, los tumores malignos en el estmago son los
principales causantes de defunciones entre los diferentes tipos de cncer para ambos
gneros. Asimismo, las neoplasias malignas se encuentran en la lista de prioridades
institucionales de Essalud, para el perodo 2003-2007
17
.


17
Ver el documento Estimacin de las prioridades sanitarias institucionales: Essalud 2003-2007.

33
Con el propsito de incluir en el anlisis las prioridades en la poltica de salud en el Per,
se consideran tambin otras enfermedades denominadas estratgicas por las
instituciones pblicas de mayor injerencia sobre la salud de la poblacin (Minsa y
Essalud), entre las cuales se encuentran:

- Hipertensin arterial (HTA);
- Osteoporosis; y
- Malaria.

Cabe sealar que algunas de las enfermedades prioritarias para las instituciones pblicas
del sector salud (tales como insuficiencia renal, transtornos digestivos, entre otras) no
han sido incorporadas en el anlisis, en algunos casos, debido a limitaciones en el nivel
de la informacin, y en otros por la dificultad de asociarles medicamentos que podran
resultar clave en el anlisis de la proteccin de propiedad intelectual.

En estas condiciones, segn el criterio de los AVADs e incorporando la mayora de las
prioridades del Minsa y Essalud, las principales enfermedades consideradas en este
estudio son las siguientes: infecciones respiratorias de las vas inferiores, enfermedades
diarreicas, dependencia al alcohol, trastornos depresivos unipolares, diabetes mellitus,
VIH/SIDA, desrdenes nutricionales, TBC, cncer, HTA, osteoporosis y malaria
18
.

Una vez identificadas las principales enfermedades para el Per, los siguientes pasos en
el anlisis fueron: (i) evaluar la importancia de estas enfermedades en las compras de los
actores ms importantes de la demanda de medicamentos y (ii) medir el alcance de la
mayor proteccin de propiedad intelectual (en particular, de la proteccin de datos de
prueba) para productos farmacuticos en el mbito de las principales enfermedades.

Este ltimo paso es crtico para la evaluacin de impactos sobre la salud en el marco del
TLC, debido a que delimita el mercado en el que la mayor proteccin de propiedad
intelectual surtira efectos. Debe sealarse que el clculo sobre el alcance corresponde a
un ejercicio complementario al de la cuantificacin de impactos. Para realizar ambos
ejercicios, debe considerarse que dado que la proteccin de datos de prueba an no es
implementada en la normativa peruana, no es posible predecir razonablemente cules
seran las molculas que ingresarn al mercado y sern protegidas por esta medida. Sin
embargo, se puede recurrir a un anlisis contrafactual que determine cul hubiera
sido el alcance de la proteccin de datos en el pasado. Es decir, se asume que
entre 1999 y 2003 hubiera estado en vigencia un TLC con EEUU, con una
proteccin de datos de prueba como la propuesta, y se compara dicha situacin
con la que efectivamente se observ en dichos aos (con un sistema de patentes
sin proteccin de datos de prueba).

Para el anlisis, se definieron como molculas relevantes a aquellas entidades
qumicas que ingresaron por primera vez al mercado en el periodo 1999-2003
19
, por
lo que el laboratorio innovador hubiera podido solicitar proteccin de datos de
prueba si esta medida hubiese sido aplicada a partir de enero del ao 1999. Al
interior de dicho grupo, se diferenciaron aquellas molculas que enfrentaron el ingreso de

18
Sin embargo, las limitaciones de informacin sobre medicamentos asociados a algunas de las
enfermedades principales resultaron en la exclusin de afecciones perinatales y cirrosis.
19
Para ello, se utilizaron datos de las compras por parte del sector privado que fueron verificados
con datos de registros de Digemid. Adicionalmente, se analizaron las listas de molculas
susceptibles proporcionadas por Essalud y Minsa (en el estudio Evaluacin del Impacto del TLC
sobre el acceso a medicamentos).

34
competidores (caso A), de aquellas que se mantuvieron en monopolio (caso B). En el
primer caso, los consumidores peruanos se habran perjudicado, ya que la proteccin de
datos de prueba habra impedido el ingreso de los competidores. En el segundo caso, el
potencial impacto an no se ha efectivizado, pues an no ingresa competidor alguno,
pero de manera conservadora se considera como parte del impacto total.

La cuantificacin del alcance de la proteccin de datos, sobre la base de un anlisis
contrafactual, requiere identificar el mbito de proteccin (las molculas afectadas), y
aproximar el valor del mercado afectado. Este es uno de los objetivos de la presente
seccin. Ms adelante (en la seccin 3.5), se procede a estimar el impacto sobre los
consumidores y el acceso a la salud de dicha medida, sobre la base de la informacin
relacionada al alcance. La medicin del impacto requerir la comparacin de los
escenarios evaluados con una situacin sin medida. El impacto se evala al contrastar lo
que efectivamente ocurri (un escenario sin proteccin de datos) con un escenario
hipottico en el que se hubiera dado dicha proteccin.

Con esto en mente, se realiz un anlisis del porcentaje del mercado que corresponde a
las dos situaciones hipotticas antes descritas. Para ello, fue necesario identificar, con
datos hasta el ao 2003:

Molculas comercializadas que hubiesen sido afectas a mayor proteccin de
datos de prueba para nuevas entidades qumicas a partir del ao 1999 y que
tenan competidores al 2003 (Caso A)
20
: Estas son molculas no protegidas
por patentes actualmente, que iniciaron su comercializacin bajo un
monopolio pero que eventualmente fueron copiadas. Si la proteccin de
datos de prueba se hubiese dado hace 5 aos, no hubieran podido ser
copiadas y permanecera un monopolio. Por tanto, el mercado relacionado a
estas molculas habra enfrentado mayores precios. Las molculas de este
tipo que corresponden a las enfermedades principales se detallan a
continuacin.








20
Estas molculas fueron identificadas (y actualizadas) a partir del estudio Impacto de la
aprobacin del captulo de propiedad intelectual sobre el mercado de productos farmacuticos y
agroqumicos realizado en noviembre del ao 2004 por Mincetur e Indecopi, y los datos de
registros de productos entre 1999 y 2003 de DIGEMID.

35
Enfermedad principal Molcula Contrafactual Nombre comercial Laboratorio
Zentius Roemmers
Semax ABL Pharma
Hydertan Farmindustria
Cipramil Silesia
Humorap Bago
Marex Pfizer
Atarax Qumica Suiza
Dalun MKT Pharma
Hidroxizina Genfar
Sonata Wyeth
Nuctane Bago
Plenidon Farmindustria
Leponex Novartis
Refraxol AC Farma
Sequax Elvetium
Clozapina Elvetium
Clozapina Hersil
Clozapina Inst. Quimioterpico
Clozapina Medifarma
Venlax Farmaval
Sentidol MKT Pharma
Norpilen ABL Pharma
Efexor Wyeth
Anapresin Bago
Reductil Abbott
Mesura ABL Pharma
Ipogras Ivax
Adisar Roemmers
Saton Saval
Atenix Paraguaya
Milical Recalcina
Noducil Silesia
Obego Eske
Setrotramin Medix
Sibutramina Medco
Sibutramina AC Farma
Viplena Lafi
Tavanic Novartis
Levoquinox ABL Farma
Novacilina Tecnofarma
Quantrum Farmindustria
Levaquin Cilag
Leucostim Dong Kook
Neupogen Roche
Lioplim Dong-a
Filgrastrim North China
Neutromax Farmindustria
Filgrastim Changchun
Filgen Gautier
Ior Leukocim CIM
FGM - Factor Xiamen
TopNeuter Xiamen
Tecnofactor Hangsou
Ilgen Bago
Proleukin Tecnofarma
Droxamida AC Farma
Durea Hightech Pharma
Micraleve Elvetium
Misostol Tecnofarma
Mitoxantrona Grunenthal
Mitoxantrona Cyr Pharmaceutical
Mitoxantrona World Pharma
Viracept Roche
Nelfinavir Medifarma
Nelfinavir Medco
Nelfinavir Biogen
Nelfinavir AC Farma
Nalvir Richmond
Nelfinavir Xiamen
Nelvir Cipla
Nelfinavir Induquimica
Nelfinavir Glenmark
Mitoxantrona A
Venlafaxine A
VIH / SIDA
Cncer
Nelfinavir
Hidroxicarbamida
Aldesleukina A
A
A
Citalopram
Filgrastim A
Hidroxizina A
A Zaleplon
A
A
A Clozapina
Desrdenes
nutricionales
Enfermedades
mentales
Levofloxacina A TBC
Sibutramina

MOLECULAS QUE INGRESARON AL MERCADO PERUANO EN EL PERODO
1999-2003 Y QUE FUERON COPIADAS (CASO A)

36


Molculas comercializadas que hubiesen sido afectas a la proteccin de
datos de prueba a partir del ao 1999, que no tenan competidores hasta el
2003 pero que no podran haber entrado en competencia de haberse dado la
mayor proteccin de datos (Caso B): Son aqullas que fueron registradas en
el perodo 1999-2003, comercializadas al ao 2003 y cuyo laboratorio
mantiene un monopolio. Estos mercados son considerados como parte del
anlisis contrafactual ya que si se hubiera adoptado la proteccin de datos
hace 5 aos, otros laboratorios no podran incursionar en su mercado en el
futuro y se mantendra el poder de mercado actual.

El anlisis contrafactual descrito lneas arriba se lleva a cabo con la data
disponible correspondiente a los productos existentes en el mercado hasta el
ao 2003 (para las enfermedades principales), pues son los datos sobre el
mercado de los que se dispone para realizar el anlisis. Sin embargo, se
conoce la evolucin de los registros hasta agosto del ao 2004, lo cual sin
duda tambin lleva a una reflexin acerca de la exposicin del mercado a los
datos de prueba.

MOLECULAS QUE NO PODRAN TENER COMPETENCIA SI SE HUBIESE
IMPLEMENTADO LA PROTECCIN DE DATOS EN 1999 Anlisis al 2003

Enfermedad principal Molcula Contrafactual Nombre comercial Laboratorio
Moxifloxacina B Avelox Bayer
Telitromicina B Ketek Aventis
Linezolid B Zivox Pfizer
Aripiprazole B Abilify Bristol Myers Squibb
Escitalopram B Lexapro Abbott
Quetiapina B Seroquel Qumica Suiza
Flupentixol B Fluanxol Silesia
Geodon
Zeldox
Zuclopentixol B Cisordinol Silesia
Reboxetina B Edronax Pharmacia
Rivastigmina B Exelon Novartis
Galantamina B Reminyl Janssen
Repaglinida B Novonorm Roemmers
Nateglinida
Starlix
Trazec
Trizivir
Ziagen
Zalcitabina B DDC Elvetium Elvetium
Lopinavir + ritonavir B Kaletra Abbott
Amifostina B Ethyol Schering Plough
Exemestano B Aromasin Pfizer
Capecitabina B Xeloda Roche
Osteoporosis Felodipino B Plendil Aventis
Barnidipino B Vasexten Albis
Eprosartan B Teveten Qumica Suiza
Cncer
VIH / SIDA
Diabetes
Hipertensin
Enfermedades mentales
Infecciones respiratorias
Abacavir
Nateglinida
Ziprasidona
GSK B
Novartis B
Pfizer B
Anlisis al 2003



Es importante recordar que la clasificacin presentada arriba corresponde a la situacin a
diciembre del ao 2003. Dicho corte se explica por la disponibilidad de informacin a
dicha fecha. Sin embargo, durante el ao 2004, se identificaron otras molculas con las
mismas caractersticas del contrafactual Caso B; es decir, ingresaron algunas molculas

37
al mercado que hasta casi fines del ao 2004 (por lo menos) gozaron de un monopolio de
marcas. Si bien no es posible conocer las ventas realizadas por los laboratorios
relacionados, es posible conocer el tamao de su mercado relevante con datos del ao
2003. Resulta importante sealar que muchas de estas molculas corresponden a
medicamentos que ingresaron a Colombia a partir de la entrada en vigor del Decreto
2085, en el que se adopt la proteccin a los datos de prueba en dicho pas
21
. En estas
condiciones, merece la pena cuestionarse cun importante fue, para los laboratorios
innovadores, el rol de los incentivos derivados de la propiedad intelectual en la decisin
de incursionar en el mercado colombiano. De hecho, en el caso de las molculas que
tambin lo hicieron en el mercado peruano, donde no existe proteccin de datos, dichos
incentivos deben haber sido escasos o nulos. En el caso colombiano, el anlisis de los
incentivos de la propiedad intelectual podr realizarse con ms aos de evidencia. Sin
embargo, es de esperarse que el nmero de NEQs que solicitarn proteccin de datos en
el transcurso del ao 2005 fuera an mayor, puesto que se inicia el otorgamiento de cinco
aos de proteccin luego de un perodo de transicin (2002-2003) en el que se otorg 3 y
4 aos, respectivamente.

A continuacin, se presenta la lista de los medicamentos que formaran parte del
contrafactual B si se extendiese el anlisis hasta el ao 2004. Las molculas que fueron
protegidas en Colombia a partir de la implementacin de la proteccin de datos se
encuentran resaltadas.

MOLECULAS NUEVAS REGISTRADAS EN EL AO 2004

Enfermedad principal Molcula Contrafactual Marca comercial Laboratorio
Butamirato B Sinecod Cifarma
Cloperastina B Ciclotos Recalcine
Levetiracetam B Keppra Qumica Suiza
Enfermedades mentales Atomoxetina B Strattera Eli Lilly
Pipotiazina B Piportil Aventis
Dimetotiazina B Migristene Aventis
Atazanavir B Reyataz Bristol Myers Squibb
Enfuvirtida B Fuzeon Roche
Alemzutumab B Campath Schering Peruana
Aprepitant B Emend Merck Sharp & Dohme
Enfermedades diarreicas Racecadotrilo B Tiorfan Cipa
Teriparatida B Forteo Eli Lilly
Etidronato B Osteotop Silesia
Indapamida B Natrilix Servier
Telmisartan B Micardis Boehringer
Osteoporosis
Hipertensin
VIH / SIDA
Cncer
Anlisis al 2004
Infecciones respiratorias


El anlisis cualitativo del impacto que las molculas registradas durante el ao 2004 e
identificadas como monopolios hubieran podido surtir sobre el mercado de medicamentos
y la salud en el Per requiere una aproximacin al mercado potencial que enfrentan en
este pas, ya que no se dispone de sus ventas desde que ingresaron al mercado
peruano. Tal como se ha resaltado a lo largo de este estudio, el mercado relevante para
una molcula no necesariamente se restringe a las marcas al interior de sta, sino
tambin a otras molculas con las que existe un grado de sustitucin. Por lo
general, el mercado relevante est determinado por el grupo teraputico al cual
pertenece una molcula. Tomando esto en consideracin y analizando las compras

21
Tal como se mencion previamente, dos aos despus de expedida esta norma (en noviembre
de 2004), la autoridad sanitaria colombiana (el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA) haba otorgado proteccin a 18 NEQs correspondientes a 40 medicamentos,
y negado 16 solicitudes.

38
del sector pblico y privado, se puede aproximar el grado de sustituibilidad que
tienen estas molculas en el mercado peruano, con lo cual es posible aproximarse
al poder de mercado que tendran, y por tanto la nocividad de la proteccin de sus
datos de prueba en casos semejantes. Cabe sealar que la mayor parte de los
sustitutos identificados corresponden a medicamentos esenciales.

En trminos globales, el mercado relevante para las molculas analizadas asciende a
ms de US$ 10 millones, dado que incluye a productos con principios activos
potencialmente sustitutos de las molculas consideradas relevantes. Esta cifra no incluye
valores de mercado asociados a Enfuvirtida ni Racecadrotilo, dado que no tiene sustitutos
en el mercado peruano por ser primeros en su gnero.

Por otro lado, el anlisis sobre el ao 2004 permiti observar una interesante evolucin
en el mercado de algunas de las molculas antes identificadas, en el anlisis hasta el ao
2003. Algunas de las molculas correspondientes al contrafactual caso B anterior,
actualmente tienen competidores, y por tanto poseen las caractersticas de lo definido
como contrafactual Caso A.

MOLECULAS DEL CASO B QUE FUERON COPIADAS EN EL AO 2004


Enfermedad principal Molcula Contrafactual Nombre comercial Laboratorio Contrafactual Competidores Laboratorio
Infecciones respiratorias Moxifloxacina B Avelox Bayer A Vigamox Alcon
Telitromicina B Ketek Aventis A Treleptin Farmindustria
Enfermedades mentales Aripiprazole B Abilify Bristol Myers Squibb A Bilive Pharmalab
Enfermedades mentales Rivastigmina B Exelon Novartis A Amizeral Tecnofarma
Anlisis al 2003 Anlisis al 2004



Es importante indicar que la proteccin de datos sera aplicable a todas las
molculas que no han sido registradas an en el Per, y por tanto se dificulta la
posibilidad de llevar a cabo un anlisis prospectivo. Por un lado, resulta difcil
identificar a las entidades qumicas existentes en el mundo que podran ingresar al
mercado peruano por primera vez. Segn datos proporcionados por Alafarpe, de las
122 molculas nuevas lanzadas en el mundo durante los ltimos cinco aos, slo 36 han
sido lanzadas en el Per
22
. Es posible intuir que, con la proteccin de datos, este 30% de
molculas que han sido atradas por el mercado peruano sera incrementado, debido a
los incentivos asociados a las mayores rentas econmicas de un mercado monoplico.
Sin duda, la implementacin de la proteccin de datos en el Per constituira un aliciente
para el ingreso de nuevas molculas al mercado peruano. Por otro lado, el reducido
tamao del mercado peruano resulta muchas veces desincentivo para el registro de
patentes

El mayor ingreso de molculas susceptibles a la proteccin de datos al mercado peruano
tiene dos aristas que deben ser tomadas en cuenta. Por un lado, tal como en el caso de
las molculas ya establecidas en el mercado, existira un espectro ms amplio de
productos que podran ser afectos a la proteccin de datos y, por tanto, se crearan
monopolios en sus mercados. Ello se traducira en precios altos que perjudicaran el
bienestar del consumidor. Sin embargo, existe otro efecto paralelo que se producira al
ingresar estas nuevas molculas al mercado: se incrementara la variedad de productos
en el mercado peruano. Medicamentos que no existan en el Per entraran a la cadena
de comercializacin local y beneficiaran a individuos con determinadas enfermedades,

22
De las 36 molculas nuevas que ingresaron al Per, 11 han enfrentado la competencia de
productos genricos. Los laboratorios nacionales representan el 60% del mercado de dichas 11
molculas.

39
posiblemente con un tratamiento ms efectivo. Ambos aspectos surten un impacto sobre
el acceso a medicamentos de la poblacin. Si bien el acceso se reduce, en parte, por
los mayores precios monoplicos de los medicamentos protegidos, se ampla la
variedad de productos, posibilitando nuevas curas y tratamientos para las
enfermedades de prioridad nacional.

La cuantificacin del alcance de la proteccin de datos para las nuevas entidades
qumicas que an no se encuentran en el mercado peruano resulta imposible por
limitaciones en el nivel de la informacin disponible y la imposibilidad de predecir la
evolucin de otras variables, tales la innovacin, la incidencia de las enfermedades, entre
otras.


Importancia de molculas vinculadas a enfermedades principales

El mercado evaluado tanto para el anlisis corresponde a la informacin disponible, es
decir, farmacias y cadenas en el sector privado; MINSA, INEN y Essalud en el caso del
sector pblico. El universo de molculas escogidas para las principales enfermedades (a
partir de las cuales se realiza el anlisis) corresponde a los productos que en la base de
datos de K@iros (2004) figuran bajo cada enfermedad y a los que figuran en la data del
sector privado en los grupos teraputicos vinculados a los productos de K@iros. Los
precios, sin embargo, son los que corresponden a los datos del sector privado y a los de
las compras de las instituciones pblicas. Se excluye del anlisis cirrosis y afecciones
perinatales debido a la falta de informacin sobre las molculas relacionadas a dichas
enfermedades. Adicionalmente, se analizan todas las infecciones respiratorias (y no slo
las agudas) y todas las enfermedades mentales. Se consideran desrdenes nutricionales:
desnutricin, anemia y obesidad.

Con respecto a los medicamentos correspondientes a las enfermedades principales,
consideramos conveniente indicar la porcin de la muestra considerada que corresponde
a medicamentos esenciales (ME) relacionados a stas. Los medicamentos esenciales de
la OMS
23
comprenden aquellos medicamentos necesarios para un sistema bsico de
atencin de salud e incluye los medicamentos ms eficaces, seguros y eficientes para
enfermedades prioritarias.

El anlisis de las compras totales se realiz para toda la zona coloreada del cuadro a
continuacin. La zona oscura es la ms delicada, pues no slo corresponde a las
principales enfermedades, sino tambin a los medicamentos de mayor costo-efectividad
de acuerdo con los criterios de la OMS.

23
Se utiliz la lista modelo de la OMS, revisada en abril de 2003.

40

















Al realizar el anlisis para el caso del sector privado
24
, se encontr que aproximadamente
el 30% de sus compras corresponden a los medicamentos utilizados en el tratamiento de
las principales enfermedades. Si se considera el subconjunto relacionado tanto con
enfermedades principales como con medicamentos esenciales, esta cifra se reduce a
alrededor de 5%. Las enfermedades principales ms representadas en las compras del
sector privado son la HTA, las infecciones respiratorias, las enfermedades mentales y los
desrdenes nutricionales, como es posible ver a continuacin:

COMPRAS DEL SECTOR PRIVADO (*) POR ENFERMEDAD
(2003)


Otras
72.85%
TBC
1.05%
Osteoporosis
2.73%
Hipertensin
3.61%
Desrdenes
nutricionales
7.76%
Malaria
0 04%
VIH
0.04%
Diabetes
0.90%
alcoholismo
0.01%
cncer
0.26%
Enf diarreicas
0,45%
Enf mentales
4,19%
Infecciones
respiratorias
5.86%
* No incluye clnicas


Fuente: Datos del sector privado

Tomando en cuenta nicamente las molculas que corresponden a las enfermedades
principales en el sector privado: ms de US$ 4 MM, 4,3% de las compras se hubiera
visto afectado por la mayor proteccin a datos de prueba para esas molculas en el

24
Los datos utilizados para analizar las compras del sector privado no incluyen informacin sobre
clnicas.
Total
enfermedades
principales:

US$ 95 MM

Medicamentos
Esenciales
Otros
Medicamentos
Enfermedades
principales
Otras Enfermedades
UNIVERSO DE MOLCULAS EN EL MERCADO
PERUANO
Medicamentos
Esenciales
Otros
Medicamentos
Enfermedades
principales
Otras Enfermedades
UNIVERSO DE MOLCULAS EN EL MERCADO
PERUANO
Enfermedades
principales
Otras Enfermedades
UNIVERSO DE MOLCULAS EN EL MERCADO
PERUANO

41
perodo 1999-2003 aos segn el caso A. Por su parte, alrededor de US$ 1,5 MM pudo
haber sido afectado por esta proteccin a NEQs asociada a las enfermedades principales
en el caso B. En trminos globales, el anlisis contrafactual revela que en el perodo
analizado, aproximadamente el 6% de las compras de farmacias y cadenas hubiesen
sido afectadas por la proteccin de datos de prueba.

Replicando el anlisis anterior para el caso del Ministerio de Salud (sobre la base de una
licitacin en particular), se encuentra que aproximadamente un 45% de las compras que
se realizan se destina a tratar las principales enfermedades. Asimismo, alrededor de un
35% est compuesto por medicamentos esenciales que combaten a las enfermedades
principales.


COMPRAS DEL MINSA POR ENFERMEDAD
(2003)



Enfermedades mentales
2.15%
Diabetes mellitus
2.68%
TBC
5.88%
Infecciones respiratorias
24.35%
Enfermedades diarreicas
0.40%
Desrdenes nutricionales
2.93%
VIH/SIDA
0.07%
otras
55.61%
Osteoporosis
0.28%
Malaria
5.22%



Segn las compras de molculas identificadas en el anlisis contrafactual, es posible
sealar que esta institucin hubiese sido afectada en el pasado por la proteccin de datos
de prueba para nuevas entidades qumicas (entre las enfermedades principales)
propuesta por EEUU en un monto equivalente a US$ 135 mil (correspondiente al
contrafactual caso A). Ello equivale a poco ms del 1% de las compras analizadas para
esta institucin. Este hallazgo resulta importante ya que esta institucin presta servicios
para casi la mitad de la poblacin peruana. La posibilidad de que no compre montos
significativos de los productos que hubiesen sido susceptibles a ser protegidos es una
manera de proteger a todos los que son atendidos en este sector, particularmente en el
mbito de las enfermedades esenciales, a las cuales se les atribuye ms del 45% de la
carga de morbilidad del pas.

Si bien el Instituto Especializado de Enfermedades Neoplsicas (INEN) forma parte del
Ministerio de Salud, su autonoma en la compra de medicamentos requiere que se realice
un anlisis independiente al del ministerio en cuestin. En tal contexto, se hall que
alrededor de la mitad de las compras de medicamentos que realiza INEN son destinadas
Total
enfermedades
principales:

US$ 11 MM

42
al cncer
25
. Por otro lado, las compras destinadas a medicamentos esenciales dedicados
al tratamiento del cncer constituyen alrededor del 13% de las compras totales.

Tomando en cuenta las compras del INEN, es posible indicar que esta institucin se
hubiera visto afectado por la mayor proteccin a datos de prueba a nuevas entidades
qumicas en un monto equivalente a US$ 700 mil (5,5% de las compras para el
tratamiento del cncer de dicha institucin) en los ltimos 5 aos.

Finalmente, al realizar el mismo ejercicio para el caso de Essalud, es posible encontrar
que aproximadamente el 40% de las compras de medicamentos corresponden a las
enfermedades principales. En el caso de Essalud, las enfermedades principales
priorizadas son el cncer y, en menor medida, el VIH / SIDA y los desrdenes
nutricionales.


COMPRAS DE ESSALUD POR ENFERMEDAD
(2003)


Otras
65%
Malaria
0%
TBC
2%
VIH/SIDA
4%
Osteoporosis
2%
Enfermedades
diarreicas
0%
Enfermedades
mentales
3%
HTA
3%
Infecciones
respiratorias
11%
Desrdenes
nutricionales
1%
Diabetes Mellitus
1%
Cncer
8%
Alcoholismo
0%

Fuente: Essalud


En el anlisis contrafactual Caso A, alrededor del 6% (US$ 2,4 MM) de las compras de
Essalud relacionadas a enfermedades principales se habra visto afectado. En el anlisis
del Caso B, sobre las molculas que an no se encuentran en competencia, se encuentra
que el 2% (US$ 700 mil) de estas compras se veran afectadas.

Estos hallazgos permiten, en primer lugar, identificar la importancia de las enfermedades
principales en trminos del valor de compras en las principales instituciones que
demandan medicamentos. En el siguiente cuadro, es posible observar la proporcin de

25
Al no disponer de informacin detallada sobre las compras de medicamentos no oncolgicos del
INEN, no se ha determinado la importancia relativa de todas las enfermedades principales aparte
del cncer. Sin embargo, es posible deducir que por la naturaleza de las funciones del INEN, el
porcentaje de las compras de medicamentos para el cncer es una buena aproximacin.
Total
enfermedades
principales:

US$ 39 MM

43
compras vinculadas a dichas enfermedades, y se encuentra que en total, stas ascienden
a ms de US$ 150 MM, o alrededor del 30% del mercado total de medicamentos.

PROPORCIN DE COMPRAS DE MEDICAMENTOS VINCULADOS A
ENFERMEDADES PRINCIPALES 1/
(% de las compras)
10%
13%
35%
5%
30%
33%
10%
25%
Essalud
INEN
MINSA
Sector privado
Medicamentos esenciales No esenciales
30%
45%
46%
40%
TOTAL
US$ 95 MM
US$ 11 MM
US$ 4 MM
US$ 39 MM


Asimismo, el anlisis anterior permite anticipar cul hubiese sido y podra ser el alcance
del impacto del captulo sobre propiedad intelectual en el mercado ya existente de
medicamentos relacionados a las principales enfermedades. Los montos (y porcentajes
de mercado) identificados representan el valor de los medicamentos que hubiesen sido
susceptibles a mayores precios debido a que no se hubiera permitido el ingreso de
competidores y slo existira la marca original en el mercado. En resumen, el alcance de
la proteccin de datos correspondiente al anlisis contrafactual asciende a
aproximadamente US$ 9 MM. En relacin al total de compras de enfermedades
principales, dicho alcance representa alrededor del 6%.



44
EXPOSICIN A LA PROTECCIN DE DATOS DE PRUEBA
(% DE COMPRAS DE ENFERMEDADES PRINCIPALES
AFECTADAS EN ANLISIS CONTRAFACTUAL)
1.6%
2.3%
1.6%
4.3%
1.2%
3.0%
6.1%
SECTOR PRIV
MINSA
INEN
ESSALUD
Anlisis Contraf actual Caso B Anlisis contraf actual Caso A


En la seccin 3.4, se analizar la potencial diferencia de precios que se deriva de la
proteccin de propiedad intelectual y se calcularn las prdidas netas que se hubieran
podido suscitar para el consumidor y la industria nacional.

Respecto de la muestra de informacin que se utiliza a continuacin para el clculo de
impactos, en opinin de APOYO Consultora constituye la mejor base de informacin
disponible para aproximar el mercado potencial que tendra el captulo de propiedad
intelectual bajo las condiciones de mercado del ao 2003. Las limitaciones de
informacin se encuentran en los siguientes frentes:

Informacin sobre molculas vinculadas a algunas enfermedades principales
(cirrosis y afecciones perinatales).
Informacin sobre compras en segmentos del mercado de compras en clnicas
privadas.
Informacin sobre algunas enfermedades prioritarias para las instituciones
pblicas del sector salud (insuficiencia renal, trastornos digestivos).
Volmenes registrados reducidos en una parte de las molculas relevantes
identificadas (20 de un total de 43) por lo que no ha sido posible estimar un
impacto. La escasa informacin acerca de dichas molculas puede tener dos
explicaciones: los productos son un reciente lanzamiento por lo que requieren
un tiempo para lograr volmenes de venta significativas, o su propia demanda
tiene un tamao reducido. Si fuese posible realizar el clculo de impacto, se
puede esperar que el resultado sea poco significativo.
Por otro lado, como se indica en las secciones 3.4 y 3.5, el criterio
conservador utilizado en la seleccin de molculas relevantes y en la
caracterizacin de la proteccin de datos de prueba como monopolios
temporales ms que compensa las subestimaciones que se podran haber
realizado por limitaciones de la base de informacin.


45


3.3 PRINCIPALES CARACTERSTICAS DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS


La presente seccin tiene por objetivo analizar las principales caractersticas del mercado
farmacutico local, de manera que sirva de marco para un mejor entendimiento sobre la
evaluacin del impacto del TLC en materia de propiedad intelectual. El estudio de la
dinmica de este mercado se concentra en las caractersticas particulares tanto de la
demanda como oferta, as como una visin general de la industria farmacutica nacional,
donde se describen variables tales como tamao del mercado, organizacin, estructura
de costos, entre otros. Para iniciar esta seccin se realiza una breve introduccin
relacionada al mercado farmacutico mundial, que contribuir a un mejor entendimiento
del tamao del mercado peruano y sus caractersticas.

En el ao 2002, las ventas del mercado farmacutico en todo el mundo alcanzaron ms
de US$ 400 mil millones, y se concentraron principalmente en Norteamrica (51% de las
ventas) y la Unin Europea (22%). Amrica Latina representa nicamente el 4% de las
ventas totales.


VENTAS TOTALES DE MEDICAMENTOS A NIVEL MUNDIAL SEGN REGIN
Ao 2002 (en miles de millones de dlares)

Regin Ventas Participacin
Amrica del Norte 203.6 51%
Unin Europea 90.6 22%
Resto de Europa 11.3 3%
Japn 46.9 12%
Asia, frica y Australia 31 6.8%
Amrica Latina 16.5 4%
TOTAL 400.6 100%

Fuente: IMS Health. IMS World Review 2003. Tomado de Miranda, Juan Jos, El mercado de medicamentos:
libre o regulado?, Consorcio de Investigacin Econmica y Social e Instituto de Estudios Peruanos, agosto
2004.

Las ventas de medicamentos en el mundo se concentran en pocos productos y grupos
teraputicos. En el nivel de productos
26
, tan slo 10 de stos venden alrededor de US$
34 mil millones.



26
Dato provisto por Alafarpe.

46


VENTAS DE PRINCIPALES MEDICAMENTOS A NIVEL MUNDIAL SEGN REGIN
Ao 2002 (en miles de millones de dlares)

Producto Principio Activo Ventas Uso
Lipitor Atorvastatina 6.1 Colesterol
Zocor Simvastatina 4.2 Colesterol
Ogastro /Prevacid Lansoprazol 3.7 Reflujo gstrico
Losec / Priolosec Omeprazol 3.5 Reflujo gstrico
Procrit Epoetina alfa 3.1 Estimulante de sangre
Zyprexa Olanzapina 2.9 Antipsictico
Epogen Epoetina alfa 2.8 Estimulante de sangre
Celebrex Celecoxib 2.6 Anti-inflamatorio
Zoloft Sertralina 2.5 Antidepresivo
Aroxat Paroxetina 2.3 Antidepresivo
TOTAL 33.7
Fuente: IMS Health 2002, tomado de Alafarpe


Por su parte, los 10 principales grupos teraputicos en el mundo concentran ms del 30%
del mercado mundial. Esto se ilustra en el siguiente cuadro, donde es notable la
participacin de los medicamentos de algunas enfermedades principales, tales como la
depresin (y otras enfermedades mentales), diabetes y nutricin.

PRINCIPALES CLASES TERAPUTICAS SEGN NIVEL DE VENTAS
Ao 2002 (en miles de millones de dlares)

Principio Activo Ventas Participacin
Antiulcerosos 21.9 5.5%
Reductores de triglicridos y colesterol 21.7 5.4%
Antidepresivos 17.1 4.3%
Antireumticos no esteridicos 11.3 2.8%
Antagnicos del calcio 9.9 2.5%
Antipsicticos 9.5 2.4%
Eritropoyetina 8.1 2.0%
Antidiabticos orales 8.0 2.0%
Inhibidores ECA 7.8 1.9%
Cefalosporinas y combinaciones 7.6 1.9%
TOTAL 122.8 31%

Fuente: IMS Health. IMS World Review 2003. Tomado de Miranda, Juan Jos, El mercado de medicamentos:
libre o regulado?, Consorcio de Investigacin Econmica y Social e Instituto de Estudios Peruanos, agosto
2004.

En el nivel de empresas, se observa una gran concentracin en pocas de stas. En
efecto, las principales diez empresas poseen alrededor de la mitad del mercado mundial.
Cabe sealar que las casas matrices de seis de stas se encuentran en EEUU, y el resto
en Europa. El primer lugar en ventas pertenece a Pfizer
27
, producto de la adquisicin de
Warner Lambert y Pharmacia en los aos 2000 y 2001, respectivamente.

En trminos generales, se aprecia que el mercado farmacutico mundial es sumamente
amplio, pero se concentra tanto en determinadas empresas, regiones, productos y grupos

27
Dato tomado de Miranda (2004)

47
teraputicos. Por lo general, son los pases en desarrollo los que representan menores
ventas en el nivel mundial, lo cual brinda algunos indicios acerca del acceso a
medicamentos en dichos pases, entre los cuales se encuentra el Per. Asimismo, la
mayor concentracin de ventas corresponde a productos y clases teraputicas
relacionadas con enfermedades crnicas, ms comunes en los estratos ms altos de las
poblaciones.

Se estima que en el mercado farmacutico peruano se comercializan alrededor de 10 mil
productos farmacuticos, derivados de unos 800 a 1000 molculas comercializadas. El
valor de este mercado asciende a un monto de entre US$ 550 y 600 millones
28
,
construido sobre la base de compras de farmacias, cadenas, clnicas e instituciones
pblicas. Estos constituyen los principales canales de comercializacin en el mercado de
medicamentos.

El mercado est constituido por medicamentos originales y genricos:

Los medicamentos originales o innovadores son el resultado del
descubrimiento de un nuevo principio activo que ha llegado al mercado luego
de mltiples estudios y pruebas clnicas relacionadas a la seguridad y eficacia
del medicamento. El laboratorio innovador tiene la posibilidad de patentar su
producto, si ste cumple con los requisitos de patentabilidad antes
mencionados y si el tamao de su mercado justifica la incursin en el mismo.
La comercializacin de estos medicamentos siempre se desarrolla con una
marca registrada.

Los genricos poseen el mismo principio activo que el medicamento original,
as como la misma composicin y forma farmacutica. Estos pueden tener una
marca comercial (genricos de marca), o ser vendidos con el nombre de su
principio activo (genricos DCI Denominacin Comn Internacional). Sin
embargo, existe una importante diferencia entre los costos con respecto a los
originales: slo la empresa innovadora incurri en los costos de I&D que
permitieron el descubrimiento y la primera comercializacin del producto.

Se estima que la participacin de los genricos DCI asciende a menos
del 10% de las ventas totales en el mercado peruano
29
. Esta cifra es baja
si se compara con el promedio latinoamericano, de aproximadamente
35% y an ms con la presencia de genricos en el mercado
estadounidense, de 47% en el ao 2000. Con el objetivo de incrementar la
competencia en el mercado, el Estado Peruano promueve la sustitucin de
productos de marca por genricos. En el nivel privado, sin embargo, la
existencia de informacin asimtrica entre pacientes y doctores o
farmacuticos, as como las prcticas comerciales de las firmas de
medicamentos originales y de genricos de marca, impiden una mayor
penetracin de genricos DCI.


28
Esto equivaldra a 0,15% del mercado mundial de productos farmacuticos.
29
Indecopi, Compras estatales y competencia en el mercado de productos farmacuticos,
Documento de Discusin N05-2002/GEE.

48

La demanda de productos farmacuticos

La demanda (anterior a la del consumidor final) est dividida entre el sector privado con
70% del mercado y el sector pblico con 30% del mercado.





Sector
Pblico
30%
Sector
Privado
70%

Fuente: Minsa, Essalud, Indecopi


Con respecto a la demanda privada, los actores de mayor importancia son las cadenas
de farmacias, las farmacias, y las clnicas privadas. En el caso del sector pblico,
destacan Essalud, el Ministerio de Salud (quienes representan el 90% de la demanda
pblica), as como las Fuerzas Armadas y la Polica Nacional. Estas instituciones pblicas
normalmente realizan compras mediante licitaciones pblicas y adjudicaciones.

Antes de llegar al consumidor final, los medicamentos se distribuyen primero desde los
laboratorios o importadores hacia los principales demandantes mencionados en el prrafo
anterior.


DISTRIBUCIN DEL MERCADO ENTRE LOS SECTORES PBLICO Y
PRIVADO (2003)

49
CADENA DE COMERCIALIZACIN DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS



Laboratorios
- prod. nacional
- importaciones
Distribuidores
Cadenas de
Farmacias
US$ 200 M
Farmacias
US$ 130 M
Clnicas
US$ 60 M
Essalud
US$ 105 M
MINSA
US$ 50 M
Otros
US$ 15 M
80% 20%
Gasto privado en medicamentos: US$ 390 M
Gasto pb. en medicamentos: US$ 170 M
Pacientes
Importaciones
Paralelas


La venta directa de los laboratorios hacia los comercializadores minoristas (farmacias,
cadenas, entidades del Estado) no es usual. En el cuadro anterior es posible observar
que se trata de alrededor de 20% de las ventas totales hacia los demandantes. Los
laboratorios prefieren delegar esta actividad a sus distribuidores ya que gracias a sus
economas de escala y su nivel de especializacin, este sistema de comercializacin
sera el ms eficiente para llegar a diferentes puntos. Por este motivo, los precios finales
de la mayor parte de medicamentos (casi el 80%), contienen un margen de distribucin.
La distribucin de frmacos est concentrada en un grupo reducido de empresas, entre
las que se distinguen Qumiza Suiza, Drogueras Kahan (Drokasa), Albis, Perfarma y
Difesa.

Existe una tendencia creciente en la participacin de las cadenas de farmacias. Estas
mantienen aproximadamente el 50% de la demanda privada por medicamentos. Su
mayor presencia les otorga mayor poder de negociacin frente a los laboratorios y
distribuidores. Por lo general, los grandes volmenes que manejan las cadenas les
permiten obtener descuentos en sus compras a distribuidores o laboratorios, lo que a su
vez posibilita que ellos ofrezcan sus productos a precios ms bajos que las farmacias
independientes. Algunas de ellas incluso importan algunos medicamentos.

La ley peruana favorece a las empresas que producen en el pas, al otorgar diversas
ventajas en las licitaciones pblicas para fomentar el empleo. Si bien esto ha servido de
impulso para la industria farmacutica peruana, el Estado ha debido pagar montos
mayores en algunas licitaciones. Asimismo, esta situacin constituye una barrera
institucional para la participacin de laboratorios extranjeros en el abastecimiento de
medicamentos para el Estado (por el lado de la oferta).


La oferta de productos farmacuticos

La oferta est constituida por laboratorios nacionales y extranjeros con 30% y 70% de las
ventas respectivamente; importaciones directas de cadenas y contrabando (al cual podra

50
atribursele parte significativa del mercado). La seguridad y eficacia de los productos que
stos ofrecen est regulado por la Digemid.

Los principales laboratorios en el Per estn asociados a uno de dos gremios: la
Asociacin Nacional de Laboratorios Farmacuticos del Per (Alafarpe) conformados por
grandes laboratorios provenientes de Europa y Estados Unidosy algunos peruanos; y la
Asociacin de Industrias Farmacuticas de Origen y Capital Nacionales (Adifan) que
agrupa a laboratorios en su mayora peruanos. Los laboratorios asociados a cada uno de
estos gremios est detallado a continuacin. Estos gremios forman una divisin bastante
clara entre los laboratorios transnacionales de gran envergadura y los laboratorios
nacionales ms importantes. Tambin se distingue un gremio (Alafal) conformado por
laboratorios extranjeros (principalmente latinoamericanos).



PRINCIPALES LABORATORIOS ASOCIADOS



Fuente: Indecopi
Laboratorio Procedencia
Abeefe Bristol Myers Squibb EEUU
Merck Sharp & Dohme EEUU
Glaxo SmithKline Reino Unido
Eli Lilly Interamerican EEUU
Pfizer EEUU
Abbott EEUU
Roche Suiza
Boehringer Ingelheim Alemania
Elifarma Per
Pharmacia & UP John EEUU
OM Per Suiza
Schering Peruana Alemania
Bayer Alemania
Merck Peruana Alemania
ProFarma EEUU
Organon Holanda
Cipa Per
Novartis Biosciences Suiza
Schering Plough EEUU
Procter & Gamble EEUU
ALAFARPE
Laboratorio Procedencia
Farmindustria Per
Corporacin Infarmasa Per
Medifarma Per
Daniel Alcides Carrin Per
AC Farma Per
Corporacin Medco Per
LMB Colichn Per
Inst. Quimioterpico Per
Trifarma Per
Refasa Per
Erza Per
Laser Per
Welfark Per
Colliere Per
Roemmers Argentina
San Joaqun Per
Comwil Argentina
Tecnofarma Per
Zagall Per
Tupzol Per
Sherfarma Per
ADIFAN


Los laboratorios farmacuticos introducen los medicamentos al mercado a travs de
importaciones o de produccin local. Las multinacionales importan los medicamentos, y
los laboratorios peruanos intervienen en la fabricacin completa o parcial de sus
productos (importan alrededor de 90% de sus insumos). En algunos casos, los
laboratorios extranjeros tambin encargan parte de la produccin a empresas nacionales,
a travs del sistema de maquila.

Se estima que el 55% del mercado (medido en unidades) de productos farmacuticos es
producido por laboratorios nacionales. Esta cifra desciende a aproximadamente 30% del
mercado, cuando ste se entiende como valor de ventas. Este es un indicio de que los
precios de los productos nacionales son menores que aquellos comercializados por
laboratorios extranjeros.

51

Los medicamentos importados representaran el 45% y 70% del mercado en unidades y
en ventas, respectivamente. Con respecto a la procedencia de las importaciones, la
mayor parte de las mismas proviene de Argentina, EEUU y Colombia. Los medicamentos
procedentes de Amrica Latina constituyen un porcentaje elevado de las importaciones
de este sector. En el 2004 se importaron US$ 59 MM en productos farmacuticos.





ARGENTINA
15%
BRASIL
5%
CHILE
6%
COLOMBIA
11%
ECUADOR
4%
MEXICO
10%
HOLANDA
4%
OTROS
19%
PANAMA
5%
SUIZA
4%
EEUU
11%
INDIA
6%

Fuente: Aduanas


Estructura y organizacin de la industria farmacutica

A continuacin se presenta una revisin de los temas considerados como los ms
relevantes en el dominio de la estructura y organizacin de la industria de medicamentos
en el Per.

La industria farmacutica peruana

Segn cifras oficiales disponibles, la industria farmacutica nacional tendra un aporte
limitado en la actividad productiva y el empleo del sector manufacturero. Segn el
Ministerio de la Produccin, la industria farmacutica nacional genera alrededor del 3%
del valor bruto de la produccin de este sector
30
. Asimismo, la fabricacin de productos
farmacuticos, medicinales y botnicos representa alrededor del 3% de los empleos en el
total del sector manufactura
31
. Por otro lado, las exportaciones de este sector representan
alrededor del 1% de las exportaciones del sector manufacturero. Dos de los laboratorios
nacionales ms importantes habran exportado cerca de US$ 4 millones durante el ao
2004.

Sin embargo, en el mercado farmacutico peruano, la industria nacional muestra una
participacin ms activa. En el mercado privado (farmacias y boticas), las ventas que
corresponden a laboratorios nacionales ascienden a cerca del 30% del total. Sin

30
Calculado sobre la base de estadsticas oficiales disponibles, a 1996, ltimo ao en el cual se registr
informacin al respecto. No existe evidencia que permita suponer que dichas proporciones hayan cambiado
de manera significativa en los ltimos 8 aos.
31
El empleo en este sector habra crecido 10% en los ltimos diez aos segn datos del Ministerio de
Trabajo y Promocin del Empleo.
PROCEDENCIAS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS
IMPORTADOS (2004)

52
embargo, en el caso de los medicamentos genricos que compitieron con molculas
nuevas (ingresadas al Per en los ltimos cinco aos), los laboratorios locales aportaron
solamente US$ 1,9 millones.

En el cuadro a continuacin, se ilustra la participacin en valores de las 7 firmas
nacionales ms importantes en el mercado farmacutico, as como el agregado del resto
de laboratorios.


Fuente y elaboracin: Alafarpe


La industria nacional se vera afectada negativamente por la mayor proteccin, en tanto
no es una industria innovadora y no rene las condiciones para ser beneficiada por las
medidas propuestas en el TLC. Por otro lado, si bien la comercializacin de sus actuales
productos (genricos) no se alterara, en el futuro, podran perder participacin de
mercado en la medida en que ingresen al mercado nuevos medicamentos ms efectivos
que sustituyan a sus productos, y que no puedan ser copiados por un periodo de tiempo
adicional. Los beneficios (medidos como utilidades) derivados de la porcin de mercado
perdida por los laboratorios locales y ganados por los innovadores, seran transferidos al
pas de origen del innovador.

Al retrasarse en el desarrollo, produccin y puesta en comercializacin de nuevos
medicamentos genricos, la industria local perdera competitividad en el mercado mundial
de medicamentos genricos. Por un lado, se generara la prdida del first mover
advantage, frente a competidores de pases donde la proteccin de propiedad intelectual
sea menos estricta. Adicionalmente, existira una menor competitividad frente a
laboratorios extranjeros que participan en las licitaciones del MINSA y Essalud.

Sin embargo, los efectos negativos sobre la industria nacional que corresponden a la
propiedad intelectual podran verse atenuados por las ventajas que las instituciones
pblicas otorgan a los proveedores locales que participan en las licitaciones convocadas
por stas, si es que la poltica de compras estatales no cambia tambin como producto
de la negociacin con EEUU.

1999 2000 2001 2002 2003
RK COMPAIAS % % % % %
1 FARMINDUSTRIA 4.98

5.02 5.07 5.29 5.29

2 MAGMA-SANITAS 3.57

3.79 3.91 4.03 4.12

3 MEDIFARMA 3.93

3.28 3.18 3.34 3.09

4 CORP MEDCO (IVAX) 2.79

2.74 2.39 2.56 2.81

5 HERSIL 1.97

2.10 2.02 2.03 2.38

6 ALFA 0.90

0.95 0.98 1.05 1.00

7 REFASA CARRION 0.67

0.60 0.65 0.78 0.91

OTROS 7.10

6.66 6.96 7.22 7.19

EVOLUCIN DE COMPAAS NACIONALES
PARTICIPACIN EN EL MERCADO PRIVADO (US$)
1999 - 2003

53
Determinacin de los mercados relevantes

En la oferta de productos farmacuticos, pueden existir mltiples principios activos
que sirven para tratar las mismas enfermedades (con distintos grados de
efectividad). Esto sugiere que existe sustitucin, no slo entre productos, sino
tambin entre principios activos.




En caso un principio activo est patentado, existir un monopolio en dicha entidad
qumica hasta que la patente correspondiente expire. Este sera el caso de la marca
A1 del cuadro. Sin embargo, esta marca enfrenta competencia indirecta potencial
de otras marcas con diferentes principios activos en el mismo grupo teraputico.
Dada la incertidumbre relacionada a los resultados de la innovacin en la industria
farmacutica, drogas sustitutas podran ser introducidas en cualquier momento.

El mercado relevante de un producto debe incluir esta competencia indirecta, pese
a que la efectividad puede diferir y esta sustitucin sea imperfecta. Esta posibilidad
es de suma importancia para el anlisis de la proteccin de propiedad intelectual, ya que
implica una reduccin del poder de mercado de un producto si slo se considera
sustitucin por marcas dentro de un mismo principio activo. Es decir, un producto
patentado determina un monopolio para la firma innovadora en trminos de la molcula
descubierta, pero el potencial grado de sustitucin que dicha molcula tiene con otras
molculas no patentadas, reduce la capacidad de fijar precios por encima del costo
marginal de dicha firma. Este supuesto es clave para la evaluacin del impacto cuya
metodologa ser detallada en la siguiente seccin.

El grado de sustitucin entre marcas depende de diversos factores relacionados a
la diferenciacin de productos, entre los que se distinguen el nivel de publicidad de
los laboratorios, las garantas de calidad o seguimiento de estndares y la
efectividad del proceso de distribucin. En el caso de los productos con patente
vigente, estas seales brindadas al mercado no son necesarias ya que poseen un alto
grado de poder de mercado. Sin embargo, en el caso de los productos no patentados, los
laboratorios innovadores realizan una fuerte inversin en publicidad que les permita
posicionarse en sectores de altos ingresos. Adicionalmente, realizan sus pruebas clnicas
y obtienen autorizaciones de comercializacin en pases desarrollados, cuyos estndares
de calidad son superiores a los otros pases. Asimismo, tienen un proceso de distribucin
altamente efectivo.

Grupo Teraputico
Principio
Activo A
Principio
Activo B
Principio
Activo C
Marca
A1
Marca
B1
Marca
B2
Marca
B3
Marca
C1
Marca
C2
Marca
C3
Sustitucin entre
Marcas
Sustitucin entre
Principios
Activos

54
Por otro lado, el grado de sustitucin entre principios activos depende ya no de la
diferenciacin de los productos (que es una prctica orientada a las marcas en s, y no a
sus componentes activos), sino de la diferencia en efectividad entre principios activos.
Por ejemplo, en el caso de las infecciones respiratorias, algunos principios activos de un
mismo grupo teraputico corresponden a medicamentos de primera lnea y tratan
infecciones menores mientras otros constituyen medicamentos de segunda lnea, y
combaten enfermedades tales como la neumona. Los mercados de cada principio activo
dependern del grado de efectividad necesaria para el tratamiento de la enfermedad.
Otro elemento que influye en el grado de sustitucin entre molculas es el nivel de
informacin existente sobre nuevos principios desarrollados. En la prctica, se observa
que por lo general, los medicamentos ms recientes presentan una mayor efectividad con
respecto a los medicamentos ya establecidos en el mercado.

Las empresas poseen diversos mecanismos que permiten reducir la extensin de los
mercados relevantes de sus productos, para as garantizar un mayor poder de mercado.
En general, debido a la complejidad del mercado y a las diversas posibilidades de
sustitucin de los productos, los productores tienen el incentivo a diferenciar sus
productos, para as segmentar el mercado y tener la posibilidad de obtener mayor poder
de mercado. Esta diferenciacin de producto se realiza a travs de seales sobre
efectividad del producto (calidad), y mediante una intensiva promocin al producto (con el
apoyo de la fuerza de ventas). Por otro lado, las firmas intentan reducir el riesgo asociado
al descubrimiento de medicamentos sustitutos por parte de otros laboratorios
innovadores. Al respecto, segn Duetsch (1998), a partir de los aos 90 las principales
firmas han incrementado su esfuerzo en el desarrollo de portafolios de productos ms
amplios, con miras a reducir su dependencia de pocas entidades qumicas.


Imperfecciones en el mercado

El mercado de medicamentos tiene una dinmica especial, en la medida en que existen
diversos factores, adems de la propiedad intelectual, que generan imperfecciones en el
mismo. La revisin de estas imperfecciones resulta importante en tanto son
determinantes en la estructura de precios en el mercado de medicamentos. Estos
factores se suman a los derechos de propiedad intelectual en la generacin de poder de
mercado y exclusividad. Cabe sealar que no todo el poder de mercado de marcas
existentes en el mercado es producto de la existencia de una patente y que podra
ser errneo el realizar ese supuesto.
32


El mercado farmacutico peruano se caracteriza por la fortaleza de algunos
ofertantes; en particular, de aquellos que comercializan medicamentos originales.
Por un lado, renen las condiciones para que la propiedad intelectual relacionada a sus
productos sea protegida. Ms an, desarrollan estrategias comerciales orientadas a
defender un margen de precio por encima de los genricos, tales como la creacin de
incentivos en mdicos y farmacuticos para que publiciten sus productos (va la
publicacin en revistas especializadas, o el esquema de visitadores mdicos, por
ejemplo). Asimismo, existen sistemas de informacin comercial que permiten el
seguimiento de las ventas por mdico y por punto de venta, lo cual permite otorgar
recompensas segn los resultados. Todos estos elementos redundan en un mayor poder
de mercado para determinados ofertantes. Cabe sealar que los esfuerzos comerciales
de los laboratorios son menos intensivos en hospitales, ya que en stos, la existencia de

32
Por ejemplo, un estudio reciente de Ifarma acerca del mercado colombiano realiza dicho
supuesto, con lo cual potencialmente sobreestima el impacto neto del TLC.

55
coordinacin e interacciones frecuentes entre varios especialistas genera mayor y mejor
informacin sobre los productos en el mercado (y por tanto la publicidad informativa
resulta redundante), en contraste con el caso de mdicos independientes
33
. En
consecuencia, ante esta mayor disponibilidad de informacin, el consumo de productos
genricos es mayor en los hospitales, ya que existe mayor conocimiento sobre la eficacia
de los productos y adems, existen ms incentivos para ahorrar.

Por otro lado (y relacionado al punto anterior), existe asimetra en la informacin que
poseen los consumidores finales y los mdicos y especialistas acerca de los
medicamentos, lo cual determina una estructura de demanda de medicamentos muy
particular. De hecho, se considera que la demanda por estos productos es inducida,
en tanto los consumidores adquieren medicamentos segn las prescripciones y
recomendaciones de los especialistas. A su vez, estas recomendaciones pueden
ser afectadas por tcticas comerciales de los ofertantes, tales como publicidad,
premios y otros incentivos. Es importante sealar que, en trminos generales, no
existe gran conocimiento acerca de la calidad de los productos. Las diferencias en
efectividad entre los principios activos y las marcas no son necesariamente mesurables o
conocidas, tanto por parte de los mdicos como de los pacientes.

En cuanto a las modalidades de financiamiento en la cadena de comercializacin
del mercado farmacutico, es relevante para el anlisis el hecho de que en pases
en desarrollo como el Per, una porcin importante del mercado es financiado
directamente por el usuario. Como se mencion previamente, los seguros de salud
no estn adecuadamente difundidos en la poblacin, donde an hay muchos
pacientes sin cobertura o con cobertura parcial. Cabe sealar que en el corto plazo, la
demanda de medicamentos proveniente de la poblacin asegurada responde
menos a variaciones en precios. En tales situaciones, el financiador puede optar entre
(i) restringir los medicamentos disponibles en el sistema e (ii) incrementar las primas
correspondientes. Por otro lado, en el caso del financiamiento de las compras estatales,
es importante rescatar el hecho de que dado un presupuesto fijo, los incrementos en los
precios inciden directamente en la calidad de la atencin, y en el acceso a los
medicamentos. Esto ltimo es un determinante clave del impacto de la proteccin de la
propiedad intelectual en el Per.


Nivel de precios y costos

A nivel mundial, una de las principales caractersticas del mercado farmacutico es
el predominio de las empresas multinacionales. El precio de los medicamentos se
relaciona en parte con la poltica de propiedad intelectual de las empresas, la cual
constituye una de las maneras de obtener poder de mercado. No obstante, an en los
casos en que no existen patentes vigentes para determinados productos, los precios
presentan rigidez a la baja. Una posible explicacin de este fenmeno puede relacionarse
con el intensivo gasto en publicidad y promocin que mantienen. En la seccin 3.5 sobre
la evaluacin de impacto, se ejemplificar esta posible rigidez en precios.

En el Per, existen indicios de las caractersticas descritas en el prrafo anterior. En el
mercado farmacutico peruano se comercializan alrededor de 10 mil productos
farmacuticos (como se mencion anteriormente), pero son muy pocos los que
tienen proteccin de una patente vigente. A pesar de ello, el precio promedio de un

33
Ver: Leffler, K., Persuasion or Information? The Economics of Prescription Drug Advertising,
Journal of Law and Economics 24, abril 1981.

56
medicamento en el sector privado en el Per se sita alrededor de US$ 5,70. Esta
cifra es alta en comparacin a otros pases de Amrica Latina. Por otro lado, an
con el dinamismo introducido por la creciente participacin de productos
genricos, los precios se han visto incrementados en los ltimos aos.


PRECIOS PROMEDIO DE LOS MEDICAMENTOS (US$/ unidad)
1999 2004


4,6
4,8
5
5,2
5,4
5,6
5,8
1999 2000 2001 2002 2003 2004


Fuente: Gestin


La escasa penetracin de genricos torna al mercado farmacutico peruano como
atractivo para la inversin, pues an hay importantes ganancias por encima del precio de
competencia. Esta presencia limitada en el mercado se da sobre todo en los casos
de los genricos sin marca. Los genricos con marca son ms comunes ya que las
marcas son percibidas como una seal de mejor calidad con respecto los
genricos DCI.

La estructura de costos en el mercado farmacutico se caracteriza por altos costos
hundidos en la investigacin y desarrollo
34
para el descubrimiento de molculas, y en la
realizacin de las pruebas clnicas requeridas para obtener la autorizacin de
comercializacin de la autoridad sanitaria. Por otro lado, los costos marginales son bajos
ya que una vez desarrollados los productos, los costos de produccin son menores
35
y,
adems, los innovadores poseen tecnologa y know how especializado. Cabe sealar que
adems de los costos directos e indirectos de produccin, se requiere del permiso de
comercializacin (registro sanitario), cuyo trmite en el Per es de reducido costo y
duracin (menores al promedio latinoamericano).

Como resultado de las posibles combinaciones de precios y costos, las rentabilidades
esperadas en la industria farmacutica poseen una alta variabilidad. Segn Duetsch
(1998), en los aos 70 en EEUU, de 100 nuevas entidades qumicas, nicamente 30
produjeron suficiente rentabilidad para cubrir los costos de llevarlas al mercado. Sin
embargo, las rentabilidades de las diez entidades qumicas ms exitosas generaron

34
Se reconoce que los costos en los que los laboratorios incurren para esta actividad son
sumamente altos. Sin embargo, no existe consenso con respecto de su magnitud. Segn el BCR,
se cuenta con diferentes estimaciones en un rango entre US$ 240 millones y US$ 880 millones.
Segn Rovira (Universidad de Barcelona), en los pases desarrollados la investigacin y desarrollo
representa el 13% de las ventas.
35
El precio de los insumos se mantiene estable dado que la escasez de insumos es muy poco
probable debido a la amplia disponibilidad de las sustancias bsicas a partir de las cuales se
producen los medicamentos.


57
ingresos que, en promedio, eran ms de 5 veces mayores que los costos asociados.
Segn el autor, el grado de riesgo en este proceso de innovacin es claramente elevado.

Tambin en relacin a los precios, es importante sealar que existe evidencia que revela
la presencia de factores ajenos a la propiedad intelectual en los mayores precios
asociados a productos originales. En algunos casos, tales como el de citaprolam,
la trayectoria de los precios antes y despus de la entrada de nuevos competidores
revela cierta persistencia del poder de mercado del producto innovador. La
tendencia positiva de la serie de precios del monopolista se mantuvo al ingresar el
competidor con un precio mucho menor. Este comportamiento podra explicarse por una
mayor demanda del producto por parte de los consumidores, debida a una mayor
informacin sobre el producto. Asimismo, el producto podra ser difcilmente sustituible
como efecto de una poltica de diferenciacin de producto por marca o del intento del
monopolista por posicionar su producto.

CITALOPRAM: PRECIOS PROMEDIO POR UNIDAD DE 20
MG, 2000 - 2003 (US$)
0.00
0.20
0.40
0.60
0.80
1.00
1.20
1.40
1.60
E
n
e
-
0
0
M
a
r
-
0
0
M
a
y
-
0
0
J
u
l
-
0
0
S
e
p
-
0
0
N
o
v
-
0
0
E
n
e
-
0
1
M
a
r
-
0
1
M
a
y
-
0
1
J
u
l
-
0
1
S
e
p
-
0
1
N
o
v
-
0
1
E
n
e
-
0
2
M
a
r
-
0
2
M
a
y
-
0
2
J
u
l
-
0
2
S
e
p
-
0
2
N
o
v
-
0
2
E
n
e
-
0
3
M
a
r
-
0
3
M
a
y
-
0
3
J
u
l
-
0
3
S
e
p
-
0
3
N
o
v
-
0
3
P UNITARIO CIPRAMIL 20 MG P UNITARIO HUMORAP 20 MG



58
CITALOPRAM: VENTAS DE UNIDADES DE 20 MG,
2000 - 2003 (US$)
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
40000
E
n
e
-
0
0
M
a
r
-
0
0
M
a
y
-
0
0
J
u
l-
0
0
S
e
p
-
0
0
N
o
v
-
0
0
E
n
e
-
0
1
M
a
r
-
0
1
M
a
y
-
0
1
J
u
l-
0
1
S
e
p
-
0
1
N
o
v
-
0
1
E
n
e
-
0
2
M
a
r
-
0
2
M
a
y
-
0
2
J
u
l-
0
2
S
e
p
-
0
2
N
o
v
-
0
2
E
n
e
-
0
3
M
a
r
-
0
3
M
a
y
-
0
3
J
u
l-
0
3
S
e
p
-
0
3
N
o
v
-
0
3
VENTAS CIPRAMIL
VENTAS HUMORAP
VENTAS TOTALES DE CITALOPRAM



Nuevamente, para el caso de Levofloxacina, se observa que una tendencia que se
mantiene en los precios del innovador pese a la existencia de un nuevo competidor en el
mercado. En este caso, la reaccin negativa de la demanda es ms clara an, mientras
que las ventas del competidor aumentan significativamente. La brecha de precios
existente cuando se inicia la competencia, puede explicarse por la existencia de
diferenciacin de productos, o por una estrategia comercial del competidor.


LEVOFLOXACINA: PRECIOS PROMEDIO POR UNIDAD DE
500MG, 1999 - 2003 (US$)
0
1
2
3
4
5
6
7
8
E
n
e
-
0
0
M
a
r
-
0
0
M
a
y
-
0
0
J
u
l-
0
0
S
e
p
-
0
0
N
o
v
-
0
0
E
n
e
-
0
1
M
a
r
-
0
1
M
a
y
-
0
1
J
u
l-
0
1
S
e
p
-
0
1
N
o
v
-
0
1
E
n
e
-
0
2
M
a
r
-
0
2
M
a
y
-
0
2
J
u
l-
0
2
S
e
p
-
0
2
N
o
v
-
0
2
E
n
e
-
0
3
M
a
r
-
0
3
M
a
y
-
0
3
J
u
l-
0
3
S
e
p
-
0
3
N
o
v
-
0
3
P Unitario Promedio (Tavanic) P Unitario Promedio (Levoquinox)



59
LEVOFLOXACINA: VENTAS 1999 - 2003 (US$)
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
E
n
e
-
0
0
M
a
r
-
0
0
M
a
y
-
0
0
J
u
l-
0
0
S
e
p
-
0
0
N
o
v
-
0
0
E
n
e
-
0
1
M
a
r
-
0
1
M
a
y
-
0
1
J
u
l-
0
1
S
e
p
-
0
1
N
o
v
-
0
1
E
n
e
-
0
2
M
a
r
-
0
2
M
a
y
-
0
2
J
u
l-
0
2
S
e
p
-
0
2
N
o
v
-
0
2
E
n
e
-
0
3
M
a
r
-
0
3
M
a
y
-
0
3
J
u
l-
0
3
S
e
p
-
0
3
N
o
v
-
0
3
VENTAS TAVANIC
VENTAS LEVOQUINOX
VENTAS TOTALES DEL MERCADO DE LEVOFOLOXACINA



Por otro lado, se presenta un cuadro en el que se observa claramente que la
competencia de productores nacionales no necesariamente limita el poder de
mercado (posibilidad de elevar el precio) de los laboratorios innovadores
independientemente de la proteccin brindada por las patentes. Aparte de los temas
de diferenciacin de producto, la fijacin de precios en un contexto internacional puede
afectar esta diferencia en precios.


COMPARACIN DE PRECIOS DE MARCAS ORIGINALES E IMPORTADAS
Y GENRICOS NACIONALES

MARCA S/./tab. 1/ MARCA PRODUCTOR S/./tab. 1/
Fluoxetina 20 mg Depresin Prozac 15.15 Genrico ACFarma 3.87 291
Ranitidina 300 mg Acidez Zantac 3.79 Genrico PERUGEN 1.37 177
Olanzapina 10 mg Esquizofrenia Zyprexa 45.32
Raloxifeno Osteoporosis Evista 10.34
Alendronato 70 mg Osteoporosis Fosamax 59.66 Marvil 70 35.77 67
Azitromicina 500 mg Antibitico Zitromax 45.63 Genrico MARFAN 19.16 138
Enalapril 10 mg Cardiovascular Renitec 4.32 Genrico Farmaindustria 1.67 159
Alprazolam 0.50 mg Psicotrpico Xanax 4.18 Genrico MARFAN 0.78 436
Clonazepam 2 mg Psicotrpico Rivotril 2.99 Genrico Farmaindustria 2.37 26
Sertralina 50 mg Depresin Zoloft 10.21 Genrico Farmaindustria 2.32 340
Aciclovir 200 mg Antiviral Zovirax 4.91 Genrico PERUGEN 3.13 57
Lisinopril 10 mg Cardiovascular Zestril 4.63 Genrico Farmaindustria 2.97 56
Celecoxib 100 mg Antiinflamatorio Celebrex 4.01 Genrico MARFAN 2.42 66
risperidona 3 mg Psicotrpico Risperdal 23.46 Genrico Farmaindustria 17.4 35
Paraxetina 20 mg Depresin Seroxat 10 Genrico Farmaindustria 2.3 335
1/ Precio sugerido al pblico. Fuente: Revista Kairos Abril 2004
Patentado
Patentado
Original (importado)
Molcula Indicacin
Diferencia
%
Nacional





60
Competencia en el mercado

Actualmente, en el Per, existen ms de 100 laboratorios que compiten en el mercado.
La concentracin de las ventas de los cinco principales laboratorios alcanza 30%, lo cual
no indica una concentracin excesiva. Sin embargo, el grado de concentracin en
algunos mercados especficos a un grupo teraputico es ms alto. Segn Indecopi
(2002), el grado de concentracin en el mercado de reguladores del calcio seo es de
ms de 90% en una sola empresa, por ejemplo.

Una manera alternativa de evaluar el grado de competencia en la industria
farmacutica es identificando cuntas marcas existen por principio activo, pues es
posible asumir que todas las marcas de una misma molcula tienen grados de
sustitucin altos. Cabe sealar que este anlisis constituye un piso para la medida de
los mercados relevantes, dado que no slo las mismas marcas de un mismo principio
activo conforman el mercado relevante de un producto. Asumiendo que todo el universo
de molculas est contenido entre las compras del sector privado, (i) se realiz un
anlisis del nmero de competidores en los mercados de cada molcula, para cada
enfermedad principal y (ii) se hizo la distincin entre medicamentos esenciales y no
esenciales para las molculas asociadas a cada enfermedad principal.

Se encontr que el grado de competencia en los medicamentos esenciales es mayor
que en el caso de los no esenciales. Ello es favorable para los consumidores pues
en los medicamentos de ms alta costo-efectividad, la mayor competencia se
puede traducir en menores precios. A continuacin se presentan dos ejemplos de
competencia en productos comercializados:


VIH / SIDA:
GRADO DE COMPETENCIA ENTRE MARCAS

a
b
a
c
a
v
i
r
d
i
d
a
n
o
s
i
n
a
l
a
m
i
v
u
d
i
n
a
z
i
d
o
v
u
d
i
n
a
g
a
n
c
i
c
l
o
v
i
r
v
a
l
a
c
i
c
l
o
v
i
r
0
1
2
3
# de compe-
tidores
Medicamento Esencial
Medicamento no esencial
a
b
a
c
a
v
i
r
d
i
d
a
n
o
s
i
n
a
l
a
m
i
v
u
d
i
n
a
z
i
d
o
v
u
d
i
n
a
g
a
n
c
i
c
l
o
v
i
r
v
a
l
a
c
i
c
l
o
v
i
r
0
1
2
3
# de compe-
tidores
Medicamento Esencial
Medicamento no esencial





61
DIABETES MELLITUS:
GRADO DE COMPETENCIA ENTRE MARCAS

i
n
s
u
l
i
n
a
g
l
i
b
e
n
c
l
a
m
i
d
a
c
l
o
r
p
r
o
p
a
m
i
d
a
g
l
i
m
e
p
i
r
i
d
a
n
a
t
e
g
l
i
n
i
d
a
r
o
s
i
g
l
i
t
a
z
o
n
a
m
e
t
f
o
r
m
i
n
a

+

g
l
i
b
.
0
1
2
3
4
5
6
7
8
# de compe-
tidores
Medicamento esencial
Medicamento no esencial



En el caso de las enfermedades principales, el grado de competencia es relativamente
alto, particularmente en aquellas molculas consideradas como medicamentos
esenciales. Sin embargo, si se considera que existe sustituibilidad entre molculas,
el mercado relevante de cada producto crece, y el grado de competencia podra ser
incluso mayor al ilustrado en todo tipo de medicamentos, incluso si son
patentados. Duetsch (1998) seala que si bien existe la sospecha de que los productos
innovadores protegidos por patentes son invulnerables a la competencia en precios,
existe evidencia en contra de esta idea. El autor describe cmo en muchos casos, los
precios de introduccin al mercado de productos patentados se ven progresivamente
reducidos al responder a las reducciones de precios de los productos sustitutos ya
establecidos. En tal sentido, los precios de los productos patentados sufren variaciones a
lo largo del perodo de proteccin de la patente, en relacin al grado de rivalidad con la
que se encuentran en el mercado relevante a travs del tiempo.

Esto no quiere decir de ninguna manera que el valor teraputico de los productos
innovadores no confiera poder de mercado a los innovadores, sino que el dominio
del mercado puede no ser absoluto y puede ser alterado por la evolucin del
mercado relevante, y claramente por la expiracin de la patente. Por el contrario,
Duetsch seala que incluso despus de la expiracin de la patente y la proliferacin de
productos competidores, es probable que los medicamentos innovadores mantengan
dominio sobre el mercado relevante, incluso indefinidamente. Por lo general, los
productos innovadores son los que son reconocidos, tanto por especialistas como
por los consumidores, como la primera y/o mejor droga para determinado
tratamiento, otorgando as un first-mover advantage para el laboratorio innovador.
Ello les permite retener el dominio del mercado relevante pese a menores gastos
en publicidad y a mayores precios. Los costos asociados a la difusin de la
informacin acerca de la equivalencia de productos genricos competidores favorecen
sobremanera a los laboratorios innovadores. Otro elemento determinante de esta
prolongacin del dominio, ms all de la patente, es el relacionado con las prcticas
comerciales antes mencionadas.


62

3.4 METODOLOGA PARA LA EVALUACIN DE IMPACTOS


En la presente seccin, se expone la metodologa segn la cual se evalan
cuantitativamente los impactos de la negociacin con EEUU en el tema de propiedad
intelectual en el mercado de medicamentos, en particular, de la proteccin de datos de
prueba. El mtodo de anlisis consiste en la aplicacin de un modelo de optimizacin
microeconmica a datos reales del mercado farmacutico peruano y en la realizacin de
un ejercicio de simulacin para encontrar cmo varan los precios ante una situacin de
proteccin de datos de prueba. Dicha simulacin recoge la complejidad de la
estructura de demanda de medicamentos, la que se modela segn funciones de
utilidad en tres distintos niveles. Una vez calculadas las variaciones de precios, es
posible anticipar cmo seran consecuentemente afectados los consumidores. Esta
metodologa ha sido utilizada en diversos estudios, entre los cuales se distinguen
los de Baldwin y Krugman (1988), Dixit (1988),
36
Fink (2000) y Chauhuri (2003).

La medicin del impacto de la adopcin de las propuestas de EEUU se realiza para dos
variables de inters. La primera de stas se mide a partir de la metodologa mencionada
(que ser detallada a continuacin) y corresponde a la variacin compensatoria para el
consumidor. En trminos generales, dicha variable mide con cunto dinero se le
debera compensar al consumidor por la prdida de utilidad de la reduccin en el
consumo de un bien. En el caso en anlisis, los mayores precios derivados de la
proteccin de datos (con respecto de una situacin de competencia) implican
necesariamente un menor nivel de utilidad para el consumidor, debido a la menor
cantidad de medicamentos adquirible con un presupuesto dado.

Como es posible ver en el siguiente grfico, la restriccin de gasto de Y unidades
monetarias en el contexto de la mayor proteccin de propiedad intelectual genera una
reduccin en el consumo de medicamentos (Z) con respecto del consumo en
competencia (en que no se protegen los datos). Esta reduccin en el consumo, de Z
0
a
Z
1
, redunda en una reduccin del nivel de utilidad del consumidor, de u
0
hacia u
1
. En
estas condiciones, con el propsito de no cambiar el nivel de satisfaccin del consumidor,
ste debera ser compensado por la prdida de utilidad en un monto igual a CV, o la
variacin compensatoria. En el caso de los medicamentos, dicho monto compensa la
prdida en bienestar de los pacientes que dejan de acceder a determinados
medicamentos por el menor poder adquisitivo derivado de la mayor proteccin de
propiedad intelectual. Equivale tambin al monto que los consumidores estaran
dispuestos a pagar, de su bolsillo, para que no se implemente dicha proteccin.

36
Estos dos estudios aplicaron esta metodologa a otros mercados.

63
VARIACION COMPENSATORIA ANTE LA REDUCCION
DEL BIENESTAR DEL CONSUMIRO
(Derivado de un menor acceso a un bien)



El clculo de la variacin compensatoria para los consumidores en caso de proteger los
datos de prueba requiere dimensionar la variacin de precios ante esta medida (pues ello
determinar el cambio en cantidades, de Z
0
a Z
1
). Para ello se requiere comparar los
precios asociados a (i) una situacin de competencia, sin la adopcin de la proteccin de
datos de prueba en la que el equilibrio del mercado actual se mantiene (es decir, los
precios y cantidades del mercado) y (ii) una situacin en la que se adopta dicho
escenario, realizando supuestos sobre la estructura del mercado (acerca de los costos y
la funcin de demanda). Para esta segunda situacin, se considera un equilibrio bajo un
mayor poder de mercado.

Por su parte, la segunda variable utilizada en el clculo del impacto de la proteccin de
datos est relacionada con el acceso pblico a los medicamentos, y tambin toma
como insumo el clculo de las variaciones de precios de la metodologa descrita. En este
caso, se busca calcular el menor poder adquisitivo de medicamentos por parte de
instituciones pblicas que resultara de la adopcin de dicha medida. Con esto en
mente, se calcula el gasto adicional requerido por las instituciones pblicas en una
situacin de proteccin de datos para comprar la misma cantidad de medicinas que
en caso de competencia. Es importante recordar que en ambos casos (tanto en el
impacto medido como variacin compensatoria, as como gasto adicional por parte del
Estado), el anlisis se restringe a los medicamentos susceptibles de proteccin que
corresponden a las principales enfermedades identificadas en la seccin anterior.

Los supuestos acerca de la estructura de mercado que deben realizarse para las dos
situaciones cuyos precios se comparan (competencia y una situacin en que los datos de
prueba de las firmas innovadoras son protegidos), son insumos necesarios para estimar
los equilibrios del mercado en ambas situaciones. Estos supuestos se relacionan con
parmetros como elasticidad de demanda o costos marginales que no son evidentes o

64
fcilmente estimables. Con el propsito de realizar los supuestos necesarios y obtener
estos parmetros de oferta y demanda, existen dos posibles caminos:

a. Aproximacin de los parmetros y calibracin de las formas funcionales
asumidas con base en variables observadas del mercado (p. e.
participacin de mercado, ventas, etc.)
b. Supuestos sobre la base de las caractersticas estructurales del mercado
(p. e. sustituibilidad entre productos; sustituibilidad entre principios activos;
niveles de ingresos de consumidores, etc.).

Ambos caminos requieren el uso de la informacin disponible acerca del mercado,
estudios previos, entre otras fuentes. Es preciso sealar que la disponibilidad de
informacin sobre la industria farmacutica es bastante limitada e incompleta. Con
respecto a la oferta de medicamentos, no se ha encontrado informacin disponible
pblicamente acerca de costos de produccin de medicamentos, ni estudios que
estimen la estructura de costos. Los estudios disponibles que realizan aproximaciones
para otros pases se basan en procedimientos como los que se utilizarn en el presente
estudio. En el caso de la demanda de medicamentos, no existe informacin del
equilibrio del mercado (precios, cantidades) para algunos segmentos de demanda
importantes. Por otro lado, no existen estudios que estimen elasticidades precio o
ingreso de la demanda.

Dada la limitada informacin disponible, es necesario realizar supuestos acerca de los
mencionados parmetros de oferta y demanda que sirven como insumos bsicos para
el modelo desarrollado. Para ello, es de suma importancia recoger e incorporar las
caractersticas particulares del mercado farmacutico peruano. Muchas de las ms
relevantes para el anlisis fueron antes detalladas en la seccin acerca del mercado, en
particular, en la discusin acerca de las caractersticas de la industria farmacutica. A
continuacin se plantean los supuestos recogidos y la metodologa a utilizar para
estimar estos parmetros. Posteriormente se presenta el modelo que permitir realizar
el clculo de los impactos.

Estructura de costos

Los supuestos relacionados a los costos se recogen de la seccin anterior en la que se
describi la dinmica del mercado de medicamentos. Especficamente, se consideran los
altos costos hundidos relacionados con la investigacin y desarrollo de molculas nuevas
y los estudios clnicos requeridos para la comercializacin de los medicamentos.
Asimismo, se asumen costos marginales bajos de produccin, adems de bajas
barreras para el patentamiento y/o la comercializacin de los productos.

Sustituibilidad entre molculas

Quizs los supuestos de mayor importancia para la metodologa del anlisis de impacto
aqu descrita estn relacionados al hecho de que mltiples principios activos pueden
servir para tratar las mismas enfermedades, aunque con distintos grados de efectividad.
Esto ampla el mercado relevante de una marca, pues no slo es sustituible con otras
marcas de un mismo principio activo, sino que tambin podra sustituirse con otras
marcas de otro principio activo de un mismo grupo teraputico. En tal sentido, al estimar
los aumentos de precios, se toma en cuenta el poder de mercado que tienen
determinadas marcas, en relacin a todo el mercado relevante de su grupo
teraputico.


65
Como fue explicado anteriormente, en caso un principio activo sea protegido por
derechos de propiedad intelectual, existir un potencial monopolio para dicha entidad
qumica. Sin embargo, esta marca enfrenta competencia indirecta de otras con
diferentes principios activos correspondientes al mismo grupo teraputico. El mercado
relevante de cada producto debe incluir esta competencia indirecta, pese a que la
efectividad puede diferir y esta sustitucin sea imperfecta.

Informacin asimtrica

Con respecto a la informacin, se asume que la demanda por medicamentos en el
caso del consumidor final, es parcialmente inducida por las prescripciones de los
mdicos, as como por los farmacuticos, quienes tambin influyen en la decisin
de consumo de los pacientes. Los incentivos de ambos pueden ser afectados por las
empresas, y normalmente, la empresa que ms gasta en publicidad tiene las mayores
posibilidades de motivar a los doctores y farmacuticos a recomendar sus productos. Por
otro lado, se asume que la introduccin de nuevos productos es lenta en el mercado
peruano. A medida de que el producto se vuelve ms conocido, podra aumentar su
demanda.

Elasticidad de la demanda

Usualmente, se afirma que la demanda de medicamentos es muy inelstica
37
pues
se asume que la salud ocupa el primer puesto en las prioridades de cualquier
consumidor. Sin embargo, esto no necesariamente se cumple, dado que existen
otras variables que influyen en la decisin de comprar o no medicamentos. En
primer lugar, la gravedad de la enfermedad podra ser un factor determinante. Si una
enfermedad ocasiona tan slo molestias pasajeras, es posible que se prioricen otros
gastos antes que la compra de medicamentos, o que el paciente acuda a tratamientos
alternativos menos costosos. Adicionalmente, el nivel de ingresos de las personas no
necesariamente permite cubrir las necesidades de tratamiento. Este es un caso relevante
para el Per, debido a los altos grados de pobreza existentes.

En el Per, slo en los segmentos de demanda con cobertura de seguros de salud,
es posible afirmar que la demanda responde menos a variaciones en precios (es,
por tanto, ms inelstica), en la medida en que el costo de los medicamentos es
asumido principalmente por la aseguradora y en menor proporcin por los ingresos del
paciente. En estos segmentos, es posible inferir que los innovadores tienen un mayor
poder de mercado, ya que enfrentan una demanda menos elstica. Particularmente en
estos mercados, el posicionamiento de los medicamentos originales responde a la
diferenciacin de productos. Sin embargo, cabe sealar que incluso en estos segmentos
donde el poder de mercado de los medicamentos innovadores es mayor, debe
considerarse la sustituibilidad entre productos con distintos principios activos, lo cual
podra atenuar el mayor poder de mercado en uno de ellos.

No obstante la existencia de mayor inelasticidad en segmentos de poblacin asegurada,
la escasa cobertura de seguros de salud en el Per (recordemos que alrededor de un
tercio del pas no tienen cobertura alguna), aunada a la pobreza, podra determinar que
la demanda de medicamentos sea ms bien elstica para la mayor parte de la
poblacin peruana.



37
Es decir, la cantidad demandada es poco sensible ante cambios en los precios.

66
Considerando los supuestos antes descritos, se plantea una funcin de utilidad en tres
niveles que incorpora la posibilidad de sustituir entre diferentes marcas, as como
diferentes principios activos. El modelo se basa en el estudio de Fink (2000),
mencionado previamente.

El nivel ms alto corresponde a la decisin de elegir entre dedicar parte del
presupuesto para atender la enfermedad o al consumo de otros bienes o servicios.
En este caso X conforma la utilidad obtenida por atender la enfermedad e Y es el
presupuesto dedicado a otros bienes y servicios.

( ) bY aX Y X u + =
) 1 (
,

Donde:
a y b : parmetros de la funcin de utilidad.
: Parmetro de la elasticidad de sustitucin entre atender la
enfermedad y dedicar presupuesto a otros bienes y servicios.

El segundo nivel corresponde a la eleccin entre los distintos principios activos que
pueden servir para tratar la enfermedad correspondiente. La utilidad de tratar la
enfermedad (X) es una funcin de la utilidad de consumir varios principios activos, los
cuales pueden sustituirse entre s (la utilidad de consumir el principio activo i es X
i
):
1 , 1 : ,
1
1
1
< =
!
"
#
$
%
&
=
' '
= =

n
i
i
n
i
i i
v con X v X

Donde:
v
i
: parmetros de la funcin de utilidad.
n : nmero de principios activos en el grupo teraputico.
: Parmetro de la elasticidad de sustitucin entre distintos principios
activos.

Naturalmente la sustituibilidad entre principios activos depende de su efectividad.

El tercer nivel corresponde a la eleccin entre los distintas marcas dentro del mismo
principio activo. La utilidad de consumir el principio activo X
i
es funcin de la de
consumir cada marca con el mismo principio activo (X
ij
):

i w con X w X
i
m
i
ij
m
j
ij ij i
i i i
i
< =
!
"
#
$
%
&
=
' '
= =
, 1 , 1 : ,
0
1
1




Donde:
w
ij
: parmetros de la funcin de utilidad.
m
i
+ 1 : nmero de marcas con el mismo principio activo.

i
: parmetro de la elasticidad de sustitucin entre dedicar
presupuesto a atender la enfermedad o a otros bienes y servicios.

La sustituibilidad entre marcas depende de la diferenciacin existente entre los productos
de cada una.


67
Resolviendo el problema de maximizacin del consumidor (derivando la funcin de
utilidad con respecto a la cantidad de medicamentos, y despejando dicha cantidad), se
obtiene la forma funcional de la demanda D
ij
para cada marca j con el principio
activo i:

i i i
ij i i ij ij
P P kP v w D

=

Donde:

( )



Y
i i
P
a
b
k

(
(
)
*
+
+
,
-

=
=
=
1
1 1
1 1



P
Y
es un ndice de precios del resto de bienes y servicios, P es el precio promedio de
todas las marcas con principios activos adecuados al grupo teraputico, P
i
es el precio
promedio de todas las marcas con principio activo i, y P
ij
es el precio de la marca j con
principio activo i.

Para estimar los cambios en bienestar se requiere de estimados de las
elasticidades de sustitucin , y
i
. El resto de parmetros se calibran de modo que
el modelo sea consistente con las magnitudes observadas (cantidades, y precios).

El cambio en el bienestar del consumidor de la marca j con principio activo i es:

( )
ij
P
P
Y ij i ij
dP P P P P D
.
1
0
, , ,

Donde P
0
y P
1
son el precio en situacin de competencia en el principio activo i, y el
precio si este principio activo est en situacin de monopolio (patente), respectivamente.

Los impactos obtenidos son anuales, de manera que para obtener estimados totales
habra que calcular el valor actual de este flujo anual (por el nmero de aos de la
patente o de proteccin de datos de prueba).

Para estimar el cambio en precios que lleva a P
1
se pueden seguir tres
metodologas:

(1) Usando series de precios histricas, comparar los precios de los productos en etapas
en que se comercializan en monopolio con los de perodos en que se encuentran en
competencia.
(2) Usar precios internacionales, de pases en los que los productos estn en monopolio.
(3) Utilizando el sistema de demanda del modelo propuesto, simular la situacin del
mercado en caso el mercado de un principio activo se encuentre monopolizado (por una
patente o por la proteccin de datos de prueba).

La metodologa (1) tiene el problema de que las comparaciones inter-temporales de
precios son complicadas, debido a que varan condiciones del mercado aparte del grado
de competencia. En el caso de farmacuticos es, por ejemplo, muy importante el grado

68
de conocimiento del producto, por lo que a medida que la informacin aumenta la
demanda crece. En este sentido, es de esperar una tendencia creciente del precio, a
pesar que se encuentre en competencia posteriormente.

La metodologa (2) tiene el problema de las diferencias internacionales en ingresos
disponible para el consumo de farmacuticos. En este sentido, la elasticidad precio de la
demanda puede ser muy diferente, as como el nivel de precios en caso de monopolio.
En pases con mayor cobertura de seguros de salud es de esperar una menor elasticidad
de demanda, por lo que el precio de monopolio sera mayor que el que aplicara en Per.

En el presente estudio se seguir fundamentalmente la metodologa (3).


Para la especificacin de la oferta del modelo de mercado farmacutico, se asume
costos marginales constantes c
ij
para marca j en el principio activo i. Considerando
que las firmas compiten en cantidades, por lo que toman como constantes las
participaciones de mercado de los competidores (en el mismo o diferentes principios
activos), las firmas maximizan beneficios igualando sus ingresos marginales a sus costos
marginales (pues tienen poder de mercado):

( )
( )( ) ( )
ij
l
l l i ik ij
l
l l i ik ij
i
ik ij
ij
c
t s t s s t s t s s
s s
P =
(
(
(
)
*
+
+
+
,
- + +

' ' ' '


'

1
1
1


Donde s
ij
, es la participacin de mercado de la marca j dentro del mercado del principio
activo i, y t
i
es la participacin de mercado del principio activo i dentro del grupo
teraputico. El subndice k incluye todas las marcas del principio activo i que son
producidas por la firma que produce la marca j. El subndice l incluye todas los principios
activos en los cuales la firma que produce j tiene algn otro producto.

Para simular el equilibrio del mercado en caso se otorgue una patente en el principio
activo i, se asume que s
ij
= 1 (equivalente a una participacin en el mercado de 100%)
para la empresa monopolista y se obtiene la cantidad a producir por sta. Con base en
este nivel de produccin y utilizando las funciones de demanda antes descritas, se puede
obtener tambin el precio de equilibrio del mercado. Se asume que la estructura de la
industria se mantiene constante fuera del mercado del principio activo en el cual se
encuentra la patente.

En el caso de la evaluacin de los impactos correspondientes al costo social del menor
acceso a medicamentos, se tiene estimaciones de cul sera el gasto adicional que el
Estado tendra que realizar para adquirir las mismas cantidades de medicinas y, por
tanto, atender al mismo nmero de pacientes.

Es importante anotar que la especificacin del modelo utilizado asume de manera
conservadora, con el objetivo de evaluar el mejor impacto potencial para el pas,
que la proteccin temporal adicional se de en todos los casos en la forma de un
monopolio temporal adicional a nivel de la molcula, con competencia a nivel del
grupo teraputico, lo que no necesariamente sera el caso en diversas molculas.



69

3.5 IMPACTOS SOBRE EL MERCADO FARMACUTICO Y LA SALUD

En esta seccin se presenta la estimacin de los impactos del captulo de propiedad
intelectual del TLC sobre el mercado farmacutico y la salud en el Per. En primer lugar,
se revisan los efectos de la mayor proteccin a la propiedad intelectual y se realiza una
aproximacin cualitativa a su magnitud esperada. Luego, se aplica la metodologa
descrita en la seccin anterior para cuantificar los impactos, especficamente para el caso
de la proteccin de datos de prueba. En la seccin final se discuten los impactos de los
temas en negociacin adicionales descritos en la seccin 3.1
38
.

Impactos estimados

Las medidas que estn siendo propuestas por EEUU en el campo de la propiedad
intelectual tienen como efecto incrementar el poder de mercado de los laboratorios
innovadores, por medio de la creacin de barreras a la entrada (econmicas y legales) de
competidores. Algunas implicaran un aumento de la variedad de productos susceptibles
de patentamiento o de proteccin (alcance de las patentes), otras llevaran a una
extensin del perodo de proteccin efectiva para los productos ya protegidos (extensin
de las patentes) y otras a un mayor enforcement de la propiedad intelectual. Estas
medidas favoreceran no slo a los laboratorios cuyos productos tienen patentes
vigentes, sino tambin a aqullos cuyos productos no estn protegidos en la actualidad
39
.

Se espera que los cambios respecto a la proteccin de datos de prueba as como la
patentabilidad de usos sean los ms importantes en trminos del alcance de productos
susceptibles de proteccin. Se estiman impactos importantes debido a que esta medida
ampliara la proteccin a productos no patentados cuyas pruebas clnicas son difcilmente
replicables (por su alto costo) por firmas no innovadoras. El alcance de la proteccin se
potenciara en caso se apruebe adicionalmente la clusula de novedad nacional, dado
que afectara no slo a los nuevos desarrollos sino tambin a productos ya existentes en
el mercado pero que an no han sido registrados en el Per. Por otro lado, en caso se
apruebe una definicin amplia de lo que se considera novedad en el mercado peruano
(definicin de nuevo producto propuesta por EEUU, en reemplazo de la actual definicin
de nueva entidad qumica), de modo que incluso variaciones sobre productos ya
existentes en el mercado peruano sean consideradas como novedosas, el alcance de la
proteccin tambin se podra incrementar sustancialmente. En trminos efectivos, la
proteccin de datos de prueba implicara un perodo de proteccin efectivo de 5 aos (3
aos menor a la proteccin efectiva de una patente), con un costo muy reducido para el
innovador para el cual la realizacin de pruebas clnicas es un costo en el cual ya
incurri
40
.

La compensacin por demoras es el cambio propuesto ms importante que podra afectar
la extensin de las patentes. Sin embargo, dado que sus efectos dependen de la
duracin de los trmites legales en Per (por lo general menor a 5 aos), se esperara

38
En este caso, los impactos se aproximan de manera cualitativa a menos que exista informacin
suficiente para realizar ejercicios de cuantificacin de los mismos.
39
En ambos casos, se trata de laboratorios extranjeros, dada la escasa actividad de investigacin
y desarrollo en el pas. Los costos de la realizacin de pruebas clnicas tambin resultaran
prohibitivos para las empresas nacionales no innovadoras.
40
Costo hundido en la terminologa tcnica econmica.

70
que su efecto en el estado actual de los procedimientos de patentamiento y obtencin de
registro sanitario sea reducido.
41


Tal como se adelant en secciones previas, el aumento del poder de mercado de los
innovadores tiene efectos potenciales de naturaleza esttica (que alteran el
comportamiento de los productores y los resultados del mercado en el perodo actual) y
dinmica (que afectan los incentivos para el comportamiento de las empresas mayor
innovacin y los resultados del mercado a futuro).

Con respecto a los efectos dinmicos, es de esperar que no sean muy significativos en
trminos de generar nuevos desarrollos. Por un lado, el reducido tamao y know-how de
la industria nacional, as como la escasa inversin en investigacin y desarrollo, hacen
difcil esperar que las medidas propuestas generen incentivos para revertir esta situacin.
Por otro lado, el reducido tamao del mercado nacional hace tambin poco significativos
los incentivos que la proteccin pueda brindar a las empresas innovadoras, a
comparacin de los altos costos de realizar investigacin y desarrollo de nuevos
productos. El efecto dinmico ms importante sera la generacin de incentivos para que
productos ya desarrollados (o que se encuentran en desarrollo) ingresen al mercado
nacional. Dada la amplia variedad de productos que actualmente no se comercializan
localmente (o que no entraran de otro modo), se esperara una mejora en la oferta
disponible al consumidor.
42


Por otro lado, los efectos estticos ms importantes, asociados al poder de mercado de
los innovadores, dependen principalmente del grado de respuesta de la demanda ante
cambios en precios (elasticidad de demanda). Esta nocin, abordada brevemente en la
seccin anterior, determina el grado en que un innovador puede utilizar su poder de
mercado para incrementar los precios de su producto. Existen dos caractersticas del
mercado farmacutico peruano que afectan el nivel de esta elasticidad. En primer lugar,
la diferenciacin de producto (por marca, por garantas de calidad, etc.) en el mercado, lo
cual brinda una mayor capacidad de aumentar precios sin que la demanda se reduzca
para el productor, al menos en segmentos de demanda de alta valoracin. Por otro lado,
los bajos ingresos y la escasa cobertura de seguros de salud en el pas tornaran la
demanda por productos en relativamente elsticas, debido a que el consumo se vera
restringido ante elevaciones significativas de precios.



41
Se considera que la propuesta de EEUU involucra una compensacin por demoras mayores a 5
aos en el otorgamiento de la patente.
42
Es difcil estimar la cantidad de productos que ingresaran al mercado dado que la decisin de
entrada al mercado requiere de un completo anlisis de costo beneficio, es decir, de la
comparacin entre los costos totales (comercializacin, mercadeo - principalmente publicidad -,
etc.) y los ingresos (ventas). La proteccin de datos de prueba brindara un mayor ingreso por
ventas, al reducir la entrada de competencia de productores sin sus propios datos de prueba.

71
Cuantificacin de impactos en la salud

En esta seccin se presentan los resultados de las estimaciones de impacto. stos se
presentan de acuerdo con los escenarios de negociacin descritos anteriormente.

Escenario 1: Proteccin de datos de prueba para nuevas entidades qumicas

La proteccin de datos de prueba implica la proteccin de un mayor nmero de
productos. El aumento del poder de mercado implica prdidas de bienestar de los
consumidores finales y aumento de costos para demandantes intermedios como los
organismos de salud estatales.

De acuerdo con la estructura del mercado de farmacuticos (descrita en la seccin 3.4),
la evaluacin de los impactos requiere analizar las respuestas de los consumidores ante
aumentos en los precios de los productos protegidos, considerando la sustitucin con
otros principios activos que traten la misma enfermedad (posiblemente con diferencias en
efectividad, costo o efectos secundarios, etc.). La metodologa utilizada, se basa en un
modelo de decisin del consumidor (eleccin entre diferentes productos farmacuticos) y
de comportamiento de empresas farmacuticas (uso de poder de mercado
43
). Como
resultado de este modelo se obtienen estimaciones de Variaciones Compensatorias que
indican el valor monetario de la compensacin que requeran los consumidores para
tener el mismo nivel de bienestar que antes del incremento del poder de mercado de los
innovadores.

Para el segmento de demanda del sector estatal (ESSALUD y MINSA) se realiza un
ejercicio diferente. En este caso no es posible aplicar el mismo modelo dado que no se
trata de un consumidor final. El ejercicio realizado consiste en asumir que estos
organismos tienen que ajustar su presupuesto ante variaciones en precios de
medicamentos, sin posibilidad de sustituir los mismos.

Por el lado de la oferta tambin existen impactos de inters, debido a que las medidas
afectan directamente la actividad en el sector farmacutico. Este impacto se aproxima
mediante el monto de ventas de los productores nacionales. Este indicador incluye los
beneficios obtenidos por las empresas farmacuticas nacionales, as como el valor
agregado generado por otras industrias proveedoras de insumos al sector. Sin embargo,
es slo una aproximacin en la medida que tambin se incluyen los beneficios de
productores de insumos extranjeros, que son importados por los productores nacionales.
Cabe sealar que en el caso de algunos productos, el valor agregado nacional sera
relativamente bajo, y por tanto el impacto estimado sera potencialmente menor.

Impacto sobre el Mercado Privado

Se consideran las molculas de grupos teraputicos de enfermedades principales que
habran sido afectadas por la proteccin de datos de prueba si esta medida se hubiese
implementado a partir de 1999. En este sentido, se consideran molculas no patentadas
(para las patentadas la proteccin de datos de prueba es inocua), que iniciaron su
comercializacin en los ltimos cinco aos bajo monopolio y que luego enfrentaron la
entrada de genricos.
44


43
Capacidad de incrementar sus precios ante las posibilidades de sustitucin de su producto.
44
Esta condicin es importante debido a que de no haber existido competencia en el mercado a
pesar de la ausencia de proteccin de datos de prueba, sta restriccin legal no habra sido la
causante de la ausencia de competencia en el mercado del principio activo.

72

Esta estimacin asume que la entrada de productos al mercado peruano no se hubiera
visto afectada por la proteccin de datos de prueba. Teniendo en cuenta que, segn
datos de Alafarpe, en los ltimos 5 aos slo 36 de las 122 molculas lanzadas en el
mundo han entrado al mercado peruano, no se estara considerando un volumen
potencialmente apreciable de efectos dinmicos positivos de la proteccin de
datos de prueba (incentivo a la entrada de una mayor variedad de productos al
mercado peruano). No obstante, esta estadstica tampoco permite asegurar que
estos efectos sean significativos, dado que las razones de no entrada al mercado
nacional tambin pueden incluir la existencia de barreras econmicas usuales,
como la necesidad de incurrir en gastos de publicidad y mercadeo, etc. en el
contexto de un mercado nacional relativamente pequeo (baja disponibilidad de
pago de consumidores).

De la revisin de la informacin disponible en el mercado se encontr 19 molculas con
las caractersticas descritas en grupos teraputicos de enfermedades principales. De este
total, se cuenta con informacin completa del mercado privado para 7 molculas, para las
cuales se realizan las simulaciones tal como se describen en la seccin metodolgica.
Para otras 7 molculas se cuenta con escasa o nula informacin debido a que se trata de
medicamentos con bajos niveles de comercializacin en el mercado privado
(principalmente debido a que son de aplicacin intra-hospitalaria), o a que han sido
introducidas slo muy recientemente al mercado (la informacin con que se cuenta
abarca los aos 1999 2003). En estos casos no es posible realizar una evaluacin de
impacto apropiada para el mercado privado. Finalmente, en el caso de las 5 molculas
restantes se cont con informacin de ventas del producto innovador, mas no sobre los
competidores debido a su entrada muy reciente al mercado (ao 2004). Dado que de
haber estado vigente la proteccin de datos de prueba se hubiera restringido esta
entrada, por lo que hubieran existido impactos en estos mercados, se realiza un ejercicio
de estimacin de impactos, aunque de manera diferente al caso del primer grupo.

El grupo completo de 19 molculas se presenta en el cuadro a continuacin, en el que
adems se especifica la disponibilidad de informacin en cada caso.


73
MOLCULAS AFECTADAS EN ESCENARIO CONTRAFACTUAL
Enfermedad Principal Molcula Nombre comercial Laboratorio
Zentius Roemmers
Semax ABL Pharma
Hydertan Farmindustria
Cipramil Silesia
Humorap Bago
Sonata Wyeth
Nuctane Bago
Plenidon Farmindustria
Leponex Novartis
Refraxol AC Farma
Sequax Elvetium
Clozapina Elvetium
Clozapina Hersil
Clozapina Inst. Quimioterpico
Clozapina Medifarma
Venlax Farmaval
Sentidol MKT Pharma
Norpilen ABL Pharma
Efexor Wyeth
Anapresin Bago
Reductil Abbott
Mesura ABL Pharma
Ipogras Ivax
Adisar Roemmers
Saton Saval
Atenix Paraguaya
Milical Recalcina
Noducil Silesia
Obego Eske
Setrotramin Medix
Sibutramina Medco
Sibutramina AC Farma
Viplena Lafi
Tavanic Novartis
Levoquinox ABL Farma
Novacilina Tecnofarma
Quantrum Farmindustria
Levaquin Cilag
Leucostim Dong Kook
Neupogen Roche
Lioplim Dong-a
Filgrastrim North China
Neutromax Farmindustria
Filgrastim Changchun
Filgen Gautier
Ior Leukocim CIM
FGM - Factor Xiamen
TopNeuter Xiamen
Tecnofactor Hangsou
Ilgen Bago
Proleukin Tecnofarma
Droxamida AC Farma
Durea Hightech Pharma
Micraleve Elvetium
Misostol Tecnofarma
Mitoxantrona Grunenthal
Mitoxantrona Cyr Pharmaceutical
Mitoxantrona World Pharma
Viracept Roche
Nelfinavir Medifarma
Nelfinavir Medco
Nelfinavir Biogen
Nelfinavir AC Farma
Nalvir Richmond
Nelfinavir Xiamen
Nelvir Cipla
Nelfinavir Induquimica
Nelfinavir Glenmark
Stocrin Merck
Virorrever Dist.Internacional
Virzen Biogen
Colufase Roemmers
Noxom Inti
Avandament GSK
Avandia GSK
Flubetan Inti
Reglit Baxley
Reglit Master Farma
Actos Abbott
Diavista Baxley
Pionic Eske
Actonel Aventis
Oseginex Pharmalab
Ziac Merck
Concor Merck
Corentel Roemmers
Blopress Abbott
Atacand Qumica Suiza
Tadivon Inti
Dilatrend Roche
Carvedil Bago
Betacar Lafi
Conventrol Leti
Osteoporosis Risedronato
Hipertensin
Bisoprolol
Candesartan
Carvedilol
Enf. Diarreicas Nitazoxanida
Diabetes
Rosiglitazone
Pioglitazona
VIH / SIDA
Nelfinavir
Efavirenz
Cncer
Filgrastim
Aldesleukina
Hidroxicarbamida
Mitoxantrona
Desrdenes
nutricionales
Sibutramina
TBC Levofloxacina
Enfermedades
mentales
Citalopram
Zaleplon
Clozapina
Venlafaxine
S
S
Evaluacin de impacto de
eficiencia social
S
No
Falta de datos del mercado
en IMS.
S
S
No
Falta de datos del mercado
en IMS.
No
Falta de datos del mercado
en IMS.
No
Falta de datos del mercado
en IMS.
No
Falta de datos del mercado
en IMS.
No
Falta de datos del mercado
en IMS.
No
Falta de datos del mercado
en IMS.
S
Entrada muy reciente al
mercado.
S
Entrada muy reciente al
mercado.
S
Entrada muy reciente al
mercado.
S
Entrada muy reciente al
mercado.
S
S
Entrada muy reciente al
mercado.
S




74

Se dispone de informacin completa - en el mercado privado (IMS) - para los casos de
citalopram, clozapina, venlafaxina, sibutramina, levofloxacina, candesartan y carvedilol.
En otros casos, las ventas en el mercado privado son sumamente pequeas lo que
impide la adecuada aplicacin del modelo planteado. Esto es congruente con la
caracterstica intra-hospitalaria de estos medicamentos, los cuales normalmente no se
ofrecen en farmacias abiertas al pblico. Teniendo en cuenta que, como veremos
seguidamente, los impactos sobre el bienestar de los consumidores dependen
tambin crticamente del tamao del mercado de los productos afectados, los
impactos sobre stos tampoco habran sido significativos en el mercado privado.
45
En ese sentido, se considera a la muestra como adecuadamente representativa
del impacto total.

Para la implementacin del modelo se requiere de supuestos de elasticidades de
sustitucin entre marcas ( ), entre principios activos ( ) y del grupo teraputico en
su conjunto con respecto al consumo de otros bienes (). Se asumen valores de
elasticidades similares a los considerados por Fink (2000), aunque con un mayor
nmero de escenarios para la elasticidad del grupo teraputico ( ). Los supuestos de
elasticidades se presentan en el siguiente cuadro.

Alta Media Baja
Entre Marcas 5.0 3.5 2.5
Entre Principios Activos 3.0 2.0 1.5
Grupo teraputico y otros bienes 2.0 1.5 1.1
Elasticidad
RANGOS ASUMIDOS PARA ELASTICIDADES DE SUSTITUCIN


Como se observar en la evaluacin de los impactos, stos dependen en fuertemente de
los supuestos de elasticidades. Como es de esperar, a medida que existan menores
elasticidades de sustitucin (mayor diferenciacin entre marcas o principios activos) el
poder de mercado de los innovadores ser mayor, por lo que los incrementos en precios
y las variaciones compensatorias requeridas por los consumidores sern mayores. Esto
debido a que en estos mercados los consumidores encuentran ms difcil de sustituir el
producto protegido por otros principios activos, por lo que se vern ms afectados por el
mayor poder de mercado de los innovadores.

El cuadro siguiente resume los resultados de la aplicacin del modelo a las siete
molculas seleccionadas para las que se cuenta con informacin completa. La columna
Variacin del Excedente del Consumidor mide la compensacin (o variacin
compensatoria) requerida para mantener el bienestar de los consumidores en el mismo
nivel que un escenario sin proteccin de datos de prueba. El Escenario con Proteccin de
Datos de Prueba muestra los resultados de la simulacin en caso estuviera vigente esta
proteccin: precios del producto del innovador, unidades vendidas, gasto de los
consumidores en principio activo del innovador (que sera el gasto en el nico producto
ofertado en este principio activo) y gasto de los consumidores en el mercado relevante,
que incluye los mercados de principios activos que son potencialmente sustitutos. Los
resultados se presentan en rangos, de acuerdo con los supuestos de elasticidad
considerados.

45
En el caso de los principios activos para los cuales se tiene informacin sobre los innovadores,
mas no sobre la competencia, se realiza de todas maneras un ejercicio de estimacin de impactos.
Estos se presentan de manera separada, posteriormente a la presentacin de los efectos para las
molculas para las que se cuenta con informacin completa.

75












SIMULACIN DE EFECTOS POTENCIALES: PROTECCIN DE DATOS DE PRUEBA (CASO A)

Principio Activo
Variacin
Excedente del
Consumidor
Nombre Grupo Teraputico Precios Unidades (000)
Gasto en el
Principio Activo
(000 S/.)
Gasto en
Mercado
Relevante
Precios Unidades (000)
Gasto en el
Principio Activo
(000 S/.)
Gasto en
Mercado
Relevante (000
S/.)
000 S/ . / Ao
Candesartan Hipertensin 4.69 242 863 11 444 5.74 - 4.98 170 - 187 973 - 928 10 523 - 11 131 989 - 411
Carvedilol Hipertensin 2.43 373 784 19 450 3.02 - 2.78 272 - 288 822 - 801 19 432 - 19 394 181 - 56
Clozapina Enf. Mentales 3.94 47 128 8 197 5.51 - 4.69 27 - 29 147 - 137 8 189 - 8 171 80 - 26
Citalopram Enf. Mentales 4.14 237 982 11 435 6.09 - 5.01 124 - 139 758 - 697 11 387 - 11 284 483 - 151
Levofloxacina Enf. Respiratorias 12.15 66 802 10 314 34.9 - 26.7 5 - 30 181 - 807 10 298 - 9 842 153 - 471
Sibutramina Desrdenes Alimenticios 1.83 1 601 2 626 3 388 13.9 - 7.8 95 - 131 1 330 - 1 025 2 779 - 1 254 6 084 - 2 134
Venlafaxina Enf. Mentales 7.93 173 1 372 6 949 8.67 - 8.26 151 - 157 1 310 - 1 296 6 933 - 6 896 161 - 53
8 132 - 3 302 TOTAL (000 S/.)
Escenario Real (Informacin Histrica) Escenarios con Proteccin de Datos de Prueba


76
El impacto sobre las molculas que tratan enfermedades principales comercializadas en
el mercado privado y que hubieran sido afectadas por la proteccin de datos de prueba
se encuentra entre S/. 3.3 y 8.1 MM (entre US$ 1.0 2.5 MM) anuales. Cabe recordar
que el impacto se mide como la compensacin que se hubiera requerido para que los
consumidores tengan el mismo nivel de bienestar que en la ausencia de proteccin de
datos de prueba. Comparado con el tamao total del mercado privado
46
en molculas que
sirven para el tratamiento de enfermedades principales (US$ 65 MM en ventas), el
impacto equivale al 1.5% - 3.8% del mismo.

Analizando los resultados en trminos nicamente de los mercados de los siete principios
activos para los cuales se cuenta con informacin ms completa, las cantidades provistas
de los productos en monopolio se restringen severamente, al menos en un 50% (como es
en el caso de Citalopram). Asimismo, los incrementos en precios muestran una amplia
variabilidad, entre 30% y 400% para supuestos de elasticidades medias (para
elasticidades ms altas o ms bajas las variaciones se ubican entre 20% y 600%,
respectivamente). Estos resultados a primera vista no pareceran consistentes con las
variaciones compensatorias encontradas. Sin embargo, cabe resaltar que la presencia
de principios activos sustitutos en el mercado atena los impactos negativos sobre
el bienestar del aumento en el poder de mercado en las molculas analizadas.
Observando la proporcin que representan los mercados de las molculas analizadas
con respecto de los mercados relevantes considerados (alrededor de 10% en los casos
de citalopram y levofloxacina, y casi 80% en el caso de la sibutramina), no sorprenden los
rdenes de magnitud hallados para las variaciones compensatorias respectivas. En
promedio, comparando los escenarios extremos de elasticidades bajas y altas, se
observan crecimientos de entre 95% y 116% en los precios de los principios activos
protegidos. Sin embargo, estos incrementos en precios no son representativos de la
situacin general del mercado, dado que como hemos visto los mercados relevantes de
los medicamentos afectados son varias veces mayores al mercado de cada principio
activo nicamente.

Adicionalmente a las seleccionadas, existe un grupo de molculas de reciente entrada al
mercado peruano (a partir del ao 2000) y que, de haber estado en vigencia la norma
respectiva, podran haber tenido una efectiva proteccin. La actual ausencia de
competencia en estas molculas no implica que no existan incentivos a la entrada en
estos mercados, en la medida que la competencia a veces requiere tiempo para
realizarse (como se observa en la informacin histrica). En este sentido, de estar vigente
la proteccin de datos de prueba, sta podra ser una restriccin activa a la entrada de
competencia en estos mercados. Dado que se trata tan slo de una posibilidad, las
molculas en esta categora se consideran como un escenario intermedio, cuyos
impactos, de haberse realizado, hubieran sido adicionales a los encontrados para las tres
molculas anteriormente consideradas.


46
Sin incluir clnicas privadas, ni gastos de organismos pblicos de salud.

77
Las 36 molculas consideradas en esta categora se presentan en el siguiente cuadro:


MOLCULAS ADICIONALES POTENCIALMENTE AFECTADAS
Enfermedad Principal Molcula Nombre comercial Laboratorio
Moxifloxacina Avelox Bayer
Telitromicina Ketek Aventis
Linezolid Zivox Pfizer
Butamirato
Cloperastina
Aripiprazole Abilify Bristol Myers Squibb
Escitalopram Lexapro Abbott
Flupentixol Fluanxol Silesia
Geodon
Zeldox
Zuclopentixol Cisordinol Silesia
Reboxetina Edronax Pharmacia
Rivastigmina Exelon Novartis
Levetiracetam
Atomoxetina
Pipotiazina
Dimetotiazina
Repaglinida Novonorm Roemmers
Nateglinida
Starlix
Trazec
Trizivir
Ziagen
Zalcitabina DDC Elvetium Elvetium
Lopinavir + ritonavir Kaletra Abbott
Atazanavir
Enfuvirtida
Amifostina Ethyol Schering Plough
Capecitabina Xeloda Roche
Alemzutumab
Aprepitant
Enfermedades diarreicas Racecadotrilo
Felodipino Plendil Aventis
Teriparatida
Etidronato
Aprovel Sanofi-Syntelabo
Coaprovel Sanofi-Syntelabo
Barnidipino Vasexten Albis
Eprosartan Teveten Qumica Suiza
Indapamida
Telmisartan
Abacavir GSK
Nateglinida
Ziprasidona Pfizer
Irbesartn
Infecciones respiratorias
Enfermedades mentales
Diabetes
VIH / SIDA
Cncer
Osteoporosis
Hipertensin
Novartis



Tal como se puede apreciar, la misma novedad de estas molculas origina que en
general se traten de mercados pequeos para los cuales en muchos casos no existe
informacin suficiente para la aplicacin del modelo propuesto en este estudio. Se
considera que existe informacin suficiente para las siguientes 11 molculas: aripiprazole,
barnidipino, escitalopram, felodipino, quetianida, reboxetina, telitromicina, telmisartan,
zuclopentixol, nateglinida y moxifloxacina.


78
Considerando los mismos escenarios de elasticidades que en los casos anteriores se
obtienen los resultados expuestos en el cuadro siguiente. Adems de estas molculas se
listan las molculas del escenario base para las cuales se contaba con informacin
incompleta. Estos resultados se presentan en conjunto debido a que se sigue la misma
metodologa para evaluar los impactos en ambos casos. Estos impactos seran
potenciales, a comparacin de los del escenario contrafactual que (se estima) hubieran
ocurrido de todos modos.
















































79









SIMULACIN DE EFECTOS POTENCIALES: PROTECCIN DE DATOS DE PRUEBA (CASO B)

Principio Activo
Variacin
Excedente del
Consumidor
Nombre Grupo Teraputico Precios Unidades (000)
Gasto en el
Principio Activo
(000 S/.)
Gasto en
Mercado
Relevante
Precios Unidades (000)
Gasto en el
Principio Activo
(000 S/.)
Gasto en
Mercado
Relevante (000
S/.)
000 S/ . / Ao
Bisoprolol Hipertensin 1.66 225.9 374.6 190 824 0.54 - 1.40 379 - 941 511 - 532 19 458 - 19 487 278 - 79
Nitozoxanida Enf. Diarreicas 5.68 235.9 1 340.9 6 410 1.45 - 3.53 547 - 1 313 1 910 - 1 930 6 553 - 6 747 1 423 - 336
Pioglitazona Diabetes 8.00 45.7 365.8 1 169 4.74 - 8.58 69 - 4 677 595 - 22 189 2 132 - 65 044 3 302 - 109
Risedronato Osteoporosis 14.48 180.0 2 606.8 15 383 6.46 - 8.76 315 - 543 2 760 - 3 508 15 418 - 15 882 357 - 500
Rositiglazona Diabetes 6.92 80.5 557.2 1 169 3.36 - 7.31 72 - 199 524 - 669 1 190 - 1 248 371 - 117
Aripripazole Enf. Mentales 27.64 14.1 391.3 2 419 9.60 - 25.37 17 - 56 429 - 540 2 440 - 2 454 350 - 108
Barnidipino Hipertensin 3.03 27.7 84.0 9 730 1.16 - 2.39 50 - 109 119 - 126 9 738 - 9 747 84 - 18
Escitalopram Enf. Mentales 5.19 47.2 245.0 11 435 2.62 - 5.29 44 - 131 235 - 342 11 430 - 11 455 199 - 56
Felodipino Osteoporosis 2.99 151.9 454.4 16 949 1.05 - 2.29 282 - 633 647 - 664 16 991 - 17 047 431 - 98
Moxifloxazina Inf. Respiratorias 20.67 38.0 786.4 11 100 10.05 - 20.82 37 - 109 775 - 1 101 11 094 - 11 167 674 - 86
Nateglinida Diabetes 1.34 144.3 193.8 1 211 0.61 - 1.32 151 - 445 199 - 271 1 214 - 1 230 182 - 53
Quetianida Enf. Mentales 5.60 90.1 504.3 2 820 1.66 - 3.62 171 - 364 604 - 619 2 844 - 2 884 238 - 63
Reboxetina Enf. Mentales 3.54 49.8 176.4 3 382 1.42 - 2.91 88 - 192 258 - 272 3 403 - 3 424 202 - 42
Telitromicina Inf. Respiratorias 10.38 92.2 957.4 32 458 4.23 - 8.59 161 - 350 1 390 - 1 480 32 532 - 32 619 1 077 - 220
Telmisartan Hipertensin 3.75 237.6 890.4 15 093 1.45 - 3.14 405 - 911 1 271 - 1 318 14 633 - 14 687 908 - 197
Zuclopentixol Enf. Mentales 3.80 22.5 85.4 2 402 0.61 - 3.02 33 - 179 101 - 110 2 407 - 2 410 51 - 8
TOTAL (000 S/.) 10 128 - 2 091
Escenario Actual
Escenario con Entrada Potencial sin Proteccin de Datos de
Prueba





80
El impacto para estas molculas se encuentra entre S/. 10.1 y 2.1 MM (US$ 3.1 0.6
MM) anualmente. Comparado con el tamao total del mercado de las molculas
comercializadas en el sector privado que tratan las enfermedades principales, de US$ 65
MM, este impacto es equivalente al 4.7% - 1.0% del mismo.

Si agregamos estos impactos con los encontrados para las molculas anteriores,
encontramos un rango de variacin para los impactos totales entre S/. 5.4 y 18.3 MM
(US$ 1.6 5.5 MM), lo que representa entre el 2.5% y 8.5% del mercado privado de
grupos teraputicos de enfermedades principales.

Impactos sobre el sistema de salud pblica

El anlisis de impacto de los datos de prueba de nuevas entidades qumicas es
especialmente relevante en el caso de las compras de medicamentos de las instituciones
del Estado, debido a que stas prestan servicios de salud a ms de dos terceras partes
de la poblacin peruana. Una manera de evaluar dicho impacto es utilizando los datos de
las compras de las molculas relevantes para cada institucin y comparando el gasto
efectivo con el gasto que se hubiese realizado en el caso contrafactual correspondiente.
Por ejemplo, para una molcula relevante del caso A, el gasto efectivo sera el de una
situacin de competencia, mientras que el gasto contrafactual correspondera al de la
proteccin de datos (monopolio de la molcula relevante). En ese caso, el impacto se
medira al restar el gasto en competencia del gasto en monopolio. De esta manera, se
logra estimar el incremento en presupuesto necesario para mantener constante las
compras y la capacidad de atencin estatal.

Especficamente, se mide el impacto sobre las compras de ESSALUD, MINSA e INEN,
primordialmente por el grado de informacin disponible. Los cambios en precios
asumidos, son los encontrados en el ejercicio realizado para el mercado privado de
farmacias y cadenas de farmacias. El anlisis de las compras de dichas instituciones de
molculas relevantes del Caso A permiten estimar una diferencia de gasto anual de S/.
3.8 MM (US$ 1,2 MM).



IMPACTO SOBRE PRESUPUESTO ESTATAL ESSALUD:
PROTECCIN DE DATOS DE PRUEBA CASO A

Nombre
Enfermedad
principal
Precio actual
(S/.)
Cantidad
(Unidades)
Gasto
(S/. Miles)
Precio
Gasto requerido
para la misma
cantidad en
monopolio
(S/. miles)
Diferencia
de gasto (S/.
miles)
Venlafaxima x 75 mg PSICOFARMACOS 5.5 1,170 6,461 6.0 7,064 603
Clozapina 100 mg PSICOFARMACOS 1.5 724,700 1,095,044 1.9 1,365,088 270,045
Hidroxicarbamida 500 mg ANEOPLAS/INMUNOSUPRE 1.1 171,800 195,216 1.7 289,209 93,993
Mitoxantrona 2 mg ANEOPLAS/INMUNOSUPRE 101.4 334 33,868 150.2 50,175 16,307
Rosiglitazone 8 mg HORM Y DROG RELAC 9.0 2,450 22,040 18.5 45,392 23,352
Rosiglitazone 4 mg HORM Y DROG RELAC 6.3 1,778 11,201 13.0 23,070 11,868
Nelfinavir 250 mg ANTIINFECCIOSOS 3.5 1,347,300 4,703,673 5.2 6,968,404 2,264,731
Nelfinavir 50 mg/g polvo de uso oral ANTIINFECCIOSOS 131.8 120 15,816 195.3 23,431 7,615
Abacavir 300 mg ANTIINFECCIOSOS 12.7 8,220 104,297 18.8 154,514 50,217
Efavirenz 200 mg ANTIINFECCIOSOS 3.0 478,472 1,456,304 4.5 2,157,487 701,183
Levofloxacina 500 mg ANTIINFECCIOSOS 235.8 10 2,358 678.1 6,781 4,423
Bisoprolol 2.5 mg APA CARDIOVASCULAR 1.0 15,428 14,663 2.9 45,076 30,413
Bisoprolol 5 mg APA CARDIOVASCULAR 1.1 19,936 21,308 3.3 65,502 44,194
Bisoprolol 10 mg APA CARDIOVASCULAR 1.9 6,090 11,822 6.0 36,342 24,520
Carvedilol 12.5 mg APA CARDIOVASCULAR 2.3 3,520 8,108 2.6 9,035 927
Carvedilol 25 mg APA CARDIOVASCULAR 3.3 8,332 27,315 3.7 30,439 3,125
Total (S/. Miles) 3,547,517
Principio activo Bajo competencia Bajo monopolio




81
IMPACTO SOBRE PRESUPUESTO ESTATAL MINSA:
PROTECCIN DE DATOS DE PRUEBA CASO A

Nombre
Enfermedad
principal
Precio actual
(S/.)
Cantidad
(Unidades)
Gasto
(S/. Miles)
Precio
Gasto requerido
para la misma
cantidad en
monopolio
(S/. miles)
Diferencia
de gasto (S/.
miles)
Clozapina 100 mg. Enfermedades mentales 1.6 279,600 436,176 1.9 543,740 107,564
Total (S/. Miles) 107,564
Principio activo Bajo competencia Bajo monopolio




IMPACTO SOBRE PRESUPUESTO ESTATAL INEN:
PROTECCIN DE DATOS DE PRUEBA CASO A

Nombre
Enfermedad
principal
Precio actual
(S/.)
Cantidad
(Unidades)
Gasto
(S/. Miles)
Precio
Gasto requerido
para la misma
cantidad en
monopolio
(S/. miles)
Diferencia
de gasto (S/.
miles)
Mitoxantrona 20mg. Cncer 1014.0 387 392,427 1502.3 581,373 188,946
Total (S/. Miles) 188,946
Principio activo Bajo competencia Bajo monopolio



Por otro lado, al realizar el mismo ejercicio para el Caso B, se estima el gasto requerido
para comprar la misma cantidad de medicamentos en una situacin competitiva, como la
que potencialmente se podra obtener en una situacin sin proteccin de datos de
prueba. En este caso, el impacto anual calculado asciende a S/. 0.8 MM (US$ 0.23 MM).


IMPACTO POTENCIAL SOBRE PRESUPUESTO ESTATAL ESSALUD:
PROTECCIN DE DATOS DE PRUEBA CASO B

Nombre
Enfermedad
principal
Precio actual
(S/.)
Cantidad
(Unidades)
Gasto
(S/. Miles)
Precio
Gasto requerido
para la misma
cantidad en
monopolio
(S/. miles)
Diferencia
de gasto (S/.
miles)
Rivastigmine 3 mg NEUROLOGIA 5.6 8,680 48,703 3.8 32,874 15,828
Reboxetine 4 mg PSICOFARMACOS 3.2 2,880 9,216 1.3 3,697 5,519
Acetato de zuclopentixol 50 mg/ml PSICOFARMACOS 83.1 150 12,465 13.3 2,001 10,464
Capecitabine 500 mg ANEOPLAS/INMUNOSUPRE 8.9 25,680 227,786 6.0 153,756 74,031
Exemestano 25 mg ANEOPLAS/INMUNOSUPRE 13.3 1,380 18,360 9.0 12,393 5,967
Lopinavir + ritonavir 133.3 mg + 33.3 mg ANTIINFECCIOSOS 7.5 224,640 1,685,052 5.1 1,137,410 547,642
Lopinavir + ritonavir 400 mg + 100 mg ANTIINFECCIOSOS 7.6 2,160 16,459 5.1 11,110 5,349
Lopinavir + ritonavir 80mg+20mg sol.oral ANTIINFECCIOSOS 634.1 6 3,805 428.0 2,568 1,237
Total (S/. Miles) 666,037
Principio activo Bajo monopolio Bajo competencia





IMPACTO POTENCIAL SOBRE PRESUPUESTO ESTATAL INEN:
PROTECCIN DE DATOS DE PRUEBA CASO B

Nombre
Enfermedad
principal
Precio actual
(S/.)
Cantidad
(Unidades)
Gasto
(S/. Miles)
Precio
Gasto requerido
para la misma
cantidad en
monopolio
(S/. miles)
Diferencia
de gasto (S/.
miles)
Capecitabina 500mg Cncer 8.9 32,593 289,106 6.0 195,147 93,959
Exemestano 25mg.x30 tab. Cncer 13.3 189 2,514 9.0 1,697 817
Amifostina 500mg. Cncer 188.0 13 2,444 126.9 1,650 794
Total (S/. Miles) 95,571
Principio activo Bajo monopolio Bajo competencia



82

Impacto sobre la Industria Farmacutica

Adems de afectar el bienestar de los consumidores, las medidas de proteccin de la
propiedad intelectual tambin generan impactos en la actividad econmica nacional. Los
impactos directos surgen de la reduccin de la produccin nacional en molculas
adicionales que estaran protegidas por la legislacin, cuyas patentes son usualmente
propiedad de empresas transnacionales. Tal como se describe en la seccin
metodolgica del informe, el objetivo primordial es cuantificar estos efectos, denominados
estticos. Tambin podran existir efectos dinmicos, como por ejemplo los derivados de
los efectos de esta menor produccin actual sobre el know-how de la industria nacional
(que afecta las posibilidades de produccin a futuro), pero, tal como se argumenta en
secciones anteriores, estos seran menores por lo cual no se realiza un ejercicio de
cuantificacin de los mismos.

La proteccin de una molcula implica, en el escenario contrafactual elaborado para el
presente estudio, la eliminacin de la produccin nacional en el principio activo y la
sustitucin de sta por la produccin exclusiva del innovador (en general, una empresa
transnacional). La produccin en el mercado del principio activo es determinada por el
innovador en monopolio de manera que, en la medida que existe una sustitucin de la
produccin nacional por la del innovador, esto implica una transferencia de ingresos a las
empresas transnacionales. Sin embargo, para la evaluacin de impacto no es relevante
estimar el monto transferido a las transnacionales, sino la prdida de las empresas
nacionales que es lo que efectivamente afecta el bienestar nacional.

Para la cuantificacin de estos efectos se toma como aproximacin los ingresos
totales por ventas de los productores nacionales, pues en caso la proteccin de
datos de prueba hubiera estado vigente las empresas nacionales no hubieran
podido obtener estos ingresos. Cabe resaltar que como medida de impacto este
indicador no es perfecto, dado que los ingresos totales incluyen tanto los
mrgenes realizados por las empresas nacionales (beneficios netos) como sus
costos de produccin y comercializacin. En el caso que las ventas de las empresas
nacionales se conforme de productos genricos importados directamente, esta
cuantificacin de impactos incluir los efectos sobre los productores extranjeros de
genricos, por lo que el impacto sobre la actividad econmica nacional se sobre-estimar.
Sin embargo, en el caso de medicamentos producidos nacionalmente, esta medida
incluir tanto los beneficios de las empresas productoras, como de los escalonamientos
sobre otros sectores de la economa: sueldos de trabajadores de la industria, compras de
insumos nacionales, etc.

En el presente informe se considera de manera conservadora como indicador de impacto
el valor de las ventas totales de los productores nacionales en las molculas bajo
anlisis.

Considerando las ventas totales de productores nacionales en los productos que entre los
aos 1999 y 2003 habran tenido proteccin de datos de prueba, se estima que las
prdidas para stos habran sumado alrededor de US$ 444 mil anuales. Por otro lado, si
se toma como referencia anual nicamente las ventas del ao 2003, las prdidas habran
sido de US$ 1.2 millones anuales. Se estima que el impacto se encontrara dentro de
este rango, dado que ste no slo debe de incluir el monto de ventas realizado en el
perodo de cinco aos, sino tambin la diferencia con respecto a las ventas que se
habran realizado en el quinto ao. Esto busca aproximar las menores ventas que tendra
un competidor que entra al mercado cinco aos ms tarde que el innovador.

83









Principios
Activos
Marca Nacional
Ao de
Entrada 1/
Prdidas (Ventas de
Productores Nacionales
1999-2003)
Tamao del
Mercado del PA
(1999-2003)
Prdidas (Ventas de
Productores Nacionales -
2003)
Tamao del
Mercado del PA
(2003)
Candesartan Atacand 2002 348,538 3,001,150 267,778 1,130,385
Carvedilol Carvedil 2002 148,555 3,140,441 124,129 906,755
Clozapina Refraxol 2003 55,565 1,218,413 55,565 184,013
Citalopram Humorap / Hydertan 2003 430,694 2,893,971 430,694 1,099,846
Levofloxacina Levoquinox 2002 715,784 3,631,458 494,787 802,253
Sibutramina Mesura / Adisar / Ipogras / Saton 2001 5,542,826 6,824,530 2,525,361 2,772,494
Venlafaxina Norpilen / Anapresin 2003 91,645 4,873,490 91,645 1,371,648
Total 5 aos 7,333,607 25,583,453
Anual 1,466,721 3,989,959 8,267,394
Anual (US$) 444,461 1,209,078
1/ Ao de entrada del primer competidor.
IMPACTOS SOBRE LA INDUSTRIA NACIONAL
(Nuevos Soles corrientes)






84
Impacto Agregado

Unido al resultado de entre US$ 1.6 y 5.5 MM de las prdidas en el mercado privado
(incluyendo los efectos potenciales), se obtiene un rango de entre US$ 3.0 6.9 MM
anuales de compensaciones que se requeriran realizar en conjunto tanto a los
consumidores del mercado privado como a ESSALUD. Esto compensara la elevacin
de los precios por el mayor poder de mercado de los innovadores. Por otro lado, la
industria farmacutica nacional habra dejado de realizar ventas por un monto total
aproximado entre US$ 444 mil y US$ 1.2 millones anuales.

Agregando las compensaciones a los consumidores y a las instituciones pblicas del
sector salud, as como los efectos sobre la industria farmacutica nacional, los efectos
hubiesen variado entre US$ 3.4 y 8.1 MM anuales.

Evolucin del impacto en el tiempo

Como ya ha sido mencionado anteriormente, los impactos evaluados en el presente
estudio son flujos anuales calculados sobre la base de un anlisis esttico que
refleja la situacin al ao 2003 del mercado farmacutico. Sin embargo, la
evolucin futura de los impactos anuales depender de diversos factores
relacionados a la demanda de medicamentos, as como de la oferta de los
mismos.

Uno de los principales factores, y posiblemente el de mayor relevancia para el estudio,
es la evolucin de la incidencia de las enfermedades principales en el pas. Las
tendencias epidemiolgicas condicionan significativamente a la demanda por
productos farmacuticos y en la medida en que dicha demanda se dirija hacia nuevas
entidades qumicas, el impacto sera potencialmente mayor.

Al respecto, el reciente estudio del Minsa antes citado (denominado Evaluacin
de impacto del TLC sobre el acceso a medicamentos) ha proyectado la evolucin
de algunas de las enfermedades consideradas en este estudio. En particular, se
pronostic el comportamiento de la incidencia de HTA, Diabetes mellitus, Tuberculosis
Multidrogo Resistente, Malaria Falciparum, Cncer, Depresin y VIH / SIDA. Los
resultados de la proyeccin (para la cual, en algunos casos, se parte de diferentes
escenarios de de crecimiento en el perodo) de la versin preliminar de dicho estudio
se presentan a continuacin:
















85
TENDENCIA DE CASOS DE HTA QUE CONOCEN SU ENFERMEDAD
(Per, 2000-2025)


0
1000000
2000000
3000000
4000000
5000000
6000000
2
0
0
0
2
0
0
2
2
0
0
4
2
0
0
6
2
0
0
8
2
0
1
0
2
0
1
2
2
0
1
4
2
0
1
6
2
0
1
8
2
0
2
0
2
0
2
2
2
0
2
4
ESCENARIO 1 (> 10%) ESCENARIO 2 (>20%) ESCENARIO 3 (>30%)

Fuente y elaboracin: Minsa




TENDENCIA DE CASOS DM QUE REQUIEREN MEDICACIN ANTIDIABTICA
(Per, 2000-2025)

y = 234233x
0.2446
R
2
= 0.9086
0
100000
200000
300000
400000
500000
600000
2
0
0
0
2
0
0
2
2
0
0
4
2
0
0
6
2
0
0
8
2
0
1
0
2
0
1
2
2
0
1
4
2
0
1
6
2
0
1
8
2
0
2
0
2
0
2
2
2
0
2
4
N
.

C
a
s
o
s

D
M

c
o
n

n
e
c
e
s
i
d
a
d

d
e

m
e
d
i
c
a
c
i

n

Fuente y elaboracin: Minsa






86
TENDENCIA DE CASOS TUBERCULOSIS DROGORESISTENTE
(Per, 2000-2025)

y = 3122.5x
-0.2281
R
2
= 0.6902
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
2
0
0
0
2
0
0
2
2
0
0
4
2
0
0
6
2
0
0
8
2
0
1
0
2
0
1
2
2
0
1
4
2
0
1
6
2
0
1
8
2
0
2
0
2
0
2
2
2
0
2
4
N
.

C
a
s
o
s

M
D
Ry = 3122.5x
-0.2281
R
2
= 0.6902
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
2
0
0
0
2
0
0
2
2
0
0
4
2
0
0
6
2
0
0
8
2
0
1
0
2
0
1
2
2
0
1
4
2
0
1
6
2
0
1
8
2
0
2
0
2
0
2
2
2
0
2
4
N
.

C
a
s
o
s

M
D
R

Fuente y elaboracin: Minsa



TENDENCIA DE LOS CASOS ESPERADOS DE MALARIA FALCIPARUM
(Per, 2005-2025)


Tendencia no brote Tendencia brote
0
20000
40000
60000
80000
100000
120000
140000
2
0
0
5
2
0
0
7
2
0
0
9
2
0
1
1
2
0
1
3
2
0
1
5
2
0
1
7
2
0
1
9
2
0
2
1
2
0
2
3
2
0
2
5
N


d
e

c
a
s
o
s

M
F
CASOS MF Terapia basada en artesunato
Tendencia no brote Tendencia brote
0
20000
40000
60000
80000
100000
120000
140000
2
0
0
5
2
0
0
7
2
0
0
9
2
0
1
1
2
0
1
3
2
0
1
5
2
0
1
7
2
0
1
9
2
0
2
1
2
0
2
3
2
0
2
5
N


d
e

c
a
s
o
s

M
F
CASOS MF Terapia basada en artesunato
0
20000
40000
60000
80000
100000
120000
140000
2
0
0
5
2
0
0
7
2
0
0
9
2
0
1
1
2
0
1
3
2
0
1
5
2
0
1
7
2
0
1
9
2
0
2
1
2
0
2
3
2
0
2
5
N


d
e

c
a
s
o
s

M
F
CASOS MF Terapia basada en artesunato

Fuente y elaboracin: MINISTERIO DE SALUD. Evaluacin de los efectos sobre acceso a
medicamentos de los potenciales acuerdos del TLC que se negocia con los EEUU, (2005).



87

NMERO DE CASOS INCIDENTES DE CNCER
(Comparacin entre los aos 2000 y 2025)

0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
CA cervix CA
Estmago
CA Mama Leucemia CA Pulmn CA
prstata
CA Hgado
N
.

c
a
s
o
s

C

n
c
e
r
2003 2025

Fuente y elaboracin: MINISTERIO DE SALUD. Evaluacin de los efectos sobre acceso a
medicamentos de los potenciales acuerdos del TLC que se negocia con los EEUU, (2005).


TENDENCIA DE CASOS DE DEPRESIN
(Per, 2000-2025)

y = 662245Ln(x) + 907655
R
2
= 0.8258
0
500000
1000000
1500000
2000000
2500000
3000000
3500000
4000000
2
0
0
0
2
0
0
2
2
0
0
4
2
0
0
6
2
0
0
8
2
0
1
0
2
0
1
2
2
0
1
4
2
0
1
6
2
0
1
8
2
0
2
0
2
0
2
2
2
0
2
4
N
.

C
a
s
o
s

d
e

d
e
p
r
e
s
i

n

Fuente y elaboracin: MINISTERIO DE SALUD. Evaluacin de los efectos sobre acceso a
medicamentos de los potenciales acuerdos del TLC que se negocia con los EEUU, (2005).








88

TENDENCIAS EN LA INCIDENCIA DEL VIH / SIDA
(Per, 2005-2025)

38000
39000
40000
41000
42000
43000
44000
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
P
E
R
S
O
N
A
S

C
O
N

H
I
V
ESCEN 1 (ESTACIONARIO) ESCEN 2 (>0.2%ANUAL) ESCEN 3 (>0.4% ANUAL)

Fuente y elaboracin: MINISTERIO DE SALUD. Evaluacin de los efectos sobre acceso a
medicamentos de los potenciales acuerdos del TLC que se negocia con los EEUU, (2005).


La situacin epidemiolgica proyectada es indudablemente cambiante, y segn lo
proyectado por el Minsa, las enfermedades principales analizadas, por lo
general, tendern a tener una mayor incidencia en el transcurso de los prximos
veinte aos. En la medida de que la demanda migre hacia nuevas molculas en
el mercado peruano, el impacto de la proteccin de datos sera potencialmente
mayor, ya que son precisamente las nuevas entidades qumicas (sin patente) en
el pas las que podran verse afectadas por la proteccin de datos de prueba.

Limitaciones del Anlisis

El anlisis de impacto se realiza de manera diferenciada a cada segmento del
mercado, debido a las limitaciones de la informacin disponible, as como a la mejor
adecuacin de las metodologas que se plantean. Las limitaciones del estudio se
encuentran primordialmente en los diferentes supuestos realizados para cada
segmento y la escasa informacin existente en algunos de ellos. El caso ms
evidente es el relacionado con el mercado de clnicas privadas, para el cual se carece
de informacin casi por completo, por lo cual se excluye del anlisis de impactos.

Identificacin de enfermedades principales y molculas relacionadas

Dado el objetivo prioritario de evaluar los efectos del TLC sobre la salud, antes que los
efectos comerciales en el mercado farmacutico, la evaluacin de impacto se
concentra en las enfermedades principales sobre las cuales se dispone de informacin
suficiente. En particular, las molculas seleccionadas:
Sirven para tratar enfermedades que representan alrededor del
50% de la carga de morbilidad en el pas,
Representan el 30% de las ventas del sector privado,
Representan el 50% de las compras de Minsa, 40% de Essalud,
y 50% en el caso de INEN.

89


Anlisis del Mercado Privado

La existencia de informacin de demanda a nivel de cada producto, permite la
modelacin del comportamiento del consumidor (funcin de utilidad, a partir de la cual
se deriva la demanda de cada producto y principio activo). Este anlisis permite
considerar los patrones de sustitucin entre los distintos productos y principios activos
considerados, por lo que brinda estimaciones ms precisas de los efectos de las
variaciones del poder de mercado de las empresas ofertantes.

Sin embargo, la limitacin ms importante de este anlisis es la ausencia de
informacin sobre parmetros de demanda como las elasticidades, que miden la
respuesta de la demanda ante variaciones en precios del mismo producto o de
relacionados (sustitutos o complementarios). En general, son escasos los estudios
empricos que realizan estimaciones de estos parmetros a nivel global. En este
estudio se consideran las parametrizaciones usadas en Fink (2000), similares a las
estimaciones obtenidas por Chaudhuri, Goldberg y Jia (2003) para la India.

Por otro lado, con el propsito de simplificar el anlisis, la funcin de utilidad de
los consumidores (cuasi-lineal) usada para modelar su proceso de eleccin de
medicamentos, asume que stos asignan un monto fijo de su presupuesto al
consumo de medicamentos. Esto implica que la elasticidad ingreso de los
farmacuticos se asume igual a cero, sin embargo, no existe justificacin
emprica para este supuesto. De hecho, se puede esperar que esta elasticidad sea
elevada debido a la escasa cobertura de seguros de salud en el pas y al peso que
pueden representar en el gasto familiar (que en muchos casos lleva limitaciones al
acceso), con lo que los medicamentos se pueden considerar bienes de lujo segn la
terminologa microeconmica. La existencia del efecto ingreso aumentara la
elasticidad precio de los farmacuticos, en la medida que se reduce el acceso (y
por ende la demanda respondera ms fuertemente a elevaciones en el precio), lo que
limitara el poder de mercado (capacidad de elevar el precio) de los innovadores. Esto
se intenta corregir con supuestos de elasticidades relativamente elevados, para
compensar por la ausencia de efecto ingreso en el modelo considerado.

Finalmente, no se incorpora la demanda de medicamentos en clnicas privadas
por falta de informacin, por lo cual el anlisis es insuficiente para medicamentos
de aplicacin intra-hospitalaria como es el caso de algunos utilizados para el
tratamiento del cncer o el VIH.

Anlisis para ESSALUD, INEN y MINSA

En primer lugar, cabe remarcar que la informacin disponible para estos segmentos de
demanda es limitada, particularmente en el caso del Ministerio de Salud donde slo se
dispone informacin acerca de las compras centralizadas de la institucin.

Por otro lado, el proceso de decisin de compra de medicamentos por estos
establecimientos no sigue una regla de decisin como la planteada para el caso de los
consumidores en el mercado privado. Esto lleva a la necesidad de tomar supuestos
simplificadores como asumir que estas instituciones ajustan su cantidad demanda de
manera directamente proporcional al precio.


90
Escenario 2: Patentamiento de usos y escenarios anteriores

La posibilidad de patentar los usos de los medicamentos no tiene precedentes
legtimos en el Per, donde la normativa vigente nicamente admite la patentabilidad
de productos y procedimientos. Incluso el Acuerdo sobre los ADPIC no regula el tema,
dejando plena libertad a los miembros de la OMC en este aspecto. El principal
argumento detrs de la no patentabilidad de los usos es que el Estado debe
recompensar a un inventor por su contribucin al desarrollo cientfico y tecnolgico en
beneficio de la sociedad, con una ganancia razonable que le permita cubrir los altos
costos asociados a la invencin. Sin embargo, cuando se trata del descubrimiento de
una segunda aplicacin, no se justifica tal recompensa puesto que los costos son
inferiores al del descubrimiento original. Adems, se arguye que una segunda
aplicacin no cumple con los requisitos clsicos de la patentabilidad, lase novedad,
altura inventiva y aplicacin industrial.

El patentamiento de los usos, como resultado de la negociacin del TLC con EEUU,
generara un impacto difcilmente cuantificable, debido tanto a la escasez de
precedentes histricos, como a la complejidad de identificar las molculas que seran
susceptibles a servir para tratamientos distintos al actual. Sin embargo, si bien la
normativa aplicada al Per no favorece esta prctica, al final de la dcada de los
noventa el caso Viagra (del laboratorio Pfizer) constituy un desafo a la legislacin
vigente, y eventualmente demostr los beneficios de la no patentabilidad de usos.
Dicha situacin podra servir de contrafactual para el anlisis de los efectos de las
patentes de segundo uso, puesto que es posible observar el comportamiento de Pfizer
como monopolista y luego el efecto del ingreso de nuevos competidores. En dicho
anlisis, las ventas de los competidores que hubiesen sido perdidas si el monopolio de
Pfizer hubiese persistido (con una patente de segundo uso) seran una medida
razonable del impacto, que servira de referencia para los posibles casos venideros.

El caso Pfizer: En 1994, Pfizer solicit por primera vez una patente de uso para
proteger a Viagra (sildenafil). Luego de ser rechazada la solicitud en tres ocasiones, el
se promulg el Decreto 010-97-MITINCI a fin de aclarar e interpretar los artculos de la
legislacin peruana acerca de patentamiento de usos. Dicho decreto estableca que un
uso distinto incluido en el estado de la tcnica ser sujeto a una nueva patente si
cumple con los requisitos de novedad, capacidad de invencin y aplicabilidad
industrial. Sobre la base de este decreto, Pfizer pidi la reexaminacin de su solicitud y
finalmente le fue concedida una patente en 1999. As, otros competidores (entre ellos
Akabar, visto en el siguiente grfico) dejaron de comercializar sus productos y Pfizer
monopoliz el mercado. Entretanto, otros laboratorios ya haban iniciado la produccin
de genricos. Una vez concedida la patente, los miembros de Adifan se quejaron ante
la Secretara de la Comunidad Andina, quien los apoy, sealando al gobierno
peruano que haba contradicho las obligaciones del Per segn las normas regionales
de la Comunidad Andina. La disputa fue elevada ante el Tribunal de Justicia de la
Comunidad Andina, el cual fall a fines del ao 2001, determinando que el Per haba
violado la Decisin 344 de la CAN mediante la concesin de una patente de uso a
Pfizer y lo exhort a tomar las medidas pertinentes, particularmente, para dejar sin
efecto dicha patente.

Como se puede observar en el siguiente grfico, la invalidacin de la patente otorgada
a Pfizer dio fin a un monopolio que claramente mostraba indicios de abuso de poder
de mercado. Con el ingreso de diversos competidores al mercado de sildenafil, Pfizer
se vio obligado a disminuir abruptamente sus precios, y el nivel del precio promedio
del medicamento en el mercado se mostr significativamente menor que durante el
monopolio.


91
EVOLUCIN DE PRECIOS - SILDENAFIL 50MGX4
(1999-2003)
0
5
10
15
20
25
30
35
E
n
e
-
9
9
A
b
r
-
9
9
J
u
l
-
9
9
O
c
t
-
9
9
E
n
e
-
0
0
A
b
r
-
0
0
J
u
l
-
0
0
O
c
t
-
0
0
E
n
e
-
0
1
A
b
r
-
0
1
J
u
l
-
0
1
O
c
t
-
0
1
E
n
e
-
0
2
A
b
r
-
0
2
J
u
l
-
0
2
O
c
t
-
0
2
E
n
e
-
0
3
A
b
r
-
0
3
J
u
l
-
0
3
O
c
t
-
0
3
VIAGRA SILDENAFIL-FTR CAVERTA SILDENAFIL-GEF
HELPIN VIMAX AKABAR



Si bien Viagra sigue siendo la marca lder en ventas del mercado, con alrededor del
50% de las ventas de sildenafil, resulta evidente que la no patentabilidad de usos es
beneficiosa para los consumidores y para la industria nacional. En trminos de ventas
(de todas las presentaciones del medicamento), la permanencia del monopolio de
Viagra hubiese implicado que los competidores, entre los cuales distinguen algunos
laboratorios peruanos, dejen de ganar alrededor de US$ 1,5 millones. Para los
consumidores, los beneficios podran ser altos tambin, aunque significativamente
mayores en el caso de medicamentos que combaten las enfermedades principales, si
se diese el caso.

Dados los incentivos que podran resultar de la negociacin con EEUU (la posibilidad
de patentar usos), es posible intuir que muchos otros laboratorios solicitaran patentes
de segundo uso, tal como lo hizo Pfizer. Segn Adifan, durante los dos aos siguientes
del otorgamiento de la patente de segundo uso a Viagra, alrededor de 15 solicitudes
para el patentamiento de segundos usos fueron presentadas ante Indecopi. Si bien el
fallo del Tribunal Andino descart dichas solicitudes, lo que debe rescatarse de dicho
suceso es que el encontrar un segundo uso a un medicamento no es inusual. Adems,
segn informacin proporcionada por Indecopi, las solicitudes para patentamiento de
segundo uso siguieron presentndose incluso despus del fallo del Tribunal Andino.
Los incentivos para estas acciones podran ser la posibilidad de elevar este caso al
Poder Judicial y lograr un fallo positivo, o un resultado favorable para los solicitantes
en la negociacin del TLC con EEUU. Al aceptar la propuesta de EEUU en esta
materia se crearan los incentivos para que, de ser posible, estas solicitudes sean
aceptadas, y otras, presentadas.

Escenario 3: Patentamiento de mtodos teraputicos y escenarios anteriores

En esencia, la posibilidad de patentar mtodos teraputicos, quirrgicos y de
diagnstico, tendra un efecto similar al del patentamiento de usos. De hecho, en
muchos casos, podran superponerse ambos tipos de patentes; por ejemplo, cuando
un nuevo uso implica determinado tratamiento para que sea efectivo. Se abrira al
campo de la patentabilidad una posibilidad que hasta ahora no se contempla en la

92
legislacin, y ello protegera mtodos de uso para tratar enfermedades que se utilizan
incluso en la actualidad. Un mtodo de uso puede ser una forma de administracin
de un tratamiento que correspondera en algunos casos a nuevas concentraciones o
hasta modalidades de absorcin de un medicamento. Cabe recordar que por lo
general, stos no cumplen con el requisito de altura inventiva.

Si algn medicamento especfico est envuelto en el mtodo teraputico, de
diagnstico o quirrgico protegido, se dara una proteccin implcita al medicamento
tambin. Sin embargo, no es posible medir el impacto de este tema en negociacin,
debido a que no existe antecedente alguno en el pas de la posibilidad, o de siquiera la
voluntad de patentar mtodos de uso. Lo que s es posible deducir es que si existen
medicamentos envueltos, necesariamente habr un impacto tanto en trminos de
eficiencia social, como en el acceso a medicamentos por parte de la poblacin.

Escenario 4: Proteccin de datos de prueba para entidades qumicas
previamente aprobadas

La proteccin de datos para entidades qumicas previamente aprobadas tambin se
aplicara en nuevos usos de un medicamento, o nuevos mtodos de uso de los
mismos. Este tema en negociacin surtira un efecto de especial relevancia en dos
casos: i) si se logra negociar de tal manera que no se acepte el patentamiento de
segundos usos y de mtodos teraputicos y ii) si es que se acepta la patentabilidad,
pero ya no es posible solicitar una patente dado que ya transcurri el ao de
reivindicacin de prioridad.

En el primer caso, la proteccin de datos de prueba para entidades qumicas
previamente aprobadas sera un sustituto razonable del patentamiento de segundos
usos y mtodos teraputicos, en cuanto a la proteccin de determinados
medicamentos. Salvo por el tiempo de proteccin efectiva, que en el caso de esta
proteccin de datos es menor que en caso de una patente (3 aos vs. 8 aos), el
resultado sera el mismo: implicara otorgar un mayor poder de mercado a los
medicamentos sujetos a dicha proteccin.

En el segundo caso (asumiendo que se acepta la posicin estadounidense sobre
patentamiento de usos y mtodos teraputicos), la proteccin de datos de prueba
coexistira con la proteccin de la patente si se llega a patentar un producto, tal como
en el caso de los datos de NEQs patentadas. Para algunos medicamentos como
Viagra, ya no se podra patentar un segundo uso debido a que venci el plazo para
que ello sea posible. Sin embargo, en los casos en los pese a que se venci el ao de
reivindicacin de prioridad, an no es tarde para proteger los datos, dicha proteccin
sustituye a la de una patente por un tiempo determinado.

Escenario 5: Compensacin por tiempo de demora injustificada en la concesin
de patentes

Segn Indecopi, el plazo de otorgamiento de patentes que supera los 4 aos desde la
solicitud de la patente no es inusual, y represent el 44% de los casos de las patentes
farmacuticas otorgadas entre 1998 y 2003, tal como se observa en el cuadro a
continuacin. Tambin es posible apreciar que el plazo de registro de alrededor de un
tercio de las patentes otorgadas dur entre 4 y 5 aos. Ello indica que si se logra
negociar con EEUU un escenario como el que se dio en el TLC con Chile o con los
pases centroamericanos (5 aos), habra menos demoras injustificadas que
compensar. Es decir, la magnitud del impacto de esta medida se reducira
significativamente si una demora se considerase a partir del quinto ao, como en otros
TLCs.

93


TIEMPO OBSERVADO EN REGISTRO DE PATENTES
DE INVENCIN FARMACUTICAS OTORGADAS
(1998-2003)
<4 aos
56%
Entre 4 y 5
aos
29%
>5 aos
15%


Fuente: Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologas de Indecopi


Es importante mencionar que estos datos no especifican la naturaleza de la demora en
la concesin de patente. sta podra deberse tanto a la Oficina de Patentes como al
solicitante, en cuyo caso la frecuencia de las demoras superiores a los 4 aos sera
menor. En todo caso, se debera precisar las causales que determinan que una
demora sea considerada injustificada.

Cada ao de proteccin adicional originado por la compensacin por tiempo de
demora implica un ao adicional de ausencia de condiciones competitivas en los
mercados de los productos patentados. Con el propsito de medir el impacto de estos
aos adicionales, se estimarn las rentas que generan los productos protegidos, por
encima del benchmark competitivo durante cada ao adicional de proteccin
47
.
Tomando los datos actuales sobre el nmero de patentes en el Per, y partiendo de un
escenario pesimista en el que se asume que la concesin de todas stas tuvo una
demora de 2 aos
48
, es posible estimar un impacto para la medida propuesta por
EEUU de US$ 8,4 MM.

Escenario 6: Compensacin por tiempo de demora injustificada en aprobacin
de comercializacin

Actualmente, Digemid suele aprobar la comercializacin de los productos dentro de los
plazos establecidos. Esto se debe, principalmente, a los procesos sumarios de
aprobacin regulados en el DS 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines. Digemid no est obligado a
revisar los datos de prueba presentados por los laboratorios (ni aquellos que respaldan

47
Para ello, se asume que los costos totales que los laboratorios innovadores desean
recuperar son aqullos asociados a la actividad de I&D (US$ 800 MM, aproximadamente), y
que generan un 45% de rentabilidad anual (este dato es consistente con el aumento de precios
calculado en el estudio de Ifarma para el mercado colombiano). Se asume que el innovador
generar ingresos en el Per, proporcionalmente a la participacin del mercado peruano en el
mercado farmacutico mundial (0.15%). Finalmente, se comparan los ingresos generados en el
Per, con los ingresos que se generaran al recuperar nicamente el costo medio.
48
Calculado a partir de la muestra de patentes cuya concesin present una demora en el
perodo entre 1998 y 2003.

94
los certificados de libre venta), y sus funciones con respecto del control de
medicamentos son bsicamente las siguientes:

Inspeccionar a las instalaciones de los laboratorios y empresas de
produccin nacional con el fin de comprobar el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Manufactura y de laboratorio.
Inspeccionar a las importadoras, drogueras, farmacias y boticas para
corroborar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento
y Dispensacin
Llevar a cabo las pesquisas de productos registrados en laboratorios de
produccin, importadoras, drogueras y establecimientos dispensadores
con el propsito de verificar su calidad a travs de anlisis de
laboratorio.

Es posible intuir que la aprobacin de la proteccin de datos de prueba en la
negociacin con EEUU desestabilice la gestin de Digemid, al imponer una nueva
responsabilidad de altos requerimientos tcnicos y administrativos que podra
constituir una traba para una gestin eficiente. No solamente podra preverse que los
costos administrativos de Digemid seran potencialmente incrementados, sino que
resultara ms probable que se presenten demoras en la aprobacin de la
comercializacin como producto del mayor tiempo requerido para revisar caso por
caso las solicitudes en proceso de examinacin. En ese caso, relevante para el
presente estudio, las patentes seran extendidas de manera proporcional a las
demoras en la aprobacin del registro sanitario por parte de esta institucin.

En este escenario tambin sera importante la precisin de las causales que
determinaran que una demora resultara injustificada.

Escenario 7: Licencias Obligatorias

Las licencias obligatorias constituyen una excepcin a la proteccin de las patentes, y
por tanto son potencialmente necesarias en casos de necesidad nacional. Esta
posibilidad an es contemplada en la propuesta con EEUU, en la que no se regulan
las otras posibles causales de otorgamiento en el Per (precios altos de medicinas,
prcticas anticompetitivas de empresas farmacuticas, incapacidad del titular de la
patente de abastecer suficientemente el mercado, necesidad de establecer una
industria farmacutica bsica y no explotacin de la patente). Si bien la propuesta
excluye diversas causales que podran aplicarse en el mercado peruano, no existe
ningn antecedente de otorgamiento de licencias obligatorias en el Per que permita
concluir que esta prdida sera costosa para el pas.

Sin embargo, si bien las licencias obligatorias constituyen un mecanismo para limitar el
poder de mercado del titular de una patente, no queda muy claro cul sera su rol
frente a la proteccin de datos de prueba si se aprueba sta. Es posible que en un
contexto de licencias obligatorias (por emergencia nacional, por ejemplo), la
autorizacin de comercializacin de Digemid para los encargados de la produccin del
producto patentado no pudiera ser concedida si es que los datos de prueba del titular
de la patente se encuentran bajo proteccin. En tal caso, an en un rgimen de
licencias obligatorias, no podra abastecerse el mercado interno. Resultara importante
considerar esta posibilidad como espacio de negociacin con EEUU.


95
Escenario 8: Agotamiento nacional

En el Per, la legislacin permite el agotamiento internacional de las patentes y por
tanto admite las importaciones paralelas, las cuales reducen los precios de
medicamentos originales en el mercado peruano. Si bien las importaciones paralelas
son difciles de identificar entre los datos de las importaciones totales, existen indicios
de que an son puestas en prctica. Uno de los casos identificados es el de Verona
Trading S.A.C., distribuidora espaola que en el ao 2001 realiz importaciones
paralelas por un monto de aproximadamente US$ 70 mil. Entre las principales marcas
que import en dicho ao se distinguen Ventoln (Glaxo), Feldene (Pfizer), Akineton
(Abbott), Minocin (Wyeth), Duracef (Bristol Myers), Tenormn (Astrazeneca), Canesten
(Bayer), Anafranil (Novartis), Adalat (Bayer), Benerva (Roche), Zyloric (Glaxo) y
Parlodel (Novartis).

Tal como en el caso de las licencias obligatorias, es posible que incluso si se llega a
conservar la situacin actual en la que se reconoce el agotamiento internacional, la
proteccin de datos de prueba (y de los certificados de libre venta) restrinja o impida el
ingreso de las importaciones paralelas.

Escenario 9: Linkage

La implementacin del linkage entre Indecopi y Digemid implicara costos
administrativos adicionales para el Estado, para asumir una funcin que se atribuye
normalmente a los beneficiarios de la patente. Indecopi actualmente cobra una tasa de
S/. 313 para realizar la bsqueda de una patente relacionada a molculas
internacionales, y S/. 234 en el caso de las molculas nacionales. En tal sentido, y
tomando en cuenta que Digemid ha venido otorgando autorizando la comercializacin
de un promedio de 300 productos farmacuticos anualmente (en los ltimos 6 aos),
es posible sostener que el Estado tendra que incurrir en un gasto de
aproximadamente S/. 70 mil anuales en implementar el linkage. Este resultado deber
ser complementado por gastos en personal necesarios para la mayor carga laboral
requerida para la implementacin de esta medida.

La evaluacin del impacto de esta medida, adicionalmente debera recoger el costo de
oportunidad de las empresas que dejaran de percibir ingresos por la venta de
genricos de productos patentados.

Laboratorio
innovador
Producto
patentado
# de registros
otorgados a
laboratorios
nacionales
# de registros otorgados
a laboratorios extranjeros
# total de registros
otorgados
a otros laboratorios
Glaxo Smith Kline Avandia 1 1 2
Evista 1 1 2
Olanzapina 3 4 7
Celecoxib 8 13 21
Atorvastatina 2 13 15
Sertralina 2 7 9
Roche Saquinavir 1 2 3
Schering Plough Desloratadina 1 1 2
Wyeth Efexor 0 1 1
Total 19 43 62
Fuente: ALAFARPE
Eli Lilly
Pfizer





96

3.6 CONCLUSIONES SOBRE EL IMPACTO EN EL SECTOR FARMACUTICO

1. El TLC no va a traer al Per el sistema de patentes, pues ste existe desde 1994,
por lo cual lo que interesa es analizar el impacto adicional atribuible a las medidas
que forman parte del captulo de propiedad intelectual del TLC. Si se considerasen
tambin los efectos del sistema de patentes, se sobrestimaran los costos
vinculados al tratado con Estados Unidos, ya que aquel sistema existe y existir
con o sin TLC.
2. An no se conoce cules de los puntos en negociacin en temas de propiedad
intelectual formarn parte del acuerdo definitivo. El ms significativo de los temas
en discusin es el de la proteccin de los datos de prueba utilizados para el
registro de patentes. El presente estudio evala cuantitativamente el impacto de
dicha medida, y realiza un anlisis cualitativo de las restantes.
3. Los mayores precios que podra implicar el captulo de propiedad intelectual del
TLC no sern generalizados, sino que estarn concentrados en aquellos productos
susceptibles de estar sujetos a proteccin por datos de prueba. Es imposible
identificar cules sern esos productos, ya que el impacto se dara solo para
molculas nuevas que no cuentan con una patente registrada. Los productos que
estn actualmente en el mercado no tienen por qu subir de precio debido a los
acuerdos que se adopten en temas de propiedad intelectual en el TLC.
4. Una forma de estimar un impacto potencial es mirar la experiencia pasada. Los
medicamentos que se utilizan para tratar las principales enfermedades para la
salud en el Pr (derivados de 180 molculas registradas) tienen ventas anuales
por unos US$150 millones, de un mercado total de US$600 millones (ventas de
productos derivados de un total de 800 molculas, aproximadamente). Si entre los
aos 1999 y 2003 el sistema de patentes en el Per hubiera incorporado la figura
de la proteccin de datos de prueba, 43 molculas del grupo anterior podran
haber obtenido dicha proteccin, de un total de alrededor de 800 molculas
comercializadas (5%). Este grupo genera alrededor de US$ 9 millones de ventas.
5. En ese grupo de molculas, si entre los aos 1999 y 2003 el sistema de patentes
en el Per hubiera incorporado la figura de proteccin de datos de prueba, los
precios podran haber sido ms altos que en una situacin sin proteccin de datos
de prueba (o de mayor competencia). Para compensar su cada en bienestar, los
consumidores habran requerido una compensacin potencial de unos US$5,6
millones anuales. Las instituciones pblicas del sector Salud (Essalud y Minsa)
hubieran requerido un presupuesto mayor en solo US$1,4 millones para brindar el
mismo nivel de servicio que brindaron. Las anteriores son medidas del costo que
podra implicar el captulo de propiedad intelectual del TLC. No son proyecciones
de cunto subirn los precios de los medicamentos, pues ni siquiera se sabe
cules sern las nuevas molculas que ingresarn al mercado y que solicitarn
proteccin.
6. La informacin utilizada para el anlisis fue la data disponible del sector privado,
DIGEMID y las compras de las principales instituciones pblicas del sector salud.
Dicha informacin presenta algunas limitantes, tales como la ausencia de datos
sobre clnicas y las compras adicionales a las centralizadas en el caso del Minsa.
Se considera, sin embargo, a la base de informacin como la mejor disponible para
representar adecuadamente el impacto total. Por otro lado, el criterio conservador
utilizado en la seleccin de molculas relevantes y en la caracterizacin de la
proteccin de datos de prueba como monopolios temporales ms que compensa
las subestimaciones que se podran haber realizado por falta de informacin.

97
7. Los impactos estimados constituyen flujos anuales calculados principalmente
sobre la base de la informacin al ao 2003. Sin embargo, la evolucin del impacto
podra variar en el transcurso del tiempo debido a diversos factores de demanda y
oferta entre los que se distinguen las tendencias epidemiolgicas en el Per, la
evolucin del mercado peruano y las polticas de salud.
8. Los costos calculados miden el efecto solo del captulo de propiedad intelectual del
TLC. Estos costos deben ser contrastados con otros beneficios que podra
involucrar el TLC en materia de medicamentos. La potencial importacin de
medicamentos y sus insumos desde Estados Unidos sin aranceles puede generar
beneficios para los consumidores. Otros beneficios se podran obtener por los
cambios en las compras estatales de medicamentos, que con el esquema actual
de preferencias elevan el costo de las adquisiciones de las entidades estatales.
Una evaluacin completa del impacto del TLC sobre los medicamentos requiere
que los costos generados por los compromisos en materia de propiedad intelectual
sean contrastados con otros beneficios que podra traer dicho tratado.
9. La estimacin de costos de estas medidas debe tomarse en cuenta al momento de
disear estrategias de negociacin y mecanismos de compensacin focalizados en
segmentos afectados.

98
4. AGRICULTURA Y MERCADO DE PLAGUICIDAS QUMICOS DE USO
AGRCOLA

4.1 TEMAS EN NEGOCIACIN Y POTENCIALES ESCENARIOS

En la presente seccin, se evalan los principales aspectos en los que la negociacin
del TLC con EEUU podra afectar al mercado de plaguicidas qumicos de uso agrcola
en el Per y a la agricultura peruana, a travs de una mayor proteccin en propiedad
intelectual.

Si bien el mercado de agroqumicos comprende adems de plaguicidas, fertilizantes y
productos farmacuticos de uso veterinario, slo los primeros han sido considerados
en el anlisis. El mercado de fertilizantes y abonos no ha sido considerado debido a
que la comercializacin de los mismos es libre y no es un mercado innovador en
cuanto a productos, mientras que en el caso de farmacuticos de uso veterinarios,
stos no se incluyeron en los trminos de referencia entregados a APOYO
Consultora.

Al igual que en el caso de farmacuticos, el anlisis de los potenciales escenarios de
la negociacin con EEUU debe incluir una breve revisin de lo sucedido en otras
negociaciones. Para ello, se consideran los resultados de las siguientes normas o
tratados, con el objetivo de contrastarlos con la propuesta estadounidense:

TLC con Chile
CAFTA
Decisin 486, Decisin 436 y Resolucin 630
49/

DS 016-2000-AG
1/

Decreto 502, Decreto 3759 y Ley 822 (Colombia)
1/


Asimismo, es importante revisar en detalle cada uno de los temas en negociacin.
Para el caso de plaguicidas los principales son: proteccin de datos de prueba, el uso
del trmino nuevo producto frente a nueva entidad qumica (NEQ); patentes de
segundo uso; compensacin por tiempo de demora en el trmite de patentes; licencias
obligatorias y agotamiento de derechos. En materia de plaguicidas, la legislacin
vigente en el pas es la siguiente:

Decisin 486 (CAN)
Decisin 436 para el Registro y Control de Plaguicidas Qumicos de
Uso Agrcola
Resolucin 630 de la Secretara General - Manual Tcnico
DS N 016-2000-AG

El proceso de obtencin de la patente y datos de prueba para plaguicidas es similar al
caso de los productos farmacuticos, excepto en dos aspectos principales. En primer
lugar, el plazo de proteccin de los datos de prueba que exigira EEUU sera de diez
aos (lo cual contrasta con los cinco aos para farmacuticos), por lo que la
proteccin efectiva sobre un plaguicida se podra extender ms all de los 20 aos de
proteccin de la patente. Asimismo, si bien el plazo estipulado por SENASA es de 6
meses, en la prctica, el proceso de la entrega de la autorizacin de comercializacin
dura entre 1,5 y 2 aos.



49
Si bien no result de una negociacin previa de TLC, es relevante para el anlisis

99













Proteccin de datos de prueba

En el caso de los plaguicidas, los datos de prueba sustentan la seguridad y eficacia del
mismo y estn conformados por los siguientes estudios: ensayo de eficacia en campo,
propiedades fsicas y qumicas, toxicologa en especies mamferas, toxicologa en
especies no mamferas, y toxicologa sobre el medio abitico. Cada solicitante debe
presentar un dossier con toda esta informacin a SENASA. En caso la molcula
incluida en el plaguicida est registrada previamente, la autoridad acepta como
vlido que parte de los datos de prueba (principalmente aquellos relativos a
toxicologa sobre el medio abitico y toxicologa sobre especies no mamferas)
provenga de fuentes secundarias de informacin, esto es, que se encuentren en
el dominio pblico, o, alternativamente, puede optar por hacer referencia a ella con el
permiso expreso de quien present la informacin previamente.

Para el resto de los datos de prueba (ensayo de eficacia en campo, propiedades
fsicas y qumicas, y toxicologa en especies mamferas) el solicitante
necesariamente tendr que desarrollar sus propios estudios, es decir, utilizar
fuentes primarias
50
. En este caso, la empresa que solicita su registro no puede
utilizar los datos de prueba presentados previamente por otro laboratorio. La
legislacin establece que el titular puede solicitar la confidencialidad de la informacin
contenida en los expedientes de autorizacin de comercializacin. De no solicitar la
confidencialidad de la informacin, los datos se consideran como pblicos. Sin
embargo, la legislacin actual
51
tambin establece que los siguientes datos nunca
podrn ser confidenciales:

El nombre del fabricante o exportador y del importador;
La denominacin y contenido (%) de la sustancia o sustancias activas y
la denominacin del plaguicida preparado;
La denominacin de otras sustancias (principales impurezas y su
cantidad) que se consideren peligrosas;
Los datos fsicos y qumicos relativos a la sustancia activa, al producto
formulado y a los aditivos de importancia toxicolgica;
Los mtodos utilizados para inactivar el ingrediente activo grado tcnico
o el producto formulado;
El resumen de los resultados de los ensayos para determinar la eficacia
del producto y su toxicidad para el hombre, los animales, los vegetales
y el ambiente;
Los mtodos y precauciones recomendados para reducir los riesgos de
manipulacin, almacenamiento, transporte, incendio u otros;
Los mtodos de eliminacin del producto y de sus envases;

50
Mincetur (RT 030-2004-MINCETUR-VMCE-OGEE)
51
Decisin 436 (Artculo 58), Reglamento de Registro y Control de Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola (Artculo 79)
Estudios de efectividad y eficacia
Trmite RS
Pas de origen
Estudios El costo promedio de sacar una molcula
al mercado es de US$180 MM. Una de
cada 140 mil se llegan a comercializar.
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1620....26
Desarrollo
de la
molcula
Solicitud de la
patente
Pruebas
locales
Solicitud
Senasa
Proteccin de
datos
Registro
Senasa
Concesin de
patente
AOS
Estudios de efectividad y eficacia
Trmite RS
Pas de origen
Estudios El costo promedio de sacar una molcula
al mercado es de US$180 MM. Una de
cada 140 mil se llegan a comercializar.
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1620....26
Desarrollo
de la
molcula
Estudios de efectividad y eficacia
Trmite RS
Pas de origen
Estudios
Estudios de efectividad y eficacia
Trmite RS
Pas de origen
Estudios El costo promedio de sacar una molcula
al mercado es de US$180 MM. Una de
cada 140 mil se llegan a comercializar.
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1620....26
Desarrollo
de la
molcula
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1620....26
Desarrollo
de la
molcula
Solicitud de la
patente
Pruebas
locales
Solicitud
Senasa
Proteccin de
datos
Registro
Senasa
Concesin de
patente
AOS

100
Las medidas de descontaminacin que deben adoptarse en caso de
derrame o fuga accidental;
Los primeros auxilios y el tratamiento mdico que deben dispensarse en
caso de que se produzcan daos corporales;
Los datos y la informacin que figuran en la etiqueta y la hoja de
instrucciones.

Sin embargo, es necesario resaltar que la Norma 436 de la CAN contiene un
artculo que establece que los estudios presentados de fuente secundaria
requieren la autorizacin expresa del autor de los estudios, lo cual estara
contradiciendo la legislacin peruana. El SENASA actualmente no aplica este
artculo.

La propuesta de EEUU planteara que se haga uso de fuentes primarias en todos
los estudios o que se haga referencia a la fuente primaria bajo el consentimiento
de quien present dicha informacin. Los datos de prueba para nuevas entidades
qumicas seran protegidos por un perodo de 10 aos, durante los cuales slo podran
comercializarse productos que presenten datos que cumplan con dichos requisitos. Se
estima que los estudios para los que actualmente se puede presentar informacin
secundaria costaran entre de US$400 y 600 mil por producto si se requiriera el uso de
informacin primaria. EEUU tambin plantea que, de otorgarse patentes de segundo
uso, los nuevos datos de prueba presentados recibiran 10 aos de proteccin.

Actualmente, son tan slo 20 los productos registrados bajo la normativa andina
(19 nuevos y una en renovacin). Los productos restantes, que corresponden a
98% del registro nacional y que fueron registrados bajo el DS N 015-1995-AG y
el DS N 016-2000-AG, se encuentran en proceso de reevaluacin. En la
actualidad existe un embalse de registros que no han podido ser renovados.
Asimismo, debido a la mayor complejidad del proceso, muchas empresas han decidido
racionalizar sus portafolios y han desistido de renovar algunos registros (10 productos)
o los han perdido por no poder presentar la informacin adecuada (20 productos). La
introduccin de la normativa andina, la cual a la luz del reducido nmero de nuevos
registros es evidentemente ms estricta que las anteriores, responde, segn expertos
en el mercado, a una tendencia mundial de endurecimiento de las exigencias en el
registro de plaguicidas.

A diferencia de la normativa anterior, una vez que se obtiene el registro bajo la
Decisin 436 y la Resolucin 630, ste no expira. Sin embargo, el SENASA tiene
derecho a llamar a reevaluacin tcnica cuando lo considere necesario:

El registro tendr una vigencia indefinida y estar sujeto a evaluaciones
peridicas por parte de la Autoridad Nacional Competente, quien podr
suspender o cancelar el mismo cuando se incumplan o modifiquen las
condiciones que dieron lugar a su otorgamiento.
52


Este derecho a llamar a reevaluacin cuando la autoridad nacional lo considere
pertinente implica que la proteccin de datos de prueba puede potencialmente afectar
a molculas registradas hace ms de diez aos debido a que el SENASA puede exigir
la presentacin de nuevos estudios. Este tema toma especial importancia debido a
existira una tendencia mundial a imponer condiciones ms estrictas al registro de
plaguicidas.


52
Captulo IV, Artculo 12 de la Decisin 436)

101
En este sentido, resulta bastante complejo separar en el anlisis el impacto
adicional que podra general el TLC por sobre el impacto potencial que tendr la
normativa andina ya adoptada. En ese sentido, las estimaciones realizadas
consideran el impacto conjunto de la normativa andina y el que adicionalmente
podra traer el TLC.

Datos de prueba y definicin de nuevos productos: En este caso existe la misma
problemtica que en el mercado de medicamentos. Una mayor proteccin a nuevos
productos ampla la gama de productos que podran ser beneficiados con la
misma. En el mercado de plaguicidas este es un tema bastante sensible ya que EEUU
propone que sea Nueva Entidad Qumica (NEQ) a nivel nacional, lo cual abrira las
puertas a una gran cantidad de molculas antiguas, que nunca antes se
registraron y en consecuencia nunca se comercializaron en el pas, a obtener
proteccin de datos de prueba. La definicin de NEQ tanto en CAFTA, como en
Chile o Colombia, establece que la molcula o ingrediente activo no debe haber sido
previamente registrado a nivel nacional.

Actualmente, en la Environmental Protection Agency (EPA) de EEUU
53
/
existen
1 964 molculas que no tienen registros previos en SENASA. Esto se debe
principalmente a que el Per es un mercado agroqumico pequeo, inclusive menor al
de Bolivia y Ecuador. El mercado peruano representa apenas un 2% del mercado
latinoamericano, que registra anualmente ms de US$ 4 500 millones en ventas.
Adicionalmente, el Per es un mercado donde el negocio minorista se encuentra
bastante atomizado.

A esto se le suma el problema de contrabando, bsicamente de Ecuador donde los
plaguicidas no pagan arancel ni impuesto a las ventas. Esto explica el aparente
desinters que parece haber en cuanto a nmero y novedad de molculas registradas
en los ltimos aos.

Patentes de segundo uso

La legislacin actual no permite que se patenten usos. Al igual que en el caso de los
medicamentos, si a una molcula que ya perdi la condicin de novedosa en el
mercado se le encuentra un nuevo uso, no se le puede patentar pese a que el nuevo
uso s fuese novedoso. EEUU propone que se permite esta posibilidad, aunque ni en
el TLC con Chile, en CAFTA o la legislacin colombiana este tema no est regulado de
manera especfica.

En la actualidad, el permiso de comercializacin permite registrar productos para uso
sobre ms de un cultivo o plagas. De igual manera, este registro se puede extender a
nuevos cultivos o plagas. La extensin del registro nacional slo exige exmenes que
actualmente cada comercializador debe presentar de fuente primaria y cuyos costos
se estiman entre US$1 000 y US$6 000.



53
Mincetur (RT 030-2004-MINCETUR-VMCE-OGEE)

102
Compensacin por demoras injustificadas

EEUU pide extensiones en los plazos de las patentes debido a demoras injustificadas.
Aunque, a diferencia del caso de farmacuticos, slo se exige para la obtencin de la
patente y no del permiso de comercializacin. Es importante mencionar que
actualmente existen slo 27 patentes vigentes y 16 ms en trmite, siendo el plazo
promedio de concesin de patente (para las molculas con patente vigente, desde
1990) es de 3.3 aos. Esto abre una importante opcin de negociacin ya que la
demora injustificada an no ha sido claramente definida. Si la propuesta de EEUU
contempla compensacin por demoras superiores a los 4 aos, esto implicara que
32% de las solicitudes recibiran compensacin. Sin embargo, si se consigue extender
el plazo a 5 aos, tan slo un 8% de las solicitudes se veran afectadas. Tanto en
Chile como en CAFTA se otorgan este tipo de compensaciones. El plazo estipulado es
de 5 aos desde la solicitud de patentes y 3 aos desde el pedido de examen de la
Oficina de Patentes.

TIEMPO OBSERVADO ENTRE SOLICITUD Y CONCESIN DE PATENTES
DE AGROQUMICOS
(Desde 1990)
Menor a 3 aos,
44%
Entre 3 y 4 aos,
24%
Entre 4 y 5 aos,
24%
Mayor a 5 aos,
8%

Base: 25 registros (en dos no se pudo identificar la fecha de concesin)
Fuente: Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologas (Indecopi)



Licencias obligatorias

Se trata de licencias otorgadas por una autoridad administrativa o judicial para
explotar una invencin sin consentimiento del titular de la patente, quien recibe
regalas por la explotacin de su invento. Sin embargo, se le debe brindar una
remuneracin adecuada a ste, en forma de regalas. Las licencias obligatorias son
impuestas por el Estado y pueden ser utilizadas como mecanismo para regular una
serie de situaciones, similares a las anteriormente mencionadas para enumeradas
para el caso de farmacuticos. Los pases de la CAN nunca han hecho uso de esta
posibilidad. EEUU propone que este tema se regule tan slo en casos de emergencia
nacional, tal y como se decidi en las negociaciones de CAFTA.



103
Agotamiento de los derechos

A partir de la primera puesta en el mercado del producto patentado por parte del titular
o con su consentimiento se agota el derecho y es posible que las subsiguientes
ventas del producto patentado se realicen sin autorizacin del titular. Dependiendo del
mercado, se habla del agotamiento nacional, regional o internacional. Actualmente
existe agotamiento internacional en el Per (permite importaciones paralelas). EEUU
propone agotamiento nacional, aunque no ha conseguido que definir el agotamiento
de estos derechos en ninguna de sus negociaciones previas. De igual manera, en
Colombia tampoco se regula el tema de agotamiento de derechos.


Linkage

El tema del linkage es similar al caso de medicamentos salvo que en este caso el
cruce de informacin debera darse entre Indecopi y SENASA. En este caso los costos
de bsqueda en Indecopi son 50% menores que en el caso de farmacuticos
54
, pero
igual representa un costo adicional en el que incurrira el Estado.


































54
Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologas (OIN Indecopi)

104
TEMAS DE NEGOCIACIN:
LEGISLACIN NACIONAL, REGIONAL Y TLCS

Situacin actual en el Per Situacin en Colombia TLC EEUU-Chile TLC EEUU-CAFTA
Propuesta EEUU para
pases andinos
Presentacin de
datos de prueba
Necesidad de presentar datos de
prueba relativos a seguridad y eficacia
para registro de plaguicidas qumicos.
Para los exmenes de toxicologa
sobre especies no mamferas y sobre
el medio abitico se permite presentar
informacinsdefuente secundaria.
Necesidad de presentar datos
de prueba para aprobar
comercializacin
Obligacin de
presentar datos
Obligacin de
presentar datos en el territorio
nacional
Obligacin de presentar
datos de prueba
Derechos
exclusivos
La Decisinm 436 admite la posibilidad
de tratamiento confidencial de parte de
la informacin proporcionada a la
autoridad sanitaria. No incluye los
datos de prueba
5 aos (plazos de
transicin de 3 y 4 aos).
Excepciones: i) titular de
registro de venta de producto
que contiene NEQ ha
autorizado uso de la
informacin no divulgada para
apoyar una solicitud de
comercializacin posterior II)
necesario para proteger el
inters pblico III) NEQ no ha
sido comercializada en el pas
1 ao despus de la
expedicin del registro
10 aos desde fecha de
aprobacin
10 aos desde
fecha de aprobacin
10 aos desde
fecha de aprobacin. De
permitirse patentes de
segundo uso, estos
productos tambin recibiran
proteccin de 10 aos
Autorizacin de
comercializacin
para NEQs
Se debe presentar el documento del
fabricante de la sustancia activa
autorizando autorizando al solicitante a
que utilicen los datos de prueba en
apoyo al registro solicitado. Si la
sustancia ya est registrada en el pas,
no es necesaria la autorizacin del
fabricante original.
No prev expresamente la
posibilidad de llevar a cabo
procedimientos sumarios de
aprobacin
Obligacin de
confidencialidad, salvo para
proteger al pblico
Se protege la comercializacin del
producto por 5 aos despus de
haber sido obtenido el registro en
otro territorio.
Los datos de prueba deben
provenir de fuente primaria o
contar con la autorizacin
expresa de quien present la
informacin.
Nuevo producto vs.
Nueva entidad
qumica (NEQ)
NEQ: No define (la fecha de solicitud
de aprobacin, novedad
universal/local)
NEQ: Principio activo que no
ha sido regristrado en el pas
independientemente de su uso
NEQ: No ha sido aprobada
previamente
Nuevos productos agroqumicos:
entidad qumica no debe haber
sido previamente aprobada en el
pas
Nuevos productos
agroqumicos: entidad
qumica no debe haber sido
previamente aprobada en el
pas
Compensacin por
tiempo de demora
No se prev extensin de plazos para
compensar por reduccin del plazo
efectivo como consecuencia de
aprobacin de comercializacin
----
Extensin de plazos de
patente para compensar
demoras injustificadas (5
aos desde presentacin
de la solicitud; 3 aos
desde pedido de examen
de la Oficina de Patentes)
Extensin de plazos de patente
para compensar demoras
injustificadas (de 5 aos desde
presentacin de solicitud; 3 aos
desde pedido de examen de la
Oficina de Patentes).
Exige compensacin
nicamente por demora
injustificada por parte de la
oficina de patentes.
Patentamiento de los
usos
Tribunal Andino ha determinado
imposibilidad de patentar usos y
segundos usos
No se regula el tema
No contiene norma
expresa al respecto
No contiene norma
expresa al respecto
Posibilidad de patentar
usos
Licencias
obligatorias
Supuestos y requisitos para otorgar
licencias obligatorias, corresponden
con los ADPIC. Slo se agrega
posibilidad de otorgar licencia por no
explotacin del titular de la patente. Se
prev tambin la posibilidad de otorgar
licencia por razones de inters pblico
y emergencia nacional. Licencia debe
hacerse principalmente para abastecer
el mercado interno y debe
contemplarse una remuneracin
adecuada para el titular.
No se regula el tema No se regula el tema
Slo regula los casos de
emergencia nacional
Slo regula los casos de
emergencia nacional
Agotamiento de
derechos
Agotamiento internacional No se regula el tema
No contiene norma expresa
al respecto. Por tanto, a
nivel nacional se regula el
tipo de agotamiento
No contiene norma expresa al
respecto. Por tanto, a nivel
nacional se regula el tipo de
agotamiento
No debe permitirse el
agotamiento internacional,
sobre todo cuando el titular
ha establecido restricciones
Linkage
Autoridad sanitaria no
est obligada a informar a titular de
patente si un tercero solicita
autorizacin de comercializacin
No se regula el tema
Autoridad sanitaria
informar al titular de la
patente si un tercero
solicita autorizacin de
comercializacin y no
aprobar sin
consentimiento de ste
Autoridad sanitaria debe
implementar medidas para
prevenir que se comercialicen
productos amparados por patente
sin consentimiento del titular de la
patente. Adems debe informar al
titular acerca del tercero que
solicita aprobacin de
comercializacin
Autoridad sanitaria debe
implementar medidas para
prevenir que se
comercialicen productos
amparados por patente sin
consentimiento del titular de
la patente. Adems debe
informar al titular acerca del
tercero que solicita
aprobacin de
comercializacin
Proteccin de
datos de prueba
Patentes














105
4.2 CULTIVOS PRINCIPALES Y ALCANCE DEL ANLISIS

Con el objetivo de calcular el impacto potencial que podra tener la aplicacin de la
normativa andina y el captulo de propiedad intelectual en el TLC sobre el mercado de
plaguicidas y, en consecuencia, de forma indirecta sobre la produccin agrcola, se
identificaron una serie de cultivos de importancia nacional. La eleccin de los mismos
se bas en su contribucin al Valor Bruto de Produccin (VBP) y/o a las agro-
exportaciones.

Durante el ao 2003, los 10 principales cultivos del pas representaron ms del 60%
del VBP. Los cultivos de mayor importancia fueron los productos tradicionales como la
papa (con un 14% de la VBP), la alfalfa y el arroz. Cabe recalcar que tan solo dos de
estos cultivos son de agro exportacin.



PRINCIPALES CULTIVOS SEGN VBP
(2003)

Cultivo
Superficie
sembrada (ha)
Superficie
cosechada (ha)
Produccin
(T)
Rendimimiento
promedio (kg. / ha)
Precio (S/.
por Kg.)
% del PBI
Papa 263 597 257 341 3 141 024 12 206 0,5 14%
Alfalfa 9 094 115 546 5 659 407 48 980 0,1 10%
Arroz 317 134 315 117 2 139 052 6 788 0,5 8%
Caa 0 77 176 8 838 452 114 523 -- 7%
Caf 1 832 247 165 169 602 686 2,3 6%
Pltano 15 481 133 083 1 618 415 12 161 0,3 5%
Maiz amarillo 292 561 280 274 1 098 644 3 920 0,5 5%
Yuca 85 304 83 714 914 252 10 921 0,3 3%
Esprrago 786 18 198 187 221 10 288 2,3 2%
Algodn 66 923 65 269 126 149 1 933 2,3 2%


PBI AGRCOLA = US$ 4,3 mil MM

Fuente: Minag, APOYO Consultora


Por otro lado, se lograron identificar los principales cultivos de agro-exportacin. El
caf, los esprragos, el mango, la uva, el pimiento, la palta y los ctricos representan
cerca del 80% de las exportaciones; sin embargo, slo constituyen el 12% del VBP
total. Los efectos sobres los cultivos de mayor importancia para el VBP agrcola y las
exportaciones deben ser el centro de focalizacin de la evaluacin de impuestos del
captulo de propiedad intelectual del TLC.
















106
PRODUCTOS DE AGROEXPORTACIN
(2003)

Cultivo Participacin US$ FOB
Caf 34% 181
Esprragos 24% 125
Mango 6% 31
Uva 5% 24
Pimiento 4% 22
Palta 3% 16
Ctricos 2% 12
Otros 22% 114
Total 100% 526

Fuente: Aduanas, APOYO Consultora

A diferencia del caso de farmacuticos, en este mercado no existen series histricas
confiables de precios o de ventas. La informacin obtenida ha sido recopilada de
diversas fuentes, desde entidades estatales, asociaciones de productores,
comercializadores de plaguicidas y centros de investigacin agraria, entre otros.
Debido a la escasez y dificultad de conseguir informacin, en muchos casos se
apreciar que existen variaciones significativas entre los estimados de costos de
produccin y uso de plaguicidas. Es importante recalcar adems que en muchos casos
los propios organismos que proveyeron la informacin no sentan que la misma fuera
del todo confiable. Tambin se constataron diferencias significativas entre las fuentes
mencionadas,

Adicionalmente, los precios que recoge el Ministerio de Agricultura y la revista CEPES
corresponden a productos con distintos ingredientes activos, lo que no posibilita la
comparacin de precios de distinto productos con el mismo ingrediente activo, salvo
en uno o dos casos. Tambin se constataron diferencias significativas entre las
fuentes mencionadas.

El enfoque inicial consisti en filtrar de los ms de 870 productos (320 molculas)
registrados ante SENASA a partir del DS N 015-AG-1995, aquellos con 10 aos o
menos de antigedad y que se encontraran en una situacin monoplica. Sin
embargo, debido a la discrecionalidad con la que cuenta la autoridad nacional para
llamar a reevaluaciones se consider que todas las molculas registradas, an las que
cuentan con registros mayores a los 10 aos podran verse afectadas.

De esta manera, se recopil la informacin relevante para una lista de 156 molculas
(76% del total de molculas comercializadas en el 2003), los cuales representaron
ms del 84% (US$58 millones) de la facturacin en el ao 2003. De este grupo 85
molculas que ascendieron a US$10 millones en ventas se encuentran en estado
monoplico. A partir de esta lista de molculas se identific con la ayuda del SENASA
y empresas de plaguicidas la relacin entre molculas y cultivos. En estos casos es
importante resaltar que, si bien distintas molculas pueden actuar como sustitutos ante
la misma plaga, en muchas ocasiones los agricultores preferiran rotar el uso de
productos con distintos ingredientes activos a fin de no generar resistencias. Tambin
existen instancias en las cuales hay ingredientes activos que han perdido su
efectividad sobre determinadas plagas debido a su repetido uso sobre las mismas,

107
hecho que puede requerir la introduccin de nuevos productos para tratar plagas
antiguas.


MOLCULAS CONSIDERADAS EN LA EVALUACIN

48,2
59,1
70,6
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
Mercado total Molculas analizadas Molculas en competencia
U
S
$

M
i
l
l
o
n
e
s


Fuente: Entrevistas, empresas productoras



A travs de distintas fuentes, se ha podido identificar la importancia de los plaguicidas
dentro de los costos de produccin de los principales cultivos del pas. La informacin
en estos casos es tambin algo escasa y vara considerablemente de acuerdo a las
fuentes. La papa, la uva y los ctricos resultaron ser los cultivos donde el uso de
plaguicidas es (o debera ser al menos) ms intensivo. En estos casos hay que
considerar tambin que estas intensidades de uso de plaguicidas dependen del propio
agricultor. En nuestro contexto, en el cual la gran mayora de las tierras sigue dividida
en mini-fundios, es difcil pensar que en todos los casos se llegan a utilizar plaguicidas
de esta manera, ya sea por falta de conocimientos o recursos. El caso del caf es
ilustrativo de esta tendencia. Debido a que es un cultivo poco intensivo en el uso de
tecnologa y especialmente en pocas en que los precios internacionales son bajos, en
muchos casos no se estn utilizando plaguicidas porque se considera que la perdida
econmica ocasionada por la plaga es menor que el costo que implicaran tratarla con
plaguicidas qumicos. Es clave tambin tener en cuenta que muchos agricultores
estn optando por el control biolgico de plagas.














108
COSTOS POR HECTREA DE USO DE PLAGUICIDAS

Costo de
plaguicidas
Costo total Participacin
Papa 100 -700 1 300 -3 000 8 -27%
Alfalfa 50 -100 500 -700 5-15%
Arroz 30 -100 1 000 -1 300 3-8%
Maiz 40 -180 700 -1 200 5-15%
Caf 50 900 6%
Yuca 140- 300 700 - 1400 20%
Platano 100 1 900 5%
Esprrago 400 - 500 3 900 - 4 100 10-11%
Algodn 150 -200 1 200 -1 400 14-16%
Mango 70 -200 900 - 3 000 7-8%
Palta 200 - 350 4 000 - 4 500 5-8%
Pimiento 100 - 800 900 - 3 000 11-30%
Uva 900 3 400 26%
Azucar 100 -200 2 500 -3 000 5-7%
Limon 40 - 1300 1 000 - 5 000 3- 25%
Mandarina 400 - 1300 2 200 - 5 000 18 - 25%
Naranja 200 -1300 1 300 -5 000 15 - 25%
Cultivo
Costos de Produccin por hectrea (US$)


Fuente: Minag, Instituto Rural Valle Grande, Portal Agroica, Junta Nacional del Caf,
Prohass, Procitrus, CIPCA, Informacin, empresas productoras.


En el caso de los ctricos, por ejemplo, los exportadores declaran tener costos por
hectrea bastante mayores, de alrededor de US$3 500 a US$5 000 de los cuales entre
20 y 25% corresponden a plaguicidas. De igual manera, los exportadores de mango
gastan cerca de US$200 por hectrea en plaguicidas, aunque calculan que sus costos
por hectrea son casi tres veces mayores. El cultivo del pltano tambin es interesante
debido a que muestra un bajo nivel de uso de plaguicidas, mientras que en el reporte
The Latin American Agrochemical Market
55
es mencionado como uno de los
principales impulsadores de las ventas de plaguicidas en la regin. Esto apunta a un
atraso tecnolgico en nuestro pas, que limita el uso y conocimiento tcnico para
aplicar estos productos y que por consecuencia obstaculiza el crecimiento del
mercado.

Otra consideracin importante es que, si bien los productos estn registrados en
SENASA para su uso en determinados cultivos (lo cual aparece en la etiqueta) estos
pueden y son usados en cultivos para los que no han sido registrados. Esto se da
principalmente en casos de cultivos que recin estn adquiriendo importancia (palta,
pimiento) y para los que las empresas nunca realizaron estudios de eficiencia debido a
que su volumen demandado no justificaba el gasto.

Segn lo analizado, el sector ms sensible a los resultados de las negociaciones del
TLC con Estados Unidos es el de los agro-exportadores, debido principalmente a las

55
Goulston, Geoff.The Agrochemical Market in Latin America. London: PJB Publications, 2002

109
exigencias de buenas prcticas sanitarias, como por ejemplo GAP y Eurep-GAP, tanto
por parte de las autoridades competentes de los pases importadores, as como, de las
propias empresas que adquieren los productos agrcolas.

Los agro-exportadores enfrentan, entonces, exigencias sobre los tipos y marcas de
plaguicidas y pesticidas que utilizan en sus cultivos para poder obtener acceso a los
grandes mercados, como lo son el europeo y el estadounidense. Por lo tanto este
grupo posee una menor elasticidad ante los cambios en precios, ya que el dejar de
usarlos no representa una opcin viable como si lo es para los agricultores de
productos tradicionales.


EVOLUCIN DEL PBI AGRCOLA Y LAS AGROEXPORTACIONES
(ndice 1993 = 100)

182
427
332
294
162
173
147
121
100
217
211
234
183 189 186
175
180
169
150
149 145
131
119
100
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
Export. prod. agropecuarios no tradicionales
PBI Agrcola


Fuente: BCRP

Las agro-exportaciones, luego de una cada al final de la dcada de los 90, han
crecido a un promedio de 20% anual en los ltimos cuatro aos, mientras que el PBI
agrcola, se ha estancado, con un crecimiento menor al 1% en este mismo periodo. Se
prev que el sector agropecuario contine creciendo debido a nuevas inversiones en
cuanto a habilitacin de nuevos terrenos, riego y ampliacin de plantas de
procesamiento. Por su parte el sector tradicional no muestra perspectivas de salir del
estancamiento en el que se encuentra en los ltimos aos.
















110
4.3 PRINCIPALES CARACTERSTICAS DEL MERCADO DE PLAGUICIDAS

Durante el ao 2003, el VBP del sector agropecuario peruano ascendi a los US$4,3
mil millones; y las exportaciones representaron el 12% del total, es decir, un
aproximado de US$500 millones. Los cultivos de mayor importancia en trminos
productivos, fueron la papa y la alfalfa, que en conjunto representaron el 24% de la
produccin agrcola total; por su parte el caf y los esprragos fueron los que ms se
exportaron ascendiendo a un 60% del total.

La agricultura es intensiva en mano de obra. La poblacin ocupada del sector
constituy ms del 35% de la poblacin ocupada del pas, es decir, 4.7 millones de
personas.

Segn el ltimo Censo Agropecuario (realizado en 1994), en el Per existan alrededor
de 1.7 millones de unidades agropecuarias. La produccin a gran escala es limitada,
pues de stos, slo el 5% posea una superficie mayor a 30 hectreas. De stos
ltimos, ms del 50% se encontraban en la sierra. De un total de 35 millones de
hectreas, cerca de 5% se empleaba para la actividad agrcola.













1.7 millones de unidades 35 millones de has.

Fuente: CENAGRO 1994



El mercado de plaguicidas

El mercado de agroqumicos est compuesto por tres productos principales:
plaguicidas, fertilizantes y abonos, y productos para uso veterinario.

Para efectos del anlisis, es importante explicar que slo se ha considerado el
mercado de plaguicidas. El mercado de fertilizantes y abonos no ha sido considerado
debido a que la comercializacin de los mismos es libre y no es un mercado innovador
en cuanto a productos. Dicho mercado se estima entre los U$140-150 millones de los
cuales la produccin local se estima alrededor de los US$7 MM (abastece a menos del
1% del mercado). Las importaciones de fertilizantes no pagan ni aranceles ni IGV. El
principal producto importado es la urea con un 48% de la importacin total de los
0 a 0.99; 24%
1 a 2.99; 31%
3 a 9.99; 29%
10 a 29.99; 10%
30 o mayor; 5%
Superficie agrcola;
15%
Superficie pecuaria;
85%
SUPERFICIE AGRCOLA SEGN
TAMAO
SUPERFICIE AGRCOLA SEGN
USO

111
mismos. Existe un nico productor de abonos qumicos que es Indus. El resto de
empresas se dedican a formular o a recolectar abono orgnico. sta industria tiene
como mayor amenaza la adulteracin o falsificacin de productos y el contrabando.

El mercado de plaguicidas se estima en US$70 millones, a precios de distribuidor, y
tiene una participacin importante de impotaciones
56/
tanto de productos terminados
como de ingredientes activos que corresponden casi al 80% del mercado. Se estima
que el valor de mercado de los productos elaborados o formulados localmente,
ascendera a los US$16,4 millones. En cuanto a facturacin el mercado se encuentra
dividido casi en partes iguales, contando las empresas nacionales con cerca de US$37
millones (52% del mercado) en ventas.



MERCADO DE PLAGUICIDAS
(Ventas 2003)

Bayer ; 32%
Farmex; 15%
Basf ; 10%
TQC; 9%
Farmagro; 8%
Com. e Ind.
Silvestre; 6%
Qumica Suiza;
4%
San Miguel
Industrial; 3%
Otros; 12%






El pas de origen de la mayor cantidad de importaciones es Colombia (representa el
43% de las importaciones). Si bien hay una importante presencia de productos de
empresas multinacionales, slo dos de ellas (Bayer y Basf, lderes en el mercado)
tienen operaciones propias en el Per. A nivel local, la produccin en cuanto a nmero
de empresas y molculas que se sintetizan es mnima, siendo la principal productora
la Sociedad Annima Fausto Piaggio. Segn las empresas importadoras, todas las
plagas existentes son tratables con los productos que existen en el mercado en la
actualidad. Por lo tanto, la innovacin est dirigida ms a aspectos medio ambientales,
al mbito de la selectividad del espectro del plaguicida y la rapidez en la degradacin
(rastros del plaguicida en la planta).





56
En el ao 2003 se registraron cerca de US$44 millones (valor CIF) en importaciones de plaguicidas.
US$70 MM
Representante
de Syngenta

112

















Fuente: Aduanas


Por otro lado, cerca del 85% del valor total de las importaciones del 2003 correspondi
a molculas registradas en 1994 o antes. Es decir, el mercado sigue demandando
molculas antiguas y no habra aceptado de forma rpida ni agresiva a los nuevos
entrantes.

Esta dependencia en molculas antiguas (y por lo general ms baratas) se podra
explicar por la estructura del mercado de plaguicidas, que de alguna manera refleja la
estructura de tenencia de tierras de la agricultura nacional. Los principales clientes son
pequeos agricultores, los cuales no tienen exigencias sobre uso de plaguicidas ni
restricciones sobre las marcas que pueden comprar. Otro aspecto clave del mercado
es el crdito que otorgan los productores e importadores tanto a distribuidores como
agricultores, lo que ocasiona que se incluya un recargo dentro de los precios para
cubrir los crditos impagos.

















US$44 MM
IMPORTACIONES DE PLAGUICIDAS
SEGN EMPRESA
(2003)
IMPORTACIONES DE PLAGUICIDAS
SEGN PAS
(2003)
Bayer; 42%
Basf; 16%
Farmagro;
9%
Comercil e
Ind.
Silvestre;
8%
Farmex; 7%
TQC; 5%
Otros; 3%
13% 13%
Colombia; 43%
Estados Unidos;
China; 8%
Alemania; 6%
Brasil; 4%
Japon; 4%
Otros; 20%
Reino Unido; 3% Colombia; 43%
Estados Unidos;
China; 8%
Alemania; 6%
Brasil; 4%
Japon; 4%
Otros; 20%
Reino Unido; 3%

113
VENTA E IMPORTACIN DE MOLCULAS
(2003)

Ingrediente activo Importacin % Ventas %
METAMIDOFOS 4 648 7% 3 225 7%
CLORPIRIFOS 3 247 5% 1 985 5%
METOMIL 3 018 4% 1 970 4%
GLIFOSATO 2 989 4% 1 785 4%
CIPERMETRINA 2 834 4% 851 2%
MANCOZEB 2 417 3% 1 676 4%
AZUFRE 2 161 3% 318 1%
CARBOFURAN 2 051 3% 1 197 3%
ABAMECTINA 1 918 3% 701 2%
IMIDACLOPRID 1 870 3% 1 498 3%
PROPINEB 1 665 2% 1 024 2%
BUTACLOR 1 627 2% 165 0%
CYMOXANIL+MANCOZEB 1 614 2% 810 2%
ALFACIPERMETRINA 1 574 2% 447 1%
CIROMAZINA 1 391 2% 1 432 3%
TEBUCONAZOLE 1 383 2% 668 2%
CYMOXANIL+PROPINEB 1 224 2% 533 1%
ALDICARB 1 191 2% 753 2%
AMETRINA 921 1% 626 1%
CLORFENAPIR 893 1% 835 2%
LUFENURON 863 1% 962 2%
TRIADIMENOL 860 1% 410 1%
2,4-D SAL AMINA 785 1% 493 1%
CARBENDAZIM 772 1% 282 1%
PARAQUAT 721 1% 497 1%
MANCOZEB+METALAXIL M 712 1% 469 1%
DIMETOATO 681 1% 564 1%
ENDOSULFAN 584 1% 705 2%
OTROS 24 029 34% 17 214 39%

Fuente: Aduanas, entrevistas, empresas privadas.

En el mercado nacional predomina la presencia de importadores, ya sea del
ingrediente activo o el producto formulado. En muchos casos se importa el producto
final, se reempaca y se vende en el mercado local o se exporta a otros pases de la
regin. Por su parte, los productores locales, aunque con una variedad bastante menor
en cuanto a ingredientes activos, tambin comercializan a nivel local e internacional.

Los comercializadores de plaguicidas lo hacen a travs de dos medios: venta directa y
distribuidores. La venta directa se realiza principalmente a los grandes agricultores que
representan alrededor del 20% de las ventas del mercado. Estas ventas directas
adems incluyen servicio post-venta en trminos de capacitacin, asesora y solucin
de posibles problemas tcnicos y de calidad con los productos.

De lo contrario, se llega a los clientes por medio de distribuidores a nivel nacional,
negocio que se encuentra altamente atomizado. En ambos niveles, los productores /
importadores afirman que financian las compras de distribuidores y agricultores,
crditos que tienen un alto nivel de morosidad. Debido a esta situacin, se incluiran
altos mrgenes de ventas en los precios de los plaguicidas. Adicionalmente existe
preocupacin debido a la adulteracin de productos y el contrabando proveniente
principalmente de Ecuador.

114

Existe adems la posibilidad de importacin directa, a travs del rgimen de Agricultor
usuario, utilizado principalmente por grandes agricultores o asociaciones para
importar productos que segn declaran pueden ser hasta 80% ms baratos, incluso en
productos de laboratorios de investigacin. De todas formas, el mercado sigue
dominado por los pequeos agricultores que representan cerca del 80% de las ventas
y a los cuales se debe llegar principalmente a travs de distribuidores.


ESTRUCTURA DEL MERCADO DE PLAGUICIDAS


El mercado peruano (estimado en US$70 millones) representa tan slo el 2% del
mercado latinoamericano, que asciende a cerca de US$4 500 millones. El reducido
tamao se debe principalmente al atraso tecnolgico, ocasionado por el predominio
del minifundio. Los cultivos del caf y el limn ilustran claramente esta situacin.
Segn los comercializadores de plaguicidas, el 80% de sus ventas son a propietarios
de terrenos menores a 20 hectreas. Esto sugiere una alta elasticidad para la mayora
de agricultores con respecto a la compra de plaguicidas, ya que no tienen los
requerimientos que se les exige a los exportadores, por lo que la decisin de no utilizar
plaguicidas es una opcin viable y por lo general se considera que la prdida
ocasionada por las plagas es menor al costo de comprar plaguicidas de mayor precio.










Productor Importador /
formulador
Distribuidor
Grandes agricultores /
agroexportacin
Pequeos y medianos
agricultores
Mayor a 20 has.
20% de las ventas
Menos de 20 has.
80% de las ventas
Reciben crdito de los
productores / importadores.
Cerca del 25-30% no se
pagan, lo que justifica altos
mrgenes de venta.
Exportaciones
Importaciones
directas
NIVEL TECNOLGICO DE LOS
, , ,
ESTRUCTURA DE COSTOS DEL
LIMN
PRODUCTORES CAFETALEROS
(1995)
La produccin se encuentra sumamente atomizada. En
Piura, por ejemplo, hay 13,000 hectreas sembradas,
repartidas entre 7,000 productores. Procitrus por su
parte, tan slo cuenta con 3 500 hectreas sembradas
de ctricos.
Tecnologa de
punta; 2%
Tecnologa Media;
18%
Tecnologa de
punta; 2%
Tecnologa Media;
18%
235 mil hectreas Fuente: www.piurarural.com Minag Agroica Procitrus, Junta Nacional del Caf
Fuente Costo total
Costo de
plaguicidas
Participacin
Minag - Piura 2 500 80 3%
Agroexportadores 3 500 - 5 000 700 -1 300 20 - 25%
Sin tecnologa;
80%

115
El rgimen Agricultor-usuario merece una mencin especial, en la medida en que
constituye un rea potencialmente controversial. Esta figura le permite a las
empresas, asociaciones o personas naturales registradas, importar plaguicidas
sin que stos se encuentren sujetos a los mismos requerimientos que los
productos importados por formuladores o por comercializadores. Son 48 las
empresas o personas registradas ante SENASA como Agricultores-usuarios. Sin
embargo, este rgimen representa actualmente menos del 2% de las
importaciones totales de plaguicidas.

Las empresas comercializadoras de plaguicidas tanto nacionales como extranjeras
estn en contra de este rgimen, por considerarlo injusto y hasta peligroso para el
sector agro-exportador. Injusto porque mientras que los comercializadores necesitan
presentar ms de 200 tems a ser evaluados, los agricultores importadores tan slo
requieren de una fraccin, la cual no incluye los costosos exmenes. Adems apuntan
que este rgimen sera perjudicial para el agro nacional debido a que los agricultores
importan productos que no son aceptados bajos los lineamientos del GAP y el Eurep
GAP, lo que podra eventualmente derivar en sanciones si se llegan a detectar estas
sustancias.

Por su parte, los usuarios del rgimen del agricultor importador usuario
consideran estas acusaciones infundadas y defienden la necesidad de mantener esta
figura dentro de la normativa nacional. Acerca de la calidad de los productos
importados, Comex envo una carta a fines del ao 2004 (firmada entre otros por
ProCitrus, ProVid, ProLcuma, Prohass, el IPEH, Conveagro) al Ministro de
Agricultura denunciado estas acusaciones en la cual se asegura que no ha existido
queja algunaque pueda perjudicar la imagen del Per como pas exportador de
productos agrcolas de gran calidad.
57/
Procitrus, el principal usuario del rgimen lo
defiende adems porque los precios son muchos menores (en algunos casos entre
50% y 80% menor al costo a nivel local). Adicionalmente seala que a travs de este
sistema pueden importar productos esenciales para la agro-exportacin y que no se
comercializan en el pas debido a que los volmenes de venta son reducidos, motivo
por el cual las casas comerciales nunca los registraron.


IMPORTACIONES DEL RGIMEN DE AGRICULTOR IMPORTADOR USUARIO
(2003)

AGRICULTOR USUARIO US$ CIF 2003
PROCITRUS 585 904
CORPORACION ROOTS S.A. 42 412
MADERERA BOZOVICH S.A.C. 27 829
ICATOM S.A. 16 899
ASOCIACION DEPORTIVA LOS INKAS GOLF CLUB 15 500
MASIAS MARROU MANUEL ESTUARDO 14 751
FRUSOL S.A.C. 12 100
AGRICOLA EL RANCHO S.A.C. 9 023
ROTONDO DE VARGAS MARIA PIA 8 631
ASOCIACION COUNTRY CLUB LA PLANICIE 8 050
ROTONDO DONOLA ANTONIO ESTEBAN 6 669
ROTONDO CORREA MARIA CECILIA 6 276
TOTAL 754 043




57
COMEX Per (Carta N 001 2005 / PRES / COMEXPERU)

116

4.4 IMPACTOS SOBRE EL MERCADO DE PLAGUICIDAS Y AGRICULTURA

Caracterizacin del Mercado de Plaguicidas y Alcance de la Evaluacin de Impacto de
la Proteccin de Datos de Prueba

Los mercados de plaguicidas son relativamente similares a los de productos
farmacuticos, al menos por el lado de las caractersticas de la oferta en los mismos.

En principio, existe posibilidad de competencia entre marcas diferentes que producen
un mismo principio activo, as como competencia entre productos con diferentes
productos activos que puedan utilizarse para tratar las mismas plagas. No obstante, a
pesar que todas las marcas dentro de un mismo principio activo en general debieran
servir para tratar las mismas plagas, pueden existir diferencias en aditivos, medidas de
seguridad de empaques o concentracin a nivel de marca, que afecten el balance de
costo-beneficio para cada tipo de agricultor, de manera que los productos de cada
marca pueden considerarse distintos en cierta medida (diferenciacin por calidad o
diferenciacin vertical). Adems, tambin pueden existir diferencias en la percepcin
o necesidades de los agricultores (diferenciacin horizontal) con respecto a cada
marca, lo que usualmente depende de las diferentes capacidades de mercadeo de los
productores. Por otro lado, es claro que las diferencias entre principios activos
determinaran que en general cada uno de ellos enfrente diferentes demandas.

De acuerdo con la discusin anterior, se entiende que la situacin de competencia
actual en estos mercados es una de competencia monopolstica. En este contexto, a
pesar de existir competencia entre diferentes marcas dentro de un mismo principio
activo, o con las marcas de principios activos que sirvan para combatir la misma plaga,
las empresas an exhiben un grado de poder de mercado (sobre todo las marcas
internacionales), basado en las formas de diferenciacin antes descritas. En este
sentido, no es razonable asumir que en estos mercados se da el equilibrio de
competencia perfecta, con beneficios econmicos nulos, o precios iguales a costos
marginales. Esto adems contrasta con la evidencia revisada en este mercado:
precios heterogneos, mrgenes sustanciales sobre los costos de importacin, etc. De
acuerdo con esto, sera adecuado modelar funciones de demanda que consideren
las diferentes posibilidades de sustitucin entre marcas y principios activos, tal
como se realiz en el caso del mercado farmacutico. Sin embargo, como
veremos en la descripcin metodolgica, por restricciones de informacin esto
no ha sido posible.

Por el lado de la demanda, el mercado de plaguicidas es sustancialmente diferente al
farmacutico. La diferencia fundamental es que los plaguicidas enfrentan una
demanda derivada, dado que se trata de un insumo para la produccin de bienes
agropecuarios antes que un bien de consumo final. De esta manera, los
determinantes de su demanda dependen del mercado que enfrenta el producto final, el
cual de esta manera determina indirectamente la disponibilidad a pagar por el insumo.

Con respecto al alcance del impacto, se considera que se dara sobre los mercados
que actualmente no se encuentran en monopolio. Debido a la posibilidad de re-
evaluacin de los registros sanitarios y la proteccin de datos de prueba, en
estos casos la normativa andina y la aplicacin de proteccin a los datos de
prueba propuesta en el TLC podra limitar la competencia. Por otro lado, para los
mercados que actualmente se encuentran en monopolio se asume que el efecto
de la proteccin de datos de prueba sera nulo. Esto es razonable en la medida que
actualmente, an sin existir proteccin de datos de prueba, no se observa
competencia. En este sentido, las barreras a la entrada seran de naturaleza

117
econmica antes que legal en estos mercados (costos de comercializacin, mercadeo,
etc.).

Es importante sealar que este no es un anlisis contrafactual dada la poca
informacin histrica disponible. Por lo tanto, el modelo proyecta el impacto potencial
extremo que podra tener la proteccin de datos de prueba sobre el mercado de
plaguicidas. Este escenario supone que todas las molculas podran quedar en
situacin monoplica en un eventual proceso de reevaluacin que exija nuevos
exmenes.

Metodologa para la evaluacin de impactos

Como se puede observar de las secciones anteriores, la disponibilidad de informacin
incluso a nivel de cifras globales en el mercado de plaguicidas es sumamente limitada.
El presente estudio plantea una metodologa simplificada para obtener estimaciones
de la variacin en el bienestar de los consumidores sobre la base de esta cantidad de
informacin.

La metodologa se basa en un anlisis de equilibrio parcial al nivel del mercado
de cada principio activo por separado. Debido a las limitaciones de informacin no
es posible establecer patrones claros de sustitucin entre los diferentes principios
activos, por lo que no se modela de manera directa la sustituibilidad entre stos, como
s se realiza en el ejercicio para el mercado farmacutico.
58
Asimismo, en cada
mercado se asume una funcin de demanda muy sencilla,
59
con una elasticidad (o
respuesta ante variaciones en precios, aproximadamente igual a la pendiente de la
curva de demanda) idntica para todos los principios activos. Tanto la forma de la
funcin de demanda, como el nivel de elasticidad se calibran y calculan,
respectivamente, a partir de los precios y cantidades observadas en los mercados de
cada principio activo, sean ofrecidos en competencia o en monopolio.

La metodologa tambin se limita a la revisin del mercado de plaguicidas, sin
considerar el mercado agrcola, a pesar de que ste es su principal demandante y que
sus caractersticas (elasticidad de demanda final de productos agrcolas, costos de
productores agrarios) de este mercado determinaran la disponibilidad a pagar por los
productos agroqumicos. La razn de no considerar este anlisis ms comprehensivo
es que las limitaciones de informacin en el presente estudio (no existen fuentes de
informacin confiables y adecuadamente sistematizadas) no permiten relacionar el uso
de plaguicidas con la productividad de los agricultores. En trminos metodolgicos
esto equivale a asumir que la demanda por productos agrcolas (que se veran
afectados por variaciones en los costos de agroqumicos) no se ve afectada. Este
supuesto permite aproximar el valor monetario de los plaguicidas demandados con el
rea bajo la curva de demanda derivada (que se denomina excedente del
consumidor en el caso de demanda de bienes finales). Esta medida constituye la
estimacin de impacto para los fines del presente estudio.

La escasez de informacin en este mercado requiere de una serie de procedimientos y
supuestos para la estimacin de parmetros con el fin de estimar los impactos, en
particular:
Costo Marginal: se asume igual al precio de importacin de plaguicidas.

58
La elasticidad al nivel de cada principio activo permite modelar la sustituibilidad entre marcas
dentro de cada principio activo. El nivel de la elasticidad tambin da informacin respecto de la
demanda total del principio activo, pero no atribuye esto a variaciones en precios de productos
potencialmente sustitutos.
59
Demandas con elasticidad constante en todos sus puntos.

118

Elasticidad Precio (respuesta de demanda a cambios en precios): se
asume que los productores de principios activos en monopolio siguen la
siguiente regla de comportamiento para determinar el margen del precio
sobre el costo marginal:




De esta manera el precio (p) y costo marginal (c), se relacionan
inversamente con la elasticidad de demanda ().
60
Dados los precios
finales y costos de importacin observados en cada mercado
monoplico se deriva una elasticidad para cada uno de ellos. Se asume
que el promedio de estas elasticidades calculadas, alrededor de 2.2, es
la elasticidad de demanda que se da en cada uno de los mercados del
resto de principios activos.

Por otro lado, se observa que el margen promedio de los productos
en monopolio es alrededor de 45%,
61
mientras que los productos
en competencia exhiben mrgenes de alrededor de 33%, lo que
implica que en promedio los mrgenes se incrementaran en 36%
al pasar de una situacin de competencia a monopolio. Se asume
que esto se da para todos lo mercados actualmente en
competencia al pasar a monopolio, con lo que se obtiene una
estimacin del precio en monopolio.

Se asume una curva de demanda de la siguiente forma, para el
mercado de cada principio activo i:



Donde k
i
es un parmetro que se calibra con base en la informacin
actual del mercado (dados los precios, cantidades y elasticidades
asumidas). Con el precio monoplico estimado, dado un k
i
y una
elasticidad constante, se estima la cantidad de equilibrio del mercado
en la nueva situacin monoplica.

El impacto se mide como la variacin en el rea bajo la curva de
demanda descrita.

Por la especial forma funcional escogida para la demanda, la variacin
aproximada en el excedente del consumidor es igual al valor monetario
de la compensacin que se debiera otorgar a los consumidores
(agricultores) por la elevacin de los plaguicidas para que obtengan el
mismo bienestar que en la situacin original, lo que se denomina
variacin compensatoria.


60
Esta frmula se deriva de las condiciones de optimizacin de beneficios de un productor en
un mercado en monopolio. Ver Varian (1994), por ejemplo.
61
Se observa este promedio para 56 mercados en monopolio, con una desviacin estndar de
14% (coeficiente de variabilidad de 32% por lo tanto).

1
=

p
c p

=
i i i
p k q .

119

4.5 IMPACTOS SOBRE LA AGRICULTURA

En esta seccin se presenta la estimacin de los impactos la aplicacin de la
normativa andina y del captulo de propiedad intelectual del TLC con EEUU sobre el
mercado de plaguicidas y la agricultura en el Per. Se revisan los efectos de la mayor
proteccin a la propiedad intelectual y se realiza una aproximacin cualitativa a su
magnitud esperada. De igual manera se aplica la metodologa descrita en la seccin
anterior para cuantificar los impactos en el caso de la aprobacin de la clusula de
proteccin de datos de prueba.


Escenario 1: Proteccin de datos de prueba para nuevas entidades qumicas

Como se ha expuesto anteriormente, eventualmente todas las molculas, sin
importar su antigedad, podran estar sujetas a la proteccin de datos de prueba
dada la potestad del SENASA de convocar a reevaluaciones peridicas, como
est ocurriendo actualmente bajo la aplicacin de la normativa andina. Esta
proteccin se asume para nuevos estudios que podra pedir la entidad sanitaria
con motivos de reevaluacin. De igual manera, de definirse una NEQ como una
entidad qumica no registrada previamente en el pas, el espectro de posibles ingresos
al mercado con proteccin de datos se ampliara considerablemente.

Esto significa que el mercado peruano, a pesar de ser dependiente de molculas
antiguas, podra verse afectado por la aplicacin de la normativa andina y la
concesin de proteccin de datos de prueba. Por un lado estn los productores
nacionales que seran incapaces de cubrir los elevados costos para generar los datos
de prueba que actualmente tan slo se documentan y los nuevos que se podran
exigir. En este caso, no slo se veran imposibilitados de registrar nuevos productos
(an no lo hacen bajo la norma andina), sino que existe la posibilidad de que pierdan
sus registros actuales.

Por otro lado y de mayor importancia para este estudio es el efecto sobre la agricultura
nacional. Segn Comex, en los ltimos 5 aos los agricultores han ahorrado cerca de
US$30 millones debido a la reduccin de precios ocasionada por la presencia de
plaguicidas genricos.
62
Si bien confirmar esta cifra no es viable debido a la escasa
informacin disponible, queda claro de que una menor competencia en el mercado de
plaguicidas que conduzca a un incremento de precios afectara directamente a los
agricultores en dos formas. En el caso de los agro-exportadores, obligados por las
exigencias de buenas prcticas agrcolas de los pases de destino de sus productos,
implicara una reduccin en la competitividad o rentabilidad debido a que el porcentaje
que representan los plaguicidas en los costos de produccin. En el caso de los
pequeos agricultores, con presupuestos ms ajustados, la decisin se reduce al uso
o no del plaguicida. Un incremento en el precio tendra el mismo efecto que
actualmente tiene una cada en el precio de venta del cultivo. Se reducen gastos y se
considera que la prdida incurrida por ser atacado por la plaga es menor que el costo
adicional de aplicar los plaguicidas. De una u otra forma se generan prdidas de
productividad. Sin embargo, consideramos que el efecto sobre los agro-exportadores
sera mayor debido a que los pequeos agricultores (como ejemplifica el caso del caf)
conviven con esta decisin actualmente, sin importar la legislacin sobre datos de
prueba.


62
COMEX Per (Carta N 001 2005 / PRES / COMEXPERU)

120
La aplicacin de la normativa andina y la proteccin de datos de prueba se hace an
ms importante en el caso de plaguicidas debido al bajo nmero de productos
patentados (27 en los ltimos 14 aos) y que el periodo de proteccin es de 10 aos (a
diferencia de los 5 otorgados para farmacuticos). De esta manera, la proteccin sobre
un producto se extendera en la mayora de los casos ms all de los 20 aos de la
patente (es decir el periodo de la proteccin de datos de prueba coexistira slo
parcialmente con la proteccin de la patente). Adicionalmente, los productos no
patentados, que son la gran mayora, podran acceder a la proteccin de sus datos.

Como resultado de esta discusin, la evaluacin de impacto considera un escenario en
el cual los productos con ms de un productor registrado pasan a re-evaluacin y se
convierten en monopolio debido a la aplicacin de la normativa andina y la proteccin
de datos de prueba.

Resultados

Siguiendo la metodologa descrita en la seccin anterior, y con base en la informacin
de precios finales y costos de importacin se obtiene un estimado de elasticidad de
2,2. Esta es igual al promedio de las elasticidades calculadas para todos los mercados
en competencia, de acuerdo con la siguiente relacin entre precios finales y costos de
importacin:






Esta elasticidad se sensibiliza en un rango de 1,2 a 3,2. Tal como se describe en la
seccin metodolgica, se asume adems un incremento de 36% en el margen de los
productos en competencia, de acuerdo con lo observado empricamente. Con base en
este incremento, y utilizando la funcin de demanda calibrada con datos del mercado
de cada principio activo, se obtienen estimaciones de precios y cantidades en
monopolio. Estos resultados, as como las variaciones compensatorias estimadas se
presentan en el cuadro siguiente, por principio activo.

1
=

p
c p

121
Ingrediente Activo
Precio
Competencia
Cantidad
Competencia
Precio
Monopolio
Incremento
en precios
2,4-D SAL AMINA 5 188 160 7 35% 71 490 - 130 895 218 643 - 290 509
ABAMECTINA 102 21 565 110 8% 16 942 - 19 700 152 310 - 164 050
ACEFATO 22 16 010 29 31% 6 749 - 11 580 72 020 - 92 977
ACEITE MINIERAL 2 212 600 2 19% 120 723 - 171 949 53 988 - 64 030
ALFACIPERMETRINA 20 71 250 26 30% 30 959 - 52 124 282 539 - 361 682
AMETRINA 7 117 985 9 34% 46 441 - 83 173 177 656 - 233 760
ASULAM 11 8 200 13 22% 4 366 - 6 474 14 419 - 17 423
ATRAZINA 6 59 460 7 22% 31 649 - 46 938 57 047 - 68 936
AZUFRE 2 410 240 2 13% 278 394 - 354 729 87 262 - 98 212
BACILLUS THURINGIENSIS 29 16 810 35 19% 9 657 - 13 655 71 290 - 84 266
BENOMYL 27 20 950 32 18% 12 304 - 17 160 78 302 - 91 961
BENTIOCARBO 7 19450 8 15% 12 412 - 16 435 16 441 - 18 844
BETACYFLUTRIN 20 5 040 27 33% 2 048 - 3 595 21 153 - 27 590
BISPYRIBAC SODIUM 100 1 500 122 22% 786 - 1 177 24 453 - 29 680
BUPROFEZIN 26 8 060 36 39% 2 805 - 5 425 49 534 - 67 415
BUTACLOR 7 97700 9 38% 35 222 - 66 641 145 517 - 196 148
CAPTAN 9 3 260 12 42% 1 067 - 2 144 6 753 - 9 345
CARBOFURANO 14 83 060 20 37% 30 033 - 56 718 270 673 - 364 556
CARBOSULFAN 20 11 300 28 38% 4 013 - 7 664 52 314 - 70 808
CARTAP 14 12 350 17 21% 6 662 - 9 798 26 933 - 32 421
CIPERMETRINA 20 140 510 22 11% 101 554 - 124 402 249 470 - 275 544
CIROMAZINA 399 3 444 522 31% 1 453 - 2 492 279 178 - 360 318
CLETHODIM 44 2 310 55 24% 1 164 - 1 786 17 365 - 21 318
CLOROTALONIL 12 19 800 13 14% 12 911 - 16 867 26 362 - 30 023
CLORPIRIFOS 11 204 810 15 30% 87 913 - 149 147 467 931 - 601 053
CYFLUTRIN + METAMIDOFOS 17 18 700 22 30% 8 133 - 13 685 62 978 - 80 598
CYHEXATIN 45 3 580 61 35% 1 379 - 2 504 35 214 - 46 608
DELTAMETRINA 24 8 600 25 6% 7 116 - 8 010 11 457 - 12 147
DIMETOATO 8 75 565 11 30% 32 749 - 55 227 122 637 - 157 102
ENDOSULFAN 9 65 500 11 29% 28 973 - 48 239 112 885 - 143 783
ETOPROPHOS 5 12 900 7 40% 4 382 - 8 605 15 363 - 21 046
EXTRACTOS VEGETALES 19 770 23 25% 381 - 592 2 482 - 3 062
FENHEXAMID 70 580 89 28% 265 - 432 7 693 - 9 713
FENVALERATO 22 12 315 26 16% 7 579 - 10 266 34 943 - 40 480
FIPRONIL 39 14 880 47 20% 8 347 - 11 980 86 736 - 103 236
FOSETIL ALUMINIO 22 12 550 26 18% 7 464 - 10 328 37 700 - 44 113
GLIFOSATO 5 546 250 6 18% 323 199 - 448 664 388 560 - 455 355
IMIDACLOPRID 160 14055 203 27% 6 580 - 10 574 415 567 - 520 921
IPRODIONE 45 6 950 53 19% 4 024 - 5 662 44 514 - 52 495
IPROVALICARB + PROPINEB 13 500 15 17% 300 - 413 876 - 1 023
LINURON 23 14 480 28 25% 7 090 - 11 078 57 449 - 71 101
LUFENURON 51 16 800 60 18% 10 024 - 13 842 115 634 - 135 181
MALATHION 7 16 400 9 23% 8 553 - 12 847 18 829 - 22 887
MANCOZEB 5 456 140 7 32% 188 055 - 327 185 488 695 - 634 824
MANCOZEB + CYMOXANIL 12 196 350 14 18% 115 862 - 161 110 332 555 - 390 029
MANCOZEB + METALAXIL 15 49 595 15 4% 43 631 - 47 268 27 562 - 28 679
METAMIDOFOS 7 707 200 8 29% 316 593 - 523 181 887 003 - 1 125 993
METHOMYL 34 94 890 45 33% 38 498 - 67 655 681 079 - 888 688
METRIBUZINA 24 10 400 32 32% 4 301 - 7 469 52 161 - 67 699
METSULFURON METIL 540 52 616 14% 34 - 44 3 205 - 3 642
OXADIAZON 20 2 705 27 35% 1 025 - 1 880 11 968 - 15 912
OXIDEMETON METIL 10 6 700 12 16% 4 119 - 5 583 8 659 - 10 034
OXYFLUORFEN 35 3 050 50 43% 978 - 1 991 26 317 - 36 613
PARAQUAT 6 106 400 7 14% 69 073 - 90 486 74 570 - 85 038
PENDIMETHALIN 10 39 850 13 30% 17 133 - 29 037 79 753 - 102 396
PERMETRINA 43 8 985 48 12% 6 200 - 7 818 39 082 - 43 769
PROPAMOCARB 38 3 850 53 38% 1 360 - 2 606 33 987 - 46 071
PROPARGITE 25 1 600 32 28% 725 - 1 189 7 628 - 9 649
PROPINEB 7 248 600 9 32% 101 988 - 177 989 346 568 - 450 815
QUINCLORAC 35 1 660 43 23% 855 - 1 294 9 679 - 11 809
QUINOLINTO 8 D 10 5 800 13 26% 2 759 - 4 390 10 545 - 13 158
SIMAZINA 5 1 480 6 38% 532 - 1 009 1 529 - 2 062
SPINOSAD 170 2 350 212 25% 1 155 - 1 801 70 130 - 86 694
SULFATO DE COBRE 19 10 600 21 10% 7 917 - 9 501 16 641 - 18 199
TEBUCONAZOLE 45 28 185 58 29% 12 380 - 20 703 249 045 - 317 839
TEFLUBENZURON 60 700 73 21% 378 - 555 6 600 - 7 945
THIODICARB 20 10 420 22 11% 7 490 - 9 207 19 236 - 21 282
TOLCLOFOS METIL 24 4 500 34 40% 1 546 - 3 014 25 544 - 34 888
TRIADIMENOL 50 18 915 63 26% 9 028 - 14 333 171 360 - 213 632
TRICLORFON 11 28200 16 42% 9 193 - 18 523 77 659 - 107 575
TRIFLUMURON 60 725 85 42% 238 - 477 10 585 - 14 639
TOTAL 4 647 101 25% 2 359 301 - 3 582 912 8 260 415 - 10 383 294
Variacin compensatoria Cantidad Monopolio



Agregando las variaciones compensatorias del mercado de cada principio activo
se obtiene un impacto de entre US$8,2 y 10,4 MM anuales en el conjunto de
mercados de los distintos ingredientes activos de plaguicidas para los que se
cuenta con informacin de importaciones y datos de precios finales. Este grupo
de productos representa alrededor del 84% del mercado relevante (US$58 MM),

122
por lo que el impacto equivale a un rango entre 14% y 18% del mismo. En la
tabla slo se incluyen 71 molculas debido a que las 85 restantes que fueron
analizadas se encuentran en situacin monoplica, por lo que su precio no se
vera afectado.

Limitaciones del Anlisis

Las principales limitaciones de las estimaciones son:

Se estima el impacto potencial mximo, con los siguientes supuestos:
Los formuladores nacionales no tienen dossieres tcnicos de los
fabricantes de los que importan sus productos o materias primas.
Los procesos de reevaluacin implicaran el pedido de nuevos estudios.
Los procesos de reevaluacin afectaran a todas las molculas
registradas.
Los productores y formuladores nacionales no tienen acceso, ni se
encuentran en la capacidad de financiar estos nuevos estudios.

Los parmetros de demanda (elasticidad y parmetros k
i
) se obtienen de
clculos simples a partir de datos del mercado, que no consideran la
complejidad de la estructura de la demanda de agroqumicos.
Adicionalmente, la estimacin del parmetro de elasticidad se extrapola a
todos y cada uno de los mercados en competencia, sin considerar las
diferencias entre ellos (nivel de competencia, etc.).

No se considera explcitamente la sustituibilidad entre productos con
diferentes principios activos, pero que pueden servir para combatir las
mismas plagas.

Se realiza un anlisis nicamente del mercado de plaguicidas sin
considerar los efectos sobre el mercado final de productos agrcolas. Las
limitaciones de informacin que permita relacionar incluso cada principio
activo con determinados productos agrcolas hace imposible realizar un
clculo preciso que incorpore esto.

Finalmente, resulta bastante complejo superar el impacto adicional que
podra generar el TLC por sobre el impacto potencial que tendr la
normativa andina ya adoptada. En ese sentido, las estimaciones realizadas
consideran el impacto conjunto de la normativa andina y el que
adicionalmente podra traer el TLC.

Identificacin de cultivos principales y molculas relacionadas

Dado el objetivo prioritario de evaluar los efectos del TLC sobre la agricultura, antes
que los efectos comerciales en el mercado de plaguicidas, la evaluacin de impacto se
concentra en los principales cultivos del pas, usuarios ms importantes de las
molculas analizadas. En particular, los cultivos y molculas seleccionados:
Corresponden a ms del 60% del VBP agrcola y el 78% de las
agro exportaciones
Las molculas representaron el 84% (US$58 MM) de las ventas
totales de plaguicidas en el ao.

Estas magnitudes reflejan el inters prioritario de evaluar los efectos sobre la
agricultura.

123

Para la identificacin de molculas asociadas a las principales enfermedades, sobre la
base de los plaguicidas utilizados por cultivo, se utiliz como fuente los registros de
Senasa e informacin de comercializadores de plaguicidas y asociaciones de
productores. Sin embargo el uso de plaguicidas sobre cultivos para los que no tienen
registro es un uso comn.

La definicin de monopolios (criterio para identificar algunas de las molculas) est
basada slo en informacin de registros de Senasa.



124
Escenario 2: Patentamiento de usos y escenarios anteriores

Como se expuso en el caso de los medicamentos, La posibilidad de patentar los usos
de los medicamentos no tiene precedentes legtimos en el Per, donde la normativa
vigente nicamente admite la patentabilidad de productos y procedimientos. De igual
manera no se considera que sea posible cuantificar dicho impacto.

Dado que los plaguicidas por lo general se registran para uso sobre ms de un cultivo
y se pueden hacer extensiones de registros, este tema aparentemente no tendra
mayores efectos. Esto se debe principalmente a que la aplicacin de un mismo
ingrediente activo sobre otro cultivo o plaga difcilmente podra ser considerado nuevo
o de nivel inventivo. Ms an si actualmente para extender el registro de un plaguicida
sobre nuevos cultivos o plagas tan slo se requieren las pruebas de eficacia.
63


Escenario 3: Proteccin de datos de prueba para entidades qumicas
previamente aprobadas

Este escenario contempla la proteccin de datos para plaguicidas con patentes de
segundo uso o con registros ampliados (nuevos cultivos o plagas). Como se expuso
anteriormente, actualmente se prohbe el patentamiento por segundo uso.
Adicionalmente, la extensin del registro nacional ya est contemplada y slo exige
exmenes que actualmente cada comercializador debe presentar de fuente primaria y
cuyos costos se estiman entre US$1 000 y US$6 000. Por lo tanto no se considera que
este escenario tendra mayores efectos sobre la industria de plaguicidas ni los
agricultores.

Escenario 4: Compensacin por tiempo de demora injustificada en la concesin
de patentes

A pesar de que no se ha podido identificar las molculas patentadas y los productos
comercializados, se considera que la compensacin por demora injustificada no
debera tener mayores efectos sobre el mercado de plaguicidas. Esta claro que existe
una importante diferencia dependiendo de cuanto tiempo represente la demora
justificada.

Realizando el anlisis contrafactual, si el mximo periodo para otorgar una patente es
de 4 aos, 32% de las solicitudes hubieran recibido uno o ms aos adicionales de
compensacin, lo que en algunos casos podra haber representado cerca de 30 aos
de proteccin efectiva (20 aos de patente + 10 aos de proteccin de datos de
prueba + 1 a 3 aos de compensacin). Sin embargo este 32% tan slo corresponde a
8 molculas, ya que el nmero de productos patentados es bastante reducido.
Adicionalmente, si se extendiera el periodo a 5 aos la compensacin tan slo
afectara al 8% de las patentes solicitadas, es decir a 2 molculas.

No debe descartarse la posibilidad de que aumente el nmero de patentes solicitadas
u otorgadas. Con esta consideracin en mente, es importante que, de otorgar
compensacin por demora injustificada, esta contemple al menos demoras de 5 aos,
como se defini en los casos de Chile y CAFTA.



63
Artculo 42, Reglamento de Registro y Control de Plaguicidas Agrcolas

125
Escenario 5: Licencias Obligatorias y escenarios anteriores

En este tema una vez ms el caso de plaguicidas es similar al de farmacuticos. En el
Per no hay antecedentes de la aplicacin de esta medida. An as fuera aceptada la
propuesta de EEUU (las licencias obligatorias se imponen slo en casos de
emergencia nacional), la ambigedad de la definicin deja un amplio margen de
accin. Es adems poco probable que una medida de este tipo fuera necesaria en el
mercado de plaguicidas.

Escenario 6: Agotamiento de derechos

En el mercado de plaguicidas no se han identificado casos significativos de
importaciones paralelas por lo que el agotamiento de derechos no aparece como un
punto clave dentro de la negociacin.

Escenario 7: Linkage

El linkage exigira una vigilancia ms estricta por parte de la autoridad en propiedad
intelectual (Indecopi) y de la autoridad sanitaria (SENASA) de las posibles violaciones
de derechos de patentes. Sin embargo, como se menciona anteriormente, esta funcin
se le atribuye en EEUU al titular de la patente. Sin embargo, es un escenario a tomar
en cuenta debido a que est estipulado en el TLC con Chile y en CAFTA.

Segn Indecopi el costo de este cruce de informacin est alrededor de los S/.150 por
bsqueda, algo menor al caso de farmacuticos. Aparte del costo adicional que
representara, el linkage implicara mayor carga de trabajo sobre una autoridad
sanitaria que ya se encuentra recargada. SENASA se encuentra bastante retrasado en
su cronograma de re-evaluaciones y tampoco se da abasto para cumplir con su plazo
establecido de aprobacin de registros (se demora entre 1
1/2
a 2 aos, en vez de los 6
meses estipulados en el reglamento). Esta demanda adicional ocasionara costos y
demoras mayores a las actuales, que son por dems innecesarias, ya que el titular de
la patente puede realizar el linkage por su cuenta ante Indecopi bajo los mismos
trminos.




126

4.6 CONCLUSIONES DEL IMPACTO EN EL MERCADO DE PLAGUICIDAS

1. El mercado de plaguicidas analizado se estim en US$70 millones y ha sufrido
cambios importantes de normativa en los ltimos aos. La implementacin de la
Decisin 436 y la Resolucin 630 de la CAN han impuesto requisitos mayores
para la autorizacin de comercializacin de estos productos.

2. Al haberse instituido esta nueva normativa, Senasa se vio obligada a inicial un
proceso de re-evaluacin en el ao 2003, el cual incluy originalmente a 98% de
los productos del registro. Cada cambio de normativa implica un nuevo proceso
de re-evaluacin por parte de la autoridad sanitaria. Sin embargo, los procesos
de re-evaluacin tambin se pueden efectuar cuando este organismo lo
considere necesario y para los productos especficos que crea conveniente
examinar. Por estos motivos, se considera que potencialmente todas las
molculas podran, en determinado momento, estar afectas a la proteccin de
datos de prueba, sin importar su antigedad, independientemente de lo que se
negocie en el capitulo de propiedad intelectual del TLC.

3. Sin embargo, an existe incertidumbre acerca del trato que dar Senasa a los
datos de prueba presentados para la adecuacin (re-evaluacin) de los
plaguicidas a las nuevas normas sanitarias. Por este motivo, el impacto real de
las medidas propuestas para la proteccin de datos de prueba es incierto, y
depende del tratamiento que le brinde la autoridad sanitaria.

4. A pesar de esta falta de definicin, considerando como base de un anlisis
esttico limitado por el bajo nivel de confiabilidad de la estadstica pblica
disponible, se estima que la aplicacin de la normatividad andina y la
proteccin de datos de prueba sobre 156 productos que representan el 84%
de las ventas (US$58 millones anuales), podra generar una prdida del
excedente del consumidor de entre US$8,2 y US$10,4 millones.

5. Este efecto lo sentiran tanto los grandes agro exportadores como los pequeos
agricultores, transmitidos en prdidas de productividad y / o eficiencia. Para los
agroexportadores el tema es de especial sensibilidad debido a que se tienen que
ceir a estrictas regulaciones sanitarias impuestas por los compradores de sus
productos, principalmente en Estados Unidos y Europa. Sin embargo tambin
existe an el rgimen de agricultor-importador, el cual permite importar
plaguicidas a precios ms accesibles para el uso propio. El esquema de
agricultor-importador permitira, mientras se mantenga vigente, amortizar los
efectos negativos de la aplicacin de la normatividad andina y la proteccin de
datos de prueba. En el eventual caso que el mencionado esquema desaparezca,
este segmento de agricultores enfrentara incrementos de precios similares a los
calculados, aumentando s sus costos de produccin y afectando su
competitividad.

6. El caso de los pequeos agricultores es distinto, ya que stos muestran una
mayor elasticidad al poder elegir no usar plaguicidas. Esto evidentemente
afectara su productividad. Sin embargo hay que tomar en cuenta que muchos ya
conviven con esta situacin, ya que al caer los precios de sus cultivos en muchas
ocasiones deciden prescindir de uso estos productos.


127

Bibliografa


1. ALAFARPE, El TLC y los medicamentos: mitos y realidades.
2. AMACHAM PERU. Medicamentos genricos no se vern afectados por TLC
3. APOYO CONSULTORIA, Estudio del mercado de salud privada orientado a la
atencin en Clnicas Particulares. Julio 2002
4. APOYO CONSULTORIA, Panorama del consumo masivo en el Per Captulo V:
Productos Farmacuticos de Consumo Humano. Julio 2004
5. A.ATTARAN, How do patents and economic policies affect access to essential
medicines in developing countries?. Junio 2004
6. BANCO CENTRAL DE RESERVA DEL PERU, XIX Encuentro de Economistas:
Precios y polticas de medicamentos en el Per. Febrero 2003
7. Boletn del INEN . Volumen 26 . Nro 1. Abril 2004
8. CORTS GAMBA, ZERDA SARMIENTO, SARMIENTO y DE LA HOZ PINZN,
Modelo prospectivo del impacto de la proteccin de la propiedad intelectual sobre el
acceso a medicamentos en Colombia, Bogot, noviembre 2004, 14, disponible en:
http://www.bogota.gov.co/bogota/galeria/INFORME%20final%20TLC.pdf . Organizacin
Panamericana de la Salud.
9. CHAUDHURI, GOLDBERG Y JIA, The Effects of Extending IPR Protection to
Developing Countries: A Case Study of the Indian Pharmaceutical Market. NBER
Working Paper No. 10159. 2003
10. EGA POSITION CENTER, TRIPS Article 39.3 Does not require Data Exclusivity
Provisions: A critical issue for access to medicines. Julio 2000
11. EL COMERCIO. El Seor de los remedios. Diciembre 2004.
12. ESSALUD, Gerencia De Divisin De Prestaciones, Oficina De Inteligencia Sanitaria,
Documento Tecnico, Estimacin De Las Prioridades Sanitarias Institucionales. Essalud
2003-2007, Octubre 2003
13. FINK, C. How Stronger Patent Protection in India might affect the Behavior of
Transnational Pharmaceutical Industries. World Bank Working Paper No. 2352. 2000.
14. FINK, C. y K. MASKUS (Eds.). Intellectual Property and Development: Lessons from
Recent Economic Research. Banco Mundial para la Recontruccin y el Desarrollo
Banco Mundial, Washington, 2005.
15. GALLUP, J. y J.SACHS, The economic Burden of Malaria. Julio 2000
16. GERMN HOLGUIN, TLC: Acceso a Medicamentos y salud?. Foro : Bogot y la
Regin Central en las Negociaciones del TLC Colombia- Estados Unidos. Agosto 2004
17. HEALTH ECONOMICS AND DRUGS EDM. IPR, innovation, human rights and access
to drugs. Series No. 14
18. INDECOPI, Per Los Intereses Nacionales En Propiedad Intelectual Y Los Tratados
De Libre Comercio: Marco Referencial, Marzo 2005
19. INDECOPI, MINCETUR, Impacto de la aprobacin del captulo de propiedad
intelectual sobre el mercado de productos farmacuticos y agroqumicos. Noviembre
2004.
20. La salud en las Amricas Edicin 1998. Volumen II
21. LANJOUW, J. The introduction of pharmaceutical product patents in India: heartless
exploitation of the poor and suffering?. Enero 1998

128
22. LEFFLER, K., Persuasion or Information? The Economics of Prescription Drug
Advertising. Journal of Law and Economics 24. Abril 1981
23. LOPEZ LINARES, Accin Internacional para la salud. El Tratado de Libre Comercio y
el acceso a medicamentos. Noviembre 2004.
24. LPEZ, R. La salud pblica en riesgo: Los medicamentos en el TLC. Consorcio de
Investigacin Econmica y Social. Abril 2005.
25. MATHERS, C. y OTROS. "Estimates of DALE for 191 Countries: Methods and Results".
Global Programme on Evidence for Health Policy Working Paper N 16. Organizacin
Mundial de la Salud, Junio 2000
26. MATHERS, SADANA, SALOMON, MURRAY Y A.LOPEZ, Estimates of DALE for 191
countries: methods and results. Junio 2000
27. MEDICOS SIN FRONTERAS, Patentes y Medicamentos en Per. Noviembre 2001
28. MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA. Decreto No. 2085. Septiembre 2002
29. MINISTERIO DE SALUD. Evaluacin de los efectos sobre acceso a medicamentos de
los potenciales acuerdos del TLC que se negocia con los EEUU, (2005).
30. MIRANDA MONTERO, J., El mercado de medicamentos en el Peru: libre o
regulado?. Agosto 2004
31. OMC, Las patentes de productos farmacuticos y el acuerdo sobre los ADPIC, Adpic:
nota tcnica sobre las patentes de medicamentos, 2000, en:
http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/pharma_ato186_s.htm.
32. OMS, Dalys and Reproductive Health: Report of an informal consultation,
WHO/RHT/98.28, 1998
33. ORGANIZACIN MUNDIAL DE PROPIEDAD INTELECTUAL, WIPO Intellectual
Property Handbook: Policy, Law and Use, WIPO Publication No.489, Ginebra, 2004.
34. ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD, Modelo prospectivo del impacto
de la proteccin a la propiedad intelectual sobre el acceso a medicamentos en
Colombia. Noviembre 2004
35. PORTAFOLIO DE COLOMBIA.EL TLC entre lneas: La V Ronda de Negociaciones en
Guayaquil Diario Gestin 02.11.04.
36. SAKAKIBARA, M, Y L. BRANSTETTER, Do Stronger Patents Induce More Innovation?
Evidence from the 1988 Japanese Patent Laws Reforms, National Bureau of Economic
Research, Working Paper N7066, 1999.
37. SCHERER y WALTAR, Post-Trips options for access to patented medicines in
developing countries. Junio 2001
38. SENASA, GOULSTON, GEOFF. The Agrochemical Market in Latin America. London:
PJB Publications, Reglamento "Registo y Control de Plaguicidas Qumicos de Uso
Agrcola" 2002
39. SIEBECK, EVENSON, LESSER Y PRIMO BRAGA, Strengthening protection of
intellectual property in developing countries. A survey of the literature World Bank
Discussion Papers 112. Diciembre 1990.
40. THE ECONOMIST, The best medicine?, The Economist Global Agenda, Feb 22, 2005.
41. VERA LA TORRE, J. C., Anlisis del mercado de medicamentos que deben gozar de
proteccin de data. Junio 2003





129



























ANEXOS

130
Anexo 1: Carga de Morbilidad Regional y Nacional por Enfermedad

Causa
b
SEXO
c
FRICA LAS AMRICAS
Estrato de mortalidad Estrato de mortalidad
Ambos sexos Hombres Mujeres
Alta en nios,
alta en adultos
Alta en nios,
muy alta en adultos
Muy baja en nios,
muy baja en adultos
Baja en nios,
baja en adultos
Alta en nios,
alta en adultos
Poblacin (000) 6 224 985 3 131 052 3 093 933 311 273 360 965 333 580 445 161 73 810
(000) % total (000) % total (000) % total (000) (000) (000) (000) (000)
TOTAL AVAD 1 491 416 100 775 331 100 716 085 100 159 496 204 605 46 868 81 429 17 323
I. Enfermedades transmisibles, afecciones maternas y
perinatales y carencias nutricionales
612 194 41.0 299 497 38.6 312 696 43.7 114 397 153 843 3 106 16 167 7 404
Enfermedades Infecciosas y parasitarias 356 824 23.9 184 338 23.8 172 486 24.1 77 530 115 544 1 228 6 549 4 074
Tuberculosis 35 361 2.4 22 274 2.9 13 087 1.8 3 277 4 953 12 502 388
ETS excepto VIH 11 348 0.8 3 855 0.5 7 493 1.0 1 930 2 444 75 487 69
Sphilis 4 200 0.3 1 970 0.3 2 230 0.3 1 028 1 417 2 56 20
Clamidiasis 3 571 0.2 302 0.0 3 269 0.5 364 428 55 241 15
Gonorrea 3 365 0.2 1 473 0.2 1 892 0.3 520 573 16 183 31
VIH/SIDA 86 072 5.8 45 249 5.8 40 824 5.7 13 966 52 806 454 1 472 1 294
Enfermedades diarreicas 61 095 4.1 31 943 4.1 29 152 4.1 11 270 11 722 106 1 481 706
Enfermedades de la infancia 49 844 3.3 24 817 3.2 25 027 3.5 15 315 10 663 54 180 255
Tos ferina 13 052 0.9 6 500 0.8 6 552 0.9 3 948 2 841 52 165 237
Poliomielitis 152 0.0 77 0.0 75 0.0 11 4 3 6 1
Difteria 184 0.0 96 0.0 88 0.0 24 24 0 2 7
Difteria 27 058 1.8 13 450 1.7 13 607 1.9 9 250 6 317 0 0 0
Ttanos 9 398 0.6 4 694 0.6 4 704 0.7 2 081 1 477 0 8 10
Meningitis 6 195 0.4 3 087 0.4 3 108 0.4 394 497 43 356 280
Hepatitis B
d
2 177 0.1 1 465 0.2 712 0.1 302 280 20 55 38
Hepatitis C
d
1 001 0.1 668 0.1 333 0.0 120 122 77 29 1
Malaria 44 716 3.0 21 499 2.8 23 217 3.2 19 429 19 736 0 86 24
Enfermedades tropicales 12 255 0.8 8 278 1.1 3 978 0.6 2 939 2 752 9 604 178
Tripanosomiasis 1 535 0.1 971 0.1 563 0.1 744 750 0 0 0
Enfermedad de Chagas 667 0.0 343 0.0 324 0.0 0 0 8 483 171
Esquistosomiasis 1 702 0.1 1 021 0.1 681 0.1 621 713 0 74 0
Leishmaniasis 2 090 0.1 1 249 0.2 840 0.1 208 175 1 38 5
Leishmaniasis 5 777 0.4 4 413 0.6 1 364 0.2 976 1 035 0 9 1
Oncocercosis 484 0.0 280 0.0 204 0.0 390 80 0 1 1
Lepra 199 0.0 117 0.0 82 0.0 12 11 0 18 0
Dengue 616 0.0 279 0.0 337 0.0 1 4 0 31 38
Encefalitis japonesa 709 0.0 338 0.0 371 0.1 0 0 0 0 0
Tracoma 2 329 0.2 597 0.1 1 732 0.2 486 726 0 162 2
Infecciones intestinales por nematodos 2 951 0.2 1 490 0.2 1 461 0.2 809 329 1 66 101
Ascariasis 1 817 0.1 910 0.1 907 0.1 714 144 0 23 39
Tricuriasis 1 006 0.1 519 0.1 488 0.1 78 155 1 42 29
Anquilostomiasis 59 0.0 31 0.0 27 0.0 17 29 0 0 0
Infecciones respiratorias 90 252 6.1 45 945 5.9 44 306 6.2 16 569 16 134 390 1 872 1 120
Infecciones de las vas inferiores 87 022 5.8 44 316 5.7 42 707 6.0 16 218 15 802 337 1 717 1 055
Infecciones de las vas superiores 1 795 0.1 875 0.1 920 0.1 229 191 14 43 41
Otitis media 1 434 0.1 755 0.1 680 0.1 122 141 38 112 24
Afecciones maternas 33 625 2.3 0 0.0 33 625 4.7 5 200 6 549 215 1 153 544
Afecciones maternas 97 423 6.5 53 265 6.9 44 158 6.2 10 869 10 485 781 5 537 1 098
Carencias nutricionales 34 070 2.3 15 949 2.1 18 121 2.5 4 229 5 131 493 1 054 569
Malnutricin proteinoenergtica 16 565 1.1 8 430 1.1 8 135 1.1 2 629 2 906 36 649 258
Carencia de yodo 3 519 0.2 1 759 0.2 1 760 0.2 261 868 7 97 33
Carencia de vitamina A 793 0.1 364 0.0 428 0.1 347 248 0 0 1
Anemia ferropnica 12 224 0.8 4 998 0.6 7 226 1.0 975 1 089 446 274 268
II. Enfermedades no transmisibles 696 632 46.7 355 416 45.8 341 216 47.7 30 124 34 727 39 217 51 833 8 030
Neoplasias malignas 75 407 5.1 40 432 5.2 34 975 4.9 2 238 2 517 5 830 4 554 749
Cnceres bucales y orofarngeos 3 560 0.2 2 563 0.3 997 0.1 83 111 97 135 16
Cncer de esfago 4 247 0.3 2 762 0.4 1 486 0.2 52 178 136 140 9
Cncer de estmago 8 087 0.5 5 037 0.6 3 050 0.4 174 196 132 403 123
Cncer colorrectal 5 802 0.4 3 111 0.4 2 691 0.4 118 102 654 295 40
Cncer de hgado 7 146 0.5 5 046 0.7 2 100 0.3 301 305 141 164 32
Cncer de pncreas 1 962 0.1 1 104 0.1 858 0.1 34 56 247 149 17
Cnceres de trquea, bronquios o pulmn 11 189 0.8 7 915 1.0 3 274 0.5 71 112 1 398 453 28
Melanoma y otros cnceres de piel 688 0.0 380 0.0 308 0.0 34 44 135 66 7
Cncer de mama 6 165 0.4 23 0.0 6 142 0.9 258 164 687 439 55
Cncer de mama 3 284 0.2 0 0.0 3 284 0.5 185 282 102 299 101
Cncer de cuerpo uterino 1 121 0.1 0 0.0 1 121 0.2 12 16 161 178 16
Cncer de ovario 1 632 0.1 0 0.0 1 632 0.2 44 68 156 102 18
Cncer de prstata 1 621 0.1 1 621 0.2 0 0.0 147 109 281 167 27
Cncer de vejiga 1 473 0.1 996 0.1 476 0.1 55 41 135 56 7
Linfomas, mieloma mltiple 4 303 0.3 2 295 0.3 2 008 0.3 291 262 368 246 68
Leucemia 4 680 0.3 2 650 0.3 2 030 0.3 104 109 251 361 76
Otras neoplasias 1 746 0.1 910 0.1 835 0.1 74 86 114 139 20
Diabetes mellitus 16 191 1.1 7 605 1.0 8 586 1.2 529 586 1 455 1 836 224
Trastornos nutricionales/endocrinos 7 966 0.5 3 560 0.5 4 406 0.6 570 720 854 1 160 224
Trastornos neuropsiquitricos 193 136 12.9 94 119 12.1 99 017 13.8 8 242 9 655 13 888 18 966 2 934
Trastornos depresivos unipolares 67 295 4.5 26 743 3.4 40 551 5.7 2 011 2 316 5 237 5 863 898
Trastorno afectivo bipolar 13 952 0.9 7 049 0.9 6 903 1.0 795 936 531 1 063 177
Esquizofrenia 16 144 1.1 8 232 1.1 7 912 1.1 777 899 537 1 268 210
Esquizofrenia 7 327 0.5 3 883 0.5 3 443 0.5 701 880 175 745 143
Trastornos por consumo de alcohol 20 247 1.4 17 168 2.2 3 079 0.4 241 672 2 502 3 514 333
Alzheimer y otras demencias 10 383 0.7 3 983 0.5 6 400 0.9 166 175 1 300 658 76
Enfermedad de Parkinson 1 554 0.1 772 0.1 783 0.1 35 40 252 53 7
Esclerosis mltiple 1 475 0.1 637 0.1 838 0.1 56 45 120 105 16
Trastornos por consumo de drogas 7 413 0.5 5 807 0.7 1 606 0.2 660 656 787 839 232
Trastorno de estrs postraumtico 3 335 0.2 923 0.1 2 412 0.3 149 173 184 209 32
Trastorno obsesivo-compulsivo 4 923 0.3 2 116 0.3 2 808 0.4 393 459 227 558 87
Trastorno de pnico 6 758 0.5 2 292 0.3 4 466 0.6 360 427 278 512 85
Insomnio (primario) 3 477 0.2 1 494 0.2 1 983 0.3 141 161 269 326 49
Migraa 7 666 0.5 2 078 0.3 5 588 0.8 193 254 508 754 150
CARGA DE MORBILIDAD POR CAUSAS, SEXO Y ESTRATOS DE MORTALIDAD EN LAS REGIONES DE LA OMS, 2002
(En Aos de Vida Ajustados por Discapacidad, AVAD. Cifras calculadas por la OMS.)

continua

131

Causa
b
EUROPA PACFICO OCCIDENTAL
Estrato de mortalidad Estrato de mortalidad Estrato de mortalidad Mortality stratum
Baja en nios,
baja en adultos
Alta en nios,
alta en adultos
Muy baja en nios,
muy baja en adultos
Baja en nios,
Baja en adultos
Baja en nios, alta
en adultos
Baja en nios,
baja en adultos
Alta en nios, alta
en adultos
Muy baja en nios,
muy baja en
adultos
Baja en nios,
baja en adultos
Poblacin (000) 142 528 360 296 415 323 222 846 239 717 298 234 1 292 598 155 400 1 562 136
(000) (000) (000) (000) (000) (000) (000) (000) (000)
TOTAL AVAD 24 079 115 449 51 734 37 701 60 340 62 451 363 035 16 343 248 256
I. Enfermedades transmisibles, afecciones maternas y
perinatales y carencias nutricionales
4 444 60 373 2 551 6 177 5 442 18 521 165 042 1 011 53 118
Enfermedades Infecciosas y parasitarias 1 523 31 197 891 2 106 3 142 10 915 78 252 322 23 258
Tuberculosis 140 2 736 47 444 1 162 3 530 12 199 41 5 907
ETS excepto VIH 144 1 327 79 149 125 479 3 475 34 515
Sphilis 3 706 3 6 5 35 860 1 54
Clamidiasis 100 309 61 95 79 262 1 251 25 281
Gonorrea 39 296 15 43 39 164 1 261 7 172
VIH/SIDA 43 1 557 201 40 1 379 1 502 9 332 8 1 957
Enfermedades diarreicas 564 7 800 110 485 108 1 481 18 695 44 6 481
Enfermedades de la infancia 58 7 330 66 320 29 1 464 11 821 34 2 224
Tos ferina 39 2 420 64 61 25 155 2 572 33 429
Poliomielitis 4 13 1 3 0 9 56 0 43
Difteria 0 16 0 1 1 7 96 0 6
Difteria 9 2 979 1 254 2 1 102 5 958 1 1 169
Ttanos 5 1 903 0 1 1 191 3 138 0 577
Meningitis 84 1 134 67 326 89 219 1 906 11 781
Hepatitis B
d
24 166 17 54 24 143 576 18 459
Hepatitis C
d
12 69 36 19 11 67 212 34 189
Malaria 92 2 112 1 18 0 502 2 253 0 433
Enfermedades tropicales 45 601 0 7 0 251 4 334 0 516
Tripanosomiasis 0 39 0 0 0 0 0 0 0
Enfermedad de Chagas 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Esquistosomiasis 30 197 0 1 0 3 4 0 55
Leishmaniasis 16 232 0 6 0 6 1 352 0 50
Leishmaniasis 0 122 0 1 0 242 2 977 0 411
Oncocercosis 0 10 0 0 0 0 0 0 0
Lepra 0 25 0 0 0 13 105 0 13
Dengue 10 20 0 0 0 89 292 0 131
Encefalitis japonesa 0 83 0 0 0 29 277 0 320
Tracoma 91 283 0 0 0 0 168 0 400
Infecciones intestinales por nematodos 1 225 0 1 0 135 669 2 611
Ascariasis 0 158 0 0 0 63 346 1 325
Tricuriasis 0 60 0 0 0 63 305 1 272
Anquilostomiasis 0 2 0 0 0 8 1 0 1
Infecciones respiratorias 559 10 458 690 1 437 625 1 499 30 286 372 8 165
Infecciones de las vas inferiores 511 10 140 626 1 340 534 1 382 29 635 350 7 302
Infecciones de las vas superiores 10 202 27 62 66 45 301 9 552
Otitis media 38 116 37 35 24 72 350 13 310
Afecciones maternas 412 4 104 167 371 265 1 004 10 390 67 3 146
Afecciones maternas 1 319 10 817 499 1 592 681 3 414 35 733 123 14 321
Carencias nutricionales 631 3 798 304 671 730 1 688 10 381 128 4 229
Malnutricin proteinoenergtica 174 1 807 24 109 55 698 5 338 18 1 846
Carencia de yodo 121 623 3 241 449 81 571 0 163
Carencia de vitamina A 0 90 0 1 0 1 100 0 5
Anemia ferropnica 334 928 271 297 200 891 3 959 106 2 171
II. Enfermedades no transmisibles 14 872 42 361 45 110 27 461 41 718 35 713 150 663 13 675 159 791
Neoplasias malignas 983 2 835 8 557 3 295 5 173 3 231 10 511 2 782 22 035
Cnceres bucales y orofarngeos 24 226 264 109 204 198 1 407 59 624
Cncer de esfago 34 133 234 72 121 34 764 95 2 242
Cncer de estmago 117 124 422 283 633 114 516 373 4 469
Cncer colorrectal 58 138 1 029 287 533 295 365 390 1 488
Cncer de hgado 63 113 282 115 146 347 431 265 4 432
Cncer de pncreas 17 32 378 111 205 65 131 152 365
Cnceres de trquea, bronquios o pulmn 98 183 1 670 619 920 419 1 324 429 3 452
Melanoma y otros cnceres de piel 10 21 147 47 70 12 28 24 40
Cncer de mama 76 348 939 278 479 367 835 197 1 029
Cncer de mama 20 97 111 112 167 226 1 171 43 364
Cncer de cuerpo uterino 13 21 206 91 155 44 32 63 111
Cncer de ovario 16 75 238 90 160 129 225 58 250
Cncer de prstata 25 37 370 70 95 49 116 70 56
Cncer de vejiga 19 178 243 81 109 50 277 40 178
Linfomas, mieloma mltiple 76 326 428 168 131 236 1 161 117 416
Leucemia 147 328 316 196 193 257 791 94 1 450
Otras neoplasias 128 240 185 36 62 49 281 67 261
Diabetes mellitus 412 843 1 106 566 516 1 245 3 562 386 2 873
Trastornos nutricionales/endocrinos 209 633 631 174 173 449 637 218 1 278
Trastornos neuropsiquitricos 4 342 10 680 13 733 7 058 8 431 8 340 39 974 3 795 42 722
Trastornos depresivos unipolares 1 259 3 754 4 117 2 626 2 598 2 897 17 671 1 007 14 926
Trastorno afectivo bipolar 380 869 618 479 449 704 2 994 237 3 697
Esquizofrenia 471 1 037 593 577 437 1 047 3 683 231 4 348
Esquizofrenia 123 502 245 191 186 367 1 883 65 1 105
Trastornos por consumo de alcohol 55 44 2 227 636 1 715 325 1 623 488 5 836
Alzheimer y otras demencias 101 242 1 989 399 535 369 1 213 764 2 374
Enfermedad de Parkinson 40 59 289 71 84 36 211 108 268
Esclerosis mltiple 35 75 157 63 86 63 276 29 347
Trastornos por consumo de drogas 562 812 774 192 515 159 827 57 322
Trastorno de estrs postraumtico 84 192 208 127 130 181 719 81 860
Trastorno obsesivo-compulsivo 191 349 257 275 277 172 837 62 765
Trastorno de pnico 186 428 322 248 239 363 1 494 124 1 680
Insomnio (primario) 35 161 348 119 158 118 861 130 595
Migraa 136 421 742 258 236 340 1 727 151 1 781
ASIA SUDORIENTAL MEDITERRNEO ORIENT.


continua



132




Causa
b
SEXO
c
FRICA LAS AMRICAS
Estrato de mortalidad Estrato de mortalidad
Ambos sexos Hombres Mujeres
Alta en nios,
alta en adultos
Alta en nios,
muy alta en adultos
Muy baja en nios,
muy baja en adultos
Baja en nios,
baja en adultos
Alta en nios,
alta en adultos
Poblacin (000) 6 224 985 3 131 052 3 093 933 311 273 360 965 333 580 445 161 73 810
(000) % total (000) % total (000) % total (000) (000) (000) (000) (000)
TOTAL AVAD 1 491 416 100 775 331 100 716 085 100 159 496 204 605 46 868 81 429 17 323
Trastornos de los rganos sensoriales 69 380 4.7 32 452 4.2 36 928 5.2 4 289 4 649 1 950 3 638 528
Glaucoma 3 866 0.3 1 716 0.2 2 150 0.3 451 481 35 219 11
Catarata 25 251 1.7 11 051 1.4 14 200 2.0 2 483 2 670 123 1 156 248
Prdida de visin, relacionada con la edad o de otro tipo 14 191 1.0 6 303 0.8 7 889 1.1 437 440 414 1 116 119
Prdida de audicin, aparicin en el adulto 26 034 1.7 13 364 1.7 12 669 1.8 918 1 058 1 377 1 144 148
Enfermedades cardiovasculares 147 541 9.9 79 427 10.2 68 114 9.5 5 187 5 724 6 847 7 427 901
Cardiopata reumtica 5 872 0.4 2 560 0.3 3 313 0.5 300 207 40 107 11
Cardiopata hipertensiva 7 622 0.5 3 846 0.5 3 776 0.5 260 327 322 581 126
Cardiopata isqumica 58 334 3.9 34 138 4.4 24 196 3.4 1 461 1 564 3 304 2 685 230
Afeccin cerebrovascular 49 118 3.3 25 347 3.3 23 770 3.3 1 757 1 911 1 654 2 534 288
Cardiopata inflamatoria 5 818 0.4 3 410 0.4 2 408 0.3 400 467 382 437 27
Enfermedades respiratorias 55 060 3.7 30 198 3.9 24 862 3.5 2 505 2 978 3 239 4 062 668
Enfermedad pulmonar obstructiva crnica 27 708 1.9 15 275 2.0 12 433 1.7 514 668 1 743 1 420 195
Asma 15 325 1.0 8 233 1.1 7 092 1.0 952 1 260 792 1 576 278
Enfermedades digestivas 46 300 3.1 25 279 3.3 21 022 2.9 2 377 2 727 1 589 3 313 645
lcera gastroduodenal 4 644 0.3 2 938 0.4 1 706 0.2 151 176 52 136 37
Cirrosis heptica 13 909 0.9 8 587 1.1 5 322 0.7 447 510 485 1 099 206
Apendicitis 393 0.0 227 0.0 166 0.0 23 26 15 39 16
Enfermedades del sistema genitourinario 15 214 1.0 8 577 1.1 6 637 0.9 986 1 101 631 1 091 244
Nefritis/nefrosis 8 390 0.6 4 441 0.6 3 948 0.6 620 681 265 496 148
Hipertrofia benigna de la prstata 2 460 0.2 2 460 0.3 0 0.0 113 126 88 210 29
Enfermedades de la piel 3 749 0.3 1 854 0.2 1 895 0.3 395 452 79 323 68
Enfermedades musculoesquelticas 30 168 2.0 13 242 1.7 16 926 2.4 1 080 1 151 1 751 2 223 311
Artritis reumatoide 4 867 0.3 1 385 0.2 3 482 0.5 133 143 332 550 86
Artrosis 14 861 1.0 5 797 0.7 9 065 1.3 595 641 860 857 102
Malformaciones congnitas 27 402 1.8 14 142 1.8 13 260 1.9 1 384 2 072 682 2 277 364
Enfermedades bucodentales 7 372 0.5 3 618 0.5 3 754 0.5 269 311 308 824 150
Caries dental 4 769 0.3 2 414 0.3 2 355 0.3 186 216 183 715 132
Periodontopatas 302 0.0 152 0.0 150 0.0 15 17 13 21 3
Prdida de dientes 2 185 0.1 1 015 0.1 1 170 0.2 64 72 109 80 13
III. Traumatismos 182 591 12.2 120 418 15.5 62 172 8.7 14 974 16 034 4 545 13 429 1 889
Accidentales 133 468 8.9 84 434 10.9 49 033 6.8 11 621 9 918 3 133 6 810 1 451
Traumatismos por accidentes de trfico 38 660 2.6 27 218 3.5 11 441 1.6 3 654 3 537 1 368 2 579 348
Intoxicaciones 7 519 0.5 4 928 0.6 2 591 0.4 577 490 333 64 16
Cadas 16 232 1.1 9 956 1.3 6 276 0.9 612 456 371 645 131
Incendios 11 481 0.8 4 609 0.6 6 872 1.0 1 090 897 100 132 37
Ahogamiento 10 893 0.7 7 502 1.0 3 391 0.5 1 065 853 116 455 81
Otras lesiones accidentales 48 682 3.3 30 221 3.9 18 461 2.6 4 623 3 686 844 2 936 838
Intencionados 49 123 3.3 35 984 4.6 13 139 1.8 3 353 6 116 1 412 6 619 437
Autolesiones 20 836 1.4 12 403 1.6 8 432 1.2 391 505 772 652 77
Actos violentos 21 427 1.4 17 499 2.3 3 928 0.5 2 343 2 952 629 5 659 358
Guerra 6 505 0.4 5 792 0.7 713 0.1 619 2 659 1 283 2


continua

133
Causa
b
EUROPA PACFICO OCCIDENTAL
Estrato de mortalidad Estrato de mortalidad Estrato de mortalidad Mortality stratum
Baja en nios,
baja en adultos
Alta en nios,
alta en adultos
Muy baja en nios,
muy baja en adultos
Baja en nios,
Baja en adultos
Baja en nios, alta
en adultos
Baja en nios,
baja en adultos
Alta en nios, alta
en adultos
Muy baja en nios,
muy baja en
adultos
Baja en nios,
baja en adultos
Poblacin (000) 142 528 360 296 415 323 222 846 239 717 298 234 1 292 598 155 400 1 562 136
(000) (000) (000) (000) (000) (000) (000) (000) (000)
TOTAL AVAD 24 079 115 449 51 734 37 701 60 340 62 451 363 035 16 343 248 256
Trastornos de los rganos sensoriales 2 108 5 016 2 465 1 589 2 166 6 151 16 217 809 17 655
Glaucoma 216 512 107 91 102 209 195 16 1 207
Catarata 570 1 873 112 149 167 3 479 7 562 29 4 581
Prdida de visin, relacionada con la edad o de otro 757 1 127 390 588 633 813 1 418 141 5 755
Prdida de audicin, aparicin en el adulto 564 1 497 1 855 760 1 261 1 648 7 029 623 6 109
Enfermedades cardiovasculares 2 952 9 115 8 847 8 172 16 815 6 576 36 411 2 472 29 868
Cardiopata reumtica 101 476 71 123 202 242 2 376 18 1 594
Cardiopata hipertensiva 254 642 307 522 358 518 1 138 37 2 209
Cardiopata isqumica 1 376 3 956 3 572 3 380 8 511 2 804 17 930 737 6 732
Afeccin cerebrovascular 576 1 954 2 656 2 518 5 540 1 681 8 714 1 225 16 048
Cardiopata inflamatoria 133 423 265 360 651 173 1 338 72 678
Enfermedades respiratorias 840 2 877 3 407 1 552 1 718 2 620 13 010 1 034 14 469
Enfermedad pulmonar obstructiva crnica 346 989 1 745 674 1 001 1 420 6 740 403 9 820
Asma 280 1 006 700 358 288 614 3 821 365 3 007
Enfermedades digestivas 687 3 353 2 415 1 903 2 905 2 534 11 671 650 9 448
lcera gastroduodenal 34 230 129 149 227 229 1 809 33 1 249
Cirrosis heptica 124 1 021 909 651 1 108 666 3 676 174 2 814
Apendicitis 6 16 16 10 20 18 94 5 89
Enfermedades del sistema genitourinario 375 1 175 547 540 638 905 3 180 220 3 529
Nefritis/nefrosis 112 785 197 261 205 549 1 984 95 1 978
Hipertrofia benigna de la prstata 59 138 123 65 75 125 539 51 714
Enfermedades de la piel 67 270 90 67 174 332 745 21 659
Enfermedades musculoesquelticas 518 1 278 2 197 1 513 1 925 1 593 5 334 877 8 359
Artritis reumatoide 101 228 427 277 345 122 880 142 1 090
Artrosis 216 548 1 187 828 1 073 893 2 302 526 4 208
Malformaciones congnitas 942 3 464 553 686 707 1 170 7 540 204 5 294
Enfermedades bucodentales 312 583 378 311 315 517 1 590 142 1 341
Caries dental 197 382 201 194 163 253 1 088 75 771
Periodontopatas 5 19 17 11 13 15 100 6 47
Prdida de dientes 106 174 157 105 138 239 376 59 488
III. Traumatismos 4 763 12 714 4 073 4 062 13 180 8 217 47 330 1 656 35 347
Accidentales 4 214 9 768 3 036 3 127 8 716 5 866 37 872 947 26 732
Traumatismos por accidentes de trfico 1 836 2 732 1 227 643 1 747 2 415 7 601 302 8 595
Intoxicaciones 74 266 126 126 2 004 156 1 668 36 1 572
Cadas 509 1 212 615 482 971 669 5 037 176 4 316
Incendios 292 1 091 57 153 439 459 6 095 25 603
Ahogamiento 154 651 73 167 706 397 2 343 63 3 751
Otras lesiones accidentales 1 350 3 815 937 1 558 2 848 1 770 15 128 345 7 895
Intencionados 549 2 946 1 037 935 4 464 2 351 9 459 709 8 614
Autolesiones 261 749 889 533 1 981 961 6 230 668 6 152
Actos violentos 244 1 031 134 256 1 876 936 2 644 38 2 260
Guerra 26 1 115 14 130 605 437 437 2 139
ASIA SUDORIENTAL MEDITERRNEO ORIENT.


a. Vase la lista de Estados Miembros por regiones de la OMS y estratos de mortalidad.

b. La suma de las estimaciones para causas especficas no coincide necesariamente con la cifra correspondiente al
grupo general de causas considerado, ya que se han omitido las categoras residuales.
c. Los totales mundiales incluyen las poblaciones residuales que viven en territorios y reas de ultramar, o fuera de
cualquiera de los Estados Miembros de la OMS.

d. No incluye las defunciones por cncer heptico y cirrosis debidas a infeccin crnica por virus de la hepatitis.

Cuadro extrado de: OMS. Informe sobre la Salud en el Mundo, 2003.


AVAD (000) %
1 Condiciones perinatales 1,283 7.8%
2 Infecciones Respiratorias Agudas 1,054 6.4%
3 Enfermedades diarreicas 770 4.7%
4 Dependecial de alcohol 656 4.0%
5 Depresin unipolar mayor 646 4.0%
6 Diabetes mellitus 625 3.8%
7 HIV/AIDS 621 3.8%
8 Trastornos nutricionales/endocrinos 588 3.6%
9 Tuberculosis 471 2.9%
10 Cirrosis heptica 453 2.8%
Todas las causas 16,346
Fuente: Mathers y otros (2000), OMS.
(Medido en Aos de Vida Ajustados por Discapacidad, 1999)
DIEZ PRINCIPALES CAUSAS DE PERDIDA DE ESPERANZA DE VIDA SALUDABLE EN
EL PERU


134
Anexo 2: Lista Total de Molculas que Tratan las Enfermedades Principales

Abacavir
Acarbosa
Aceite de higado de bacalao
Acido alendrnico
Acido ascrbico+cido flico+hierro+fumarato
Acido flico + tiamina + hierro + calcio + aceite de maiz + otros
Aldesleukina
Alendronato
Alprazolam
Ambroxol + cefadroxilo
Amikicina
Aminocidos + electrolitos + parenterales
Amisulpride
Amitriptilina
Amlodipina
Amoxicilina + ambroxol
Ampicilina
Anastrozol
Anfebutamona
Aripiprazol
Aspartamo
Atenolol
Atomoxetina
Barnidipino
Bentazepam
Bicalutamida
Bismuto subcitrato
Bisoprolol
Bromazepam
Bromhexina + amoxicilina
Busulfn
Calcio
Calcio carbonato + cobre sulfato + potacio citrato + otros
Calcitonina
Calcitriol
Calcitriol+nicotinamida+hierro+sulfato+otros
Candesartn
Capecitabina
Captopril
Carvedilol
Caspofungin (Merck)
Cefadroxilo
Cianocobalamina+riboflavina+hierro+sulfato
Cilazapril
Cinc+riboflamida+nicotinamida+otros
Ciproheptadina+cobamamida

135
Ciproterona
Citalopran
Citarabina
Clomipramina
Clonidina
Clorambucilo
Cloroquina
Clorpromazina
Clortalidona
Cloxazolam
Clozapina
Colina + aceite de cacao + otros
Dacarbazina
Diazepam
Didanosina
Diltiazem
Disulfiram
Doxiclina
Efavirenz
Enalapril
Eprosartan
Ergocalciferol
Ergotamina
Eritromicina + bromhexina
Escitalopram
Estreptomicina
Etidronato
Exemestano
Ezetimibe
Fabapentina
Farcinia cambogia
Felodipino
Fenproporex
Fentamicina
Flufenazina
Fluorouracil
Flutamida
Fluvoxamina
Fosinopril
Fumarato d quetiapina
Furosemida
Galantamina
Gemcitabina (Eli Lilly)
Gemcitabina (Eli Lilly)
Glibenclamida
Glimepirida
Glcidos + glucosa

136
Glcidos + lpidos + protenas + minerales + vitaminas + otros
Haloperidol
Hidrocloritiazida
Hidrocloritiazida + enalapril
Hidrocloritiazida + quinopril
Hidroclorotiazida
Hidroxiurea
Hierbas
Hierro + vitaminas + protenas + otros
Hierro dextrn
Hierro polimaltosato
Hierro+cido flico
Histidina + treonina + lisina + otros
Indapamida
Indinavir
Insulina glargina
Iprioflavona
Irbesartn
Irinotecan
Ketazolam
Lamivudina
Lecitina
Letrozole
Levadura de cervaza + soja + glucidos + protenas
Levofloxacina
Lincomicina
Linezolid
Linoleico cido + glcidos + lpidos + minerales + protenas + fibra vegetal
Lpidos + fibra vegetal + protenas + agua de cal + glcidos
Lpidos, protenas, minerales, glucidos, vitaminas
Lisinopril
Lisozima
Loperamida
Lopinavir
Lopinavir+ritonavir (abbott)
Losartn
Magnesio+tiamina+riboflavina+otros
Maltodextrina + potacio + colina + aceite de aguacate + otros
Maprotilina
Medroxiprogesterona
Mefloquina
Melfaln
Metformina + glibenclamida
Metildopa
Minerales + hierro + vitaminas + otros
Minerales + protenas + lpidos + vitaminas + glcidos
Minerales + vit

137
Mirtazapina
Mitomicina
Moclobemida
Moxifloxacino
Nadolol
Naltrexona
Nandrolona
Nateglinida
Nelfinavir
Nevirapina
Nifedipina
Nifuroxazida + atapulgita
Nitrendipina
Noretisterona + estradiol
Octreotide
Ofloxacina
Olanzapina
Olanzapina (eli lilly)
Orlistat
Oxaliplatino
Pectina + caoln
Pioglitazona
Pirazinamida
Piridoxina + yodo + lecitina
Pirimetamina + sulfadoxina
Potacio + calcio + protenas + colina + otros
Procarbazine
Propanolol
Protena aislada de soya
Protenas + glcidos + agua de cal + lpidos
Protenas + minerales + lpidos + glucidos + vitaminas
Protenas + vitaminas + lpidos + glcidos + otros
Protenas, minerales, vitaminas, glucidos, lpidos
Quetiapina
Quinapril
Quinina + mentol + ampicilina + otros
Raloxifeno
Raloxifeno (eli lilly)
Reboxetina
Repaglinde
Riboflavina + Piridoxina + Hierro + nicotinamida
Riboflavina+piridoxina+tiamina+hierro sulfato+ciproheptadina+nicotinamida
Rifampicina+isonizazida
Risedronato
Risperidona
Ritonavir (abbott)
Rivastigmina

138
Rosiglitazona
Rosiglitazone (glaxo)
Saccharomyces boulardii
Saquinavir (roche)
Setralina
Sirolimus
Soja + hierro
Slidos de jarabe de maz + minerales + vitaminas + taurina + oligoelementos + otros
Stavudina
Suero hidrolizado + triglicridos + vitaminas + taurina + oligoelementos + otros
Sulfametoxazol + trimetoprima + guaifenesina
Sulfametoxazol + trimetoprima + guaifenesina + gomenol + eucaliptol
Tacrolimus
Tamoxifeno
Telitromicina
Telmisartn
Terbinafina
Teriparatide
Toremifeno
Trazodona
Triptorelina
Valsartn
Venlafaxine
Verapamilo
Verapamilo + trandolapril
Vinblastina
Vitaminas + lpidos + protenas + calcio
Vitaminas + minerales + otros
Vitaminas+ginseng
Voriconazole
Xipamida
Zalcitabina
Zidovudina
Ziprasidona
Zopiclona
Zyprasidona (pfizer)














139
Anexo 3: Lista Total de Molculas de Plaguicidas Analizadas, Segn Situacin
Competitiva

INGREDIENTE ACTIVO Estado INGREDIENTE ACTIVO Estado
ACETAMIPRID Monopolio MANCOZEB + COBRE Monopolio
ALDICARB Monopolio MANCOZEB + FOSETYL AL Monopolio
AZOCYCLOTIN Monopolio MANCOZEB + HIDROXIDO DE COBRE Monopolio
BENOMYL+MANCOZEB Monopolio METALDEHIDO Monopolio
BETAINA Monopolio METHOXIFENOZIDE Monopolio
BROMUCONAZOLE Monopolio METIDATION Monopolio
CAPTAN + BENOMYL + DIAZINON Monopolio METIDATION + DIMETOATO Monopolio
CAPTAN + FLUTOLANIL Monopolio METIRAM Monopolio
CAPTAN+CARBOXIM Monopolio MOLINATE + PROPANIL Monopolio
CARBOXIM + TIRAM Monopolio MYCLOBUTANIL Monopolio
CHLORFLUAZURON Monopolio NONYLPHENOL POLYGLYCOL ETHER Monopolio
CICLOSULFAMURON Monopolio NOVALURON Monopolio
CIPERMETRINA+CLORPIRIFOS Monopolio OCTILFENOXI POLIETOXIETANOL Monopolio
CLORFENAPIR Monopolio OXYCARBOXIN Monopolio
CLORPIRIFOS + BETACIPERMETRINA Monopolio PARAQUAT + DIURON Monopolio
CYFLUTRINA Monopolio PENCONAZOL Monopolio
CYHALOFOP BUTIL ESTER Monopolio PIRIDABEN Monopolio
CYMOXANIL+PROPINEB Monopolio PIRIMETANIL Monopolio
DICLORVOS Monopolio POLYETHER POLYMETHYLSILOXANO Monopolio
DICLORVOS+PERMETRINA Monopolio PRETILACHLOR Monopolio
DIFENOCONAZOLE Monopolio PROCLORAZ Monopolio
DIMETOATO+PERMETRINA Monopolio PROCYMIDONE Monopolio
DIMETOMORF+MANCOZEB Monopolio PROPANIL+TRICLOPIR Monopolio
DINICONAZOLE Monopolio PROPAQUIZAFOP Monopolio
DINOBUTON Monopolio PYRAZOSULFURON Monopolio
DINOCAP Monopolio QUIZALOFOP-P-TEFURYL Monopolio
EDIFENFOS Monopolio SKANE M-8 Monopolio
ETER DE POLIETILEN Monopolio TEBUCONAZOLE+TRIADIMENOL Monopolio
FENARIMOL Monopolio TEBUFENOZIDE Monopolio
FENITROTHION Monopolio TEBUFENPIRAD Monopolio
FENOXAPROP-P-ETIL Monopolio THIABENDAZOLE Monopolio
FENPIROXIMATO Monopolio THIACLOPRID Monopolio
FENTHION Monopolio THIAMETHOXAM Monopolio
FERBAM Monopolio THIDIAZURON Monopolio
FLUAZIFOP BUTIL Monopolio TIOCYCLAM HIDROGENOXALATO Monopolio
FLUFENOXURON Monopolio TIOFANATE METIL Monopolio
FOLPET + METALAXYL Monopolio TIOFANATE METIL+TIRAM Monopolio
HEXYTHIAZOX Monopolio TOLYFLUANID Monopolio
IMAZAPYR Monopolio TRIADIMEFON Monopolio
ISOXAFLUTOLE Monopolio TRIAZOPHOS Monopolio
KASUGAMICINA Monopolio ZETACIPERMETRINA Monopolio
KREXOSIM METIL Monopolio ZIRAM Monopolio
LAMBDACIHALOTRINA Monopolio










140

INGREDIENTE ACTIVO Estado INGREDIENTE ACTIVO Estado
2,4-D SAL AMINA Competencia GLIFOSATO Competencia
ABAMECTINA Competencia IMIDACLOPRID Competencia
ACEFATO Competencia IPRODIONE Competencia
ACEITE MINIERAL Competencia IPROVALICARB + PROPINEB Competencia
ALFACIPERMETRINA Competencia LINURON Competencia
AMETRINA Competencia LUFENURON Competencia
ASULAM Competencia MALATHION Competencia
ATRAZINA Competencia MANCOZEB Competencia
AZUFRE Competencia MANCOZEB + CYMOXANIL Competencia
BACILLUS THURINGIENSIS Competencia MANCOZEB + METALAXIL Competencia
BENOMYL Competencia METAMIDOFOS Competencia
BENTIOCARBO Competencia METHOMYL Competencia
BETACYFLUTRIN Competencia METRIBUZINA Competencia
BISPYRIBAC SODIUM Competencia METSULFURON METIL Competencia
BUPROFEZIN Competencia OXADIAZON Competencia
BUTACLOR Competencia OXIDEMETON METIL Competencia
CAPTAN Competencia OXYFLUORFEN Competencia
CARBOFURANO Competencia PARAQUAT Competencia
CARBOSULFAN Competencia PENDIMETHALIN Competencia
CARTAP Competencia PERMETRINA Competencia
CIPERMETRINA Competencia PROPAMOCARB Competencia
CIROMAZINA Competencia PROPARGITE Competencia
CLETHODIM Competencia PROPINEB Competencia
CLOROTALONIL Competencia QUINCLORAC Competencia
CLORPIRIFOS Competencia QUINOLINTO 8 D Competencia
CYFLUTRIN + METAMIDOFOS Competencia SIMAZINA Competencia
CYHEXATIN Competencia SPINOSAD Competencia
DELTAMETRINA Competencia SULFATO DE COBRE Competencia
DIMETOATO Competencia TEBUCONAZOLE Competencia
ENDOSULFAN Competencia TEFLUBENZURON Competencia
ETOPROPHOS Competencia THIODICARB Competencia
EXTRACTOS VEGETALES Competencia TOLCLOFOS METIL Competencia
FENHEXAMID Competencia TRIADIMENOL Competencia
FENVALERATO Competencia TRICLORFON Competencia
FIPRONIL Competencia TRIFLUMURON Competencia
FOSETIL ALUMINIO Competencia