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I SO 9001

p o u r l e s P M E
Comment procder
Recommandations de lISO/TC 176
Secrtariat central de lISO
1, chemin de la Voie-Creuse
Case postale 56
CH - 1211 Genve 20
Suisse
www.iso.org
Centre de Commerce International
CNUCED/OMC
Palais des Nations
1211 Genve 10
Suisse
www.intracen.org
I SO 9001
p o u r l e s P M E
Comment procder
Recommandations de lISO/TC 176
ISO, 2010-05/800 Tous droits rservs - ISBN 978-92-67-20516-8
2 ISO 9001 POUR LES PME ISO 9001 POUR LES PME 3
ISO lOrganisation internationale
de normalisation
LISO est compose de quelque 160 membres qui sont les instituts
nationaux de normalisation de pays industrialiss, en dveloppement
et en transition, de toutes tailles et de toutes les rgions du monde. La
collection de lISO compte actuellement plus de 18 100 normes, qui
fournissent au monde conomique, aux gouvernements et la socit
dans son ensemble des outils concrets pour les trois volets cono-
mique, environnemental et socital du dveloppement durable.
Les normes ISO apportent une contribution positive au monde dans
lequel nous vivons. Elles facilitent le commerce, favorisent le partage des
connaissances et contribuent la diffusion du progrs technologique et
des bonnes pratiques de management et dvaluation de la conformit.
Les normes ISO offrent des solutions et des avantages la quasi-
totalit des secteurs dactivit de lconomie agriculture, btiment,
ingnierie mcanique, fabrication, distribution, transports, disposi-
tifs mdicaux, technologies de linformation et de la communication,
environnement, nergie, management de la qualit, valuation de la
conformit et services.
LISO nlabore que des normes requises par le march. Les travaux
sont mens bien par des experts directement issus des secteurs de
lindustrie, de la technique et de lconomie qui ont identi le besoin
dune norme et qui lappliquent par la suite. ces experts peuvent
sadjoindre dautres spcialistes reprsentant des organismes gouver-
nementaux, des laboratoires dessais, des groupements de consomma-
teurs, des milieux universitaires, et des organisations internationales
gouvernementales et non gouvernementales.
Une Norme internationale ISO reprsente un consensus mondial sur
les connaissances sur un sujet ou processus donn, que ces connais-
sances se rapportent ltat le plus avanc des technologies ou aux
bonnes pratiques.
Le Centre du commerce international
(ITC)
Le Centre du commerce international (ITC) est lagence conjointe de
lOrganisation mondiale du commerce et des Nations Unies
En tant que partenaire du dveloppement pour le succs des exporta-
tions des petites entreprises, lITC a pour objectif daider les pays en
dveloppement et en transition parvenir au dveloppement humain
durable grce aux exportations.
Nous nouons des partenariats avec les institutions dappui au com-
merce an doffrir des solutions durables et inclusives contribuant
Des exportations pour un dveloppement durable . Cinq axes op-
rationnels permettent de raliser cet objectif: politique commerciale
et secteur priv, stratgie dexportation, renforcement des institutions
dappui au commerce, intelligence commerciale et comptitivit des
exportateurs.
Par le biais du dveloppement stratgique et du renforcement de
la capacit fonds sur ces services commerciaux, lITC connecte les
opportunits aux marchs, contribuant ainsi lobtention de rsul-
tats tangibles long terme aux niveaux communautaire et national.
4 ISO 9001 POUR LES PME ISO 9001 POUR LES PME 5
Prface
La petite entreprise est la plus grande entreprise du monde. Plus
de 95 % des entreprises du monde sont petites ou moyennes et de
nombreux pays comptent sur elles pour alimenter la croissance
conomique et lemploi. Les Normes internationales doivent donc
aider les petites entreprises tout autant que les entreprises mon-
diales, les gouvernements et la socit dans son ensemble. En parti-
culier, les PME devraient pouvoir bncier des gains defcience
et defcacit que permet ISO 9001.
Cette norme, qui dnit les exigences relatives aux systmes de
management de la qualit, compte parmi les normes de lISO les
plus connues et appliques dans lhistoire. ISO 9001 est utilise dans
quelque 176 pays par des entreprises de production et de services
de toutes dimensions, du secteur public et du secteur priv, dans
tous les domaines dactivit, pour raliser des objectifs tels que les
suivants :
tablir un cadre pour lamlioration continue et la satisfaction
des clients
Donner une assurance en matire de qualit dans les relations
fournisseur-client
Harmoniser les exigences qualit dans les diffrents secteurs et
domaines dactivit
Qualier les fournisseurs dans les chanes dapprovisionnement
mondiales
Apporter un soutien technique aux organismes de
rglementation
Donner aux organismes dans les pays en dveloppement et les
pays dvelopps un cadre pour leur participation aux chanes
dapprovisionnement mondiales, au commerce dexportation et
lexternalisation des processus
Assister dans le progrs conomique des pays en
dveloppement et des conomies en transition
Transfrer les bonnes pratiques de management
Favoriser la croissance des services.
6 ISO 9001 POUR LES PME ISO 9001 POUR LES PME 7
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propos de ce manuel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Les systmes de management
de la qualit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Quest-ce quun systme de management de la qualit ? . . . . . . . . . . 15
Quest-ce quun systme de management de la qualit ISO 9001 ? . . 16
Pourquoi implanter un systme qualit ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Comment dmarrer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
tapes prliminaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Et ensuite ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
vos marques ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
faire vous-mme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Engager un consultant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Que signifent la certifcation/enregistrement ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Conseils pour lapplication de la norme . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Explication des termes employs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Avant-propos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
0.1 Gnralits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
0.2 Approche processus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
0.3 Relations avec lISO 9004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
0.4 Compatibilit avec dautres systmes de management . . . . . . . . . . 42
Systmes de management de la qualit Exigences . . . . . 43
1 Domaine dapplication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
1.1 Gnralits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
1.2 Primtre dapplication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
2 Rfrences normatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
3 Termes et dfnitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4 Systme de management de la qualit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Lapproche par systme de management, initie avec ISO 9001 et
dveloppe par ISO 14001 (systmes de management environne-
mental) a t adopte dans dautres normes pour les besoins de
secteurs spciques, ou pour traiter de questions spciques, notam-
ment: la scurit de linformation (ISO/CEI 27001), la scurit des
denres alimentaires (ISO 22000), la sret de la chane dapprovi-
sionnement (ISO 28000), le management de lnergie (ISO 50001
en prparation) et le management de la scurit routire (ISO
39001 en prparation).
La troisime dition dISO 9001 pour les PME a t mise jour
pour prendre en compte la dernire dition de la norme, publie en
2008. En langage clair et laide de nombreux exemples concrets
tirs dun large ventail de secteurs, elle vise aider les petites
entreprises comprendre et appliquer ISO 9001.
Ce manuel est le dernier exemple de la coopration fructueuse
entre lISO et lITC. Les deux organisations esprent quil aidera
les petites entreprises dans les conomies en dveloppement, en
transition et industrialises tirer le meilleur parti dISO 9001,
une norme devenue un outil essentiel de lconomie mondiale.
Patricia R. Francis
Directrice excutive
Centre du commerce international
Rob Steele
Secrtaire gnral
ISO
8 ISO 9001 POUR LES PME ISO 9001 POUR LES PME 9
4.1 Exigences gnrales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
4.2 Exigences relatives la documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
4.2.1 Gnralits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
4.2.2 Manuel qualit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
4.2.3 Matrise des documents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
4.2.4 Matrise des enregistrements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
5 Responsabilit de la direction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
5.1 Engagement de la direction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
5.2 coute client . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
5.3 Politique qualit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
5.4 Planifcation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
5.4.1 Objectifs qualit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
5.4.2 Planifcation du systme de management de la qualit . . . . . . 72
5.5 Responsabilit, autorit et communication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
5.5.1 Responsabilit et autorit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
5.5.2 Reprsentant de la direction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
5.5.3 Communication interne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
5.6 Revue de direction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
5.6.1 Gnralits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
5.6.2 lments dentre de la revue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
5.6.3 lments de sortie de la revue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
6 Management des ressources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
6.1 Mise disposition des ressources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
6.2 Ressources humaines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
6.2.1 Gnralits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
6.2.2 Comptence, formation et sensibilisation . . . . . . . . . . . . . . . . 83
6.3 Infrastructures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
6.4 Environnement de travail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
7 Ralisation du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
7.1 Planifcation de la ralisation du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
7.2 Processus relatifs aux clients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
7.2.1 Dtermination des exigences relatives au produit . . . . . . . . . . 93
7.2.2 Revue des exigences relatives au produit . . . . . . . . . . . . . . . . 94
7.2.3 Communication avec les clients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
7.3 Conception et dveloppement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
7.3.1 Planifcation de la conception et du dveloppement . . . . . . . . 97
7.3.2 lments dentre de la conception et du dveloppement . . 102
7.3.3 lments de sortie de la conception et du dveloppement . . 103
7.3.4 Revue de la conception et du dveloppement . . . . . . . . . . . 104
7.3.5 Vrifcation de la conception et du dveloppement . . . . . . . . 106
7.3.6 Validation de la conception et du dveloppement . . . . . . . . . 107
7.3.7 Matrise des modifcations de la conception
et du dveloppement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
7.4 Achats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
7.4.1 Processus dachat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
7.4.2 Informations relatives aux achats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
7.4.3 Vrifcation du produit achet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
7.5 Production et prparation du service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
7.5.1 Matrise de la production et de la prparation du service . . . 115
7.5.2 Validation des processus de production
et de prparation de service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
7.5.3 Identifcation et traabilit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
7.5.4 Proprit du client . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
7.5.5 Prservation du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
7.6 Matrise des quipements de surveillance et de mesure . . . . . . . . 126
8 Mesure, analyse et amlioration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
8.1 Gnralits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
8.2 Surveillance et mesurage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
8.2.1 Satisfaction du client . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
8.2.2 Audit interne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
8.2.3 Surveillance et mesure des processus . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
10 ISO 9001 POUR LES PME ISO 9001 POUR LES PME 11
propos de ce manuel
Le prsent manuel donne aux petits organismes des recom-
mandations pour dvelopper et mettre en uvre un systme de
management de la qualit fond sur ISO 9001:2008, Systmes de
management de la qualit Exigences. Toutes les exigences de cette
Norme internationale sont gnriques et prvues pour sappliquer
tout organisme, quels que soient son type, sa taille et le produit
fourni. Les anciennes ditions du prsent manuel employaient le
terme entreprise toujours voqu dans le titre, qui na pas t
modi.
Lemploi du terme organisme en lieu et place d entreprise
traduit lampleur de lutilisation de la norme et du manuel, qui ne
limite pas l entreprise au sens strict des entreprises de fabrica-
tion et de vente de produits. Le terme organisme recouvre les
socits de services (le terme produit incluant dsormais aussi les
services), telles que les cabinets davocats et les institutions nan-
cires, ainsi que les organismes sans but lucratif comme les fonda-
tions, les hpitaux publics ou les administrations municipales.
Il nest pas ncessaire de lire cet ouvrage dune seule traite. Il
se dcompose en plusieurs sections que lon pourra lire et uti-
liser sparment et auxquelles on se reportera si ncessaire.
Les voici :
Systmes de
management
de la qualit
Cette partie prsente une vue densemble de ce quest un systme
de management de la qualit ISO 9001.
Comment
dmarrer
Cette partie donne des conseils pratiques sur les diffrentes options
possibles si vous souhaitez mettre en place ou actualiser un systme
qualit dans votre organisme.
8.2.4 Surveillance et mesure du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
8.3 Matrise du produit non conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
8.4 Analyse des donnes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
8.5 Amlioration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
8.5.1 Amlioration continue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
8.5.2 Actions correctives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
8.5.3 Actions prventives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
ISO 9001 Annexes et Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
Annexe A Mise en place dun systme de management
de la qualit : les diffrentes tapes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
Annexe B Les grandes lignes de la certifcation . . . . . . . 165
Pour commencer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
Qui ralise la certifcation ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
Annexe C Principes de management de la qualit . . . . . 169
Principes de management de la qualit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
Autres rfrences utiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
12 ISO 9001 POUR LES PME ISO 9001 POUR LES PME 13
Recomman-
dations
relatives
ISO 9001
Cette partie constitue lessentiel de louvrage et comprend le texte
de la norme ISO 9001:2008.
Elle donne des conseils pour aider comprendre les exigences
avec des exemples dtaills et des suggestions sur la manire de
sy conformer.
Annexe A Cette annexe dcrit une mthode de mise en uvre dISO 9001:2008
dans un petit organisme.
Annexe B Cette annexe donne un bref aperu du processus de certication.
Annexe C Cette annexe (extraite dISO 9000:2005) nonce les huit principes
du management de la qualit qui ont prsid ISO 9001.
Bibliographie La Bibliographie donne des prcisions sur les normes cites dans
ISO 9001, ainsi que dautres rfrences indiques dans le prsent
manuel ou qui pourraient se rvler utiles.
ISO 9001:2008 a t publie en novembre 2008. La nouvelle dition
comporte des changements minimaux par rapport la version de
2000. La comprhension des changements entre les deux versions
nest pas essentielle pour utiliser le prsent manuel.
LISO accueillera avec plaisir toute suggestion damlioration sus-
ceptible, votre avis, de rendre encore plus utile ce manuel.
Certains lecteurs auront dj mis en place un systme de manage-
ment de la qualit et nauront donc pas se proccuper des conseils
donns dans le chapitre Comment dmarrer. Ce manuel explique en
quoi la norme ISO 9001:2008 relative aux systmes de management
de la qualit sapplique au secteur des petits organismes.
Ce manuel ne xe aucune exigence, najoute aucune exigence et ne
modie pas les exigences de la norme : il a pour seul but de servir
dappoint utile.
La plupart des organismes sont confronts un certain nombre de
ds lorsquils dveloppent un systme de management de la qua-
lit. Dans un petit organisme, ces problmes sont en gnral accen-
tus en raison des facteurs suivants :
Faiblesse des moyens disponibles
Frais lis la mise en place et au maintien dun systme de
management de la qualit
Difcults comprendre la norme et lappliquer, notamment
certains concepts comme lamlioration continue.
Pour les besoins de cet ouvrage, lappellation petit organisme
nest pas seulement fonction du nombre demploys, mais aussi
de la philosophie de lorganisme. Au sein dun petit organisme, les
communications sont plus simples et plus directes. Les fonctions de
chacun sont multiples. La prise de dcision appartient quelques
personnes (voire une seule). Une grande partie des conseils
donns dans ce manuel sera galement utiles aux organismes de
plus grande taille qui russissent souvent fort bien adapter des
techniques et des amliorations dveloppes ailleurs avec succs.
Il est recommand dtre prudent, toutefois, car les caractristiques
qui ont servi de base llaboration de ces conseils ne seront pas
toujours applicables aux organismes de plus grande taille.
Pour vous, manager dun petit organisme, la mise en place dun
systme qualit ncessite du temps et de largent et aura la mme
importance que nimporte quel autre investissement. Pour que
lopration soit viable, le temps et les efforts investis devront porter
leurs fruits : amlioration de vos processus internes et qualit mar-
chande accrue de vos produits et services. Les dcisions que vous
prendrez durant les premires tapes de mise en place de votre
systme de management de la qualit seront dterminantes pour
les rsultats dans ces domaines.
14 ISO 9001 POUR LES PME ISO 9001 POUR LES PME 15
ISO 9001 est destine une certication par tierce partie, bien quil
soit possible de mettre en uvre un systme qualit conforme
ISO 9001 sans rechercher la certication.
Un petit organisme qui souhaite dvelopper son systme de man-
agement de la qualit au-del des exigences dISO 9001:2008 aura
recours ISO 9004:2009, Gestion des performances durables dun
organisme Approche de management par la qualit. Cette norme
met laccent sur la rponse aux besoins et attentes de toutes les
parties intresses de lorganisme (y compris ses clients) dune
manire quilibre, pour une russite durable. Toutefois, ISO 9004
nest pas destine la certication ou des ns contractuelles.
Le prsent manuel a t rdig et dit par un groupe dtude
compos dexperts techniques du comit technique ISO/TC 176,
Management et assurance de la qualit, qui est responsable de
la famille des normes ISO 9000. Un projet a t distribu tous
les comits membres de lISO/TC 176 pour obtenir des retours
dinformation et des commentaires, qui ont t pris en compte par
le groupe dtude avant la diffusion du texte nal.
Les systmes de management
de la qualit
Quest-ce quun systme de management de la qualit ?
Il sagit de la manire dont votre organisme dirige et matrise
lensemble des activits lies la qualit qui se rapportent directe-
ment ou indirectement la satisfaction des exigences des clients.
Globalement, le systme de management de la qualit est consti-
tu de votre structure organique et de la planication, des proces-
sus, des ressources et de la documentation que vous utilisez pour
raliser vos objectifs qualit, rpondre aux exigences de vos clients
et amliorer votre systme de management de la qualit et, en n
de compte, vos produits.
Toutes les exigences dISO 9001 sont gnriques et prvues pour
sappliquer tout organisme, quels que soient son type, sa taille et
le produit fourni.
Comme nous lavons indiqu plus haut, les ditions prcdentes de
la norme et de ce manuel utilisaient le terme entreprise tou-
jours voqu dans le titre inchang du prsent manuel. Nous avons
nanmoins choisi le terme organisme pour reter lampleur de
lapplication dISO 9001, y compris aux organismes sans but lucratif.
Les systmes qualit ne sont pas rservs aux grands organismes.
Puisquils traitent du systme de gestion des organismes, ils sont
applicables aux socits de toutes tailles et tous les aspects du
management comme le marketing, les ventes et les nances.
Il ne faut pas confondre normes de systmes de management de
la qualit et normes de produits. La plupart des organismes qui ne
sont pas familiers des concepts associs aux systmes de manage-
ment de la qualit, notamment avec la srie de normes ISO 9000,
confondent la qualit du produit et le concept de management de
la qualit.
16 ISO 9001 POUR LES PME ISO 9001 POUR LES PME 17
Les normes de produits, les normes de systmes de management de
la qualit et les approches visant amliorer la qualit constituent
diffrents moyens daccrotre la satisfaction du client et la comp-
titivit de lorganisme. Ces moyens ne sont pas incompatibles.
Il convient quun systme de management de la qualit ne donne
pas lieu bureaucratie, paperasserie ou manque de souplesse. Il
ne doit pas non plus constituer un fardeau nancier. Il est recom-
mand de considrer les dpenses relatives la mise en uvre et
la mise jour dun systme de management de la qualit comme
un investissement, avec un retour sur investissement sous la forme
davantages et damliorations, dcrits ci-aprs dans cette section du
manuel. Il est bon de garder lesprit que la plupart des organismes
ont dj en place une structure de management qui servira de base
llaboration du systme qualit. Il se peut que vous respectiez
dj nombre des exigences de la norme, mais sans que le moyen par
lequel vous y tes arrivs ait t consign.
Quest-ce quun systme de management
de la qualit ISO 9001 ?
Un systme de management de la qualit ISO 9001 est un systme
fond sur ldition en vigueur de la norme contenant les exigences,
savoir ISO 9001:2008.
Les documents essentiels de la famille de normes ISO 9000 en vigueur
comprennent :
ISO 9000, qui dcrit les concepts, les principes, les fondements
et le vocabulaire des systmes de management de la qualit
ISO 9001, qui spcie les exigences remplir
ISO 9004, qui donne des lignes directrices pour la gestion
des performances durables de lorganisme en se fondant sur
une approche de management par la qualit
ISO 19011, qui donne des lignes directrices pour les audits
des systmes de management de la qualit (ainsi que
des systmes de management environnemental).
ISO 9001 na pas pour but dimposer quelque chose dentirement
nouveau votre organisation. Si vous appliquez ISO 9001 pour la
premire fois, votre systme existant est probablement assez efcace,
mais informel et sans doute non document.
Si un systme fond sur une dition plus ancienne de la norme est dj
en place, il vous faudra lactualiser en fonction dISO 9001:2008, ce qui
ncessitera peut-tre quelques modications.
Dans les deux cas, les conseils gurant dans ce manuel se rvleront
pertinents.
Pourquoi implanter un systme qualit ?
Certains clients du secteur public et du secteur priv recherchent la
conance que peut inspirer un organisme dot dun systme qualit
efcace.
La mise en place dun systme de management de la qualit permet
de rpondre ce type dattentes, mais de nombreuses autres raisons
peuvent intervenir, notamment :
Amliorer la performance et la productivit de votre organisme
Mieux dnir les objectifs de lorganisme et les attentes des
clients
Obtenir et maintenir la qualit des produits (y compris
les services), an de rpondre aux exigences et aux besoins
implicites du client
Accrotre la satisfaction du client
Crer la conance dans le fait que la qualit recherche est
obtenue et maintenue
Dmontrer aux clients actuels et potentiels les aptitudes de
lorganisme
largir le march ou conserver des parts de march
Obtenir une certication
Pouvoir se mesurer de plus grands organismes sur un pied
dgalit (cest--dire capacit de rpondre des appels doffre
ou dtablir des devis).
18 ISO 9001 POUR LES PME ISO 9001 POUR LES PME 19
Un systme qualit peut contribuer remplir ces attentes, mais il
sagit seulement dun moyen pour atteindre les objectifs que vous
avez xs pour votre organisme et non dune n en soi.
Un systme qualit nentrane pas automatiquement lui seul une
amlioration des processus de fabrication de votre produit. Il ne rsou-
dra pas tous vos problmes. Il sagit en fait dun moyen qui vous permet
daborder de faon plus systmatique les objectifs de votre organisme.
ISO 9001:2008 contient des exigences relatives lamlioration con-
tinue. Il vous est recommand dadopter cette dmarche an de
vous assurer que vous ralisez des amliorations utiles et rentables.
Comment dmarrer
tapes prliminaires
Ce manuel est destin plus particulirement au petit organisme qui
souhaite mettre en place un systme qualit efcace. La premire
tape consiste se servir de cet ouvrage pour bien comprendre ce
quest un systme de management de la qualit et quelles en sont
les exigences.
Le but dISO 9001 ntant pas dimposer une faon entirement
nouvelle de grer votre organisme, ltape suivante consiste
observer ce que vous faites actuellement. Cela ne signie pas nces-
sairement que vous allez devoir modier vos activits, ni crer de
la paperasse supplmentaire. Il faut observer ce qui se fait, quelle
est la documentation existante. Dans de nombreux cas, des modi-
cations mineures apportes aux pratiques courantes sufront pour
satisfaire les exigences de ldition 2008 de la norme.
Vous devrez dterminer les exigences de la norme auxquelles votre
organisme se conforme dj et celles auxquelles il ne se conforme
pas encore. Lapproche prsente lAnnexe A pourrait se rvler
utile cet gard. Elle prsente un aperu de la manire de procder.
Et ensuite ?
Vous manquez dinformations ? Consultez les sources suivantes pour
obtenir des conseils :
Les associations industrielles ou professionnelles
Les associations qualit
Les ministres spcialiss notamment dans les affaires et
le dveloppement des petits organismes
Les pages Internet, notamment le site Web de lISO (voir
la Bibliographie) ainsi que les forums qualit sur lInternet
Les autres organismes qui ont mis en uvre un systme de
management de la qualit
Les organismes de certication
Les organismes de normalisation
20 ISO 9001 POUR LES PME ISO 9001 POUR LES PME 21
Les consultants
Les clients
Les fournisseurs.
Demandez vos clients sils ont des exigences particulires for-
muler quil serait bon dinclure dans votre systme de management
de la qualit.
vos marques !
lissue de discussions avec certains de ces interlocuteurs, vous
aurez une ide plus prcise du travail ncessaire pour mettre en
place un systme de management de la qualit et des bienfaits que
votre organisme et vos clients peuvent en attendre. Vous devez
maintenant vous poser une question primordiale : tes-vous tou-
jours partant ?
Si votre rponse est oui , la question suivante est : Que suis-je en
mesure de faire moi-mme ? . Si vous estimez quil vous faudra de
laide, la liste numre plus haut vous permettra didentier des
sources daide, ainsi que les cots associs.
Dnissez alors les moyens en personnel et en temps dont vous dis-
posez, car cela dterminera le degr dassistance dont vous aurez
besoin. Il existe de nombreux types dassistance : formations, smi-
naires, logiciels, etc.
Le point fondamental, lorsque vous faites appel une aide ext-
rieure, est de garder lesprit que cest votre propre dmarche
dentreprise et votre propre systme de management de la qualit
quil sagit de dvelopper. Mez-vous des solutions gnriques qui
ne sont pas adaptables votre organisme, quelles soient fournies
sous la forme dun progiciel ou par un consultant.
Noubliez pas les deux principales causes dchec dans la mise
en place dun systme de management de la qualit (et de bien
dautres projets) :
La direction ne simplique pas (volont, temps ou moyens
insufsants)
Vos collaborateurs ne participent pas activement
(communication, motivation insufsantes).
faire vous-mme
La partie intitule Conseils pour lapplication de la norme vous
sera dune grande utilit ce stade. Elle vous servira identi-
er les exigences de la norme et leurs relations lactivit relle
de lorganisme. Cette comparaison vous permettra de cerner les
domaines o dvelopper le systme de management de la qualit.
Bon nombre des exigences sont sans doute dj satisfaites, ne serait-
ce que partiellement.
Les entrepreneurs indpendants ou les petites associations com-
prendront mieux les exigences relatives aux diffrents articles de la
norme aprs consignation par crit de toutes les tches, y compris
les moins courantes, ralises pour grer leurs affaires.
Donnons des exemples. Lorsque vous recrutez du personnel au
moyen dune petite annonce, vous rdigez, en quelque sorte, le
descriptif dun poste. Quand vous passez une commande auprs
dun fournisseur, vous avez dj une ide de sa capacit de fournir
ce que vous avez command. Lorsque vous mettez par crit une
instruction de travail, vous crez, en quelque sorte, une procdure,
un plan qualit ou une liste de vrication (check-list).
Aprs avoir dtermin comment les exigences de la norme peuvent
sappliquer votre organisme, ltape suivante consiste observer
vos activits et dcrire ce qui est rellement fait. Des prcisions
sur la manire de documenter votre systme de management de
la qualit sont donnes au paragraphe 4.2 Exigences relatives la
documentation.
22 ISO 9001 POUR LES PME ISO 9001 POUR LES PME 23
Il ny a aucune raison de modier en profondeur la faon dont votre
organisme est gr. La norme stipule ce quil faut faire, mais cest
vous quil appartient de dcider comment procder. Il convient
que les modications que vous apporterez engendrent des amlio-
rations pour votre organisme.
Engager un consultant
Bien que cela ne soit pas obligatoire, peut-tre souhaiterez-vous faire
appel un consultant pour vous guider dans la mise en place et le
maintien du systme de management de la qualit.
Ce consultant pourrait se voir coner certaines des tches suivantes,
voire toutes :
tat des lieux ou valuation prliminaires du fonctionnement
actuel
Formation
Mise en uvre
Audits internes.
Le choix dun consultant est une dmarche importante quil est
recommand daborder en procdant un examen minutieux des
qualications, de lexprience, des connaissances du management
de la qualit et des rfrences du candidat. Dautres considrations,
telles que la compatibilit, peuvent galement intervenir.
Il importe de se mettre clairement daccord sur les points suivants
avant que le consultant ne commence travailler :
Porte des services du consultant, et nature de ses prestations
Rle et responsabilits respectifs du consultant et de lorganisme
chances et calendriers
Ressources
Toutes attentes spciques et supplmentaires
Accord sur la condentialit
Impartialit (le consultant na pas de parti-pris pour des instances
extrieures, par exemple les organismes de certication).
Il convient que vous et vos cadres collaboriez frquemment avec le
consultant pour examiner ltat davancement et autres questions
pertinentes et prendre les mesures correctives appropries. Pour un
travail efcace du consultant, il convient dtablir une bonne com-
munication avec lui. Il est recommand que le consultant travaille
avec plusieurs de vos collaborateurs, an de sassurer que la docu-
mentation requise est en place pour rpondre tant aux exigences
dISO 9001 qu celles de lorganisme. Ainsi, le consultant pourra
apporter ses contributions et conseils pour simplier la documen-
tation, la rendre plus comprhensible et faire en sorte quelle vous
aide vous et votre personnel travailler plus efcacement. Il pourra
aussi sassurer que les exigences, telles quelles sont rdiges, sont
ralisables et nentrent pas en conit avec la lgislation ou la rgle-
mentation relative au secteur industriel concern. La documenta-
tion ne doit pas crer une paperasserie inutile.
Les organismes sont tous diffrents, il est donc conseill dagir
avec prudence avant daccepter toute offre de mise en place dun
systme de management de la qualit cl en main .
Le recours un consultant ne vous dgage en rien de la respon-
sabilit de mettre en place et appliquer le systme de management
de la qualit. Vous et vos cadres avez donc tout intrt collaborer
troitement avec le consultant durant tout le temps de son mandat.
Lorsque votre personnel participe au dveloppement, la docu-
mentation et la mise en uvre du systme qualit, il est recom-
mand quil se lapproprie (cest--dire quil fasse preuve de
responsabilit et dengagement), ce qui facilitera le bon fonctionne-
ment du systme qualit. Si le consultant a labor seul le systme
de management de la qualit, cette appropriation du personnel sera
plus difcile. Noubliez pas que cest vous quil incombera, aprs
la n du mandat du consultant, de grer le systme au quotidien.
Que signifent la certifcation/enregistrement ?
La certication est une reconnaissance formelle, par des tiers, de
votre systme de management de la qualit. Dans certains pays,
24 ISO 9001 POUR LES PME ISO 9001 POUR LES PME 25
les systmes certis sont considrs comme faisant lobjet dun
enregistrement et le terme enregistrement est utilis la place de
certication . Par souci de brivet, les termes certi et certi-
cation sont utiliss dans cette section.
La certication nest pas une exigence obligatoire, mais certains de
vos clients pourraient lexiger. Vos concurrents ou des prescriptions
lgales ou rglementaires peuvent aussi inuer sur votre dcision
concernant la certication.
Si votre organisme a lintention dobtenir la certication ISO 9001,
toutes les exigences applicables, dnies dans la norme, doivent tre
entirement appliques, ce qui sera conrm par un audit formel de
lorganisme de certication.
Il nest pas ncessaire de se conformer des exigences supplmen-
taires pour obtenir la certication ISO 9001. Toutefois, il se peut que
vos clients ou un organisme de rglementation sectoriel exige votre
conformit des exigences supplmentaires.
Si vous envisagez cette option, la premire tape consiste con-
tacter plusieurs organismes de certication an de vous renseigner
sur leur offre, les cots potentiels, la dure de validit de la certi-
cation et la frquence de vrication de votre systme de manage-
ment de la qualit.
Avant laudit de certification, vous souhaiterez peut-tre avoir
recours aux services dun tiers (ou dun consultant) pour une pr-
valuation. Cet audit permettra dvaluer votre degr de prpara-
tion laudit de certication et peut se rvler trs utile. Il sert aussi
de rptition gnrale an que les collaborateurs sachent mieux
quoi sattendre lors de laudit de certication.
LAnnexe B dcrit brivement le processus de certication et vous
donne une ide de ce quoi vous devez vous attendre.
Conseils pour lapplication de la norme
Que vous fassiez appel un consultant ou que vous mettiez en
place vous-mme le systme qualit, une bonne comprhension
des exigences dtailles est ncessaire. Outre ce manuel, plusieurs
sources dinformation vous seront utiles. Plusieurs publications de
lISO (voir la Bibliographie) contiennent des recommandations sur
divers aspects de la famille ISO 9000, notamment ISO 9001.
Dans le prsent manuel, le texte intgral de chaque paragraphe de
la norme est suivi de conseils prcis destins vous aider com-
prendre ISO 9001 et son application.
Des exemples sont donns le cas chant pour faciliter la compr-
hension des exigences. Ils ont t choisis pour leur pertinence pour
les petits organismes, quil sagisse de prestataires de services ou
de fabricants de produits. Nombre des conseils peuvent galement
concerner les organismes plus grands. Il convient de noter, cepen-
dant, que les recommandations mises pour les petits organismes
sont fondes sur lexistence dune communication simple et efcace
et dune bonne connaissance de tous les aspects de tels organismes.
Ces recommandations ne sont donc pas toujours adaptes aux orga-
nismes de plus grande taille.
la lecture dISO 9001 et du prsent manuel, on observe que cer-
tains termes ou certaines expressions ont une porte ou une signi-
cation particulire. Voici quelques explications concernant les plus
importants dentre eux.
doit Lorsque ce verbe apparat dans la norme, il signale une exigence
qui doit obligatoirement tre satisfaite.
il convient,
il est
recommand
Ces verbes sont gnralement utiliss pour suggrer ou recom-
mander un type daction. Ils ne sont jamais employs pour signaler
une exigence qui doit obligatoirement tre satisfaite.
58 ISO 9001 POUR LES PME ISO 9001 POUR LES PME 59
ISO9001 4.2.2 Manuel qualit
Lorganisme doit tablir et tenir jour un manuel qualit qui
comprend
a) le domaine dapplication du systme de management de la
qualit, y compris le dtail et la justication des exclusions
(voir 1.2.) ;
b) les procdures documentes tablies pour le systme de
management de la qualit ou la rfrence celles-ci ;
c) une description des interactions entre les processus du
systme de management de la qualit.
Conseils Consignez par crit ce que vous faites
Le manuel qualit peut aussi donner une vue densemble ou servir
de carte routire de votre systme de management de la qualit.
Les exigences spcies de a) c) doivent imprativement y gu-
rer. Vous pouvez aussi y ajouter les lments suivants :
Lobjet ou domaine dactivit de votre organisme
Les processus de votre systme de management de la qualit
La politique qualit
Une indication des responsabilits et autorits
Une description de votre organisme, un organigramme,
par exemple
Comment utiliser la documentation et o trouver les
procdures de travail
Une dnition des termes ayant une signication propre votre
organisme.
Lorsque le manuel qualit ne contient pas certains de ces lments,
il est admis que le manuel indique o les trouver. Le manuel ne doit
pas tout contenir. Il est parfois plus simple et commode davoir des
procdures, instructions, plans et autres documents de travail sous
forme distincte.
Vous tes libre de choisir le format du manuel qualit que vous
jugez le plus appropri pour votre organisme. Pensez aux dif-
frents lecteurs de votre manuel et noubliez pas quil sera peut-tre
montr des personnes extrieures. Dans cette ventualit, prenez
soin de ne pas y dvoiler dinformations condentielles.
Il est utile de structurer le manuel qualit de manire pouvoir
identifier vos processus et dcrire votre faon de procder. Il
convient aussi dy inclure une explication de linteraction entre les
processus couverts par le systme de management de la qualit,
qui peut se prsenter sous la forme de diagrammes, de schmas ou
dune matrice croise.
Le paragraphe 4.2.3 indique que tous les documents requis pour
le systme de management de la qualit, dont le manuel qualit,
doivent tre matriss.
Il est parfois conseill de crer une matrice croise entre le manuel
et la norme pour vous assurer que vous navez rien oubli et donner
des indications aux utilisateurs du manuel qualit (par exemple
clients ou organismes de certication).
Autrement dit, il convient que le manuel qualit ne soit ni une copie
de la norme, ni une vitrine destine impressionner les clients
ou les auditeurs tiers, mais un vrai document de travail. N impor-
tez pas votre manuel partir dun autre organisme ou dune autre
source, car il est important quil aide le personnel comprendre le
systme qualit qui est propre votre organisme.
ISO9001 4.2.3 Matrise des documents
Les documents requis pour le systme de management de la
qualit doivent tre matriss. Les enregistrements sont des docu-
ments particuliers qui doivent tre matriss conformment aux
exigences de 4.2.4.
Une procdure documente doit tre tablie an de dnir les
contrles ncessaires pour
a) approuver les documents quant leur adquation avant
diffusion ;