A.

Aspectos ticos
Aqu procedemos a presentar algunas pautas con las que los investigadores pueden orientarse durante
la planificacin y desarrollo de sus estudios y tambin a los miembros del comit de tica para una
correcta evaluacin de los proyectos.
1. Validez y justificacin de la investigacin

Una investigacin es vlida, desde un punto de vista cientfico cuando sus mtodos se adecuan a
sus objetivos y al campo de estudio.

Para que una investigacin que una investigacin que involucre seres humanos sea justificada
ticamente, debe de tener como objetivo proporcionar nuevos conocimientos y que dichos
conocimientos no puedan ser obtenidos sin la participacin estos.

La investigacin debe contar con un sustento cientfico vigente y adems con fundamentos
provenientes de la literatura especializada en el tema.

La investigacin debe ser llevada a cabo por investigadores que posean una apropiada
formacin y capacitacin para la tarea.

2. Evaluacin

Todos los procedimientos, as como los aspectos ticos, financieros y administrativos de una
investigacin en salud humana deben detallarse de manera clara y detallada en el protocolo del
estudio.

Tanto el protocolo del estudio, como la informacin proporcionada a los participantes del
mismo, deben pasar por una previa evaluacin y aprobacin del comit de tica, antes de
iniciarse el estudio

El investigador debe informar peridicamente al comit de tica sobre los avances de su estudio
y de manera inmediata los hallazgos y acontecimientos importantes que se den durante la
investigacin.

Si en caso se proponga algn tipo de cambio en el desarrollo del estudio, que pueda afectar la
seguridad de los participantes o su decisin de seguir participando, debe ser evaluado y
aprobado por el comit de tica antes de ser implementado.

3. Consentimiento informado

La decisin de una persona de participar en una investigacin, debe ser de manera voluntaria y
libre de influencias indebidas o coercin, por lo que necesita recibir la informacin de manera
clara y precisa acerca del propsito, procedimientos, beneficios y riesgos a los que se atiene.
Una vez conocida y comprendida dicha informacin, el investigador debe solicitar el
consentimiento.

Cuando se trata de un menor de edad, debe buscarse la cooperacin voluntaria o asentimiento,
luego de brindarle la informacin adecuada a su grado de madurez.

Todo potencial participante debe ser informado sobre del pago por la participacin y la
retribucin por gastos, si corresponden, y de la cobertura de atencin y compensacin previstas
en caso de dao directamente relacionado con la investigacin.

Durante el desarrollo de la investigacin, los participantes deben ser informados sobre todo
hallazgo o acontecimiento que pudiera afectarlos o cambiar su decisin de continuar en el
estudio.

Al finalizar el estudio, los resultados deben estar a la disposicin de los participantes.

4. Beneficios y riesgos de la investigacin

Todas las investigaciones en salud humana deben contar con una evaluacin de los riesgos en
comparacin con los beneficios esperados, y sta solo podr realizarse, siempre y cuando los
beneficios para los participantes y la sociedad en general, superen los riesgos.

La investigacin deber de detenerse en caso de que los riesgos resulten mayores que los
beneficios o un anlisis interino mostrara que la pregunta de la investigacin ya se ha
respondido.

Luego de la identificacin de los riesgos, los investigadores debern elaborar un plan para
minimizar al mximo sus efectos.

5. Seleccin de los participantes

Tanto los objetivos, como el diseo de la investigacin deben ser tomados en cuenta al
momento de seleccionar a los participantes.

Todos los individuos de una sociedad deberan tener acceso equitativo a beneficiarse de
investigaciones cientficamente vlidas, sin importar su situacin cultural, educativa, social o
econmica, a menos que exista una razn cientfica o de seguridad adecuadamente justificada.

6. Confidencialidad de la informacin

Los investigadores deben tomar todas las precauciones necesarias para proteger la privacidad y
la confidencialidad de la informacin de los participantes en el estudio.

No deben usarse datos personales identificables cuando un estudio pueda hacerse sin ellos.
Cuando fuese necesario registrar los datos de identificacin personal, los investigadores deben
justificar esa necesidad ante el comit de tica y explicar cmo se proteger su confidencialidad
y cules sern las limitaciones de tal proteccin.

7. Conflictos de inters

Quienes patrocinan, conducen o planifican una investigacin en salud humana, deben respetar
tanto derechos como valores, intereses y el bienestar de los que participan en esta, por encima
de cualquier otro inters.

El comit de tica debe prestar atencin al riesgo de conflicto de intereses y no aprobar aquellos
estudios en los que se compruebe que el juicio de los investigadores pueda ser afectado por
una incompatibilidad de intereses.

8. Manejo de datos y resultados