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ACTUALIZACIN ISO 9001

Versin 2015
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25 AOS DE HISTORIA
1987
Primera edicin
1994
Primera revisin menor.
2000
Primera revisin mayor
2008
Segunda revisin menor
2015
Segunda revisin Mayor
2
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FUTURA ISO 9001:2015
Especificaciones para el diseo
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ESPECIFICACIN PARA EL DISEO
- Mantener un set de requisitos base para los prximos 10 aos
- Garantizar su aplicabilidad a todo tipo de organizaciones sin importar su
tamao o producto a suministrar.
- Mantener el foco actual sobre la gestin eficaz de los procesos para
alcanzar los resultados deseados.
- Tener en cuenta los cambios en las prcticas aplicadas en los sistemas
de gestin de la calidad y en la tecnologa desde la ltima revisin de la
norma ISO 9001 del ao 2000.
- Reflejar los cambios y el cambio en la complejidad, exigencia y
dinmica del entorno en el cual las organizaciones se desempean.
- Garantizar la alineacin entre los diferentes sistemas de gestin.
- Facilitar una eficaz evaluacin de la conformidad tanto de primera,
segunda y tercera parte.
- Emplear un lenguaje simplificado y unos estilos de redaccin que
permitan un entendimiento y una consistente interpretacin de los
requisitos
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ESTADO DEL PROCESO DE REVISIN
Time Line
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TIEMPOS PROPUESTOS PARA EL
DESARROLLO DE LA ISO 9001:2015



Jun 2012 Work Draft Cero WD0
Nov 2012 Work Draft Uno WD1
Mar 2013 Comitee Draft CD1
Ene 2014 Draft Intern.Std. DIS
Sep 2014 Final DIS borrador FDIS
Ene 2015 FDIS VOTO FDIS
Sep 2015 ISO 9001 :2015

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ESTRUCTURA
DE
ALTO NIVEL
Considerar el estudio, aplicable ya que ser
aplicable para otros esquemas de gestion .
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8
Por qu una estructura de alto nivel?
8
Existen diversas normas de sistemas de gestin (Calidad,
ambiente, Seguridad de informacin, continuidad del
negocio, sostenibilidad, gestin de la energa, etc.)
Las normas comparten elementos comunes pero
tienen diversas formas y estructuras. Esto hace que se
genere confusin y dificultad en la implementacin.
Una estructura y terminologa comn facilita la
implementacin y permite que la organizacin tenga un
sistema de gestin.
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ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
Alcance
Referencias
Trminos y Definiciones
Contexto de la organizacin:. En esta seccin incluir los requisitos relativos
a la comprensin de la organizacin la implementacin de la norma, las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, el alcance de su SGC
Liderazgo: Liderazgo y compromiso de la alta direccin, la poltica del SGC, as
como los roles en la organizacin, responsabilidades y autoridades
Planificacin: Acciones para direccionar los riesgos y las oportunidades,
objetivos del SGC y planes para su cumplimiento
Soporte: Recursos que necesita el SGC, conciencia y competencia del
personal, comunicacion e informacin documentada.
Operacion: Planificacin operacional y control.
Evaluacin del desempeo: Monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin,
auditora interna y revisin por la direccin.
Mejora : No conformidad, accin correctiva y mejoramiento continuo..

9
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10
MODELO ACTUAL ISO 9001:2008
10
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11
11

4.2

Entendimient
o de las
necesidades
y
expectativas
de las partes
interesadas

5
Liderazgo
6
Planificaci
n
7 y 8
Soporte y
Operacin
9
Evaluacin
y
Desempeo
10
Mejora
P
H
V
A

4.1

Resultados

Contexto de la organizacin
4.1
Alcance del sistema de gestin
4.3
PHVA en ISO 9001:2015
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Entendiendo la
organizacin y su
contexto
Entendiendo las
necesidades de las
partes interesadas
Determinando el
alcance del
sistema de gestin
Sistema de
gestin de la
calidad
CAPTULO 4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIN
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13
ANALISIS DEL CONTEXTO ORGANIZACIONAL
EJEMPLO
FACTORES EXTERNOS
FACTORES INTERNOS
Econmicos: Disponibilidad de capital
emisin de deuda o no paga de esta liquidez,
mercados financieros, desempleo
competencia.
Infraestructura: Disponibilidad de activos,
capacidad de los activos, acceso al capital.

Medioambientales: Emisiones y residuos,
energa, catstrofes naturales, desarrollo
sostenible.
Personal: Capacidad del personal, salud,
seguridad.
Polticos: Cambio de Gobierno, Legislacin,
polticas pblicas, regulacin.
Procesos: Capacidad diseo, ejecucin,
proveedores, entradas, salidas, conocimiento.
Sociales: Demografa, responsabilidad social,
terrorismo.
Tecnologa: Integridad de datos, disponibilidad de
datos y sistemas, desarrollo, produccin,
mantenimiento.
Tecnolgicos: Interrupciones comercio
electrnico, datos externos, tecnologa
emergente.
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LIDERAZGO Y COMPROMISO
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con
respecto a la calidad del sistema de gestin
POLTICA
La alta direccin debe establecer una poltica de calidad que sea
adecuada al propsito de la organizacin y sus resultados previstos

ROLES ORGANIZACIONALES,RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para las funciones relevantes se asignan y comunicadas
dentro de la organizacin.
14
CAPITULO 5 LIDERAZGO
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CAPITULO 6 PLANIFICACIN
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16
LA GESTION DEL RIESGO SEGN ISO 31000
Finanzas y costos
Crecimiento
Desarrollo recurso humano
Planes de investigacin y
desarrollo
Satisfaccin del cliente
Higiene, seguridad, medio
ambiente
Desempeo operacional
Indicadores internos de calidad
Control del Riesgo
MISIN
VISIN
ESTRATEGIAS
ORGANIZACIONALES
OBJETIVOS
POLTICAS
ESTRATEGIAS QHSE-R
INDICADORES
PROCESOS DE LA ORGANIZACIN
GESTION
DE
RECURSO
S
COMERCI
ALIZACIO
N Y
VENTAS
DIRECCIO
N
GENERAL
PLANIFICACI
ON
ESTRATEGIC
A
SISTEMAS
INTEGRADO
S DE
GESTION
COMPRAY
RECEPCION
DE
MATERIA
PRIMA
LAVADO/D
ESINFECTA
DO
Y
SELECCION
CORTE Y
DESCAROZAD
O
ENVASADOY
ESTERILIZADO
ALMACENA
MIENTO
DISTRIBUCIO
N Y
TRANSPORT
E
RECURSO
S
HUMANO
S
SEGURID
AD Y
SALUD
MANTENIMI
ENTO Y
EQUIPOS
LOGISTIC
A
CONTROL
DE
CALIDAD
C
L
I
E
N
T
E

S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N
D
E
L

C
L
I
E
N
T
E

EMPRESA
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17
CICLO DE CUMPLIMIENTO ISO 31000
PROCESO
OBJETIVO DEL
PROCESO
CAUSAS
(Factures internos y
externos, agente
generador
RIESGO DESCRIPCION EFECTOS
CONSECUENCIAS
VENTAS SOCIALES PERDIDA DE VENTAS EN TEMPORADAS
ALTAS AUMENTA LA
CRISIS SOCIAL
ROBOS-ACOSO,ETC
NO LLEGAR A LA
META DEL MES

FUENTES DEL
RIESGO
PROCESO EN EL QUE IMPACTA
Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3 Proceso 4 Proceso 5
Estratgico
Operativo
Financiero
Cumplimiento
Tecnologa
NIVEL CONCEPTO Descripcin que ocurra en la mayora de las circunstancias.
A Casi certeza Se espera que ocurra en la mayora de las circunstancias
B Probable Probablemente ocurrir en la mayora de las circunstancias.
C Posible Podra ocurrir en algn momento
D Improbable Pudo ocurrir en algn momento
E Raro Puede ocurrir solo en circunstancias excepcionales
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18
CALIFICACION DEL RIESGO
ISO 31000
PROBABILIDAD
IMPACTO
INSIGNIFICANTE
(1)
MENOR
(2)
MODERADO
(3)
MAYOR
(4)
CATASTROFICO
(5)
E (raro) 1 B B M A A
D (improbable) 2 B B M A E
C (moderado) 3 B M A E E
B (probable) 4 M A A E E
A (casi certeza) 5 A A E E E
A: Zona de riesgo Alta,, reducir el riesgo, evitar el riesgo, compartir o transferir.
B: Zona de Baja, asumir el riesgo.
M: Zona de riesgo Moderada, asumir el riesgo, reducir el riesgo.
E: Zona de riesgo Extrema, evitar el riesgo, reducir el riesgo, compartir o
transferir.
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RECURSOS
COMPETENCIA
CONCIENTIZACIN
COMUNICACIN
INFORMACIN DOCUMENTADA
CAPTULO 7 SOPORTE
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CAPTULO 8 OPERACIN
OPERACIN
Planificacin
operacional y
control Interacciones
con clientes y
otras partes
interesadas
Preparacin
operacional
Control de
procesos
externos o
producto
Diseo y
Desarrollo
Ejecucin/Imple
mentacin
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Monitoreo,
Medicin,
Anlisis y
Evaluacin
Auditora
Interna
Revisin por la
Direccin
CAPTULO 9 EVALUACIN DEL
DESEMPEO
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22
CAPTULO 10 MEJORA
No
Conformidad
y accin
correctiva
Mejora Continua
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Gracias!!!




Q.F Ennio Peirano Meja
Auditor Lder
ISO 9001/ISO13485/OHSAS18001/ISO 14001
ICONTEC INTERNACIONAL


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Telf.: 6347900


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