Qualificação Ind Farmaceutica 1 PDF

QUALIFICAO DE FORNECEDORES
DE MEDICAMENTOS NO MBITO
HOSPITALAR

Ktia Fiorentini Guimares
(LATEC/UFF)

Resumo
A qualificao de fornecedor produz informao quanto adequao,
aos efeitos e custos e, assim, pode subsidiar a tomada de deciso em
relao s prticas de gesto adotadas atualmente. O sistema de
qualquer organizao deve estar preparaddo para agir rapidamente e
essa ao s possvel com informaes fidedignas ao processo. O
objetivo desse artigo demonstrar a correlao dessa prtica de
gesto com o poder regulatrio atribuda aos setores ligados
Vigilncia Sanitria e Organizao Nacional de Acreditao - ONA.
Garantir qualidade nos resultados de servios hospitalares nem
sempre representa minimizar custos, o que deixa evidenciar uma meta
equivocada, levando a resultados contraproducentes. Em contraponto,
eliminar desperdcios com produtos inadequados que legitima
benefcio para toda cadeia farmacutica.

Palavras-chaves: Qualificao de fornecedores. Anvisa. Organizao
Nacional de Acreditao - ONA. Processos de Avaliao.
12 e 13 de agosto de 2011

ISSN 1984-9354

VII CONGRESSO NACIONAL DE EXCELNCIA EM GESTO

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1. INTRODUO

O conceito de hospital, conforme observado por (CHRISTENSEN, 2009), tal como
conhecemos hoje s comeou a tomar forma no sculo XVIII, na Europa. Esses primeiros
hospitais serviam a uma variedade de propsitos, incluindo a assistncia aos indigentes e o
isolamento de enfermidades contagiosas como lepra e tuberculose. De um modo geral, as
pessoas tomavam os hospitais como lugares em que se ia para morrer.
Ao final do sculo XIX, com o respaldo de governos e de doadores, os hospitais comearam a
assumir seu papel como respeitados centros de pesquisa cientfica, tecnologia mdica,
treinamento clnico e assistncia especializada. (CHRISTENSEN, 2009).
A dcada de 1980 se caracterizou pela retomada dos movimentos em direo ao exerccio da
cidadania e redemocratizao da sociedade brasileira, consagrados na campanha pelas
eleies diretas para a Presidncia da Republica e pela instalao da Assemblia Nacional
Constituinte.
Nessa perspectiva, o perodo tambm imprimiu suas marcas na histria da Vigilncia
Sanitria, que se torna mais conhecida, revelando as contradies de um Estado a oscilar entre
a proteo sade da populao e os interesses da produo e da venda de mercadorias e
servios. A estruturao de inmeros rgos estatais, ou da sociedade civil tais como os
Programas de Orientao e Proteo ao Consumidor (Procons) foraram o governo a pender
em direo ao lado da balana em que est o cidado (ROZENFELD, 2000, p. 34)
Como dado relevante, em 1981, foi fundado na fundao Oswaldo Cruz o Instituto Nacional
de Controle de Qualidade em Sade (INCQS), que acabou por acompanhar todas as alteraes
no cenrio da vigilncia. Hoje se sabe que a sade considerada essencial dignidade
humana. O hospital uma empresa de produo de servios a indivduos e comunidades.
Atualmente, a organizao hospitalar uma das mais complexas de serem administradas.
Quando se fala de sade, pensamos logo em garantir ao paciente a melhor assistncia
possvel.

1.2 Situao problema
Neste contexto, a qualificao dos fornecedores na ateno ao cliente de relevncia mpar
para se atingir aos resultados assistenciais e financeiros almejados.


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No meio hospitalar, a busca pela qualidade dos processos foi fortalecida no s pela
importncia dos produtos assistenciais, mas tambm pelos processos de certificao e
Acreditao Hospitalar. Instituies como a Fundao Nacional de Qualidade (FNQ),
Organizao Nacional de Acreditao (ONA), International Organization for Standardization
(ISO) e a internacional Joint Commission on Accreditation of Heathcare Organozattion
(JCAHO) atribuem valor expressivo avaliao e ao desenvolvimento dos fornecedores.
Hoje interligar a legislao sanitria aos processos de certificao voluntria a grande
necessidade o maior desafio para o mbito hospitalar.
O controle de qualidade em sade tem como maior objetivo verificar as aderncias dos
indicadores de qualidade aos requisitos estabelecidos e corrigir os desvios.
Atualmente, a organizao que no qualifica seus fornecedores no garante estar adquirindo
produtos que atendam s necessidades mnimas de adequao s normas vigentes, pois sem o
critrio de inspeo, no possvel alimentar nenhum programa contnuo de monitoramento,
dificultando assim a manuteno de uma equipe qualificada para a atividade. Demonstrar
pouco conhecimento de Boas Prticas de Fabricao resulta na dificuldade de identificar que
aspectos crticos da operao no esto sob controle.
A perda de valor na prestao de servios muitas vezes se d por que os interesses dos
fornecedores nem sempre esto alinhados ao valor global gerado para o paciente.

1.3 Objetivo
Este artigo objetiva demonstrar a correlao da prtica de gesto de qualificao de
fornecedor de medicamentos com o poder regulador atribudo aos setores ligados Vigilncia
Sanitria, como o caso de medicamentos, e Organizao Nacional de Acreditao ONA.
A Anvisa e a Acreditao so pr-requisitos imprescindveis nos processos de qualificao,
respeitando a linha de atuao de cada uma delas.

1.4 Estrutura da pesquisa
Este artigo est estruturado em seis partes. A primeira delas apresenta a introduo do presente
estudo. Na segunda, buscou-se definir a situao problema. A terceira parte dedica-se a descrever
o objetivo do estudo. Na quinta parte, procurou-se delimitar como o estudo foi organizado. E, por
ltimo, as consideraes finais do estudo.


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1.5 Metodologia
Conforme os conceitos apresentados por diversos estudiosos no assunto, esta pesquisa
tambm pode ser tipificada como descritiva e exploratria quanto aos seus fins, e tambm ser
um estudo aplicado, j que sugere a interligao da legislao sanitria aos processos de
certificao.
Para a realizao deste estudo de caso, utilizaram-se as seguintes fontes de evidncias: coleta
documental, relatrios, alm da observao participante natural, por pertencer a uma empresa
que faz uso da certificao e ter conhecimento informal de outras que no realizam essa ao.
A observao participante foi realizada durante a pesquisa de campo de modo informal
questionando-se aos profissionais de sade quais as estratgias que poderiam ser implantadas
para que houvesse maior agilidade no curso processual, acarretando maior eficincia, eficcia
e efetividade aos resultados.

2. VIGILNCIA SANITRIA
2.1 A Vigilncia Sanitria
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVS) foi criada pela Lei 9782/99, como
autarquia vinculada ao Ministrio da Sade. Em 2002, a MP 2134-29/2000 modificou a sigla
para ANVISA79. Esta mesma Lei instituiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
definindo seus componentes: os rgos de vigilncia sanitria dos estados e municpios, o
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) da Fundao Oswaldo Cruz e
os Laboratrios Centrais de Sade Pblica (Lacen).

2.2 O papel da Anvisa
A Anvisa tem por finalidade institucional:
[...] promover a proteo da sade da populao, por intermdio do
controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e
servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes,
dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionadas, bem
como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

No Brasil, o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria responsvel pela regulao de um
grande universo de produtos e atividades. Este est dividido em grandes reas de atuao que
perpassam a rea de agrotxicos e toxicologia, alimentos, cosmticos, derivados do tabaco,


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medicamentos, produtos especficos para a sade, saneantes, sangue, tecidos, rgos e a
regulao de portos, aeroportos, fronteiras e os servios de sade.
No controle sanitrio de medicamentos, a Anvisa estabelece como etapas importantes o
registro sanitrio, a fiscalizao do parque industrial e dos estabelecimentos farmacuticos e o
monitoramento laboratorial dos medicamentos presentes no mercado farmacutico. Alm do
carter fiscalizador, so realizadas as atividades de regulao da propaganda de
medicamentos, a farmacovigilncia, a promoo do uso racional de medicamentos,
comunicao e informao sobre os medicamentos.
As aes do campo da Vigilncia Sanitria constituem a antiga face da sade pblica: as
primeiras no foram institudas com o modo de produo capitalista, tampouco sob o domnio
da medicina; muito antigas, visavam, desde a sua origem, exercer um controle sobre o
exerccio das prticas de cura, o meio ambiente e alguns produtos relacionados
doenas/sade objetos de trocas comerciais. As origens da vigilncia sanitria remontam
preocupao das organizaes sociais com o nocivo, com a noo social e historicamente
definida como fundamento para imposio de medidas de controle. (Disponvel em
http://www.inf.furb.br/sias/saude/Textos/vigilancia_sanitaria.htm. Acesso em 25 mar 2011)
Nos dias atuais, amplia-se a abrangncia da Vigilncia Sanitria, com o alargamento do
campo dos interesses difusos, cujo conceito gira em torno da noo de qualidade de vida. O
modelo criado para regular as relaes produo-consumo desenvolvido na Vigilncia
Sanitria, no Brasil, ao longo do tempo, se tem calcado no poder de polcia, com pouca
visibilidade para o publico e at mesmo para os profissionais de sade. Sua ao mais visvel
a fiscalizadora, mesmo quando insuficientemente exercida. O poder de polcia inerente ao
Estado, um poder-dever que se caracteriza na elaborao de normas jurdicas e tcnicas e na
fiscalizao de seu cumprimento, assim limitando as liberdades individuais, e as
condicionando aos interesses pelo Poder judicirio. (ROZENFELD, 2000, p. 16;17)
A reduo das prticas da Vigilncia Sanitria ao prprio poder de polcia e fiscalizao tem
produzido srias distores. A fiscalizao uma funo essencial e intransfervel do Estado,
mas reduzir a ao da Vigilncia mesma simplificar o longo processo histrico de
construo do seu objeto e limitar seu alcance na transformao das condies de sade.
(ROZENFELD, 2000, p. 17)
De acordo com Pepe et al, 2003
Nos caminhos da Vigilncia Sanitria como prtica avaliativa, alguns
pontos devem ser observados: a Vigilncia Sanitria no a


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responsvel pela Garantia da Qualidade de um determinado produto
ou servio, mas dever monitorar, ou seja, acompanhar o
desenvolvimento deste processo. Quem deve garantir a qualidade o
prprio fornecedor ou prestador do servio.

3. A FARMCIA HOSPITALAR
A farmcia hospitalar a unidade de apoio assistncia tcnico-administrativa, dirigida por
profissionais habilitados, integrada funcional e hierarquicamente s atividades da organizao.
No desenvolvimento de suas atribuies, tem a responsabilidade de organizar sua
metodologia para avaliao, qualificao e desenvolvimento de seus fornecedores.

3.2 Adentrando o conceito
No comeo do sculo XX, a Farmcia tinha grande destaque dentro de um hospital, o contato
entre o mdico e o farmacutico era rotineiro e discutia-se sobre prescries, frmulas
existentes e a serem elaboradas. poca no existia indstria farmacutica, ento a farmcia
magistral detinha o poder financeiro, o que reforava a importncia da farmcia.
Com a chegada da indstria farmacutica, por volta de 1920-1930, os medicamentos passaram
a ser industrializados, os mdicos gradativamente, deixaram de prescrever frmulas
manipuladas para aderir a essa tecnologia, convertendo Farmacutico e Farmcia Hospitalar
num canal de distribuio de medicamentos produzidos pela indstria.
Desde 1950, com a chegada das Sulfas, evidenciou-se uma fase de desenvolvimento da
Farmcia Hospitalar. Os servios de farmcia de maior destaque nesse perodo so os da
Santa Casa de Misericrdia e do Hospital das Clnicas de So Paulo.
Em 1973, o professor Jos Sylvio Cimino publicou o livro Iniciao Farmcia Hospitalar,
primeira obra cientfica na rea, trazendo o conceito segundo a Sociedade Brasileira de
Farmcia Hospitalar, Unidade clnica, administrativa e econmica, dirigida por profissional
farmacutico, ligada, hierarquicamente, direo do hospital e integrada funcionalmente com
as demais unidades de assistncia ao paciente.
A Farmcia Hospitalar se preocupa com os resultados da assistncia prestada ao paciente e
no apenas com a proviso de produtos e servios.
Os objetivos da Farmcia Hospitalar destacam-se pela sua importncia e abrangncia. Vale
salientar que esto envolvidos neles, a farmcia propriamente dita e o farmacutico hospitalar
em si, so eles:


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1- Planejamento, aquisio anlise armazenamento, distribuio e controle de
medicamentos e correlatos;
2- Desenvolvimento ou ainda manipulao de frmulas magistrais ou ainda oficinais;
3- Produo de medicamentos e correlatos
4- Desenvolvimento de pesquisa e trabalhos prprios ou em colaborao com
profissionais de outros servios;
5- Desenvolver atividades didticas;
6- Adequar-se aos problemas polticos, sociais, econmicos, financeiros e culturais do
hospital;
7- Estimular a implantao e o desenvolvimento da Farmcia Clnica.
A localizao da farmcia importante e, acima de tudo, deve ser tecnicamente correta. A
Farmcia deve manter equidistncia dos setores de atendimento aos pacientes, bem como dos
demais setores que tm suas atividades ligadas mesma, pelos seguintes fatores:
1- Facilitar a distribuio de medicamentos e materiais mdico-hospitalares;
2- Aprimorar o recebimento dos produtos adquiridos. A Central de Abastecimento
Farmacutico sendo localizada prximo ao setor de cargas e descargas do
hospital, facilitando a conferncia na hora da chegada dos produtos, e as
quebras so diminudas, j que o trnsito local pode ser restrito ou privado;
3- Facilitar o inter-relacionamento profissional. A localizao da farmcia nas
proximidades das reas de atendimento aos pacientes, onde circulam os
integrantes do corpo clnico do hospital fator importante para isto;
4- Aumentar o poder de vigilncia dos produtos em circulao no hospital. Sendo
bem localizada, h facilidade de se observar devida conservao e utilizao
dos produtos dispensados pela farmcia;
5- Tornar mais fcil as vias de acesso para pacientes de ambulatrio,
principalmente no que diz respeito s farmcias satlites, destinadas a atend-
los. O paciente, aps alta, deve receber ateno farmacutica e, assim sendo, na
sua trajetria de sada ele encontraria local adequado para isto;
6- O convvio entre o farmacutico e o paciente passa a ser intenso, haja vista a
proximidade com os setores de atendimento de sade.

4. PROCESSO DE AVALIAO DE FORNECEDORES


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A inspeo sanitria valida em uma etapa imprescindvel do conjunto de aes da Vigilncia
Sanitria. Atua na realizao de um julgamento de valor em relao aos produtos e servios
de modo a fornecer amparo para as aes de concesso de autorizao de funcionamento, de
licenas sanitrias, de revalidaes de licena, dentre outras.
A finalidade por essncia o da preveno do agravo, o que pode ser obtido mediante a
monitorao (acompanhamento) e avaliao continuada dos produtos e servios relacionados
direta ou indiretamente com a sade.
Muitos autores no obstam em afirmar que variadas so as metodologias, tipologias e
vocabulrio utilizados nas prticas avaliativas, considerando todos, na verdade, como um
processo em construo (House apud Novaes, 2000).
A avaliao deve ser considerada como a terceira etapa de um processo que iniciado com o
planejamento, continua com a gesto e tem na monitorao e avaliao, formas de se garantir
o andamento do primeiro, bem como a efetividade do segundo. Assim, a avaliao tem,
atualmente, tomado forma e espao prprios (Malik & Schiesari, 2002).
Segundo Raupp & Reichle (2003, p. 86), o propsito de uma avaliao, dentre outros, pode
ser entendido como: o de fornecer informaes para substanciar uma variedade de decises
gerenciais e polticas.
Nesse sentido, a monitorao ou monitoramento pode ser compreendido como a reviso
contnua do processo de implementao das atividades do programa de modo a verificar se os
objetivos esto sendo atingidos, permitindo aes corretivas durante a implantao do
programa (MSH, 1997)
O processo de avaliao de fornecedores de relevncia mpar, uma vez que antecede a
qualificao e nessa etapa que se avalia e classifica o desempenho do fornecimento.
A avaliao ocorre a cada entrega, geralmente, se estabelecem critrios de perda de pontos em
funo de itens no conformes identificados na entrega. Dento dos requisitos avaliados esto:
1- Pontualidade da entrega;
2- Condies de transporte;
3- Divergncia entre quantidade solicitada e quantidade entregue;
4- Condies e adequao de embalagem;
5- Condies comerciais;
6- Divergncia entre marca solicitada e marca entregue.
Quando ocorrem as no conformidades possvel notificar a Anvisa e comunicar em seguida
ao fornecedor.


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4.1 Qualificaes de Fornecedores
A necessidade prvia da qualificao de fornecedores de insumos farmacuticos sua
aquisio minimiza no somente possveis prejuzos de ordem financeira em decorrncia de
um processo produtivo com reprovao, como tambm a falta de compromisso perante a
demanda de suprimento do medicamento para a sociedade, o que causa a interrupo de
servio pblico, que repudiada pelo Cdigo do Consumidor, conforme evidenciado no art.
22 da Lei 8078/1990.
Atualmente a qualificao de fornecedores de medicamentos primordial para segurana e a
manuteno da qualidade dos servios. Para tanto, as instituies hospitalares precisam
analisar os aspectos ticos, tcnicos e legais das empresas que atuam no mercado.
Conforme observado por Porter (2007), os fornecedores, ao se depararem com clientes cada
vez mais poderosos e com presses de preos, tendem a fundir e ampliar linhas de produtos
com o objetivo de aumentar seu poder de negociao. Isso s vezes implica a produo de
itens que competem entre si em muitos segmentos, mesmo que os produtos sejam similares
aos do concorrente ou que ofeream ao paciente apenas um benefcio marginal adicional. O
foco parece ser em adotar a fora de venda de mais produtos para vender, em vez de aumentar
o valor para os pacientes. Em produtos farmacuticos, por exemplo, so comuns os remdios
do tipo eu-tambm com diferenas teraputicas mnimas. Tais produtos tm o potencial de
melhorar o valor, se oferecidos a preos significativamente mais baixos. Essa prtica aumenta
as margens do fornecedor, mas no significa que os produtos gerem valor para o paciente.
A qualificao dos fornecedores um dos requisitos das Boas Prticas de Fabricao (BPF),
que evidencia que todos os fabricantes de medicamentos devem possuir um cadastro prprio
desses fabricantes, sendo seu cumprimento obrigatrio, constituindo fator de garantia da
qualidade, recomendado que o seja por meio de funcionrios qualificados e treinados.
(Disponvel em www.anvisa.gov.br. Acesso em 28 mar 2011)
A Resoluo - RDC n 17, de 16 de abril de 2010, fundamenta em seus captulos as seguintes
consideraes:
Capitulo I Garantia da Qualidade
[...]
Art.10. A Garantia da Qualidade um conceito muito amplo e deve
cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente
a qualidade de um produto.
Art.11. O sistema de Garantia da Qualidade, apropriado fabricao
de medicamentos, deve assegurar que:


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I- os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a
necessidade do cumprimento das BPF e outros requisitos como, Boas
Prticas de Laboratrio (BPL) e Boas Prticas Clnicas (BPC);
II- as operaes de produo e controle estejam claramente
especificadas em documentos formalmente aprovado e as exigncias
de BPF cumpridas;
III- as responsabilidades de gesto sejam claramente especificadas na
descrio de cargos;
IV- sejam tomadas providncias para a fabricao, distribuio e uso
correto de matrias primas e materiais de embalagem;
V- sejam realizados todos os controles necessrios nas matrias-
primas, produtos intermedirios, produtos a granel, bem como outros
controles em processo, calibraes e validaes;
VI- o produto terminado seja corretamente processado e conferido,
segundo procedimentos definidos;
VII- os medicamentos no sejam comercializados ou distribudos
antes que os responsveis tenham se certificado que cada lote de
produo foi produzido e controlado de acordo com os requisitos do
registro e quaisquer outras normas relevantes produo, controle e
liberao de medicamentos;
VIII- sejam fornecidas instrues e tomadas s providncias
necessrias para garantir que os medicamentos sejam armazenados
pelo fabricante, distribudos e subseqentemente manuseados, de
forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade;
IX- haja procedimento de auto-inspeo e/ou auditoria interna de
qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicao do
sistema de Garantia da Qualidade.
Art.12. O fabricante responsvel pela qualidade dos medicamentos
por ele fabricados, assegurando que estes so adequados aos fins aos
quais se destinam, cumprem com os requisitos estabelecidos em seu
registro e no colocam os pacientes em risco por apresentar segurana,
qualidade ou eficcia inadequada.
S1 O cumprimento deste objetivo responsabilidade da
administrao superior da empresa e exige a participao e o
compromisso dos funcionrios nos diversos departamentos e em todos
os nveis da organizao, das empresas fornecedoras e dos
distribuidores.
S2 Para que o objetivo de qualidade seja atingido de forma confivel,
deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente
estruturado e corretamente implementado, que incorpore as BPF.
[...]
Capitulo IV Qualificao e Validao
Art. 15. Em consonncia com as BPF, a empresa deve identificar
quais os trabalhos de qualificao e validao so necessrios para
comprovar que todos os aspectos crticos de operao estejam sob
controle.
Art. 16. Os elementos chave de um programa de qualificao e
validao de uma empresa devem ser claramente definidos e
documentados em um plano mestre de validao.


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[...]
Art. 19. A qualificao e a validao no devem ser consideradas
exerccios nicos. Aps a aprovao do relatrio de qualificao e/ou
validao deve haver um programa contnuo de monitoramento, o qual
deve ser embasado em uma reviso peridica.
Art. 20. O compromisso da manuteno da situao da
qualificao/validao deve estar descrito nos documentos relevantes
da empresa, como o manual da qualidade ou plano mestre de
validao.
[...]
Art. 22. Os estudos de validao so uma parte essencial das BPF e
devem ser conduzidos de acordo com protocolos pr-definidos e
aprovados.
Art. 23. Relatrios de qualificao e validao contendo resultados e
concluses devem se preparados e arquivados.
[...]
Capitulo V Reclamaes
[...]
Art. 26. Todas as reclamaes e demais informaes referente a
produtos com possveis desvios da qualidade devem ser
cuidadosamente investigados e registrados de acordo com
procedimentos escritos.
Pargrafo nico. Devem ser adotadas as aes preventivas e
corretivas, quando o desvio da qualidade for comprovado.
[...]
Art. 29. Deve ser dada ateno especial as reclamaes decorrentes de
possveis falsificaes ou cargas roubadas
Pargrafo nico. Deve haver procedimentos escritos que descrevam as
aes a serem adotadas, incluindo a comunicao s autoridades
sanitrias competentes
Art. 30. Qualquer reclamao referente a desvio de qualidade deve ser
registrada, conter os detalhes originais fornecidos pelo reclamante a
ser completamente investigada.
Pargrafo nico. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve
ser envolvida na investigao do desvio em questo
[...]
Capitulo VI Recolhimento de produtos
[...]
Art. 35. Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do
mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade ou que
estejam sob suspeita, de acordo com a legislao sanitria especifica
vigente.
Art. 36. Deve ser designada uma pessoa responsvel pelas medidas a
serem adotadas e pela coordenao do recolhimento do produto no
mercado.
S 1 Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para
auxili-la em todos os aspectos do recolhimento e com o grau de
urgncia necessrio.


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S 2 Normalmente, essa pessoa no deve pertencer ao rgo de venda
e comercializao e se no for o Responsvel Tcnico do produto,
deve o mesmo, ser informado de qualquer ao efetuada.
[...]
Art. 38. Devem existir procedimentos escritos que descreva a
armazenagem de produtos recolhidos em uma rea segura e separada,
enquanto se decide sobre seu destino.
Art. 39. Todas as autoridades sanitrias competentes dos pases para
os quais o produto tenha sido enviado devem ser imediatamente
informadas sobre qualquer inteno de recolhimento de produto que
apresente ou esteja sob suspeita de desvio de qualidade.
[...]
7.5 Os registros de distribuio de lotes devem estar prontamente
disponveis e devem conter informaes suficientes sobre
distribuidores e clientes diretos,incluindo os produtos exportados, as
amostra para ensaios clnicos e as amostras mdicas, de forma a
permitir um recolhimento efetivo
[...]

Segundo Macedo (2002) e a Soft Expert (2003), h uma srie de vantagens no efetivo
trabalho de qualificao dos fornecedores, a saber:
Minimizao na devoluo de insumos, o que acarretaria, dada a devoluo, em
atrasos no processo de fabricao;
Reduo de falhas internas, evitando-se no conformidade detectada apenas ao longo
ou ao final do processo;
Promoo de trabalhos de melhoria contnua dos processos de fabricao, controle das
no conformidades e aes corretivas e preventivas;
Identificao de problemas de qualidade nos fornecedores;
Comparao de qualidade entre os fornecedores;
Comunicao e aumento da capacidade de negociao com os fornecedores, e reduo
na circulao de documentaes;
Reduo nos custos de inspeo com otimizao dos processos de recebimento dos
insumos;
Conformao com as legislaes de Boas Prticas de Fabricao (BPF);
Qualificao e certificao do processo de inspeo nas normas internacionais de
qualidade.
Quando os fornecedores tm xito na entrega de valor superior, os pacientes ganham, os
empregados ganham, os planos de sade ganham e, principalmente, o setor hospitalar ganha.


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4.2 O custo da qualidade
Alguns autores, como Deming, destacam que o estudo e a apurao dos custos com a
qualidade um trabalho em vo, em virtude de considerarem que ela algo que se paga
sozinha.
A competitividade tem levado as empresas a reverem suas formas de organizao. Empresas
multinacionais lanam-se em projetos de racionalizao de estruturas em nvel mundial. Esse
processo conhecido como produo global ou globalizao, cujo principal propsito
buscar o grau mximo de eficincia operacional. Esse processo abrange inclusive a seleo de
fornecedores, recaindo a escolha naquele que melhor poder suprir a companhia em termos de
qualidade, custo e servio (ROBLES JNIOR, 1994, p.15).
Um fator de grande impacto no custo so as notificaes dirias. Muitas vezes, precisa-se
verificar se tm os lotes dos medicamentos no conformes em estoque e fazer a retirada
imediatamente da produo.
A denncia de possveis irregularidades, feitas por usurios ou por profissionais da sade,
uma importante fonte de informao para as autoridades da Vigilncia Sanitria, pois, por
mais bem estruturado que esteja o sistema, sempre haver duvida quanto qualidade dos
produtos. A denncia - ao acionar as autoridades para tomada de providncias - um
exerccio do direito cidadania. (ROZENFELD, 2000, p.291).
Uma denncia bem apurada poder permitir uma informao para rpida tomada de deciso
quanto ao uso do produto denunciado ou at mesmo sobre a qualificao do fornecedor do
respectivo produto, enquanto o mesmo no for elucidado, evitando assim danos incalculveis
para a sade do usurio.
A rede Bandeirante de Televiso em 14 de fevereiro de 2011, s 13h51min publicou que a
polcia militar cumpriu naquela segunda-feira cinco mandados de busca e apreenso contra
uma distribuidora suspeita de comercializar medicamentos roubados e desviados de hospitais
pblicos do Rio de Janeiro. Na operao, os agentes apreenderam diversos medicamentos
desviados de hospitais pblicos do Rio de Janeiro: Inca e Hospital do Andara.
Em 03/05/2009, no noticirio Panfar-Farmcia foi divulgado o artigo de autoria de Marcelo
de Valcio. Fonte: Guia da Farmcia\Anvisa:
O roubo de cargas no Brasil ultrapassa R$ 1 bilho ao ano, sendo o
setor farmacutico o quarto mais atingido. Levantamento realizado
pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) revela que
apenas em 2008 foram apreendidas 130 toneladas de produtos sem
registro, contrabandeados e falsificados. Somados, a falsificao e o


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roubo de cargas de medicamentos so responsveis por prejuzos que
ultrapassam a casa do US$ 1 bilho em sonegao fiscal no Pas.
Relatrio da Fundao Getulio Vargas (FGV) preparado a pedido do
Max Planck Institute, rgo do governo alemo que estuda o tema em
vrios pases, aponta que o roubo de cargas atualmente o principal
meio de abastecimento do mercado ilegal de medicamentos em
territrio nacional, superando a falsificao. Segundo dados da
Anvisa, nos ltimos dez anos os casos de falsificaes caram de 178
registros, em 1998, para sete em 2007. "A concluso a que chegamos
que o roubo de medicamentos exige uma estrutura muito menor e
menos custo do que a falsificao, por isso o aumento dessa
modalidade de crime", afirma Marta Machado, professora de Direito
Penal da Escola de Direito de So Paulo da FGV e coordenadora do
estudo.

A misso da Anvisa de garantir a segurana de produtos e servios , na verdade, um desafio
para a sociedade. A vigilncia sanitria regulamenta e controla o mercado quanto aos riscos,
mas uma parcela dessa tarefa cabe a quem efetivamente faz as opes, ao adquirir produtos e
servios em situao irregular de m qualidade.
No caso da prestao de servios de sade e de todos os insumos necessrios atividade, no
basta que no haja risco, mas preciso haver eficcia. Os Medicamentos devem propiciar
condies timas para que os procedimentos adotados pelos profissionais de sade produzam
o efeito desejado. Para tal, a qualificao de fornecedores essencial j que o fornecimento
fora dos padres estabelecidos pode afetar o bom funcionamento da instituio hospitalar.
Um dos maiores desafios para o futuro hospitalar disponibilizar um servio de qualidade
para as pessoas que dele necessitam. Um aspecto do sistema hospitalar que na maioria dos
pases, em essncia, o tipo de competio existente na assistncia sade aquela em que
todos se preocupam basicamente em transferir custos.
Segundo Porter, (2007), Criar a competio em resultados para o paciente e redirecionar o
foco de reduo de custos para agregao de valor ao paciente o nico caminho para o
mercado de sade eficiente e competitivo.

4.3 Acreditao Hospitalar
Quando nos deparamos com a necessidade de utilizar um servio hospitalar, utilizamos alguns
critrios de escolha como: localizao, rede credenciada e a indicao, esses so alguns
fatores que influenciam no momento da deciso em utilizar um hospital. Muitas vezes no
momento em que estamos sendo atendidos que nos confrontamos com procedimentos que no


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consideramos confiveis e ficamos na dvida quanto garantia do atendimento com a
segurana que julgamos necessria.
Na maioria dos hospitais da Europa, dos Estados Unidos e do Canad, o principal parmetro
utilizado pela populao para a escolha de um servio de sade a Acreditao, o termo
pouco conhecido no Brasil, mas pode fazer diferena entendendo que os muitos riscos no
atendimento sade podem ser evitados.
No Brasil, a Organizao Nacional de Acreditao (ONA), criada pelo Ministrio da Sade
em maio de 1999, tem como misso a promoo do desenvolvimento de um processo de
Acreditao, visando aprimorar a qualidade da assistncia sade em nosso pas.
A ONA uma certificao semelhante da ISO, mas exclusiva para instituio de sade. Um
processo que tende a garantir a qualidade da assistncia, partindo de padres previamente
aceitos, conforme a Organizao Pan-Americana da Sade OPAS, a Organizao Mundial
de Sade OMS e a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, alm da nossa
legislao vigente. (Disponvel em http://www.inovargestaoempresarial.com.br. Acesso em
28 mar 2011)

5 RESULTADOS
Os fornecedores de produtos sujeitos regulamentao sanitria, como o caso dos de
medicamentos, desempenham um papel importantssimo no valor da prestao do servio de
sade e na inovao da prtica de Qualificao de Fornecedor. Hoje, os esforos dos
fornecedores para ultrapassar metas de vendas cada vez mais audaciosas tm deixado o
mercado muito mais focado em volume do que o valor final direcionado ao paciente. Isso,
infelizmente, tem contribudo para a situao que hoje se constata. Por meio de pesquisas, este
estudo reforou a importncia de se estar Acreditado e ser cumpridor das normas vigentes da
Vigilncia Sanitria. Hoje estar exposto na mdia com irregularidades diminui a competio
em valor, aumentando, assim, o descrdito na segurana do atendimento.
A Agncia de Vigilncia Sanitria (Anvisa) retirou do mercado mais de 170 toneladas de
medicamentos, sem registros, falsificados ou com prazo de validade vencido s de janeiro a
maro de 2010.(Disponvel em http//www.marcad.com.br. Acesso em 19 abr 2011)
Dessa forma, essas instituies de avaliao e certificao servem como indicadores para os
resultados que venham beneficiar a sociedade quanto aos processos pontuados
embrionariamente neste artigo.


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6 CONCLUSO
Considerando a estreita relao entre a Vigilncia Sanitria e os processos de Acreditao
com a qualificao de fornecedores de medicamentos, o presente estudo interliga a
importncia de cada um deles no processo da qualificao voltado aos servios prestados.
A Anvisa torna fundamental o atendimento preconizado pela legislao vigente, a
Acreditao avalia a capacitao e competncia nessa relao. Hoje saber se a empresa
Acreditada e se possui autorizao de funcionamento da Anvisa significa que ela j foi
vistoriada e que estes fornecedores esto devidamente sintonizados com as determinaes da
Anvisa. Qualificar fornecedor requer um conhecimento inequvoco de como e quando
proceder quando ocorrem notificaes de irregularidade, isso significa que necessrio
consolidar o conhecimento das normas e resolues vigentes para tomada de decises.

REFERNCIA BIBLIOGRFICA
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