es una serie de normas, desarrollado y publicado por la Organizacin Internacional de

Normalizacin (ISO), que definir, establecer y mantener un sistema de aseguramiento de

la calidad para las industrias manufactureras y de servicios.
[ 1 ] [ 2 ]
Las normas estn
disponibles a travs de nacional organismos de normalizacin . Ofertas de ISO 9000 con
los fundamentos de los sistemas de gestin de calidad,
[ 3 ]
, incluyendo los ocho principios
de gestin en la que la familia de normas se basa.
[ 3 ] [ 4 ]
ISO 9001 ofertas con los
requisitos que las organizaciones que deseen cumplir con la norma deben cumplir.
[ 5 ]

Los organismos de certificacin de terceros proporcionan una confirmacin independiente
de que las organizaciones cumplen con los requisitos de la norma ISO 9001. Ms de un
milln de organizaciones en todo el mundo
[ 6 ]
estn certificados independientemente, por
lo que la norma ISO 9001 una de las herramientas de gestin ms utilizados en el mundo
de hoy. A pesar de su uso generalizado, el proceso de certificacin ISO ha sido
criticada
[ 7 ] [ 8 ]
como un desperdicio y no ser til para todas las organizaciones.
[ 9 ] [ 10 ]

Contenido
[ ocultar ]
1 Antecedentes
2 Razones para la utilizacin
3 La adopcin global
4 Contenido de la norma ISO 9001
o 4.1 Numeracin
o 4.2 Resumen de la Norma ISO 9001:2008 en el lenguaje informal
5 Certificacin
6 Evolucin de las normas ISO 9000
o 6.1 1987 versin
o 6.2 1994 versin
o 6.3 2000 versin
o 6.4 2008 versin
o 6.5 Prxima versin 2015
7 Auditora
8 interpretaciones especficas de la industria
9 Eficacia
o 9.1 Ventajas
o 9.2 Crticas a la norma ISO 9000
10 Vase tambin
11 Referencias
12 Lectura adicional
13 Enlaces externos
Antecedentes [ editar ]
ISO 9000 se public por primera vez en 1987.
[ 11 ]
Se basa en la BS 5750 serie de normas
de BSI que se propone a la ISO en 1979.
[ 12 ]
Sin embargo, su historia se remonta a unos
veinte aos antes de que, en la publicacin delDepartamento de Defensa de Estados
Unidos MIL-Q-9858 estndar en 1959. MIL-Q-9858 fue revisado en la serie de la OTAN
AQAP de normas en 1969, que a su vez fueron revisadas a la BS 5179 serie de normas de
orientacin publicado en 1974 y, finalmente, revisada en la BS 5750 serie de normas
Requisitos en 1979 antes de ser sometido a la norma ISO.
BSI ha certificado organizaciones por sus sistemas de gestin de calidad desde 1978. Su
primera certificacin (FM 00001) todava existe y se mantiene por Tarmac Limited , un
sucesor de la compaa original que llev a cabo este certificado.
[ 13 ]
Hoy en da BSI
pretende certificar organizaciones en cerca de 70.000 sitios. nivel mundial
[ 14 ]

Razones para el uso [ edit ]
La adopcin global de la norma ISO 9001 puede ser atribuible a un nmero de
factores. Varios de los principales compradores exigen a sus proveedores para mantener
la certificacin ISO 9001. Adems de los beneficios de varios grupos de inters, un nmero
de estudios han identificado importantes beneficios econmicos para las organizaciones
certificadas con la norma ISO 9001, con una encuesta de 2011 de la Oficina de Evaluacin
britnica que muestra el 44% de sus clientes certificados haba ganado nuevos
negocios.
[ 15 ]
Corbett et al. demostr que las organizaciones certificadas alcanzan
superiores rentabilidad de los activos
[ 16 ]
en comparacin con organizaciones similares de
otra manera sin certificacin.
[ 17 ]
Heras et al. encontraron rendimiento similar
superiores
[ 18 ]
y ha demostrado que esto fue estadsticamente significativo y no una
funcin del tamao de la organizacin .
[ 19 ]
Naveha y Marcus afirm que la
implementacin de la norma ISO 9001 llev al rendimiento operativo superior en
la industria del automvil EE.UU. .
[ 20 ]
Sharma identific mejoras similares en el
rendimiento operativo y vinculado esto a un rendimiento financiero superior.
[ 21 ]
Chow-
Chua et al. mostr un mejor desempeo financiero general se logr para empresas
en Dinamarca .
[ 22 ]
Rajan y Tamimi (2003) mostraron que la certificacin ISO 9001 se
tradujo en un rendimiento superior del mercado de valores, y sugiri que los accionistas
estaban ricamente recompensados por la inversin en un sistema ISO 9001.
[ 23 ]

Mientras que la conexin entre el desempeo financiero superior y la ISO 9001 puede
verse en los ejemplos citados, no queda ninguna prueba de la relacin de causalidad
directa, a pesar de los estudios longitudinales , como las de Corbett et al. (2005)
[ 17 ]
puede
sugerirlo. Otros escritores, como Heras et al. (2002),
[ 19 ]
han sugerido que, si bien hay
algunas pruebas de esto, la mejora se debe en parte al hecho de que hay una tendencia
de mejores compaas escnicas de buscar la certificacin ISO 9001.
El mecanismo para la mejora de resultados tambin ha sido el objeto de mucha
investigacin. Lo et al. (2007) identific mejoras operativas (por ejemplo, la reduccin del
tiempo de ciclo, las reducciones de inventario) de la siguiente manera a partir de la
certificacin.
[ 24 ]
mejoras en los procesos internos de las organizaciones llevan a mejoras
observables externamente.
[ 25 ] [ 26 ]
El beneficio de una mayor cooperacin internacional el
comercio y la cuota de mercado nacional, adems de los beneficios internos, tales como la
satisfaccin del cliente, las comunicaciones entre departamentos, procesos de trabajo, y
las asociaciones cliente / proveedor derivados, es muy superior a las inversiones
iniciales.
[ 27 ]

La adopcin global [ edit ]
El crecimiento de la certificacin ISO 9001 se muestra en la siguiente tabla. El total
mundial de certificados ISO 9001 se puede encontrar en la Encuesta de ISO 9001
en 2003 , 2007 , 2008 , 2009 , 2010 , y 2011
Total mundial de 9.001 ISO - Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos de los
certificados
Dicie
mbre
2000
Dicie
mbre
2001
Dicie
mbre
2002
Dicie
mbre
2003
Dicie
mbre
2004
Dicie
mbre
2005
Dicie
mbre
2006
Dicie
mbre
2007
Dicie
mbre
2008
Dicie
mbre
2009
Dicie
mbre
2010
Dicie
mbre
2011
45783
4
51034
9
56176
7
49791
9
66013
2
77386
7
89692
9
95148
6
98283
2
10647
85
11185
10
11116
98
Fuente: Encuesta de ISO 2011
En los ltimos aos se ha producido un rpido crecimiento en China, que ahora representa
aproximadamente una cuarta parte de las certificaciones globales.
Los 10 pases para 9001 ISO (2010)
Rango Pas
Nmero de
certificados
1 China 297037
2 Italia 138892
3 Federacin de Rusia 62265
4 Espaa 59854
5 Japn 59287
6 Alemania 50583
7 Reino Unido 44849
8 India 33250
9 Estados Unidos 25101
10 Corea, Repblica de 24778
Fuente: Encuesta de ISO 2010

Los 10 pases para 9001 certificados ISO (2009)
Rango Pas
Nmero de
certificados
1 China 257076
2 Italia 130066
3 Japn 68484
4 Espaa 59576
5 Federacin de Rusia 53152
6 Alemania 47156
7 Reino Unido 41193
8 India 37493
9 Estados Unidos 28935
10 Corea, Repblica de 23400
Fuente: Encuesta de ISO 2009
Contenido de la norma ISO 9001 [ edit ]


La certificacin ISO 9001 de un mayorista de pescado en Tsukiji ,Japn .
Sistemas de gestin de Calidad ISO 9001:2008 - Requisitos es un documento de unas
30 pginas que est disponible en el organismo nacional de normalizacin de cada
pas. Se complementa con otras dos normas: ISO 9000:2005 de gestin de calidad de los
sistemas-Fundamentos y vocabularioISO 9004:2009 y Gestin para el xito sostenido de
una organizacin-Un enfoque de gestin de la calidad . Slo ISO 9001 se audita
directamente contra terceros para fines de evaluacin de las partes. Las otras dos normas
son complementarias y contienen informacin ms profunda sobre la forma de mantener y
mejorar los sistemas de gestin de calidad; por lo tanto no son utilizados directamente en
la evaluacin de terceros. Contenido Outline para la norma ISO 9001 son las siguientes:
Pgina iv: Prlogo
Pginas de V-VII: Seccin 0 Intro
Pginas 1-14: Requisitos
Seccin 1: mbito de aplicacin
Seccin 2: Referencia Normativo
Seccin 3: Trminos y definiciones (especficas para ISO 9001, no especificados
en la norma ISO 9000)
Seccin 4: Sistema de Gestin de Calidad
Seccin 5: Responsabilidad de la Direccin
Seccin 6: Gestin de Recursos
Seccin 7: Realizacin del Producto
Seccin 8: Medicin, anlisis y mejora
Pginas 15 a 22: Tablas de correspondencia entre la norma ISO 9001 y otras normas
Pgina 23: Bibliografa
Antes de que el organismo de certificacin puede emitir o renovar un certificado, el auditor
deber asegurarse de que la compaa est evaluando han aplicado los requisitos de los
artculos 4 a 8. Secciones 1 a 3 no son auditados directamente en contra, pero debido a
que proporcionan el contexto y las definiciones para la resto de la norma, su contenido
debe ser tomada en cuenta.
La norma especifica que la organizacin deber emitir y mantener las siguientes seis
procedimientos documentados:
El control de documentos (4.2.3)
Control de registros (4.2.4)
Auditoras Internas (8.2.2)
Control del producto no conforme / Servicio (8,3)
Accin correctiva (8.5.2)
Accin Preventiva (8.5.3)
Adems de estos procedimientos, la norma ISO 9001:2008 requiere la organizacin para
documentar cualquier otros procedimientos necesarios para su funcionamiento eficaz. La
norma tambin requiere la organizacin para emitir y comunicar una documentada la
poltica de calidad , un Manual de Calidad (que puede o no incluir los procedimientos
documentados) y numerosos registros, tal como se especifica en toda la norma.
Numeracin [ edit ]
4.2 Requisitos de la documentacin
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de Calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.6 Revisin por la direccin
Gestin de recursos 6.0
6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Ambiente de trabajo
7 Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de seguimiento y medicin de equipos
8 Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de los datos
8.5 Mejora
Resumen de la norma ISO 9001:2008 en el lenguaje
informal [ edit ]

[ ocultar ]Esta seccin tiene varios problemas. Por favor, ayudar a mejorarlo o
discutir estos temas en la pgina de discusin .
Esta seccin contiene posiblemente una investigacin original .(Mayo 2013)
Esta seccin no citar todas las referencias o fuentes . (mayo de 2014)

La poltica de calidad es una declaracin formal de la gestin, estrechamente
vinculado con el plan de negocios y el marketing y las necesidades del cliente.
La poltica de calidad se entiende y se sigui en todos los niveles y por todos los
empleados. Cada empleado trabaja hacia objetivos medibles.
La empresa toma decisiones sobre el sistema de calidad basado en los datos
registrados.
El sistema de calidad regularmente auditado y evaluado para la conformidad y
efectividad.
Los registros muestran cmo y dnde se procesan las materias primas y los productos
para permitir que los productos y los problemas que se remontan a la fuente.
La empresa determina los requisitos del cliente.
La empresa ha creado sistemas para la comunicacin con los clientes acerca de la
informacin de productos, consultas, contratos, pedidos, comentarios y quejas.
En el desarrollo de nuevos productos, planes de negocio de las etapas de desarrollo,
con las pruebas apropiadas en cada etapa. Pone a prueba y los documentos si el
producto cumple con los requisitos de diseo, requerimientos regulatorios y las
necesidades del usuario.
La empresa examina regularmente el rendimiento a travs de auditoras y reuniones
internas. La empresa determina si el sistema de calidad est funcionando y qu
mejoras se pueden hacer. Se dispone de un procedimiento documentado para
auditoras internas.
La empresa se ocupa de los problemas del pasado y los problemas potenciales. Se
lleva un registro de estas actividades y las decisiones resultantes, y monitorea su
efectividad.
El negocio ha documentado procedimientos para tratar las no conformidades reales y
potenciales (problemas relacionados con proveedores, clientes, o los problemas
internos).
La empresa:
1. Se asegura de que nadie utiliza un producto de mala calidad;
2. Determina qu hacer con un producto de mala calidad;
3. Se ocupa de la causa raz de los problemas; y
4. Mantiene registros de usar como una herramienta para mejorar el sistema.
Certificacin [ edit ]
ISO no certifica organizaciones en s. Existen numerosos organismos de certificacin, que
las organizaciones de auditora y, sobre el xito, cuestin ISO 9001 certificados de
cumplimiento. Aunque comnmente se conoce como "ISO 9000" de certificacin, el
estndar actual para la cual el sistema de gestin de calidad de una organizacin puede
ser certificada ISO 9001:2008. Muchos pases se han formado de acreditacin cuerpos
autorizar ("acreditar") a los organismos de certificacin. Tanto los organismos de
acreditacin y los organismos de certificacin cobran por sus servicios. Los diversos
organismos de acreditacin tienen acuerdos mutuos entre s para garantizar que los
certificados expedidos por una de las entidades de certificacin acreditadas (CB) son
aceptadas en todo el mundo.Los organismos de certificacin en s operan bajo otra norma
de calidad, ISO / IEC 17021,
[ 28 ]
mientras que los organismos de acreditacin operan bajo
la norma ISO / IEC 17011.
[ 29 ]

Una organizacin que solicita la certificacin ISO 9001 est auditado basa en una extensa
muestra de sus sitios, funciones, productos, servicios y procesos. El auditor presenta una
lista de problemas (que se define como "no conformidades", "observaciones" o
"oportunidades de mejora") a la gerencia. Si no hay mayores conformidades, el organismo
de certificacin emitir un certificado. Cuando se identifiquen no conformidades mayores,
la organizacin presentar un plan de mejora de la entidad de certificacin (por ejemplo,
informes de acciones correctivas que muestran cmo se resolvern los problemas); una
vez que el organismo de certificacin est convencido de que la organizacin ha llevado a
cabo una accin correctiva suficiente, emitir un certificado. El certificado est limitada por
un cierto alcance (por ejemplo, la produccin de pelotas de golf) y mostrar las direcciones
a las que se refiere el certificado.
Un certificado de la ISO 9001 no es un premio de una vez y para siempre, sino que debe
ser renovada a intervalos regulares recomendadas por el organismo de certificacin, por lo
general una vez cada tres aos. No hay grados de competencia dentro de la norma ISO
9001: ya sea una empresa est certificada (lo que significa que se ha comprometido con el
mtodo y el modelo de gestin de la calidad descrito en la norma) o no lo es. En este
sentido, la certificacin ISO 9001 contrasta con los sistemas de calidad basados en
mediciones.
Evolucin de las normas ISO 9000 [ edit ]
La norma ISO 9000 es continuamente revisado por pie comits tcnicos y grupos de
asesoramiento, que reciben retroalimentacin de aquellos profesionales que estn
implementando la norma.
1987 versin [ edit ]
ISO 9000:1987 tiene la misma estructura que el Reino Unido estndar BS 5750, con tres
"modelos" para los sistemas de gestin de calidad, cuya seleccin fue basada en el
alcance de las actividades de la organizacin:
ISO 9001:1987 Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseo, desarrollo,
produccin, instalacin y servicio de la era de las empresas y organizaciones cuyas
actividades se incluye la creacin de nuevos productos.
ISO 9002:1987 Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccin, la
instalacin y el servicio tena bsicamente el mismo material que la norma ISO 9001,
pero sin cubrir la creacin de nuevos productos.
ISO 9003:1987 Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspeccin final y
prueba slo cubra la inspeccin final del producto terminado, sin preocuparse de
cmo se produjo el producto.
ISO 9000:1987 tambin fue influenciado por EE.UU. existente y otras Normas de
Defensa ("MIL ESPECIFICACIONES"), y as que era muy adecuado para la fabricacin. El
nfasis tiende a ser puesto en conformidad con los procedimientos, ms que el proceso
general de gestin, que era probable que la intencin real.
[ cita requerida ]

Versin de 1994 [ editar ]
ISO 9000:1994 enfatiza la garanta de calidad a travs de acciones preventivas, en lugar
de slo la comprobacin del producto final, y continu a exigir pruebas del cumplimiento de
los procedimientos documentados. Al igual que con la primera edicin, el lado negativo fue
que las empresas tienden a aplicar sus requerimientos mediante la creacin de las
estanteras en un montn de manuales de procedimientos, y cada vez cargado con una
burocracia ISO. En algunas empresas, la adaptacin y mejora de los procesos en realidad
podra ser impedido por el sistema de calidad.
[ cita requerida ]

Versin 2000 [ edit ]
ISO 9001:2000 sustituye las tres normas anteriores de edicin 1994, ISO 9001 , ISO
9002 e ISO 9003 . Se requiere del diseo y desarrollo procedimientos slo si una empresa,
de hecho, se dedican a la creacin de nuevos productos.La versin de 2000 trat de hacer
un cambio radical en el pensamiento de realidad introduce el concepto de gestin de
procesos de frente y al centro ("Gestin de procesos", fue el seguimiento y la optimizacin
de las tareas y actividades de una empresa, en lugar de la inspeccin del producto
final). La versin de 2000 tambin exigi la participacin de los ejecutivos superiores con el
fin de integrar la calidad en el sistema de negocio y evitar la delegacin de funciones de
calidad de administradores adjuntos. Otro de los objetivos era mejorar la eficacia a travs
de las mtricas de rendimiento de proceso: medicin numrica de la eficacia de las tareas
y actividades. Las expectativas de continua mejora de los procesos y la satisfaccin del
cliente de seguimiento se hicieron explcito.
ISO 9000 Los requisitos incluyen:
Aprobar los documentos antes de su distribucin;
Proporcionar versin correcta de los documentos en los puntos de uso;
Utilice sus registros para demostrar que se cumplen los requisitos; y
Desarrollar un procedimiento para el control de sus registros.
Versin 2008 [ edit ]
ISO 9001:2008, en esencia, re-narra ISO 9001:2000. La versin de 2008 slo present
aclaraciones a los requisitos existentes de ISO 9001:2000 y algunos cambios destinados a
mejorar la coherencia con la norma ISO 14001:2004 . No hubo nuevos requisitos. Por
ejemplo, en la norma ISO 9001:2008, un sistema de gestin de calidad que se actualiza
slo necesita ser revisado para ver si est siguiendo las aclaraciones introducidas en la
versin modificada.
ISO 9001 se complementa directamente por otras dos normas de la familia:
"Los sistemas de gestin de calidad. Fundamentos y vocabulario" ISO 9000:2005
ISO 9004:2009 "Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Un enfoque de
gestin de la calidad"
Otras normas, como la norma ISO 19011 y la serie ISO 10000, tambin se pueden usar
para partes especficas del sistema de calidad.
Prxima versin de 2015 [ editar ]
Se espera que una prxima versin de la norma que se publicar en diciembre de 2015, si
los miembros de la ISO votan favorablemente marzo de 2015.
[ 30 ]

Auditora [ edit ]
Hay dos tipos de auditora estn obligados a convertirse certificado a la norma: la auditora
externa por un organismo de certificacin ( auditora externa ) y la fiscalizacin por el
personal interno capacitado para este proceso ( auditoras internas ). El objetivo es un
proceso continuo de revisin y evaluacin para verificar que el sistema est funcionando
como se supone que es; para saber dnde se puede mejorar; y para corregir o prevenir
problemas identificados. Se considera ms saludable para los auditores internos para
auditar fuera de su lnea de tratamiento habitual, a fin de lograr un cierto grado de
independencia de sus juicios.
En virtud de la norma de 1994, el proceso de auditora podra abordarse adecuadamente
mediante la realizacin de "auditoras de cumplimiento":
Dime lo que haces (describir el proceso de negocio)
Mustrame donde dice que (referencia a los manuales de procedimiento)
Demostrar que esto es lo que pas (evidencia de exposiciones en los registros
documentados)
La norma 2000 utiliza un enfoque diferente. Se espera que los auditores que ir ms all del
mero cumplimiento de la auditora para la memorizacin, centrndose en el riesgo, el
estado, y su importancia. Esto significa que se espera que hagan ms juicios sobre lo que
es eficaz, en lugar de limitarse a adherirse a lo prescrito formalmente. La diferencia de la
norma anterior se puede explicar de este modo:
Segn la versin de 1994, la pregunta era amplia: "Vas a hacer lo que el manual
dice que debera estar haciendo?", Mientras que en la versin 2000, las preguntas
son ms especficas: "Va este proceso ayudar a alcanzar sus objetivos
declarados Es un buen proceso o hay una manera de hacerlo mejor? "
Interpretaciones especficas de la industria [ edit ]
La norma ISO 9001 es general y abstracto; sus partes deben ser interpretados con
cuidado para tener sentido dentro de una organizacin en particular. El desarrollo de
software no es como hacer el queso o el ofrecimiento de asesoramiento de servicios,
sin embargo, las directrices de la ISO 9001, ya que son las directrices de gestin de
negocio, se pueden aplicar a cada uno de ellos. Diversos departamentos de las
organizaciones de la polica (Estados Unidos), profesionales de ftbol de los equipos
(Mxico), y los ayuntamientos (Reino Unido), han implementado con xito sistemas
ISO 9001:2000.
Con el tiempo, varios sectores de la industria han querido estandarizar sus
interpretaciones de las directrices dentro de su propio mercado. Esto es en parte para
asegurarse de que su versin de la norma ISO 9000 tienen sus requisitos especficos,
sino tambin para tratar de asegurar que ms apropiadamente entrenados y
experimentados auditores se envan para su evaluacin.
Los TickIT directrices son una interpretacin de la norma ISO 9000 realizada por la
Oficina de Comercio del Reino Unido para satisfacer los procesos de la industria
de tecnologa de la informacin, en especial el desarrollo de software.
AS9000 es el Aeroespacial Bsica de Calidad del Sistema Estndar, una
interpretacin desarrollada por los principales fabricantes del sector
aeroespacial. Esos grandes fabricantes incluyen AlliedSignal, Allison Engine,
Boeing, General Electric Aircraft Engines, Lockheed-Martin, McDonnell Douglas,
Northrop Grumman, Pratt & Whitney, Rockwell-Collins, Sikorsky Aircraft, y
Sundstrand. La versin actual es AS9100C .
PS 9000 * QS 9000 es una interpretacin acordada por los principales fabricantes
de automviles (GM, Ford, Chrysler). Incluye tcnicas como el FMEA y APQP . QS
9000 ha sido sustituido por la norma ISO / TS 16949.
ISO / TS 16949:2009 es una interpretacin acordada por los principales fabricantes
de automocin (fabricantes americanos y europeos); la ltima versin se basa en
la norma ISO 9001:2008. El nfasis en un enfoque basado en procesos es ms
fuerte que en la norma ISO 9001:2008. ISO / TS 16949:2009 contiene el texto
completo de la norma ISO 9001:2008 y los requisitos especficos de la industria de
automocin.
TL 9000 es la Gestin de la Calidad Telecom y Sistema de Medicin Estndar, una
interpretacin desarrollada por el consorcio de telecomunicaciones, QuEST
Forum . En 1998 QuEST Forum desarroll el Sistema de Gestin de la Calidad TL
9000 para cumplir con los requisitos de calidad de la cadena de suministro de la
industria de las telecomunicaciones en todo el mundo. La norma TL 9000 se
compone de dos manuales: el Manual de Requisitos SGC y la medicin manual
QMS. Las versiones actuales de los Requisitos y Medidas manuales son 5.0. A
diferencia de la norma ISO 9001 u otras normas especficas del sector, TL 9000
incluye mediciones de productos y procesos estandarizados que deben ser
reportadas en un repositorio central, que permiten a las organizaciones a evaluar
su desempeo en reas clave del proceso contra organizaciones similares. Es
importante sealar que la TL 9000 R5.0 contiene el texto completo de la norma
ISO 9001:2008.
ISO 13485:2012 es equivalente a la norma ISO 9001:2008 de la industria
mdica. Considerando que las normas que sustituye eran interpretaciones de
cmo aplicar la norma ISO 9001 e ISO 9002 a los productos sanitarios, la ISO
13485:2003 es un estndar independiente. Debido a que la ISO 13485 es
relevante para los fabricantes de dispositivos mdicos (a diferencia de la norma
ISO 9001, que es aplicable a cualquier industria), y debido a las diferencias entre
las dos normas relativas a la mejora continua, el cumplimiento de la norma ISO
13485 no significa necesariamente que el cumplimiento de la norma ISO
9001:2008 (y viceversa).
ISO / IEC 90003:2004 proporciona directrices para la aplicacin de la norma ISO
9001:2000 a los programas informticos.
ISO / TS 29001 es los requisitos del sistema de gestin de calidad para el diseo,
desarrollo, produccin, instalacin y servicio de productos para las industrias del
petrleo, petroqumica y gas natural. Es equivalente a la API Spec Q1 sin el anexo
del monograma.
El debate sobre la eficacia de la norma ISO 9000 se centra comnmente en las siguientes
preguntas:
1. Son los principios de calidad en la norma ISO 9001:2000 de valor? (Tenga en
cuenta que la fecha de la versin es importante, en la versin 2000 de ISO intent
abordar muchas preocupaciones y crticas de la norma ISO 9000:1994).
2. Le ayuda a implementar un sistema de gestin de calidad 9001:2000 conforme
ISO?
3. Le ayuda a obtener la certificacin ISO 9001:2000?
Eficacia del sistema de ISO est implementado depende de un nmero de factores, el ms
importante de los cuales son:
1. Compromiso de la alta direccin para supervisar, controlar y mejorar la calidad. Las
organizaciones que implementan un sistema de ISO sin este deseo y compromiso
a menudo toman el camino ms barato para conseguir un certificado en la pared y
pasar por alto las reas problemticas descubiertas en las auditoras.
2. Qu tan bien el sistema ISO se integra en las prcticas comerciales
actuales. Muchas organizaciones que implementan ISO tratan de hacer su sistema
de ajuste en un manual de calidad de molde en lugar de crear un manual que
documenta las prcticas existentes y slo aade nuevos procesos para cumplir
con la norma ISO cuando sea necesario.
3. Qu tan bien el sistema ISO se centra en mejorar la experiencia del cliente. La
definicin ms amplia de la calidad es "Cualquiera que sea el cliente percibe de
buena calidad para ser." Esto significa que una empresa no tiene por qu hacer un
producto que nunca falla; algunos clientes tendrn una mayor tolerancia a fallas en
el producto si siempre recibir los envos a tiempo o tener una experiencia positiva
en alguna otra dimensin de servicio al cliente. Un sistema ISO debera tener en
cuenta todas las reas de la experiencia del cliente y las expectativas de la
industria, y tratar de mejorarlos de manera continua. Esto significa tomar en
cuenta todos los procesos que tienen que ver con los tres grupos de inters
(clientes, proveedores, y de la organizacin); slo entonces ser una empresa ser
capaz de sostener las mejoras en la experiencia del cliente.
4. Qu tan bien el auditor detecta y comunica las reas de mejora. Si bien los
auditores ISO pueden no proporcionar servicios de consultora a los clientes que
auditan, existe el potencial para que los auditores sealan reas de
mejora. Muchos auditores se basan simplemente en la presentacin de los
informes que indican que el cumplimiento o incumplimiento de la seccin
correspondiente de la norma; sin embargo, para la mayora de los ejecutivos, esto
es como hablar un idioma extranjero. Auditores que pueden detectar claramente y
comunicar las reas de mejora en el lenguaje y trminos de gestin ejecutiva
entiende facilitar la accin de las iniciativas de mejora de las empresas que
auditen. Cuando la administracin no entiende por qu estaban fuera de
cumplimiento y las implicaciones empresariales asociados con el incumplimiento,
simplemente se ignoran los informes y se centran en lo que ellos entienden.
Ventajas [ editar ]
Es ampliamente reconocido que la gestin de la calidad adecuada mejora el negocio, a
menudo tiene un efecto positivo sobre la inversin, la cuota de mercado, crecimiento de las
ventas, los mrgenes de comercializacin, la ventaja competitiva, y la evitacin de los
litigios.
[ 31 ]
Los principios de calidad en la norma ISO 9000:2000 son tambin suenan , de
acuerdo con Wade
[ 32 ]
y Barnes, quien dice que "directrices de la ISO 9000 proporcionan
un modelo integral de los sistemas de gestin de calidad que pueden hacer cualquier
empresa competitiva".
[ 33 ]
Sroufe y Curkovic, (2008) encontraron beneficios que van desde
el registro requerido para siguen siendo parte de una base de suministro, una mejor
documentacin, a un costo beneficios, y la mejora de la participacin y la comunicacin
con la administracin.
[ 31 ]
Implementacin ISO menudo da las siguientes ventajas:
1. Crea una operacin ms eficiente, eficaz
2. Aumenta la satisfaccin y retencin de clientes
3. Reduce las auditoras
4. Mejora la comercializacin
5. Mejora la motivacin de los empleados, la conciencia y la moral
6. Promueve el comercio internacional
7. Aumenta la ganancia
8. Reduce los residuos y aumenta la productividad
9. Herramienta comn para la normalizacin
Las crticas a la norma ISO 9000 [ edit ]
Una crtica comn de la ISO 9000 y 9001 es la cantidad de dinero, tiempo y trmites
necesarios para su registro.
[ 7 ]
Dalgleish cita la "carga de papeleo excesivo ya menudo
innecesario" de la ISO, y dice que "los directores de calidad consideran que los gastos
generales y de la ISO trmites son excesivos y extremadamente ineficiente ".
[ 34 ]

Segn Barnes, "Los opositores afirman que es slo para la documentacin. Los
defensores creen que si una empresa ha documentado sus sistemas de calidad, entonces
la mayora de los trmites ya se ha completado".
[ 33 ]
Wilson sugiere que las normas ISO
"elevan la inspeccin de la procedimientos correctos sobre aspectos ms amplios de la
calidad ", y por lo tanto," el lugar de trabajo se convierte en opresin y la calidad no se
mejora ".
[ 8 ]

Un estudio que muestra las razones para no adoptar esta norma incluye los riesgos y la
incertidumbre de no saber si hay una relacin directa a la mejora de la calidad, y de qu
tipo y cuntos recursos se necesitarn. Los riesgos adicionales incluyen la cantidad de la
certificacin tendr un costo, el aumento de los procesos burocrticos y el riesgo de la
mala imagen de la empresa, si el proceso de certificacin de falla.
[ 31 ]
De acuerdo
con John Seddon , ISO 9001 promueve la especificacin, control y procedimientos en lugar
de comprensin y mejora.
[ 9 ]
Wade argumenta que la ISO 9000 es eficaz como una gua,
pero que la promocin como un estndar "ayuda a engaar a las compaas en el
pensamiento de que la certificacin significa mejor calidad, ... [socavar] la necesidad de
una organizacin para establecer sus propias normas de calidad".
[ 32 ]
En resumen, Wade
sostiene que la dependencia de las especificaciones de la norma ISO 9001 no garantiza
un sistema de calidad con xito.
La norma es vista como especialmente propensos al fracaso cuando una empresa est
interesada en la certificacin antes de la calidad.
[ 9 ]
Las certificaciones son, de hecho, a
menudo basadas en las necesidades del cliente contractual en lugar de un deseo de
mejorar realmente la calidad.
[ 33 ] [ 35 ]
"Si Slo quiero que el certificado en la pared, lo ms
probable es que va a crear un sistema de papel que no tiene mucho que ver con la forma
en que realmente funciona su negocio ", dijo la ISO Roger Frost.
[ 35 ]
La certificacin por
parte de un auditor independiente es a menudo visto como el rea del problema, y de
acuerdo con Barnes, "se ha convertido en un vehculo para aumentar los servicios de
consultora".
[ 33 ]

Dalgleish argumenta que mientras que "la calidad tiene un efecto positivo sobre el
rendimiento de la inversin, la cuota de mercado, crecimiento de las ventas, mejores
mrgenes de ventas y una ventaja competitiva", que "toma un enfoque de calidad no est
relacionada con la certificacin ISO 9000".
[ 36 ]
De hecho, la ISO s aconseja que la ISO
9001 se puede implementar sin certificacin, simplemente por los beneficios de la calidad
que se pueden conseguir.
[ 37 ]

Abrahamson sostiene que discurso de la gestin de moda tales como crculos de
calidad tiende a seguir un ciclo de vida en la forma de una curva de campana , lo que
posiblemente indica una moda de gestin .
[ 38 ]

Pickrell argumenta que los sistemas ISO simplemente medir si se estn siguiendo los
procesos. No medir lo bien que los procesos son o si los parmetros correctos estn
siendo medidos y controlados para asegurar la calidad. Por otra parte, cuando las
soluciones tcnicas nicas estn involucrados en la creacin de una nueva pieza, la ISO
no valida la robustez de la solucin tcnica que es una parte clave de la planificacin
avanzada de la calidad. No es inslito que una planta con certificacin ISO para mostrar el
rendimiento de mala calidad debido a la seleccin del proceso pobres y / o soluciones
tcnicas pobres.
Vase tambin [ editar ]
Evaluacin de la conformidad que contienen ISO normas publicadas
ISO 10006 de calidad de gestin-Directrices para la gestin de calidad en los
proyectos
14001 ISO estndares de gestin ambiental-
ISO 19011 Directrices para la auditora de sistemas de gestin de calidad y auditora
de sistemas de gestin ambiental
ISO / TS 16949 requisitos del sistema de gestin de calidad para los proveedores de
productos relacionados con la automocin
27001 ISO / IEC gestin de seguridad de informacin
39001 ISO de gestin de la seguridad del trfico por carretera
ISO 50001 Auditora-Energy
AS 9100 - Implementacin industria aeroespacial de la norma ISO 9000/1
Lista de normas ISO
ISO / TC 176
Sistema de gestin de calidad
Direccin del laboratorio
Verificacin y Validacin
Organizacin Internacional de Normalizacin
Referencias [ editar ]
1. Salta hacia arriba^ Margaret Rouse, ISO 9000 , Bsqueda de centros de datos ,
septiembre de 2005.
2. Salta hacia arriba^ Poksinska, Bozena; Dahlgaard, Jens Jrn; Antoni, Marc
(2002). "El estado de la certificacin ISO 9000: Un estudio de las organizaciones
suecas." El TQM Revista 14 (5): 297. doi : 10.1108/09544780210439734 .
3. ^ Ir a:
un b
Tsim, TA; Yeung, VWS; Leung, Edgar TC (2002). "Una adaptacin a la norma
ISO 9001:2000 para las organizaciones certificadas." Gerencial Auditora Diario 17 (5):
245. doi : 10.1108/02686900210429669 .
4. Salta hacia arriba^ Beattie, Ken R. (1999). .: "Un estudio de sus beneficios entre las
organizaciones australianas Implementacin ISO 9000"Gestin de la Calidad
Total 10 :. 95 doi : 10.1080/0954412998090 .
5. Salta hacia arriba^ http://www.iso.org/iso/iso_9000_selection_and_use.htm
[ cita completa
es necesario ]

6. Salta hacia arriba^ "9001 certificaciones ISO top marca de un milln, la seguridad
alimentaria y la seguridad de la informacin continan aumento
meterico" (comunicado de prensa). Organizacin Internacional de Normalizacin . 25
de octubre 2010 . Consultado el 24 de marzo 2012 .
7. ^ Ir a:
una b
. Clifford, Stephanie (1 de mayo, 2005) "As que muchas de las normas a
seguir, tan poca recompensa" . Inc .
8. ^ Ir a:
una b
. Wilson, Ian (4 de junio de 2010) "es la ISO el camino a seguir Algunos
dicen, no es as?" .
[ fuente de auto-publicacin? ]

9. ^ Ir a:
un b c
Seddon, John (19 de noviembre de 2000). "La 'calidad' no se puede
sentir" . The Observer .
10. Salta hacia arriba^ "Una breve historia de la ISO 9000: Dnde nos
equivocamos?" . El caso en contra de la norma ISO 9000 (2 ed.).Tree Press
Roble. 2000. ISBN 978-1-86076-173-7 .
11. Salta hacia arriba^ Historia del Grupo BSI
12. Salta hacia arriba^ Fast Datos sobre BSI Group
13. Salta hacia arriba^ Tarmac Certificado de Registro
14. Salta hacia arriba^ Ms Sobre BSI Group.
15. Salta hacia arriba^ [1] ISO 9001 probada para ayudar a ganar nuevos negocios.
16. Salta hacia arriba^ http://www.bsi-emea.com/Quality/CaseStudies/Interstate.pdf
[ cita
completa es necesario ]

17. ^ Ir a:
un b
Corbett, Charles J.; Montes-Sancho, Mara J.; Kirsch, David A.; Song,
CX; Wu, H; Dai, Q; Irier, H; Upadhyay, AK et al. . (2005) "El impacto financiero de la
certificacin ISO 9000 en los Estados Unidos: un anlisis emprico" . Ciencia de la
Administracin 51 (7):. 1607-
1616 doi : 10.1287/mnsc.1040.0358 . JSTOR 20110397 . PMC 3292193 . PMID 2203
7496 .



Normas ISO 9000
ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestin de calidad, establecidas por
la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo
de organizacin o actividad orientada a la produccin de bienes o servicios. Las normas
recogen tanto el contenido mnimo como las guas y herramientas especficas de
implantacin como los mtodos de auditora. El ISO 9000 especifica la manera en que una
organizacin opera sus estndares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio.
Existen ms de 20 elementos en los estndares de esta ISO que se relacionan con la
manera en que los sistemas operan.
ndice
[ocultar]
1 Ventajas
2 Desventajas
3 Historia
4 Certificacin
o 4.1 Proceso de Certificacin
5 Referencias
6 Enlaces externos
o 6.1 Organismos nacionales
Ventajas[editar]
Su implementacin aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las
empresas, como pueden ser:
Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organizacin por
medio de la documentacin.
Incrementar la satisfaccin del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios
de manera consistente, dada la estandarizacin de los procedimientos y actividades.
Medir y monitorear el desempeo de los procesos.
Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organizacin en el logro de sus objetivos.
Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros.
Reducir las incidencias negativas de produccin o prestacin de servicios.
Desventajas[editar]
Los esfuerzos y costos para preparar la documentacin y actualizarla de forma regular.
Historia[editar]
La normalizacin con base sistemtica de la operacin y cientfica nace a finales del siglo
XIX, con la Revolucin Industrial, ante la necesidad de producir ms y mejor. Pero el
impulso definitivo lleg con la primera Guerra Mundial(1914-1918). Ante la necesidad de
abastecer a los ejrcitos y reparar los armamentos, fue necesario utilizar la industria
privada, a la que se le exiga unas especificaciones de intercambiabilidad y ajustes
precisos., naci para limitar la diversidad antieconmica de componentes, piezas y
suministros, y favorecer su intercambiabilidad, facilitando la produccin en serie, la
reparacin y mantenimiento de los productos y servicios, as como facilitar las relaciones
externas entre pases que necesitan piezas estndares y adems ofrecen garantas de
cumplimiento de requisitos del cliente. El 22 de Diciembre de 1917, los ingenieros
alemanes Naubaus y Hellmich, constituyen el primer organismo dedicado a la
normalizacin: NADI - Normen-Ausschuss der Deutschen Industrie - Comit de
Normalizacin de la Industria Alemana. Este organismo comenz a emitir normas bajo las
siglas: DIN que significaban Deustcher Industrie Normen (Normas de la Industria
Alemana). En 1926 el NADI cambio su denominacin por: DNA - Deutsches Normen-
Ausschuss - Comit de Normas Alemanas, que si bien sigui emitiendo normas bajos las
siglas DIN, estas pasaron a significar "Das Ist Norm" - Esto es norma Y ms
recientemente, en 1975, cambio su denominacin por: DIN - Deutsches Institut fr
Normung - Instituto Alemn de Normalizacin. Rpidamente comenzaron a surgir otros
comits nacionales en los pases industrializados, as en el ao 1918 se constituy en
Francia el AFNOR - Asociacin Francesa de Normalizacin. En 1919 en Inglaterra se
constituy la organizacin privada BSI - British Standards Institution. Ante la aparicin de
todos estos organismos nacionales de normalizacin, surgi la necesidad de coordinar los
trabajos y experiencias de todos ellos, con este objetivo se fund en Londres en 1926 la:
Internacional Federacin of the National Standardization Associations ISA. Tras la
Segunda Guerra Mundial, este organismo fue sustituido en 1947, por la International
Organization for Standardization - ISO - Organizacin Internacional para la Normalizacin.
Con sede en Ginebra, y dependiente de la ONU. Esta familia de normas apareci en 1987,
tomando como base la norma britnicaBS 5750 de 1987, experimentando su mayor
crecimiento a partir de la versin de 1994. La versin actual data de 2008, publicada el 13
de noviembre de 2008.
1

La principal norma de la familia es la ISO 9001:2008: Sistemas de Gestin de la Calidad -
Requisitos.
Otra norma vinculante a la anterior es la ISO 9004:2009 - Sistemas de Gestin de la
Calidad - Directrices para la mejora del desempeo.
Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que
realizaban procesos productivos y, por tanto, su implantacin en las empresas de servicios
planteaba muchos problemas. Esto foment la idea de que son normas excesivamente
burocrticas.
Con la revisin de 2000 se consigui una norma menos complicada, adecuada para
organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en empresas de servicios e incluso en
la Administracin Pblica, con el fin de implantarla y posteriormente, si lo deciden, ser
certificadas conforme a la norma ISO 9001.
Certificacin[editar]
La nica norma de la familia ISO 9000 que se puede certificar es la ISO 9001:2008.
Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas entidades de
certificacin que auditan la implantacin y aplicacin, emitiendo un certificado de
conformidad. Estas entidades estn vigiladas por organismos nacionales que regulan su
actividad.
Para la implantacin o preparacin previa, es muy conveniente que apoye a la
organizacin una empresa de consultora, que tenga buenas referencias, y el firme
compromiso de la Direccin de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario
dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestin de la
calidad.
A la hora de elegir una empresa de asesoramiento, es necesario definir cual es la
necesidad del proyecto. Es en funcin de esta necesidad que la empresa debe elegir entre
las variadas ofertas del mercado. Es importante que la empresa que lo asesore aplique
conceptos de calidad integral.
Proceso de Certificacin[editar]
Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (nica norma certificable de la
serie), las organizaciones deben elegir el alcance que vaya a certificarse, los procesos o
reas que desea involucrar en el proyecto, seleccionar un registro, someterse a la
auditora y, despus de terminar con xito, someterse a una inspeccin anual para
mantener la certificacin.
Los requerimientos de la norma son genricos, a raz de que los mismos deben ser
aplicables a cualquier empresa, independientemente de factores tales como: tamao,
actividad, clientes, planificacin, tipo y estilo de liderazgo, etc. Por tanto, en los
requerimientos se establece el "que", pero no el "como". Un proyecto de implementacin
involucra que la empresa desarrolle criterios especficos y que los aplique, a travs del
SGC, a las actividades propias de la empresa. Al desarrollar estos criterios coherentes con
su actividad, la empresa construye su Sistema de Gestin de la Calidad.
En el caso de que el auditor encuentre reas de incumplimiento, la organizacin tiene un
plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la vigencia de la certificacin o la
continuidad en el proceso de certificacin (dependiendo de que ya hubiera o no obtenido la
certificacin).
Un proyecto de implementacin, involucrar, como mnimo:
Entender y conocer los requerimientos normativos y cmo los mismos alcanzan a la
actividad de la empresa.
Analizar la situacin de la organizacin, dnde est y a dnde debe llegar.
Construir desde cada accin puntual un Sistema de Gestin de la Calidad.
Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, as como aquellas que la
actividad propia de la empresa requiera.
La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: gestin y
control escrito, registros de la calidad, auditorias internas, producto no conforme,
acciones correctivas y acciones preventivas.
Detectar las necesidades de capacitacin propias de la empresa.
Durante la ejecucin del proyecto ser necesario capacitar al personal en lo
referido a la poltica de calidad, aspectos relativos a la gestin de la calidad que los
asista a comprender el aporte o incidencia de su actividad al producto o servicio
brindado por la empresa (a fin de generar compromiso y
conciencia),proporcionando herramientas de auditora interna para aquellas
personas que se desempeen en esa posicin.
Realizar Auditoras Internas.
Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante
varios meses.
Solicitar la Auditora de Certificacin.
Las normas ISO se clasifican en ISO 9000 (vocabulario de la calidad),9001
(modelo para sistema de gestin), 9004 (directivas para mejorar el desempeo).
Referencias[editar]
1. Volver arriba Fuente: Organizacin Internacional para la Estandarizacin
(ISO).
Enlaces externos[editar]
Las normas ISO 9000
Organizacin Internacional de Normalizacin
Calidad Integral
Fases de implementacin de un Sistema de Gestin
Cdigos NACE, diferentes actividades en las que se puede certificar una
empresa
Organismos nacionales[editar]
Instituto Uruguayo de Normas Tcnicas
Organismo Argentino de Acreditacin
Entidad Mexicana de Acreditacin, A.C.
Instituto Nacional de Normalizacin de Chile
Entidad Nacional de Acreditacin, Espaa
Instituto Argentino de Normalizacin y Certificacin, Argentina