CEFTAZIDIMA

1. DESCRIPCIN QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

(Z)-(7R)-7-[2-(2-Aminotiazol-4-il)-2-(1-carboxi-1-metiletoxiimino) acetamido]-3-(1-
piridiniometil)-3-cefen-4-carboxilado pentahidrato
2. CDIGO: J01DA11
3. INDICACIONES:
La ceftzidima est indicada en el tratamiento de las si!"ientes infecciones debidas a
microor!anismos sensibles#

$ %nfecciones en h"esos & artic"laciones'
%nfecciones abdominales
(enin!itis)
*e"tropenia febril
$ %nfecciones de piel & te+ido s"bc"tneo'
%nfecciones p,l-icas
*e"monia bacteriana)
%nfecciones p"lmonares' en fibrosis ."/stica)
0epticemia bacteriana)
%nfecciones del tracto "rinario
1ratamiento de melioidosis)
0e deber prestar atenci2n a las recomendaciones oficiales sobre resistencias bacterianas)

4. FORMAS FARMACUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO
3ol-o para sol"ci2n in&ectable de 1!
5. FARMACOCINTICAFARMACODINAMIA:
5.1. G!"!#$%&'$'!( 4eftazidima es acti-a in vitro frente a los si!"ientes or!anismos#
5ram-ne!ati-os#
Escherichia coli
Klebsiella spp) (incl"&endo K. pneumoniae)
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Proteus rettgeri
Pseudomonas spp) (incl"&endo P. aeruginosa)
Providencia spp)
Enterobacter spp)
Citrobacter spp)
Serratia spp)
Salmonella spp.
Shigella spp)
Yersinia enterocolitica
Pasteurella multocida
Acinetobacter spp)
eisseria gonorrhoeae
eisseria meningitidis
!aemophilus in"luen#ae (incl"&endo cepas resistentes a ampicilina)
!aemophilus parain"luen#ae (incl"&endo cepas resistentes a ampicilina))

5ram-positi-os#
Staph$lococcus aureus (cepas sensibles a meticilina)
Staph$lococcus epidermidis (cepas sensibles a meticilina)
Micrococcus spp)
Streptococcus p$ogenes (estreptococos 6-hemol/ticos del 5r"po A)
Streptococcus 5r"po 7 (Streptococcus agalactiae)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus mitis
Streptococcus spp) (8xcl"&endo Enterococcus "aecalis))

4epas anaerobias#
Peptococcus spp)
Peptostreptococcus spp.
Streptococcus spp)
Propionibacterium spp.
Clostridium per"ringens
%usobacterium spp)
&acteroides spp) (("chas cepas de &. "ragilis resistentes))

4eftazidima no es acti-a in vitro frente a los si!"ientes or!anismos#
8stafilococos resistentes a meticilina
Enterococcus "aecalis & m"chos otros enterococos
Clostridium di""icile
'isteria monoc$togenes
Camp$lobacter spp)
5.). M!*$"&(+, '!
$**&-"
4eftazidima es "n antibi2tico bactericida ."e act9a inhibiendo la s/ntesis de la
pared bacteriana) :na amplia -ariedad de cepas pat2!enas & de aislados son
s"sceptibles in vitro a ceftazidima' incl"&endo cepas resistentes a !entamicina
& a otros amino!l"c2sidos)
4eftazidima es altamente estable a la ma&or/a de las 6-lactamasas cl/nicamente
importantes' prod"cidas por or!anismos 5ram-positi-os & 5ram-ne!ati-os'
por ello' es acti-a frente a m"chas cepas resistentes a ampicilina & cefalotina)
4eftazidima presenta "na alta acti-idad intr/nseca in vitro & act9a dentro de "n
mar!en estrecho de concentraciones inhibitorias m/nimas para la ma&or/a de
los !,neros' con -ariaciones m/nimas en las concentraciones inhibitorias
m/nimas a diferentes ni-eles de in2c"lo)
(n vitro' las acti-idades de ceftazidima & de los amino!l"c2sidos administrados
en combinaci2n son aditi-as) 8xiste e-idencia de siner!ismo en al!"nas cepas)
5.3. A.(,#*&-"/
.&,'&(0,"&.&%&'$'
5.4. D&(1#&.2*&-"
5.5. T&!+0, 0$#$ $%*$"3$# *,"*!"1#$*&,"!( +45&+$(
C$"1&'$' U"&'$'!(
(;' d/as' etc))
V6$
(%(' %<' 04' etc))
O.(!#7$*&,"!(
= min"tos %<
5.8. T&!+0, 0$#$ $%*$"3$# !% &"&*&, '! %$ $**&-"
C$"1&'$' U"&'$'!(
(;' d/as' etc))
V6$
(%(' %<' 04' etc))
>bser-aciones
-
5.9. T&!+0, 0$#$ $%*$"3$# !% !:!*1, +45&+,
C$"1&'$' U"&'$'!(
(;' d/as' etc))
V6$
(%(' %<' 04' etc))
O.(!#7$*&,"!(
/
5.;. D2#$*&-" '!% !:!*1,$**&-"
C$"1&'$' U"&'$'!(
(;' d/as' etc))
V6$
(%(' %<' 04' etc))
O.(!#7$*&,"!(
?-12 ;oras %<@%( -
5.<. V&'$ +!'&$
C$#$*1!#6(1&*$( '!%
P$*&!"1!
V&'$ +!'&$ O.(!#7$*&,"!(
C$"1&'$' U"&'$'!(
N, !(0!*&:&*$'$ /
5.1=. U"&-" $ 0#,1!6"$(
P#,1!6"$ P,#*!"1$>! O.(!#7$*&,"!(
1A
5.11. M!1$.,%&(+, .&,1#$"(:,#+$*&-"
(arcar
con B
V6$ G#$',
+!1$.,%&3$*&-" ?@A
O.(!#7$*&,"!(
B /
5.1). E%&+&"$*&-"
(arcar
con B
V6$ G#$', '! !%&+&"$*&-"
?@A
O.(!#7$*&,"!(
B R!"$% ;=/<=
8. PRECAUCIONES C ADVERTENCIAS:
8.1. P#!*$2*&,"!(
D!"!#$%!(
Antes de iniciar el tratamiento establecer si el paciente presenta antecedentes de
hipersensibilidad a ceftazidima' cefalosporinas' penicilinas " otros frmacos)
Ceber tenerse especial c"idado en pacientes ."e ha&an experimentado "na
reacci2n al,r!ica a penicilinas " otros 6-lactmicos)
%nterr"mpir el tratamiento si se prod"ce "na reacci2n al,r!ica a ceftazidima)
Las reacciones serias de hipersensibilidad p"eden re."erir la administraci2n de
epinefrina (adrenalina)' hidrocortisona' antihistam/nicos " otras medidas de
emer!encia)
8l tratamiento conc"rrente con dosis altas de cefalosporinas & frmacos
nefrot2xicos como amino!l"c2sidos o di"r,ticos potentes (por e+emplo'
f"rosemida) p"ede alterar la f"nci2n renal) La experiencia cl/nica ha mostrado
."e probablemente' a las dosis indicadas' esto no constit"&e "n problema con
ceftazidima)
*o ha& e-idencia de ."e ceftazidima a dosis terap,"ticas normales afecte
ne!ati-amente la f"nci2n renal)
4eftazidima se elimina por los riDones' por ello' la dosis deber red"cirse de
ac"erdo con el !rado de disf"nci2n renal) 0e han com"nicado ocasionalmente
sec"elas ne"rol2!icas c"ando la dosis no ha sido red"cida de forma apropiada)
4omo con otros antibi2ticos de amplio espectro' el "so prolon!ado p"ede
prod"cir sobreinfecci2n por or!anismos no s"sceptibles (por e+emplo' Candida'
enterococos)' p"diendo re."erir la interr"pci2n del tratamiento o medidas
apropiadas) 8s esencial la e-al"aci2n repetida de la condici2n del paciente)
Al i!"al ."e otras cefalosporinas & penicilinas de amplio espectro' al!"nas cepas
inicialmente sensibles de Enterobacter spp) & Serratia spp p"eden desarrollar
resistencia d"rante el tratamiento con ceftazidima) 8n el tratamiento de tales
infecciones' c"ando sea cl/nicamente con-eniente' deber considerarse la
posibilidad de realizar peri2dicamente pr"ebas de sensibilidad)
8.). A'+&"&(1#$*&-" '!
%$ :,#+$ ',(&:&*$'$
La dosis' -/a de administraci2n e inter-alo de las in&ecciones' se establecen
se!9n la !ra-edad de la infecci2n' estado del paciente & sensibilidad del
!ermen a ceftazidima)
La dosis para la -/a intra-enosa e intram"sc"lar es la misma' debi,ndose
reser-ar las dosis altas para la -/a intra-enosa)
8.3. S!"(&.&%&'$'
*#23$'$ E,
0#,.%!+$(
#!%$*&,"$',(
Antes de empezar el tratamiento se debe tratar en lo posible' de determinar si el
paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad o
aler!ias a cefalotina' cefalosporinas' penicilinas " otros medicamentos) 0i se
considera imprescindible administrar este frmaco en pacientes al,r!icos a la
penicilina' deber hacerse con extrema preca"ci2n &a ."e se han doc"mentado
reacciones cr"zadas de hipersensibilidad' incl"&endo anafilaxia' entre los
antibi2ticos beta-lactmicos)
Al i!"al ."e con otros antibi2ticos de amplio espectro' se han descrito casos de
colitis pse"domembranosa) 3or tanto' es importante tener en c"enta este
dia!n2stico en los pacientes ."e desarrollen "na diarrea d"rante o desp",s del
tratamiento con antibi2ticos)
0i oc"rriera "na reacci2n al,r!ica' se interr"mpir el tratamiento & se insta"rar
"n tratamiento de soporte)
8.4. C$#*&",D!"&*&'$'
+21$D!"&*&'$'
8.5. U(, !" E+.$#$3, *o se han obser-ado efectos terato!,nicos en animales) Atra-iesan la
placenta
Endice de ries!o en embarazo# 7
8.8. U(, !" L$*1$"*&$ 4eftazidima se excreta por leche materna en pe."eDas cantidades & debe
tenerse c"idado c"ando se administre a madres lactantes)
8.9. U(, !" P!'&$1#6$
8.;. U(, !" G!#&$1#6$ 0e recomienda "n a+"ste de dosis debido al compromiso de la f"nci2n
renal por la edad)
8.<. A%1!#$*&-" '! 7$%,#!(
*,#0,#$%!( E '!
%$.,#$1,#&,
0e desarrollan pr"ebas de 4oombs positi-as en "n =F de los pacientes'
p"diendo interferir con las pr"ebas san!"/neas cr"zadas)
8le-aciones transitorias en "na o ms de las enzimas hepticas' 531'
5>1' LC;' 551 & fosfatasa alcalina)
4omo con al!"nas otras cefalosporinas' se han obser-ado ele-aciones
transitorias en la "rea san!"/nea' nitr2!eno "reico san!"/neo &@o creatinina
s,rica
8.1=. S!D2&+&!"1, '!%
0$*&!"1! .$>,
1#$1$+&!"1,
1iempo de protrombina)
8.11. T,5&*,%,D6$ 8l tratamiento es sintomtico & de soporte
8.1). C,"(&'!#$*&,"!( '! (!D2#&'$'
$(,*&$'$( $ %$ +$"&02%$*&-" '!%
0#,'2*1,
3G83AGA4%>* C8 LA0 0>L:4%>*80
Los -iales se s"ministran a presi2n red"cida) Al disol-erse
el prod"cto' se libera di2xido de carbono & se desarrolla "na
presi2n positi-a) 3ara facilitar el "so se recomienda ."e se
adopten las si!"ientes t,cnicas de reconstit"ci2n#

Administraci2n %)() e %)<) Cirecta

1) %nsertar la a!"+a de la +erin!a a tra-,s del tap2n del
-ial e in&ectar el -ol"men recomendado de dil"&ente) 8l
-ac/o p"ede a&"dar a la entrada del dil"&ente)
2)
0acar la a!"+a con la +erin!a) A!itar' preferentemente en
sentido rotatorio' hasta disol-er# se libera di2xido de
carbono & se obtiene "na disol"ci2n clara en 1-2 min"tos)


3) %n-ertir el -ial) 4on el ,mbolo de la +erin!a totalmente
deprimido' insertar la a!"+a a tra-,s del tap2n del -ial &
extraer el -ol"men total de disol"ci2n (la presi2n creada en
el -ial a&"da a la extracci2n del -ol"men)) Ase!"rarse ."e
la a!"+a ."ede dentro de la disol"ci2n' no en la cmara de
aire) La disol"ci2n extra/da p"ede contener al!"nas b"rb"+as
de di2xido de carbono ."e p"eden i!norarse)

La sol"ci2n in&ectable preparada deber "tilizarse pronto
desp",s de s" reconstit"ci2n con el -ol"men indicado de
dil"&ente) 0i esto no es posible' la sol"ci2n mantiene "na
potencia satisfactoria d"rante 1? horas si se almacena a
temperat"ra inferior a 2=H4)

*>1A# 3ara "so intram"sc"lar' p"ede reconstit"irse con
clorhidrato de lidoca/na in&ectable al A'=F o 1F' p"diendo
!"ardarse esta disol"ci2n d"rante I horas a 2=J4)

<iales de 1! & 2! para administraci2n mediante %nf"si2n
%ntra-enosa (por e+emplo# hasta 3A min"tos)#
1) %nsertar la a!"+a de la +erin!a a tra-,s del tap2n del
-ial e in&ectar 1A ml de dil"&ente) 8l -ac/o p"ede a&"dar a
la entrada del dil"&ente) 0acar la a!"+a de la +erin!a)
2) A!itar hasta disol-er) 0e libera di2xido de carbono &
se obtiene "na disol"ci2n l/mpida en casi 1-2 min"tos)
3) %nsertar la a!"+a para la liberaci2n de !as a tra-,s del
tap2n del -ial para ali-iar la presi2n interna &' con la a!"+a
colocada' aDadir 4A ml ms de dil"&ente) 8xtraer la a!"+a
para la liberaci2n del !as & la a!"+a de la +erin!a' a!itar el
-ial & colocar para inf"si2n de forma normal)

*>1A# 3ara conser-ar la esterilidad del prod"cto' es
importante ."e la a!"+a para la liberaci2n del !as no se
inserte antes de ."e el prod"cto se ha&a dis"elto)
8.13. C,"(&'!#$*&,"!( #!%$*&,"$'$( *,"
%$ '&!1$
9. INTERACCIONES:
Cismin"&e el efecto@concentraciones de Anticoncepti-os orales' anticoncepti-os orales
0e a"menta el ries!o de efectos ad-ersos
c"ando se administra con
3robenecid
CONTRAINDICACIONES
C,"1#$&"'&*$*&,"!( O.(!#7$*&,"!(
;ipersensibilidad conocida a la dro!a 4ontraindicaci2n absol"ta
;istoria de reacciones al,r!icas se-eras a
penicilinas & cefalosporinas
4ontraindicaci2n absol"ta
;. EFECTOS ADVERSOS:
Candidiasis (incluyendo vaginitis
y aftas orales)
Eosinoflia y trombocitosis
Leucopenia neutropenia y
trombocitopenia
Cefalea y mareo
!lebitis o trombo"ebitis con la
administraci#n intravenosa
Diarrea
$%useas v#mitos dolor
abdominal y colitis
Erupci#n maculopapular o
urticaria
&rurito Dolor y'o in"amaci#n despu(s de
la administraci#n intramuscular
!iebre
<. DOSIFICACIN:
I":!**&,"!( '! F2!(,( E 1!>&', *,"!*1&7,
G#20,( '!
0$*&!"1!(
D,(&:&*$*&-"
O.(!#7$*&,"!( C$"1&'$' U"&'$'!( F#!*2!"*&$
F,#$(
V6$ D2#$*&-" '!%
1#$1$+&!"1,
Ad"ltos 2 ! 12 %<
I":!**&,"!( &"1#$$.',+&"$%!(
M!"&"D&1&(
I":!**&,"!( 0G%7&*$( :!+!"&"$(
S!01&*!+&$
O1#$( &":!**&,"!(
G#20,( '!
0$*&!"1!(
D,(&:&*$*&-"
O.(!#7$*&,"!( C$"1&'$' U"&'$'!( F#!*2!"*&$
H,#$(
V6$ D2#$*&-" '!%
1#$1$+&!"1,
Ad"ltos 2 ! ? %<
*iDos K4sem 3A (!@L! 12 %<
*iDos M1mes 3A-=A (!@L! ? %< (ximo I!@dia
N!2+,"&$
I":!**&,"!( '! 0&!% E 1!>&',(
G#20,( '!
0$*&!"1!(
D,(&:&*$*&-"
O.(!#7$*&,"!( C$"1&'$' U"&'$'!( F#!*2!"*&$
F,#$(
V6$ D2#$*&-" '!%
1#$1$+&!"1,
Ad"ltos =AA-1AAA m! ? %< -
M!%&,&',(&(
G#20,( '!
0$*&!"1!(
D,(&:&*$*&-"
O.(!#7$*&,"!( C$"1&'$' U"&'$'!( F#!*2!"*&$
F,#$(
V6$ D2#$*&-" '!%
1#$1$+&!"1,
Ad"ltos 12A (!@L! 24 %< -
I":!**&,"!( 02%+,"$#!( !" :&.#,(&( H26(1&*$
G#20,( '!
0$*&!"1!(
D,(&:&*$*&-"
O.(!#7$*&,"!( C$"1&'$' U"&'$'!( F#!*2!"*&$
F,#$(
V6$ D2#$*&-" '!%
1#$1$+&!"1,
Ad"ltos 3A-=A (!@L! ? %< - (ximo I!@dia
I":!**&,"!( '!% 1#$*1, 2#&"$#&,
G#20,( '!
0$*&!"1!(
D,(&:&*$*&-"
O.(!#7$*&,"!( C$"1&'$' U"&'$'!( F#!*2!"*&$
F,#$(
V6$ D2#$*&-" '!%
1#$1$+&!"1,
Ad"ltos 2=A-=AA m! ?-12 %< -
P$*&!"1!( *," '&(:2"*&-" #!"$% (!7!#$
G#20,(
'!
0$*&!"1!(
D,(&:&*$*&-"
F&%1#$*&-"
D%,+!#2%$#
C$"1&'$' U"&'$'!( F#!*2!"*&$
F,#$(
V6$ D2#$*&-" '!%
1#$1$+&!"1,
Ad"ltos 1 ! 12 %(-%< - =A-3Aml@min
1 ! 24 - 3A-1Iml@min
=AA m! 24 - 1=-Iml@min
=AA m! 4? - K = ml@min
1=. CONDICIONES DE EMPAQUE C ALMACENAMIENTO
RECOMENDADOS
Almacenar a temperat"ras menores de 3AH4 3rote!er de la l"z
11. PREPARACIN DE LA FORMA DOSIFICADA
4eftazidima no deber ser mezclada en la misma +erin!a con antibi2ticos amino!l"c2sidos)
La administraci#n de cefta)idima puede practicarse por v*as intramuscular
profunda (+,-,) e intravenosa (+,.,),
Los vol/menes de diluyente 0ue 1an de a2adirse para reconstituir el
contenido de los viales fguran en el siguiente cuadro3

Vial Va de
administracin
Volumen de
diluyente a aadir
Concentracin
aproximada (mg/ml)
400
mg
+ntramuscular 14 ml 560
400
mg
+ntravenosa Directa 4 ml 70
1 g +ntramuscular 8 ml 560
1 g +ntravenosa Directa 10 ml 70
1 g +nfusi#n +ntravenosa 40 ml 50
5 g +nfusi#n +ntravenosa 40 ml 90

Las disoluciones pueden administrarse directamente en la vena
(administraci#n intravenosa directa) o introducirse en los tubos de
administraci#n parenteral si el paciente recibe l*0uidos parenterales
(infusi#n intravenosa),
Compatibilidad3
Cefta)idima es compatible con la mayor*a de los "uidos intravenosos
com/nmente utili)ados,
Cefta)idima es menos estable en disoluci#n inyectable de bicarbonato de
sodio 0ue en otros "uidos intravenosos, $o se recomienda como
diluyente,
Cefta)idima y los antibi#ticos aminogluc#sidos no deben ser me)clados en
la misma :eringa,
;e 1a observado precipitaci#n al a2adir vancomicina a cefta)idima en
disoluci#n, &or ello se recomienda limpiar los sistemas de los e0uipos de
administraci#n y las conducciones intravenosas entre la administraci#n de
estos dos agentes,

El color de las disoluciones oscila entre amarillo claro y %mbar
dependiendo de la concentraci#n del diluyente y de las condiciones de
almacenamiento utili)adas, Dentro de las recomendaciones establecidas
la actividad del producto no se ve negativamente afectada por dic1as
variaciones de color,
Cefta)idima a concentraciones entre 1mg'ml y 90mg'ml es compatible
con3
Disoluci#n inyectable de cloruro de sodio al 07<
Disoluci#n inyectable de lactato de sodio -'6
Disoluci#n inyectable de lactato de sodio compuesta (;oluci#n de
=artmann)
Disoluci#n inyectable de de>trosa al 4<
Disoluci#n inyectable de cloruro de sodio al 0554< y de>trosa al 4<
Disoluci#n inyectable de cloruro de sodio al 094< y de>trosa al 4<
Disoluci#n inyectable de cloruro de sodio al 07< y de>trosa al 4<
Disoluci#n inyectable de cloruro de sodio al 01?< y de>trosa al 9<
Disoluci#n inyectable de de>trosa al 10<
Disoluci#n inyectable al 10< de de>trano 90 en disoluci#n inyectable de
cloruro de sodio al 07<
Disoluci#n inyectable al 10< de de>trano 90 en disoluci#n inyectable de
de>trosa al 4<
Disoluci#n inyectable al 6< de de>trano @0 en disoluci#n inyectable de
cloruro de sodio al 07<
Disoluci#n inyectable al 6< de de>trano @0 en disoluci#n inyectable de
de>trosa al 4<,
Cefta)idima a concentraciones entre 004 mg'ml y 054 mg'ml es
compatible con "uido de di%lisis intraperitoneal (lactato),
Cefta)idima puede ser reconstituida para uso intramuscular con disoluci#n
inyectable de 1idrocloruro de lidoca*na al 04< o 1<,
Ambos componentes mantienen satisfactoriamente la actividad cuando
cefta)idima a concentraciones de 9 mg'ml es me)clada con3
A 1 mg'ml de 1idrocortisona (fosfato s#dico de 1idrocortisona) en
disoluci#n inyectable de cloruro de sodio al 07< o de de>trosa al 4<,
A 8mg'ml de cefuro>ima (cefuro>ima de sodio) en disoluci#n inyectable
de cloruro de sodio al 07<,
A 9 mg'ml de clo>acilina (clo>acilina de sodio) en disoluci#n inyectable
de cloruro de sodio al 07<,
A 10 B+'ml o 40 B+'ml de 1eparina en disoluci#n inyectable de cloruro de
sodio al 07<,
A 10mE0'l o 90mE0'l de cloruro de potasio en disoluci#n inyectable de
cloruro de sodio al 07<,
El contenido de un vial de 400 mg de cefta)idima inyectable reconstituido
con 14 ml de agua esterili)ada para preparaciones inyectables puede
a2adirse a disoluci#n inyectable de metronida)ol (400 mg en 100 ml) y
ambos mantienen su actividad,
1). ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA
Los -iales se s"ministran a presi2n red"cidaN se prod"ce "na presi2n positi-a al reconstit"ir debido a la
liberaci2n de di2xido de carbono)
Cebe ser almacenado a menos de 2=J4) 8l almacenamiento ocasional a temperat"ras por deba+o de
3AJ4 d"rante "n mximo de 2 meses no es per+"dicial para el prod"cto) 3rote!er los -iales sin
reconstit"ir de la l"z)
Las disol"ciones de ceftazidima en a!"a esterilizada para preparaciones in&ectables o en fl"idos
compatibles mantienen satisfactoriamente s" acti-idad d"rante 1? horas a temperat"ra ambiente o
d"rante 7 d/as en ne-era)
13. INFORMACIN PARA EL PACIENTE:
14. INFORMACIN PARA EL PERSONAL DE ENFERMERA:
Cefta)idima no deber% ser me)clada en la misma :eringa con antibi#ticos
aminogluc#sidos,
&CE&ACAC+D$ DE LA; ;DLBC+D$E;
Los viales se suministran a presi#n reducida, Al disolverse el producto se
libera di#>ido de carbono y se desarrolla una presi#n positiva, &ara
facilitar el uso se recomienda 0ue se adopten las siguientes t(cnicas de
reconstituci#n3
Administraci#n +,-, e +,., Directa
1, +nsertar la agu:a de la :eringa a trav(s del tap#n del vial e inyectar
el volumen recomendado de diluyente, El vac*o puede ayudar a la entrada
del diluyente,
5,
;acar la agu:a con la :eringa, Agitar preferentemente en sentido rotatorio
1asta disolver3 se libera di#>ido de carbono y se obtiene una disoluci#n
clara en 1A5 minutos,
8, +nvertir el vial, Con el (mbolo de la :eringa totalmente deprimido
insertar la agu:a a trav(s del tap#n del vial y e>traer el volumen total de
disoluci#n (la presi#n creada en el vial ayuda a la e>tracci#n del volumen),
Asegurarse 0ue la agu:a 0uede dentro de la disoluci#n no en la c%mara
de aire, La disoluci#n e>tra*da puede contener algunas burbu:as de
di#>ido de carbono 0ue pueden ignorarse,

La soluci#n inyectable
preparada deber%
utili)arse pronto despu(s
de su reconstituci#n con
el volumen indicado de
diluyente, ;i esto no es posible la soluci#n mantiene una potencia
satisfactoria durante 1? 1oras si se almacena a temperatura inferior a
54EC,
$DFA3 &ara uso intramuscular puede reconstituirse con clor1idrato de
lidoca*na inyectable al 04< o 1< pudiendo guardarse esta disoluci#n
durante 6 1oras a 54GC,
.iales de 1g y 5g para administraci#n mediante +nfusi#n +ntravenosa (por
e:emplo3 1asta 80 minutos)3
1, +nsertar la agu:a de la :eringa a trav(s del tap#n del vial e inyectar
10 ml de diluyente, El vac*o puede ayudar a la entrada del diluyente,
;acar la agu:a de la :eringa,
5, Agitar 1asta disolver, ;e libera di#>ido de carbono y se obtiene
una disoluci#n l*mpida en casi 1A5 minutos,
8, +nsertar la agu:a para la liberaci#n de gas a trav(s del tap#n del
vial para aliviar la presi#n interna y con la agu:a colocada a2adir 90 ml
m%s de diluyente, E>traer la agu:a para la liberaci#n del gas y la agu:a de
la :eringa agitar el vial y colocar para infusi#n de forma normal,
$DFA3 &ara conservar la esterilidad del producto es importante 0ue la
agu:a para la liberaci#n del gas no se inserte antes de 0ue el producto se
1aya disuelto,
15. REFERENCIAS
A!encia de medicamentos de 8spaDa) (artindale 34) :03-C% 27
18. FECHA DE REVISIN ?FECHA DE ELABORACINA
A7G%L 2AA?