Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Consulta Pblica n 07, de 28 de fevereiro de 2014
D.O.U de 05/03/2014

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das
atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de
1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I
da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do
art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da
Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter consulta pblica, para comentrios
e sugestes do pblico em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado
em reunio realizada em 27 de fevereiro de 2014, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao.

Art. 1 Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias para envio de comentrios e
sugestes ao texto da proposta que revoga a Resoluo RDC n 206, de 14 de julho de 2005 e
altera a Resoluo RDC n 204, de 06 de julho de 2005, referente ao prazo para cumprimento
de exigncias tcnicas e ao arquivamento temporrio de peties.

Pargrafo nico. O prazo de que trata este artigo ter incio 7 (sete) dias aps a data de
publicao desta Consulta Pblica no Dirio Oficial da Unio.

Art. 2 A proposta de ato normativo estar disponvel na ntegra no portal da Anvisa na
internet e as sugestes devero ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulrio especfico, disponvel no endereo:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=14757.

1 As contribuies recebidas so consideradas pblicas e estaro disponveis a
qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulrio eletrnico, no menu
resultado, inclusive durante o processo de consulta.

2 Ao trmino do preenchimento do formulrio eletrnico ser disponibilizado ao
interessado nmero de protocolo do registro de sua participao, sendo dispensado o envio
postal ou protocolo presencial de documentos em meio fsico junto Agncia.

3 Em caso de limitao de acesso do cidado a recursos informatizados ser permitido
o envio e recebimento de sugestes por escrito, em meio fsico, durante o prazo de consulta,
para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/NUREG, SIA trecho 5, rea
Especial 57, Braslia-DF, CEP 71.205-050.

4 Excepcionalmente, contribuies internacionais podero ser encaminhadas em meio
fsico, para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/ Ncleo de
Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-
DF, CEP 71.205-050.

Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
promover a anlise das contribuies e, ao final, publicar o resultado da consulta pblica no
portal da Agncia.

Pargrafo nico. A Agncia poder, conforme necessidade e razes de convenincia e
oportunidade, articular-se com rgos e entidades envolvidos com o assunto, bem como
aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para subsidiar posteriores discusses
tcnicas e a deliberao final da Diretoria Colegiada.


DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO


PROPOSTA EM CONSULTA PBLICA

Processo n: 25351.548172/2013-63
Assunto: Reviso das Resolues RDC n 204, de 6 de julho de 2005, e RDC n 206, de 14 de
julho de 2005, referente ao prazo para cumprimento de exigncias tcnicas e ao arquivamento
temporrio de peties.
Agenda Regulatria 2013-2014: No tema da Agenda
Regime de Tramitao: comum
rea responsvel: Ncleo de Regulao e Boas Prticas Regulatrias - NUREG
Relator: Renato Alencar Porto



Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n

Altera a Resoluo RDC n. 204, de 06 de julho de
2005, que dispe sobre o procedimento de
peties submetidas anlise pelos setores
tcnicos da ANVISA e revoga a Resoluo RDC n
206, de 14 de julho de 2005, que dispe sobre
normas que regulamentam a petio de
arquivamento temporrio e a guarda temporria e
d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que
lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II,
e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e
suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei
n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia,
institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em XX de
xxxx de 201X, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicao:

Art. 1 O art. 6 da Resoluo RDC n 204, de 06 de julho de 2005, passa a vigorar com a
seguinte redao:

"Art. 6 O prazo para cumprimento da exigncia ser de 120 (cento e vinte) dias,
improrrogveis, contados a partir da data da confirmao de recebimento da
exigncia.
1 O prazo de que trata o caput deste artigo ser de 60 (sessenta) dias,
improrrogveis, contados a partir da data da confirmao de recebimento da
exigncia, para peties relacionadas a processos de registro de dados cadastrais
de produtos fumgenos derivados ou no do tabaco.

2 O prazo de que trata o caput deste artigo ser de 15 (quinze) dias,
improrrogveis, contados a partir da data do registro da exigncia nos sistemas
informatizados para fiscalizao de produtos importados. (NR)

Art. 2 As peties que j tiveram exigncia emitida, na data de publicao desta Resoluo,
tero seu prazo prorrogado automaticamente at o lapso final de 120 (cento e vinte) dias,
contados a partir da data da confirmao de recebimento da exigncia, no sendo permitido o
arquivamento temporrio da petio.
1 Nos processos de registro de dados cadastrais de produtos fumgenos derivados ou no do
tabaco, o prazo ser prorrogado automaticamente at o lapso final de 60 (sessenta) dias.


2 Nos processos de importao, as peties que j tiveram exigncia emitida, o prazo ser
prorrogado automaticamente at o lapso final de 15 (quinze) dias.
Art. 3 A partir da data de publicao desta Resoluo, no sero mais admitidas novas
solicitaes de arquivamento temporrio, independente da situao processual.
Art. 4 As solicitaes de arquivamento j protocolizadas quando da publicao desta
Resoluo, porm ainda no analisadas pelas reas tcnicas, podero ser deferidas, devendo
o interessado solicitar o desarquivamento da petio em at 1 (um) ano, a contar da data do
protocolo da solicitao de arquivamento, sob pena de indeferimento da petio arquivada.
1 As peties j arquivadas temporariamente na data de publicao desta Resoluo
devero ser desarquivadas a pedido do interessado no prazo de at 1 (um) ano, a contar da
data do respectivo arquivamento, sob pena de indeferimento da petio arquivada.
2 O arquivamento temporrio previsto na regra de transio deste artigo no interrompe,
suspende ou prorroga os prazos para efeitos de revalidao de registro, nem cancela as
obrigaes decorrentes de exigncias tcnicas efetivadas.
3 Quando ocorrer o arquivamento temporrio do processo, o mesmo perder a posio
original na ordem cronolgica.

Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

Art. 6 Fica revogada a Resoluo RDC n 206, de 14 de julho de 2005, e os incisos II e IV do
art. 2; os incisos II e IV do art. 7; o art. 9 e o art.10 da Resoluo RDC n 204, de 06 de julho
de 2005.



DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
DIRETOR-PRESIDENTE