Laboratorios Clnicos de Mrida

MANUAL DE
GESTIN DE LA CALIDAD
NMX-CC ISO !!"#$!!%
LA&O'ATO'IOS CL(NICOS DE M)'IDA S*A* DE C*+*
MANUAL DE SISTEMA DE GEST(ON DE LA CALIDAD

INDICE
" INT'ODUCCIN************************************************************************************************,
"*" -'O-SITO . ALCANCE*************************************************************************,
"*$ T)'MINOS . DE/INICIONES*******************************************************************0
$ ANTECEDENTES DE LA EM-'ESA . -OL(TICA DE CALIDAD*******************1
$*" ANTECEDENTES DEL LA&O'ATO'IOS CL(NICOS DE M)'IDA2 S*A* DE C* +******1
$*$ -OL(TICA DE CALIDAD**************************************************************************"!
$*3 O&4ETI+OS********************************************************************************************* "!
3 O'GANIG'AMA GENE'AL***************************************************************************""
, SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD*****************************************************"$
,*" 'E5UISITOS GENE'ALES DEL SISTEMA*******************************************"$
,*$ 'E5UISITOS DE LA DOCUMENTACIN***********************************************",
4.2.1. Generalidades....................................................................................14
4.2.2 Manual de Calidad..............................................................................15
4.2.3 Control de Documentos......................................................................15
4.2.4 Control de Registros...........................................................................16
0 'ES-ONSA&ILIDAD DE LA DI'ECCIN******************************************************"1
0*" COM-'OMISO DE LA DI'ECCIN******************************************************************"1
0*$ EN/O5UE AL CLIENTE*********************************************************************************"1
0*3 -OL(TICA DE CALIDAD*********************************************************************************"%
0*, -LANI/ICACIN*******************************************************************************************"%
5.4.1 Objetivos de calidad...........................................................................1
5.4.2 !lani"icaci#n del sistema de gesti#n de la calidad.............................1
0*0 'ES-ONSA&ILIDAD2 AUTO'IDAD . COMUNICACIN***************************************"
5.5.1 Res$onsabilidad % autoridad..............................................................1&
5.5.2 Re$resentante de la direcci#n............................................................1&
5.5.3 Comunicaci#n interna.........................................................................2'
0*6 'E+ISIN -O' LA DI'ECCIN**********************************************************************$!
5.6.1 Generalidades.....................................................................................2'
5.6.2 (n"ormaci#n $ara la revisi#n................................................................2'
5.6.3 Resultados de la revisi#n....................................................................21
6 GESTIN DE 'ECU'SOS******************************************************************************$"
6*" -'O+ISIN DE 'ECU'SOS***************************************************************************$"
6*$ 'ECU'SOS 7UMANOS*********************************************************************************$"
6.2.1 Generalidades.....................................................................................21
6.2.2 Com$etencia) *ormaci#n % +oma de Conciencia...............................22
6*3 IN/'AEST'UCTU'A*************************************************************************************$$
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LA&O'ATO'IOS CL(NICOS DE M)'IDA S*A* DE C*+*
MANUAL DE SISTEMA DE GEST(ON DE LA CALIDAD

6*, AM&IENTE DE T'A&A4O****************************************************************************** $3
1 'EALI8ACIN DEL -'ODUCTO*******************************************************************$3
1*" -LANEACIN DE LOS -'OCESOS DE 'EALI8ACIN***************************************$3
1*$ -'OCESOS 'ELACIONADOS CON EL CLIENTE***********************************************$,
,.2.1 Determinaci#n de los re-uisitos relacionados con el $roducto..........24
,.2.2 Revisi#n de los re-uisitos del $roducto..............................................25
,.2.3 Comunicaci#n con los clientes...........................................................25
1*3 DISE9O . DESA''OLLO******************************************************************************$6
1*, COM-'AS************************************************************************************************** $6
,.4.1 !rocedimiento de com$ras.................................................................26
,.4.2 (n"ormaci#n de las com$ras................................................................2,
,.4.3 .eri"icaci#n de los $roductos com$rados...........................................2
1*0 -'ODUCCIN . -'ESTACIN DEL SE'+ICIO**************************************************$%
,.5.1 Control de la $roducci#n % de la $restaci#n del servicio....................2
,.5.2 .alidaci#n de los $rocesos de la $roducci#n % de la $restaci#n del
servicio...............................................................................................2&
,.5.3 (denti"icaci#n % tra/abilidad.................................................................2&
0l ,.5.4 !ro$iedad del Cliente....................................................................2&
!artici$a en di"erentes $rogramas de Control de Calidad 01ternos) con la
"inalidad de vigilar constantemente la calidad % veracidad de los
resultados -ue se emiten...................................................................3'
,.5.5 !reservaci#n del $roducto..................................................................3'
1*6 CONT'OL DE LOS DIS-OSITI+OS DE SEGUIMIENTO . MEDICIN*********************3!
% MEDICIN2 AN:LISIS . ME4O'A*****************************************************************3"
%*" GENE'ALIDADES**************************************************************************************** 3"
%*$ SEGUIMIENTO . MEDICIN************************************************************************** 3$
.2.1 2atis"acci#n del cliente.......................................................................32
.2.2 3uditoria (nterna..................................................................................32
.2.3 2eguimiento % medici#n de los $rocesos...........................................33
.2.4 2eguimiento % medici#n del $roducto.................................................33
%*3 CONT'OL DE -'ODUCTO NO CON/O'ME*****************************************************3,
%*, AN:LISIS DE DATOS************************************************************************************30
%*0 ME4O'A*****************************************************************************************************36
.5.1 Mejora continua..................................................................................36
.5.2 3cci#n correctiva.................................................................................36
.5.3 3cci#n !reventiva...............................................................................3,
* MODI/ICACIONES DEL MANUAL****************************************************************3%
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MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

" INT'ODUCCIN
La implantacin del sistema de gestin de la calidad en Laboatoios !l"nicos de
#$ida nos compomete a todos los %&e lo con'omamos( a satis'ace las necesidades
de n&estos clientes intenos ) e*tenos. +sto lo hacemos demostando n&esta
capacidad paa popociona sevicios %&e satis'agan a n&estos clientes ) a&mentando
s& satis'accin a tav$s de la aplicacin e'ica, del sistema de gestin de la calidad e
incl&)endo las actividades paa la me-oa contin.a del sistema ) el aseg&amiento de la
calidad( en con'omidad con los e%&isitos del cliente ) los eglamentos aplicables.
+l man&al de gestin de la calidad( es el medio paa establece los lineamientos
intenos ba-o los c&ales n&estas actividades ) sevicios son contoladas( sig&iendo
siempe los e%&eimientos de la noma /#01!!1900213#/!12008.
"*" -'O-SITO . ALCANCE
4inda sevicios de anlisis cl"nicos( en el laboatoio a la poblacin en geneal(
a tav$s del poceso de la elaboraci;n de an<lisis clnicos( desde la toma de m&esta(
hasta la entega de es&ltados al cliente( en las di'eentes eas del laboatoio %&e
incl&)e las sig&ientes 'ases: =re-analtica2 analtica > =ost-analtica( denominado
Poceso 4sico 5el c&al se enc&enta dento de la 3denti'icacin de los Pocesos del
6istema de 7estin de la !alidad8 dando a n&estos clientes es&ltados con'iables(
opot&nos( eali,ados con calidad( calide, ) con'idencialidad( paa obtene la
satis'accin de los mismos( optimi,ando los ec&sos h&manos ) mateiales( dando
seg&imiento a los indicadoes de los ob-etivos de calidad e indicadoes de los pocesos
del 6istema de 7estin de la !alidad.
9e la /oma /#01!!136: 9002 3#/! 2008( se e*cl&)en los p&ntos sig&ientes:
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MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

El 1*3 el c&al se e'iee al 9ise<o ) 9esaollo( se e*cl&)e debido a %&e en el
Laboatoio no se dise<a tecnolog"a( ni m$todos de p&eba( &tili,a los desaollados po
los poveedoes.
+l 1*0*$.( el c&al se e'iee a la =alidacin de los Pocesos de la Pod&ccin ) de la
Pestacin del 6evicio( se e*cl&)e )a %&e el d&ante todo el poceso de anlisis cl"nico
en s&s di'eentes 'ases( se valida el poceso de pod&ccin ) de la pestacin del
sevicio.
"*$ T)'MINOS . DE/INICIONES
+n este man&al son aplicables los t$minos ) de'iniciones establecidos en la
noma /#01!!1900013#/!1200>
Man?al o=erati@o# 9oc&mento %&e contiene la descipcin de las actividades de cada
&no de los p&estos.
Man?al de =rocediAientos: 9oc&mento %&e descibe los pasos a seg&i paa la
eali,acin de cada &no de los analitos( el de ogani,acin( administacin en los c&ales
se de'inen os deechos obligaciones de L!#( as" como el c&mplimiento de las le)es
%&e igen l Laboatoio
SGC# 6istema de 7estin de la !alidad.
LCM: Laboatios !l"nicos de #$ida( 6.?. de !.=.
Cliente EBterno# Paciente %&e ac&de la laboatoio po alg.n est&dio( hospitales(
m$dicos( laboatoios %&e solicitan apo)o paa eali,a anlisis cl"nicos ) empesas con
las %&e se establecen contatos o convenios(
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MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

Cliente Interno# !ada &na de las pesonas %&e taba-an paa la empesa( al ig&al %&e
los poveedoes.
EI Lab# +mpesa 3ntegadoa de Laboatoios.
AL-# ?sociacin de Laboatoios Pivados( ?.!.
AME.UC# ?sociacin de m&-ees +mpesaias de @&catn( ?.!*
An?alAente: ?<o conolgico.
Us?ario# 6innimos de cliente ) de paciente( dento del Laboatoio 5Laboatoios(
!l"nicas( Aospitales( +mpesas( Pacientes en 7eneal8
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina B de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

$ ANTECEDENTES DE LA EM-'ESA . -OL(TICA DE CALIDAD
$*" Antecedentes del Laboratorios Clnicos de Mrida2 S*A* de C* +*
Laboatoios !l"nicos de #$ida( es &na ogani,acin po'esional( c&)a misin es
popociona a los m$dicos( p.blico en geneal e instit&ciones p.blicas ) pivadas(
sevicios de &tina ) especiali,ados( en la elaboacin de anlisis cl"nicos( e'ect&ados
con calide, ) espeto a los &s&aios( en 'oma con'idencial( e'iciente ) opot&na
La ogani,acin inici opeaciones en el a<o de 29C>( en el +di'icio ?le-anda
calle >C D >3> 3nt. B120 * BB de esta ci&dad( siendo &no de los '&ndadoes el Dr*
LorenCo D?arte 8a=ata egesado del 3nstit&to /acional de la /&ticin E6alvado
F&binG con las especialidades de #edicina 3ntena ) Aematolog"a.
+n 298; se establece la pimea s&c&sal sit&ada en la ?v. !oln /o. 203 ? ente
2B ) 28( de la colonia 7ac"a 7ine$s ) cambia de 6? a 6? de !=
+n 299> abe s&s p&etas la seg&nda s&c&sal en la cl"nica pivada del !ento
#$dico Pensiones.
+n el a<o 2002( se eali,a &n cambio de accionistas( %&edando como socias: #a.
de la Pa, 9&ate Ro-o ) Loena 9&ate Ro-o hi-as del '&ndado( consevando
.nicamente las instalaciones de la o'icina #ati,.
+se mismo a<o son ina&g&ados dos centos de tomas:
2. !ento de toma 9oada( calle >0 D 23014 local 23 * 2C !ol. #ig&el Aidalgo.
2. !ento de toma 6+#36( calle 3> D >2B19 * ?v. Re'oma( !ol. 7ac"a 7ine$s.
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3. +n el 2003( se abe la toma de m&estas /ote( calle 2C D 9C * 20 local 203
!ol. #$*ico /ote.
;. +l 2 de diciembe del 200>( se abe &n laboatoio ms( en el Aospital 6ta
#$dica &bicada en calle 2B D 299 * 2> ) C pime piso. !ol ?ltabisa
>. +l 2H de ma)o del 2008( se abi ota toma de m&estas en el Aospital de
:topedia( de la !&, Ro-a #e*icana
?v. I&et,lcoatl D 20; * 81? ) 814 Faccionamiento =egel B>( Jel. 983102132
B. !ento de Joma #ed)tec( abi &na n&eva toma en -&lio de 2008(
!alle >; D 3B;1L * 331? ) 3> 3nt. > 5Fente al !ento #$dico de las ?m$icas8 Jel.
92C18B129
+n el a<o de 200>( se cambiaon los accionistas( %&edados de la sig&iente
'oma( ?ccionista
#a)oitaia:
#a"a de la Pa, Ro-o ) /e&mann
#inoitaios:
2. #a"a de la Pa, 9&ate Ro-o
2. 9aniel ?t&o 9&ate Ro-o
3. Loena 9&ate Ro-o
;. ?nd$s 9&ate Ro-o
9esde s&s inicios( Laboatoios !l"nicos de #$ida( se ha destacado po s&
sevicio al cliente con calide,( po &tili,a e*cl&sivamente mateial de la me-o calidad(
po la tempana apet&a de s&s p&etas( a las C:00 de la ma<ana( de l&nes a sbadoK
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MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

as" como la entega de s&s es&ltados en 'oma opot&na ) con'iable po lo %&e se ha
posicionando como la altenativa ms e'iciente paa los pacientes.
Poco a poco( se ha ido a&tomati,ando el taba-o( ) ho) en d"a( est
sistemati,ada la ma)o"a de las eas del Laboatoio. Los e%&ipos ) el sistema
in'omtico del laboatoio estn intecom&nicados e inte'asados ed&ciendo de
manea impotante el eo h&mano.
+l pesonal del Laboatoios !l"nicos de #$ida ha implementado &n esticto
contol de calidad a nivel inteno( en cada &no de s&s est&dios( adems de %&e paticipa
en contoles e*tenos tanto nacionales como intenacionales.
Asociaciones a las D?e =ertenece el Laboratorio#
!ento +mpesaial de #$ida 5!:P?R#+08( 6ocio /.meo 20B2.
!maa /acional de !omecio 6evicios J&"sticos de #$ida. 5!anaco 6evit&8.
6ocio /&meo 2B22.
+n el a<o de 2988( Laboatoios !l"nicos de #$ida( se asocia a La ?sociacin de
Popietaios de Laboatoios Pivados( ?.!. 5?LP8 %&e intega a Laboatoios de
toda la ep.blica.
?sociacin de #&-ees +mpesaias del +stado de @&catn( ?#+@L!.
+n el a<o de 2999( Laboatoios !l"nicos de #$ida( se asocia a E+mpesa
3ntegadoa de Laboatoios !l"nicos( 6. ?G. 5+3Lab8( integada po socios en toda la
Rep.blica.
C?rrc?l?A de Laborat;rios Clnicos de Mrida2 S*A* de C*+*
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 9 de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

$*$ -OL(TICA DE CALIDAD
Laboatoios !l"nicos de #$ida( eali,a ?nlisis !l"nicos( con la calidad(
opot&nidad ) con'ian,a %&e la sociedad necesita( paa lo %&e capacita en 'oma contin&a a
s& pesonal ) me-oa constantemente la e'icacia de s&s pocesosG.
$*3 O&4ETI+OS
INDICADO'ES DE LOS O&4ETI+OS DE CALIDAD
O&4ETI+O INDICADO' UNIDAD /'ECUENCIA META 'ES-ONSA&LE
MEDIDA
Red&ci los
gastos de
opeacin
#edi la popocin
de gastos en
eactivos conta el
total de gastos del
Laboatoio.
M 6emestal
:ptimi,a los ec&sos(
llegando a &na dismin&cin
del 2M an&al
7eente de
?dministacin
#edi el cons&mo
de los eactivos
conta el n.meo
de anlisis
eali,ados a los
pacientes
M 6emestal
Ltili,acin de los eactivos en
&n 8>M en los anlisis
eali,ados a los pacientes(
consideando los &tili,ados
en epeticiones( contol de
calidad ) vei'icaciones del
e%&ipo.
Ne'a de !ontol de
!alidad
#antene &na
capacitacin
constante de
todo el pesonal.
?sisti c&ando
menos a &n
congeso de
I&"mica !l"nica( o
e&niones de las
?sociaciones a las
%&e petenece el
laboatoio
M ?n&al
!&mpli al 80M con el
pogama de capacitacin
9ieccin 7eneal
+val&a el gado
de satis'accin
del paciente
Revisa el anlisis
de los es&ltados
de las enc&estas al
cliente
M 6emestal
?tende al 9>M de las
obsevaciones del cliente
9ieccin 7eneal
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 20 de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

?seg&a la
'&ncionalidad del
67!
!&mpli con el
pogama de
e&niones po la
dieccin
M 6emestal
!&mpli en 'echas acodadas
al 90M del pogama de
e&niones
Repesentante de la
9ieccin
Nota# estos ob-etivos se consevan( )a %&e se cambian con el n&evo taba-o de la
?celeadoa de /egocios.
.
+isi;n
6e &n Laboatoio econocido dento de la sociedad( po s& calidad )
po'esionalismo( b&scando la innovacin ) po)ectndonos siempe como &n
Laboatoio de Re'eencia.
Misi;n
!ontib&i con la sociedad en el c&idado de la sal&d h&mana a tav$s de est&dios
de apo)o paa el diagnstico m$dico( eali,ados con la me-o tecnolog"a( calide,(
po'esionalismo( con &n esticto contol de calidad ) ba-o slidos pincipios $ticos.
+alores
!on'iabilidad( !alidad( !alide, ) Otica po'esional.
/ilosoEa
6evi ) apo)a a la com&nidad con honestidad( po'esionalismo ) elevados
pincipios $ticos( con la e*celencia siempe en pespectiva.

3 OrFaniFraAa General
+er Aan?al de orFaniCaci;n
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MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

, SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
,*" 'E5UISITOS GENE'ALES DEL SISTEMA
Laboatoios !l"nicos de #$ida( ha establecido( doc&mentado( implantado )
mantiene &n 6istema de 7estin de la !alidad ) me-oa contin&amente s& e'icacia de
ac&edo a los e%&isitos de la noma 36: 9002:2008 ) s& homloga en #$*ico /#01
!!19002:3#/!12008.
Laboatoios !l"nicos de #$ida( ha:
a8 9eteminado los pocesos necesaios paa s& 6istema de 7estin de la !alidad
) s& aplicacin a tav$s de toda la ogani,acin 5+n'o%&e a los Pocesos %&e
3ntegan el 6istema de 7estin de la !alidad( 3denti'icacin de los Pocesos del
6istema de 7estin de la !alidad8.
2. Poceso de la 9ieccin
2. Poceso de !ontol del 67!
3. Poceso 4sico en s&s 'ases:5Pe1anal"tica( ?nal"tica ) Pos1anal"tica(
?nlisis e*tenos8
;. Poceso de 6opote 5!apacitacin( !ompetencia e 3n'aest&ct&a8
b8 9eteminado la sec&encia e inteaccin de estos pocesos. 5+n'o%&e a los
Pocesos %&e 3ntegan el 6istema de 7estin de la !alidad( 3denti'icacin de los
Pocesos del 6istema de 7estin de la !alidad ( 9iagama 3ntedisciplinaio del
poceso de eali,acin de ?nlisis ) 9escipcin de inteaccin de los Pocesos8.
c8 9eteminado los citeios ) los m$todos necesaios paa aseg&a %&e tanto la
opeacin como el contol de estos pocesos sean e'icaces 5#an&ales de
Pocedimientos( #an&ales :peativos( #an&al administativo e 3ndicadoes de
Pocesos del 6istema de 7estin de la !alidad8.
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 22 de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

d8 ?seg&ado la disponibilidad de ec&sos e in'omacin necesaios paa apo)a la
opeacin ) el seg&imiento de estos pocesos vei'icando necesidades a tav$s
de la evisin po la dieccin ) las a&ditoias de calidad. 5Lista maesta de
doc&mentos del 6istema de 7estin de la !alidad8.
e8 Reali,ado el seg&imiento( la medicin ) el anlisis de esos pocesos mediante el
Pocedimiento paa ?&ditoias 3ntenas de !alidad( indicadoes de calidad )
vei'icacin de estados 'inancieosK e
'8 3mplementado las acciones necesaias paa alcan,a los es&ltados plani'icados
) la me-oa contin&a de estos pocesos mediante acciones coectivas )
peventivas 5Pocedimiento paa acciones coectivas ) acciones peventivas8.
Laboatoios !l"nicos de #$ida( gestiona estos pocesos de ac&edo con la
/oma 36: 9002:2008. !&ando el Laboatoio contata e*tenamente c&al%&ie poceso
%&e a'ecte la con'omidad de los sevicios %&e pesta( con los e%&isitos establecidos
po el cliente ) en el #an&al de :gani,acin( como son los anlisis( %&e po 'alta de
'actibilidad econmica o t$cnica no se ealicen intenamente( se aseg&a de contola
tales sevicios como se indica en el #an&al de Pocedimientos de contol de ?nlisis
+*tenos( en el c&al se descibe las actividades paa contola este poceso( indicando
ente otos %&e solo se taba-a con Laboatoios !eti'icados( en alg&na nomatividad de
!alidad ) eali,ando &n egisto denominado !adena de !&stodia. :tos poveedoes
como son los %&e dan sevicio de mantenimiento de e%&ipos ) ecoleccin de esid&os
biolgicos in'ecciosos se contolan seg.n se indica en el p&nto C.;.2 en eval&acin de
poveedoes.
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 23 de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

,*$ 'E5UISITOS DE LA DOCUMENTACIN
,*$*"* Generalidades
La doc&mentacin del 6istema de 7estin de la !alidad de Laboatoios !l"nicos
de #$ida incl&)e:
a8 9eclaaciones doc&mentadas de n&esta pol"tica de la calidad ) de ob-etivos de
la calidad 5p&nto 2.2 ) 2.3 del #an&al de !alidad8( del 67! incl&)endo las
actividades de la dieccin( de la gestin de los ec&sos( las actividades de
anlisis ) de la me-oa contin&a( as" como la seg&idad de los es&ltados %&e se
eali,an en Laboatoios de Re'eencia 5cooboando s& competencia8(
vei'icando el p&nto C.; de la noma
b8 #an&al de calidad.
c8 Los pocedimientos doc&mentados ) los egistos %&e son e%&eidos en la
noma 36: 9002:2008 5Lista maesta de doc&mentos8.
!ontol de doc&mentos.
!ontol de egistos.
?&ditoias intenas de calidad.
Pod&cto no con'ome.
?cciones coectivas ) peventivas.
d8 Los doc&mentos e%&eidos( incl&idos los egistos( %&e Laboatoios !l"nicos de
#$ida detemina paa aseg&a la e'icacia ) plani'icacin( opeacin ) contol de
n&estos pocesos. 5Lista maesta de doc&mentos8.
#an&ales de pocedimientos.
#an&ales opeativos.
#an&al de ?dministacin.
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 2; de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

#an&al de :gani,acin.
,*$*$ Man?al de Calidad
Laboatoios !l"nicos de #$ida ha establecido ) mantiene &n man&al de la
calidad %&e incl&)e:
a8 +l alcance del 6istema de 7estin de la !alidad( incl&)endo los detalles ) la
-&sti'icacin de la e*cl&sin 5P&nto 2.2 del popio #an&al de !alidad8K
b8 Re'eencia de los pocedimientos doc&mentados ) los egistos establecidos(
po L!#( paa el 6istema de 7estin de la !alidad 5Pocedimiento paa el
contol de doc&mentos( Pocedimiento paa el contol de egistos( Pocedimiento
paa el contol de acciones coectivas( ) de acciones peventivas( Pocedimiento
paa el contol de pod&cto no con'ome( Pocedimiento de a&ditoia intenas de
calidad8.
c8 Lna descipcin de la inteaccin ente los pocesos del 6istema de 7estin de
la !alidad. 5+n'o%&e a los Pocesos %&e 3ntegan el 6istema de 7estin de la
!alidad8( 53denti'icacin de los Pocesos del 6istema de 7estin de la !alidad8
59iagama 3ntedisciplinaio del poceso de eali,acin de ?nlisis8
,*$*3 Control de Doc?Aentos
Los doc&mentos e%&eidos po el 6istema de 7estin de !alidad son
contolados intenamente. Los egistos del 67! se contolan de ac&edo con el
apatado ;.2.;
6e ha establecido &n pocedimiento doc&mentado 5Pocedimiento paa el contol
de doc&mentos8 %&e de'ine los contoles necesaios paa:
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MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

a8 ?poba los doc&mentos en c&anto a s& adec&acin( a tav$s de min&tas( antes
de s& emisin(
b8 Revisa ) act&ali,a los doc&mentos c&ando sea necesaio ) apobalos
n&evamenteK
c8 ?seg&anos %&e se identi'ican los cambios ) el estado de la vesin vigente de
los doc&mentosK
d8 ?seg&anos de %&e las vesiones petinentes de los doc&mentos aplicables se
enc&entan en los p&ntos de &soK
e8 ?seg&anos %&e los doc&mentos pemanecen legibles ) 'cilmente
identi'icablesK
'8 ?seg&anos %&e se identi'ican los doc&mentos de oigen e*teno( %&e se han
deteminado( son contolados ) se enc&entan enlistados en el p&nto ;.2.2(
5Lista maesta de doc&mentos de oigen e*teno8 ) se contola s& distib&cinK
siendo esponsable de este contol el -e'e de 7estin de la !alidad.
g8 Peveni el &so no intencionado de doc&mentos obsoletos( ) macalos como
doc&mentos obsoletos( en el caso de %&e se mantengan po c&al%&ie a,n.
,*$*, Control de 'eFistros
Laboatoios !l"nicos de #$ida( considea a los egistos establecidos de
calidad( como &n tipo especial de doc&mento paa popociona evidencia de la
con'omidad con los e%&isitos( as" como del '&ncionamiento e'ectivo de n&esto
sistema. Los egistos de calidad pemanecen legibles( 'cilmente identi'icables )
ec&peables ) deben de se contolados( po medio del pocedimiento del contol de
doc&mentos.
+n el pocedimiento paa el contol de egistos se de'ine el l&ga de cada &no
de ellos ) el tiempo %&e debe de g&adase( bien identi'icados con nombe ) 'echa( el
tiempo de etencin ) s& disposicin.
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0 'ES-ONSA&ILIDAD DE LA DI'ECCIN
0*" CoA=roAiso de la direcci;n
La alta dieccin de Laboatoios !l"nicos de #$ida mantiene evidencia de s&
compomiso con el desaollo e implementacin del 6istema de 7estin de !alidad( as"
como la me-oa contin&a de s& e'icacia:
a8 !om&nicando a la ogani,acin la impotancia de satis'ace tanto los e%&isitos
del cliente como los legales ) eglamentaios( po medio de e&niones donde se
e*plica al pesonal Laboatoios !l"nicos de #$ida los e%&isitos descitos del
#an&al de pocedimientos de :gani,acin 5Pol"ticas 7eneales( Pol"ticas de
F&ncionamiento ) Pol"ticas al Pesonal8( as" como lo establecido en los
!ontatos( establecidos con empesas.
b8 +stableciendo la pol"tica de la calidad 5p&nto 2.2 del #an&al de !alidad8.
c8 ?seg&ando %&e se establecen los ob-etivos de la calidad 5p&nto 2.3 del #an&al
de !alidad8. Llevando a cabo las evisiones po la dieccin 5p&nto >.B del
#an&al de !alidad8.
d8 ?seg&ando la disponibilidad de ec&sos 5#an&al de ?dministacin8.
0*$ EnEoD?e al cliente
La alta dieccin( se aseg&a %&e las necesidades ) e*pectativas de los clientes
se convietan en e%&isitos ) %&e se c&mplan con la 'inalidad de loga s& satis'accin(
c&idando siempe las obligaciones eglamentaias ) legales. !on la 'inalidad de binda
siempe la me-o atencin a s&s clientes( la dieccin hace c&mpli los e%&isitos del
cliente como se indica en el p&nto C.2 de este man&al.
La alta dieccin mide el c&mplimiento de los e%&isitos del cliente a tav$s de la
in'omacin %&e nos popocionan $stos aceca del desempe<o de los pod&ctos )
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MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

sevicios %&e les hemos popocionado con especto a s&s e%&eimientos )
e*pectativas( seg.n p&nto 8.2.2 de este man&al.
0*3 -oltica de calidad
La alta dieccin de Laboatoios !l"nicos de #$ida( se aseg&a %&e la pol"tica de
la calidad indicada en el p&nto 2.2 de este man&al( c&mpla con las sig&ientes
caacte"sticas:
a8 ?dec&ada al popsito del Laboatoio( debido a %&e c&mple con los e%&isitos
del cliente inteno ) e*teno( indicados en el #an&al de ?dministacin ) de
:gani,acin.
b8 3ncl&)e &n compomiso de c&mpli con los e%&isitos ) de me-oa contin&amente
la e'icacia del 6istema de 7estin de la !alidad( eali,ndose s& seg&imiento a
tav$s de los indicadoes de poceso.
c8 Popociona &n maco de e'eencia paa establece ) evisa los ob-etivos de la
calidad( en la Revisin po la 9ieccin.
d8 +s com&nicada ) entendida dento de la ogani,acin a tav$s de e&niones de
taba-o )
e8 +s evisada paa s& contin&a adec&acin( en la e&nin denominada Revisin
po la 9ieccin( paa %&e $sta sea adec&ada a los popsitos del Laboatoio
0*, -laniEicaci;n
0*,*" ObGeti@os de calidad
La alta dieccin se aseg&a %&e los ob-etivos de calidad sean establecidos )
di'&ndidos en las '&nciones ) niveles de la empesaK sean medidos ) consistentes con
la pol"tica de calidad( incl&)endo el compomiso de me-oa contin.a.
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 28 de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

0*,*$ -laniEicaci;n del sisteAa de Festi;n de la calidad
La alta dieccin de Laboatoios !l"nicos de #$ida( se aseg&a de %&e:
a8 La plani'icacin del 6istema de 7estin de la !alidad se eali,a con el 'in de
c&mpli los e%&isitos mencionados en el apatado ;.2 como los ob-etivos de
calidad del 6istema de 7estin de la !alidad 5Plan ?n&al8( as" como los
ob-etivos de la calidad.
b8 #antenemos la integidad del 6istema de 7estin de la !alidad( c&ando se
plani'ica e implementan cambios en $ste( a tav$s del seg&imiento de los
es&ltados de la evisin po la dieccin ) de las e&niones de taba-o.
0*0 'es=onsabilidad2 a?toridad > coA?nicaci;n
0*0*" 'es=onsabilidad > a?toridad
La alta dieccin aseg&a la de'inicin ) com&nicacin de las esponsabilidades(
a&toidades ) s& inteelacin dento de la empesa( lo c&al establece en &n doc&mento
denominado #ati, de Responsabilidades ) #an&al Pocedimientos de :gani,acin.
0*0*$ 'e=resentante de la direcci;n
La alta dieccin( ha designado al -e'e del sistema de gestin de la calidad( como
epesentante de la ogani,acin %&ien independientemente de otas
esponsabilidades( debe tene el encago ) a&toidad %&e incl&)en:
a8 +stablece( implanta ) mantene los pocesos necesaios paa el sistema de
gestin de la calidad.
b8 #antene in'omada a la ?lta 9ieccin del '&ncionamiento del sistema(
incl&)endo las necesidades paa la me-oa.
c8 Pomove la toma de conciencia( del c&mplimiento de los e%&isitos de los
clientes en todos los niveles de la empesa.
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MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

d8 3ncl&i las elaciones con los clientes e*tenos sobe as&ntos elacionados con el
sistema.
0*0*3 CoA?nicaci;n interna
La alta dieccin ha establecido %&e los pocesos apopiados de la com&nicacin
dento de Laboatoios !l"nicos de #$ida son memond&m( min&tas( e&niones(
coeo electnico( ) el #essenge.
0*6 'e@isi;n =or la direcci;n
0*6*" Generalidades
La alta dieccin de Laboatoios !l"nicos de #$ida eali,a e&niones
plani'icadas semestalmente paa evisa el 6istema de 7estin de la !alidad de la
ogani,acin paa aseg&ase de s& conveniencia( adec&acin ) e'icacia contin&a. La
evisin incl&)e la eval&acin de las opot&nidades de me-oa ) la necesidad de
e'ect&a cambios en el 6istema de 7estin de la !alidad( incl&)endo la pol"tica de la
calidad ) los ob-etivos de la calidad.
6e mantienen los egistos de las evisiones po la dieccin son consevadas en
los achivos de la 9ieccin 5Pocedimiento paa el contol de egistos8. ;.2.;
0*6*$ InEorAaci;n =ara la re@isi;n
La in'omacin de entada paa la evisin po la dieccin incl&)e:
a8 Los es&ltados de a&ditoias al 6istema de 7estin de !alidad(
b8 La etoalimentacin del cliente.
c8 +l desempe<o de los pocesos ) con'omidad del pod&cto(
d8 +l estado de las acciones( coectivas ) peventivas.
e8 Las acciones de seg&imiento de las evisiones po la dieccin peviasK
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 20 de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

'8 Los cambios %&e pod"an a'ecta al 67!K )
g8 Las ecomendaciones paa la me-oa.
0*6*3 'es?ltados de la re@isi;n
Los es&ltados de la evisin po la dieccin son egistados en la min&ta de la
e&nin e incl&)en todas las decisiones ) acciones elacionadas con:
a8 La me-oa de la e'iciencia del 6istema de 7estin de la !alidad ) s&s pocesos(
b8 La me-oa del pod&cto )/o sevicio en elacin con los e%&isitos el cliente( )
c8 Las necesidades de ec&sos.
6 GESTIN DE 'ECU'SOS
6*" -ro@isi;n de rec?rsos
La alta dieccin detemina ) povee los ec&sos necesaios paa implanta(
mantene ) me-oa contin&amente la e'icacia de los pocesos del sistema de gestin de
la calidad( paa loga la satis'accin del cliente( esto lo eali,a en la e&nin
denominada evisin po la dieccin.
6*$ 'ec?rsos H?Aanos
6*$*" Generalidades
+l pesonal %&e ealice taba-os %&e a'ectan a la con'omidad con los e%&isitos del
pod&cto( son esponsabilidades de'inidas en el sistema de gestin de la calidad( es
competente en base a la ed&cacin( 'omacin( habilidades ) e*peiencia( %&e son
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 22 de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

necesaias paa la e-ec&cin de s&s actividades( las c&ales estn indicadas en &n
doc&mento denominado #an&al de Pocedimientos de :gani,acin.
6*$*$ CoA=etencia2 /orAaci;n > ToAa de Conciencia
Paa mantene la competencia del pesonal( el 9iecto eval.a al pesonal de la
empesa an&almente paa:
a8 9etemina la competencia necesaia del pesonal %&e eali,a taba-os %&e p&eden
a'ecta la con'omidad con los e%&isitos del pod&ctoK
b8 !&ando sea aplicable popociona 'omacin o toma otas acciones paa loga la
competencia necesaiaK
c8 +val&a la e'icacia de las acciones tomadasK
d8 Popociona el entenamiento necesaio paa c&bi estas necesidades descitas en
el #an&al Pocedimientos de :gani,acin ) de F&nciones ) esponsabilidades(
sig&iendo lo establecido en el pocedimiento de capacitacin.
e8 +val&a la e'icacia del entenamiento a tav$s de la evisin de n&esto sistema )
del me-oamiento de los pocesos ) pod&ctos( po medio de las a&ditoias intenas
de calidad ) e&niones de taba-o. ;.2.;
'8 ?seg&a %&e los empleados ba-o s&s inst&cciones est$n conscientes de la
petinencia e impotancia de s&s actividades ) de como ellas contib&)en al logo de
los ob-etivos de calidad( po medio de eval&aciones an&ales al pesonal.
#antenemos los egistos coespondientes a la escolaidad o ed&cacin(
'omacin( habilidades ) e*peiencia del pesonal 5e*pedientes del pesonal8( de
ac&edo a lo descito en el Pocedimiento paa el contol de egistos
6*3 InEraestr?ct?ra
+l Laboatoio -&nto con s&s centos de toma( tienen la in'aest&ct&a adec&ada
a la /oma :'icial #e*icana 5/:#8 2BB. ) la 5/:# 08C8
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 22 de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

a8 +l laboatoio cental se enc&enta &bicado el la calle >C D >3> * BB
+di'icio ?le-anda( ) distib&ido seg.n el plano de distib&cin de eas del
Laboatoio !ento ) Aospital 6ta #edica ) c&enta con los e%&ipos
apopiados paa la eali,acin de s&s di'eentes analitos.
b8 9a seg&imiento a los pogamas de mantenimiento peventivo ) coectivo
popocionados po poveedoes( paa identi'ica( povee ) mantene las
instalaciones %&e se e%&ieen paa loga la e'iciencia del e%&ipo ) &na
tempeat&a adec&ada paa la consevacin de los ins&mos
c8 6evicios de apo)o( incl&)endo el espacio de taba-o( el e%&ipo ) los
sevicios de sopote sevicios de com&nicacin ) sistema del Laboatoio
0lab
6*, AAbiente de trabaGo
+l diecto identi'ica ) administa los 'actoes h&manos ) '"sicos del ambiente de
taba-o( as" como el mane-o adec&ado de las contingencias dento del mismo
necesaios paa loga la con'omidad de n&estos pod&ctos ) sevicios a tav$s de
eval&aciones an&ales de desempe<o ) de ambiente de taba-o.
1 'EALI8ACIN DEL -'ODUCTO
1*" -laneaci;n de los =rocesos de realiCaci;n
Paa la eali,acin de los pocesos del Laboatoio contamos con el 9iagama
3ntedisciplinaio del poceso de eali,acin de ?nlisis paa contola s& e'ectividad.
9icha eali,acin se e'ect.a basndose en:
a8 Los ob-etivos de calidad as" como en los e%&isitos del sevicio( los c&ales se
desciben en el man&al de ?dministacin ) man&al de :gani,acin.
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 23 de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

b8 +l 9iagama 3ntedisciplinaio del poceso de eali,acin de ?nlisis se
establece los pocesos ) doc&mentos necesaios( donde se desciben los
ec&sos( las especi'icaciones paa desaolla los pocesos del Laboatoio(
as" como los citeios paa la aceptacin del mismoK
c8 Las actividades %&e son necesaios paa popociona las actividades
e%&eidas de vei'icacin( validacin seg&imiento( medicin ) evidencia de
%&e los pocesos de eali,acin ) el pod&cto es&ltante c&mplen con los
e%&isitos( de cada analito( in'ome a los man&ales de pocedimientos de
cada &no. =e 5Lista maesta de 9oc&mentos8
d8 Los egistos %&e en L!# se establecen paa popociona evidencia de %&e
las 'ases pe1anal"tica( anal"tica ) pos1anal"tica c&mplen con los e%&isitos
del p&nto ;.2.;
+l es&ltado de esta plani'icacin est deteminado en el 9iagama 3ntedisciplinaio( as"
como en el plan an&al.
1*$ -rocesos relacionados con el cliente*
1*$*" DeterAinaci;n de los reD?isitos relacionados con el =rod?cto
La alta dieccin es esponsable de identi'ica los e%&isitos del cliente
a8 I&e incl&)en los necesaios paa las actividades de entega opot&na ) el
seg&imiento de la con'omidad del cliente po medio de las enc&estas( %&e
se eali,an en 'oma aleatoia( tele'nicamente
b8 Las eglamentaciones elativas al mismo( sig&iendo lo indicado en el
#an&al de :gani,acin ) #an&al de ?dministacin 5Pol"ticas 7eneales(
Pol"ticas de F&ncionamiento ) Pol"ticas al Pesonal8( as" como lo
establecido en los !ontatos establecidos con empesas #an&al de
:peativo de Recepcin(
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 2; de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

c8 @ los e%&isitos legales ) eglamentaios aplicables a los Laboatoios
como son( la /oma 2BB ) la /oma 08C Lista maesta de doc&mentos
de oigen e*teno.
1*$*$ 'e@isi;n de los reD?isitos del =rod?cto*
La alta dieccin evisa los e%&isitos elacionados con la elaboacin de anlisis
cl"nicos( esta in'omacin debe de se conocida po todo el pesonal( paa convetise
en s& 'oma de taba-o( siempe dento de la me-oa contin&a( de'iniendo los e%&isitos
del pod&cto.
a8 !&ando no e*ista &na solicit&d escita de los e%&isitos del cliente( el 9iecto o la
ecepcin elaboa &na oden de taba-o( paa %&e se con'imen todos los
e%&isitos ) datos adec&ados paa s& aceptacin.
b8 +l laboatoio tiene la capacidad paa eali,a cantidades impotantes de est&dios
) da c&mplimiento a los clientes. 9e antemano se establecen las necesidades
de los clientes ) as"( estamos pepaados paa satis'ace s&s necesidades. Las
di'eencias encontadas ente los e%&isitos establecidos po el paciente se
es&elven antes de inicia el poceso.
c8 Registamos ) consevamos los es&ltados de las evisiones del sevicio
solicitado( as" como de las act&ali,aciones %&e se ealicen posteiomente(
aseg&ndonos %&e la doc&mentacin coespondiente como es la oden de
taba-o ) la base de datos del sistema de cmp&to del laboatoio( se act&ali,an
tambi$nK ) %&e el pesonal coespondiente es in'omado de los cambios de los
e%&isitos. +l paciente 'ima de con'omidad.
1*$*3 CoA?nicaci;n con los clientes
La alta dieccin( la ecepcionista ) los %&"micos deben de in'oma al cliente de
c&al%&ie cambio %&e se ealice en los e%&isitos establecidos( en el contato 5en el
caso de empesas8 ) en el compobante de sevicio( donde se:
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 2> de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

a8 Popociona la in'omacin del pod&cto.
b8 ?tiende a las peg&ntas( contatos o mane-o de la oden( consideando tambi$n las
modi'icaciones.
c8 Retoalimenta el gado de la satis'accin del cliente po medio del anlisis de las
enc&estas e'ect&adas a los pacientes al t$mino del poceso.
1*3 DiseIo > Desarrollo
+ste e%&isito se e*cl&)e del sistema de 7estin de la !alidad del Laboatoio
!l"nico de #$ida( tal como se indica en el p&nto 2.2 Popsito ) ?lcance de este
#an&al
1*, CoA=ras
1*,*" -rocediAiento de coA=ras
+l 7eente de ?dministacin ) el 9iecto 7eneal son co1esponsables del
poceso de compas sig&iendo lo descito en el pocedimiento del mismo( ) lo descito
en el #an&al de ?dministacin pagos ) coban,as as" como el contol de los ins&mos
atav$s de sistema de almac$n de tal manea %&e aseg&a %&e las ad%&isiciones
eali,adas c&mplan con los e%&isitos de compa( tales como tiempo de entega( 'echas
de cad&cidad adec&adas ) pod&ctos en b&enas condiciones.
Paa la eali,acin de los est&dios %&e eali,a Laboatoios !l"nicos de #$ida( es
impotante la paticipacin de s&s poveedoes( debido a %&e L!# tiene vaias d$cadas
de sevicio po lo %&e e*iste &n v"nc&lo impotante con ellos.
Los ins&mos son po medio de comodatos de los e%&ipos( ) los %&e no son po
comodato se ad%&ieen a poveedoes %&e han taba-ado con el Laboatoio d&ante el
tiempo de e*istencia del mismo( po lo %&e slo les cali'icamos:
Jiempo de entega
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 2B de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

!ad&cidad adec&ada( dependiendo de cada eactivo(
Llegada en b&enas condiciones de los mismos
Llegada completa del pedido.
Po lo anteio la eval&acin de los poveedoes nos sive paa vei'ica s&
capacidad de esp&esta ) pode tene evidencias de alg&na anomal"a ) mani'estalo
con el poveedo( la c&l se eali,a timestalmente. Ln g&po impotante de n&estos
poveedoes )a estn !eti'icados en /omas de !alidad( como e-emplo la 36: 9002
!onsevamos ) contolamos los egistos de la eval&acin.
Los poveedoes e*tenos %&e apo)an al Laboatoio en la eali,acin de alg&nos
anlisis cl"nicos( son eval&ados como se indica en el man&al de pocedimientos de
#an&al de pocedimientos de contol de anlisis e*tenos debido a %&e son pate
'&ndamental en el poceso de Laboatoios !l"nicos de #$ida. +sta eval&acin se
eali,a an&almente ) eali,ndose contatos con los mismos( consevando las
evidencias de ac&edo al Pocedimiento de !ontol de Registos.
1*,*$ InEorAaci;n de las coA=ras
+n el -edido a -ro@eedores > 'ece=ci;n se incl&)e la in'omacin ) detalle del
pod&cto %&e se va ad%&ii( paa %&e sea aceptado po el Laboatoio( incl&)endo
c&ando sea apopiado:
a8 Los e%&isitos %&e L!# e*ige a s&s poveedoes: b&ena cad&cidad( tiempo de
entega adec&ada( ecepcin del pod&cto en ptimas condiciones
b8 Los e%&isitos paa la cali'icacin del pesona
c8 Los e%&isitos del sistema de gestin de calidad
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 2C de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

La dieccin se aseg&a %&e la adec&acin de los e%&isitos de compa
especi'icados antes de com&nicsela al poveedo.
1*,*3 +eriEicaci;n de los =rod?ctos coA=rados
+l pesonal %&e ecibe los pod&ctos enviados po el poveedo( se hace
esponsable de la mecanc"a %&e lleg ) de anota todos los datos en el 'omato de
pedido( de esta 'oma nos aseg&amos de %&e los eactivos tengan los e%&isitos de
compa especi'icados ) posteiomente se entega a la pesona %&e lo solicit paa %&e
sean colocados en 'oma adec&ada paa s& &so( sig&iendo la inst&ccin de pimeas
entadas P pimeas salidas( paa c&ida la cad&cidad de los ins&mos.
1*0 -rod?cci;n > =restaci;n del ser@icio
1*0*" Control de la =rod?cci;n > de la =restaci;n del ser@icio
+n Laboatoios !l"nicos de #$ida( es obligatoio el contol del poceso en la
elaboacin de anlisis cl"nicos ) la pestacin de los sevicios( a tav$s de %&e:
a8 +l pesonal disponga de toda la in'omacin( %&e especi'i%&e las
caacte"sticas del sevicio(
b8 Ltili,ando los man&ales de opeacin( &so ) mantenimiento del e%&ipo
adec&ado( de la disponibilidad de los inst&mentos de seg&imiento )
medicin( ) los pocesos de'inidos paa la libeacin( entega )
actividades posteioes a la entega de es&ltados 5como es la epeticin
del anlisis( si '&ea necesaio de ac&edo a la e*istencia de &na no
con'omidad8. =e los #an&ales de Pocedimientos ) #an&ales
:peativos.
c8 L!#( se aseg&a de la disponibilidad ) &so de e%&ipos de medicin se
enc&enten en las me-oes condiciones( paa lo c&l tiene &n calendaio
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 28 de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

de mantenimientos peventivo de cada &no as" como el sopote del
sistema *Lab 5sistema de cmp&to8.
d8 Los inst&mentos de medicin son contolados po el -e'e del !ontol de
!alidad( sig&iendo el man&al de inst&mentos de medicin
1*0*$ +alidaci;n de los =rocesos de la =rod?cci;n > de la =restaci;n del ser@icio
+ste e%&isito se e*cl&)e del sistema de 7estin de la !alidad de Laboatoios
!l"nicos de #$ida( tal como se indica en el p&nto 2.2 Popsito ) ?lcance de este
#an&al.
1*0*3 IdentiEicaci;n > traCabilidad
Laboatoios !l"nicos de #$ida( identi'ica el sevicio %&e desaolla con &na
eti%&eta con cdigo de baas( %&e tiene la sig&iente in'omacin: nombe del cliente(
edad( se*o( l&ga de pocedencia( tipo de m&esta ) n.meo de solicit&d( con esta
identi'icacin se aseg&a la ta,abilidad de la m&esta as" como la adec&ada
consevacin de la m&esta( como se detemina en cada &no de los analitos( los
e%&isitos de seg&imiento ) medicin. !&ando el cliente solicita &n est&dio adicional( se
p&ede eali,a mediante la ta,abilidad del pod&cto( anotndolo en la solicit&d )
especi'icando %&e '&e solicitado posteiomente a la toma. =e el p&nto ;.2.;
1*0*, -ro=iedad del Cliente
Laboatoios !l"nicos de #$ida( establece dento de s&s obligaciones la
con'idencialidad del paciente( potegiendo s& identidad( as" como los es&ltados( de
ac&edo al man&al opeativo de ecepcin
Resg&ada s&s m&estas biolgicas de ac&edo a las especi'icaciones de cada
analito( las c&les estn establecidos en los man&ales de pocedimientosK se c&mple
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 29 de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

con la ta,abilidad de las m&estas( sig&iendo las indicaciones del man&al de toma de
m&estas( los catlogos de los laboatoios de Re'eencia ) el man&al de tanspote de
m&estas( de este modo se aseg&a %&e las m&estas siempe se taba-en en las
condiciones adec&adas.
Paticipa en di'eentes pogamas de !ontol de !alidad +*tenos( con la
'inalidad de vigila constantemente la calidad ) veacidad de los es&ltados %&e se
emiten.
1*0*0 -reser@aci;n del =rod?cto
Laboatoios !l"nicos de #$ida( peseva la con'omidad del pod&cto 5es&ltado
del anlisis8 ve man&al opeativo de ecepcin ) entega de es&ltados( ) de s&s pates
constit&)entes 5eactivos8( seg.n inst&cciones del poveedo 5insetos8 con los
e%&isitos del cliente( paa mantene la con'omidad con los e%&isitos d&ante el
pocesamiento inteno ) hasta la entega de los es&ltados( lo c&al incl&)e la
identi'icacin( el mane-o ) el envi de las m&estas %&e no se eali,an en el Laboatoio
a Laboatoios de Re'eencia peviamente seleccionados 5ve man&al pocedimientos
de contol de anlisis e*tenos8 el almacenamiento ) la poteccin de las m&estas(
descitas po el poveedo. La identi'icacin de las m&estas se eali,a en pesencia de
los pacientes( paa gaanti,a s& con'iabilidad.
1*6 Control de los dis=ositi@os de seF?iAiento > Aedici;n*
La 9ieccin( a tav$s del Ne'e de !ontol de !alidad ) Responsables de ea( es
la esponsable de contola los e%&ipos e inst&mentos de medicin &tili,ados po el
Laboatoio en la elaboacin de anlisis cl"nicos( en con'omidad con la noma 36:
9002:2008( po medio del #an&al de 3nst&mentos de #edicin( los c&ales son:
Jemmetos
Pipetas ?&tomati,adas
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MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

Pipetas de cistal
Pobetas
4sc&las
La vei'icacin de los dispositivos se eali,a sig&iendo lo indicado en el
Pocedimiento paa =ei'icacin de +%&ipos e 3nst&mentos de #edicin paa tal e'ecto.
La vei'icacin de la calibacin de los e%&ipos se eali,a de ac&edo a lo establecido en
los #an&ales :peativos de los +%&ipos ) dando seg&imiento a los pogamas %&e son
popocionados po los poveedoes de $stos.
+l Ne'e de !ontol de !alidad conseva los inst&mentos patn( %&e siven paa
vei'ica la calibacin de los e%&ipos de medicin( paa %&e estos no se da<en( )
p&edan invalida el es&ltado de la medicin( vei'icando s& calibacin( la c&al lo eali,a
&na empesa econocida ) ceti'icada en calibacin( estos inst&mentos son el
temmeto ) la balan,a.
!&ando Laboatoios !l"nicos de #$ida( detecte %&e el e%&ipo o dispositivo de
medicin no est con'ome con los e%&isitos( la alta dieccin con-&ntamente con los
esponsables de ea( eval.a( act.a ) egista las acciones necesaias sobe el e%&ipo
) sobe c&al%&ie oto pod&cto a'ectado.
L!#( mantiene &n contato an&al de mantenimiento ) a-&stes del sistema de
cmp&to
% MEDICIN2 AN:LISIS . ME4O'A
%*" Generalidades
+n la e&nin denominada re@isi;n =or la direcci;n se establecen los
lineamientos paa da seg&imiento( medi( anali,a ) me-oa( necesaios paa
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MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

a8 9emosta la con'omidad con los e%&isitos del pod&ctoK
b8 ?seg&a la con'omidad del sistema de gestin de la calidad( me-oando
contin&amente la e'icacia del mismo( paa la me-o satis'accin de
n&estos clientesK )
c8 #e-oa contin&amente la e'icacia del 67!
%*$ SeF?iAiento > Medici;n
%*$*" SatisEacci;n del cliente
Laboatoios !l"nicos de #$ida( da seg&imiento al gado de satis'accin del
cliente con especto al c&mplimiento de los e%&isitos de s&s pod&ctos ) sevicios. +sto
se eali,a a tav$s de enc?estas tele'nicas aleatoias( siendo la a&*ilia administativa
la esponsable de s& eali,acinK en el Aospital 6ta #$dica las eali,a el pesonal del
Aospital( noti'icando solamente la %&e-a del paciente( ) entegando adicionalmente al
Laboatoio copia de la enc&esta( as" como de enc&estas tele'nicas eali,adas po &na
empesa contatada po el hospital. Los es&ltados de las enc&estas( las anali,a la
dieccin paa toma acciones paa s& coeccin ) en -&ntas de taba-o se anali,an
paa evita s& ec&encia ) en la re@isi;n =or la direcci;n( se da seg&imiento de las
acciones tomadas.
%*$*$ A?ditoria Interna
Paa el 9iecto de Laboatoios !l"nicos de #$ida( es impotante vei'ica %&e el
sistema de gestin de la calidad est$ con'ome con las disposiciones planeadasK
a8 !on los e%&isitos de la noma /#0P!!1900213#/!12008 ) con los
e%&isitos del popio 6istema de 7estin de la !alidad. Jambi$n debe
vei'ica %&e el sistema implantado sea e'ica,K P&nto C.2
b8 Po lo %&e eali,an a&ditoias intenas plani'icadas ) otas se eali,an sin
aviso pevio( paa vei'ica la e'icacia del 67! sig&iendo lo establecido en
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MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

el pocedimiento paa a&ditoias intenas de calidad( el c&al contempla
las esponsabilidades ) e%&isitos paa la e-ec&cin de dichas a&ditoias.
+n el pocedimiento se establecen los lineamientos paa la eali,acin de las
a&ditoias intenas( desde la planeacin de los pogamas( tomando en consideacin el
estado ) la impotancia de los pocesos ) las eas a a&dita( as" como los es&ltados
de a&ditoias anteioes. +n el mismo pocedimiento se de'inen los citeios de a&ditoia(
el alcance de la misma( s& 'ec&encia ) metodolog"a( as" como la tansmisin del
in'ome de los es&ltados ) la consevacin de los egistos.
Los a&ditoes intenos han sido seleccionados de tal manea %&e aseg&amos
%&e la e-ec&cin de las a&ditoias se lleve a cabo de manea impacial ) ob-etiva(
evitando %&e cada &no de ellos a&dite s&s popias actividades o las de s& ea de
in'l&encia.
Los esponsables de cada &na de las eas %&e se estn a&ditando( conocen la
impotancia de toma acciones paa elimina las no con'omidades detectadas ) s&s
ca&sas. +s esponsabilidad de $stos ) de los a&ditoes intenos eali,a las actividades
de seg&imiento incl&)endo la vei'icacin de las acciones tomadas ) el in'ome de los
es&ltados de la vei'icacin. 9oc&mentadas en las evidencias de cada a<o.
%*$*3 SeF?iAiento > Aedici;n de los =rocesos
Laboatoios !l"nicos de #$ida( da seg&imiento ) mide la e'icacia de s&s
pocesos a tav$s de los indicadoes de $stos( dando seg&imiento de los es&ltados de
los mismos( %&e 'oman pate del 6istema de 7estin de !alidadK c&ando sea
aplicable( la medicin de los pocesos del sistema de gestin de la calidad( se eali,a
po medio de las a&ditoias de calidad. ? tav$s de dicho seg&imiento demostamos la
capacidad de los pocesos paa alcan,a los es&ltados plani'icados ) haciendo
conciencia de la me-oa contin.a. !&ando no se alcan,an los es&ltados plani'icados(
se llevan a cabo las acciones coectivas( seg.n sea conveniente( paa aseg&ase de
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 33 de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

la con'omidad del sevicio( dando seg&imiento a las no con'omidades de las a&ditoias
de calidad ) &tili,ando los es&ltados de los indicadoes.
%*$*, SeF?iAiento > Aedici;n del =rod?cto
Laboatoios !l"nicos de #$ida( ) s& pesonal en con-&nto( se encagan de
medi ) de hace seg&imiento de las caacte"sticas del pod&cto paa vei'ica %&e se
c&mplen los e%&isitos del mismo( de ac&edo al #an&al :peativo del Ne'e de !ontol
de calidad. +sto se eali,a en las etapas apopiadas de cada poceso d&ante la
eali,acin del anlisis cl"nico( de ac&edo con las disposiciones plani'icadas en los
planes de calidad ) man&ales de pocedimientos. P&ntoC.2
6e identi'ica cada m&esta po medio de s& cdigo de baas( egistando en la
oden de taba-o del paciente( la pesona %&e eali, la toma( de la misma 'oma se
anota si las m&estas( son e'eidas al laboatoio paa s& anlisis( paa sabe la
pocedencia de cada m&esta.
La libeacin del pod&cto al cliente ) la pestacin del sevicio no se llevan a
cabo hasta %&e se ha)an completado satis'actoiamente las disposiciones plani'icadas(
de ac&edo a cada inst&mento( la a&toi,acin de po'esional ) posteiomente la 'ima
a&tga'a( estableciendo de esta manea tes di'eentes 'iltos( antes de la libeacin del
pod&cto( en los pocedimientos( planes de calidad ) man&ales de pocedimientos( a
menos %&e sean apobados de ota manea po el esponsable petinente( los c&ales
son vei'icados en las a&ditoias de calidad.
%*3 Control de =rod?cto no conEorAe
+l pod&cto %&e no sea con'ome con los e%&isitos del cliente ) la pestacin del
sevicio( se identi'ica ) contola paa peveni s& &so o entega no intencional. Los
contoles( las esponsabilidades ) a&toidades con el tatamiento del pod&cto no
con'ome estn de'inidos en el pocedimiento paa el contol de pod&cto no con'ome.
Los pod&ctos no con'omes son tatados mediante las sig&ientes maneas:
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MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

a8 Jomando acciones paa elimina la no con'omidad detectada.
b8 Jomando las acciones necesaias paa peveni %&e v&elva a oc&i.
c8 Jomando las acciones apopiadas a los e'ectos( o e'ectos potenciales( de
la no con'omidad c&ando se detecta &n pod&cto no con'ome.
d8 6i alg.n est&dio po ca&sas de '&e,a ma)o no est con la opot&nidad
e%&eida( se llama en ese momento al cliente paa in'omale ) dale &na
n&eva 'echa de entega.
e8 !&ando la m&esta no '&e adec&ada( se sig&e el mismo pocedimiento )
se cita al paciente paa n&eva toma.
'8 6i e*isti alg.n accidente( ig&almente se le com&nica al paciente( %&e se
tiene %&e pocede a la eali,acin de &na n&eva toma.
+n c&al%&iea de los casos anteioes se mantienen egistos con'ome se descibe
en el pocedimiento de contol de egistos en los c&ales se descibe la nat&ale,a de
las no con'omidades ) de c&al%&ie accin tomada posteiomente( incl&)endo las
concesiones %&e se ha)an otogado. +n caso de habe coegido &n pod&cto no
con'ome( $ste se somete a &na n&eva vei'icacin paa demosta s& con'omidad con
los e%&isitos de ac&edo a los lineamientos establecidos en los doc&mentos de sistema
de calidad.
!&ando se coige el pod&cto no con'ome( debe de sometese n&evamente a
las vei'icaciones %&e cada analito e%&iee.
!&ando se detecta &n pod&cto no con'ome desp&$s de la entega o c&ando ha
comen,ado s& &so( tomamos las acciones apopiadas especto a los e'ectos
potenciales de la no con'omidad.
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MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

%*, An<lisis de datos
? tav$s de la evisin po la alta dieccin ) e&niones de taba-o( se deteminan(
ecopilan ) anali,an los datos apopiados paa demosta la idoneidad ) la e'icacia del
6istema de 7estin de !alidad ) paa eval&a donde p&ede eali,ase la me-oa
contin&a de la e'icacia del 6istema de 7estin de !alidad. +sto incl&)e los datos
geneados del es&ltado del seg&imiento ) medicin ) de c&al%&iea ota '&ente
petinente( como las a&ditoias intenas o las evisiones e'ect&adas po la alta dieccin.
+l anlisis se p&ede &tili,a( la tomenta de ideas( 3shiQaR&a ) g'icos ente
otos.
+l anlisis de datos popociona in'omacin sobe:
a8 La satis'accin del cliente. P&nto C.2.2
b8 La con'omidad de los e%&isitos del pod&cto. P&nto C.2.2.
c8 Las caacte"sticas ) tendencias de los pocesos ) de los pod&ctos(
incl&)endo las opot&nidades paa lleva a cabo las acciones peventivas
seg.n el pocedimiento de acciones peventivas ) coectivas. =e p&ntos
8.2.3 ) 8.2.;
d8 Poveedoes P&nto C.;
%*0 MeGora
%*0*" MeGora contin?a
Laboratorios Clnicos de Mrida2 me-oa contin&amente la e'iciencia del
6istema de 7estin de !alidad mediante la aplicacin de la pol"tica de calidad(
ob-etivos de calidad( los es&ltados de las a&ditoias( el anlisis de datos( las acciones
coectivas ) peventivas ) la evisin po la dieccin.
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MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

%*0*$ Acci;n correcti@a
La alta dieccin en con-&nto con los esponsables de ea ) del pesonal del
Laboatoios !l"nicos de #$ida( toman las acciones paa elimina la ca&sa de las no
con'omidades con el ob-eto de peveni %&e v&elvan a oc&i. Las acciones coectivas
deben de se apopiadas a los e'ectos de las no con'omidades encontadas.
a8 +n el pocedimiento paa acciones peventivas ) coectivas se de'inen
los e%&isitos paa evisa las no con'omidades 5ente ellas las %&e-as de
los clientes8(
b8 9eteminando las ca&sas de las no con'omidades.
c8 +val&a la necesidad de adopta acciones paa aseg&ase de %&e las no
con'omidades no v&elvan a oc&i(
d8 9etemina las ca&sas de las no con'omidades
e8 Regista los es&ltados de las acciones tomadas
'8 Revisa la e'icacia de las acciones coectivas tomadas en L!# se
consevan los egistos de las acciones coectivas implantadas.
%*0*3 Acci;n -re@enti@a
La alta dieccin( en con-&nto con los esponsables de cada ea ) del pesonal
del Laboatoios !l"nicos de #$ida( toman las acciones paa elimina las ca&sas de no
con'omidades potenciales( paa peveni %&e v&elvan a oc&i. Las acciones
peventivas son apopiadas a los e'ectos de los poblemas potenciales.
+n el pocedimiento paa acciones peventivas ) coectivas se de'inen los
e%&isitos
a8 9etemina las no con'omidades potenciales ) s&s ca&sas(
b8 +val&a la necesidad de act&a paa peveni la e*istencia de no
con'omidades
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 3C de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

c8 9etemina e implementa las acciones necesaias(
d8 Regista los es&ltados de las acciones tomadas ) p&nto ;.2.;
e8 +val&a ) egista la e'icacia de las acciones peventivas tomadas.
!onsevamos egistos de las acciones peventivas tomadas.
* MODI/ICACIONES DEL MANUAL
'E+ISIN DESC'I-CIN /EC7A
0 Libeacin del man&al
28 de nov de
2003
2
Revisin del p&nto >.B( clai'icando los p&ntos
solicitados po la nomaK 9e'inicin de la 'ec&encia
de la medicin de los ob-etivos
2> de dic de
200;
2
Revisin geneal del doc&mento deivado de las no
con'omidades de la pea&ditoia de ceti'icacin
28 de ene de
200>
3
6e descibi los doc&mentos de e'eencia paa el
p&nto ;
> de ma,o del
200>
;
#odi'icaciones en la !onstit&cin de la 6ociedad( la
ampliacin del Laboatoio al Aospital 6ta #$dica(
?&menta los econocimientos ecibidos ) la
!eti'icacin 36: 9002:200( +val&acin de los
Laboatoios de e'eencia
20 oct&be de
200>
>
#odi'icacin de la #isin ) la =isin( se incopo en
el ;.2.3 al esponsable de la act&ali,acin de los
9oc&mentos de :igen +*tenos. +n el 8.2.2 la
eval&acin %&e hace el hospital po los sevicios del
Laboatoio( se sepa el !&"c&l&m del Laboatoio(
como evidencia
2C de noviembe
de 200B
B
Revisin geneal del doc&mento ) modi'icacin de
misin ) valoes.
32 de agosto de
200C
C
?claa la popiedad del cliente( la 'oma de eali,a
las enc&estas( al cliente( se vei'ic la edaccin en
geneal ) el cambio de imagen copoativa.
20 de ma)o de
2008
8 ?ct&ali,acin de la /oma 36: 9002:2002 al la 3 de agosto de
Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 38 de 39
MANUAL DE GESTION DE LA CALIDAD

/oma 36: 9002:2008 2009

Rev.8 Fecha: 03/08/2009 Pgina 39 de 39