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UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON I


FACULTE DE PHARMACIE
INSTITUT DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES


THESE n66



THESE
Pour le DIPLOME DETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE
prsente et soutenue publiquement le 7 juillet 2000
par
M
elle
DUFAURE de LAJARTE Priscille
Ne le 2 Mai 1974
Lyon






MEDICAMENT GENERIQUE, DROIT DE SUBSTITUTION
ET IMPACT SUR LA COMMUNICATION DES LABORATOIRES
GENERIQUEURS




JURY

Mr. F. LOCHER, Professeur
Mme M. AULOIS GRIOT, Matre de confrences
Mme C. BOTTOLLIER CURTET, Pharmacien
Mr. P. DONADIEU, Pharmacien
2






Au prsident de jury,


Monsieur le Professeur Franois LOCHER,



Vous mavez fait lhonneur daccepter de prsider le jury.
Que ce travail soit le tmoignage de mon estime.


3





Aux juges,


Madame Marine AULOIS-GRIOT,


Vous avez dirig mon travail et vous mavez permis, grce vos
comptences, de le mener terme.
J e vous prie daccepter lexpression de ma sincre reconnaissance.



Madame Christine BOTTOLLIER-CURTET,


Vous mavez soutenue et encourage tout au long de ce travail. En
souvenir dune agrable collaboration, veuillez recevoir lexpression de ma
profonde gratitude et de mes sincres remerciements.



Monsieur Philippe DONADIEU,

Vous avez accept dtre membre du jury.
Que ce travail soit le tmoignage de ma profonde sympathie.
4





A mes parents, mes frres et ma sur,


Pour leur amour, leur patience et leur soutien.
Que ce travail soit le tmoignage de ma plus profonde affection et de ma
reconnaissance.



A ma grand-mre,


Pour sa tendresse et son affection.



A mes amis,


Que ce travail soit le tmoignage dune amiti sincre.


5













SOMMAIRE

6

TABLE DES ABREVIATIONS
LISTE DES TABLEAUX ET DIAGRAMMES

Pages
INTRODUCTION 1

I- LE MEDICAMENT GENERIQUE EN FRANCE 2

1- Les mdicaments gnriques 2

1.1- Quest-ce quun mdicament gnrique ? 2
1.2- Deux dnominations possibles 4
1.3- Une procdure denregistrement allge 5
1.4- Une absence de protection lgale 7
1.5- Une procdure de remboursement simplifie et une politique de prix
-30% 8
1.6- Le march des gnriques 10


2- Le dveloppement des mdicaments gnriques 12

2.1- Les freins 12
2.1.1- Gnriques et qualit douteuse 12
2.1.2- La mort de la recherche ? 14
2.1.3- Des prix faibles pour les mdicaments innovants 15

2.2- Les opportunits 17
2.2.1- Des brevets bientt chus 17
2.2.2- La matrise mdicalise des dpenses de sant 18


II- LE DROIT DE SUBSTITUTION EN FRANCE 21

1- Situation avant la loi de financement de la scurit sociale pour 1999 21

1.1- A lhpital 21
1.2- A lofficine 22
7
2- Le droit de substitution en trois pisodes 22

2.1- Loi de financement de la scurit sociale pour 1999 23
2.2- Nouveau mode de rmunration 28
2.2.1- Une marge unique en francs 28
2.2.2- Une marge deux tranches assortie dun forfait par bote 29
2.2.3- Analyse de ce nouveau mode de rmunration 32
2.3- Modalits dapplication du droit de substitution 34
2.3.1- Lexercice du droit de substitution 34
2.3.2- Le principe de la neutralit financire 36
2.3.3- Le rpertoire des groupes gnriques 38

3- Les consquences du droit de substitution 45

3.1- Les mdecins 45
3.1.1- Une leve des contraintes conomiques 46
3.1.2- Une remise en cause de leur libert de prescription 47
3.1.3- Une diminution de lobservance du traitement 47
3.1.4- Partisans dun principe didentification princeps/gnrique 48

3.2- Les pharmaciens 49
3.2.1- Une revalorisation de lacte pharmaceutique 51
3.2.2- Une meilleure gestion des stocks 52
3.2.3- Une opration financire positive 54
3.2.4- Une dispensation immdiate 56

3.3- Les patients 57
3.3.1- Une bonne connaissance du mdicament gnrique et de
la substitution 57
3.3.2- Des mdicaments encore peu accepts 58
3.3.3- Adopter une attitude consensuelle 61

3.4- Les industriels 61

3.5- Les caisses dassurance maladie 62

8
III- LA COMMUNICATION DES LABORATOIRES GENERIQUEURS 65

1- La publicit des mdicaments gnriques, avant loctroi du droit de
substitution 68

1.1- Quelques aspects juridiques 68
1.2- Un atout : la publicit comparative 69
1.3- La cible : les mdecins 71
1.4- Les supports 73
1.4.1- Les visiteurs mdico-pharmaceutiques 73
1.4.1.1- Publicit de gamme 73
1.4.1.2- Publicit de produit 75
1.4.1.3- Publicit de marque 77
1.4.2- La presse 77


2- Aprs loctroi du droit de substitution 80

2.1- De nouvelles exigences juridiques 80
2.2- De nouveaux axes de communication 81
2.3- Une nouvelle cible : le pharmacien et son quipe 82
2.4- Les supports 85
2.4.1- Des nouveaux outils pour le pharmacien 85
2.4.1.1- Publicit autour du rpertoire 85
2.4.1.2- Publicit autour des excipients effet notoire 89
2.4.1.3- Publicit autour des caractres organoleptiques 90
2.4.1.4- Publicit autour des outils doptimisation des
stocks 91
2.4.1.5- Publicit autour des outils de formation des quipes officinales
92
2.4.1.6- Publicit rdactionnelle 96
2.4.2- Des outils dinformation pour les patients 98
2.4.3- Des outils dinformation pour les mdecins 103


CONCLUSION
9

ANNEXES 105

Annexe 1 106
Annexe 2 107
Annexe 3 108
Annexe 4 109
Annexe 5 110


BIBLIOGRAPHIE 111

10
TABLE DES ABREVIATIONS


ADV : aide de visite
AMM : autorisation de mise sur le march
AFSSAPS : agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant
CA : chiffre daffaires
CCP : certificat complmentaire de protection
CNAMTS : caisse nationale dassurance maladie des travailleurs salaris
CTJ : cot de traitement journalier
DCI : dnomination commune internationale
DGCCRF : direction gnrale de la concurrence, de la consommation et de la
rpression des fraudes
EEN : excipient effet notoire
FDA : food and drug administration
FMC : formation mdicale continue
HT : hors taxe
IDP : institut de dveloppement pharmaceutique
IFMO : initiative franaise de marketing officinal
PFHT : prix fabricant hors taxe
PLV : publicit lieu de vente
MDL : marge dgressive lisse
RCP : rsum des caractristiques du produit
SNIP : syndicat national de lindustrie pharmaceutique
TTC : toute taxe comprise
TVA : taxe sur la valeur ajoute
UNPF : union nationale des pharmacies de France

11

LISTE DES TABLEAUX

Tableau n1 : Simulation nouvelle marge / ancienne MDL
Tableau n 2 : Dcomposition des marge princeps et gnrique


LISTE DES DIAGRAMMES

Diagramme n1 : Comparaison niveau des prix / part des gnriques
Diagramme n 2 : Les mdecins face la substitution
Diagramme n3 : Des caractristiques dterminantes
Diagramme n 4 : La substitution : quelle frquence ?
Diagramme n5 : Dcomposition des marge princeps et gnrique
12
INTRODUCTION




Conscients de la menace qui planait sur notre systme de sant, les gouvernements
successifs ont voulu rduire les dpenses de sant par diffrentes mesures et
notamment en favorisant le dveloppement des mdicaments gnriques, sources
dconomies.
Mais, les plans de rduction nont pas eu les rsultats escompts ; le march des
gnriques ne dcollait pas, les pouvoirs publics devaient simpliquer davantage.

Aussi, afin den acclrer le dveloppement, le gouvernement dcide le 23 dcembre
1998, de confrer officiellement aux pharmaciens, un droit de substitution.

Toutefois, lintgration de cette nouvelle composante dans lexercice quotidien bien
tabli des diffrents acteurs, et plus particulirement des pharmaciens, suscite de
nombreuses interrogations et soulve quelques difficults.
Aujourdhui afin de soutenir ces professionnels dans leurs nouvelles missions,
certains industriels se sont engags dans une course au partenariat et proposent un
panel doutils publicitaires dinformation et daide la substitution trs diversifi.


Lanalyse juridique et chronologique du droit de substitution ncessite pralablement
quelques dfinitions relatives au mdicament gnrique. Puis, il conviendra
dexaminer comment ce droit a t intgr par chacun des acteurs, quels en ont t
les rticences, les motivations principales. Enfin, nous tudierons la communication
des laboratoires gnriqueurs , qui elle aussi, a subit linfluence de loctroi du droit
de substitution.




13
I- LE MEDICAMENT GENERIQUE EN FRANCE

Les gnriques ont agit, divis les professionnels de sant depuis la publication des
ordonnances du 24 avril 1996, leur donnant une existence lgale. Et pourtant, ces
dernires annes, le march des gnriques est rest ltat embryonnaire ; la
croissance tant attendue na pas eu lieu.
Un environnement peu propice, malgr la volont des pouvoirs publics den faire un
outil de matrise des dpenses de sant, semble avoir frein la pntration des
mdicaments gnriques en France. Aujourdhui, de nouveaux horizons se dessinent.

1- Les mdicaments gnriques

Au del de la dfinition juridique, quest-ce quun mdicament gnrique ?

1.1- Quest-ce quun mdicament gnrique ?

Le terme de mdicament gnrique n'a pas t d'emble cit et dfini dans les textes
communautaires et nationaux. Du point de vue juridique, on peut noter une volution de
la dfinition du mdicament gnrique.

En mai 1981, une dfinition de la commission de la concurrence positionne clairement
le mdicament gnrique comme une copie (BENSOUSSAN, 2000) :
On entend par mdicament gnrique toute copie d'un mdicament original dont la
production et la commercialisation sont rendues possibles notamment par la chute du
brevet dans le domaine public, une fois coule la priode lgale de protection.
Cette dfinition issue du droit des brevets n'est pas totalement satisfaisante pour le
mdicament. Il semble en effet ncessaire de prciser le terme copie .

Ainsi, larticle R.5133 du code de la sant publique, transposant en droit franais la
directive europenne 87/21 du 22 dcembre 1986
1
par dcret du 6 mai 1988, introduit
la notion de "mdicament essentiellement similaire" de la faon suivante
1
:

1
Directive du Conseil 87/21/CEE du 22 dcembre 1986 modifiant la directive 65/65/CEE concernant le
rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives relatives aux spcialits
pharmaceutiques (JOCE (L) 15 du 17 janvier 1987)
14

Une spcialit est considre comme essentiellement similaire une autre
spcialit si elle a la mme composition qualitative et quantitative en principes actifs,
la mme forme pharmaceutique et si, le cas chant, la bioquivalence entre les
deux spcialits a t dmontre par des tudes appropries de biodisponibilit.

Les deux dfinitions prcdentes sont complmentaires ; l'une se base sur la
proprit industrielle et l'autre sur la notion de similarit.


Puis, l'ordonnance du 24 avril 1996, relative la matrise mdicalise des dpenses
de soins, a pos la dfinition du mdicament gnrique comme suit :
On entend par spcialit gnrique dune autre spcialit celle qui a la mme
composition qualitative et quantitative en principe actif, la mme forme
pharmaceutique, et dont la bioquivalence avec lautre spcialit a t dmontre
par des tudes appropries de biodisponibilit ; les diffrentes formes
pharmaceutiques orales libration immdiate sont considres comme une mme
forme pharmaceutique.


Cette dfinition a t lgrement modifie par la loi du 23 dcembre 1998 de
financement de la scurit sociale pour 1999. Elle intgre dsormais la notion de
spcialit de rfrence et prvoit que celle-ci constitue avec ses gnriques un
groupe gnrique.

Larticle L.601-6 du code de la sant publique est alors ainsi rdig :
"Sans prjudice des dispositions des articles L.611-2 et suivants du code de la
proprit intellectuelle, la spcialit gnrique d'une spcialit de rfrence est
dfinie comme celle qui a la mme composition qualitative et quantitative en principe
actif, la mme forme pharmaceutique, et dont la bioquivalence avec la spcialit de
rfrence a t dmontre par des tudes de biodisponibilit appropries. La
spcialit de rfrence et les spcialits qui en sont gnriques constituent un
groupe gnrique.
15
Pour l'application du prsent article, les diffrentes formes pharmaceutiques orales
libration immdiate sont considres comme une mme forme pharmaceutique.
Un dcret en Conseil dEtat fixe les conditions dapplication du prsent article, et
prcise notamment les critres scientifiques justifiant le cas chant lexonration
des tudes de biodisponibilit.

Cette dfinition a permis de lever toutes les ambiguts et abus de langage existant
autour du terme gnrique .

Ainsi, tous les mdicaments rpondant cette dfinition sont considrs comme
mdicaments gnriques.



1.2- Deux dnominations possibles

Cest larticle L.162-17-1 du code de la scurit sociale qui a introduit les rgles de
dnomination des mdicaments gnriques : seuls peuvent avoir accs au
remboursement les gnriques commercialiss soit sous dnomination commune
internationale (DCI) assortie d'une marque ou du nom du fabricant, soit sous une
dnomination de fantaisie suivie d'un suffixe spcifique identifiant la nature gnrique
de la spcialit.

Depuis, l'arrt du 13 mars 1997, pris pour lapplication de larticle prcdent, est
venu prciser le suffixe compltant la dnomination de fantaisie des spcialits
gnriques. Il sagit du suffixe G .
Ce suffixe, soulign dun trait, identifie la nature gnrique de la spcialit dans
ltiquetage, la notice et la publicit, ainsi que sur la liste des mdicaments
remboursables.
Un arrt du 12 septembre 1997 a par ailleurs prcis la position du suffixe sur ces
documents ; il doit se situer la mme hauteur que le nom de fantaisie et utiliser la
mme police, taille et couleur que celles utilises pour le nom de fantaisie.

16
En labsence de ce suffixe, le 3
me
paragraphe de l'article R.163-7 du code de la
scurit sociale permet aux autorits de sanctionner le laboratoire en dremboursant
la spcialit.
Le choix dune dnomination plutt quune autre relve de la stratgie de
communication du laboratoire. On constate en effet, quun gnrique de marque fait
lobjet dune promotion analogue celle dun produit princeps alors que la promotion
dun gnrique sous DCI ne porte pas sur le produit mais sur dautres lments
comme la qualit de fabrication, la notorit du laboratoire, la gamme de produits au
sein de laquelle il est commercialis.

En France, la tendance du march pharmaceutique allait dans le sens du gnrique
sous nom de fantaisie qui lui donnait lapparence dun nouveau produit. Aujourdhui,
celle-ci semble tendre vers les gnriques sous DCI .



1.3- Une procdure denregistrement allge

Avant de dclencher toute procdure denregistrement auprs des autorits de
sant, le laboratoire doit sassurer que la molcule princeps est commercialise en
France, et quelle est autorise en France ou dans un autre pays de lUnion
europenne depuis au moins dix ans.
Cette rgle des dix ans implique que les autorits et les praticiens aient acquis la
connaissance, l'utilisation et l'exprience du mdicament.

Comme tout mdicament et conformment au code de la sant publique, un
mdicament gnrique ne peut tre commercialis quaprs avoir obtenu une
autorisation de mise sur le march (AMM).

Toute demande pour lenregistrement des mdicaments gnriques est soumise aux
dispositions de la directive 65/65/CEE article 4.8.a) avec sa transposition en droit
franais dans le code de la sant publique par l'article R.5133.

17
Ces spcialits relvent dune demande dAMM dite allge . La procdure
d'enregistrement des gnriques auprs des autorits de sant consiste en la
soumission d'une partie administrative ou partie I complte ; d'une partie
pharmaceutique ou partie II complte value par un expert pharmaceutique afin de
prouver la qualit pharmaceutique du produit et, en la ralisation d'une tude de
bioquivalence versus le produit de rfrence pour dmontrer l'efficacit et la
scurit du gnrique prsente en partie clinique ou partie IV et value par un
expert cinticien.

En revanche, il nest pas ncessaire de fournir les rsultats des tudes pharmaco-
toxicologiques et cliniques (celles-ci sont dj acquises).

Ds lors, une grande partie des cots de recherche et dveloppement tant dj
amortie, il sen suit un moindre prix de revient pour la spcialit gnrique et de ce
fait, un prix de vente nettement infrieur celui de la spcialit de rfrence.

En ralit, il existe trois types de dossiers allgs, tous dfinis dans la directive
65/65/CEE.
Lenregistrement selon larticle 4.8a.iii) de cette directive est largement utilis pour
les mdicaments gnriques dfinis par larticle L.601-6 du code de la sant
publique.


Outre le fait que les procdures dAMM ont t simplifies, les dlais
denregistrement des gnriques ont t diminus.
Ainsi, lenregistrement national dun mdicament gnrique ( partir de la date du
dpt du dossier dAMM lagence franaise de scurit sanitaire des produits de
sant (AFSSAPS)) ncessite environ deux mois pour lvaluation par un groupe de
travail gnrique contre 6 mois pour un produit princeps (pas de passage en groupes
de travail pharmaco-toxicologique et clinique), un mois pour que la commission
dAMM entrine lavis du groupe de travail, deux mois pour recevoir lampliation
dAMM et six mois pour que lAMM soit publie au journal officiel.
Toutefois, un laboratoire peut commercialiser sa spcialit sans attendre la
publication de son autorisation de mise sur le march au journal officiel.
18
1.4- Une absence de protection lgale

Selon les articles L.611-1 et suivants du code de la proprit intellectuelle, tout
objet nouveau impliquant une activit inventive et susceptible d'application
industrielle peut tre protg par un brevet".
Ce titre de proprit industrielle, dlivr par le directeur de l'Institut national de la
proprit industrielle, confre son titulaire ou ses ayants cause un droit exclusif
d'exploitation.
Ainsi, tout dtenteur dun brevet dinvention bnficie dune priode dexclusivit
thorique de vingt ans compter du jour du dpt de la demande.

Dans le cas particulier du mdicament, le temps ncessaire depuis le dveloppement
de la molcule jusqu lobtention de lAMM et du prix est de lordre de dix ans ; la
dure effective dexploitation du brevet se rduisant dix ans ne permettait pas un
retour sur investissement suffisant.


Aussi, afin de pallier ce que lon appelle lrosion de la protection effective , la
France a adopt en 1990, des dispositions lgislatives visant crer un certificat
complmentaire de protection (CCP).
Ce certificat franais de conception originale, dune dure de 7 ans, produisait ses
effets au terme du brevet initial sans toutefois que puissent scouler plus de 17 ans
entre la date de lAMM et lchance du certificat.

La loi sur le CCP franais est rapidement tombe en dsutude, puisque, sous
limpulsion franaise, les autorits europennes ont adopt un rglement
communautaire entr en vigueur le 2 janvier 1993 et instituant le CCP
communautaire.
Ce dernier prsente des diffrences avec le certificat franais, puisqu'il prvoit 5 ans
de prolongation maximum sans qu'il puisse s'couler plus de 15 ans compter de la
dlivrance de la premire AMM dans lUnion europenne.

19
Ces certificats permettent de prolonger la dure de vie d'un brevet de produit et il y a
lieu d'en tenir compte pour apprcier la possibilit de commercialiser librement un
gnrique.

Il faut par consquent sassurer de la chute du brevet et de la chute du CCP de la
molcule copie avant de mettre sur le march un mdicament gnrique.



1.5- Une procdure de remboursement simplifie et une politique de prix -30%

La procdure daccs au remboursement pour les mdicaments gnriques sous
dnomination commune internationale assortie dun nom de marque ou sous
dnomination de fantaisie suivie du suffixe G a t modifie par le dcret n 99-
915 du 27 octobre 1999 relatif aux conditions de prise en charge des mdicaments
par lassurance maladie.
Ce dcret introduit des modifications substantielles dans les critres dadmission au
remboursement.

Ce dcret prcise que les spcialits gnriques sont prsumes remplir les
conditions de service mdical rendu du princeps, lobjectif de cette disposition tant
de simplifier le circuit administratif pour ces spcialits.

Dans cette perspective, une procdure particulire a t mise en place en
concertation avec le comit conomique des produits de sant. Elle prvoit
dornavant que les mdicaments gnriques dsigns comme tels dans lAMM sont
dispenss de dpt de dossier auprs de la commission de la transparence ; les
demandes de remboursement sont adresses directement au comit conomique
ds lobtention de lAMM, rduisant de deux mois en moyenne le dlai dinstruction
des dossiers dinscription.

Cette dispense de dpt sapplique lensemble des dossiers de demande
dinscription et/ou de rinscription des spcialits gnriques lexception des cas
o il existe des divergences dindications entre gnrique et princeps, lorsque le
20
princeps nest pas admis au remboursement, lorsque le conditionnement du
gnrique diffre de celui du princeps et si la demande ne repose que sur un
agrment aux collectivits.

Par ailleurs, ce dcret maintient un taux de remboursement identique entre princeps
et gnrique.


Aprs avoir attribu le taux de remboursement, le comit conomique des produits
de sant fixe le prix du mdicament. Dans le cas des gnriques, il valuera
lconomie engendre par lutilisation du gnrique (au moins 30%), en comparant
les cots de traitements journaliers (CTJ) du gnrique avec les spcialits
comparables.

Les mdicaments gnriques, nayant pas couvrir les cots de recherche et
dveloppement, peuvent bnficier dun prix plus bas que la spcialit de rfrence.


Lors du lancement des premiers mdicaments gnriques et jusqu'au 1
er
janvier
1997, les laboratoires pouvaient obtenir des prix avec une dcote limite 20% par
rapport au prix fabricant hors taxe (PFHT) du mdicament princeps.
Depuis le 1
er
janvier 1997, le systme fonctionne selon la rgle des -30%. Cette rgle
prvoit que le PFHT des mdicaments gnriques doit tre au moins 30% infrieur
celui en vigueur pour le produit princeps au 1
er
janvier 1996 (XOLIN, 1998).

Cest cette marge de manuvre trs troite, bloque entre un -30% aboutissant un
prix trs bas, des contraintes et des cots de production ds lors disproportionns,
qui semblent avoir frein lentre des laboratoires gnriqueurs sur le march
franais.
21
1.6- Le march des gnriques

Contrairement aux autres pays europens, le march franais du mdicament
gnrique na jusqu prsent pas t trs porteur. Malgr la volont des pouvoirs
publics den faire un outil de matrise des dpenses de sant, la part de march des
mdicaments gnriques ne reprsente en 1999 que 5% du march pharmaceutique
en volume (2% en valeur). Un niveau symbolique vis vis de nos partenaires
internationaux : en Allemagne, la part de march des gnriques sest tablie 39%
en volume (27,3% en valeur), il atteint 45% aux Etats-Unis, 42% au Royaume-Uni et
22% aux Pays-Bas (CABUT ET TOURBE, 1999).

Des disparits gnres par des contextes bien diffrents : en Allemagne par
exemple, la mise disposition des gnriques ds 1989 sest accompagne de la
quasi obligation pour le mdecin de les privilgier au dtriment des princeps : 99%
des gnriques sont prescrits comme non substituables.
Aux Pays-Bas, le mdecin est simplement encourag prescrire des gnriques
sans quaucune contrainte ne ly oblige. Quant au pharmacien, il est autoris
substituer toute prescription ds lors que le gnrique existe et que le mdecin ne sy
oppose pas (TROUILLET, 1999 a).


Des diffrences importantes malgr un march potentiel du mdicament substituable
estim (sur la base du rpertoire de juin 1999) 7 milliards de francs (en chiffre
daffaires), soit environ 8,45% (en valeur) du march total du mdicament de ville et
un march gnricable estim 10,6 milliards de francs, soit 12,77% du march des
mdicaments de ville (J.D., 1999).

Une des raisons principales qui expliquerait ce retard est la faiblesse du prix public
des mdicaments. Les prix publics moyens sont en France parmi les plus bas
dEurope.
Et comme le mdicament gnrique est vendu 30 % moins cher (PFHT) par rapport
la molcule princeps, le diffrentiel de prix tait insuffisant pour permettre
lpanouissement des mdicaments gnriques (VAN DEN BRINK, 1998).

22
Ainsi, afin de promouvoir le dveloppement de ce march, un accord sectoriel entre
lindustrie et les pouvoirs publics a t sign en juillet 1999 prvoyant pour les
industriels, en change de la mise sur le march des mdicaments gnriques, des
prix plus levs pour leurs mdicaments innovants, sapprochant de la moyenne
europenne.


Un march de ville qui dcolle

- Selon les estimations, la fin 1999, le march du gnrique substituable (sur la
base du rpertoire daot 1999) reprsentait 8,55 milliards de francs, soit 9,8% en
valeur du march ville (DOUKHAN et al., 1999). Le march potentiel du gnrique
est estim dbut janvier 2000 11,4 milliards de francs.
- Avec une perte significative des parts de march des princeps, de lordre de 11,5%
en volume entre novembre 1997 et novembre 1999 au profit des gnriques de
marque (+ 21,2% sur la mme priode) et des gnriques sous DCI + nom du
laboratoire (+ 279,4%) (POUZAUD, 2000).
- Avec un transfert de dlivrance des gnriques de marque au profit des gnriques
sous DCI. Une stagnation des gnriques de marque et une progression trs forte
des DCI est attendue.

Selon le docteur ZAMBROUSKI, consultant en stratgie et conomie de la sant,
Les ventes des gnriques devraient exploser dans les deux trois ans venir, et
avoisiner les 25 30% du march franais du mdicament lhorizon 2003-
2005 (CHESNAIS (de), 1999).


Le cas particulier du secteur hospitalier :

En revanche, les gnriques ont connu davantage de succs dans le secteur
hospitalier, suite la drglementation des prix du 4 aot 1987. Il est cependant
difficile dapprhender correctement le march des gnriques lhpital, en
labsence de dfinition rigoureuse du mdicament gnrique (CAVALIE, 2000).
23
Plusieurs articles (ainsi que des textes officiels) font tat dune part de march des
gnriques de 15% 20% (en valeur) quand dautres avancent des chiffres 7,7%.
Si ces estimations sont trs diffrentes et critiquables, cest prcisment parce quil
nexiste aucune dfinition prcise. Il est par exemple fort probable que le premier
chiffrage est pris en compte les parts de march des quivalents thrapeutiques ou
des produits reprsentant des alternatives thrapeutiques .
Quoi quil en soit, la part de march des mdicaments gnriques demeure lhpital
suprieure celle des gnriques en ville.



2- Le dveloppement des mdicaments gnriques

La France est lun des premiers pays europens en terme de consommation de
mdicaments (en 1998, les dpenses de sant des franais se sont leves 726
milliards de francs, soit prs de 12 000 francs par habitant) et pourtant, le march
franais du gnrique est lun des plus bas dEurope (ROUDEN, 1999).

2.1- Les freins

Qualit douteuse, mort de la recherche, prix faibles, de nombreux arguments sont
avancs contre le mdicament gnrique.

2.1.1- Gnriques et qualit douteuse

Toute la mfiance lgard des gnriques se rsume lexpression sagit-il
vraiment du mme mdicament ?. Un doute facilement lev lorsque lon connat les
exigences auxquelles chacun de ces produits doit rpondre pour obtenir le droit
dtre commercialis.

Tout laboratoire pharmaceutique demandant une AMM doit apporter les informations
certifiant que le nouveau produit rpond en tous points aux exigences rglementaires
en vigueur. Celles-ci font, par la suite, lobjet dun examen scrupuleux et danalyses
rigoureuses de la part des valuateurs internes de lAFSSAPS. Ainsi, se poser la
24
question de la qualit du gnrique reviendrait douter des capacits dvaluation
de ces organismes en charge de la dlivrance de lAMM (ANONYME, 1999 f).
Plusieurs raisons peuvent expliquer ces inquitudes.

Le principe actif est rigoureusement identique qualitativement et quantitativement au
princeps, mais les sources dapprovisionnement sont multiples, de rapport
qualit/prix trs variable. Toutefois, les standards de qualit demands aujourdhui
par les autorits de sant sont trs levs (beaucoup plus que ce quils taient 10,15
ou 30 ans auparavant) et garantissent une conformit aux normes en vigueur les
plus strictes.

Quant lutilisation dexcipients, les laboratoires ont toute latitude condition, que
ceux-ci ne modifient pas la biodisponibilit du produit. Mais comme pour la matire
premire, ils doivent rpondre aux dernires normes environnementales,
toxicologiques (solvants rsiduels, carcinogncit) et de scurit virale.


De plus, les scandales observs aux Etats-Unis en 1989 pour cette catgorie de
mdicaments, quil sagisse du dossier dAMM ou des conditions de fabrication, ont
profondment altr limage des gnriques. En effet, une srie daffaires de
corruptions, de fraudes, dentraves la justice a t dcouverte, le soupon stant
alors tendu sur la qualit et la scurit de lensemble des gnriques.

Aussi, la food and drug administration ou FDA amricaine a-t-elle d renforcer ses
actions de contrle. En France, lagence du mdicament lpoque a mis en place
une procdure de contrle systmatis des mdicaments gnriques permettant
dassurer tant la qualit pharmaceutique de la spcialit que sa bioquivalence avec
le produit princeps et la qualit chimique des principes actifs et des excipients qui la
composent (VAN DEN BRINK, 1998).

Ainsi, on est loin des contrefaons ou sous mdicaments que beaucoup avaient
voulu voir, il y a quelques annes dans les gnriques. Leur qualit est dsormais
garantie par le label que constitue lAMM.

25
2.1.2- La mort de la recherche ?

Les laboratoires innovants qui investissent massivement en recherche et
dveloppement ont considr lapparition des gnriques comme une menace aux
innovations, du fait de lrosion des prix et des marges.
Ainsi, certains laboratoires thiques pour protger leurs produits dinnovation
dventuelles copies et sauvegarder leurs parts de march optent pour une stratgie
dfensive face aux gnriques.

Les stratgies les plus couramment utilises sont (MONTATSTRUC et al., 1999) :
- prolonger la dure de vie dun brevet en dveloppant de nouvelles formes
galniques, de nouveaux procds ou en multipliant les dosages (exemple du
procd de micronisation du Lipanthyl
()
des laboratoires Fournier) ;

- aligner le prix de la molcule innovante sur le prix des gnriques concurrents les
moins chers (exemple du Clamoxyl

chez SmithKline Beecham ) ;



- fabriquer le gnrique de sa propre molcule (gain de temps et de parts de
march) : exemple des laboratoires SmithKline Beecham qui ont commercialis
lamoxicilline SB

, ou du laboratoire MERCK gnriques (filiale du laboratoire Lipha)


qui commercialise Metformine MERCK

, gnrique de Glucophage

.

- essayer de transformer le mdicament prescrit sur ordonnance en produit
dautomdication (exemple des antihistaminiques H2) ;

- fabriquer moindre cot.


Or, lexemple de plusieurs pays dmontre que ce sont les pays les plus innovants qui
mettent sur le march le plus de gnriques : au Royaume-Uni, le quart du chiffre
daffaires pharmaceutique est dpens pour la recherche, 23% aux Etats-Unis et
presque 15% en Allemagne (VAN DEN BRINK, 1998).
26
Inversement, les pays faible part de gnriques comme la France et lEspagne ne
figurent pas parmi les pays les plus innovateurs (la France est aujourdhui relaye au
treizime rang mondial).

Ainsi, recherche et gnrique ne sont pas des concepts antinomiques ; le gnrique
sinscrit dans la recherche dun quilibre entre protection de linnovation et
concurrence.



2.1.3- Des prix faibles pour les mdicaments innovants

La raison la plus souvent invoque pour expliquer le retard de la France larrive
des mdicaments gnriques est le faible niveau de prix des mdicaments originaux,
infrieur celui de ses voisins europens.
Cette forte variabilit de prix au sein de lEurope provient du systme de fixation des
prix : dans les pays anglo-saxons, le prix des mdicaments innovants est libre, alors
que dans les pays latins comme en France, le prix est administr donc faible.

Part ailleurs, la disparit du prix dpend aussi du niveau des marges du grossiste, du
pharmacien et de la TVA.

Or, la part prise par les gnriques dans un pays est troitement corrle au prix des
mdicaments originaux de ce mme pays (diagramme n1).
On constate donc jusqu prsent que les gnriques se sont dvelopps dans les
pays o le prix des mdicaments est libre, o les marges des distributeurs sont
libres. Dans le cas contraire, comme la France, o le contrle des prix est strict, le
diffrentiel de prix entre mdicament original et gnrique est insuffisant pour
dgager une rentabilit satisfaisante et permettre la pntration du march des
gnriques, do un nombre relativement faible de laboratoires gnriqueurs .

Mais depuis plusieurs mois, une volution se dessine : les nouveaux mdicaments
innovants sont vendus des prix plus levs permettant aux laboratoires damortir
27
leurs efforts de recherche et de dveloppement. En contrepartie, les laboratoires ont
accept de dynamiser le secteur des gnriques.

Tableau n1

COMPARAISON NIVEAU DES PRIX / PART DES GENERIQUES



















28
2.2- Les opportunits

2.2.1- Des brevets bientt chus

Dans les annes 2000, de nombreux produits innovants (annes de recherche 1960-
1970) ne seront plus protgs par leur brevet et pourront tre gnriqus :
simvastatine (fvrier 2001), tamsulosine (fvrier 2001), clarithromycine (mai 2001),
ciprofloxacine (aot 2001), zolpidem (octobre 2001), cetrizine (fvrier 2002)
(MOREAUX, 2000).

En 1995, 94% des 200 molcules les plus vendues pouvaient potentiellement
devenir des gnriques, alors que ce taux tait de 60% en 1990. En 1998, on
estimait que seulement un tiers des produits tait encore protg par un brevet.
Et comme le dveloppement des mdicaments gnriques est inluctablement
dpendant de larrive de ces molcules dans le domaine public, on peut prsager
une forte croissance de ce march dun point de vue strictement conomique.


Or, on constate actuellement que 30% des mdicaments pouvant devenir des
mdicaments gnriques ne sont pas suivis de cration dun gnrique dans les trois
ans qui suivent la fin de leur protection. Les raisons essentielles sont dordre
conomique ; le volume de vente potentiel estim reste insuffisant, et technologique ;
la bioquivalence reste difficile ou impossible obtenir (cas des formes LP, patch et
inhalateur..) (MONSTASTRUC et al., 1999).

De plus, certaines classes thrapeutiques apparaissent plus sensibles que dautres
la mise sur le march de gnriques. Cest le cas des anti-infectieux, des anti-
hypertenseurs, des anti-ulcreux, des anti-diabtiques, des anti-inflammatoires, des
anxiolytiques, des antidpresseurs ou encore des veinotoniques commercialiss par
la majorit des laboratoires (XOLIN, 1998). Dautres classes au contraire, paraissent
relativement rfractaires comme les anticancreux, les anti-pileptiques



29
2.2.2- La matrise mdicalise des dpense de sant

Alors que le march des gnriques est longtemps rest au stade embryonnaire, et
que les plans de rduction du dficit de la scurit sociale nont pas eu les rsultats
escompts, le gouvernement a mis en place ces dernires annes nombre de lois et
dcrets.
Le calendrier ci-aprs numre les diffrentes tapes dune politique franaise
incitative de dveloppement des mdicaments gnriques. Lors de dbats entre les
pouvoirs publics et les reprsentants des professions de sant, le droit de
substitution a rgulirement t voqu, tmoignant de la clrit gouvernementale
quant sa volont de le mettre en place (CALVAGRAC, 1998).


Juillet 1994 : publication du rapport Dorion concernant les gnriques et le
remboursement forfaitaire par classe thrapeutique. Il y est suggr dencourager le
dveloppement de projets contribuant la mise sur le march de gnriques.

Septembre 1995 : le premier ministre, Alain Jupp, annonce la signature du premier
accord prix/volume avec un laboratoire fabricant exclusivement des gnriques.

15 novembre 1995 : Alain Jupp affirme devant lassemble nationale que le
dveloppement des gnriques est un axe majeur de la rforme de la scurit
sociale .

Janvier 1996 : les premiers gnriques sous DCI sont mis sur le march franais.

24 avril 1996 : ordonnance donnant une dfinition juridique du mdicament
gnrique.

Mai 1996 : Jean Marmot (ancien prsident du comit conomique du mdicament)
dclare Dans trois ou quatre ans, lorsque le march des gnriques reprsentera
10% du march des mdicaments remboursables, on ira tout naturellement vers la
substitution .
30
24 septembre 1996 : discours de Jacques Barrot, ministre du travail et des affaires
sociales, au cours duquel il voque la possibilit pour les pharmaciens dobtenir
terme un droit de substitution qui se limiterait aux mdicaments gnriques .

13 mars 1997 : publication du dcret concernant la cration dun rpertoire de
gnriques mis par lAFSSAPS, la dfinition de la biodisponibilit et de la
bioquivalence, les conditions dexonration de ces tudes et la dnomination des
spcialits gnriques.

3 juin 1997 : publication au journal officiel du premier rpertoire des groupes
gnriques (18 principes actifs constituant 20 groupes).

Janvier 1998 : la CNAMTS diffuse la premire dition des mdicaments quivalents
thrapeutiques.

7 juillet 1998 : publication au journal officiel dune nouvelle dition du rpertoire des
groupes gnriques et Martine Aubry, alors ministre des affaires sociales, annonce la
mise en place imminente dun droit de substitution.

24 septembre 1998 : signature dun protocole daccord entre lEtat et les
pharmaciens marquant la reconnaissance du rle dacteur de sant publique du
pharmacien et ouvrant la voie au dveloppement du gnrique travers la mise en
place du droit de substitution.

23 dcembre 1998 : adoption de la loi de financement de la scurit sociale pour
1999 qui reconnat aux pharmaciens dofficine un droit de substitution sous
certaines conditions et dlimite les responsabilits et devoirs de chacun, savoir :
mdecins, pharmaciens et laboratoires.

Et depuis,
29 avril 1999 : publication de larrt dfinissant les termes conomiques du droit de
substitution. Il institue une marge gnrique quivalente la marge princeps, afin
que la marge du pharmacien ne soit pas affecte par cette dmarche. De plus, une
convention signe ente le gouvernement et les syndicats de pharmaciens fixe un
31
objectif de substitution 35% en valeur sur le rpertoire des groupes gnriques de
lAFSSAPS.

17 mai 1999 : dcision du directeur gnral de lAFSSAPS de publier un nouveau
rpertoire des groupes gnriques.

12 juin 1999 : publication du dcret n 99-486 prcisant les conditions et modalits
dapplication du droit de substitution, de larrt relatif la neutralit financire de
lexercice du droit de substitution et du rpertoire des groupe gnriques.

Juillet 1999 : signature dun protocole daccord sectoriel entre lEtat et les
reprsentants de lindustrie tablissant des prix plus levs pour les mdicaments
dinnovation, en contrepartie du dveloppement des gnriques.

29 aot 1999 : nouvelle publication au journal officiel du rpertoire des groupes
gnriques ainsi que la liste des excipients effet notoire.

27 octobre 1999 : publication du dcret simplifiant les critres dadmission des
mdicaments gnriques au remboursement.

16 janvier 2000 : publication au journal officiel dun nouveau rpertoire des groupes
gnriques et des excipients effet notoire.

20 juin 2000 : publication au journal officiel dun nouveau rpertoire des groupes
gnriques et des excipients effet notoire.

A lheure o lon ne parle que de matrise des dpenses de sant, le gnrique
semble jouer un rle important quil faut exploiter. Les pouvoirs publics en sont
conscients et convaincus, puisquaprs avoir mis en place une politique de loffre
incitant les industriels commercialiser des mdicaments gnriques, ils ont confr
la fin de lanne 1998, un droit de substitution aux pharmaciens. Mais en quoi
consiste-t-il exactement, quels en sont les enjeux ?
32

II- LE DROIT DE SUBSTITUTION EN FRANCE

Longtemps les pharmaciens ont rclam le pouvoir de substituer lgalement une
spcialit prescrite par un mdecin par une autre.
Longtemps, ils ont attendu un droit de substitution quils ont finalement obtenu voil
plus dun an, le jour de ladoption par le parlement de la loi de financement de la
scurit sociale pour 1999.
Ce droit, difficilement acquis, est dsormais lun des plus larges et des mieux
encadrs dEurope.


1- Situation avant la loi de financement de la scurit sociale pour 1999

Les pharmaciens hospitaliers contrairement leur confrres officinaux, pratiquent
dj depuis une bonne dizaine dannes la substitution, voire mme lchange
thrapeutique, en dehors de tout cadre lgal, et ce du fait dun contexte diffrent et
dun statut spcifique aux collectivits.


1.1- A lhpital

Les hpitaux ont connu, depuis la mise en place de la dotation globale de
financement en 1984, de lourdes contraintes budgtaires. Le mdicament gnrique,
apparaissant comme une solution face ces exigences, sest rapidement intgr
dans lenvironnement hospitalier. Diffrents facteurs semblent, en effet, favoriser le
dveloppement des gnriques lhpital :

- le prix des mdicaments est libre et ngoci depuis larrt sur la drglementation
des prix lhpital du 4 aot 1987. Le choix des spcialits hospitalires se faisant
par le biais dappels doffre auprs des industriels, le pharmacien hospitalier est
amen faire jouer la concurrence entre les laboratoires pharmaceutiques afin
dobtenir les prix les meilleurs.

33
- le pharmacien hospitalier est salari, sa rmunration est par consquent
indpendante de la marge dgage.

- la substitution est habituellement pratique (bien quaucune loi ne lautorise
expressment) puisque la majorit des prescriptions se fait sous dnomination
commune internationale.

- la proximit des acteurs de sant (mdecins, pharmaciens) avec les malades au
sein dun mme tablissement permet de pallier rapidement et efficacement tout
problme de prescription, dispensation ou intolrance.


1.2- A lofficine

Avant la publication de la loi de financement de la scurit sociale pour 1999, le
pharmacien ntait autoris modifier une prescription que si laccord exprs et
pralable du mdecin avait t requis, ou si le pharmacien tait confront un cas
durgence et lorsque lintrt du patient lexigeait.

Le 23 dcembre 1998, un droit de substitution est octroy aux pharmaciens
dofficine. Ds lors, ils sont autoriss substituer, dans certaines limites, une
spcialit prescrite par une autre.
Ce droit, instaur dans le but de rduire les cots des spcialits rembourses aux
assurs sociaux, doit permettre dune part, de diminuer le dficit de la scurit
sociale et dautre part, doptimiser la mise sur le march de molcules innovantes.



2- Le droit de substitution en trois pisodes

Trois faits marquants auront t ncessaires pour ficeler le droit de substitution dans
un cadre juridique permettant aux pharmaciens dexercer pleinement leur nouveau
rle : loctroi du droit de substitution par la loi de financement de la scurit sociale
pour 1999, linstauration dun nouveau mode de rmunration par larrt du 28 avril
34
1999 et la publication des modalits dapplication de ce droit par le dcret du 11 juin
1999.


2.1- Loi de financement de la scurit sociale pour 1999

Cest la loi n98-1194 du 23 dcembre 1998, article 29 de financement de la scurit
sociale pour 1999 (parution au journal officiel du 27 dcembre 1998), qui a confr
officiellement aux pharmaciens dofficine sous certaines conditions, un droit de
substitution (annexe 1).

Larticle 29 de la loi prcite comprend six paragraphes :

I. Il est insr, aprs larticle L.512-2 du code de la sant publique, un article
L.512-3 ainsi rdig :

Art.L.512-3 - Le pharmacien ne peut dlivrer un mdicament ou produit autre que
celui qui a t prescrit quavec laccord exprs et pralable du prescripteur, sauf en
cas durgence et dans lintrt du patient.
Toutefois, il peut dlivrer par substitution la spcialit prescrite une spcialit du
mme groupe gnrique condition que le prescripteur nait pas exclu cette
possibilit, pour des raisons particulires tenant au patient, par une mention
expresse porte sur la prescription, et sous rserve, en ce qui concerne les
spcialits figurant sur la liste prvue larticle L.162-17 du code de la scurit
sociale, que cette substitution seffectue dans les conditions prvues par larticle
L.162-16 de ce code.
Lorsque le pharmacien dlivre par substitution la spcialit prescrite une spcialit
du mme groupe gnrique, il doit inscrire le nom de la spcialit quil a dlivre.
Un dcret en Conseil dEtat prcise les conditions dapplication du prsent article.

Cet article lgalise le droit de substitution confr aux pharmaciens et situe ltendue
et les limites de celui-ci.
Large, ce droit nest limit que par trois clauses :
- la substitution doit tre faite au sein dun mme groupe gnrique ;
35
- le prescripteur ne doit pas sy tre expressment oppos pour des raisons
particulires tenant au patient ;
- la substitution ne doit pas entraner de dpenses supplmentaires pour
lassurance maladie.

La lgislation nexclut pas la substitution dun gnrique vers un princeps, condition
que celle-ci seffectue sans surcot pour lassurance maladie.

De plus, il nest pas ncessaire au prescripteur dautoriser la substitution. En
labsence de toute remarque porte sur lordonnance, le pharmacien considre quil
a son accord tacite. La substitution gnrique devient la rgle et son refus,
lexception.


Larticle 29 se poursuit ainsi :

II.- La premire phrase du premier alina de larticle L.601-6 du code de la sant
publique est modifie ainsi :
1- A la premire phrase, les mots une autre spcialit sont remplacs par une
spcialit de rfrence .
2- Aprs la premire phrase est insre la phrase suivante La spcialit de
rfrence et les spcialits qui en sont gnriques constituent un groupe
gnrique.

Ce paragraphe vient prciser les termes spcialit de rfrence et groupe
gnrique . Si la spcialit originelle sert de rfrence pour dfinir un mdicament
comme mdicament gnrique, elle se fond ensuite dans le groupe gnrique au
sein duquel elle nest pas diffrencie en vue dune ventuelle substitution dont, elle
peut tre au mme titre que nimporte quelle autre spcialit du groupe, le substitu
ou le substituant. Cependant, cest lexistence dune spcialit de rfrence et la
prsence dun ou plusieurs gnriques essentiellement similaires cette spcialit
qui gnrent la cration dun groupe gnrique (CALVAGRAC, 1998) .


36

Le paragraphe 3 relatif au droit des marques est ainsi rdig :

III.- Larticle L.716-10 du code de la proprit intellectuelle est complt par un
alina ainsi rdig :
Linfraction, dans les conditions prvues au b, nest pas constitue en cas dexercice
par un pharmacien de la facult de substitution prvue larticle L.512-3 du code de
la sant publique.

Larticle L.716-10 du code de la proprit intellectuelle interdit la fourniture dun
produit bnficiant dune marque protge par un produit dune autre marque.
Or, par cet amendement, le droit des marques nest plus un obstacle la substitution
pharmaceutique : le pharmacien a, dans certaines limites, le droit de substituer un
mdicament prescrit sous sa marque par un mdicament gnrique, sans que cela
constitue un dlit de substitution de marque (LADEC, 1999).

Cette exception de taille confre une responsabilit conomique au pharmacien,
qui revient le choix de la marque ou du laboratoire pour un groupe gnrique donn.


Le quatrime paragraphe de larticle 29 est ainsi rdig :

Lorsque le pharmacien dofficine dlivre, en application du deuxime alina de
larticle L.512-3 du code de la sant publique, une spcialit figurant sur la liste
prvue larticle L.162-17 autre que celle qui a t prescrite, cette substitution ne
doit pas entraner une dpense supplmentaire pour lassurance maladie suprieure
un montant ou un pourcentage dtermin par arrt des ministres chargs de la
scurit sociale, de la sant et du budget.
En cas dinobservation de cette condition, le pharmacien verse lorganisme de prise
en charge, aprs quil a t mis en mesure de prsenter ses observations crites, et
si, aprs rception de celles-ci, lorganisme maintient la demande, une somme
correspondant la dpense supplmentaire mentionne lalina prcdent, qui ne
peut toutefois tre infrieure un montant forfaitaire dfini par arrt des ministres
chargs de la scurit sociale, de la sant et du budget.
37
Pour son recouvrement, ce versement est assimil une cotisation de scurit
sociale.

Cet amendement introduit le principe de la neutralit financire ; lexercice du droit de
substitution ne doit pas entraner, pour lassurance maladie, la charge dune dpense
supplmentaire. Cest pourquoi, cette somme ne peut tre suprieure un certain
montant fix par arrt.
Le dpassement de ce seuil entrane automatiquement, de la part de la caisse
dassurance maladie, une analyse en terme de remboursement, lobjectif tant, selon
Claude Evin, de favoriser non le produit en fonction de son prix de vente mais en
fonction du montant moindre de son remboursement (BENSOUSSAN, 2000).


Le cinquime paragraphe vise tendre aux pharmaciens dofficine les
dispositions prvues larticle L.365-1 du code de la sant publique, qui dispose :

Quest interdit le fait, pour les membres des professions mdicales vises au titre
I
er
du livre IV du prsent code, de recevoir des avantages en nature ou en espce,
sous quelque forme que ce soit, dune faon directe ou indirecte, procurs par des
entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits
pris en charge par les rgimes obligatoires de scurit sociale

Les parlementaires ont, par cet article, adopt lamendement dpos par Claude
Evin qui tend aux pharmaciens la loi anti-cadeaux , applicable jusquici aux seuls
mdecins ou professions assimiles (chirurgien-dentiste, sage-femme,
kinsithrapeute) (DIQUERO,1999).
Cette disposition, visant essentiellement moraliser la profession, limite les contacts
financiers afin dviter tout risque dentente entre professionnels de sant et
entreprises ou laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, les avantages sans contrepartie
sont exclus.
En pratique, sont interdits les dons, les voyages dagrment, les invitations des
manifestations culturelles et sportives, les cadeaux sous forme de matriels ou
dobjets, le prt de matriel, la remise dune somme dargent sous forme de
38
commission ainsi que le paiement de frais professionnels (location de biens
immobiliers ou de matriel) (BENSOUSSAN, 2000).

La violation de cette loi peut entraner la mise en jeu de la responsabilit du
pharmacien, dune part, sur le plan disciplinaire devant lordre des pharmaciens,
dautre part, devant les tribunaux rpressifs par la direction gnrale de la
concurrence, de la consommation et de la rpression des fraudes (DGCCRF), forte
de ses 3 500 inspecteurs (ELOIDIN, 2000).


Larticle 29 se termine par le sixime paragraphe qui complte larticle L.138-9 du
code de la scurit sociale comme suit :

Ce plafond est port 10,74% du PFHT pour les spcialits gnriques dfinies
au premier alina de larticle L.606-1 du code de la sant publique.
Les infractions aux dispositions prvues au prsent article sont passibles de
sanctions pnales

Si les conditions commerciales ngocies entre un pharmacien et un laboratoire ne
sont pas interdites par la loi anti-cadeaux , elles doivent cependant rpondre la
rglementation en vigueur (TROUILLET, 1999 c).
Larticle L.138-9 du code de la scurit sociale fixe le montant maximal applicable
pour chaque officine par mois et par ligne de produits, 2,5% du prix fabricant hors
taxe des spcialits.
Lalina prcit vient complter larticle prcdent en relevant, pour les seuls
gnriques, le montant de ce plafond 10,74% du prix fabricant hors taxe.

En mme temps quil relve le plafond des ristournes, cet amendement renforce les
sanctions en cas de violation de cette limitation.
Tout comme lapplication de la loi anti-cadeaux , les conditions commerciales
consenties par les fournisseurs sont soumises au contrle des agents de la
rpression des fraudes (FELLMANN et MOREAUX, 1999).


39

Cet article 29 a modifi trois codes (sant publique, proprit intellectuelle et scurit
sociale). Ces modifications sont indispensables pour que le pharmacien soit
garanti lors de chacun de ses actes de substitution.
Lvolution du code de la sant publique pose le caractre lgal du droit de
substitution ; celle du code de la proprit intellectuelle lui donne lautorisation de
substituer une marque une autre prescrite sans le mettre en situation dillgalit
vis--vis du droit des marques. Quant la modification du code de la scurit
sociale, elle introduit une clause conomique pour le pharmacien qui abuserait
de la substitution.



2.2- Nouveau mode de rmunration

2.2.1- Une marge unique en francs

Le dveloppement de la substitution et par consquent des gnriques avait besoin
dun catalyseur pour quil intresse, dun point de vue conomique, lofficinal.

En effet, prvaut en France depuis 1990, un systme de marge dgressive lisse
selon laquelle la marge est dautant moins leve (en pourcentage) que le PFHT est
fort.
Ainsi, en dlivrant la molcule la moins chre, la marge des pharmaciens augmente
en taux mais baisse en valeur. La vente de mdicaments gnriques est donc
globalement ngative pour le revenu des pharmaciens.

Aussi, afin dviter les diffrentiels de marge brute hors taxe qui auraient pu exister
avec le systme de marge dgressive six tranches, entre spcialit gnrique et
spcialit de rfrence, un rgime spcifique a t institu ds la promulgation de
larrt du 28 avril 1999, modifiant larrt du 4 aot 1987 (MAURAIN, 1999).



40
Larticle 1, alina 3 de cet arrt prcise que (annexe 2) :
La marge qui sapplique, pour le pharmacien dofficine et pour ltablissement
pharmaceutique qui vend en gros, une spcialit gnrique dfinie larticle L.601-
6 du code de la sant publique est gale la marge () de la spcialit de rfrence
appartenant au mme groupe gnrique lorsque celle-ci figure sur la liste prvue
larticle L.162-17 du code de la scurit sociale .

Cet article introduit un systme de marge identique pour le pharmacien, quil sagisse
dun gnrique ou dun princeps appartenant au mme groupe gnrique, tant pour
le pharmacien dofficine que pour ltablissement pharmaceutique de vente en gros.

Cependant une restriction est faite puisquau sein de lensemble des gnriques
prsents sur le march, seuls les gnriques inscrits au rpertoire donc
potentiellement substituables conformment la loi du 23 dcembre 1998, peuvent
bnficier de cette marge unique en francs.

Dautre part, il est indiqu que si les contenances des conditionnements sont
diffrentes, la marge applicable la spcialit gnrique est aligne sur la marge qui
serait obtenue avec la spcialit de rfrence pour une contenance de
conditionnement identique.


Ainsi, que les pharmaciens dlivrent un produit princeps ou son gnrique, ils sont
assurs de percevoir la mme marge ; leffet est neutre sur lconomie de lofficine,
pour un nombre identique de mdicaments vendus et taux de marge identique.



2.2.2- Une marge deux tranches assortie dun forfait par bote

Cette marge unique, applicable depuis dbut mai 1999, nest quune composante de
la future rmunration des pharmaciens. Larrt de marge (annexe 2) prvoyait en
effet lentre en application compter du 1
er
septembre 1999, dune marge deux
tranches assortie dun forfait par bote.
41
Larticle 2, 2 du 1
er
alina de larrt tablit, pour le pharmacien dofficine le montant
limite de marge brute hors taxe, calcul par rapport au PFHT hors remises comme
suit :
- a) une marge deux tranches : 26,1% pour un PFHT compris entre 0 F et 150
F ; 10% au-del de 150 F ;
- b) un forfait par conditionnement dont le montant est de 3,50 F ;
- c) pour certaines spcialits pharmaceutiques, un forfait supplmentaire par
conditionnement, dont le montant est de 2 F.

Les spcialits pharmaceutiques bnficiant dun forfait supplmentaire de 2 F
sont : les mdicaments antiviraux, les mdicaments indiqus dans le traitement de
lhpatite C, les mdicaments indiqus dans la contraception durgence, les
mdicaments prescription restreinte ncessitant une surveillance particulire
pendant le traitement, les mdicaments indiqus dans les traitements de substitution
et de soutien aprs le sevrage, les mdicaments indiqus dans le sevrage de
lalcoolisme, les mdicaments dexception et les mdicaments stupfiants.

En contrepartie dune marge deux tranches assortie dun forfait, et pour en
compenser le surcot pour lassurance maladie, les pharmaciens se sont engags
atteindre, sur une priode de 12 mois compter de la date de parution de larrt de
marge, un objectif de substitution de 35% en valeur sur le champ du rpertoire de
lAFSSAPS.
Faut-il mesurer lobjectif sur le rpertoire officiel des gnriques daot 1999, comme
les sous-entendait laccord Etat-Officine davril 1999, ou bien sur celui de janvier
2000, voire sur le prochain ?. Aucun texte officiel ne le prcise ce jour (SYLVAN,
2000).

Toutefois, pour que cet objectif soit atteint hauteur de 35%, le march de
lensemble des princeps des groupes gnriques du rpertoire (PFHT) pendant ce
laps de temps doit accuser une baisse de cot de 10,5% (en chiffre daffaires)
(ANONYME, mai 1999).

Cela reprsenterait pour cette premire anne de substitution, une conomie de 600
millions 1 milliard de francs pour lassurance maladie (BENSOUSSAN, 2000). A
42
plus long terme, si 50 80% des mdicaments sur ordonnance sont dlivrs en
mdicaments gnriques, une perspective dconomie de 4 milliards de francs par
an est attendue.

Dbut 2000, lobjectif semble tre moiti atteint puisque selon les estimations du
GERS, une baisse de 5,6% et de 6,49% a t enregistre successivement en janvier
et fvrier 2000 (MONTANGE, 2000 b).

De cet objectif, dont le suivi devait tre assur mensuellement (le premier bilan a eu
lieu au dbut de lanne 2000) dpend directement le montant du forfait par bote.
En effet, si les rsultats montrent une volution non conforme cet engagement, un
nouveau systme de marge entrerait en vigueur avec un forfait rduit de 5, 10, 15,
20, 25 et 30 centimes par bote hors taxe (MONTANGE, 1999). Une baisse de forfait
qui pourrait pnaliser la rmunration directe des pharmaciens.

A titre dexemple, pour une officine correspondant la moyenne nationale (CA :
6 MF/an ; 150 000 units dispenses/an), la diminution de 10 centimes de forfait par
bote coterait 15 000 F de pure marge par an (ZAMBROUSKI, 1999 b).


De mme que larrt instaure une rmunration diffrente pour les pharmaciens
dofficine selon que le PFHT est suprieur ou infrieur 150 F , il cre une marge
deux paliers pour les grossistes-rpartiteurs : 10,74% du PFHT entre 0 et 150 F ; 6%
au-del de 150F.


Lautre consquence, moins financire mais tout aussi importante, est limpact sur la
crdibilit des pharmaciens.
Sils atteignent cet objectif, ils auront dmontr la validit du droit de substitution
large qui leur a t accord et leur capacit tre des acteurs responsables de la
matrise mdicalise des dpenses de sant.


43
2.2.3- Analyse de ce nouveau mode de rmunration

Lanalyse de cette nouvelle rmunration permet quelques observations (tableau
n1).

Tableau n1
SIMULATION NOUVELLE MARGE / ANCIENNE MDL

Prix pharmacien TTC
Prix grossiste
HT
Marge brute
pharmacien
HT
Taux de
marge
pharmacien
HT
Ancienne MDL Marge
Aubry
Variation
1,11 3,76 77.25% 2,1 5,0 2,9
3,32 4,28 56,32% 6,2 7,8 1,6
6,64 5,07 43,26% 11,9 12,0 0,0
11,07 6,11 35,56% 18,8 17,5 -1,2
18,83 7,94 29,66% 29,4 27,3 -2,1
33,22 11,33 25,43% 47,5 45,5 -2,1
38,76 12,64 24,58% 53,8 52,5 -1,4
44,30 13,94 23,94% 60,1 59,5 -0,7
49,83 15,25 23,13% 66,4 66,4 0,0
60,91 17,86 22,67% 79,0 80,4 1,4
71,98 20,47 22,14% 91,6 94,4 2,8
74,20 20,99 22,05% 94,1 97,2 3,1
Source : UNPF/GERS

1- Sachant que la variation de la marge a une incidence sur le prix public TTC, la
marge Aubry pour les mdicaments remboursables savre plus favorable aux
tranches de prix infrieures 12 francs (soit 6F PFHT) et suprieures 66 francs
prix public (soit 45F PFHT) et par consquent devient pnalisante pour la tranche 6F
- 45F PFHT.

2- Or, la tranche o le pharmacien est perdant reprsentait en 1998 moins de 46%
du march et chute danne en anne alors que les spcialits dont le prix dpasse
45F (PFHT) reprsentaient plus de 53% du march en 1998, en augmentation
constante depuis 1994.
44
Compte tenu de lvolution du march pharmaceutique (sortie de mdicaments
rellement innovants, dveloppement des mdicaments dexception et prescription
restreinte, etc.), les prix devraient se concentrer majoritairement dans la tranche de
prix suprieure 45 F (PFHT), donc gagnante pour lofficine.


3- Par dfinition non proportionnel, le forfait par bote est certes une garantie pour
lEtat mais aussi pour le pharmacien : il fait office de rgulation en cas de drapage
du march. Ainsi, une chute des prix ne peut pas se solder par un croulement total
de la marge.
Quoi quil en soit, les ventuelles pertes de marge quauront subir certaines
officines seront compenses par la substitution. En effet, parce que le pharmacien
peroit la mme marge en francs sur le gnrique que sur le mdicament princeps, il
aura tout intrt substituer dans la tranche perdante, soit la tranche 12-60 francs.



Selon les premiers chiffres donns par Claude Japhet, vice-prsident de lUNPF :
A la fin de lanne 98 notre taux de marge se situait 25,25% et la fin de lanne
99 24,7% en taux de marge rel. Si nous tions rests lancien systme de
marge six tranches nous aurions termin lanne 99 24,6%, soit une diffrence
de taux de marge de 0,1%. Une faible diffrence qui sexplique par le fait que la
nouvelle marge sest mise en place en septembre.
En marge brute, lofficine termine lanne avec une marge globale 29,06 milliards
de francs soit une progression de 3%. La marge aurait t 28,9 milliards avec la
MDL six tranches, en progression de 2,48%. Sur les quatre derniers mois de
lanne, nous avons gagn 150 millions de francs grce la nouvelle marge
prcise Claude Japhet.

Bien que le systme de marge actuel deux tranches soit toujours dgressif, il a
atteint ses principaux objectifs : freiner la dgressivit dune marge six tranches et
participer lharmonisation financire des officines (A.P., 2000).
45

2.3- Modalits dapplication du droit de substitution

2.3.1- Lexercice du droit de substitution

Les gnriques ont agit le monde de la sant depuis la publication des
ordonnances davril 1996 leur donnant une existence lgale. La loi de financement
de la scurit sociale pour 1999 a officiellement confr aux pharmaciens un droit de
substitution. Et, les textes publis au journal officiel du 12 juin 1999 (annexe 3) ont
parachev le dispositif, en prcisant les modalits de la substitution, dsormais
accessibles au pharmacien.


Au prescripteur, il est rappel quil conserve linitiative de sa prescription et quil
peut sopposer ce que le pharmacien fasse usage de son droit de substitution.

En effet, larticle R.5143-11du code de la sant publique mentionne que :
La mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilit de la
substitution () est la suivante : "Non substituable". Cette mention est porte de
manire manuscrite sur l'ordonnance avant la dnomination de la spcialit
prescrite.

Toutefois, larticle R.315-1 du code de la scurit sociale est ajout : Lorsque le
service du contrle mdical constate quune prescription tablie par un professionnel
de sant a exclu la possibilit de substitution (), il peut se faire communiquer par
ce professionnel, dans le respect des rgles de dontologie mdicale, les lments
de toute nature relatifs cette exclusion.

Cet alina prvoit que le mdecin doit pouvoir motiver les raisons de son refus, qui
doit tre de surcrot lgitime, auprs du contrle des caisses, qui apprciera si cette
exclusion repose sur des raisons particulires lies au patient.

De plus, les autorits de tutelle leur rappellent les dispositions de larticle L.162-2-1
du code de la scurit sociale qui prvoient que :
46
Les mdecins sont tenus dans tous leurs actes et prescriptions (), dobserver la
plus stricte conomie compatible avec la qualit, la scurit et lefficacit des soins.

Cest sur ce segment de phrase que peut lgitimement se fonder le refus de voir une
prescription faire lobjet dune substitution.

Prenons le cas dun malade chronique, polymdiqu et g. Le changement de
forme, de couleur ou de marque des mdicaments dun mois sur lautre, au gr des
renouvellements, risquerait fort dentraner des confusions ou des dfauts
dobservance, gnrateurs de dfauts defficacit ou dincidents, voire daccidents
thrapeutiques (ZAMBROUSKI, 1999 b).


Au pharmacien, il est indiqu dans larticle R.5143-10 du code de la sant publique,
que :
"Lorsqu'il dlivre un mdicament ou produit autre que celui qui a t prescrit (), le
pharmacien indique sur l'ordonnance le nom du mdicament ou du produit dlivr,
qui, dans le cas d'une spcialit pharmaceutique, est sa dnomination au sens de
l'article R.5000.
Il indique sur l'ordonnance la forme pharmaceutique du mdicament dlivr si
celle-ci diffre de celle du mdicament prescrit ; il fait de mme pour le nombre
d'units de prise correspondant la posologie du traitement prescrit, si ce nombre
d'units diffre pour le mdicament dlivr de celui du mdicament prescrit.
Il appose, en outre, sur cette ordonnance, le timbre de l'officine et la date de
dlivrance.

Lapposition de ces mentions a t rendue obligatoire dans un souci dinformation
des malades afin de favoriser la bonne comprhension et lobservance de leur
traitement.

Alors que les dbats parlementaires se sont longuement penchs sur la question de
lidentification du pharmacien qui aurait pu se voir contraint dapposer son nom ou sa
signature, le lgislateur na pas considr de telles prcautions ncessaires.

47

Par extrapolation, ces dispositions peuvent aussi sappliquer, si le pharmacien
substitue des glules par des comprims, mme si les diffrentes formes
pharmaceutiques orales libration immdiate sont considres comme une mme
forme pharmaceutique (FELLMANN, 1999 b).
De la mme faon, le pharmacien, qui substitue une bote de Tagamet

200 mg, 50
comprims par une bote de Cimtidine X

200 mg, 30 comprims, peut par


mesure de prudence, indiquer le changement de conditionnement, qui conformment
aux textes ne doit pas entraner de dpenses supplmentaires pour les organismes
de prise en charge.


Il est galement prcis que :
A titre transitoire, et au plus tard jusquau 31 dcembre 2000, lorsquil dlivre un
mdicament autre que celui qui a t prescrit, le pharmacien porte sur la feuille de
soins un code () permettant didentifier le motif de la substitution.
La mention de ce code dispense le pharmacien dindiquer le code du mdicament
prescrit.

Ce code permet aux organismes dassurance maladie dvaluer plus aisment le
taux de substitution ralis par les pharmaciens, par rapport leur objectif de 35 %
auquel ils se sont engags dans le cadre du processus conventionnel et de la
fixation du forfait intgr au calcul de la nouvelle rmunration.



2.3.2- Le principe de la neutralit financire

La loi de financement de la scurit sociale pour 1999 a octroy un droit de
substitution aux pharmaciens sous certaines conditions dont la prsente :
() cette substitution ne doit pas entraner de dpense supplmentaire pour
lassurance maladie suprieure un montant qui sera fix par arrt ministriel.

48
Larrt du 11 juin 1999 statue le principe de la neutralit financire de lexercice du
droit de la substitution au sein dun groupe gnrique en limitant 50 centimes le
dpassement autoris pour la substitution.
() Le prix de la spcialit pharmaceutique dlivre ne peut tre suprieur de plus
de 50 centimes au prix de la spcialit pharmaceutique prescrite.

Quant au montant forfaitaire cit au troisime alina de larticle L.162-16 du code de
la scurit sociale, En cas dinobservation de cette condition, le pharmacien verse
lorganisme de prise en charge (), une somme correspondant la dpense
supplmentaire (), qui ne peut toutefois tre infrieure un montant forfaitaire ,
larrt prcit le fixe 100F.

Autrement dit, le prix du gnrique substituable par le pharmacien ne doit pas
dpasser de plus de 50 centimes celui du mdicament prescrit par le mdecin,
moyennant un reversement forfaitaire de 100 francs lassurance maladie.

Une prcision la disposition prcdente a t apporte lors de dbats
parlementaires, selon laquelle le pharmacien doit pouvoir prsenter des
observations.
Selon Claude Evin, le but tait dintroduire un peu de souplesse dans le
mcanisme en prvoyant que les observations prsentes par le pharmacien pour se
justifier pourront aboutir lexonrer du paiement de lamende pour surcot.

Toutefois, la loi donne peu dindication quant au type dobservations qui peut tre fait
et leur formalisme (dlai, rponses). Elle prcise seulement que le pharmacien
doit prsenter ses observations crites et que, aprs rception de celles-ci ,
lorganisme peut maintenir sa demande de reversement du surcot.

A noter que ces dispositions ne concernent que la substitution prvue par larticle
L.512-3 du code de la sant publique. Ainsi que la rappel Claude Evin, cette rgle
ne vaut que pour la substitution avec laccord tacite du prescripteur : elle ne vaut ni
en cas durgence, ni en cas dapplication de laccord exprs et pralable de celui-ci. Il
sagit exclusivement du cas dans lequel le pharmacien procde spontanment la
substitution (BENSOUSSAN, 2000).
49

2.3.3- Le rpertoire des groupes gnriques

Loutil de rfrence permettant au pharmacien dexercer son droit de substitution
dans le cadre de la loi est le rpertoire des groupes gnriques (annexe 4) tabli par
lagence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS).

La prsentation du rpertoire selon larticle R.5143-8 du code de la sant publique a
t modifie par le dcret du 11 juin 1999 comme suit :
Ce rpertoire prsente les spcialits gnriques et leur spcialit de rfrence par
groupe gnrique, en prcisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que
les excipients effet notoire des spcialits qui en contiennent.
Les groupes gnriques sont regroups par principe actif dsign par sa
dnomination commune internationale et par voie d'administration.

Un groupe gnrique comprend la ou les spcialits de rfrence identifies par la
lettre R , et les spcialits qui en sont gnriques, classes par ordre
alphabtique et identifies par la lettre G .

Une spcialit ne peut figurer au rpertoire comme spcialit de rfrence que si elle
bnficie dune AMM obtenue grce un dossier pharmaceutique, pharmacologique,
toxicologique et clinique complet et si elle est ou a t commercialise en France.

La substitution ne peut avoir lieu qu lintrieur dun mme groupe gnrique.
En effet, la dlivrance dune spcialit autre que celle prescrite par le mdecin est
autorise conformment larticle 29 de la loi du 23 dcembre 1998, si celle-ci
appartient au mme groupe gnrique.

De mme, lorsque le mme principe actif au mme dosage et sous une mme forme
se trouve prsent dans deux groupes gnriques (exemple du groupe Clamoxyl

et
groupe Hiconcil

ou groupe Risordan

LP 40 mg et groupe Langoran

LP 40 mg), il
nest pas licite de substituer une spcialit de lun des groupes par une spcialit de
lautre (ZAMBROUSKI, 2000).

50

Il est aussi clairement indiqu qu'il revient au directeur gnral de l'AFSSAPS, aprs
avis de la commission d'AMM, d'identifier un mdicament comme spcialit
gnrique d'aprs la dfinition donne dans larticle L.601-6 du code de la sant
publique et de l'inscrire au rpertoire des groupes gnriques.

Un gnrique nest inscrit sur le rpertoire quaprs sa commercialisation. Or les
dlais dinscription tant de 3 4 mois, il existe un flou quant au statut de gnrique
commercialis et non inscrit sur la liste. Et, conformment la loi du 23 dcembre
1998, tout gnrique commercialis ne figurant pas sur la liste des groupes
gnriques nest pas substituable.

Le rpertoire est publi rgulirement par le directeur gnral de lAFSSAPS au
journal officiel. Chaque itration (la dernire a t publie le 20 juin 2000) reprend
lensemble du rpertoire et non la simple liste des ajouts et suppressions. En
principe, lAgence sest engage publier une version complte ractualise chaque
trimestre.
Afin de simplifier ces oprations, lAFSSAPS travaille actuellement sur un projet
visant amliorer la procdure de publication du rpertoire des groupes gnriques ;
elle consisterait publier au fur et mesure de leur inscription ou de leur retrait, les
groupes et spcialits gnriques concerns (ANONYME, 2000 a).


Des incohrences

1- Le paractamol ne figure pas sur la liste de lagence, mais est commercialis par
de nombreux gnriqueurs.
Cette molcule, tout comme lacide actylsalicylique, a fort peu de chance dtre un
jour rpertorie. En effet, ce sont de vieux mdicaments et il est difficile dappliquer la
notion de spcialit de rfrence.

2- Le princeps de la carbocistne (Rhinathiol

) nest pas rembours, contrairement


aux gnriques du mme groupe.
51
A lpoque de son inscription sur le rpertoire, le Rhinathiol

tait rembours et lors


de son dremboursement, il a t maintenu sur cette liste. En effet, ce mdicament
possde plusieurs gnriques, qui peuvent tre substitus.

3- Fenox

100 et 300 sont rfrencs comme princeps, alors quils ne sont plus
commercialiss.
La rglementation dfinit le princeps comme une spcialit qui est ou a t
commercialise. Cette prcision a t voulue par les lgislateurs pour viter que les
laboratoires retirent leurs spcialits rfrences comme princeps pour les faire
rapparatre sous un autre nom, une autre forme qui ne serait pas liste. Certains
mdicaments ont donc t rfrencs alors quils nexistaient dj plus sur le march
(comme le Fenox

), et dautres ont disparu aprs leur intgration au rpertoire.



4- Aucun gnrique de Spasfon Lyoc

ne se prsente sous forme de lyoc.


Nanmoins et conformment la dfinition du mdicament gnrique, les diffrentes
formes pharmaceutiques orales libration immdiate sont considres comme une
mme forme pharmaceutique.


Outre la prsentation du rpertoire, larticle R.5143-8 du code de la sant publique
introduit une nouvelle notion : celle des excipients effet notoire et en donne la
dfinition suivante.
On entend par excipient effet notoire tout excipient dont la prsence peut
ncessiter des prcautions demploi pour certaines catgories particulires de
patients.

Certaines spcialits en sont dpourvues, dautres en contiennent un, voire mme
plusieurs.
Les gnriques dune mme molcule peuvent avoir des excipients diffrents. Cest
ainsi que parfois dans un mme groupe gnrique, on peut rencontrer des excipients
effet notoire (EEN) diffrents. Et, dans certains cas, le produit de rfrence peut
contenir des EEN, alors que les gnriques de ce produit nen contiennent pas et
vice-versa.

52
Ds lors, afin doptimiser et de scuriser la dlivrance des mdicaments gnriques,
ont t dicts, en prambule du rpertoire des groupes gnriques, des
recommandations suivre lors de tout exercice de substitution.


Cest ainsi que :

Pour la substitution dune spcialit ne contenant pas dexcipient effet
notoire, il est recommand de choisir une spcialit dpourvue de tout excipient
effet notoire.
Pour la substitution dune spcialit contenant un ou plusieurs excipients effet
notoire, il est recommand de choisir une spcialit gnrique contenant le ou les
mme(s) excipient (s) effet notoire ou une spcialit gnrique partiellement ou
totalement dpourvue de ces excipients effet notoire.

En respectant cette dernire disposition, le pharmacien sassure que la substitution
nintroduit pas dexcipients effet notoire supplmentaires dans le rgime
thrapeutique du malade.

Cependant, la substitution par une spcialit gnrique contenant un ou
plusieurs excipients effet notoire que ne prsente pas la spcialit prescrite,
est possible lorsque aprs interrogatoire il apparat que lutilisateur ne prsente pas
le risque de survenue deffets lis ces excipients effet notoire.

Ainsi, en cas de dlivrance dun gnrique contenant des excipients, inexistants
dans la spcialit prescrite, le pharmacien doit vrifier que le malade ne prsente pas
de risque de survenue deffets qui seraient lis la prsence de ceux-ci.


Pour en faciliter la vrification est dresse en annexe du rpertoire, une liste prcise
des excipients effet notoire qui indique pour chacun deux la nature des effets
pouvant survenir et les conditions de survenue.
Sont ainsi prciss, le nom de la substance, le code europen de la substance
(exemple E 210), le signalement (voie et dose seuil) et une information pour le
53
patient. Par exemple, pour lhuile darachide, pour toutes les voies, sans quil y ait de
dose seuil, il est nonc que cet excipient est non recommand chez lenfant de
moins de trois ans et peut provoquer des ractions dhypersensibilit.


Des remarques simposent cependant quant ces excipients effet notoire :

Dfinis comme inertes et sans effet physiologique significatif, les excipients sont
depuis toujours choisis parmi les composants les plus inoffensifs et les plus
communs de notre alimentation. Lactose, galactose, amidon de bl, glucose,
fructose, saccharose ou huile darachide sont ingrs sans rserve ni prcaution
daucune sorte par la plupart des personnes dans leur nourriture quotidienne.
Chez une infime minorit de sujets, il est vrai que, telle ou telle de ces substances
peut dterminer une raction dintolrance. Cependant, les intolrants au gluten, ou
au lactose, comme ceux qui souffrent dune malabsorption et autres patients risque
sont conscients de leur intolrance et/ou pathologie.

Ces substances sont galement, depuis des dcennies, utilises comme excipients
par les pharmaciens, sans problme significatif ni pour ceux qui les prescrivent, ni
pour ceux qui les ingrent, et, par voie de consquence, pas davantage pour ceux
qui les dispensent.
A-t-on jamais entendu un mdecin demander un patient sil tait allergique au lait
avant de lui prescrire du Valium

, du Feldne

ou du Sectral

? Pourtant, ces trois


grands classiques prouvs depuis des lustres contiennent du lactose, un excipient
effet notoire selon la liste dsormais officielle (ZAMBROUSKI, 2000).


Ainsi, la prise en compte des EEN ne doit pas tre un obstacle la substitution ; elle
doit dornavant tre intgre toute dispensation, puisque le pharmacien,
spcialiste du mdicament est rput mieux averti des excipients et adjuvants dun
mdicament et de leurs effets potentiels que le prescripteur.
Cest donc au pharmacien dinterroger le patient avant deffectuer toute substitution :
avez-vous une intolrance au lait ou aux produits laitiers ? ou encore suivez-
54
vous un rgime sans sel, tes vous allergique aux fruits, tes vous diabtique ou
intolrant au glucose ? .


Aujourdhui, grce un cadre juridique parfaitement appropri et un dispositif
conomique incitatif, les pharmaciens peuvent exercer pleinement leur double rle :
professionnel de sant part entire acteur dactes responsables et acteur de
sauvegarde de lassurance maladie.


En rsum, une substitution respectant le cadre lgal doit satisfaire les exigences
prcises ci-dessous :

1- Caractre de la spcialit dispense

- elle doit obligatoirement figurer sur le rpertoire des gnriques de
lAFSSAPS ;
- la substitution dun produit mme DCI et mme dosage, mais ne faisant
pas partie du rpertoire officiel de lAgence est interdite, sauf avec laccord
expresse et pralable du prescripteur ou en cas durgence ou dans lintrt
du patient ;
- elle doit faire partie du mme groupe gnrique que la spcialit prescrite ;
- elle doit permettre de respecter la posologie et la dure de traitement
prescrites ;
- elle ne peut tre dun prix suprieur de plus de 50 centimes celui de la
spcialit prescrite, calcul ventuellement en fonction du dosage et du
nombre dunits de prise contenues dans lunit de vente ;
- elle peut contenir des EEN que ne contiennent pas la spcialit prescrite
condition que ce(s) excipient(s) ne soi(ent) pas prjudiciable(s) au patient
(ge, troubles mtaboliques, rgime, allergie).

2- Impossible de substituer
Si le mdecin a indiqu de faon manuscrite et in extenso sur lordonnance la
mention non substituable avant chaque produit.
55
3- Mentions porter sur lordonnance

En cas de substitution, le pharmacien doit inscrire sur lordonnance :
- le nom complet du mdicament ou du produit dlivr (sa dnomination au
sens de larticle R.5000 du code de la sant publique) ;
- sa forme pharmaceutique, si elle diffre de celle du mdicament prescrit ;
- le nombre dunits de prise, si la posologie diffre de celle du mdicament
prescrit ;
- la date de dlivrance ;
- le timbre de lofficine. Le nom du responsable de la dispensation na donc
pas figurer sur lordonnance ;
- le code porter en cas de substitution pour permettre aux organismes
payeurs de faire la diffrence entre une substitution durgence ou dans
lintrt du patient (sans condition daugmentation du cot) et une
substitution au sein dun groupe gnrique du rpertoire qui dpasserait le
surcot autoris au pharmacien (50 centimes par bote, alors passible dun
redressement minimal de 100F).


Il est important de noter que le guide des quivalents thrapeutiques dit par la
caisse nationale dassurance maladie ne se prte pas lexercice du droit de
substitution par le pharmacien.
Ce guide identifie les mdicaments gnriques et leurs quivalents thrapeutiques et
permet aux mdecins de prescrire dans la plupart des pathologies courantes,
efficacit thrapeutique gale, de faon plus conomique pour la collectivit et les
mnages.
Ce guide liste un nombre de spcialits suprieures celui du rpertoire puisquil
numre tous les mdicaments ayant un mme principe actif dans leur composition,
tous dosages confondus.
Pour exemple, le Lipanthyl

67 mg et 100 mg sont des quivalents thrapeutiques,


car la forme micronise du Lipanthyl

67 est bioquivalent au Lipanthyl

100. En
revanche, ce ne sont pas des gnriques, car ils nont pas la mme composition
quantitative en principe actif.
56
3- Les consquences du droit de substitution

Le droit de substitution confr aux pharmaciens et lobligation de rsultat qui
laccompagne (dveloppement important du march des gnriques permettant de
rduire de faon significative le dficit de la scurit sociale) vont sans nul doute
modifier lexercice quotidien de lensemble des acteurs de sant et particulirement
de lquipe officinale. Ne serait-ce quau niveau du temps : temps pass rechercher
le gnrique adquat dans la liste du rpertoire, temps pass la gestion du stock,
temps pass expliquer la substitution et le mdicament gnrique des patients
parfois rticents Mais au-del de cet investissement initial, le droit de substitution
nest-il pas un formidable levier pour limage de lofficine ?


3.1- Les mdecins

Outre larticle L.162-2-1 du code de la scurit sociale qui prvoit pour les mdecins
dobserver la plus stricte conomie compatible avec la qualit, la scurit et
lefficacit des soins , des mesures incitatives ont t mises en place (exemple des
recommandations mdicales opposables, de la convention des mdecins rfrents)
afin daccrotre la sensibilisation des praticiens aux cots de leurs prescriptions.

Aujourdhui, les prescripteurs peroivent les gnriques comme un moyen efficace
pour rduire la valeur dune ordonnance et participer activement la politique de
matrise mdicalise des dpenses de sant mais restent partags quant au droit de
substitution accord aux pharmaciens.

Les rsultats dune enqute mene par Harris Medical International en juillet 1999
auprs de 250 mdecins gnralistes mettent en vidence une division marque
(diagramme n2).
En effet, cette tude rvle que prs dun mdecin gnraliste sur deux (45%
prcisment) est dfavorable ce droit (27% sont plutt dfavorables alors que 18%
sont tout fait dfavorables), tandis quune courte majorit (52%) se dit favorable.

57
Diagramme n2 : LES MEDECINS FACE A LA SUBSTITUTION
Source : HARRIS MEDICAL INTERNATIONAL, juillet 1999


La ventilation des rsultats par sexe et par ge donne des rsultats intressants
(D.M., 1999 c) :

- les femmes adhrent plus facilement au droit de substitution que leurs confrres
masculins (64% contre 49%). La profession mdicale se fminisant, on peut esprer
un soutien encore plus large dans les annes venir.
- ce droit de substitution semble tre plus accept des jeunes mdecins (55%),
encore non soumis aux habitudes de prescription, que de leurs ans (45%).

Quels sont les paramtres qui conditionnent ladhsion ou lhostilit des prescripteurs
au principe de la substitution ?


3.1.1- Une leve des contraintes conomiques

76 % des mdecins interrogs considrent que la substitution a pour effet bnfique
de dcharger les praticiens des contraintes conomiques lies aux mdicaments
gnriques (LE MASSON, 1999).
Ils apprcient de ne plus avoir prescrire de gnriques ( lexception des mdecins
rfrents qui se sont engags prescrire 5 % en valeur de leur prescription totale en
mdicaments gnriques).

27%
18%
52%
3%
Plutt dfavorables
Tout fait dfavorables
Favorables
Ne sait pas
58
Bien que laspect conomique occupe une place prpondrante en faveur de cette
substitution large, il nest pas lunique critre de choix des prescripteurs qui sy sont
dclars favorables.

En effet, 12% des avis se dispersent entre la reconnaissance des comptences du
pharmacien comme lHomme du mdicament et les conomies gnres par le
dveloppement du march des mdicaments gnriques.


3.1.2- Une remise en cause de leur libert de prescription

La majorit des opposants au droit de substitution justifie leur hostilit par la volont
de garder le contrle de leur prescription (89%) (GAINZA, 1999).
Les prescripteurs voient en cette mesure une atteinte leur libert de prescription
(mme si lapposition de la mention non substituable sur les ordonnances les
laisserait seuls juges de leur choix).
Or, la libert de prescription fait partie des droits fondamentaux des mdecins,
inscrits dans le code de la sant publique. Substituer, cest dnigrer ce choix.
De plus, lgitimer un droit de substitution, cest donner au pharmacien le pouvoir de
confirmer ou dinvalider les choix du prescripteur. Le pharmacien est alors
susceptible de proposer au patient une alternative plus approprie et damliorer
ainsi la prescription, mme si on peut considrer que la volont du prescripteur est
prserve car il sagit du mme principe actif (CALVAGRAC, 1998).


3.1.3- Une diminution de lobservance du traitement

La substitution ne doit pas nuire lobservance dun traitement, facteur qui doit rester
le principal objectif du mdecin et du pharmacien. Or, 71% des prescripteurs sen
inquitent.

Si deux spcialits gnriques appartenant un mme groupe gnrique sont
reconnues comme possdant les mmes compositions quantitatives et qualitatives,
les mmes formes pharmaceutiques et bioquivalentes, elles nen demeurent pas
59
moins dissemblables quant leur prsentation, tant au niveau du conditionnement
quau niveau de la forme galnique.

Chez des patients polymdicaments et gs, la substitution dune spcialit qui leur
est connue par un gnrique possdant un conditionnement et/ou une forme
galnique diffrents peut induire une moindre observance voire un refus de
traitement, ou encore des risques de surdosages.

Les prescripteurs en sont dailleurs conscients et convaincus puisque 60% dentre
eux sopposent la substitution dun produit en une prise par jour par un produit en
deux prises par jour et 45% des mdecins sopposent la substitution dune forme
galnique par une autre forme galnique (ANONYME, 1999 g).
Prenons lexemple de personnes ges ayant des difficults dglutir, le mdecin
sopposera plus facilement la substitution afin que ne soient pas substitus des
comprims la place des glules. Cette forme galnique plus difficile avaler, peut
procurer une sensation de gne et dinconfort, susceptible de diminuer lobservance
de leur traitement.


3.1.4- Partisans dun principe didentification princeps/gnrique

Cest pourquoi, les mdecins nen restent pas moins attachs au principe dune
identification aussi large que possible du gnrique au mdicament de rfrence.
Selon cette mme tude (Harris Medical International), trois mdecins sur quatre
sont favorables pour privilgier les gnriques identiques au princeps lors dune
prescription de gnriques.

Ainsi, 72% dentre eux estiment que le fait de prsenter les mmes excipients est un
avantage dterminant ou un plus , 63% approuvent le mme point de vue pour la
prsentation du gnrique, 55% pour son got et 49% pour sa couleur (diagramme
n3).



60
Diagramme n3 : DES CARACTERISTIQUES DETERMINANTES

Source : HARRIS MEDICAL INTERNATIONAL, juillet 1999


Quand on aborde le stade de la substitution, et non plus celui de la prescription, les
mdecins sont 79% se dclarer favorables la substitution large des gnriques
identiques au princeps (GRAVIER, 1999).

Un critre de qualit qui semble promouvoir ladhsion des mdecins la substitution
et qui permettrait dinstaurer une vritable collaboration entre mdecins/pharmaciens.

Mais dans une telle optique, peut on encore parler de substitution, si le produit
dispens est strictement identique celui prescrit ?



3.2- Les pharmaciens

Ltude mene en novembre 1999 par lInstitut Louis-Harris Mdical pour le
laboratoire Biogalnique sur un chantillon reprsentatif de 251 pharmaciens dresse
un bilan de lapplication du droit de substitution.

20% 29% 50% 1%
20% 35% 44% 1%
25% 38% 36% 1%
40% 32% 26% 2%
0% 20% 40% 60% 8 0 % 100%
La mme
coul eur
Le mme got
La mme
pr sent at i on
Les mmes
exci pi ent s
Un avant age
dt er mi nant
Un pl us
I ndi f f rent
NSP
61
La tonalit gnrale de lenqute montre que mme sils sont favorables au droit de
substitution, les pharmaciens substituent encore peu puisque la moiti (51%)
dclarent ne recourir que sporadiquement ou jamais la substitution.

Parmi les pharmaciens adhrants la substitution, 8% affirment substituer
systmatiquement, 25% souvent et 16% assez souvent (diagramme n4).


Diagramme n4 : LA SUBSTITUTION : A QUELLE FREQUENCE ?
Source : HARRIS MEDICAL INTERNATIONAL, novembre 1999


En plus de ces diffrences de frquence au sein des pharmaciens, il existe des
disparits rgionales importantes, avec des carts forts entre les extrmes que sont
lIle de France dune part, la Marne et la Sarthe dautre part, dpartements qui
substituent le plus (F.P ET V.S., 2000).

Selon le directeur gnral dIMS Health, les mauvaises performances de la rgion
parisienne peuvent se justifier par un nombre important dordonnances hospitalires
et de spcialistes, un niveau de vie lev qui sensibilise peu aux prix des
mdicaments , un nombre faible de mdecins rfrents, et un manque de motivation
certain.

Revalorisation de lacte pharmaceutique, meilleure gestion des stocks et rentabilit
financire sont les principaux arguments avancs motivant lacte de substitution.

33%
18%
8%
25%
16%
De t emps en t emps
Rar ement ou j amai s
Syst mat i quement ou
pr esque
Souvent
Assez souvent
62
3.2.1- Une revalorisation de lacte pharmaceutique

69% des pharmaciens interrogs voient travers la substitution une revalorisation de
lacte pharmaceutique, par une reconnaissance de leurs comptences et par une
considration plus grande de leur rle dans la chane des soins (PIPER, 1999).
Le pharmacien dofficine par sa capacit modifier une prescription se libre de son
image doprateur assujetti au prescripteur. Il devient dispensateur et non plus
simple distributeur .

Son rle de spcialiste du mdicament se voit renforcer par lapparition des
excipients effet notoire, susceptibles de gnrer des effets indsirables chez
certains patients. Ds lors, le pharmacien avant de substituer doit analyser la
composition de faon critique et identifier les excipients risque afin den avertir les
patients.
Cest cette prise en compte des excipients qui va permettre au pharmacien de
valoriser ses comptences pharmacologiques et de dvelopper sa mission de conseil
auprs du grand public.

Une question se pose alors : y a-t-il transfert de la responsabilit du prescripteur vers
le dispensateur en cas dincident ? Un argument souvent avanc pour justifier la
non substitution .

Et pourtant, la responsabilit du pharmacien nest globalement pas modifie, puisque
le prescripteur conserve toute la responsabilit de sa prescription et la responsabilit
de la bioquivalence des produits de rfrence et de leurs gnriques revient
lAFSSAPS.
Le pharmacien demeure responsable de sa dispensation, cest--dire du contrle de
la prescription et de son excution. Sil opre selon les rgles de la loi, aucune faute
ne peut lui tre impute et sa responsabilit ne peut donc pas tre engage.

En revanche, si la substitution est effectue alors que le mdecin prescripteur avait
exclu cette possibilit, si elle est ralise en dehors du rpertoire des gnriques, si
le pharmacien mconnat sciemment les risques lis la prsence des excipients
63
effet notoire, la responsabilit civile et pnale du pharmacien peut tre engage
(ANONYME, 1999 d).

Par consquent, si le pharmacien respecte le cadre juridique de la substitution, il ne
voit pas sa responsabilit accrue en dlivrant un mdicament gnrique (D.M.,
1999 a).


3.2.2- Une meilleure gestion des stocks

Pour 58% des pharmaciens, la substitution reprsente un outil doptimisation la
gestion des stocks.
En effet, face la multiplication de loffre gnrique pour un mme principe actif, le
pharmacien se doit de financer et de grer convenablement ses stocks. Le droit de
substitution permet au pharmacien de ne plus sobliger disposer du plus grand
nombre de rfrences possible au sein dun mme rpertoire gnrique, mais de
nen slectionner quun minimum. Cette rduction du nombre de spcialits
rfrences entrane une baisse du volume mort et gnre ainsi un meilleur
renouvellement du stock rapport une molcule donne.

Daprs des tmoignages, les pharmaciens rfrencent le plus souvent une seule
gamme de gnriques dun laboratoire dtermin, voire deux, selon leur potentiel de
couverture au sein du rpertoire (POUZAUD, 2000 b). En effet, il leur est important
de construire une offre cohrente pour faciliter lexercice quotidien de la substitution
et conserver une logique de substitution.

Mais, ces choix de rfrencement sont susceptibles dvoluer en fonction de facteurs
extrieurs et de paramtres intrinsques propres chaque pharmacien.

Ainsi, pour optimiser la gestion de ses stocks, le pharmacien doit tout dabord, dfinir
son territoire de substitution. Il doit prendre en compte des paramtres extrieurs tels
les habitudes de prescription des mdecins et lenvironnement officinal.
64
Des exemples montrent que les pharmacies de passage substituent moins que celles
dont la clientle est fidle, parce quelle est plus influenable ; la substitution
reposant grandement sur la relation de confiance entre le pharmacien et le patient.


Puis, le pharmacien doit ensuite dfinir ses propres critres de choix (HETIER,
1999), en fonction :

- des critres mdicaux : en effet, si 19% des officinaux ont lintention de substituer
tous les produits, une trs forte majorit privilgie les traitements daffections aigus,
reprsents par les antibiotiques et les antalgiques (BAYER CLASSICS, janv.1999).
En revanche, les antidpresseurs prescrits dans les pathologies chroniques
paraissent moins propices la substitution dautant plus que ces pathologies
affectent souvent les personnes ges et leurs habitudes.

- des critres techniques : lofficinal semble davantage favorable une substitution
de gnriques gnriques (61%) que de princeps gnriques (34%) et affiche
une nette prfrence substituer avec un gnrique sous DCI + nom du laboratoire
(74%) (BAYER CLASSICS, janv.1999). La prescription sous DCI prsente le double
avantage didentifier plus rapidement la classe thrapeutique et les critres
pharmacologiques qui sy rattachent et dviter les confusions lies aux noms de
fantaisie possdant des consonances souvent similaires.

- des critres doffre et dorganisation.
Cette opportunit pour le pharmacien dinfluencer sur la qualit dune prescription
fait de lui un partenaire non ngligeable pour lindustrie pharmaceutique. Les
industriels conscients de cet enjeu conomique ont mis en place diffrents circuits
dapprovisionnement afin de rpondre au mieux aux besoins des officinaux.

Ainsi, le pharmacien peut sapprovisionner directement auprs dun laboratoire, en
fonction de son portefeuille, de la prsence de gnriques forte rotation, des
services proposs, etc. Il bnficie de conditions commerciales avantageuses, mais
dispose dun stock important grer au moment de la livraison.
65
Le pharmacien peut faire appel des grossistes qui proposent des livraisons
chelonnes dans le temps avec une offre couvrant la quasi totalit du rpertoire des
groupes gnriques.
Mais, le pharmacien peut aussi commander via les groupements de pharmaciens qui
lui permettent de sapprovisionner en petites quantits sur des gnriques forte
rotation des prix trs attractifs et comptitifs.

Au dbut de la substitution, les pharmaciens, par mesure de prudence, ont privilgi
lapprovisionnement auprs des grossistes. Aujourdhui, on assiste un rquilibrage
des achats des pharmaciens au niveau des diffrents fournisseurs.
En effet, selon un sondage ralis en fvrier 2000 sur un chantillon reprsentatif de
pharmaciens, ils dclarent favoriser autant le grossiste (30,7%) que lachat en direct
(32%) et ne sont que 12% commander par lintermdiaire des groupements.


3.2.3- Une opration financire positive

La substitution reprsente pour 57% des pharmaciens une opportunit financire
puisquen substituant le pharmacien augmente sa marge (ANONYME, 2000 a).

Avant danalyser le gain de marge ralis par le pharmacien dofficine en substituant,
il est rappel quil bnficie :

- dune marge brute en francs identique entre spcialit de rfrence et gnrique ;
- dune marge deux tranches assortie dun forfait par bote :
26,1% pour un PFHT compris entre 0 et 150 F et 10% au-del de 150 F ;
un forfait par bote de 3,50 F sauf pour certains mdicaments ;
- de remises consenties par le fournisseur portes 10,74% du PFHT pour les
gnriques contre 2,5% pour les princeps.

Quant aux tablissements de vente en gros, ils profitent galement dune marge
deux tranches : 10,74% sur la tranche de prix allant jusqu 150 F et de 6% sur la
fraction de PFHT au-del de 150 F.

66
Ainsi, prenons lexemple dun mdicament princeps inscrit au rpertoire et ayant un
PFHT de 100 F (tableau n2 et diagramme n 5).

Tableau n2
DECOMPOSITION DES MARGES PRINCEPS ET GENERIQUE

PRINCEPS GENERIQUE
PFHT 100,00 F 70,00 F
Marge grossiste
(10,74% PFHT)
10,74 F 10,74 F
Prix pharmacien 110,74 F 80,74 F
Marge pharmaceutique
(26,1% PFHT)
26,10F
Forfait 3,50 F
Marge pharmaceutique totale 29,60 F 29,60 F
Prix public H.T. 140,34 F 110,34 F
Prix public T.TC 143,29 F 112,66 F
Source : circulaire SNIP, n 99 0618, 2 aot 1999


Diagramme n5
DECOMPOSITION DES MARGES PRINCEPS ET GENERIQUE

Source : Le Pharmacien de France 2000, n1, p.26


100 F
10,74
26,1
3,5
2,7658
70 F
10,74
26,1
3,5
7,518
0 F
20 F
40 F
60 F
80 F
100 F
120 F
140 F
160 F
PRINCEPS GENERIQUE
REMISE MAXI
FORFAIT
MARGE PHARMACIEN
MARGE GROSSISTE
PFHT
67

Le PFHT dun mdicament gnrique, infrieur de -30% par rapport celui du
produit de rfrence est de 70F.
Comme la spcialit princeps a un PFHT infrieur 150 F, la marge brute hors taxe
applicable par le grossiste-rpartiteur est fixe 10,74 % et celle applicable par le
pharmacien est de 26,10%. A la marge de 26,10 F du pharmacien sur le mdicament
princeps, sajoute le forfait par bote de 3,50 F ; soit une marge pharmaceutique
totale slevant 29,60 F.
Parce que la marge du pharmacien sur les gnriques est identique en valeur celle
de leurs princeps respectifs, la marge pharmaceutique du princeps est reporte sur
celle du gnrique, soit une marge de 29,60 F.
Jusqu ici, le pharmacien peroit une marge comparable sur les deux spcialits.

Or, comme les remises sont plafonnes un taux suprieur pour les mdicaments
gnriques, marge gale et investissement infrieur, le pharmacien ralise une
opration financire positive chaque geste substitutif.

Ainsi, dans lexemple prcdent, le pharmacien en substituant peroit environ 5
francs supplmentaires par bote de mdicament princeps substitu.


3.2.4- Une dispensation immdiate

Un aspect pratique moins souvent voqu quant aux opportunits offertes par le droit
de substitution est la dlivrance immdiate du mdicament. Le pharmacien dofficine
est dornavant susceptible de satisfaire plus rapidement les patients. Sil ne dispose
pas de la spcialit prescrite, il nest plus oblig de solliciter le prescripteur afin que
ce dernier modifie son ordonnance en faveur dune spcialit quil dtient ou de
proposer aux patients de revenir ultrieurement, aprs la prochaine livraison du
grossiste, voire de lorienter vers un de ces confrres.
Toutefois, le pharmacien doit sassurer que la molcule substitue est inscrite au
rpertoire, que le mdecin ne sy est pas expressment oppos et que la diffrence
de prix entre les deux spcialits nexcde pas 50 centimes.

68
Si la substitution fait dsormais partie intgrante de lactivit quotidienne de bon
nombre de pharmaciens, dautres ny ont cependant pas recours, hsitant
surmonter les rticences des mdecins et /ou le refus catgorique des patients.



3.3- Les patients

Le consommateur de mdicaments est comme tout consommateur de biens et de
services, une personne qui accomplit un acte de consommation afin dobtenir un bien
ou un service en vue de satisfaire un besoin personnel ou familial. En matire de
mdicament, la situation est un peu diffrente, lacte de consommation ncessitant
lintervention dun tiers, le mdecin et dun payeur qui nest pas lacheteur dans la
majorit des cas, mais les organismes sociaux.
Cest pourquoi, jusqu prsent, les Franais taient en rgle gnrale peu
sensibiliss au cot du mdicament, surtout lorsquils bnficiaient dune couverture
complmentaire.
Une part de plus en plus importante tant laisse sa charge, le consommateur
commence aujourdhui sinformer sur les choix et les cots des traitements
thrapeutiques.


3.3.1- Une bonne connaissance du mdicament gnrique et de la substitution

La perception du mdicament gnrique a beaucoup volu en France ces dix
dernires annes.

Selon un sondage ralis par lassociation fdrale des nouveaux consommateurs
en septembre 1984, 82% des Franais navaient jamais entendu parler des
mdicaments gnriques.

Selon une autre enqute mene en juin 1996, 25% des personnes interroges
dclaraient connatre le terme de mdicament gnrique, pour 60% dentre eux le
gnrique tait un produit moins cher.
69

Dans une enqute mene par linstitut du gnrique en septembre 1996, pour 50%
des personnes interroges, le terme de mdicament gnrique avait une
signification.

Dans ltude ralise par Bayer en janvier 1999, pour 87% des patients interrogs un
mdicament gnrique tait un mdicament quivalent au mdicament de marque,
prsent sous un nom diffrent et un prix infrieur. Seulement 10% des personnes
pensaient quun mdicament gnrique tait un mdicament ne ncessitant pas de
prescription et 5% pensaient quil sagissait dun mdicament non rembours.

Cette tude rvle que ds lors, les patients possdent une bonne connaissance du
gnrique.

Ils sont galement informs quant au droit de substitution, puisque 74 % dentre eux
rpondaient oui la question : le pharmacien a-t-il le droit de remplacer un
mdicament prescrit par un autre contenant la mme molcule ? .
80% dentre eux se sont dclars prts accepter la substitution condition que
celle-ci soit accompagne dinformations sur la prise du mdicament (dans 60% des
cas).

Plusieurs raisons semblaient motiver leur intrt. Selon 72% dentre eux, la
substitution permettrait de diminuer les dpenses de sant, 44% des patients
pensaient que la substitution rduirait le cot global de lordonnance et 18%
estimaient que la substitution favoriserait la recherche de nouvelles molcules
(BAYER CLASSICS, janv.1999).


3.3.2- Des mdicaments encore peu accepts

Et pourtant quelques mois aprs loctroi du droit de substitution, on constate que les
patients manifestent encore des inquitudes certaines. Or, la clef du succs de la
substitution reste lacceptation totale et sans crainte de la part des patients.
70
Mme si les patients ont une bonne connaissance du mdicament gnrique, mme
sils ont une vision responsable des enjeux escompts par la substitution, certains
demeurent encore rticents quant la qualit, lefficacit et la scurit du gnrique
et refusent la substitution.

Juridiquement, si un patient peut se rvler rfractaire la substitution, peut-il pour
autant la refuser ? Autrement dit, son accord est-il un pralable la substitution ?

Ainsi, quil a t indiqu lors de dbats parlementaires, la substitution envisage ne
devrait pas poser de problmes majeurs pour le patient, condition tout dabord quil
en soit correctement inform (BENSOUSSAN, 2000).
En effet, comme dans tout acte mdical, le patient doit tre prvenu. Ce principe
sapplique galement au droit de substitution. Cest pourquoi, la loi oblige le
pharmacien crire entre autre sur lordonnance, en cas de substitution, le nom du
mdicament dlivr.

Toutefois, la loi ne prvoit pas de mcanisme dacceptation de la substitution par le
patient. Cette question a nanmoins fait lobjet de dbats lors des travaux
prparatoires de la loi. En effet, le droit au consentement est un droit fondamental du
malade lors de tout acte mdical.
Cela vaut au moment de la prescription mais aussi au moment o un autre
professionnel de sant est appel prendre une dcision qui pourrait rencontrer une
opposition de la part du patient , comme le souligne Claude Evin.

Jugeant que la raffirmation de ce principe napparaissait pas ncessaire,
lassemble nationale na pas retenu un sous-amendement visant faire prciser
dans la loi, que le droit de substitution ne pouvait sexercer quaprs avoir recueilli le
consentement du patient.
Ainsi en thorie, le patient ne peut refuser une substitution.

Toutefois, comme le prcise Martine Aubry, est-il dans la dontologie du pharmacien
dimposer un mdicament refus par un patient ?
De plus, rien nempche le patient de changer dofficine sil entend en contester le
fondement. Le malade peut refuser dacheter le gnrique quon lui propose et exiger
71
la spcialit qui lui a t prescrite en se rendant ventuellement dans une autre
pharmacie.
En pratique lofficine, les pharmaciens, de peur de perdre des clients , sollicits
tout moment par la concurrence, prfrent dlivrer la spcialit princeps, ds quils
peroivent chez eux certaines rticences.


Mais quels sont les fondements des objections des patients?

Un des principaux freins semble provenir de lattachement de certains leur
traitement. Ils craignent quun changement de conditionnement, de couleur, de forme
ou de nom de mdicament nait une mauvaise influence sur leur traitement. Cest
notamment souvent le cas avec les antidpresseurs, o les patients refusent la
substitution de peur de remettre en cause un quilibre dj fragile.

Dautre part, on constate que les pharmaciens, de peur dengager leur
responsabilit, manifestent une attitude craintive et parfois peu convaincante lors de
la dlivrance dun gnrique. Cette apprhension est indniablement ressentie par
les patients qui notifient des effets indsirables aprs la prise dun gnrique. Cest
leffet nocebo des gnriques : des effets indsirables sans fondement rel mais qui
contribuent accentuer limage peu positive des gnriques.

Prenons lexemple de Glucophage

et de son gnrique Metformine MERCK

. De
nombreux cas deffets indsirables ont t notifis lors de la prise de Metformine
MERCK

alors quauparavant les patients traits sous Glucophage navaient jamais


rien manifest. Or, si lon compare les deux fabricants, on constate quils sont
identiques : Ce sont deux spcialits compltement identiques, conues sur la mme
chane de fabrication.


Ces rticences, ces effets nocebo, subjectifs, ne proviendraient-ils pas dun manque
dinformation et de communication scientifique autour du gnrique ?

72

3.3.3- Adopter une attitude consensuelle

Pour tenter de faire disparatre les craintes des patients, une relation triangulaire de
confiance doit sinstaurer entre mdecin/pharmacien et malade. Le dveloppement
des gnriques ne doit pas tre considr comme tant du seul ressort des
pharmaciens, car les mdecins peuvent contribuer par leur attitude, faciliter
lindispensable dialogue qui doit se nouer autour de lacte de substitution.

Le pharmacien doit lui aussi instaurer une communication avec ses patients afin
dexpliquer pour informer, de commenter pour rassurer et convaincre de lintrt de la
nouvelle dlivrance. Si le mdecin a au pralable, bien expliciter au malade ce quest
un mdicament gnrique tant sur sa qualit, son efficacit que sur sa scurit, le
pourquoi et le comment de la substitution, la tche du pharmacien en est simplifie et
la confiance du patient plus grande lgard du mdicament gnrique.

Ainsi, selon Bernard Capdeville, prsident de la fdration des syndicats
pharmaceutiques de France Il ny a davenir massif pour le gnrique en France,
que dans la mesure o les mdecins, leur tour, comprendront lintrt dun
dveloppement de ce march, et shabitueront prescrire des gnriques, tout au
moins en DCI. Alors le gnrique entrera dans les murs et sera enfin peru tant par
les mdecins que par les pharmaciens et les patients comme un mdicament comme
les autres (MONTANGE, 2000 a).



2.4- Les industriels

Il y a quelques temps les gnriques nintressaient personne : les mdecins
restaient attachs au label de qualit de la molcule princeps, les pharmaciens
pnaliss par leur mode de rmunration, voyaient leur marge encore se rduire,
quant aux industriels jusquau 18 janvier 1994, date de la signature de laccord-cadre
Etat-SNIP (syndicat national de lindustrie pharmaceutique), ils prfraient jouer sur
73
leffet volume pour rcuprer les sommes investies dans leur promotion et leur
recherche.
Et pourtant, lanne 1996 a vu natre des laboratoires spcialiss dans le
mdicament gnrique. Cette production reprsentait leur unique activit.

Aujourdhui, certains laboratoires ne produisent toujours pas de gnriques, dautres
ont rachet des laboratoires fabricants de gnriques ou sallient avec eux.
Nanmoins, la plupart des laboratoires possdent lheure actuelle leur propre filiale
de gnriques.

Tous ont compris lenjeu conomique reprsent par le march des gnriques, en
phase de dmarrage mais dj estim plus de 11 milliards de francs et trs
prometteur et attractif puisquil ne devrait cesser daugmenter.

De plus, les laboratoires pharmaceutiques ont trouv leur intrt dans la substitution
puisquils obtiennent en contrepartie du dveloppement des gnriques, des prix
plus levs pour leurs produits innovants encore protgs par des brevets, aligns
sur ceux des autres pays europens.


Les industriels investissent dsormais massivement ce march en essayant de
satisfaire au mieux les besoins des officinaux tant au niveau de leur portefeuille de
produits que de leurs services, leurs circuits dapprovisionnement, leurs remises
commerciales ou encore leurs dlais de paiement.



2.5- Les caisses dassurance maladie

Depuis sa cration en 1945, jamais la scurit sociale na connu une situation
financire aussi dgrade que pendant la priode 1994-1996. Mme si fin 1999, le
rgime gnral des salaris accuse un solde ngatif de 4 milliards de francs, la
situation reste encore proccupante (ANONYME, 1999 g).

74
Ainsi, le mdicament, bien que ne reprsentant quune part limite des dpenses de
sant, est souvent la premire cible des mesures visant matriser celles-ci, car il
apparat plus facile dagir sur la consommation de mdicaments que sur les
dpenses hospitalires. Cest pourquoi, le mdicament gnrique semble tre une
alternative intressante, dans la mesure o, efficacit thrapeutique gale, il
propose une solution moins onreuse.
Ainsi, si le prix du mdicament achet est moins cher, il sen suit une rduction du
cot du remboursement de cette spcialit, source dconomies directes pour les
organismes de prise en charge.

Si les pharmaciens honorent leur engagement de substitution hauteur de 35% dici
mi-2000, un doublement de la place des mdicaments gnriques dans la
consommation pharmaceutique est attendu, lassurance maladie pouvant alors
esprer conomiser 600 millions 1 milliard de francs.
A plus long terme, lorsque plus de la moiti des dlivrances seront faites sous forme
de gnriques, ce montant devrait se porter en moyenne 4 milliards de francs par
an (ALBANESE, 1998 a).


De plus, en contrepartie du dcret relatif la substitution et de larrt de marge, les
pharmaciens se sont engags par signature dune convention CNAMTS-Officine
(juillet 1999) tltransmettre leur feuilles de soins lectroniques dans le cadre du
programme de Sesam-Vitale.
Cette tltransmission devrait permettre aux caisses dconomiser environ 2,5
milliards de francs (FELLMANN, 1999 a).



Une des plus belles opportunits offertes par le droit de substitution est la
reconsidration du vritable rle du pharmacien, et ce tant au niveau des
professionnels quauprs du grand public.
Le pharmacien est aujourdhui lacteur incontournable de la matrise des dpenses
de sant et un professionnel de sant rellement impliqu dans le suivi
thrapeutique des patients.
75

Mais, pour dmontrer la validit du droit de substitution qui leur a t accord, il est
indispensable que chaque interlocuteur joue le jeu : les mdecins tout dabord, en
respectant les comptences des officinaux, base dun dialogue plus confraternel
entre ces deux acteurs de sant ; les patients ensuite en admettant le bien-fond et
la qualit des mdicaments gnriques, sans oublier lensemble de la profession en
simpliquant totalement dans cette nouvelle facette de son exercice.



76
III- LA COMMUNICATION DES LABORATOIRES GENERIQUEURS

Peu peu, les laboratoires se positionnent sur le march des gnriques, en ville ou
lhpital et commercialisent des gnriques sous DCI et/ou sous nom de fantaisie.

Les principaux laboratoires se positionnant sur le march franais des gnriques
sont prsents ci-aprs.


Rhne Poulenc Rorer a achet le 15 mai 1995 au laboratoire Pierre Fabre, le
laboratoire franais Biogalnique et cra sa division gnriques : RPG-
Biogalnique. Ce laboratoire dispose dune gamme large de gnriques sous DCI
mais commercialise galement des gnriques sous nom de fantaisie comme
Bronchokod

.

GNR-Pharma filiale du groupe chimique et pharmaceutique BASF, a t le premier
laboratoire a commercialis en janvier 1996 des gnriques sous DCI.

Le 23 avril 1996, Lipha SA et Merck-Clevenot, les deux filiales franaises du groupe
MERCK ont annonc la cration dune filiale commune entirement ddie aux
mdicaments gnriques : MERCK gnriques, leader du march des gnriques
sous DCI depuis novembre 1998. Lacquisition de Qualimed, filiale gnrique
hospitalire de Hoechst Marion Roussel le 5 janvier 1999, est venu renforcer sa
position de n1 sur le march franais des gnriques en ville et lhpital.
Aujourdhui, MERCK gnriques propose la gamme la plus large du march.

Servier, via son rachat des laboratoires hongrois Egis se lance dbut 1997, sur le
march avec une structure baptise Biogaran, spcialise dans les gnriques sous
DCI.

En mai 1997, le laboratoire Bayer lance une gamme de gnriques sous DCI en
crant sa propre filiale Bayer Classics.


77
Lafon-Ratiopharm est n en novembre 1996 de lassociation de Lafon, laboratoire
franais orient vers le recherche de produits innovants et de Ratiopharm GmbH,
laboratoire allemand spcialiste du gnrique.

Les laboratoires amricains Merck Sharp & Dohme-Chibret arrivent sur le march
franais avec leur division gnriques-MSD. Ils proposent alors deux mdicaments
gnriques : le Fnofibrate MSD

et lAllopurinol MSD

. Aujourdhui, la gamme
gnriques MSD est principalement concentre sur les pathologies chroniques
respiratoires, digestives, urologiques et plus particulirement cardiologiques.

Sanofi, implant sur le march des gnriques hospitaliers par lacquisition de
Dakota Pharm, a pass un accord avec le gant allemand Hexal, un des leaders
mondiaux du march des gnriques. La gamme ville, commercialise sous le nom
des laboratoires G.GAM, simplante sur le march.

EG Labo, filiale franaise du groupe STADA, stait positionn au dbut de son
activit en gnrique de marque. Mais devant la monte en puissance des
gnriques sous DCI, EG Labo a rvis sa stratgie et communique aujourdhui
autour de sa gamme sous DCI. Son portefeuille est essentiellement constitu de
rachats de produits dj commercialiss. Il comprend notamment des spcialits
comme Gramidil

(amoxicilline) ou Btatop

(Atnolol).

Synthlabo, afin de simplanter sur le march des gnriques franais, a acquis le
laboratoire allemand Liechtenstein Pharmazeutica GmbH. Puis Synthlabo a
procd un autre rachat, celui du petit laboratoire franais, Irex commercialisant
des gnriques sous nom de fantaisie.


En terme de notorit le classement est un peu diffrent.

En fvrier 2000, le moniteur des pharmacies et des laboratoires en partenariat avec
la socit Fova a ralis un sondage auprs dun chantillon reprsentatif de 161
pharmaciens titulaires afin de connatre les laboratoires gnriqueurs qui
bnficiaient de la plus forte notorit.
78

Au regard des rsultats, MERCK gnriques devance nettement ses concurrents
(69,3%) : il bnficie de la plus forte notorit auprs des officinaux et est peru
comme le laboratoire ralisant le plus gros chiffre daffaires.
Puis, se suivent de trs prs Biogaran, Bayer et RPG-Biogalnique. Arrivent ensuite,
Ratiopharm et MSD, puis tous les autres laboratoires mais avec des scores faibles.


Cette tude rvle que les scores de notorit spontane les plus levs concernent
dabord les laboratoires qui proposent des gnriques sous DCI.
Et au sein de cette catgorie, les laboratoires les plus prsents dans lesprit des
pharmaciens sont ceux qui exercent une action promotionnelle trs forte sur le circuit
officinal.

Ces rsultats refltent lorientation stratgique des laboratoires. Ceux qui occupent
les places de leaders du march sont ceux qui, les premiers, ont compris lurgence
communiquer vers les pharmaciens plutt que vers les mdecins.





79

1- La publicit des mdicaments gnriques, avant loctroi du droit de
substitution

Toutes les dispositions relatives la publicit pour les mdicaments remboursables,
prsentes au livre V du code de la sant publique, chapitre IV Rglementation de
la publicit sappliquent aux mdicaments gnriques.


1.1- Quelques aspects juridiques (AGENCE DU MEDICAMENT, 1997)

La publicit relative aux mdicaments doit non seulement satisfaire les exigences
lgislatives prvues aux articles L.551 et suivants du code de la sant publique mais
aussi celles rglementaires prvues aux articles R. 5045 et suivants du mme code.

Larticle L.551 du code de la sant publique donne une dfinition de la publicit.
On entend par publicit pour les mdicaments usage humain, toute forme
dinformation, y compris le dmarchage, de prospection ou dincitation qui vise
promouvoir la prescription, la dlivrance, la vente ou la consommation de ces
mdicaments, lexception de linformation dispense, dans le cadre de leurs
fonctions, par les pharmaciens grants une pharmacie usage intrieur .

Par ailleurs, larticle L.551-3 du code de la sant publique prohibe la publicit auprs
du grand public, faite en faveur des mdicaments remboursables par la scurit
sociale et soumis prescription mdicale.
Ainsi, la publicit des gnriques est limite au cercle des professionnels de sant.

De plus, afin de diffrencier la promotion dun mdicament gnrique dun
mdicament princeps au sein des mdicaments remboursables, une exigence
supplmentaire a t introduite.
En effet, selon larticle L.555-12 du code de la sant publique la publicit des
spcialits dfinies larticle L.601-6 (gnriques) doit mentionner lappartenance
la catgorie des spcialits gnriques .

80
1.2- Un atout : la publicit comparative

Avec larrive des mdicaments gnriques, une nouvelle forme de publicit est
apparue : la publicit comparative.

Parce quun mdicament gnrique est essentiellement similaire un autre produit
dj commercialis, sa publicit ne peut donc pas consister vanter une quelconque
nouveaut thrapeutique, comme cest le cas pour les mdicaments innovants.

Or, latout majeur du mdicament gnrique est son prix rduit dau moins 30% par
rapport au mdicament princeps. Cest cet argument conomique qui est avanc
dans la publicit comparative.

Toutefois, au regard de larticle L.121-8 et suivants du code de la consommation, la
comparaison stricte des prix nest pas possible, la publicit tant limite une
comparaison objective qui ne peut porter que sur des caractristiques essentielles,
significatives, pertinentes et vrifiables de biens ou services de mme nature et
disponibles sur le march .
En revanche, la comparaison des cots de traitement est envisageable. En effet,
cette comparaison est considre comme une donne pertinente ds lors que le prix
des spcialits compares est publi au journal officiel (cas de spcialits
rembourses). Ainsi, lorsque les prix sont libres (cas des spcialits non
rembourses) ou ngocis (cas des spcialits usage exclusivement hospitalier), la
comparaison des cots de traitement nest plus autorise.

Ainsi, les caractristiques compares doivent tre des caractristiques essentielles
significatives et pertinentes. En consquence, la publicit comparative ne doit
comporter aucune opinion, ni apprciation individuelle ou collective lgard du
mdicament original.
Par ailleurs, les produits compars doivent tre de mme nature. A propos des
produits mis en comparaison, la commission charge du contrle et de la diffusion de
recommandations sur le bon usage du mdicament considre que :
La publicit comparative peut concerner deux produits ou plus, sous leur nom de
marque , sous leur DCI lorsque la marque est identifiable, quil sagisse de produit de
81
mme classe thrapeutique ou, plus gnralement de produits de classes chimiques
diffrentes mais mme vise thrapeutique .

La principale difficult de la publicit comparative est deffectuer une comparaison
exhaustive sans enfreindre le droit des marques ou introduire toute forme de
concurrence dloyale.

Ainsi, a t adopte le 18 janvier 1992, la loi Neiertz, qui dans son article 10 (article
L.121-12 du code de la consommation) tablit un quilibre entre lautorisation de la
publicit comparative et la ncessit de lutter contre toute forme de concurrence
dloyale.

Le respect du droit des marques est couvert par la directive europenne n 97-55 du
6 octobre 1997 sur la publicit comparative, qui prvoit explicitement que lutilisation
de la marque dautrui dans le cadre dune publicit comparative ne doit pas tre
considre comme enfreignant le droit des marques.


MERCK gnriques a t le prcurseur de la publicit comparative vis--vis des
gnriques sous DCI, et lutilise activement comme arme de promotion directe
envers les mdecins, incits prescrire moindre cot.
Par une stratgie publicitaire bien tudie, ce laboratoire a russi, en comparant
deux produits essentiellement similaires et en indiquant le pourcentage de rduction
du CTJ, dmontrer lintrt conomique des gnriques, sans tirer avantage de la
notorit du tiers mentionn.

Face aux nombreuses contraintes imposes par la publicit comparative, certains
laboratoires ont prfr ne pas se risquer dans cette forme de publicit et privilgient
les publicits classiques , rgies par les dispositions de larticle L.551 et suivants
du code de la sant publique.




82
1.3- La cible : les mdecins

Avant loctroi du droit de substitution confr aux pharmaciens, les mdecins sont la
principale cible de communication de la quasi totalit des laboratoires. Parmi eux,
certains consacrent la totalit de leur budget pour une communication exclusivement
dirige vers les mdecins (tel est le cas des laboratoires EG Labo, Irex ou encore
MSD), quand dautres sinvestissent quelque peu auprs des pharmaciens (MERCK
gnriques, RPG ou Biogaran).

Deux raisons peuvent expliquer cette orientation trs mdicale :

- les mdecins ont toute libert quant au choix dune molcule en particulier. En effet,
aucune prescription mdicale ne peut tre modifie par le pharmacien sauf, comme
le prcise larticle R.5015-61 du code de la sant publique, en cas durgence et
dans lintrt du patient .

- la prescription ventuelle de gnriques permet aux mdecins de participer
activement la matrise mdicalise des dpenses de sant, de respecter
notamment dans le cadre de la convention des mdecins rfrents leurs objectifs de
prescription de gnriques hauteur de 5% (en valeur) et de rpondre ainsi aux
exigences de larticle L.162-2-1 du code de la scurit sociale () dobserver la
plus stricte conomie compatible avec la qualit, la scurit et lefficacit des soins.

Les mdecins sont donc les seuls prescripteurs potentiels de gnriques. Si un
gnrique est dispens lofficine, cest quil y a eu en amont prescription de celui-ci,
do la forte pression exerce par les laboratoires gnriqueurs .
Et comme, il nest pas dans les habitudes des mdecins de prescrire sous DCI +
nom du laboratoire (la prescription sous DCI seule est interdite), les laboratoires
orients exclusivement vers les mdecins tels EG Labo ou Irex, ont trouv judicieux
de commercialiser leurs gnriques sous nom de fantaisie.

83
Or, certains laboratoires ds le dbut de leur activit, ont trs vite anticip lvolution
possible du rle de pharmacien dans un contexte si changeant. Si les pharmaciens
obtiennent terme un droit de substitution, ils deviendront alors, des acteurs
incontournables dans la politique de dveloppement des mdicaments gnriques.
Ces laboratoires se sont donc mobiliss de faon plus ou moins intensive autour du
pharmacien et de son quipe (Bayer, par exemple, est le seul laboratoire
communiquer 100% avec le pharmacien) en commercialisant des gnriques sous
DCI (mieux connue des pharmaciens) et en les informant autour des mdicaments
gnriques et leur environnement politico-conomique et juridique.


En revanche, les grands absents des politiques de communication des laboratoires
sont les patients. Et ce, parce que :

- lenvironnement rglementaire est encore peu dfini et fragile ; seule a t
officialise la dfinition du mdicament gnrique selon larticle L.601-6 du code
de la sant publique ;
- ce march est encore peu rceptif, les patients tant peu sensibiliss aux
cots des mdicaments (en France le payeur nest pas lacheteur) ;
- les investissements sont lourds en terme de budget ;
- il sagit dune dmarche difficile puisque conformment larticle L.551-3 du code
de la sant publique, une spcialit rembourse ne doit pas faire lobjet de
publicit auprs du grand public. Ainsi, la seule alternative en matire de publicit
pour les laboratoires commercialisant des mdicaments rembourss est de
communiquer autour de leur marque.
Mais cette opportunit devient ngligeable si un laboratoire se positionne avec
des gnriques sous nom de fantaisie. En effet, comme le nom du laboratoire
napparat pas dans la dnomination de la spcialit, il devient difficile aux
patients dassocier nom du laboratoire et nom du mdicament.


84
1.4- Les supports

Afin de percer le march, les mdicaments gnriques ncessitent, comme tous
produits de commerce, des efforts dinformation et de promotion.
Ainsi, pour inciter les mdecins prescrire des gnriques et les pharmaciens les
dispenser, les laboratoires nhsitent pas publier dans la presse ou rencontrer
directement ces acteurs de sant, par lintermdiaire dun dlgu mdico-
pharmaceutique, lment cl de la politique commerciale dun laboratoire
pharmaceutique.


1.4.1- Les visiteurs mdico-pharmaceutiques

La visite mdicale reste le meilleur lien entre lindustriel et le mdecin et/ou
pharmacien, et constitue de fait une source dinformation continue indispensable
ces derniers.
Les conditions de la visite mdicale sont largement prcises par voie rglementaire.
Lobjectif principal de toute visite mdicale est de raliser travers un change
direct, la promotion dune marque, dun produit ou dune gamme.


1.4.1.1- Publicit de gamme

Selon la commission charge du contrle et de la diffusion de recommandations sur
le bon usage du mdicament, la publicit de gamme pour des spcialits
qualitativement diffrentes nest pas autorise car elle est susceptible dinduire des
associations mdicamenteuses non justifies qui peuvent, dans certains cas,
savrer dangereuses. Toutefois, elle est permise lorsquun laboratoire prsente un
ensemble de spcialits ayant une complmentarit thrapeutique (de premiers
soins par exemple) ou appartenant la mme sphre thrapeutique.

Dans le cas particulier des mdicaments gnriques, les visiteurs viennent
gnralement prsenter toute une gamme de mdicaments, par classe
thrapeutique et non pas un mdicament en particulier.
85
En effet, comme les laboratoires gnriqueurs mettent sur le march plusieurs
molcules par an, les visiteurs mdico-pharmaceutiques ne peuvent faire une
promotion spcifique par produit. De plus, ces mmes visiteurs ne vont pas vanter
lintrt thrapeutique de produits connus depuis plus de dix ans par les
prescripteurs.
Par ailleurs, en prsentant un panel complet de mdicaments et lconomie
journalire pouvant tre ralise par leur prescription, il est plus facile de sensibiliser
les praticiens de lintrt conomique des gnriques dans le traitement de multiples
pathologies.

Soffrent alors aux laboratoires plusieurs solutions :

- soit la publicit de gamme cible des produits appartenant une mme classe
thrapeutique. Ainsi, chacune des publicits est spcifique une classe. Ces
mdicaments sont prsents via leur conditionnement sur lequel figurent des
caractristiques essentielles didentification telles la dnomination, le dosage, la voie
dadministration, la forme pharmaceutique, le conditionnement, le nom du laboratoire.
Si la posologie et/ou les indications principales et/ou le prix constituent un argument
commercial, ils peuvent tre indiqus sur la publicit.
Ces outils publicitaires dnomms ADV ou aides de visite sadressent davantage aux
mdecins. Ils font la promotion de mdicaments appartenant une mme classe
thrapeutique, mais ne sont pas remis aux mdecins ; aussi lapposition des
mentions obligatoires conformment larticle R.5047 du code de la sant publique
ne devient plus obligatoire (publicit n1 page suivante).

- soit la publicit de gamme liste lensemble des produits dune gamme, regroups
par classe thrapeutique. Le contenu de cette publicit varie selon quelle sadresse
aux prescripteurs ou aux pharmaciens.
Sur les publicits destines aux mdecins (publicit n2 page suivante), outre les
caractristiques didentification classiques des mdicaments, figurent des
informations dordre conomique comme un prix 30%, un pourcentage de
rduction de CTJ, ou mme un prix public TTC.
Sur les publicits destines aux pharmaciens (publicit n3 page suivante), de telles
informations ne peuvent tre envisages. En effet, communiquer autour dune baisse
86
de prix nest pas un argument favorable auprs de pharmaciens dont le systme de
rmunration est soumise la MDL. La vente de gnriques est globalement
ngative pour leur chiffre daffaires.
Aussi, travers leurs publicits, les laboratoires insistent davantage sur le potentiel
de couverture de leur offre et sur les taux importants de remises.
En effet, comme le taux de plafonnement des remises est lev sur les ventes
directes, en achetant des gnriques, les pharmaciens compensent leurs pertes de
marge dues au systme de MDL. La rmunration des pharmaciens nest donc
globalement pas modifie.


1.4.1.2- Publicit de produit

Lors du lancement dun produit phare , susceptible de prendre des parts de
march importantes en terme de chiffre daffaires sur celles du princeps, le visiteur
peut tre amen prsenter un mdicament en particulier pour inciter sa prescription
et sa dispensation.

Les publicits de produit se font travers des fiches signaltiques remises aux
professionnels.

Pour prsenter un mdicament gnrique, le laboratoire peut :

- soit utiliser des publicits classiques : le mdicament est prsent via son
conditionnement sur lequel figurent les principaux lments permettant une
identification facile et rapide de la spcialit tels la dnomination de la spcialit, le
dosage, la forme pharmaceutique, la voie dadministration, le nom du laboratoire.
Comme lors dune publicit de gamme, si la posologie et/ou le prix sont des
arguments commerciaux pour les mdecins, ils peuvent tre mentionns.

- soit utiliser la publicit comparative. Cest la stratgie choisie par MERCK
gnriques. Outre les caractristiques prcdemment cites, le mdicament est
prsent via une comparaison de deux produits essentiellement similaires : le
gnrique versus le princeps (publicit n4 page suivante).
87
Ainsi, le prescripteur peut rapidement associer le gnrique avec son mdicament
princeps et mesurer aussitt lconomie journalire ralise par la prescription du
produit gnrique.

Quelle que soit la publicit utilise, le mdecin et/ou le pharmacien dispose dune
information complte sur le mdicament par lapposition des mentions obligatoires,
conformment larticle R.5047 du code de la sant publique.
Comme le prcise la commission charge du contrle et de la diffusion de
recommandations sur le bon usage du mdicament, ce sont les lments minimum
requis permettant au corps mdical de se faire une ide personnelle de la valeur
thrapeutique du mdicament (en loccurrence pour les mdicaments gnriques,
elle est dj faite !).
La rdaction de ces mentions nest pas libre. Elles doivent tre rdiges
conformment au RCP de lampliation dAMM, dlivr par lAFSSAPS.

De plus, ces mentions rpondent des exigences rglementaires prcises
puisquelles doivent figurer soit sur la mme page, soit sur la page situe en regard
de limage publicitaire.
Si lespace publicitaire est insuffisant, il est autoris dapposer des mentions rduites
en allgeant certaines rubriques comme grossesse et allaitement , surdosage ,
proprits pharmacodynamiques et pharmacocintiques . Ds lors, un renvoi au
RCP est indispensable.
Enfin, ces mentions peuvent figurer au verso, condition que la totalit de la page
recto soit publicitaire.
Ainsi, toute pratique visant dissocier la publicit dun produit des mentions
obligatoires nest pas acceptable.

88
1.4.1.3- Publicit de marque

Toute visite mdicale, contribue promouvoir la notorit dun laboratoire.
Mais, les laboratoires qui se sont positionns en gnriques sous DCI en profitent
davantage puisqu chaque fois quune DCI est prsente, prescrite ou dispense,
elle est accompagne du nom du laboratoire.
Si dans une publicit, un laboratoire ne fait rfrence qu sa marque (nom du
laboratoire comme par exemple MERCK, Biogaran, Bayer), cette publicit est dite
libre , cest--dire quelle nest soumise aucune contrainte rglementaire. Elle
peut alors vise nimporte quel objet ou document de valeur ngligeable vise
professionnelle. En pratique, ce sont des outils comme des stylos, sous-mains, blocs
notes, etc. qui sont remis aux prescripteurs et aux pharmaciens.
En revanche, si cette publicit fait rfrence outre le nom du laboratoire, un produit
spcifique, le laboratoire doit comme dans toute publicit apposer les mentions
lgales conformment larticle R.5047 du code de la sant publique.



1.4.2- La presse

La presse est complmentaire de la visite mdicale : elle permet de vhiculer une
information quasi similaire mais une population beaucoup plus large.
La publicit des mdicaments gnriques diffuse par les laboratoires est prsente
dans toute la presse destine aux professionnels de la sant avec une dominante
pour la presse des mdecins gnralistes et des pharmaciens.
Cependant, avant loctroi du droit de substitution, la presse mdicale est davantage
prise que la presse pharmaceutique. Celle des mdecins spcialistes reste peu
cible.

Dans la presse sont insres des publicits de produit, de gamme et de marque
analogues celles mises disposition par le rseau de visiteurs mdico-
pharmaceutiques.

89
Cependant, on remarque que les publicits de gamme prsentant lensemble du
portefeuille sont largement plus usites que celles spcifiques une classe
thrapeutique, le potentiel de couverture dune gamme tant un des arguments
majeurs de promotion des gnriques.


Par ailleurs, au sein des publicits de produits, on peut identifier deux types de
publicits : celles des gnriques sous nom de fantaisie et celles des gnriques
sous DCI.
En effet, comme les gnriques sous nom de fantaisie font lobjet dune promotion
analogue celle des produits brevets, leurs publicits sont plus originales et
personnalises. Elles utilisent souvent des images implicites, vocatrices permettant
de vhiculer un message (publicit n5 page suivante).
Les publicits de gnriques sous DCI, sont beaucoup plus sobres puisque leur
promotion ne porte pas directement sur le produit lui-mme (publicit n6 page
suivante).
On remarque frquemment que ces publicits sont dabord publies dans la presse
destine aux praticiens, pour inciter leur prescription avant de paratre dans la presse
pharmaceutique pour favoriser leur dispensation.


Quant aux publicits de marque, elles restent trs utilises par les laboratoires
commercialisant des gnriques sous DCI puisquen communiquant autour de leur
marque, les laboratoires communiquent galement autour de leur gamme de
produits.
Elles utilisent gnralement de petites plages publicitaires o figurent nom, adresse,
logo et devise du laboratoire.
Ainsi, des slogans comme La gamme, le service, la rponse adapte de MERCK
gnriques, La gamme construite pour vous et vos patients de RPG, Les
grands noms du gnrique de Bayer, Votre alli gnriques de Biogaran, sont
cits (publicit n7 page suivante).


90

La principale difficult dune insertion presse est de savoir quand, o la publier et qui
en sera le destinataire.
En effet, outre le budget qui a une lourde influence, une publicit aura un impact
dautant plus fort que le ciblage et le positionnement de celle-ci auront t
parfaitement tudis.

Avant de lancer une publicit, le service marketing doit cibler la population vise.
Sagit-il des mdecins, des pharmaciens ou des deux ? Publie-t-on simultanment
dans la presse mdicale et pharmaceutique ?
Ensuite, aprs avoir dfini le march, il est ncessaire de cibler les quotidiens,
priodiques ou mensuels priss par la population slectionne, en largissant au
maximum les publications.
Puis aprs avoir dtermin la cible, il est ncessaire de positionner la publicit un
moment dtermin et de la localiser. Il faut penser sa taille et sa position au sein de
la revue.

Les publicits les plus demandes et par consquent les plus chres sont celles qui
se situent en couverture. Toutefois, la premire page de couverture tant rserve
la revue, ne peut jamais tre utilise par les industriels. Aussi, les laboratoires tentent
de se positionner en 2
me
, 3
me
et 4
me
page de couverture : ce sont les publicits qui
ont limpact le plus fort.





91

2- Aprs loctroi du droit de substitution

2.1- De nouvelles exigences juridiques

Une nouvelle recommandation mdicaments appartenant un groupe gnrique et
au droit de substitution a t adopte par la commission de contrle de la publicit
et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des mdicaments, le 21
mars 2000.
Elle remplace celle adopte par la commission le 24 novembre 1998, intitule
mdicaments gnriques .

Cette nouvelle recommandation contient quatre items importants (annexe 5).
- Il est rappel que les publicits pour les mdicaments gnriques doivent
comporter de manire expresse et visible le terme gnrique .
A contrario, les mdicaments ne figurant pas au rpertoire des spcialits gnriques
ne peuvent comporter, dans leurs documents publicitaires, lappellation
gnriques .
Dans le cas de la publicit de gamme de produits comportant des mdicaments
gnriques, la recommandation nimpose plus que le terme gnrique prcde
ou suive le nom de la spcialit inscrite au rpertoire. Elle prcise nanmoins que les
spcialits gnriques et les autres spcialits doivent tre prsentes de manire
ce que les professionnels puissent les distinguer clairement.

- Il est mentionn linterdiction aux laboratoires dutiliser la mention non
substituable afin dviter tout dtournement de la notion de substitution et toute
confusion, dans la mesure o cette mention est rserve au mdecin lors de la
prescription.

- Il est prcis que dans le cadre de la publicit de gamme, le professionnel peut tre
inform sur le prsence dEEN au moyen dun renvoi au rpertoire, pour les
spcialits contenant ces excipients.
Dans le cadre dune publicit pour un mdicament gnrique, les EEN doivent tre
mentionns.
92

- Enfin, cette recommandation rappelle que lorsque quil existe une comparaison dun
produit de rfrence avec ses gnriques ou de gnriques entre eux, la
recommandation interdit de faire tat de diffrences pharmacodynamiques ou
pharmacocintiques, car la bioquivalence reconnue par lAFSSAPS en vue de
linscription au rpertoire ne peut tre remise en cause dans une publicit.



2.2- De nouveaux axes de communication

Loctroi du droit de substitution, la nouvelle rmunration du pharmacien, les
modalits dapplication de ce droit, la parution officielle du rpertoire et des
excipients effet notoire : un ensemble de changements soudains et de nouveaux
lments considrer sont venus bouleverser lexercice de toute lquipe officinale.

Ainsi, afin de soutenir le pharmacien dans son rle de substitution, les laboratoires
ont engag une course au partenariat avec les pharmaciens et leurs quipes, en
sengageant vers de nouveaux axes de communication.

Les publicits de gamme, de produit ou de marque sont toujours prsentes et restent
indispensables pour une information continue et rgulire auprs de professionnels
de sant. Leurs messages se sont cependant modifis. Largument majeur avanc
vis--vis des pharmaciens est aujourdhui lappartenance au rpertoire des groupes
gnriques. En effet, un produit list au rpertoire est un produit potentiellement
substituable donc susceptible de raliser, avec le nouveau systme de marge, un
gain financier pour lofficine (publicits n8, 9, 10 pages suivantes).
La publicit rdactionnelle connat un certain essor.

Et, sont apparues de nombreuses publicits autour des outils dinformation et daide
la substitution. CD-Rom de formation, information on line, fiches et posters
informatifs, tampons encreurs, stickers et autres guides de la substitution constituent
lessentiel des outils mis disposition des officinaux par les laboratoires
gnriqueurs . Leffort des industriels ne sarrtent pas l : des formations sur site
93
ou en soire compltent souvent le dispositif. Enfin, certains laboratoires prfrent
mettre en valeur loffre produit et favoriser la participation harmonieuse des mdecins
et des pharmaciens en terme de substitution.



2.3- Une nouvelle cible : le pharmacien et son quipe

Loctroi du droit de substitution confr aux pharmaciens a chang lenvironnement
de lofficine. Avec ces changements, le mtier de pharmacien a volu et les
politiques de communication des laboratoires ont t remises en cause et parfois
rvises.
Auparavant, principalement axes vers le mdecin, les stratgies de communication
sorientent aujourdhui, davantage vers le pharmacien et son quipe.

Cest lexemple des laboratoires Biogaran, MERCK gnriques ou RPG-Biogalnique
qui, au dbut de leur activit, communiquaient essentiellement vers les prescripteurs.
En 1999, leur positionnement sest modifi, le pharmacien devenant la principale
cible de leur communication.
Dautres laboratoires comme EG Labo ont compris lerreur stratgique faite en se
positionnant exclusivement vers le mdecin. EG labo commercialise aujourdhui des
gnriques sous DCI et sorientent progressivement vers une communication
officinale.


Les laboratoires orients majoritairement ou exclusivement vers le pharmacien, se
justifient par le fait quaujourdhui, lofficinal est devenu lacteur incontournable de la
substitution. Il est dsormais en droit de modifier une prescription mdicale, sous
certaines conditions, de choisir et de dispenser un mdicament gnrique.

Cette exception de taille confre une responsabilit conomique au pharmacien,
qui revient le choix de la marque ou du laboratoire. Ainsi, le pharmacien devient un
vritable march conqurir ; la russite de la substitution est principalement son
challenge.
94
Aussi, afin daider lquipe officinale dans ses nouvelles missions et de porter ses
objectifs de substitution hauteur de 35% en valeur sur le champ du rpertoire, ces
industriels mettent disposition, outre des gammes de plus en plus larges, un panel
doutils publicitaires dinformation et de formation.
Paralllement, la pression exerce sur les mdecins sest amoindrie : ils ne sont plus
les seuls dcideurs quant au choix des molcules.

Par exemple, Biogaran a choisi, face un contexte diffrent, dintensifier sa
communication auprs du pharmacien tout en nexcluant pas le prescripteur.
Mme avec une telle devise priorit aux pharmaciens , Biogaran se positionne
comme lalli gnriques des professionnels de sant que sont les mdecins et
les pharmaciens et entend faire la diffrence par ses services.

Une des facettes de la stratgie de MERCK gnriques est daccompagner aussi loin
que possible le pharmacien dans ses nouvelles fonctions. Il lui propose la gamme la
plus large du march et des services multiples, des plus divers. Le mdecin nest pas
vinc pour autant : il est tenu inform par du marketing direct (mailing)
essentiellement.


Quelques laboratoires, essentiellement ceux qui commercialisent des gnriques
sous nom de fantaisie continuent communiquer exclusivement avec les mdecins.
Ils ont conserv ce positionnement mdical parce que :
- Le dveloppement des gnriques relve aussi des mdecins qui en
communiquant auprs de leurs patients et en prescrivant des spcialits
substituables participent la russite de lobjectif de substitution.
- Les mdecins rfrents sont tenus deffectuer un minimum de 5% en valeur de
leurs prescriptions en gnriques.
- Les laboratoires qui ont acquis une notorit travers des mdicaments sous
nom de fantaisie, continuent leur promotion pour inciter leur prescription.
- Les mdecins sont plus sensibles la prescription sous nom de fantaisie, plus
facilement mmorisable. Cest dans cette optique que le laboratoire Irex propose
pour le traitement de lulcre : Ulcirex

et pour le traitement des


hypercholestrolmies et hypertriglycridmies : Lipirex

.
95

Tel est le positionnement des laboratoires Irex et MSD. Ils ont conserv la mme
stratgie avant et aprs loctroi du droit de substitution. Ils se positionnent toujours
vers le mdecin. Leur objectif tant de parvenir un dveloppement harmonieux
entre prescripteurs et pharmaciens, ils favorisent la prescription par le mdecin, le
gnrique arrivant alors pratiquement prvendu chez le pharmacien.
MSD, contrairement au laboratoire Irex, commercialise des gnriques sous DCI. Ce
choix de dnomination se justifie par la forte notorit du laboratoire amricain
auprs des prescripteurs.


Le droit de substitution ayant confr au patient un rle dterminant dans le
processus de la substitution, celui-ci devient aujourdhui une cible intressante pour
les laboratoires. En effet, un patient peut refuser un mdicament gnrique propos
et conseill par le pharmacien ; un refus souvent motiv par un manque dinformation
et de communication.

Les patients, acteurs clefs de lessor des mdicaments gnriques, reprsentent un
enjeu important pour les industriels, qui mettent leur disposition, via le pharmacien,
des outils dinformation.
En effet, comme nous lavons vu prcdemment, les laboratoires communiquent peu
directement avec les patients. Ils dlguent donc au pharmacien, professionnel de
sant spcifique et relais dinformation entre tous les acteurs de sant, la charge
dinformer et dduquer les patients quant lintrt conomique des mdicaments
gnriques et son nouveau rle.


96

2.4- Les supports

La visite pharmaceutique et la presse pharmaceutique restent aujourdhui les
supports privilgis des laboratoires gnriqueurs .


2.4.1- Des nouveaux outils pour le pharmacien

Les stratgies des laboratoires communiquant essentiellement ou exclusivement
avec le rseau officinal (Bayer, Biogaran, GNR, MERCK gnriques, Ratiopharm)
sont trs comparables : proposer la gamme de produits la plus large possible tout en
assurant une offre de services et dassistances aux professionnels de sant.
Ainsi, de nombreux outils publicitaires ont t dvelopps afin daider le pharmacien
et son quipe acqurir le rflexe gnrique et laisance de la substitution au
comptoir.


2.4.1.1- Publicit autour du rpertoire

Des outils daide une meilleure connaissance du rpertoire et des spcialits
substituables ont t mis en place par lensemble de ces laboratoires.
Ces documents sont rgulirement ractualiss. En effet, chaque publication du
rpertoire au journal officiel, de nouvelles spcialits et mme de nouveaux groupes
sont inscrits quand dautres sont radis (une absence de commercialisation dun
produit peut tre un motif de radiation).
Par ailleurs, les pharmaciens ont lobligation de substituer dans le champ du
rpertoire en vigueur. Cest donc la dernire version qui doit figurer dans lofficine.

Le contenu de ces outils diffre selon le positionnement du laboratoire.
Certains laboratoires proposent des outils fonds sur lintgralit du rpertoire.
Cest cette alternative qua choisi MERCK gnriques. En listant lensemble des
spcialits, MERCK gnriques dmontre au pharmacien sa forte prsence au sein
97
du rpertoire ; il peut imposer une communication de leader, dexpert en matire du
gnrique et gagne alors en crdibilit auprs du pharmacien.

Dautres laboratoires prfrent privilgier leur gamme de produits via le
rpertoire, en publiant des outils ne rpertoriant que les groupes gnriques dans
lesquels leurs spcialits sont listes.
Ce dernier choix peut sembler judicieux si lon considre que les officinaux travaillent
avec un seul partenaire de lindustrie pharmaceutique, la gamme rfrence est alors
celle que les pharmaciens possdent en stock.


Pour optimiser lutilisation du rpertoire, les industriels ont model la prsentation
de leurs outils.

Ainsi, certains se prsentent sous forme de livrets, trs demands et utiliss au
comptoir du fait de leur taille rduite et trs fonctionnels pour rpondre rapidement
une information des patients.

Prenons le cas de MERCK gnriques qui met disposition des pharmaciens par
son rseau de visiteurs mdico-pharmaceutiques ou via Impact Pharmacien , une
aide concrte pour lexercice au comptoir, le guide Substitution en pratique .
Fond sur lintgralit du rpertoire, ce livret est conu pour retrouver facilement
toutes les spcialits inscrites au rpertoire donc, potentiellement substituables.
Son entre par quatre index (index des nouvelles inscriptions, des groupes
gnriques, des spcialits sous nom de marque et des gnriques sous DCI)
permet une consultation rapide et permet de proposer la dlivrance dun gnrique
avec lassurance quil correspond au produit prescrit sur lordonnance.
La notification des nouvelles inscriptions permet aux pharmaciens didentifier plus
aisment les nouvelles spcialits substituables du rpertoire. La liste des excipients
effet notoire en vigueur est prsente en annexe de loutil.

Biogaran saffiche avec un outil similaire, le Rpertoire dquivalence . Lensemble
des groupes gnriques, la liste des excipients effet notoire et un index de toutes
les spcialits inscrites au rpertoire sont prsents.
98

Dautres sont labors sous forme de posters ou de classeurs muraux. Prsents
en permanence lofficine, ils permettent dapprhender les spcialits substituables
de faon rgulire et progressive et de sensibiliser lensemble de lquipe officinale.

Ainsi, le laboratoire Ratiopharm dans son classeur Aide la substitution
Ratiopharm reprend par ordre alphabtique les spcialits de rfrence pour
lesquelles il existe des spcialits Ratiopham correspondantes, et la liste ventuelle
des excipients effet notoire contenus dans leurs spcialits.
Biogaran propose un document similaire avec sa Table dquivalence Biogaran .

MERCK gnriques met disposition plusieurs posters autour du rpertoire, tous
complmentaires puisque adapts diffrents types de recherche.
Substituons ensemble propose la totalit des spcialits substituables avec une
entre par DCI conformment la prsentation officielle du rpertoire, les excipients
effet notoire ny sont pas lists.
Cet outil simple de conception, labor pour le pharmacien (qui est cens connatre
les DCI) permet de vrifier rapidement lappartenance de la spcialit substitue et
substituante au mme groupe gnrique.

Gnriques/substitution est un poster publi dans le Trbuchet, destin au
prparateurs. Il est plus consquent car il rpertorie de plus nombreuses
informations.
En effet, figure un tableau prsentant lensemble des spcialits inscrites au
rpertoire avec une double entre : par DCI et par spcialit de rfrence, mieux
connue des prparateurs. Les excipients effet notoire sont lists et prsents en
annexe du tableau, conformment au rpertoire, chacun identifi par un numro qui
lui est spcifique. Ces numros sont reports dans le tableau au regard de la
spcialit contenant le ou les excipients correspondants. Ce codage permet par un
simple coup dil, de vrifier si la spcialit substitue et celle potentiellement
substituable possdent le mme nombre dexcipients, un nombre suprieur ou
infrieur et didentifier une quelconque diffrence qualitative dexcipients.
99
De plus un encart est rserv afin de rappeler le cadre juridique de la substitution et
le cas chant, les mentions apporter sur lordonnance lors de tout geste
substitutif.
Ce panneau publicitaire trs complet, reste trs utilis des pharmaciens partenaires
des laboratoires MERCK gnriques. Le seul inconvnient quils avancent est sa
taille importante qui rend laffichage difficile dans lofficine.


Le rpertoire salourdissant chaque nouvelle publication et llaboration doutils
papiers devenant de plus en plus contraignant et fastidieux, certains laboratoires
tels GNR et Ratiopharm publient lintgralit de la liste des groupes gnriques du
rpertoire sur leur CD-Rom ou sur leur site Internet (http://www.ratiopharm.fr).


Dautres laboratoires tels MSD ou EG Labo, ne proposent pas de kit relatif au
rpertoire des spcialits gnriques.
Responsable du marketing et ventes des gnriques MSD, Sandrine Cordier
explique : Nous avons une dmarche un peu diffrente de nos comptiteurs, car au
lieu de faire le X kit, nous prfrons nous intresser aux acteurs de la substitution
que sont le mdecin et le pharmacien . Pour cela, la division gnriques MSD
organise des sessions de formation mdicale continue (FMC) avec les diffrents
partenaires de sant afin que chacun puisse sexprimer et communiquer dans un
objectif commun de meilleure prise en charge du patient .

Quant EG Labo, du fait de lvolution rgulire du rpertoire, il considre quaucun
kit nest rellement adapt et, par consquent, ne propose aucun outil.


Que ce soit sous forme de posters, livrets, catalogues ou encore sur CD-Rom ou site
Internet, ces outils ont t labors dans un mme objectif : substituer tout en
respectant le cadre lgal de la substitution.



100
2.4.1.2- Publicit autour des excipients effet notoire

Avec larrive des gnriques, la notion dexcipients effet notoire revt une acuit
particulire. Le problme pos par ces excipients concerne toutes les spcialits
pharmaceutiques, et sa prise en compte sinscrit logiquement dans tout acte de
dispensation dun mdicament.
Cest pourquoi, certains laboratoires ont ralis des aides la substitution et la
dlivrance en terme de scurit face aux ventuelles ractions dintolrance et effets
secondaires lis ces excipients.


Le laboratoire RPG-Biogalnique publie un fascicule listant les 90 gnriques
RPG nayant aucun EEN diffrent du produit de rfrence (document ralis
partir du rpertoire du 16/01/00).
Un des volets de la stratgie de RPG est de proposer une gamme de gnriques les
plus proches des produits de rfrence, tant par leur couleur, leur taille et leur got
que par les excipients utiliss. Dans cette dmarche de qualit, RPG-Biogalnique
sappuie fortement sur le savoir-faire du laboratoire Rhne-Poulenc RORER, maison
mre. Sur les 90 gnriques lists, 22 produits de rfrence correspondants
appartiennent au portefeuille de RPR.
Cette identification quasi totale au produit de rfrence constitue une aide importante
pour le pharmacien dans lexercice quotidien de la substitution. Lutilisation de cette
table dexcipients garantit le pharmacien lors de tout acte de substitution, de la non
introduction dEEN supplmentaires dans le rgime thrapeutique du malade
conformment aux recommandations de lAFSSAPS.


Gnriques Info de MERCK gnriques prsente la Table des excipients
effet notoire .
Ce document, dcoup en trois volets, renseigne sur la qualit de fabrication des
produits gnriques, rappelle les principales recommandations de lAFSSAPS quant
aux EEN et classe les produits MERCK en fonction du nombre dexcipients effet
notoire quils contiennent.
101
Ainsi, trois tables sont prsentes ; lune delles rpertorie les produits de la gamme
MERCK ayant moins dEEN (30%), une autre ayant autant dEEN (60%) et enfin la
dernire ayant plus EEN (10%) que les produits de rfrence. Sur cette dernire, de
nombreuses informations sont apportes sur les possibles effets indsirables induits
par lutilisation dun de ces EEN de sorte que le pharmacien puisse scuriser au
maximum la dlivrance de gnriques. Ce document a t ralis partir du
rpertoire du 20 juin 2000.

Considrant peut tre les excipients effet notoire leur juste mesure et afin de ne
pas augmenter les craintes des pharmaciens, certains laboratoires choisissent de ne
pas axer leur communication sur ces excipients.
Mais ceux qui osent communiquer donnent aux pharmaciens la preuve quils se sont
engags dans une dmarche de qualit et de scurit ; un point fort quand on
connat les inquitudes des patients sur la vritable identit et lefficacit des
mdicaments gnriques.



2.4.1.3- Publicit autour des caractres organoleptiques

Parce que la substitution est dautant mieux accepte que les gnriques sidentifient
parfaitement aux princeps, les laboratoires ont dvelopp des outils permettant une
identification rapide des diffrences organoleptiques entre un mdicament gnrique
et son princeps.

Cest dans cette optique que MERCK gnriques diffuse la Table des caractres
organoleptiques . Cette table met en vidence les diffrences qui existent entre les
produits gnriques et les produits de rfrence tant au niveau de leur
conditionnement que de leur forme galnique, scabilit, couleur et got.

Ces aides la substitution permettent de prvenir les patients dun ventuel
changement physique du mdicament dlivr ; lobservance de leur traitement en est
ainsi favorise.

102

2.4.1.4- Publicit autour des outils doptimisation des stocks

Selon ltude mene par le laboratoire Bayer en janvier 1999 ou celle conduite par le
laboratoire RPG-Biogalnique en novembre 1999, une amlioration de la gestion des
stocks est lun des arguments majeurs qui a motiv ladhsion des pharmaciens la
substitution.
Cest dans cette optique que des outils de rfrencement, nanmoins trs
semblables, ont t conus par la majorit des laboratoires gnriqueurs .


Ainsi, sont mis disposition des pharmaciens des fiches de reprage, destines
tre poses sur les porte-fiches Fahrenberger

des marques substituables dans les


linaires. Celles-ci sont compltes par des stickers DCI (accompagne du nom du
laboratoire) autocollants et positionnables sur les porte-fiches prcdents permettant
une identification rapide de la prsence de gnriques substituables dans le stock de
lofficine. Enfin, les laboratoires ditent des cartes Fahrenberger

pour organiser au
mieux la gestion et optimiser au maximum les rotations des stocks de gnriques.


Outre la prsence de fiches de rfrencement, Biogaran propose dans son kit des
feuilles doptimisation des stocks afin que le pharmacien puisse dfinir son
territoire de substitution.
Cet outil permet de faire rapidement et simplement un inventaire des spcialits
substituables dtenues dans le stock de lofficine. En rpertoriant les quantits en
stock et les rotations mensuelles de chacune dentre elles, le pharmacien peut non
seulement dcider sur quelle molcule mettre en place la substitution, mais
galement valuer avec prcision, le potentiel des molcules Biogaran rfrences.


Similairement, GNR Pharma met disposition un tableau de sortie des gnriques
et des produits de rfrence. Il permet au pharmacien de calculer les rotations pour
un groupe de gnriques donn et destimer ses besoins sur une priode de vente,
de sorte commander les justes quantits par rapport ses objectifs de substitution.
103
EG Labo se distingue par la cration dun partenariat avec la CERP, rpartiteur
dappartenance exclusive de lofficine en France. Lobjectif principal de cette
collaboration est daider les pharmaciens grer au mieux leurs stocks de
gnriques. Une substitution facilite et de qualit puisque chaque pharmacien
bnficie dun approvisionnement adapt sa frquence individuelle de substitution.


Souvent limits par manque despace, les pharmaciens ont, par ces outils, trouv
une solution efficace et adapte pour optimiser limplantation, le stockage, la gestion
et la dlivrance des gnriques.



2.4.1.5- Publicit autour des outils de formation des quipes officinales

Parce quune substitution russie nest possible que si lquipe est motive et
forme, les laboratoires ont labor des programmes dinformation et de formation
pointus, ergonomiques, proches des besoins de lquipe officinale.


Ainsi, Biogaran diffuse son nouveau CD-Rom loccasion de Pharmagora (mars
2000). Abordant diffrents thmes, il contribue donner lquipe, les bases
rglementaires et juridiques du droit de substitution, sensibiliser lquipe sur les
enjeux conomiques du gnrique, matriser la prparation dordonnances
substituables travers des cas pratiques, connatre parfaitement les informations
produits pour rpondre aux questions des patients sur laspect ou le got des
spcialits Biogaran et matriser lutilisation des outils daide la substitution.

De plus, afin daider lquipe acqurir les bons rflexes pour grer au mieux la
raction des patients et optimiser lobservance de leurs traitements, Biogaran publie
le Mmento Gnriques au comptoir . Il sagit dun vritable guide du
comportement de lquipe officinale avec les aspects positifs mais aussi les mises
en gardes vis--vis de certaines attitudes qui mnent souvent lchec.
104
Il a t dmontr par exemple quune substitution est davantage accepte si le
pharmacien manifeste une attitude calme et bienveillante lgard du patient et sil
fait preuve de conviction. Pour cela, il doit privilgier des phrases starter comme je
vais vous proposer et vous donner un mdicament gnrique, cest strictement le
mme mdicament que celui prescrit par votre mdecin ou encore je vous donne
le mme mdicament prescrit par votre mdecin, seul le nom change et viter
certaines expressions ou attitudes comme je vais vous donner celui l, il est moins
cher , je nai plus en stock le mdicament prescrit, jen ai un autre moins cher,
cest un gnrique , vous posez sans rien dire le gnrique sur le comptoir et
ditez la facture , ou encore mais, jinsiste ! je suis oblig de vous le donner ! .

Enfin, loffre Biogaran est complte par un logiciel Calculateur de marge . Il
permet au pharmacien de calculer sa marge, en valeur absolue et en pourcentage,
partir des prix publics TTC et des taux de remises.


Les laboratoires Bayer Classics et MERCK gnriques sorientent rsolument
dans le e-commerce. Depuis peu, ces laboratoires proposent aux pharmaciens de
sinformer directement sur Internet (http://www.bayerclassics.fr)
(http://www.merckgeneriques.tm.fr) mais surtout de commander on line.
Des CD-Rom sont galement mis disposition des pharmaciens. Ils permettent de
bnficier dinformations conomiques (figure un calculateur de marge), juridiques
sur le droit de substitution (figure la dernire liste des groupes gnriques en
vigueur) et de sinformer sur les produits commercialiss par ces laboratoires. De
courts mtrages vidos axs sur des cas de comptoirs peuvent galement tre
visionns par toute lquipe (CD-Rom Bayer).


A lchelon national, Bayer Classics organise deux fois par an, trois jours
mdiatiques sur le gnrique intituls Les journes du gnrique . Cette
opration consiste connatre, par le biais dun sondage les points de vue des
pharmaciens sur lenvironnement des gnriques et lapplication du droit de
substitution et de tester le niveau des connaissances des patients un moment
prcis.
105
Outre les aides traditionnelles de formation sur CD-Rom et site Internet
(http://www.gnr-pharma.com), GNR-Pharma entreprend un Tour de France avec
le cabinet de conseil Chetochine, expert de lindustrie pharmaceutique et des
consommateurs, dans le but de former les quipes officinales la relation
pharmacien-client.
Pour cela, des ateliers pratiques exploitant des cas concrets et vcus sont organiss.
Lobjectif est didentifier les diverses typologies dattitudes des patients et daider le
pharmacien dans laspect psychologique de sa dmarche de substitution.
Outre les informations pratiques dispenses, ils apportent aux pharmaciens un
accompagnement psychologique pour affronter non seulement les freins
psychologiques des mdecins souvent hostiles aux gnriques, mais aussi ceux des
patients qui tmoignent dune acceptation parfois difficile.

De ces rencontres et tmoignages se dgagent plusieurs enseignements positifs.
- Faciliter la substitution, cest sensibiliser le consommateur sur la qualit des
gnriques et le savoir-faire des laboratoires qui les fabriquent. En effet, les patients
semblent tre plus rassurs lorsque le pharmacien prcise lappartenance du
laboratoire un grand groupe industriel de renomme mondiale.
- Faciliter la substitution, cest prendre le temps dexpliquer aux patients le pourquoi
et le comment de la substitution. Les pharmaciens qui expliquent la substitution au
moyen des documents fournis par le laboratoire saccordent dire que la substitution
devient plus facile.
- Faciliter la substitution, cest capitaliser sur la relation avec le client fidle. Ces
mmes pharmaciens constatent que la plupart des rticences viennent de clients
fidles la pharmacie. De fait, des experts ont invits les officinaux, forts du capital
de confiance que leurs accordent leurs clients, sappuyer sur cette relation
privilgie pour dlivrer des gnriques.


Chez G.Gam, les moyens de tlcommunication sont lhonneur.
En effet, tlphone, fax et Internet (http://www.g-gam.com) sont autant doutils par
lesquels le pharmacien a accs la nouvelle gamme de services GGam on line .
Lobjectif : raliser un partenariat de proximit avec le pharmacien sans kit de
substitution, sans CD-Rom, sans tampon encreur, mais plutt en proposant une
106
gamme complte de services destins faciliter le fonctionnement interne de
lofficine.
Le pharmacien dispose dune palette de cinq services daccs ais : GGam
Remplacement, service de remplacement rapide dun membre de lquipe officinale,
GGam matriel, service de vente et dachat de matriel professionnel, GGam
Dialogue, service dinformation juridique, de conseil pharmacologique et financier,
GGam Info, service dinformation sur les faits marquants de la profession et GGam
Kiosque, service dinformation sur les nouveauts GGam.

Ce laboratoire souhaite dici la fin de lanne 2000, dvelopper une offre tendue de
services facilitant encore davantage le quotidien du pharmacien. Ainsi,
prochainement, le pharmacien pourra commander sur le site Internet, rencontrer des
experts sur des sujets dactualit qui le proccupe : stratgies de ventes, relation
pharmacien/mdecin/ malades, 35 heures


Un autre concurrent, EG Labo, se distingue par la publication dun ouvrage unique
le Guide juridique du droit de la substitution , sous la direction dA. Bensoussan,
avocat la Cour dappel de Paris. Cet outil ralis dans le cadre du partenariat
CERP-EG Labo, aborde les aspects rglementaires et juridiques des mdicaments
gnriques, du droit de substitution et rpond aux questions des pharmaciens quant
la mise en uvre de leur nouveau droit.


Informer pour expliquer lquipe officinale les aspects rglementaires, juridiques et
conomiques de la substitution, faciliter au quotidien lexercice de la substitution
lofficine, comprendre pour anticiper et grer la raction des patients, sont les
principaux thmes des formations dvelopps par les laboratoires, souvent conus
de faon interactive afin de repositionner lquipe officinale dans son environnement
habituel.



107
2.4.1.6- Publicit rdactionnelle

Il sagit darticles publis dans la presse, rdigs par le laboratoire diffusant larticle et
non par un des journalistes de la revue. La publicit rdactionnelle connat un certain
essor dans la presse pharmaceutique.
Ces outils publicitaires dinformation caractre scientifique, destins aux
professionnels de sant traitent de sujets dactualit et permettent daccompagner le
pharmacien dans ses nouvelles responsabilits et dans laccomplissement de la
substitution (mises au point, tmoignages de pharmaciens).

Deux laboratoires en font usage rgulirement : MERCK gnriques et Bayer
Classics.

En effet, aujourdhui, MERCK gnriques souhaite accompagner activement le
pharmacien dans son rle de conseiller. Cest dans cet objectif que le laboratoire lui
propose de dcouvrir chaque mois, dans Impact Pharmacien Gnriques Info .
Destin donner au pharmacien les lments clefs dune communication gagnante,
ce nouveau service, support de formation en officine, sinscrit ainsi en droite ligne de
la philosophie MERCK gnriques.
Cet outil toujours bti selon une mme trame (publicit n11 page suivante),
comprend une rubrique Rgle dor de la substitution . Ces rgles abordent des
aspects scientifiques mais aussi des astuces pratiques exploitables lors de la
dlivrance de gnriques. Le pharmacien y trouve des arguments pour valoriser son
discours, optimiser sa communication, parer les objections de ses patients, etc.
Paralllement, une rubrique En pratique met en scne la question dun patient
plutt rticent et les lments de rponses possibles du pharmacien, ncessaires
pour le convaincre.
La rubrique Info pro voque un sujet plus gnral relatif lenvironnement des
gnriques ou de la substitution. Des thmes comme lobjectif de 35%, lintrt dune
marge unique, les stockage des gnriques ou lexception franaise sur la
dnomination des gnriques sous DCI ont dj t traits.
Un encart Flash co prsente les parts de march des mdicaments inscrits au
rpertoire (princeps, gnriques de marque et gnriques sous DCI) et les parts de
march en chiffre daffaires des laboratoires de mdicaments gnriques sous DCI.
108
Ces donnes chiffres permettent au pharmacien de connatre mois par mois,
lvolution des parts de march prises par les gnriques et le positionnement des
principaux laboratoires gnriqueurs sur le march.


Quant Bayer Classics, il se positionne dans la presse avec son article March
franais des gnriques : rsultats et analyses . Mensuellement, Actualits
pharmaceutiques, dresse un bilan dtaill de lvolution du chiffre daffaires de
lensemble des molcules figurant au rpertoire. De plus, un classement des 15
molcules les plus vendues du rpertoire est galement prsent (publicit n 12
page suivante).


Ces laboratoires ont trouv un double intrt dans la publicit rdactionnelle :
renseigner sur des sujets importants de lactualit et promouvoir la notorit du
laboratoire.
En effet travers cette publicit, est faite de la publicit de marque puisque sous la
plage publicitaire, figure le nom du laboratoire. Conformment aux dispositions de la
commission charge du contrle et de la diffusion de recommandations sur le bon
usage du mdicament, les publicits rdactionnelles doivent tre prcdes dune
mention signalant au lecteur de manire apparente et lisible, leur caractre
publicitaire. Ainsi, les professionnels de la presse mdicale et les annonceurs
prconisent la mention : information communique par le laboratoire x ou
information communique en collaboration avec le laboratoire x .


109
2.4.2- Des outils dinformation pour les patients

Linformation du grand public est lune des cls du dveloppement du gnrique et
de la substitution. Lessor des gnriques sera quasi assur lorsque le pharmacien
aura form et convaincu ses clients de lintrt de ces mdicaments et de son rle.
Les industriels conscients de cet enjeu ont su ragir vite et proposent dj de
nombreux services.

Ainsi, afin de sensibiliser un maximum de sujets autour du gnrique et de la
substitution, de nombreux laboratoires mettent disposition des patients, via les
pharmaciens, des vitrines prtes lemploi ; une solution pratique et, qui plus est,
un gage de qualit et defficacit. En effet, le choix des matriaux, couleurs et
slogans se fait aprs des tudes de marchs afin de rpondre avec prcision aux
attentes des clients.

En exemple, la vitrine du laboratoire Bayer Classics. Elle se compose de deux
parties bien distinctes : un lment central, le rectangle et le soleil, et les panneaux
de couleurs qui lentourent. Lanalyse dtaille de cette vitrine permet de comprendre
le message implicite vhicul par ce laboratoire.
Le dgrad de couleurs permet de mettre en avant lun des points fort de la marque
Bayer : la visualisation facilite des boites. En effet, pour que les gnriques soient
accepts par lquipe officinale comme par les patients, il faut quils soient simples
utiliser et srs. Les conditionnements usant de codes couleurs permettent de reprer
trs facilement les gnriques vitant ainsi les erreurs de manipulation.
Le soleil incarne lide de bonheur, de plaisir. Il contrebalance ainsi le fait que le
client associe trop souvent le gnrique une contrainte.
Datant dj de quelques mois, cette vitrine avait t conue dans un souci
dinformation des patients, do la prsence de nombreuses plages rdactionnelles.
A lheure actuelle, les personnes sont mieux informes et comme lannonce un chef
de produit du laboratoire Bayer : je pense que lors de la modlisation de notre
prochaine vitrine, nous mettrions plutt la simple phrase parlez en votre
pharmacien .

110
Selon J.L. Bury, intervenant linitiative franaise de marketing officinal (IFMO),
Ces vitrines sont une bonne solution mais sen contenter ne suffit pas .
Des tudes ont rvles que les patients apprcient les vitrines personnalises. Quil
sagisse de complter une vitrine ou den concevoir une entirement, il semble
ncessaire dinsister sur les cots techniques et thiques du mdicament plutt que
sur son cot pcuniaire. Les patients paraissent plus sensibles largument La
substitution est sre, le mdicament reste inchang plutt que La substitution
permet de rduire les cots .

Ainsi, GNR-Pharma a conu pendant les ftes de Nol une vitrine base sur un
concept humoristique mais efficace : la vitrine du Pre Nol. Le Pre Nol sexclame
Je me soigne efficacement, et moins cher avec les gnriques ! au milieu de
nombreux cadeaux. Fort du succs de cette premire exprience, GNR-Pharma a
lanc une nouvelle vitrine thmatique pour Pques.

Toutefois, attention : la lgislation interdit de mettre en vitrine des botes de
mdicaments rembourss.


Outre ces vitrines, les laboratoires conoivent des outils tels que les publicits
sur lieu de vente (PLV) permettant de relayer linformation lofficine.

Ainsi Biogaran a ralis en partenariat avec le moniteur des pharmacies et des
laboratoires, un poster humoristique Pourquoi je prends un mdicament
gnrique ? avec quatre rponses en bulle dmontrant lintrt de ces
mdicaments cote moins cher , Il est identique loriginal , Il est tout
aussi efficace et Il est rembours .

Biogaran propose un chevalet dinformation double face poser sur le comptoir
pour consultation libre. Cet outil labor par le biais de questions-rponses permet
aux patients de trouver rapidement chez lui ou lofficine, les rponses ses
principales interrogations.

111
Les officinaux, partenaires des laboratoires Biogaran, peuvent aussi dlivrer au
comptoir des fiches dinformation plus techniques abordant diffrents thmes comme
la dfinition du gnrique, sa qualit de fabrication, le droit de substitution et ses
consquences sur le rle du pharmacien, etc.

MERCK gnriques met disposition un prsentoir de comptoir avec des fiches
dinformation rappelant la nouvelle mission du pharmacien, et dautres rpondant aux
angoisses et questions des patients afin de les rassurer. On trouve par exemple des
rponses aux questions comme Quest-ce quun mdicament gnrique ? , Est-
il aussi efficace et sr quun traitement habituel ? , Quel est li ntrt du
mdicament gnrique ? , Pourquoi est-il moins cher ? , Est-il rembours par
la scurit sociale ? , Comment peut-on reconnatre un mdicament gnrique ,
Est-ce une ralit franaise ? .

Enfin, pour tablir un suivi rgulier des substitutions effectues, MERCK gnriques
a conu la carte Mmo gnriques . Remise aux patients, elle permet au
pharmacien de conserver une logique de substitution sans trop perturber les
habitudes des malades. Ainsi, le pharmacien identifie les substitutions dj ralises
et celles potentiellement envisageables.

De son cot, GNR-Pharma a labor un poster montrant cte cte une vieille
pyramide, symbole de la tradition, et sa copie version moderne. Cette comparaison
dmontre que laspect des choses change mais que le savoir-faire reste.

GNR informe galement les patients par le biais de fiches dinformation qui
reprennent comme chez les autres concurrents, les questions essentielles que se
posent les patients Quest-ce quun gnrique ? , Pourquoi est-il aussi
efficace ? , Pourquoi a-t-il la mme qualit ? , Pourquoi demander un
gnrique ? , etc.


Quant Ratiopharm, il propose un poster de sensibilisation rsumant dans un
langage clair et adapt les messages importants diffuser sur le gnrique et sur le
nouveau rle du pharmacien.
112
Bayer Classics a t le premier laboratoire raliser un spot tlvisuel, moyen
de communication efficace pour sensibiliser une population large.
Mais comme les mdicaments rembourss et en loccurrence les mdicaments
gnriques ne peuvent faire lobjet dune publicit auprs du grand public, un
message autour du mdicament gnrique a t diffus : Cest nouveau comme
Internet ; cest conomique comme leuro. Aujourdhui un des plus grands
laboratoires pharmaceutiques sengage dvelopper pour vous le mdicament
gnrique, prescrit par votre mdecin, dlivr sur le conseil de votre pharmacien. Les
mdicaments gnriques : Ne nous soignons plus aujourdhui comme hier .

Toutefois, le message de cette campagne publicitaire a souvent t critiqu : il
semble insinuer que si un mdicament gnrique est dispens par le pharmacien,
cest quil a t au pralable prescrit par le mdecin.
Une information du mme ordre a t releve sur les affiches fournies par la scurit
sociale o tait mentionne Votre mdecin vous prescrit le gnrique .
Ces messages incomplets, puisquun pharmacien peut dlivrer (sous certaines
conditions) un gnrique mme si celui-ci na pas t prescrit par un mdecin, sont
susceptibles dinculquer des ides errones chez des patients encore peu rassurs
et den accentuer leurs rticences.

Cest pourquoi, les pharmaciens dofficine rclament une mobilisation importante de
la scurit sociale, des syndicats et des industriels. Ils souhaitent des campagnes
dinformation pour le grand public plus exhaustives et percutantes afin quun jour le
patient par sa bonne connaissance du gnrique et des nouvelles missions du
pharmacien soit un jour demandeur et non plus contraint recevoir des mdicaments
gnriques.

Pour rpondre ces attentes, certains laboratoires entendent dans un futur proche
raliser une grande campagne de communication. En attendant, la CNAMTS a
diffus fin mai 2000, deux messages radios pour promouvoir le gnrique. Dans le
mme temps, toutes les officines ont reu un prsentoir de dpliants. Destins aux
clients, ils expliquent ce que sont le droit de substitution et le mdicament gnrique.


113
Enfin, les laboratoires ont labor des conditionnements innovants et propres
aux mdicaments gnriques, symbolisant leur volont de se rapprocher des
utilisateurs. Ils rpondent un triple objectif : favoriser la bonne comprhension des
traitements et lattachement des patients une marque, contribuant la meilleure
observance des traitements ; faire du conditionnement un moyen de communication
des professionnels de sant vers les patients, valorisant lacte pharmaceutique ;
amliorer la manipulation et le stockage du mdicament dans lofficine pour faciliter
la dlivrance.

Ce projet initi par les laboratoires Biogaran (qui a dailleurs reu le label Janus en
dcembre 1999, rcompensant la qualit et linnovation de leurs conditionnements),
ft suivi peu aprs, par lensemble des laboratoires gnriqueurs .
Sur ces conditionnements est reprsent exactement, par le bais dune photographie
ou dune image en 3 dimensions, la forme pharmaceutique du produit. Figurent
galement un emplacement rserv linscription, le cas chant de la nouvelle
posologie, ainsi que des pictogrammes prcisant le moment de la prise (matin, midi,
soir ou pendant les repas) et la dure du traitement (cf. page suivante).
Sur les conditionnements MERCK gnriques, sont en plus indiqus la lettre G
symbolisant lappartenance de la spcialit au rpertoire et un cadre spcifique
rserv au dialogue pharmacien / patient (cf. page suivante).
Les notices ont t galement rvises ; elles sont dsormais plus lisibles et la
prsence de pictogrammes au regard des rubriques importantes permet de
sensibiliser davantage les utilisateurs sur les contre-indications, mises en garde,
prcautions demploi ou prcautions pour destinataires particuliers (femmes
enceintes ou conducteurs de vhicules).
Certains laboratoires ont mis au point des tampons encreurs avec linscription
Substitu par ou des tiquettes de substitution avec la mention Remplac
par . Ils permettent dindiquer rapidement sur lordonnance et sur ltui le nom du
mdicament substitu.

Jusqualors un peu vincs des campagnes publicitaires, les laboratoires ont dcid
aujourdhui de communiquer vers les patients. Leur offre est lheure actuelle peu
exhaustive, mais elle ne saurait tarder devenir consquente et adapte aux
attentes et besoins des patients.
114
2.4.3- Des outils dinformation pour les mdecins

Outre les documents publicitaires prsentant une gamme ou un nouveau produit dj
voqus prcdemment, quelques laboratoires personnalisent leurs outils afin
dinciter les mdecins la prescription de mdicaments gnriques.
En effet, les mdecins napprcient pas toujours que leur prescription soit modifie ; il
est par consquent souhaitable de substituer avec eux plutt que contre eux et se
demander, quel discours commun adopter vis--vis du patient ; quel patient exclure
de la substitution ou encore comment changer les informations.


Cest dans cette optique que Biogaran propose des carnets de fiches de
correspondance que le patient remet son prescripteur. Rapidement remplie par le
pharmacien, cette fiche informe le mdecin en toute confidentialit, de la substitution
effectue chez un patient dtermin (cf. page suivante).
Par ailleurs, un annuaire de la substitution leurs est propos afin de les informer sur
les spcialits gnriques rfrences dans lofficine.


MERCK gnriques a ralis en collaboration avec Impact mdecin, un guide
pour la prescription de gnriques Gnriques en pratique , le pendant de
Substitution en pratique pour les pharmaciens. Conu partir du rpertoire des
groupes gnriques, il prsente lensemble des spcialits gnriques et princeps
disponibles sur le march.


Dautres laboratoires, en particulier ceux orients vers les prescripteurs, organisent
des congrs mdecins/pharmaciens sur le thme de la substitution. Lun des
objectifs centraux de ces runions est de trouver des solutions pratiques la
substitution pour que chacun y trouve son compte, dans lintrt et la scurit du
patient.


115
Mme si cest envers les prescripteurs que loffre est la plus rduite, ils doivent tre
conscients de limportance de leur rle dans la politique de dveloppement des
mdicaments gnriques. En effet, en prescrivant des spcialits substituables, ils
participent avec les pharmaciens la russite de lobjectif de substitution et en
informant les patients de la substitution possible par le pharmacien, ils gagnent en
crdibilit et favorisent lacceptation des gnriques lofficine.


Toujours en qute de confiance, de crdibilit, de parts de march, certains
laboratoires, ceux qui entendent tre des partenaires actifs du pharmacien et de son
quipe dans leur exercice quotidien, sengagent dans des dmarches novatrices en
crant des partenariats avec la profession officinale.

Ainsi, cre linitiative de MERCK gnriques et de huit groupements de
pharmaciens, linstitut de dveloppement pharmaceutique (IDP) traduit la volont des
participants de prendre une part active et constructive dans les bouleversements
actuels de lexercice officinal.
Cette association loi 1901 est coprside par Didier Barret (directeur de MERCK
gnriques) et Xavier Nicolas (Parmalibert/Pharmexel).
Lobjectif fix par lIDP est le dveloppement et la diffusion des connaissances autour
du mtier de pharmacien et du gnrique. Pour cela, lIDP mise sur un certain
nombre dactions concrtes en matire de communication et dinformation auprs
des pharmaciens, des mdecins et des patients. La parution dun manuel abordant
les aspects rglementaires, lgislatifs, conomiques et pharmacologiques du march
du gnrique est dj annonc pour septembre 2000.
LIDP sest galement dot dun comit scientifique, prsid par le doyen Pr.
Collombel, qui aura notamment pour mission de valider les travaux et ouvrages de
rfrence raliss, mais aussi de crer des prix annuels (les G dOr) pour
rcompenser les meilleurs travaux sur des sujets proposs par lIDP.

116
FACULTE DE PHARMACIE


CONCLUSIONS


THESE SOUTENUE PAR Melle DUFAURE DE LAJARTE Priscille


Le droit de substitution, pass en quelques annes dune hypothse formule voix
basse, une rforme dfinitivement consacre par la loi, est de toute vidence un
fait marquant dans lvolution du rle et des missions du pharmacien.

Depuis le 12 juin 1999, les pharmaciens peuvent modifier une prescription mdicale
en substituant une spcialit prescrite par une autre spcialit condition que ces
spcialits figurent dans le mme groupe gnrique, que le prescripteur ne sy soit
pas expressment oppos et que cette substitution nentrane pas de dpenses
supplmentaires pour lassurance maladie.

Est-il, dans les vingt dernires annes, un vnement plus susceptible de positionner
le pharmacien comme un acteur incontournable de la matrise des dpenses de
sant, et comme professionnel de sant rellement impliqu dans le suivi
thrapeutique des patients ?

Aujourdhui, grce un cadre juridique parfaitement appropri et un dispositif
conomique incitatif, les pharmaciens peuvent exercer pleinement leur double rle et
porter leurs objectifs de substitution hauteur de 35%.

Encourags dvelopper les mdicaments gnriques et dtermins aider le
pharmacien dans ses nouvelles missions, les industriels proposent des gammes de
produits de plus en plus larges et des services dinformation et de formation proches
des besoins officinaux. Incits les prescrire, les mdecins se montrent de moins en
moins rticents. Engags les dlivrer en usant de leur droit de substitution, les
pharmaciens semblent motivs. Reste encore convaincre les patients, invits les
117
consommer, mais par nature mfiants lgard de tout changement dans leurs
habitudes.
Un travail de sensibilisation et dexplication impliquant le pharmacien et le mdecin
semble ncessaire.

Le chemin parcouru est dj impressionnant. Collectivement, les pharmaciens,
rputs individualistes, ont fait la preuve quils pouvaient sengager dans une
dmarche de matrise des dpenses de sant qui tait loin dtre vidente au dpart.
Il ny a pas si longtemps, les gnriques faisaient figure dpouvantails aux yeux
dune profession inquite par une baisse rgulire de sa marge.

Certes, lavenir de la pharmacie ne se rsume pas aux gnriques. Toutefois,
chacun des acteurs doit avoir conscience de lenjeu et participer, sa mesure, la
russite dun objectif en passe dtre atteint.






Le Prsident de la thse,
Nom
Signature :

Vu, le Doyen de la Facult de Pharmacie, VU, ET PERMIS DIMPRIMER
Pr. C. COLLOMBEL Lyon, le


Vu, le Prsident de lUniversit Claude Bernard


Pr. M. DECHAVANNE

118














ANNEXES
119













ANNEXE 1
120













ANNEXE 2
121













ANNEXE 3
122













ANNEXE 4
123













ANNEXE 5
124













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http:// www.legifrance.gouv.fr, 03/12/99, 16:34

Code de la scurit sociale, partie lgislative, section 4 : pharmaciens, entreprises
pharmaceutiques
http:// www.legifrance.gouv.fr, 15/01/2000, 15:13

132

DUFAURE DE LAJARTE (Priscille).- Mdicament gnrique, droit de substitution et impact sur la
communication des laboratoires gnriqueurs .-106 f.
Th.D. : Pharm. : Lyon : 2000

Un droit de substitution est octroy aux pharmaciens le 23 dcembre 1998 ; sa mise en uvre est
possible depuis la publication de ses modalits dapplication, le 12 juin 1999. Ce droit, instaur dans
le but de rduire les cots de spcialits rembourses aux assures sociaux, permet dune part, de
diminuer le dficit de la scurit sociale et dautre part, doptimiser la mise sur le march de molcules
innovantes.
Ce droit de substitution est lun des plus large dEurope ; il nest limit que par trois clauses. En effet,
le pharmacien peut substituer une spcialit prescrite par une autre, condition que celle-ci figure
dans le mme groupe gnrique, que le prescripteur ne sy soit pas expressment oppos et que
cette substitution nentrane pas de surcot pour la caisse dassurance maladie.
Toutefois, pour tre profitable aux officinaux, la substitution a besoin dun catalyseur conomique :
linstauration dun nouveau mode de rmunration permet au pharmacien de raliser un gain financier
chaque geste substitutif.
Aujourdhui, grce un cadre juridique parfaitement appropri et un dispositif conomique incitatif, les
pharmaciens peuvent exercer pleinement leur double rle : professionnel de sant auteur dactes
responsables et acteur de la matrise des dpenses de sant.
Afin daccompagner lquipe officinale dans ses nouvelles missions et de porter les objectifs de
substitution hauteur de 35%, certains industriels se sont engags dans une course au partenariat.
Outre des gammes de plus en plus larges, un panel doutils publicitaires dinformation et daide la
substitution est mis la disposition de ces quipes par les laboratoires gnriqueurs . Mais leffort
des industriels ne sarrte pas l : des outils dinformation pour le patient, acteur clef de lessor des
gnriques, compltent souvent le dispositif.

MOTS CLEFS
MEDICAMENT GENERIQUE
DROIT DE SUBSTITUTION
LABORATOIRE GENERIQUEUR
COMMUNICATION

JURY
Prsident : Mr F. LOCHER
Membres : Mme M. AULOIS-GRIOT
Mme C. BOTTOLLIER-CURTET
Mr P. DONADIEU

DATE DE SOUTENANCE
7 juillet 2000
133

ADRESSE DE LAUTEUR
27, rue Godefroy - 69006 LYON