CONTROL DE CALIDAD II

PRACTICA N01


I.OBJETIVOS:
Realizar los procesos de autoinspeccin y auditoria de una actividad
dentro de una industria farmacutica.
Elaborar flujogramas de una actividad dentro de una industria
farmacutica.
II.MARCO TEORICO:
Autoinspeccin
La autoinspeccin tiene por objeto evaluar el cumplimiento de las BPM por
parte del fabricante, en todos los aspectos de la produccin y del control de
calidad. El programa de autoinspeccin debe disearse de tal forma que sirva
para detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las BPM y
recomendar las medidas correctivas necesarias. La autoinspeccin debe
efectuarse en forma regular, pudiendo realizarse tambin en ocasiones
especiales como en el caso que un producto sea retirado del mercado o sea
rechazado repetidas veces, o bien cuando las autoridades oficiales de salud
han anunciado una inspeccin.
Procesos de autoinspeccion:
Plan de autoinspeccion
Lista de verificacin
Formato de autoinspeccion
Informe de autoinspeccion
Auditoria De Calidad
La norma de vocabulario ISO 9000, define la auditora de la calidad como
"proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias
de la auditora (registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin)
y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se
cumplen los criterios de auditora (conjunto de polticas, procedimientos o
requisitos utilizados como referencia)". Se trata de un examen metdico que se
realiza para determinar si las actividades y resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas y que realmente se
llevan a cabo, adems de comprobar que son adecuadas para alcanzar los
objetivos propuestos.
Una de las clasificaciones ms comunes que suele hacerse de las auditoras,
es la que diferencia entre interna y externa:
Auditora interna o de primera parte: se realiza por miembros de la
propia organizacin o por otras personas que actan de parte de sta,
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para fines internos. Proporcionan informacin para la direccin y para las
acciones correctivas, preventivas o de mejora.
Auditora externa o de segunda parte: se realiza por los clientes de la
organizacin o por otras personas que actan de parte de ste, cuando
existe un contrato. Proporcionan confianza al cliente en la organizacin
suministradora.
Auditora externa o de tercera parte: se realiza por organizaciones
competentes de certificacin para obtener la certificacin del sistema de
gestin de calidad. Proporcionan confianza a los clientes potenciales de
la organizacin.
III.MATERIALES:
Data
Laptop
IV.PROCEDIMIENTO:
El docente del curso realizo una pequea introduccin del tema.
El estudiante proporciona los conocimientos previos para aplicar la
elaboracin de los procesos de autoinspeccin.
Se procede a realizar los procesos de autoinspeccion con su flujograma
respectivo sobre una actividad a escoger.

Figura N 01: procedimiento de pesado de materias primas en una
industria farmacutica



Recepcin etiquetado
y almacenamiento
Muestreo y liberacin
Envasado Dispensacin repaso
y repesada
Limpieza de
rea
Verificacin de
balanza
Pesadas por
vale
Reajustes
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V.RESULTADOS:
Figura N2: Flujograma del proceso de pesado.

























De acuerdo con la
hoja de elaboracin
Trasladar las MP a la
zona de pesadas
Situarlas todas al
mismo lado de la
balanza

TARAR
Abrir el envase
correspondiente
de la MP a pesar.

Pesar la cantidad de MP
indicada en la gua de
elaboracin

Cerrar el envase del producto
Anotar en la misma
la cantidad pesada
En la zona de pesadas
no debe haber ms de
un envase abierto
La materia prima pesada
debe estar siempre
identificada.
Anotar en la gua de
elaboracin, fecha y firma de
la persona que ha realizado la
pesada.

Una vez pesadas todas
las MP, trasladarlas a la
zona de elaboracin
correspondiente.

Anotar en la hoja de
elaboracin el lote o
nmero de control del
producto a pesar.

Finalizada la operacin
de pesada proceder a la
limpieza de la balanza y
utensilios de pesada.

Verificar las
etiquetas de
calibracin
Localizar en
el almacn
todas las MP

Verificar la
correcta
limpieza de
la balanza

NO
SI
Colocar en el plato
de la balanza el
recipiente de pesada
adecuado

NO
SI
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VI. CONCLUCIONES
Se realiz los procesos de autoinspeccin y auditoria de una actividad
dentro de una industria farmacutica.
Se elabor el flujograma de una actividad dentro de una industria
farmacutica.