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Rapport clinique Essai n3604 Ce rapport est dit en 3 exemplaires originaux

Etude minceur Etude defficacit




Rapport



Promoteur :
Socit AGETI
55 avenue Roger Salengro
13 003 MARSEILLE


Moniteur :
BIOFORTIS
42 rue la Tour dAuvergne
44200 NANTES



Rapport clinique Essai n3604 8/09/04 page 2/27
Sommaire

1 OBJECTIFS ET RAPPEL DU PLAN EXPERIMENTAL : ................................... 3
2 METHODOLOGIE............................................................................................... 3
2.1 Nombre de sujets ......................................................................................... 3
2.2 Critres dinclusion....................................................................................... 3
2.3 Produit ltude ........................................................................................... 3
2.4 Document dobservation............................................................................... 5
3 RESULTATS....................................................................................................... 5
3.1 Mesures cliniques......................................................................................... 6
3.1.1 Poids Total ............................................................................................ 6
3.1.2 Indice de Masse Corporelle................................................................... 7
3.1.3 Masse Grasse....................................................................................... 8
3.1.4 Masse sche......................................................................................... 9
3.1.5 Tour de cuisse..................................................................................... 10
3.1.6 Tour de taille ....................................................................................... 11
3.1.7 Tour de hanche................................................................................... 12
3.1.8 Synthse ............................................................................................. 13
3.2 Questionnaire dacceptabilit ..................................................................... 14
3.2.1 Got de la solution .............................................................................. 14
3.2.2 Conditionnement du complment nutritionnel ..................................... 15
3.2.3 Facilit suivre le rgime.................................................................... 16
3.2.4 Aide du complment alimentaire......................................................... 17
3.2.5 Satisfaction globale............................................................................. 18
3.2.6 Recommander le produit ..................................................................... 19
3.2.7 Evolution de la faim............................................................................. 20
3.2.8 Grignotage .................................................................................... 21
3.2.9 Envie de grignoter sucr. .................................................................... 22
4 CONCLUSION.................................................................................................. 23
5 ANNEXES......................................................................................................... 24
5.1 Annexe 1 : Composition du complment nutritionnel ................................. 24
5.2 Annexe 2 : Rgime alimentaire. ................................................................. 25
5.3 Annexe 3 : Document de relev dobservation et formulaire de
consentement ....................................................................................................... 26
5.4 Annexe 4 : Ensemble des donnes - Analyse statistique........................... 27



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1 OBJECTIFS ET RAPPEL DU PLAN EXPERIMENTAL :
La prsente tude a pour objectif dvaluer lefficacit et la tolrance dun complment
nutritionnel liquide, ceci sur une dure de 12 jours. Il sagit dun essai conduit en ouvert.
Les femmes se sont prsentes 2 reprises dans les locaux de Biofortis, J0 et J12. Lors
de J0 et aprs avoir sign un consentement, les volontaires sont peses, mesures afin de
vrifier lIndice de Masse Corporelle, le primtre de la cuisse droite, le tour de taille et le
tour de hanche sont relevs. Afin de matriser au mieux les conditions exprimentales, un
rgime alimentaire fourni par le promoteur a t propos en parallle aux volontaires. Le
produit minceur est donn en QSP 12 jours. Le rgime commence le lendemain.
Lors de la seconde et dernire visite (soit aprs 12 jours de rgime), une nouvelle pese et
mesures des diffrents primtres sont alors ralises. A ce niveau, un questionnaire
dacceptabilit du produit propos a t rempli par les volontaires.

2 METHODOLOGIE
2.1 Nombre de sujets
Le nombre de sujets prvu tait de 25 patientes. 5 abandons en cours dessai ont t
constats.
2.2 Critres dinclusion
Les femmes incluses dans ltude sont des femmes dun ge compris entre 18 et 50 ans et
prsentant un Indice de Masse Corporelle (IMC) infrieur ou gal 30 kg/m
2
et suprieur ou
gal 23 kg/m
2
.
2.3 Produit ltude
Il sagit dun complment nutritionnel compos des ingrdients suivants : Eau, extrait hydro
alcoolique glycrin de vgtaux : th vert, caf vert, orange de Sville, guarana, cacao,
pamplemousse, persil, cacao poudre, huile de carthame riche en CLA Clarinol, lactate et
gluconate de calcium, arme cacao, pectine de pomme, conservateur 0.2% : benzoate de
sodium, sorbate de potassium, aspartam (contient de la phnylalanine), chlorure de chrome,
carvi, glycrine vgtale, alcool, mulsifiant : E 433, lcithine de soja, casinate de sodium,
vitamine E (Annexe 1).
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Le complment alimentaire se prsente sous forme de solution dans une bouteille de 500 ml,
les conseils dutilisation sont de 3 cuillres soupe/jour, soit une cuillre soupe prendre
3 fois par jour, avant les 3 principaux repas (matin, midi et soir).
Le rgime alimentaire qui a t propos aux volontaires afin de matriser les conditions de
ltude a t fourni par le promoteur et prsent en annexe 2.
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2.4 Document dobservation
Les mesures cliniques et le questionnaire rempli en fin dtude figurent sur un document qui
est ouvert pour chacune des volontaires. Ce document ainsi que le consentement qui a t
sign par les volontaires sont prsents en annexe 3.

3 RESULTATS
La totalit des rsultats est prsente en annexe 4.
Un na t attribu chacune des volontaires au fur et mesure de son enrlement dans
ltude. Les volontaires n7, 8, 10, 14 et 16 ont abandonn.
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3.1 Mesures cliniques

3.1.1 Poids Total

90% des volontaires ont perdu du poids de faon homogne sur les 12 jours, comme le
montre le schma ci-dessous :
Poids total (Kg) - moyenne (n=20)
66,48
64,93
64,00
64,50
65,00
65,50
66,00
66,50
67,00
J0 J12
K
g

Cette perte moyenne de poids de 1.54 kg (2.3%) est significative (p<0.0001), avec une perte
maximum de 3.70 kg.
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3.1.2 Indice de Masse Corporelle

La perte de poids est videmment rpercute sur lindice de masse corporelle :
IMC (Kg/m) - moyenne (n=20)
24,89
24,32
24,00
24,20
24,40
24,60
24,80
25,00
J0 J12
K
g
/
m


La perte moyenne a t de 0.57 kg/m (2.3%), avec une perte maximum de 2.60 kg/m. La
diffrence entre J12 et J0 est significative (p<0.0001).
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3.1.3 Masse Grasse

Les volontaires ont t peses sur une balance impdancemtrie Body Master Vision
(Tefal) ; cela permet dobtenir la proportion de masse grasse et masse sche.

Masse grasse (Kg) - moyenne (n=20)
22,38
21,34
20,80
21,20
21,60
22,00
22,40
22,80
J0 J12
K
g

Il est intressant de noter quune perte moyenne de 1.04 Kgs (4.7%) a t obtenue sur la
masse grasse (significatif entre J0 et J21, p<0.0001). Pour ces 20 volontaires, la perte de
masse grasse reprsente 67% de la perte de poids total, ce qui montre que la cure a permis
de perdre en majorit du tissu adipeux.

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3.1.4 Masse sche



masse sche (Kg) - moyenne (n=20)
43,60
44,10
43,20
43,40
43,60
43,80
44,00
44,20
J0 J12
K
g


La perte moyenne de masse sche est de 0.51 kg (1.15%), ce qui, rapport la perte de
poids total des 20 volontaires, reprsente 33%.
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3.1.5 Tour de cuisse

La mesure du tour de cuisse a t ralise toujours au mme endroit (cuisse droite
suprieure) laide dun ruban de mesure primtrique.
Tour de cuisse (cm) - moyenne (n=20)
58,99
59,84
58,40
58,80
59,20
59,60
60,00
J0 J12
c
m

Il a t observ une perte moyenne de 0.86 cm (1.43%) de tour de cuisse. Cette diminution
du tour de cuisse a t observe pour 70 % des volontaires.

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3.1.6 Tour de taille

La mesure a t galement ralise laide dun ruban primtrique.
Tour de taille (cm) - moyenne (n=20)
79,11
77,60
76,50
77,00
77,50
78,00
78,50
79,00
79,50
J0 J12
c
m

La perte moyenne est de 1.52 cm (1.92%) au niveau de la taille. Cette diminution
primtrique a t observe chez 75% des volontaires.
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3.1.7 Tour de hanche

De la mme manire, le tour de hanche a t mesure.

Tour de hanche (cm) - moyenne (n=20)
91,95
91,07
90,40
90,80
91,20
91,60
92,00
92,40
J0 J12
c
m

La perte moyenne observe est de 0.89 cm (0.96%), ceci pour 80% des volontaires.
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3.1.8 Synthse

Les rsultats au niveau des mesures cliniques sont extrmement satisfaisants puisquils
montrent que 90% des femmes ont perdu du poids, 80% ont sensiblement perdu en tour de
hanche, 75% en tour de taille et 70% en tour de cuisse. De plus, la perte principale a t
observe au niveau de la masse grasse.


66,48
64,93
24,89
24,32
22,38
21,34
44,10 43,60
79,11
77,60
59,84
58,99
91,95
91,07
0,00
10,00
20,00
30,00
40,00
50,00
60,00
70,00
80,00
90,00
100,00
P
o
i
d
s

(
K
g
)
I
M
C
M
a
s
s
e

G
r
a
s
s
e

(
K
g
)
T
o
u
r

t
a
i
l
l
e

(
c
m
)
T
o
u
r

c
u
i
s
s
e

(
c
m
)
T
o
u
r

h
a
n
c
h
e
s

(
c
m
)
Bilan tude minceur sur 12 jours
J 0
J 12
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3.2 Questionnaire dacceptabilit
Lors de la dernire visite J12, un questionnaire relatif au produit et aux sensations
ressenties par les volontaires leur a t soumis afin dvaluer le degr de satisfaction. Le
questionnaire est prsent annexe 3.

3.2.1 Got de la solution

La question suivante a t pose : vous avez trouv le got ?
Avez-vous trouv le got ?
5%
50%
25%
20%
trs bon
bon
dsagrable
mauvais

Le got cacao a t relativement apprci. Prs de la moiti des volontaires la en effet jug
dsagrable ou mauvais.
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3.2.2 Conditionnement du complment nutritionnel

La question suivante a t pose : La prsentation en solution buvable est-elle ?
la prsentation en solution buvable est-elle ?
65%
35%
pratique
peu pratique

De mme que prcdemment, les avis sont assez partags sur la prsentation en solution
buvable.
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3.2.3 Facilit suivre le rgime

La question suivante a t pose : Avez-vous aisment suivi le rgime ?

Avez-vous aisment suivi le rgime ?
70%
30%
oui
non

Les rsultats sont satisfaisants puisque 70% des volontaires estiment avoir aisment suivi le
rgime.
Sur les femmes qui ont avou avoir difficilement suivi le rgime, une seule a craqu 2
fois pendant les 12 jours dtude.
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3.2.4 Aide du complment alimentaire

La question suivante a t pose : pensez-vous que le complment alimentaire vous a
aid plus facilement suivre le rgime ?
pensez-vous que le produit vous a aid ?
50% 50%
oui
non

Les rponses sont galement rparties, certaines estiment en effet que la solution leur a
permis de mieux vivre le rgime, dautres au contraire estiment avoir maigri car elles ont
fait attention ne pas faire dexcs.
Sur les 10 volontaires ayant rpondu positivement, 6 situent laide au niveau de la satit
renforce, 3 pensent avoir mieux vcu le rgime car elles ont augment leur consommation
deau et 1 estime que la prise du complment nutritionnel a eu un rle psychologique.
Rapport clinique Essai n3604 22/02/05 Page 18/27



3.2.5 Satisfaction globale

La question suivante a t pose : Etes-vous satisfaite de ce rgime ?
Etes-vous satisfaite de ce rgime ?
60%
40%
oui
non

La rpartition des rponses est la encore assez partage.

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3.2.6 Recommander le produit

La question suivante a t pose : Recommanderiez-vous le produit ?

Recommanderiez-vous ce produit ?
5%
45%
50%
sans rponse
oui
non


A ce niveau galement, nous observons des rponses partages.
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3.2.7 Evolution de la faim

Afin dvaluer plus prcisment certains lments, la question suivante a t pose :
Depuis le dbut de la prise du complment alimentaire, avez-vous ?
0
1
2
3
4
5
6
7
0 1.7 2.5 3.6 5 8.3 10
Depuis le dbut, avez-vous ?
intensit de la faim


Il est cependant intressant que 13/20 femmes ont eu peu ou pas faim depuis le dbut de
ltude.
0 : pas faim du tout 10 : trs faim
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3.2.8 Grignotage

La question suivante a t pose : avez-vous grignot entre les repas ?
Avez-vous grignot entre les repas ?
15%
85%
Oui
non

Il est ce niveau trs satisfaisant de constater que trs peu de femmes ont grignot entre
les repas, cela est en accord avec litem prcdent qui montre quelles ont relativement peu
eu de sensation de faim.
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3.2.9 Envie de grignoter sucr.

La question suivante a t pose : avez-vous envie de grignoter sucr ?

Avez-vous envie de grignoter sucr ?
65%
35%
oui
non

13 femmes avouent une envie de grignoter sucr. Une question supplmentaire permet de
prciser lintensit de cette envie (voir page suivante) :
Rapport clinique Essai n3604 22/02/05 Page 23/27

intensit de l'envie sucre
0
1
2
3
4
2 3 5 5,5 6 7 8 10
n
b
r
e

v
o
l
o
n
t
a
i
r
e
s
intensit de l'envie sucre


On observe ce niveau que les 13 volontaires ont en majorit une envie relativement
modre de grignoter sucr .

4 CONCLUSION
Le produit minceur propos par la socit AGETI a t valu en terme defficacit pendant
12 jours conscutifs. Le produit devra tre consomm avec les conseils dittiques dusage
et dans ce contexte un rgime alimentaire, fourni par le promoteur, a t propos aux
volontaires afin que les conditions de ltude soient relativement comparables pour chacune
des patientes ; il ne sagissait pas de le suivre la lettre mais de sen inspirer si elles le
souhaitaient.
25 volontaires ont t incluses mais 5 abandons ont t constats. Les rsultats montrent
une perte de poids pour 90% des volontaires (moyenne 1.54 Kg), une perte du tour de
hanche pour 80% (moyenne 0.89 cm), une perte du tour de taille pour 75% (moyenne 1.52
cm) et une perte du tour de cuisse pour 70% des volontaires (moyenne 0.86 cm).
Au niveau de la satisfaction globale, les rsultats sont plus mitigs, en particulier, le got na
t que moyennement apprci (1 des abandons a dailleurs t motiv par le got jug
extrmement dsagrable). Nanmoins 60% des femmes savrent satisfaites.
1 : envie faible 10 : envie trs importante
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5 ANNEXES

5.1 Annexe 1 : Composition du complment nutritionnel
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5.2 Annexe 2 : Rgime alimentaire.
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5.3 Annexe 3 : Document de relev dobservation et formulaire de consentement

Rapport clinique Essai n3604 22/02/05 Page 27/27



5.4 Annexe 4 : Ensemble des donnes - Analyse statistique