F LS G 001

F-LS-g-001 Ver.
1
01/09/2009
1.1 Fecha de Presentacin: 1.2 Tipo de Solicitud:
1.3 No. De licencia sanitaria: 1.4 Fecha vencimiento:
2.8 FAX:

5.2 No. DE COLEGIADO ACTIVO:
4.4 TELFONOS:
3.4 TELFONOS:
4. DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL (Llenar la seccin 4 solo si es persona jurdica)
4.2 NIT:
Para persona individual:
Para persona jurdica:
3.6 NOMBRE DE RAZN SOCIAL:
4.5 CORREO ELECTRNICO:
4.1 APELLIDOS Y NOMBRES:
4.3 DOMICILIO FISCAL:
2.10 CATEGORA DEL ESTABLECIMIENTO:
3. DATOS DEL PROPIETARIO (Llenar la seccin 3 solo si es persona individual)
5.6 DIRECCIN:
5.5 PROFESIN:
5.4 No. INSCRIPCIN EN RECURSOS HUMANOS:
5. DIRECTOR TCNICO
5.10 TIMBRE PROFESIONAL: 5.1 APELLIDOS Y NOMBRES:
5.8 FAX:
5.3 No. DE CEDULA (DPI en caso de tener):
5.7 TELFONOS:
2.3 DIRECCIN COMERCIAL COMPLETA:
PARA RENOVACIN O TRASLADO:
LS-
2. DATOS GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO
1.5 No. de recibo 63-A:
2.1 NOMBRE COMERCIAL:
2.4 DEPARTAMENTO:
2.2 NIT:
1. TIPIFICACIN DE TRAMITE
2.7 TELFONOS:
2.6 ALDEA:
2.11 CATEGORA DE FABRICACIN:
2.5 MUNICIPIO:
SOLICITUD PARA APERTURA, TRASLADO Y RENOVACIN DE LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACETICOS Y AFINES
f
3.2 NIT:
MINISTERIO DE SALUD PBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL
DIRECCIN GENERAL DE REGULACIN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD
GUATEMALA, CENTRO AMRICA
( da / mes / ao)
Llenar hasta la seccin 8: LLENARLO A MQUINA O EN FORMA ELECTRNICA (NICAMENTE VENTAS DE MEDICINA Y VENTAS DE PRODUCTOS NATURALES,
PUEDEN LLENARLO A MANO CON LETRA LEGIBLE) SIN TACHONES Y SIN CORRECCIONES
DATOS DE PAGO:

Formuladora de plaguicidas de uso domstico y para uso en programas
de salud pblica

Apertura
Traslado
Renovacin
Laboratorio de productos farmaceticos para uso humano
Laboratorio de productos naturales medicinales
Fbrica de material mdico quirrgico
Fbrica de reactivos para diagnstico
Fbrica de material, producto y equipo odontolgico
Laboratorio de control de calidad
Laboratorio o fbrica de productos de higiene del hogar
Laboratorio de productos cosmticos e higiene personal
Farmacia
Venta de medicina
Venta de productos naturales
Depsito dental
Controladora de plagas
Slidos Lquidos Semislidos Estriles Aerosoles No penicilnicos Beta-lactmicos
Droguera con fraccionamiento primario
Droguera con fraccionamiento secundario
Hormonales
Saln de belleza
Distribuidora de plaguicidas
Distribuidora
Distribuidora con fraccionamiento primario
Distribuidora con fraccionamiento secundario
Droguera
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4. DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL (Llenar la seccin 4 solo si es persona jurdica)
4.2 NIT:
Para persona individual:
Para persona jurdica:
3. DATOS DEL PROPIETARIO (Llenar la seccin 3 solo si es persona individual)
5. DIRECTOR TCNICO
5.10 TIMBRE PROFESIONAL:
1.5 No. de recibo 63-A:
2.4 DEPARTAMENTO:
2.2 NIT:
1. TIPIFICACIN DE TRAMITE
2.6 ALDEA:
3.2 NIT:
DATOS DE PAGO:

Citostticos
No. Folio
1
2
3
4
5
6
10
14
15
18
19
20
Fotocopia del diploma de cultora de belleza.
Carta original del alcalde que certifica que es rea
rural.
A,T,R
Si es persona individual: Fotocopia de la cdula de
vecindad del propietario.
Fotocopia simple de la patente de comercio de la
empresa.
A,T A,T
A A
A,T A,T A,T
Licencia sanitaria en original. En caso de extravo de
la licencia: fotocopia legalizada de la denuncia ante el
Ministerio Pblico.
T,R T,R
A,T
A
A,T,R
T,R T,R T,R
A,T,R
A,T
A A
A,T,R
A,T,R
A,T,R
A,T,R
A,T,R
R R
A,T,R
A,T,R A,T,R
A,T,R A,T,R A,T,R
A,T
A
A,T,R
T,R T,R
A,T,R
A
A
A,T A,T A,T A,T
T,R
R
13
Fotocopia autenticada en original de la constancia de
capacitacin de plaguicidas al personal del
establecimiento.
17
Cuando es una persona jurdica: Fotocopia
autenticada en original del nombramiento vigente del
representante legal o fotocopia del certificado de
dictamen vigente de representacin legal emitido por
el DRCPFA. Si no hubo cambio de representante, no
aplica para traslado y renovacin.
A,T,R A,T,R A,T,R
12
Fotocopia del carn de naturopata emitido por el
Ministerio de Trabajo.
A,T,R 21 A
16
Cuando es una persona jurdica: Fotocopia
autenticada en original de la constitucin de la
sociedad o fotocopia del certificado de dictamen
vigente de constitucin de sociedad emitido por el
DRCPFA.
A A A
9
Fotocopia legalizada original del dictamen de impacto
ambiental aprobado por el Ministerio de Ambiente o
fotocopia autenticada en original de licencia ambiental
vigente.
A,T
7
8
* Presentar la papelera foliada en el orden establecido con flder natural y gancho.
A A A
Original y fotocopia de reporte de autoinspeccin
F-AS-g-018.
F-AS-g-016.
F-AS-g-017.
Original y fotocopia de plano del local. A,T A,T
Original de carta de aprobacin de planos del
establecimiento, otorgado por la Unidad de Monitoreo
de DRCPFA.
A,T
Fotocopia de carta de aprobacin de planos del
establecimiento, otorgado por la Unidad de Monitoreo
de DRCPFA.
Comprobante de pago por derecho de trmite.
C
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A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R
6. DOCUMENTOS QUE ACOMPAAN LA SOLICITUD (Requisitos para Apertura(A), Traslado (T), Renovacin (R))
D
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Llenar hasta la seccin 8: LLENARLO A MQUINA O EN FORMA ELECTRNICA (NICAMENTE VENTAS DE MEDICINA Y VENTAS DE PRODUCTOS
NATURALES, PUEDEN LLENARLO A MANO CON LETRA LEGIBLE) SIN TACHONES Y SIN CORRECCIONES
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F-LS-g-001 Ver.1
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Documentacin *
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o
Solicitud F-LS-g-001 debidamente llenado, firmado y
sellado.
A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R
A,T,R A,T,R
A,T,R
A,T A,T A,T A,T A,T
A,T,R A,T,R A,T,R
A,T A,T
11
Fotocopia de certificado de inscripcin del director
tcnico en el departamento de Recursos Humanos del
MSPAS como profesional farmacetico o como
auxiliar de farmacia.
A,T,R A,T,R A,T,R
A,T,R
Certificacin original vigente de colegiado activo del
director tcnico.
A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R
A
A,T,R
A,T,R
A,T,R
A,T,R
A,T,R A,T,R A,T,R
A,T
SOLICITUD PARA APERTURA, TRASLADO Y RENOVACIN DE LICENCIA SANITARIA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACETICOS Y AFINES
Si es un establecimiento de materia prima y/o
qumicos: Listado de materia prima y productos
qumicos a comercializar.
A,T,R A,T,R
T,R T,R T,R
9. DICTAMEN FINAL
9.1 RESULTADO DE TRMITE: 9.3 FIRMA Y SELLO:
9.2 No LICENCIA SANITARIA ASIGNADA / RENOVADA:
F-LS-g-001 Ver.1
01/09/2009
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SOLICITUD PARA APERTURA, TRASLADO Y RENOVACIN DE LICENCIA SANITARIA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACETICOS Y AFINES
Las siguientes casillas son para uso oficial
7. OBSERVACIONES
8. FIRMAS Y SELLOS
DECLARO Y JURO QUE LOS DATOS CONSIGNADOS EN EL PRESENTE EXPEDIENTE SON CIERTOS Y VERDICOS , POR LO QUE ACEPTO,
SELLO Y FIRMO.
8.1 FIRMA Y SELLO DEL DIRECTOR TCNICO: 8.2 FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O
PROPIETARIO:
8.3 SELLO DEL ESTABLECIMIENTO (Ver
instructivo de llenado para requisitos del sello):
Aprobado Reprobado
9. DICTAMEN FINAL
9.3 FIRMA Y SELLO:
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Las siguientes casillas son para uso oficial
7. OBSERVACIONES
8. FIRMAS Y SELLOS
DECLARO Y JURO QUE LOS DATOS CONSIGNADOS EN EL PRESENTE EXPEDIENTE SON CIERTOS Y VERDICOS , POR LO QUE ACEPTO,
SELLO Y FIRMO.
8.3 SELLO DEL ESTABLECIMIENTO (Ver
instructivo de llenado para requisitos del sello):
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2.2 NIT:
Colocar el nmero de identificacin tributaria del establecimiento.
2.4 DEPARTAMENTO:
2.3 DIRECCIN COMERCIAL COMPLETA:
Direccin completa del establecimiento con base en la patente de comercio de la empresa, se debe especificar aldea, casero
o lugar poblado en donde se encuentre el establecimiento. Para el caso de distribuidoras y drogueras que tengan oficina y
bodega en reas separadas, deben reportar en esta casilla ambas direcciones.
Llenar esta casilla solo si es renovacin o traslado. Colocar nmero de licencia sanitaria que se desea renovar o efectuar el
traslado.
1.4 FECHA VENCIMIENTO:
Llenar esta casilla solo si es renovacin o traslado. Fecha de vencimiento de la licencia sanitaria segn la licencia sanitaria
anterior.
2.5 MUNICIPIO:
2.8 FAX: Nmero de fax del establecimiento. En caso de no tener fax, colocar N/A (No aplica).
Nombre de la aldea en donde est ubicado el establecimiento.
2.6 ALDEA:
Marcar la (s) casilla (s), segn la categora del establecimiento al que se desea obtener la licencia. Un laboratorio de
productos farmacuticos para uso humano es el establecimiento debidamente registrado y autorizado para la fabricacin
de especialidades farmacuticas, productos biolgicos, productos homeopticos, radiofrmacos o productos oficinales para
uso humano. Un laboratorio de productos cosmticos e higiene personal es el establecimiento debidamente registrado y
autorizado por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones sern utilizadas para elaboracin de productos cosmticos o
utilizadas para la fabricacin de productos utilizados para la higiene de las personas tales como dentfricos, colutorios o
enjuagues bucales, desodorantes, antitranspirantes, productos para rasurar la barba y despus de rasurada, talcos,
condones, toallas sanitarias, tampones, paales desechables, jabones de tocador slidos o lquidos. Un laboratorio o
fbrica de productos de higiene del hogar es el establecimiento debidamente autorizado por la Autoridad Reguladora, cuyas
instalaciones sern utilizadas para la elaboracin de productos de higiene para viviendas, edificios e instalaciones pblicas y
privadas, industrias y otros lugares, as como en objetos y utensilios con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar,
tales como jabones, detergentes, desodorantes ambientales, antispticos y desinfectantes para agua, productos de limpieza
para muebles, pisos o equipo de cocina. Un laboratorio de control de calidad es el establecimiento debidamente autorizado
por la Autoridad Reguladora, cuyas instalaciones sern utilizadas para evaluar la calidad de los productos farmacuticos y
afines mediante mtodos fsicos, qumicos, microbiolgicos, farmacognsticos, instrumentales u otros. Un Laboratorio de
productos naturales medicinales es el establecimiento debidamente registrado y autorizado por la autoridad reguladora,
cuyas instalaciones sern destinadas a la elaboracin de formas farmacuticas derivadas de productos naturales; todo a base
plantas, algas, hongos, tejidos de origen animal que tengan una forma farmaceutica definida.
Colocar nombre comercial del establecimiento con base en la patente de comercio de la empresa.
Nombre del departamento en donde est ubicado el establecimiento.
2.7 TELFONOS:
Nmero de telfono del establecimiento. En caso de no tener telfono, colocar N/A (No aplica).
Una fbrica de material mdico quirrgico es el establecimiento debidamente autorizado por la Autoridad Reguladora,
cuyas instalaciones sern utilizadas para la fabricacin de productos utilizados en la prctica mdica y odontolgica. Una
fbrica de reactivos para diagnstico es el establecimiento debidamente autorizado por la Autoridad Reguladora, cuyas
instalaciones sern utilizadas para la fabricacin de productos utilizados con fines de diagnstico in Vitro. Una fbrica de
material, producto y equipo odontolgico es el establecimiento debidamente autorizado por la Autoridad Reguladora, cuyas
instalaciones sern utilizadas para la fabricacin de productos utilizados en las personas para prevenir, tratar, aliviar o curar
enfermedades bucales. Una Formuladora de plaguicidas de uso domstico y para uso en programas de salud pblica
es el establecimiento debidamente autorizado por la Autoridad Reguladora, cuyas instalaciones sern utilizadas en la
preparacin de plaguicidas pertenecientes a la categora IV V segn la OMS y que sern aplicados en viviendas y en
programas de salud pblica. Distribuidora es el establecimiento farmacutico destinado a la importacin, exportacin,
almacenamiento y comercializacin de productos farmacuticos de venta libre y productos afines. Distribuidora con
fraccionamiento primario, es el establecimiento en el que adems de las actividades propias de una distribuidora, est
autorizado para fraccionar en envase primario y, si aplica, colocar en envase secundario, determinadas materias primas y
productos afines. FRACCIONAR: IMPORTAR PRODUCTOS A GRANEL Y LOS EMPACA PARA SU COMERCIALIZACION
EN PRESENTACIONES PEQUEAS. Distribuidora con fraccionamiento secundario es el establecimiento en el que
adems de las actividades propias de una distribuidora, est autorizado slo para colocar en envase secundario,
determinadas materias primas y productos afines. Distribuidora de plaguicidas es el establecimiento destinado a la
importacin, exportacin, distribucin y venta de plaguicidas de uso domstico y de uso en programas de salud pblica.
Droguera es el establecimiento farmacutico destinado a la importacin, exportacin, almacenamiento y comercializacin de
productos farmacuticos y afines. Droguera con fraccionamiento primario, es el establecimiento farmacutico en el que
adems de las actividades propias de una droguera, est autorizado para fraccionar en envase primario y, si aplica, colocar
en envase secundario productos qumicos, materias primas, productos oficinales y productos farmacuticos en sus formas
lquidas, slidas y semislidas no estriles pero no los antibiticos. FRACCIONAR: IMPORTAR PRODUCTOS A GRANEL Y
LOS EMPACA PARA SU COMERCIALIZACION EN PRESENTACIONES PEQUEAS. Droguera con fraccionamiento
secundario es el establecimiento farmacutico en el que adems de las actividades propias de una droguera, est autorizado
slo para colocar en envase secundario todas las especialidades farmacuticas y productos afines.
Nombre del municipio en donde est ubicado el establecimiento.
INSTRUCTIVO DE LLENADO DE LA SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS
LLENARLO A MQUINA O EN FORMA ELECTRNICA (NICAMENTE VENTAS DE MEDICINA Y VENTAS DE PRODUCTOS NATURALES, PUEDEN LLENARLO A MANO
CON LETRA LEGIBLE) SIN TACHONES Y SIN CORRECCIONES
1. TIPIFICACIN DE TRMITE
1.1 FECHA DE PRESENTACIN: Declarar fecha en que se esta presentando la solicitud, en el formato Da / Mes / Ao.
1.2 TIPO DE SOLICITUD:
Marcar solamente una casilla segn el trmite a realizar. Si es apertura (primer ingreso) o renovacin (establecimiento que ya
se le ha asignado una licencia sanitaria anteriormente) o un traslado (cuando un establecimiento al que se le ha asignado
licencia sanitaria, cambia de direccin).
1.5 No. DE RECIBO 63-A:
Nmero de recibo 63-A otorgado por la Ventanilla de Servicios del Ministerio de Salud, al presentar el comprobante de pago
del arancel correspondiente. Este dato puede ser llenado a mano.
Direccin de correo electrnico del establecimiento. En caso de no tener correo electrnico, colocar N/A (No aplica).
2.1 NOMBRE COMERCIAL:
1.3 No. LICENCIA SANITARIA:
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5.7 TELFONOS: Nmero de telfono del director tcnico donde se le pueda localizar con facilidad.
5.8 FAX: Nmero de fax del director tcnico. En caso de no tener fax, colocar N/A (No aplica).
Nombres y apellidos completos del director tcnico del establecimiento.
5.5 PROFESIN:
5.6 DIRECCIN:
Direccin exacta actual del director tcnico declarada en la SAT, incluyendo municipio y departamento.
5.3 No. DE CEDULA: Nmero de cdula del director tcnico.
Indicar la profesin del director tcnico.
5.1 NOMBRE Y APELLIDOS:
5.2 No. DE COLEGIADO ACTIVO:
Si el propietario es guatemalteco, colocar nmero de identificacin tributaria del propietario. De lo contrario, escribir N/A (No
Aplica).
Domicilio fiscal del propietario declarado en la SAT, colocando municipio y departamento.
3.2 NIT:
5.4 No. DE INSCRIPCIN EN RECURSOS
HUMANOS: Nmero de inscripcin otorgada en recursos humanos del Ministerio de Salud al director tcnico.
3.4 TELFONOS:
Nmero de telfono del propietario.
Farmacia es el establecimiento farmacutico donde se almacenan y expenden medicamentos y productos afines, las cuales
son clasificadas por su ubicacin y tipo de productos que dispensan. Venta de medicina, es todo establecimiento destinado a
la venta al pblico de productos farmacuticos en forma limitada segn listas proporcionadas por la dependencia competente.
Venta de productos naturales, es todo establecimiento destinado a la venta directa al pblico de productos naturales con o
sin forma farmacutica definida. Depsito dental es el establecimiento destinado a la importacin, distribucin y venta de
materiales, productos y equipo odontolgico. Controladora de plagas, es la que se dedica a utilizar cualquier mtodo
biolgico, qumico o fsico para prevenir, controlar o destruir cualquier plaga que en ambiente domstico afecte la salud
humana y especies domsticas, sin causar riesgos para las personas y animales domsticos. Un Saln de belleza es el
establecimiento autorizado por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones sern utilizadas para aplicar tratamientos estticos
(cortes de cabello, manicure, pedicure, depilacin, coloracin, rizado, etc.).
INSTRUCTIVO DE LLENADO DE LA SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS
Esta seccin debe llenarse nicamente si el propietario del establecimiento es persona individual.
Colocar nombre del propietario con base en la patente de comercio de la empresa.
3. DATOS DEL PROPIETARIO
Si la categora del establecimiento es laboratorios o fbricas, droguera con fraccionamiento o distribuidora con
fraccionamiento, marcar la (s) casilla (s), segn el tipo de fabricacin que desea realizar el establecimiento: Slido, Lquido,
Semislido, Estril, Aerosol, No penicilnico, Beta-lactmicos, Hormonales, Citostticos. De lo contrario, no marcar ninguna
casilla. Slido: Instalaciones para la fabricacin de comprimidos (tabletas, grageas y pastillas) , grnulos o polvos orales
para reconstitucin posterior, cpsulas con contenido slido, perlas, trociscos, gomas y microesferas, se exceptan polvos
para inyeccin. Lquidos: Instalaciones para la fabricacin de lquidos orales como: soluciones, jarabes, elxires,
suspensiones (tpicas, nasales, oftlmicas u ticas), emulsiones, aceites y lociones. Son envasados en recipientes de vidrio,
polietileno, cpsulas de gelatina u otros materiales debidamente validados. Semislido: Instalaciones para la fabricacin de
cremas, ungentos o pomadas, pastas, geles, supositorios , vulos vaginales, y espumas. Los ungentos oftlmicos son
tambin semislidos pero con caractersticas y requerimientos especiales para su fabricacin y envase. Estril: Instalaciones
para la fabricacin de productos Inyectables, as como otros que por su naturaleza deben ir exentos de presencia de
microorganismos como por ejemplo: Colirios e Implantes Estriles. Los productos inyectables usualmente son soluciones o
suspensiones como tal o pueden llegar al consumidor como polvos estriles para disolver o suspender en el momento de la
administracin del producto. Aerosol: Instalaciones para la fabricacin de productos donde el principio activo y excipientes
va disperso en un gas y la dosificacin se lleva a cabo activando la vlvula de salida. El recipiente a gasificar que contiene los
componentes del producto es usualmente de un metal que no comprometa la estabilidad del producto. No penicilnico:
Instalaciones donde no se puede fabricar ni acondicionar antibiticos penicilnicos tambin llamados cefalospornicos. Beta-
lactmicos: Instalaciones donde se puede fabricar y acondicionar productos penicilnicos y cefalospornicos.
Hormonales: Instalaciones donde se pueden fabricar o acondicionar productos relacionados con las glndulas de secrecin
interna, que conforman el sistema endocrino. Citostticos: Instalaciones donde se puede fabricar y acondicionar productos
empleados como anticancerosos, llamados tambin citotxicos.
CON LETRA LEGIBLE) SIN TACHONES NI CORRECCIONES
Esta seccin debe llenarse nicamente si el propietario del establecimiento es persona jurdica
Direccin de correo electrnico del representante legal. En caso de no correo electrnico, colocar N/A (No aplica)
Si el director tcnico es profesional, nmero con que se encuentra registrado en el colegio profesional. Si es tcnico colocar
N/A (No Aplica).
5. DIRECTOR TCNICO
Esta seccin debe llenarse nicamente si el propietario del establecimiento es persona jurdica.
Nmero de telfono del representante legal.
4.4 TELFONOS:
Direccin del representante legal, incluyendo municipio y departamento, tal y como est declarado en la SAT.
4.2 NIT:
Nmero de identificacin tributaria del representante legal.
4. DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL
3.5 CORREO ELECTRNICO: Direccin de correo electrnico del propietario. En caso de no correo electrnico, colocar N/A (No aplica)
4.1 APELLIDOS Y NOMBRES: Nombres y apellidos completo del representante legal.
5.9 CORREO ELECTRNICO: Direccin de correo electrnico del director tcnico. En caso de no correo electrnico, colocar N/A (No aplica).
5.10 TIMBRE PROFESIONAL: Si el director tcnico es profesional, pegar el timbre profesional adquirido en el colegio profesional y colocar el sello profesional
encima del timbre. Si no es profesional, colocar N/A(No Aplica). En caso de renovacin, no incluya timbre.
7. OBSERVACIONES
6. DOCUMENTOS QUE ACOMPAAN LA SOLICITUD
Segn el tipo de solicitud y categora del establecimiento del que se desea obtener la licencia sanitaria, consignar el folio correspondiente (en la ltima columna de folio) en el
expediente presentado.
Si es persona individual debe firmar el propietario. Si es persona jurdica debe firmar el representante legal.
8.1 FIRMA Y SELLO DEL DIRECTOR
TCNICO:
Firma y sello del director tcnico.
8. FIRMAS Y SELLOS
En esta seccin se deben colocar cualquier comentario adicional referente al establecimiento. Si no hay observaciones colocar N/A (No aplica).
8.3 SELLO DEL ESTABLECIMIENTO:
Colocar el sello legible del establecimiento al que se le solicita licencia sanitaria. El sello debe contener: Categoras del
establecimiento (vea seccin 2.10 de este formulario), Nombre comercial (vea seccin 2.1 de este formulario) y direccin del
establecimiento, especificando departamento, municipio y aldea (vea seccin 2.3, 2.4, 2.5 y 2.6 de este formulario).
8.2 FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O
PROPIETARIO:
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Colocar el nmero de identificacin tributaria del establecimiento.
Direccin completa del establecimiento con base en la patente de comercio de la empresa, se debe especificar aldea, casero
o lugar poblado en donde se encuentre el establecimiento. Para el caso de distribuidoras y drogueras que tengan oficina y
bodega en reas separadas, deben reportar en esta casilla ambas direcciones.
Llenar esta casilla solo si es renovacin o traslado. Colocar nmero de licencia sanitaria que se desea renovar o efectuar el
traslado.
Llenar esta casilla solo si es renovacin o traslado. Fecha de vencimiento de la licencia sanitaria segn la licencia sanitaria
anterior.
Nmero de fax del establecimiento. En caso de no tener fax, colocar N/A (No aplica).
Nombre de la aldea en donde est ubicado el establecimiento.
Marcar la (s) casilla (s), segn la categora del establecimiento al que se desea obtener la licencia. Un laboratorio de
productos farmacuticos para uso humano es el establecimiento debidamente registrado y autorizado para la fabricacin
de especialidades farmacuticas, productos biolgicos, productos homeopticos, radiofrmacos o productos oficinales para
uso humano. Un laboratorio de productos cosmticos e higiene personal es el establecimiento debidamente registrado y
autorizado por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones sern utilizadas para elaboracin de productos cosmticos o
utilizadas para la fabricacin de productos utilizados para la higiene de las personas tales como dentfricos, colutorios o
enjuagues bucales, desodorantes, antitranspirantes, productos para rasurar la barba y despus de rasurada, talcos,
condones, toallas sanitarias, tampones, paales desechables, jabones de tocador slidos o lquidos. Un laboratorio o
fbrica de productos de higiene del hogar es el establecimiento debidamente autorizado por la Autoridad Reguladora, cuyas
instalaciones sern utilizadas para la elaboracin de productos de higiene para viviendas, edificios e instalaciones pblicas y
privadas, industrias y otros lugares, as como en objetos y utensilios con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar,
tales como jabones, detergentes, desodorantes ambientales, antispticos y desinfectantes para agua, productos de limpieza
para muebles, pisos o equipo de cocina. Un laboratorio de control de calidad es el establecimiento debidamente autorizado
por la Autoridad Reguladora, cuyas instalaciones sern utilizadas para evaluar la calidad de los productos farmacuticos y
afines mediante mtodos fsicos, qumicos, microbiolgicos, farmacognsticos, instrumentales u otros. Un Laboratorio de
productos naturales medicinales es el establecimiento debidamente registrado y autorizado por la autoridad reguladora,
cuyas instalaciones sern destinadas a la elaboracin de formas farmacuticas derivadas de productos naturales; todo a base
plantas, algas, hongos, tejidos de origen animal que tengan una forma farmaceutica definida.
Colocar nombre comercial del establecimiento con base en la patente de comercio de la empresa.
Nombre del departamento en donde est ubicado el establecimiento.
Nmero de telfono del establecimiento. En caso de no tener telfono, colocar N/A (No aplica).
Una fbrica de material mdico quirrgico es el establecimiento debidamente autorizado por la Autoridad Reguladora,
cuyas instalaciones sern utilizadas para la fabricacin de productos utilizados en la prctica mdica y odontolgica. Una
fbrica de reactivos para diagnstico es el establecimiento debidamente autorizado por la Autoridad Reguladora, cuyas
instalaciones sern utilizadas para la fabricacin de productos utilizados con fines de diagnstico in Vitro. Una fbrica de
material, producto y equipo odontolgico es el establecimiento debidamente autorizado por la Autoridad Reguladora, cuyas
instalaciones sern utilizadas para la fabricacin de productos utilizados en las personas para prevenir, tratar, aliviar o curar
enfermedades bucales. Una Formuladora de plaguicidas de uso domstico y para uso en programas de salud pblica
es el establecimiento debidamente autorizado por la Autoridad Reguladora, cuyas instalaciones sern utilizadas en la
preparacin de plaguicidas pertenecientes a la categora IV V segn la OMS y que sern aplicados en viviendas y en
programas de salud pblica. Distribuidora es el establecimiento farmacutico destinado a la importacin, exportacin,
almacenamiento y comercializacin de productos farmacuticos de venta libre y productos afines. Distribuidora con
fraccionamiento primario, es el establecimiento en el que adems de las actividades propias de una distribuidora, est
autorizado para fraccionar en envase primario y, si aplica, colocar en envase secundario, determinadas materias primas y
productos afines. FRACCIONAR: IMPORTAR PRODUCTOS A GRANEL Y LOS EMPACA PARA SU COMERCIALIZACION
EN PRESENTACIONES PEQUEAS. Distribuidora con fraccionamiento secundario es el establecimiento en el que
adems de las actividades propias de una distribuidora, est autorizado slo para colocar en envase secundario,
determinadas materias primas y productos afines. Distribuidora de plaguicidas es el establecimiento destinado a la
importacin, exportacin, distribucin y venta de plaguicidas de uso domstico y de uso en programas de salud pblica.
Droguera es el establecimiento farmacutico destinado a la importacin, exportacin, almacenamiento y comercializacin de
productos farmacuticos y afines. Droguera con fraccionamiento primario, es el establecimiento farmacutico en el que
adems de las actividades propias de una droguera, est autorizado para fraccionar en envase primario y, si aplica, colocar
en envase secundario productos qumicos, materias primas, productos oficinales y productos farmacuticos en sus formas
lquidas, slidas y semislidas no estriles pero no los antibiticos. FRACCIONAR: IMPORTAR PRODUCTOS A GRANEL Y
LOS EMPACA PARA SU COMERCIALIZACION EN PRESENTACIONES PEQUEAS. Droguera con fraccionamiento
secundario es el establecimiento farmacutico en el que adems de las actividades propias de una droguera, est autorizado
slo para colocar en envase secundario todas las especialidades farmacuticas y productos afines.
Nombre del municipio en donde est ubicado el establecimiento.
CON LETRA LEGIBLE) SIN TACHONES Y SIN CORRECCIONES
1. TIPIFICACIN DE TRMITE
Declarar fecha en que se esta presentando la solicitud, en el formato Da / Mes / Ao.
Marcar solamente una casilla segn el trmite a realizar. Si es apertura (primer ingreso) o renovacin (establecimiento que ya
se le ha asignado una licencia sanitaria anteriormente) o un traslado (cuando un establecimiento al que se le ha asignado
licencia sanitaria, cambia de direccin).
Nmero de recibo 63-A otorgado por la Ventanilla de Servicios del Ministerio de Salud, al presentar el comprobante de pago
del arancel correspondiente. Este dato puede ser llenado a mano.
Direccin de correo electrnico del establecimiento. En caso de no tener correo electrnico, colocar N/A (No aplica).
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Nmero de telfono del director tcnico donde se le pueda localizar con facilidad.
Nmero de fax del director tcnico. En caso de no tener fax, colocar N/A (No aplica).
Nombres y apellidos completos del director tcnico del establecimiento.
Direccin exacta actual del director tcnico declarada en la SAT, incluyendo municipio y departamento.
Nmero de cdula del director tcnico.
Indicar la profesin del director tcnico.
Si el propietario es guatemalteco, colocar nmero de identificacin tributaria del propietario. De lo contrario, escribir N/A (No
Aplica).
Domicilio fiscal del propietario declarado en la SAT, colocando municipio y departamento.
Nmero de inscripcin otorgada en recursos humanos del Ministerio de Salud al director tcnico.
Nmero de telfono del propietario.
Farmacia es el establecimiento farmacutico donde se almacenan y expenden medicamentos y productos afines, las cuales
son clasificadas por su ubicacin y tipo de productos que dispensan. Venta de medicina, es todo establecimiento destinado a
la venta al pblico de productos farmacuticos en forma limitada segn listas proporcionadas por la dependencia competente.
Venta de productos naturales, es todo establecimiento destinado a la venta directa al pblico de productos naturales con o
sin forma farmacutica definida. Depsito dental es el establecimiento destinado a la importacin, distribucin y venta de
materiales, productos y equipo odontolgico. Controladora de plagas, es la que se dedica a utilizar cualquier mtodo
biolgico, qumico o fsico para prevenir, controlar o destruir cualquier plaga que en ambiente domstico afecte la salud
humana y especies domsticas, sin causar riesgos para las personas y animales domsticos. Un Saln de belleza es el
establecimiento autorizado por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones sern utilizadas para aplicar tratamientos estticos
(cortes de cabello, manicure, pedicure, depilacin, coloracin, rizado, etc.).
Esta seccin debe llenarse nicamente si el propietario del establecimiento es persona individual.
3. DATOS DEL PROPIETARIO
Si la categora del establecimiento es laboratorios o fbricas, droguera con fraccionamiento o distribuidora con
fraccionamiento, marcar la (s) casilla (s), segn el tipo de fabricacin que desea realizar el establecimiento: Slido, Lquido,
Semislido, Estril, Aerosol, No penicilnico, Beta-lactmicos, Hormonales, Citostticos. De lo contrario, no marcar ninguna
casilla. Slido: Instalaciones para la fabricacin de comprimidos (tabletas, grageas y pastillas) , grnulos o polvos orales
para reconstitucin posterior, cpsulas con contenido slido, perlas, trociscos, gomas y microesferas, se exceptan polvos
para inyeccin. Lquidos: Instalaciones para la fabricacin de lquidos orales como: soluciones, jarabes, elxires,
suspensiones (tpicas, nasales, oftlmicas u ticas), emulsiones, aceites y lociones. Son envasados en recipientes de vidrio,
polietileno, cpsulas de gelatina u otros materiales debidamente validados. Semislido: Instalaciones para la fabricacin de
cremas, ungentos o pomadas, pastas, geles, supositorios , vulos vaginales, y espumas. Los ungentos oftlmicos son
tambin semislidos pero con caractersticas y requerimientos especiales para su fabricacin y envase. Estril: Instalaciones
para la fabricacin de productos Inyectables, as como otros que por su naturaleza deben ir exentos de presencia de
microorganismos como por ejemplo: Colirios e Implantes Estriles. Los productos inyectables usualmente son soluciones o
suspensiones como tal o pueden llegar al consumidor como polvos estriles para disolver o suspender en el momento de la
administracin del producto. Aerosol: Instalaciones para la fabricacin de productos donde el principio activo y excipientes
va disperso en un gas y la dosificacin se lleva a cabo activando la vlvula de salida. El recipiente a gasificar que contiene los
componentes del producto es usualmente de un metal que no comprometa la estabilidad del producto. No penicilnico:
Instalaciones donde no se puede fabricar ni acondicionar antibiticos penicilnicos tambin llamados cefalospornicos. Beta-
lactmicos: Instalaciones donde se puede fabricar y acondicionar productos penicilnicos y cefalospornicos.
Hormonales: Instalaciones donde se pueden fabricar o acondicionar productos relacionados con las glndulas de secrecin
interna, que conforman el sistema endocrino. Citostticos: Instalaciones donde se puede fabricar y acondicionar productos
empleados como anticancerosos, llamados tambin citotxicos.
CON LETRA LEGIBLE) SIN TACHONES NI CORRECCIONES
Esta seccin debe llenarse nicamente si el propietario del establecimiento es persona jurdica
Direccin de correo electrnico del representante legal. En caso de no correo electrnico, colocar N/A (No aplica)
Si el director tcnico es profesional, nmero con que se encuentra registrado en el colegio profesional. Si es tcnico colocar
N/A (No Aplica).
5. DIRECTOR TCNICO
Esta seccin debe llenarse nicamente si el propietario del establecimiento es persona jurdica.
Nmero de telfono del representante legal.
Direccin del representante legal, incluyendo municipio y departamento, tal y como est declarado en la SAT.
Nmero de identificacin tributaria del representante legal.
4. DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL
Direccin de correo electrnico del propietario. En caso de no correo electrnico, colocar N/A (No aplica)
Nombres y apellidos completo del representante legal.
Direccin de correo electrnico del director tcnico. En caso de no correo electrnico, colocar N/A (No aplica).
Si el director tcnico es profesional, pegar el timbre profesional adquirido en el colegio profesional y colocar el sello profesional
encima del timbre. Si no es profesional, colocar N/A(No Aplica). En caso de renovacin, no incluya timbre.
7. OBSERVACIONES
6. DOCUMENTOS QUE ACOMPAAN LA SOLICITUD
Segn el tipo de solicitud y categora del establecimiento del que se desea obtener la licencia sanitaria, consignar el folio correspondiente (en la ltima columna de folio) en el
expediente presentado.
Si es persona individual debe firmar el propietario. Si es persona jurdica debe firmar el representante legal.
Firma y sello del director tcnico.
8. FIRMAS Y SELLOS
En esta seccin se deben colocar cualquier comentario adicional referente al establecimiento. Si no hay observaciones colocar N/A (No aplica).
Colocar el sello legible del establecimiento al que se le solicita licencia sanitaria. El sello debe contener: Categoras del
establecimiento (vea seccin 2.10 de este formulario), Nombre comercial (vea seccin 2.1 de este formulario) y direccin del
establecimiento, especificando departamento, municipio y aldea (vea seccin 2.3, 2.4, 2.5 y 2.6 de este formulario).

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