0 évaluation0% ont trouvé ce document utile (0 vote)
120 vues4 pages
Los ensayos clínicos fase IV, también conocidos como vigilancia posterior a la comercialización, monitorean la seguridad y eficacia de un fármaco una vez que ha sido lanzado al mercado. Estos estudios proporcionan información adicional sobre el uso de medicamentos en poblaciones específicas como niños, ancianos y embarazadas, así como nuevas indicaciones, efectos adversos y ajustes de dosis. La vigilancia posterior a la comercialización utiliza métodos como informes espontáneos, registros electrónicos
Los ensayos clínicos fase IV, también conocidos como vigilancia posterior a la comercialización, monitorean la seguridad y eficacia de un fármaco una vez que ha sido lanzado al mercado. Estos estudios proporcionan información adicional sobre el uso de medicamentos en poblaciones específicas como niños, ancianos y embarazadas, así como nuevas indicaciones, efectos adversos y ajustes de dosis. La vigilancia posterior a la comercialización utiliza métodos como informes espontáneos, registros electrónicos
Los ensayos clínicos fase IV, también conocidos como vigilancia posterior a la comercialización, monitorean la seguridad y eficacia de un fármaco una vez que ha sido lanzado al mercado. Estos estudios proporcionan información adicional sobre el uso de medicamentos en poblaciones específicas como niños, ancianos y embarazadas, así como nuevas indicaciones, efectos adversos y ajustes de dosis. La vigilancia posterior a la comercialización utiliza métodos como informes espontáneos, registros electrónicos
ENSAYOS CLINICOS FASE IV Post Marketing Suveillance
Llamada tambin fase de vigilancia durante la comercializacin, o fase de liberacin al
Mercado. Es la prctica de la vigilancia de la seguridad de un frmaco o dispositivo mdico despus de haber sido lanzado en el mercado y es una parte importante de la ciencia de la Farmacovigilancia. Luego que ya se autorizado el uso clnico del frmaco, busca informacin adicional sobre ajuste de dosis, uso en nios, gestantes, gerontes, indicaciones adicionales, reacciones adversas al medicamento, etc. Asimismo hay nuevas indicaciones, nuevas formulaciones. La vigilancia posterior a la comercializacin puede refinar an ms, o confirmar o negar, la seguridad de un medicamento despus de que se utiliza en la poblacin general en una cantidad de 2000 a 10 000 pacientes voluntarios que tienen una amplia variedad de condiciones mdicas. La Vigilancia Posterior utiliza una serie de criterios de seguimiento de la seguridad de los medicamentos autorizados, incluidas las bases de datos de informes espontneos, monitoreo de eventos receta, registros electrnicos de salud, registros de pacientes y la vinculacin de registros entre bases de datos de salud. (1) CARACTERISTICAS: Los medicamentos se inician despus que las autoridades reguladoras han analizado una gran cantidad de datos de los estudios animales y clnicos y se encontr que para demostrar que el medicamento es suficientemente eficaz y adecuadamente salvo a indicaciones especficas. Se obtiene una gran parte del conocimiento profundo que tenemos acerca de los productos bien establecidos despus de la droga se ha comercializado y cientos de miles de pacientes han sido expuestos al producto a travs de ventas comerciales. Esto es as debido a 3 razones principales: - No es posible estudiar ms de unos pocos miles de pacientes en los ensayos clnicos. El gasto ms pre-lanzamiento hara drogas an ms caro de lo que son hoy y hacerlos invendibles y tambin retrasar su alcance a los pacientes. - Una gran parte del conocimiento adicional acerca de las drogas proviene de cientficos, en lugar de inters comercial, a travs de investigaciones realizadas por los trabajadores individuales en las universidades e instituciones de investigacin y grupos de investigadores con inters acadmico en la droga o en la teraputica. - Algunos de los nuevos conocimientos acerca de un medicamento que se obtiene por casualidad, cuando los mdicos de todo el mundo utilizan el medicamento en un amplio espectro de pacientes, con variada etnia, diversas enfermedades subyacentes, y una variedad de medicacin relacionada.
Todos los estudios llevados a cabo en un entorno en la fase IV, es decir, despus de la aprobacin de autorizacin de comercializacin por la etiqueta se llaman estudios de fase IV. De stos, los fijados por la autoridad reguladora que se lleva a cabo como estudios de observacin en un ambiente naturalista por etiqueta son llamados estudios de PMS (Post Marketing Surveillance). 1. ESTUDIOS OBSERVACIONALES / Non-Interventional Studies (NIS) Es un estudio llevado a cabo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de los medicamentos comercializados en la prctica clnica, es decir, en un ambiente social, donde la eleccin del tratamiento es consistente con la informacin de prescripcin aprobada. El medicamento se prescribe por la prctica de rutina por la etiqueta, la decisin del mdico para prescribir precede de la informacin que tenga acerca del nuevo medicamento. Sin embargo, el punto es que es slo a travs del conocimiento de la prctica del mundo real a veces se encuentran nuevas formas de utilizar el producto. Un ejemplo de este estudio es el descubrimiento de la aspirina que en dosis bajas acta como anti-plaquetario. 2. GRANDES ENSAYOS SIMPLES / Large Simple Trial (LST) Se trata de un hbrido entre un ensayo clnico aleatorizado y un estudio de observacin (por ejemplo, estudio de cohortes). Un gran nmero de participantes se asignan al azar grupos de tratamiento, con un seguimiento segn la prctica habitual. Ensayo Simple se refiere a los esfuerzos de los mdicos que se inscriban y participantes y el objetivo es interferir en la prctica de rutina lo menos posible. ). Un ejemplo de un estudio de este tipo fue el estudio VOLUME de Exubera (insulina inhalada), que era un requisito de la FDA de EE.UU. como parte de un plan de gestin de riesgos. 3. VIGILANCIA POST- MERCADEO / Post-Marketing Surveillance (PMS) Las reacciones adversas se producen en menos de 1 de cada 3.000 - 5.000 pacientes que son difciles de detectar en la Fase I - III de ensayos clnicos de investigacin, y pueden ser desconocidos en el momento de un medicamento es aprobado, este estudio asegura que la informacin se recoge en un variado espectro de pacientes. Estudios de PMS ejemplifican la diferencia entre la eficacia y la efectividad, la eficacia es la prueba real de un frmaco cuando se usa en una poblacin mucho mayor. En otras palabras, un estudio PMS es un estudio no intervencionista solicitada por las autoridades reguladoras para verificar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un medicamento comercializado en una poblacin determinada por la etiqueta aprobada localmente. Los resultados de estos estudios podran ser seales, de informacin frmacoepidemiolgica, necesidad de estudios controlados, cambios en el etiquetado con seccin de efectos indeseables modificados, indicaciones y pautas de dosificacin, la accin reguladora, los estudios los estudios de farmacoeconoma, estudios de utilizacin de medicamentos, ensayos clnicos prcticos, y la investigacin iniciada por el investigador en la prctica. 4. MONITOREO DE EFECTOS ADVERSOS El nmero de pacientes que es necesario observar para tener una probabilidad del 95% de detectar 1, 2 3 casos de reacciones adversas con una incidencia dada de la reaccin se puede medir por la siguiente tabla: Expected incidence adverse reaction Number of patients to observed to of detect 1,2 or 3 events 1 2 3 1 in 100 300 480 650 1 in 200 600 960 1 300 1 in 1000 3 000 4 800 6 500 1 in 2000 6 000 9 600 13 000 1 in 10 000 30 000 48 000 65 000 Es raro ver un efecto secundario a partir de esta tabla, pero los efectos secundarios mortales como la anemia aplsica visto con cloranfenicol o dao en la retina con la terapia de altas dosis de cloroquina slo se puede detectar si hay un sistema de recogida de informacin de eventos adversos de los clientes una vez que un frmaco ha sido comercializado. Las compaas farmacuticas que operan en todo el mundo han establecido grandes sistemas globales para rastrear, investigar y evaluar los eventos adversos de medicamentos (Aes) para sus productos de manera continua y reportarlos a las autoridades reguladoras de todo el mundo. La notificacin de los Aes ayuda a la empresa a evaluar ellos por parentesco y por lo tanto esto puede llevar a un cambio en el etiquetado, si es necesario. 5. ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES Los estudios llevados a cabo PMS despus del lanzamiento de un producto son parte del desarrollo de la fase IV de la droga. Algunos de estos estudios puede haber evaluaciones de casos y controles retrospectivos. Por ejemplo, cuando hay una sospecha de que el uso de anticonceptivos orales puede estar asociado con una mayor incidencia de tromboflebitis (cogulos de sangre en las venas profundas) y la tromboembolia (obstruccin de las arterias ms pequeas debido a los cogulos de sangre separadas) se realizaron estudios de casos y controles cabo. Estos se realizan para evaluar presuntos efectos secundarios raros. Cohorte y estudios transversales tambin pueden hacerse como parte de los estudios observacionales comparativos en la planificacin de la Farmacovigilancia. 6. ESTUDIOS DE UTILIZACIN DE DROGAS / Drug Utilisation Studies (DUS) Estos estudios describen cmo se comercializa un medicamento, recetado, y se utilizan en una poblacin, y cmo estos factores influyen en los resultados, incluidos los resultados clnicos, sociales y econmicos. Estos estudios proporcionan datos sobre poblaciones especficas, como los ancianos, nios o pacientes con disfuncin heptica o renal, a menudo estratificados por edad, sexo, medicacin concomitante, y otras caractersticas. DUS se han utilizado para describir el efecto de las medidas reglamentarias y de atencin de los medios sobre el uso de drogas, as como para desarrollar las estimaciones de la carga econmica del costo de los medicamentos. DUS se puede utilizar para examinar la relacin entre la prctica clnica recomendada y real.
Referencias Bibliograficas. 1. Grahame-Smith DG, Aronson JK, editores. Oxford Textbook of Clinical Pharmacology. 2 ed. Oxford University Press; 2004. P. 117. (Reeditado), Captulo 9. . 2 Conferencia Internacional sobre Armonizacin de Requisitos Tcnicos para registro de productos farmacuticos de uso humano (ICH) Directriz de Planificacin de Farmacovigilancia, E2E. 2004 18 de noviembre; 3. Strom BL, editor. Farmacoepidemiologa. 3 ed. Nueva York, Nueva York: John Wiley and Sons, Ltd; 2002.