Clase ISO

(N)
Nmero mximo permitido de partculas por m3 igual a o sobre
0.1 m 0.2 m 0.3 m 0.5 m 1 m 5 m
ISO-Clase 1 10 2 - - - -
ISO-Clase 2 100 24 10 4 - -
ISO-Clase 3 1,000 237 102 35 8 -
ISO-Clase 4 10,000 2,370 1,020 352 83 -
ISO-Clase 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29
ISO-Clase 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293
ISO-Clase 7 - - - 352,000 83,200 2,930
ISO-Clase 8 - - - 3,520,000 832,000 29,300
ISO-Clase 9 - - - 35,200,000 8,320,000 293,000
Fuente: EN ISO 14644-1 : 1999

ISPE Sterile Guide Grade
(N.B. refiere a estado operativo)
European Commission Annex 1, 1997 - Manufacture of Sterile Medicinal Products

Descriptivo
En Reposo En Operacin
Nmero mximo permitido de partculas por m
3
igual a o sobre Nmero mximo permitido de partculas por m
3
igual a o sobre
Nmero
mximo de
unidades
formadoras
de colonia
por m
3

0.5 m 5 m 0.5 m 5 m UFC/m
3

Clase 100 Grado A 3,500 Ninguna 3,500 Ninguna menor a 1
Clase 10,000 Grado B 3,500 Ninguna 350,000 2,000 10
Clase 100,000 Grado C 350,000 2,000 3,500,000 20,000 100
Farmacutica
(con monitoreo local)
Grado D 3,500,000 20,000 - - 200



Sistemas de Aire Acondicionado en Cuartos Limpios
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Thursday, 01 October 2009 16:33
Hoy en da la mayora de plantas de manufactura de semiconductores, farmacuticas, y mdicas requieren de cuartos limpios que controlen la cantidad de partculas y de
microbios para poder producir, ensamblar, y empacar sus productos.
Un cuarto limpio se puede definir como un aposento en el cual el nivel de partculas es controlado y adems tiene una o ms reas limpias (Federal Standard 209E).
Otra definicin, a mi criterio un poco ms completa, es la de un cuarto en el cual la concentracin de partculas es controlada, tambin el cuarto es construido y
utilizado de forma tal que la introduccin, generacin y retencin de partculas es mnima, y adems se controlan otros parmetros relevantes tales como la
temperatura, la humedad y la presin (ISO-14644-1).
Las reas de cuarto limpio se pueden dividir en cuatro tipos: convencional, flujo unidireccional, flujo mixto y micro-ambiente.
1. Convencional. Este tipo de cuartos limpios tambin se les conoce como turbulentamente ventilados y se caracterizan por la forma en que le entra el aire de
suministro por medio de difusores o filtros instalados en el cielo suspendido.
2. Flujo Unidireccional. Tambin conocido como flujo laminar en donde el aire limpio de suministro pasa por un banco de filtros de alta eficiencia de una forma
unidireccional a travs del cuarto. Para lograr un flujo unidireccional el sistema se puede disear de las siguientes formas:
o Un solo paso de aire. El aire filtrado entra al cuarto limpio, sale a travs de louvers o rejillas y no se recircula. Este sistema es ideal para reponer el
100% del aire.
o Recirculacin de aire. El aire filtrado entra al cuarto, sale a travs de paredes tipo ducto (cuando son de gypsum la parte interna de la pared deben ser
con tipo foil back), y se recircula a travs de un plenum sellado con la ayuda de abanicos y filtros tipo HEPA. Este es el diseo tpico.
o Ducto plenum. El aire filtrado entra al cuarto, sale atravs de paredes tipo ducto y se recircula por medio de ductos directamente a los filtros HEPA.
o Flujo Mixto. Este tipo de cuarto limpio es ventilado de una forma convencional con excepcin de reas donde el producto sea expuesto a
contaminacin; en este caso se utilizan cabinas con flujo unidireccional.
3. Micro-ambientes. Se utilizan dentro de un cuarto limpio para garantizar la mxima proteccin contra la contaminacin.
Los cuartos limpios se clasifican de acuerdo a la pureza del aire. Existen cuartos limpios de 100000, 10000, 1000, 100, 10 y hasta 1 partcula por pie cbico. Y se
conocen como clase 100K (ISO 8), 10K (ISO 7), 1K (ISO 6), 100 (ISO 5), 10 (ISO 4) y 1 (IS0 3) respectivamente.


Clase Cto Limpio Las clases de cto limpio no deben exceder los 3 pies de partculas mostrados
Federal Std
ISO 0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5 um 5 um
1 3 35 7.5 3 1

10 4 350 75 30 10

100 5

750 300 100

1000 6

1000 7
10000 7

10000 70
100000 8

100000 700
Existen cuatro factores importantsimos que se deben considerar a la hora de disear el sistema de aire acondicionado de un cuarto limpio:
1. Se deben suministrar suficientes cambios de aire para evitar el asentamiento de partculas y diluir la contaminacin de partculas en el cuarto a niveles aceptables. Un
cuarto limpio puede tener desde 10 cambios de aire por hora como mnimo hasta 650 cambios por hora dependiendo de la clase de cuarto limpio.
Clase Tipo de Flujo Velocidad Flujo - FPM Cambios de aire por hora
1 Unidireccional 70 - 100 350 - 650
10 Unidireccional 60 - 110 300 - 600
100 Unidireccional 50 - 90 300 - 480
1000 Mixto 40 - 90 150 - 250
10000
Mixto
25 - 40 60 - 120
100000 Mixto 10 - 30 10 - 40
2. Los tipos de filtros deben ser de alta eficiencia y se seleccionan dependiendo de la clase de cuarto limpio. Estos se instalan en el suministro de aire al cuarto limpio
con el fin de que no entren pequeas partculas al mismo.





3. El aire de reposicin debe ser suficiente para mantener el cuarto presurizado. El cuarto limpio se encuentra presurizado positivamente con respecto a
las reas a su alrededor. Esto se logra por medio de manejadoras de aire inyectndole ms aire que el extrado. La presin positiva en el cuarto evita
que entren partculas cada vez que se debe abrir una puerta. La ISO 14644-4 recomienda un diferencial de presin de 0.02 a 0.08 pulgadas de agua
entre aposentos adyacentes donde los cuartos ms limpios deben mantener las presiones ms altas.
Es importante no sobre-presurizar los aposentos y permita que las puertas se puedan abrir. Adems, los requerimientos de presurizacin hacen
que los costos de aire de reposicin, debido al enfriamiento y la des-humidificacin incrementen. El diseo de aire acondicionado debe
optimizar el uso de las manejadoras de aire de reposicin y debe minimizar las fugas de aire siempre manteniendo la ventilacin controlada. La
sobre-presurizacin es un desperdicio de energa; por ejemplo, 1 pulgada de agua de presin equivale a una velocidad de viento de 72
kilmetros por hora.
Las fugas a travs de bordes de puertas, aberturas de ventanas, etc se deben minimizar. La cantidad de fugas se puede calcular por medio de
la siguiente frmula:
Fugas en pies/minuto = (Presin del Aposento en WG)^0.5 x 4005
4. El ambiente debe contar con un ambiente de temperatura y humedad controladas. Los procesos que se manejan dentro de los cuartos limpios son
crticos por lo que el control de la humedad es muy importante, muchas veces ms importante que la temperatura. El diseo del aire acondicionado en
cuartos limpios para cargas latentes se debe hacer con informacin operacional de bulbo hmedo y no con la informacin de bulbo seco/bulbo hmedo
como se hace en el diseo de los sistemas convencionales de aire acondicionado. Las temperaturas que se manejan en los cuartos limpios anda
alrededor de los 22C; la humedad relativa por 50 %; y el aire fresco entre un 20 y un 100%. El aire atmosfrico que nos rodea es una mezcla de aire
seco y vapor de agua, a la que se le llama aire hmedo. Debido a que esta mezcla de gases es la que se acondiciona en los sistemas de control
ambiental, es necesario comprender como se comporta. La psicometra es la ciencia que estudia las mezclas de vapor aire y vapor de agua. Las
propiedades del aire atmosfrico se pueden representar en tablas o en forma de grficas. A la forma grfica se le llama carta psicomtrica. Para
entender la carta psicomtrica debemos conocer la siguiente terminologa:
Humedad Relativa: Es la relacin de la presin real de vapor de agua en el aire con la presin de vapor de agua si el aire estuviera saturado a
la misma temperatura de bulbo seco.
Temperatura Bulbo Seco: Es la temperatura del aire, tal como la indica el termmetro.
Temperatura Bulbo Hmedo: Es la temperatura que indica un termmetro cuyo bulbo est envuelto en una mecha empapada en agua, en el
seno de aire en rpido movimiento.
Temperatura del Punto de Roco: Es la temperatura a la cual el vapor de agua en el aire se comienza a condensar si se enfra el aire a presin
constante.
Relacin de Humedad o Humedad Especfica: Es el peso de vapor de agua por libra de aire seco.


Calor latente: Es la energa trmica absorbida en el proceso de cambio de forma de una sustancia (fusin, vaporizacin, condensacin) sin
cambio en la temperatura o presin.
Calor sensible: Es el calor agregado o eliminado de una sustancia, que hace que la temperatura de dicha sustancia cambie.
Volumen Especfico: Es el volumen del aire por unidad de peso de aire seco.
Entalpa Especfica: Es el contenido de calor del aire por unidad de peso.
Filtracin del Aire
La filtracin del aire es uno de los procesos ms importantes para garantizar la remocin de partculas que puedan contaminar los procesos dentro de un cuarto
limpio.
Existen dos tipos de filtros utilizados en cuartos limpios: HEPA (High Efficiency Particulate Air) y ULPA (Ultra Low Penetration Air).
Para cuartos limpios clase 1K o mayores, los filtros HEPA, ventilacin tradicional, filtros terminales en las unidades de aire, o filtros en los ductos de suministro
de aire son suficientes para alcanzar los niveles de partculas. Para cuartos clase 100, es indispensable tener filtros HEPA en el cielo suspendido con un flujo
unidireccional a travs del cuarto. Para cuartos clase 10 o menores se deben utilizar filtros tipo ULPA con un flujo unidireccional.
Filtros HEPA
Un filtro HEPA se define por su eficiencia al remover partculas y su prdida de presin en un cierto flujo de aire. Un filtro HEPA est definido por tener cierta
eficiencia al remover partculas pequeas (aproximadamente iguales a 0.3um) de un aire con 99.97% de pureza (solo 3 de 10000 partculas, de 0.3um de tamao
pueden pasar atravs del filtro).
El tamao tradicional de un filtro HEPA es de 2 pies x 2 pies x 12 pulgadas, con un flujo de aire de 1000 pies3/min a una presin mxima de un 1 pulgada de
agua, la velocidad obtenida es de 250 pies/min. Esta velocidad es muy importante porque determina la eficiencia de remocin de la media filtrante y su
eficiencia cambia en funcin de la velocidad del aire conforme esta aumenta o disminuye. Es posible que aumentando la cantidad de media filtrante en el filtro
se disminuya la prdida de presin y se aumente su eficiencia.


Filtros ULPA
La categora de filtros ULPA se cre para definir filtros con eficiencias mayores a las de los filtros HEPA estndar. Un filtro ULPA tiene una eficiencia mayor a
99.99% con partculas de 0.1-0.2um.
Estos filtros se construyen y funcionan de la misma forma que un filtro HEPA. La diferencia estriba en que la media filtrante utilizada tiene una proporcin
mayor de fibras pequeas y la cada de presin es mayor. Para un filtro con la misma cantidad de media, un filtro ULPA tendr una resistencia mayor que el
HEPA.
Debido a la mayor eficiencia en cuanto a remocin de partculas pequeas, los mtodos para probar los filtros HEPA no son apropiados. Tampoco lo son los
mtodos con contadores de partculas con lser ptico o contadores de ncleo condensado.
Mecanismos de Remocin de Partculas
Los filtros de alta eficiencia estn diseados para capturar partculas iguales o menores a 2 um. El media de un filtro de alta eficiencia est hecho de fibras de
vidrio con dimetros desde los 0.1 um hasta los 10 um.
Los 4 mecanismos ms importantes en la remocin de partculas son: impacto, difusin, intercepcin y filtrado.
En el proceso por impacto, debido a la inercia de las partculas estas no siguen el patrn de flujo de aire alrededor del filtro, e impactan directamente las fibras
y se adhieren.
El proceso de difusin funciona con partculas menores a 1 micrn. En este proceso las partculas son tan pequeas que constantemente estn en movimiento en
un modo de vibracin el cual facilita su adherencia a las fibras. Mientras ms pequeas las partculas ms fuertes es este efecto.
En el proceso de intercepcin, las partculas pequeas siguen el patrn de flujo de aire alrededor del filtro y son interceptadas por fibras por sus dimensiones.
En el proceso de filtrado las partculas son muy grandes como para pasar entra las fibras y se quedan en el media filtrante.


Pruebas de Filtro
El corazn de un cuarto limpio son los filtros HEPA. Para lograr la clasificacin de cuarto requerida es importante que el aire se filtre de una manera ptima. La
condicin de los filtros es un parmetro ptimo en el cuarto limpio y se deben revisar peridicamente (puede ser cada 6 meses). El propsito de las pruebas es
revisar que no existan fugas en el filtro.
Los filtros de alta eficiencia deben ser probados para medir su eficiencia con partculas. Es muy importante probar los filtros ya que cabe la posibilidad de que se
hayan daado en el transporte, la instalacin o de fbrica. Tambin es importante tener un stock de filtros en caso de que haya que cambiarlos. La experiencia
muestra que el porcentaje de filtros que se puede daar es de un 30%. Existen mltiples pruebas que se pueden realizar:
5. Prueba DOP (dy-octyl-phthalate). Un contaminante sinttico utilizado para probar filtros de alta eficiencia es un compuesto de di-octyl-phthalate. La
prueba consiste en el porcentaje de partculas de DOP que pasan a travs del filtro. El tamao de las partculas de DOP son de 0.2 a 0.3 micrones. La
eficiencia del filtro se ve afectada por el tamao de las partculas utilizadas en la prueba. Un cambio en el tamao de las partculas utilizadas puede
tener un efecto significativo en la penetracin. Mientras ms pequea sea la partcula, mas baja la eficiencia hasta que el tamao mximo de partcula
se alcance. La penetracin tambin se ve afectada por el caudal del aire. Mientras ms caudal mayor es la penetracin.
6. Prueba de fugas. Una fuga se puede definir como un hueco en el filtro. La forma de probar si existen fugas en un filtro es con un fotmetro. Se escanea
cada pulgada cuadrada de la superficie utilizando muestras de 1 CFM, a una velocidad de 90 FPM, y buscando un porcentaje de penetracin de 0.01%
como fugas. Comnmente se utiliza DOP para encontrar fugas.
7. Prueba de doble flujo. La prueba de doble flujo se utiliza cuando se necesite que los filtros tengan la eficiencia necesaria pero no sea necesario que no
tengan fugas. En la prueba de doble flujo el filtro se prueba con DOP caliente al 100% a un 20% del caudal de flujo. Con DOP al 100% se comprueba la
eficiencia, y con el caudal al 20% se comprueba la presencia de fugas.
8. Prueba de escaneo. La prueba de escaneo se utiliza solo para determinar la presencia de fugas y a aquellos filtros que hayan pasado la prueba de DOP
con una penetracin menor a 0.03%.
9. Prueba de lser. En esta prueba se utilizan espectrmetros de partculas para contar las partculas y determinar el tamao de las mismas.