Consideraciones desde el ISP

Validacin y verificacin de
mtodos en el laboratorio clnico
Dra. Vernica Ramrez M.
Depto. Laboratorio Biomdico Nacional y de
Referencia
Octubre, 2013.
Reunin Anual Coordinadores de Laboratorios
1
Elementos de la Calidad Analtica
El control no implica necesariamente la calidad,
ya que el control por s mismo slo puede ser
utilizado en el seguimiento de la calidad actual
del proceso pero no mejora la calidad analtica
adecuadamente.
Para mejorar la calidad del proceso analtico, se
necesita introducir mejores mtodos y
calibradores.
Hyltoft Petersen y col.: Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1996; 34: 983-999 2
Especificaciones para la calidad
Creacin de Calidad
Analtica
Control de la
Calidad Analtica
Calidad
Analtica
Elementos de la Calidad Analtica
Hyltoft Petersen y col.: Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1996; 34: 983-999 3
Elementos de la Calidad Analtica
Seleccin de
mtodos
adecuados
Monitoreo de la
calidad y
deteccin de
errores
4
http://www.westgard.com/selecting-a-method-to-validate.htm
Pasos claves en el anlisis de rutina
5
Gestin de Calidad
Control
Externo
Control
Interno
CONTROL
INSTRUMENTAL
DESEMPEO DEL
PROCEDIMIENTO
DE ANALISIS
Requisito de calidad
Calificacin peridica Mejora continua
6
Seleccin del procedimiento
7
Seleccin del procedimiento
Requisitos prcticos: caractersticas
metodolgicas y de aplicabilidad
Tipo de muestra
Volumen de muestra
Tiempo de respuesta
Men de tcnicas
Manipulacin de muestras
Tamao de las corridas
Requisitos tcnicos del operador
Costo por test
Mtodo de calibracin
Frecuencia de calibracin
Mtodo Control de Calidad
Acceso al azar
Necesidad de espacio fsico
Disposicin de desechos
Riesgos qumicos y
condiciones de seguridad
8
9
Objetivos y Requisitos
Objetivos de calidad: criterios
considerados como deseables, pero no
necesariamente alcanzables.
Requisitos de calidad: definen el nivel
de calidad que deben poseer los
procedimientos de medida.
10
http://www.seqc.es/imagecatalogue/imageview/50/?RefererURL=/article/view/149/1/177
11
Petersen H, Fraser G, Kallner A, Kenny D. Scand J Clin Lab Invest Vol.59 N 7-
Noviembre 1999
Jerarqua para establecer
requisitos de calidad
12
Requisitos de Calidad
1 CLIA CLIA 88 Proficiency Testing Limits, U.S. Federal Register.
2 WLSH Proficiency Testing is a national, full-service PT program located at the Wisconsin State Laboratory of
Hygiene on the campus of the University of Wisconsin - Madison
3 NYS Wadsworth Center Clinical Laboratory Evaluation Program, New York State Department of Health
4 CAP College of American Pathologists Participant Summary
5 BV Spanish Society of Clinical Chemistry and Molecular Pathology (SEQC) Quality Specifications based on
Biological Variation
6 AAB American Association of Bioanalysts Table of Grading Limits (undated, approx Oct 2005).
7 RCPA Royal College of Pathologists of Australasia and the Australasian Clinical Biochemist association Quality
Assurance Program
8 CFX Canadian Fixed Limits, The College of Physicians and Surgeons of Saskatchewan
www.dgrhoads.com
Analito Lmite Fuente
AST Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) +/- 20% 1CLIA,2WLSH,
3NYS, 6AAB
AST AST 20% 4CAP
AST Aspartate aminotransferase 20% 6AAB
AST AST 8U/L, 15% 7RCPA
AST Aspartate aminotransferase 20% 8CFX
AST Aspartate aminotransferase 15.2% 5BV
13
Verificacin
2.44 Obtencin de evidencia
objetiva de que un elemento
satisface los requisitos
especificados.
Validacin
2.45 Verificacin de que los
requisitos especificados son
adecuados para el uso previsto.
Definiciones
14
Los reactivos comerciales han sido
validados por el fabricante y los
datos se encuentran
en el inserto.
No obstante, el laboratorio debe verificar que puede
aplicar correctamente los mtodos ya validados por el
fabricante, previo a su uso en los exmenes, bajo sus
condiciones propias de operacin (equipo,
calibradores, analistas, etc.) generando evidencias
objetivas, para confirmar su aplicacin correcta.
Validacin - Verificacin
15
Verificacin
Guas de
reconocido
prestigio
profesional
Que Verifico?
Error analtico
Precisin
Veracidad
Linealidad
Lmite inferior
Intervalo de
referencia
Como Verifico?
Ejecucin de
ensayos
experimentales
Aplicacin de
tcnicas
estadsticas
reconocidas
Verificar
Gestin de equipos y
aseguramiento metrolgico 16
Verificacin
Verificacin:
Confirmacin mediante la aportacin de evidencia
objetiva de que se han cumplido los requisitos
especificados para un mtodo.15 (NMX-CC-9000-
IMNC-2000)
La verificacin consiste en evaluar el desempeo del
mtodo para demostrar que cumple con los requisitos
para el uso previsto, que fueron especificados como
resultado de su validacin.
17
Cundo verificar?
El laboratorio instala una nueva tcnica
comercial, dispone de los datos de
validacin del fabricante y la utiliza sin
modificaciones.
Cuando se efectan cambios mayores en
el sistema analtico.
Cambio de equipo
Cambio de reactivos
Mantencin profunda
Traslado de equipo
18
Verificacin
Precisin
Veracidad
Linealidad
Limite inferior
Intervalo de referencia
EP15 A2
EP15 A2
EP6 A
EP17A
C28A3
19
Cumplimiento de requisitos
metrlgicos
Los errores de los
sistemas de
medida pueden
influir sobre la
interpretacin
clinica de los
resultados
Precisin
Veracidad
Requisitos para:
CV %
ES %
Evaluar :
Autorizacin para
el uso
Disponer de un material de control en cantidad suficiente
para el tiempo estimado.
Determinar n20, calcular valor medio y ds (parmetros de
rendimiento).
Validar requisitos (autorizacin de uso).
Estimacin sobre n20-n30
21
A continuacin:
Seguimiento del CV para confirmar que no supere lo
obtenido en la autorizacin de la tcnica.
Seguimiento del ES para confirmar lo obtenido en la
autorizacion.
Determinacin n20-n30
22
Colesterol CONTROL DE CALIDAD INTERNO CV
0,00
0,50
1,00
1,50
2,00
2,50
3,00
3,50
4,00
4,50
5,00
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2003 2004 2005 2006
%
CV C/6
CV MENSUAL N1
CV MENSUAL N2
CVmax
23
24
Gracias por su
atencin!
25