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REGULACIN DE PRODUCTOS

MEDICOS EN LA ARGENTINA
Bioing. Javier Elgadban
Coordinador de Productos Mdicos para
Anestesia, Respiracin y Ayuda Tcnica
Olavarra, 24 de mayo de 2013
La ANMAT, Administracin Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologa
Mdica, colabora en la proteccin de la
salud humana, controlando la calidad de
productos manufacturados que pudieran
afectarla.
OBJETIVO
Controlar y fiscalizar la calidad y seguridad de los
productos que se comercializan a nivel nacional o
importados, destinados al cuidado y reestablecimiento de
la salud humana.
NUESTRA MISIN
Velar por :
LA SALUD DE LA POBLACIN
A travs de:
Regulacin De los
Registro a nivel nacional productos
Fiscalizacin y Control de su
Vigilancia incumbencia
MINISTERIO DE SALUD
SECRETARA DE POLTICA, REGULACIN
E INSTITUTOS
ANMAT ANMAT
Instituto Nacional de Instituto Nacional de
Medicamentos Medicamentos
(INAME) (INAME)
Instituto Nacional de Instituto Nacional de
Alimentos (INAL) Alimentos (INAL)
Direcci Direcci n de n de
Tecnolog Tecnolog a a
M M dica (DTM) dica (DTM)
Direccin de Tecnologa Mdica
Controla y fiscaliza la calidad,
seguridad y eficacia de los equipos,
aparatos y dispositivos de uso en la
medicina humana.
LEY 16463/64
Art. 1
Quedan sometidos a la presente ley la importacin,
exportacin, produccin, elaboracin, fraccionamiento,
comercializacin o depsito en jurisdiccin nacional o con
destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos
qumicos, reactivos, formas farmacuticas , medicamentos,
elementos de diagnstico y todo otro producto de uso de y
aplicacin en la medicina humana y las personas de existencia
visible o ideal que intervenga en dichas actividades.
LEY 16463/64
Art. 2
Las actividades mencionadas en el artculo 1, solo
podrn realizarse previa autorizacin y bajo el control del
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, en
establecimientos habilitados por el mismo y bajo la direccin
tcnica del profesional universitario correspondiente inscripto
en dicho ministerio.
LEY 16463/64
Art. 3
El titular de la autorizacin y el director tcnico del
establecimiento sern personal y solidariamente responsables
de la pureza y legitimidad de los productos.
PRODUCTO MDICO
Producto M Producto M dico dico
Equipamiento, aparato, material, art Equipamiento, aparato, material, art culo o sistema de uso o culo o sistema de uso o
aplicaci aplicaci n m n m dica, odontol dica, odontol gica o laboratorial, gica o laboratorial, destinada a la destinada a la
prevenci prevenci n, diagn n, diagn stico, tratamiento, rehabilitaci stico, tratamiento, rehabilitaci n o n o
anticoncepci anticoncepci n n y que no y que no utiliza un medio farmacol utiliza un medio farmacol gico, gico,
inmunol inmunol gico o metab gico o metab lico para realizar su funci lico para realizar su funci n principal n principal
en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su
funci funci n por tales medios. n por tales medios.
Accesorio Accesorio
Producto fabricado exclusivamente con el prop Producto fabricado exclusivamente con el prop sito de sito de
integrar un producto m integrar un producto m dico otorgando a ese producto una dico otorgando a ese producto una
funci funci n o caracter n o caracter stica t stica t cnica complementaria. cnica complementaria.
Disposici Disposici n 2318/02 (TO 2004) n 2318/02 (TO 2004)
PRODUCTO MDICO
EJEMPLOS DE PRODUCTOS MDICOS
Gasas quirrgicas, jeringas hipodrmicas, termmetros,
guantes de ciruga, instrumental quirrgico, espculos,
lentes pregraduados, set para administracin de
soluciones, ecgrafos, implantes quirrgicos, equipos de
rayos X, desinfectantes y sanitizantes, audfonos,
tomgrafos computados, vlvulas cardacas, dispositivos
intrauterinos, profilcticos, marcapasos, lentes de
contacto, implantes mamarios de silicona, reactivos de
diagnostico, stents coronarios...
EL CONTROL DE LOS PRODUCTOS MEDICOS EL CONTROL DE LOS PRODUCTOS MEDICOS
El fabricante de un dispositivo mdico debe cumplir con
buenas prcticas de fabricacin.
La legislacin Argentina establece que la ANMAT
inspeccionar las empresas y auditar el cumplimiento
de las BPF.
Los fabricantes/importadores debern demostrar que sus
productos cumplen con los requisitos esenciales de
seguridad y eficacia.
El uso de normas tcnicas puede hacer presuponer
que se cumplen algunos de estos requisitos.
NUESTRO TRABAJO ES GARANTIZAR
Seguridad y eficacia de los productos
mdicos
Red de proteccin que vigila a los
productos mdicos (fabricados o
importados)
Informacin proporcionada por el
fabricante sea veraz y completa (rtulos y/o
instrucciones de uso)
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE
REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS
RESOLUCION GMC/Mercosur 40/00.
Disposicin ANMAT 2318/02
(T.O. 2004).
COMO SE REGISTRA UN PRODUCTO MDICO?
Las Empresas se habilitan como Fabricantes y/o Importadoras
de Productos Mdicos por Disposicin 2319/02(TO 2004).
Los Productos se registran por Disposicin 2318/02.
La habilitacin de establecimientos que realicen meramente
actividades de comercio por mayor y menor de productos
mdicos, no se encuentra sometida a la jurisdiccin nacional
(ANMAT). La excepcin los reactivos de diagnstico de uso in
vitro, para los cuales la Direccin de Tecnologa Mdica habilita
a sus distribuidores.
Los productos a medida no se registran pero los importadores
y/o fabricantes siempre que exista trnsito federal mismos
deben constar con autorizacin de funcionamiento de empresa
otorgado por la Direccin de Tecnologa Mdica de ANMAT
PRODUCTO MDICO A MEDIDA
Establcese que los PM confeccionados a medida,
entendindose por tales aquellos que renan las
caractersticas enumeradas en el Anexo IV de la
presente disposicin, quedarn exentos de inscripcin.
Los productos importados o de fabricacin nacional
destinados al trnsito interprovincial debern importarse
y/o fabricarse conforme a las Buenas Prcticas de
Fabricacin, por un fabricante o importador habilitado por
esta Administracin Nacional en el rubro correspondiente
al producto confeccionado a medida, y debern llevar un
rtulo especial, confeccionado de conformidad con el
modelo que, como Anexo V, forma parte integrante de la
presente disposicin.
Disposicin 727/13 - Art 9
PRODUCTO MDICO A MEDIDA
Anexo IV
Se define como PRODUCTOS MDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA a todos
aquellos renan la totalidad de los requisitos que se enumeran a continuacin, y
siempre y cuando no fueren utilizados para determinar su seguridad y eficacia, u
obtener otro tipo de informacin preliminar, con miras a su futura distribucin
comercial:
1) necesariamente se diferencian de los productos mdicos existentes en plaza, por
ajustarse a la prescripcin individual de un mdico u odontlogo;
2) no son ofrecidos por el fabricante para su uso, ni son utilizados en forma
generalizada por otros mdicos u odontlogos;
3) no se encuentran puestos a la venta para su uso general;
4) no se realiza ningn tipo de publicidad, directa o encubierta, destinada a
profesionales o al pblico en general, en relacin con los mismos;
5) estn destinados al uso de un paciente individual, cuyos datos de identificacin
constarn en la prescripcin y en el etiquetado del mismo, y han sido confeccionados
de un modo especfico para adaptarse a las necesidades de ese paciente. La
utilizacin de estos productos as definidos encubriendo la realizacin de un ensayo
clnico, o para otros fines no autorizados, ser pasible de las sanciones establecidas
en la Ley 16.463 y el Decreto N 341/92.
No son considerados productos confeccionados a medida los audfonos
intracanal, debiendo obtener el registro correspondiente.
CERTIFICACIN DE PRODUCTOS Y
SISTEMAS
Certificacin del Sistema de Aseguramiento de
la Calidad.
Aplicacin de Norma especfica del producto.
Aplicacin de Ensayos.
Buenas Prcticas Laboratorios de
Ensayos de Fabricacin
DISPOSICIN 2319/02 (TO 2004)
Disp. 2319/02 (TO 2004)
Expediente - Requisitos generales
Documentacin
Formularios de solicitud
Comprobante de pago de arancel correspondiente.
Planos de la distribucin edilicia, acotados con
nombres de ambientes que definan el destino o uso
de los mismos.
Documentos comprobatorios de la constitucin
legal de la Empresa.
Disp. 2319/02 (TO 2004)
Expediente - Requisitos generales
Documentacin
Copias del documento que compruebe la licencia
de funcionamiento de la empresa o constancia de
iniciacin del trmite frente a la autoridad que
corresponda (municipal y/o departamental/
provincial).
Certificado otorgado por rganos fiscales.
Copias de ttulo, matrcula y constancia de
matrcula actualizada del responsable.
Listado de productos a fabricar y/o importar.
Disp. 2319/02 (TO 2004)
Expediente - Requisitos generales
Documentacin
Si corresponde:
Copia de contratos con empresas terceristas.
Copia de la inscripcin ante la ANA.
Certificacin de reas de ambiente controlado y
planos de ductos.
Listado de normas utilizadas para la fabricacin.
Disp. 2319/02 (TO 2004)
Expediente - Requisitos generales
Documentacin
La documentacin presentada debe ser original
o
copia autenticada.
La RESPONSABILIDAD TCNICA debe ser
ejercida por profesionales de nivel universitario,
capacitado en las tecnologas que componen
los productos mdicos comercializados por la
empresa.
Disp. 2319/02 (TO 2004)
Otorgamiento de la Autorizacin
La autorizacin de funcionamiento se otorgar una vez
que la empresa haya obtenido el Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prcticas de Fabricacin
de Productos Mdicos.
SANCIONES
Suspensin
Cancelacin
Especificaciones de los planos
Demarcar dimensiones y destinos de cada una de las
reas de la planta fsica.
Original en Papel y dos copias. Realizado en escala
1:100 y pueden incluirse dentro del mismo
ampliaciones de 1:50. Debe mostrar la planta fsica
completa, sealizando la estructura a habilitar.
Especificaciones de los planos
Cartula
Zona A: Ministerio de Salud
Zona B: Razn Social, Empresa
(Fabricante y/o importadora) de
productos mdicos, segn Disp. ANMAT
2319/02 (TO 2004), Domicilio
Escala 1:100
Zona C:Croquis de localizacin (calles
laterales y sup. total del terreno dentro
de la manzana)
Zona D:Superficie del terreno.
Superficie edificada. Superficie a
habilitar. Superficie total de depsitos.
Zona E: Propietario del establecimiento.
Zona F: Firma y aclaracin del
Apoderado Legal y del Responsable
Tcnico (incluyendo n de matrcula)
Zona C
Zona B
Zona A
Zona D
Zona E
Zona F
195 mm
2
9
7

m
m
Verificacin de la Estructura
Verificacin de Cumplimiento de las BPF
HABILITACIN EMPRESA POR DISP. 2319/02(TO 2004)
REAS A HABILITAR
Zona de expedicin-recepcin,
Laboratorio de CC o Area de inspeccin visual,
Depsito de productos mdicos (con zona de
cuarentena),
Depsito de muestras (optativo),
Depsito de productos no conformes,
Baos / Vestuarios
Pasillos de circulacin
IMPORTADORES
REAS A HABILITAR
Zona de expedicin-recepcin,
Areas de produccin,
Laboratorio de CC,
Depsitos: materia prima, productos semielaborados, material de
acondicionamiento, material de empaque, productos terminados
(c/u con zona de cuarentena),
Depsito de muestras (optativo),
Depsito de productos no conformes,
Baos / Vestuarios
Pasillos de circulacin
FABRICANTES
INSPECCIONES
Tipos de inspeccin
Empresas Nuevas:
Autorizacin de funcionamiento de empresa segn
Disp. ANMAT 2319/02 (TO 2004).
Habilitacin segn otra normativa no incluida en
este proceso.
Empresas en Funcionamiento:
Autorizacin de funcionamiento de empresa segn
Disp. ANMAT 2319/02 (TO 2004).
Modificaciones (estructura, ampliaciones de rubro),
Vigilancia sanitaria (BPF), Renovacin (BPF).
Objetivo de las inspecciones
Verificar el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Fabricacin de
Productos Mdicos
Alcance de las inspecciones
Fabricantes e importadores de PM
desde la concepcin del producto hasta la
puesta en mercado
INSPECCIN
Reunin inicial
Recorrido de la estructura
Evaluacin de la documentacin del sistema de
calidad
Elaboracin del Acta de inspeccin
Sistema de Calidad
Controles y especificaciones para garantizar seguridad y eficacia
conforme a su destino de uso.
Incluye : organizacin, estructura, equipamiento, controles de
procesos y produccin, control de embalaje y rotulado, distribucin,
almacenamiento, etc
Procedimientos, instrucciones de trabajo y registros
Condiciones Preproduccin (evaluacin del diseo)
Estructura (edificios y ambiente)
reas controladas
Equipamiento y Calibracin
Registro Maestro de Producto
Procedimientos
Contenidos
Registro histrico de producto
Validacin de procesos especiales
CUMPLIR BPF
Disp. 191/99
Disp.194/99
Disp.698/99
BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN
Verificacin de Cumplimiento de las BPF
Fabricante/Importador
Clase de Riesgo: I, II, III (III/IV).
CERTIFICACIN DE SISTEMAS
REGISTRO DE
PRODUCTO MDICO
(Disp. 2318/02(TO 2004)
CARACTERISTICAS
Los productos estn encuadrados segn el riesgo
intrnseco que representan para la salud del
consumidor, paciente, operador o terceros
involucrados, en las clases I, II, III o IV.
Cuando en documentos anteriores se habla slo de
clase I, II y III, los requisitos para la clase III se hacen
extensivos a la clase IV.
En caso de duda sobre la clasificacin de un
producto, la autoridad sanitaria impondr el criterio a
observar.
FAMILIA
Def: Conjunto de productos mdicos, donde cada producto
posee las siguientes caractersticas tcnicas semejantes:
Principio de funcionamiento.
Accin.
Contenido o composicin.
Indicacin.
Finalidad o uso.
Precauciones.
Restricciones.
Advertencias.
Cuidados especiales.
Aclaraciones sobre el uso del producto mdico.
Almacenamiento.
Transporte.
Concepto de SEGURO
Un producto seguro es aquel que puede ser
usado de manera normal y previsible por
los usuarios sin provocarles ningn dao.
Concepto de EFICACIA
Los productos debern ofrecer las
prestaciones que les haya atribuido el
fabricante y debern desempear sus
funciones tal y como especifique el
fabricante.
Para qu?
Minimizar o reducir las fallas, la aparicin de
eventos adversos y/o mal funcionamiento
Ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un
nivel de proteccin elevado
Ofrecer las prestaciones que les ha sido asignado
Requisitos Esenciales de Seguridad y
Eficacia (Disp. 4306/99)
Requisitos Generales
Diseo y fabricacin apuntando a la seguridad del
paciente, operador y terceros
Principios actualizados de la tecnologa
Funciones y prestaciones tal como las establece el
fabricante
Funcionalidad durante el perodo de validez
Funcionalidad luego del almacenamiento y transporte
Requisitos Esenciales de Seguridad y
Eficacia (Disp. 4306/99)
Requisitos Relativos al Diseo y la Fabricacin
Propiedades Qumicas, Fsicas y Biolgicas
Infeccin y Contaminacin Microbiana
Propiedades relativas a la fabricacin y el medio
ambiente
Productos con Funcin de Medicin
Proteccin Contra las Radiaciones Intencionales y no
Intencionadas
Productos Conectados a una Fuente de Energa o
Equipados con Ella
Requisitos Esenciales de Seguridad y
Eficacia (Disp. 4306/99)
DISPOSICIN 727/13
Establcense los requisitos de inscripcin
de Productos Mdicos en el Registro de
Productores y Productos de Tecnologa
Mdica
Excluye productos a medida y de uso
directo de instituciones y profesionales de la
salud.
Productos Clase I (Art. 2 Disp. 727/13)
a)Informacin descripta en el Anexo III.A de la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) firmada por
el responsable legal y por el director tcnico.
b) Declaracin de conformidad segn Anexo I de la presente disposicin por triplicado.
c) Copia Dispo y Cdo de Autorizacin de Funcionamiento de Empresa segn Disp. 2319/02 (t.o. 2004).
d) Copia del Certificado de BPF segn Disp. 194/99 de la empresa que solicita la inscripcin.
e) Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por los reglamentos tcnicos
especficos MERCOSUR que resultaren aplicables al producto a registrar, cuando corresponda,
emitidos por laboratorios oficiales, o privados acreditados por el OAA.
f) Para los productos estriles o con funcin de medicin: copia autenticada de los informes de
validacin del proceso de esterilizacin o de calibracin de los productos, segn corresponda. Las
especificaciones de los productos as como los procedimientos adoptados para las validaciones,
debern ajustarse a lo previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a las
normas tcnicas IRAM y/o ISO u otras normas, siempre que resultaren aplicables.
g) Para los importadores: copia del Certificado de BPF segn Disp.194/99 de la planta elaboradora.
h) Comprobante de pago del arancel correspondiente.
Esta Administracin Nacional a travs de la Direccin de Tecnologa Mdica evaluar el cumplimiento
de los requisitos enunciados en el presente artculo, pudiendo requerir la presentacin de
documentacin y ensayos complementarios o adicionales; o bien la repeticin los ensayos y controles
ya efectuados, a fin de acreditar la seguridad y eficacia del producto a inscribir todo ello de conformidad
con la normativa vigente.
La referida Declaracin de Conformidad suscripta por esta Administracin Nacional constituir la
constancia de inscripcin en el RPPTM del producto mdico Clase I de que se trate.
Productos Clase II, III y IV (Art. 3 Disp. 727/13)
a) Informaciones descriptas en los anexos III.A, III.B y III.C del Reglamento Tcnico aprobado por
Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004), declaradas y firmadas por el responsable legal y por el
director tcnico.
b) Copia de la Dispo. y certificado de Autorizacin de Funcionamiento de Empresa segn
Disposicin ANMAT N 2319/02 (t.o. 2004).
c) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin segn Disposicin ANMAT N 194/99
de la empresa que solicita la inscripcin.
d) Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por los reglamentos
tcnicos especficos MERCOSUR que resultaren aplicables al producto a registrar, cuando
corresponda, emitidos por laboratorios oficiales o privados acreditados por el Organismo Argentino
de Acreditacin creado por Decreto N 1474/94 y sus normas complementarias.
e) Informe de gestin de riesgo segn norma ISO 14971 y copia autenticada de los reportes
completos de los ensayos que sustentan el informe sobre Requisitos Esenciales de Seguridad y
Eficacia previstos en el Artculo 1.6 del Anexo III.C del Reglamento aprobado por Disposicin
ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004). Estos ensayos, siempre que fuera aplicable, debern ajustarse a lo
previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a las normas tcnicas IRAM,
ISO y/o IEC u otras normas aplicables y ser emitidos por laboratorios oficiales, o privados
acreditados por el Organismo Argentino de Acreditacin. Excepcionalmente, en caso de
inexistencia de laboratorios acreditados en la Repblica Argentina para la realizacin de alguno de
estos ensayos, el solicitante deber proponer la realizacin del mismo en un laboratorio extranjero,
acreditado segn norma ISO 17025 por organismo de acreditacin reconocido por los cuerpos
internacionales de acreditacin de laboratorios (ILAC, EA, APLAC, etc.).
Productos Clase II, III y IV (Art. 3 Disp. 727/13)
El informe de GR previsto en el presente inciso deber ser suscripto, en cada una de sus
secciones, por un profesional universitario con incumbencias profesionales acordes con la
tecnologa del producto involucrado. Para los productos clases III y IV se deber incluir en el plan
de gestin de riesgo una seccin de revisin clnica, refrendada por un profesional del mbito
asistencial, con demostrada experiencia en el uso clnico de productos semejantes al que se
pretenda registrar (acreditada mediante currculum vitae), la cual versar sobre la relacin
riesgo/beneficio y justificar los niveles de riesgo considerados como aceptables en dicho informe.
f) Historial de comercializacin, que incluya listado de pases donde el producto se comercializa,
eventos adversos, retiros del mercado relacionados con el producto y medidas tomadas, en caso
de corresponder, indicando adems la fecha hasta la que fue considerado el historial.
g) Para los importadores:
g1) Copia autenticada de la autorizacin del fabricante o del exportador, para que el importador
comercialice su producto mdico en el Estado Parte receptor del producto. Cuando sea autorizado
por el exportador, el importador deber demostrar la relacin comercial entre el exportador y el
fabricante. Este documento deber estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante
Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al espaol deber acompaarse de la
respectiva traduccin realizada por traductor pblico matriculado y debidamente legalizada por el
Colegio de Traductores Pblicos.
g2) Copia del Certificado de BPF segn Disposicin 194/99 de la planta elaboradora del producto.
g3) Copia autenticada del comprobante de registro otorgado por la autoridad competente, en el
pas donde el producto mdico es fabricado con fecha de emisin no mayor a 24 meses anteriores
a la presentacin del expediente. Este documento deber estar legalizado conforme al Reglamento
Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al espaol deber
acompaarse de la respectiva traduccin realizada por traductor pblico matriculado y
debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Pblicos.
Productos Clase II, III y IV (Art. 3 Disp. 727/13)
g4) Copia autenticada de carta del fabricante, comprometindose a informar al importador que
comercialice su producto mdico en el pas receptor, retiros del mercado y acciones de campo
realizadas sobre los productos comercializados. Este documento deber estar legalizado conforme
al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al
espaol deber acompaarse de la respectiva traduccin realizada por traductor pblico
matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Pblicos.
h) Comprobante de pago del arancel correspondiente.
Esta Administracin Nacional a travs de la Direccin de Tecnologa Mdica evaluar el
cumplimiento de los requisitos enunciados en el presente artculo, pudiendo requerir la
presentacin de documentacin y ensayos complementarios o adicionales; o bien la repeticin de
los ensayos y controles ya efectuados, a fin de acreditar la seguridad y eficacia del producto a
inscribir todo ello de conformidad con la normativa vigente.
INSTRUCCIONES DE USO
Informacin en el idioma castellano
Deben estar en el envase
Informacin necesaria para su utilizacin.
Indicar condiciones de almacenamiento,
acondicionamiento y/o esterilizacin cuando
corresponda.
Indicaciones si se utilizar con otro PM.
RTULOS
(Anexo IIIB Disp. 2318/02(TO 2004)
Informacin en el idioma castellano
Instrucciones de utilizacin en envase. (Podrn no
incluirse en los productos de clase I y II)
La informacin para el uso del producto medico por
unidad de venta (en envase primario o en el envase
secundario o comercial)
Incorporar informaciones complementarias para la
especificidad del producto
RTULOS
Deben contener: Deben contener:
Fecha de fabricacin y plazo de validez o fecha antes de
la cual deber utilizarse el producto medico para tener plena
seguridad
Indicacin de un solo uso (cuando corresponda)
Las condiciones especificas de almacenamiento,
conservacin y/o manipulacin del producto
Instrucciones especificas para operaciones y/o uso del
producto medico
RTULOS
Deben contener: Deben contener:
Cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse
Si corresponde, el mtodo de esterilizacin
Nombre del responsable tcnico legalmente habilitado
para la funcin
Nmero de registro del producto mdico:
Autorizado por A.N.M.A.T. Autorizado por A.N.M.A.T. P.M. [legajo] P.M. [legajo]- -[nro. de producto] [nro. de producto]
RTULOS
El Art. 10 de Disp. 727/13 establece la
condicin de venta que se incorpora a los
rtulos
Venta bajo receta
Venta exclusiva a profesionales e instituciones
sanitarias
Venta exclusiva a laboratorios de anlisis
clnicos
Venta libre.
RTULOS DE PRODUCTOS MDICOS
Razn Social y direccin del fabricante y del importador.
Nombre genrico del producto y contenido del envase.
Nmero del lote o nmero de serie.
Fecha de fabricacin.
Plazo de validez o fecha antes de la cual deber utilizarse el
producto mdico.
Condiciones de almacenamiento, conservacin y/o manipulacin.
Instrucciones especiales para operacin y/o uso.
Advertencias y/o precauciones.
Mtodo de Esterilizacin
Nombre del responsable tcnico legalmente habilitado para la
funcin.
Condicin de Venta
Nmero de registro del producto mdico:
M.S.y A.- A.N.M.A.T. P.M. (N Legajo) (N
Producto)
En los envases colectivos y anuncios deber En los envases colectivos y anuncios deber figurar la siguiente figurar la siguiente
leyenda: leyenda: Producto autorizado por el Ministerio de Salud y
Ambiente A.N.M.A.T. P.M. .....-.
TARJETA DE IMPLANTE
Incluye: nombre y modelo del producto, el nmero de lote o
nmero de serie, el nombre y direccin del fabricante e
importador, y nmero de registro ante ANMAT.
Debe contener espacio en blanco destinado al nombre del centro
sanitario donde se realiz la implantacin y fecha de la misma, as
como la identificacin del paciente (nombre, apellido y DNI), para
ser cumplimentado por el mdico o el centro sanitario tras la
implantacin.
Se confecciona por triplicado,
Archivo de historia clnica del paciente
Paciente
Empresa Importadora o Fabricante responsable del
producto (deber tener disponible para la Autoridad Sanitaria la
informacin contenida en la tarjeta de implantacin de sus
productos implantados)
Art. 11 de Disp. 727/13
TARJETA DE IMPLANTE
Corresponde a:
Implantes cardacos e implantes vasculares del Sist. Circ. Central
Implantes del sistema nervioso central
Implantes de columna vertebral
Prtesis de cadera
Prtesis de rodilla
Implantes mamarios
Lentes intraoculares
Implantes auditivos.
Art. 11 de Disp. 727/13
REGISTRO DE PRODUCTO M REGISTRO DE PRODUCTO M DICO DICO DISP. 2318/02(TO DISP. 2318/02(TO
2004) 2004)
Informe T Informe T cnicos de cumplimiento de las normas cnicos de cumplimiento de las normas
aplicables al producto (seguridad el aplicables al producto (seguridad el ctrica, ctrica,
esterilidad, metalogr esterilidad, metalogr ficos, biocompatibles, ficos, biocompatibles,
compatibilidad electromagn compatibilidad electromagn tica, etc) tica, etc)
R R tulos e indicaciones de uso adecuados. tulos e indicaciones de uso adecuados.
CERTIFICACIN DE PRODUCTOS
Informe T Informe T cnicos de cumplimiento de las normas cnicos de cumplimiento de las normas
aplicables al producto deben ser emitidos por aplicables al producto deben ser emitidos por
Laboratorios Oficiales o Privados Acreditados Laboratorios Oficiales o Privados Acreditados
por el OAA. por el OAA.
Debe incluir a todos los modelos a registrar. Debe incluir a todos los modelos a registrar.
Se aceptan informes realizados por Se aceptan informes realizados por
laboratorios internacionales reconocidos. laboratorios internacionales reconocidos.
INFORMES TCNICOS
Ejemplo: Mquina de Anestesia
Productos Mdicos Clase III
Regla 11, Todos los productos mdicos activos destinados a administrar medicamentos,
lquidos corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirn
en la Clase II, a no ser que ello se efecte de forma potencialmente peligrosa, teniendo en
cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de
aplicacin, en cuyo caso se incluirn en la Clase III.
Estructura:
Recepcin/Expedicin, Depsito de MP, Depsito de
componentes, Armado de Plaquetas, Ensamblado,
Pruebas funcionales, Acondicionamiento secundario,
Depsito PT.
Evaluacin de Documentacin:
Puntos aplicables de las BPF
Ejemplo: Mquina deAnestesia
IEC60601-1: Aparatos Electromdicos Requisitos generales
IEC60601-1-2: Compatibilidad Electromagntica
IRAM 4220-2-13: Aparatos Electromdicos. Parte 2-13 - Requisitos particulares
para la seguridad y desempeo esencial de los sistemas de anestesia.
IRAM-FAAAAR AB 37220-1: Sistema de anestesia por inhalacin. Parte 1:
Estacin de trabajo de anestesia y sus componentes. Requisitos particulares.
IRAM-FAAAAR AB 37221-1: Anestesiologa. Seales de alarma para anestesia
y cuidados respiratorios. Parte 1: Seales de alarma visuales.
IRAM-FAAAAR AB 37221-2: Anestesiologa. Seales de alarma para anestesia
y sonidos respiratorios. Las seales de alarma auditivas.
IRAM-FAAAAR 37202 - Aparatos de anestesia inhalatoria de flujo continuo para
la utilizacin en humanos. Mquina de anestesia).
IRAM-FAAA AR 37209 - Anestesiologa. Respiradores para uso mdico.
IRAM-FAAA AR 37212 - Anestesiologa. Seguridad de los circuitos respiratorios
de Anestesia.
IRAM-FAAA AB 37223:1998 - Anestesiologa. Vaporizadores anestsicos.
Sistemas de llenado para un agente especfico.
ALCANCE ALCANCE
Aquellas empresas fabricantes de productos mdicos
que cuenten nicamente con habilitacin provincial, no
podrn comercializar sus productos fuera del territorio
de la provincia autorizante.
Las empresas distribuidoras de los productos mdicos
reactivos de diagnstico de uso in vitro, que
comercialicen dichos productos en el mbito
interprovincial debern contar con habilitacin emitida
por la ANMAT.
QU EXIGIR CUANDO SE ADQUIERE UN PRODUCTO
MDICO?
- Disposicin y Certificado de Habilitacin del
Establecimiento emitidos por la A.N.M.A.T.
Certificado de B.P.F.
Registro o Certificado de Empadronamiento del
Producto Mdico. Considerar la vigencia de los
certificados de empadronamiento segn lo establecido en
la Disposicin( ANMAT) 5031/09.
Autorizacin de ingreso al pas emitida por la Direccin
de Tecnologa Mdica.
Instrucciones de Uso o Manual de Usuario.
VERIFICACIN DE LA MERCADERA
En toda denominacin comercial del producto mdico debe figurar
del producto mdico, nmero de lote/partida, nombre completo
del insumo adquirido entre otros datos.
La habilitacin de establecimientos que realicen meramente
actividades de comercio por mayor y menor de productos
mdicos, NO se encuentra sometida a la jurisdiccin nacional
(ANMAT). (Recordar lo indicado para reactivos de uso in vitro)
La compra/venta de productos mdicos deber efectuarse a
establecimientos habilitados por la Autoridad Sanitaria de cada
provincia, siempre que la legislacin provincial as lo prevea.
Se aconseja solicitar al distribuidor una nota emitida por el
establecimiento elaborador o importador de los productos a
adquirir, que certifique el vnculo existente respecto del
distribuidor
CERTIFICADO DE EMPRESA DE PRODUCTO MDICO
CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BPF
CERTIFICADO DE PRODUCTO MDICO
ANEXO III CERTIFICADO
Expediente N: 1-47-25212-06-9
El Interventor de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica
(ANMAT) certifica que, mediante la Disposicin N ................... , y de acuerdo a lo solicitado por
PRAXAIR ARGENTINA S.R.L, se autoriz la inscripcin en el Registro Nacional de Productores
y Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos
identificatorios caractersticos:
Nombre descriptivo: BIPAP
Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS: 11-001 - Unidades de Presin Continua
Positiva en las Vas Respiratorias
Marca y modelo(s) de (los) producto(s) mdico(s): RESPIRONICS INC.
Clase de Riesgo: Clase II
Modelo/s: BIPAP SYNCHRONY, BIPAP AUTO M SERIES
BIPAP PLUS M SERIES, BIPAP HARMONY
Condicin de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones.
Nombre del fabricante: Respironics Inc.
Lugar/es de elaboracin: 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, Murrysville, PA 15668-8550,
Estados Unidos.
Se extiende a PRAXAIR ARGENTINA S.R.L el Certificado PM-1094-19, en la Ciudad de
Buenos Aires, a ...................., siendo su vigencia por cinco (5) aos a contar de la
fecha de su emisin.
DISPOSICIN N
CERTIFICADO EMPADRONAMIENTO DE PRODUCTO MDICO
Certificado Certificado de de Inscripci Inscripci n n y y Autorizaci Autorizaci n n de de Venta Venta de de Productos Productos M M dico dico
1) Expediente N 1-47-[NMERO DE EXPEDIENTE]
2) Autorzase a la firma [RAZN SOCIAL] (legajo N [NMERO DE LEGAJO]),
la inscripcin y venta de [NOMBRE GENRICO], con el nombre comercial
[MARCA], en su/s modelo/s: [MODELO](, en sus variedades: [DETALLAR
FAMILIA si corresponde]); por hallarse en las condiciones establecidas por
los Artculos 8 al 18 de la Disposicin ANMAT N 3802/04 (B.O. 07/07/2004).
3) Fabricados por [NOMBRE Y DOMICILIO COMPLETO DEL FABRICANTE].
4) En los los rtulos, instructivos de uso, e impresos para el pblico usuario
deber figurar la siguiente leyenda: AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM-
[LEGAJO]-[NMERO DE PRODUCTO].
5) La vigencia del presente Certificado es vlida por CINCO AOS a partir de
la fecha en que es acordado.
CERTIFICADO N PM [LEGAJO]-[NM. PRODUCTO]
ADMINISTRACI ADMINISTRACI N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOG TECNOLOG A MEDICA A MEDICA
DIRECCI DIRECCI N DE TECNOLOG N DE TECNOLOG A M A M DICA DICA
Buenos Aires,
AUTORIZACIN DE IMPORTACIN DE PM
SOLICITUD DE AUTORIZACION PARA SU IMPORTACIN:
PARA CONSUMO / TEMPORAL
1) Firma importadora habilitada:
CUIT:
2) Nmero de Disposicin habilitante:
3) Nombre del Director Tcnico:
4) Nombre genrico del producto a importar:
5) Nombre comercial, y modelo, segn corresponda:
6) Nmero de Certificado o de Registro:
Fecha de vencimiento del mismo:
7) Cantidad de unidades autorizadas:
Forma de presentacin:
Granel:
Producto terminado:
Producto en su envase primario:
8) Nmero de lote, partida o serie, segn corresponda:
9) Fabricante:
Direccin:
10) Origen de la mercadera:
Procedencia de la mercadera:
11) Ubicacin de la mercadera (Deposito habilitado, de corresponder):
12) Documento de Transporte, Despacho de Aduana o Medio de Transporte, segn corresponda:
13) Indicar si se trata de muestras (en caso afirmativo indicar destino):
14) Indicar si se trata de mercadera nueva o usada, de corresponder:
Dejo constancia que la informacin precedente reviste el carcter de Declaracin Jurada
Director Tcnico
Firma y sello
AUTORIZACIN PARA LA IMPORTACIN
En lo que respecta a este Organismo, los productos consignados precedentemente no presentan objeciones para su
libramiento a plaza por parte del servicio aduanero. En el mercado interno, deber observarse la condicin siguiente:
CON DERECHO A COMERCIALIZACIN Y USO EN SERES HUMANOS
SIN DERECHO A COMERCIALIZACIN Y USO EN SERES HUMANOS (*): por ______ das / definitivo.-
Trmite N: ............................................................ Lugar y Fecha: Buenos Aires, .
__________________________________________
DIRECCIN DE TECNOLOGA MDICA
Firma y sello
Informar
PROFESIONALES DE LA SALUD
PRIMER ESLABON EN LA CADENA
DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
ACCIONES CORRECTIVAS INMEDIATAS
PROTEGER la SALUD y SEGURIDAD
de PACIENTES y USUARIOS.
Av. de Belgrano 1480
C1084AAD - Ciudad Autnoma de Buenos Aires
(+54-11) 4340-0800 - (+54-11) 5252-8200
www.anmat.gov.ar
MUCHAS GRACIAS
JELGADBAN@ANMAT.GOV.AR

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