2013 Aspectos generales sobre la documentacin Aspectos generales sobre la documentacin Documentar Plasmar los documentos y datos en cualquier tipo de soporte. Documentar Plasmar los documentos y datos en cualquier tipo de soporte. Videos, fotografas, papel, medios electrnicos, muestra patrn o una combinacin de estos Ejemplos: Propsitos y beneficios Propsitos y beneficios Describir el Sistema de Gestin de la Calidad de la organizacin. Proveer informacin para grupos de funciones relacionadas. Comunicar a los empleados el compromiso de la direccin con la calidad. Ayudar a los empleados a comprender su funcin dentro de la organizacin. Facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la direccin. Declarar como se llevarn a cabo las actividades para lograr los requisitos especificados. Suministrar evidencias objetivas.. Describir el Sistema de Gestin de la Calidad de la organizacin. Proveer informacin para grupos de funciones relacionadas. Comunicar a los empleados el compromiso de la direccin con la calidad. Ayudar a los empleados a comprender su funcin dentro de la organizacin. Facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la direccin. Declarar como se llevarn a cabo las actividades para lograr los requisitos especificados. Suministrar evidencias objetivas.. Situacin cuando se inicia la documentacin Situacin cuando se inicia la documentacin Las personas seleccionadas no comprenden a cabalidad los objetivos, la importancia y la magnitud del trabajo a realizar. No se prev ni planifica el tiempo apropiado No se prepara a esas personas para que puedan enfrentar la tarea con rigurosidad y profundidad. Las personas seleccionadas no comprenden a cabalidad los objetivos, la importancia y la magnitud del trabajo a realizar. No se prev ni planifica el tiempo apropiado No se prepara a esas personas para que puedan enfrentar la tarea con rigurosidad y profundidad. Caractersticas generales de la documentacin Caractersticas generales de la documentacin Lenguaje claro, preciso, sin ambigedades Fechada Ubicacin donde se utilice Actualizada Reproduccin controlada Si se requiere entrada de datos en documentos, estos sern: claros, legibles, indelebles, llenados cuando se ejecuta la accin Las enmiendas en datos de entrada deben fecharse, firmarse y justificarse, garantizando se destaque el dato original Conservacin por plazos definidos Trazables de abajo hacia arriba Acceso definido Lenguaje claro, preciso, sin ambigedades Fechada Ubicacin donde se utilice Actualizada Reproduccin controlada Si se requiere entrada de datos en documentos, estos sern: claros, legibles, indelebles, llenados cuando se ejecuta la accin Las enmiendas en datos de entrada deben fecharse, firmarse y justificarse, garantizando se destaque el dato original Conservacin por plazos definidos Trazables de abajo hacia arriba Acceso definido Documentos en medios electrnicos VENTAJAS VENTAJAS Documentos en medios electrnicos VENTAJAS VENTAJAS El personal apropiado tiene acceso a la misma informacin actualizada en todo momento. El acceso y los cambios son fcilmente realizados y controlados. La distribucin es inmediata y fcilmente controlada, con la opcin de imprimir copias en papel. Existe acceso a los documentos desde ubicaciones remotas. Retirar documentos obsoletos es fcil y eficaz. El personal apropiado tiene acceso a la misma informacin actualizada en todo momento. El acceso y los cambios son fcilmente realizados y controlados. La distribucin es inmediata y fcilmente controlada, con la opcin de imprimir copias en papel. Existe acceso a los documentos desde ubicaciones remotas. Retirar documentos obsoletos es fcil y eficaz. Documento en Soporte Automatizado Documento en Soporte Automatizado Documento en Soporte Automatizado Documento en Soporte Automatizado Chequeo sistemtico sobre operaciones de entrada de datos Acceso slo a personas autorizadas previamente Registro de todos los cambios, modificaciones y destrucciones realizadas Conservacin de copias Validacin de sistemas empleados Codificacin adecuada Chequeo sistemtico sobre operaciones de entrada de datos Acceso slo a personas autorizadas previamente Registro de todos los cambios, modificaciones y destrucciones realizadas Conservacin de copias Validacin de sistemas empleados Codificacin adecuada Jerarqua de la documentacin Jerarqua de la documentacin Contenido del documento A: Describe el sistema de gestin de la calidad de acuerdo con la poltica y los objetivos de la calidad establecidos (vanse 4.3 y 4.4) B: Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para implementar el sistema de gestin de la calidad. C: Consta de documentos de trabajo detallados. Manual de la calidad (Nivel A) Procedimientos del sistema de gestin de la calidad (Nivel B) Instrucciones de trabajo y otros documentos para el sistema de gestin de la calidad (Nivel C) NOTA 1 El nmero de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organizacin. NOTA 2Los formularios pueden aplicarse a todos los niveles de la jerarqua. Contenido del documento A: Describe el sistema de gestin de la calidad de acuerdo con la poltica y los objetivos de la calidad establecidos (vanse 4.3 y 4.4) B: Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para implementar el sistema de gestin de la calidad. C: Consta de documentos de trabajo detallados. Manual de la calidad (Nivel A) Procedimientos del sistema de gestin de la calidad (Nivel B) Instrucciones de trabajo y otros documentos para el sistema de gestin de la calidad (Nivel C) NOTA 1 El nmero de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organizacin. NOTA 2Los formularios pueden aplicarse a todos los niveles de la jerarqua. EXTENSIN DE LA DOCUMENTACIN EXTENSIN DE LA DOCUMENTACIN Puede diferir de una organizacin a otra debido a: a) El tamao de la organizacin. b) La complejidad de los procesos y sus interacciones. c) La competencia del personal. Puede diferir de una organizacin a otra debido a: a) El tamao de la organizacin. b) La complejidad de los procesos y sus interacciones. c) La competencia del personal. Mxima Direccin De La Organizacin Mxima Direccin De La Organizacin Responsabilidades Autoridad Establece Autoridad Interrelaciones Vas de comunicacin Diseo Control Mantenimiento Conservacin Archivo Establece Delega autoridad en reas o personas para: RESPONSABILIDAD POR LA DOCUMENTACION Documentos del Sistema de Gestin de la Calidad Documentos del Sistema de Gestin de la Calidad Poltica de la calidad y sus objetivos. Manual de la calidad. Procedimientos documentados. Instrucciones de trabajo. Formularios. Planes de la calidad. Especificaciones. Documentos externos. Registros. Poltica de la calidad y sus objetivos. Manual de la calidad. Procedimientos documentados. Instrucciones de trabajo. Formularios. Planes de la calidad. Especificaciones. Documentos externos. Registros. POLTICA DE LA CALIDAD POLTICA DE LA CALIDAD Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad tal y como se expresa formalmente por la alta direccin. (3.2.4, ISO9000) Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad tal y como se expresa formalmente por la alta direccin. (3.2.4, ISO9000) Ventajas de Tener por Escrito la Poltica de Calidad Ventajas de Tener por Escrito la Poltica de Calidad 1. Permite reflexionar ms sobre ella que una que no lo est. 2. Puede ser transmitida a aquellos a quienes afecta, con autoridad y de manera uniforme, reduciendo el riesgo de equvocos. 3. Permite encauzar todos los esfuerzos hacia la Gestin de la Calidad de manera planificada y controlada. 4. Permite comprobar si hay coincidencias entre la prctica y la poltica. 5. Posibilita su divulgacin. 1. Permite reflexionar ms sobre ella que una que no lo est. 2. Puede ser transmitida a aquellos a quienes afecta, con autoridad y de manera uniforme, reduciendo el riesgo de equvocos. 3. Permite encauzar todos los esfuerzos hacia la Gestin de la Calidad de manera planificada y controlada. 4. Permite comprobar si hay coincidencias entre la prctica y la poltica. 5. Posibilita su divulgacin. Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad (3.2.5, ISO 9000) Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad (3.2.5, ISO 9000) OBJETIVO DE LA CALIDAD OBJETIVO DE LA CALIDAD Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad (3.2.5, ISO 9000) Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad (3.2.5, ISO 9000) OBJETIVO DE LA CALIDAD OBJETIVO DE LA CALIDAD Objetivo de la Calidad Objetivo de la Calidad Estarn en conformidad con la Poltica de la Calidad. Sern establecidos en los niveles y funciones pertinentes de la organizacin. Incluirn el compromiso con la mejora continua. Sern los necesarios para satisfacer los requisitos del producto. Sern medibles (cuantificables cuando sea posible). Con responsabilidades definidas. Enmarcados en tiempo. Estarn en conformidad con la Poltica de la Calidad. Sern establecidos en los niveles y funciones pertinentes de la organizacin. Incluirn el compromiso con la mejora continua. Sern los necesarios para satisfacer los requisitos del producto. Sern medibles (cuantificables cuando sea posible). Con responsabilidades definidas. Enmarcados en tiempo. Relacin entre los Objetivos de MEJORA y CONTROL Relacin entre los Objetivos de MEJORA y CONTROL MEJ ORA CONTROL MEJ ORA CONTROL El hbito de mejorar busca la perfeccin El control hace que las cosas se mantengan estables OBJETIVOS DE LA OBJETIVOS DE LA CALIDAD CALIDAD OBJETIVOS DE LA OBJETIVOS DE LA CALIDAD CALIDAD Deberan estar documentados y pueden estar en un documento independiente o estar incluidos en el manual de la calidad OBJETIVOS DE LA OBJETIVOS DE LA CALIDAD CALIDAD OBJETIVOS DE LA OBJETIVOS DE LA CALIDAD CALIDAD Deberan estar documentados y pueden estar en un documento independiente o estar incluidos en el manual de la calidad Ventajas de tener por Escrito los Objetivos De La Calidad Ventajas de tener por Escrito los Objetivos De La Calidad 1. Ayudan a unificar el modo de pensar de los departamentos interesados. 2. Estimulan la accin. 3. Permiten trabajar sobre una base planificada en lugar de hacerlo a golpes de crisis. 4. Permiten comparar el rendimiento actual con los objetivos. 1. Ayudan a unificar el modo de pensar de los departamentos interesados. 2. Estimulan la accin. 3. Permiten trabajar sobre una base planificada en lugar de hacerlo a golpes de crisis. 4. Permiten comparar el rendimiento actual con los objetivos. MANUAL DE LA CALIDAD MANUAL DE LA CALIDAD Documento que especifica el Sistema de Gestin de la Calidad de una organizacin (3.7.4, ISO 9000) . Quin lo aprueba? Cundo se revisa? La Direccin Peridicamente MANUAL DE LA CALIDAD MANUAL DE LA CALIDAD El alcance del SGC y la justificacin de toda exclusin permisible. Los procedimientos documentados o referencias a los mismos. Una descripcin de la secuencia e interaccin de los procesos incluidos en el SGC. Debe incluir: El alcance del SGC y la justificacin de toda exclusin permisible. Los procedimientos documentados o referencias a los mismos. Una descripcin de la secuencia e interaccin de los procesos incluidos en el SGC. NOTA: El manual de la calidad puede ser parte de la documentacin general de la organizacin MANUAL DE LA CALIDAD MANUAL DE LA CALIDAD MANUAL DE LA CALIDAD MANUAL DE LA CALIDAD Contenido Contenido Titulo y alcance Tabla de contenido Revisin, aprobacin y modificacin Poltica y objetivos de la calidad Organizacin, responsabilidad y autoridad Referencias Descripcin del Sistema de Gestin de la Calidad Anexos Contenido Contenido Titulo y alcance Tabla de contenido Revisin, aprobacin y modificacin Poltica y objetivos de la calidad Organizacin, responsabilidad y autoridad Referencias Descripcin del Sistema de Gestin de la Calidad Anexos PROCEDIMIENTO PROCEDIMIENTO Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (3.4.5, ISO 9000) Pueden estar documentados o no. Cuando est documentado se denomina procedimiento escrito o procedimiento documentado y el documento que lo contiene documento de procedimiento. Pueden estar documentados o no. Cuando est documentado se denomina procedimiento escrito o procedimiento documentado y el documento que lo contiene documento de procedimiento. Diferencias Diferencias Pasos para el desarrollo y la Pasos para el desarrollo y la Aplicacin de Procedimientos Aplicacin de Procedimientos Pasos para el desarrollo y la Pasos para el desarrollo y la Aplicacin de Procedimientos Aplicacin de Procedimientos 1. Identificacin de la necesidad. 2. Autorizacin de la elaboracin de los procedimientos. 3. Definicin del alcance. 4. Recoleccin y documentacin de la informacin actual. 5. Elaboracin de diagramas de flujo. 6. Preparacin de un borrador del procedimiento. 7. Solicitud de comentarios sobre el borrador del procedimiento e incorporacin de cambios. 8. Obtener autorizacin para usar el procedimiento. 9. Aplicacin experimental del procedimiento. 10. Revisin del procedimiento en caso de ajustes. 11. Formalizacin del procedimiento y retiro del anterior (en caso de existir). 1. Identificacin de la necesidad. 2. Autorizacin de la elaboracin de los procedimientos. 3. Definicin del alcance. 4. Recoleccin y documentacin de la informacin actual. 5. Elaboracin de diagramas de flujo. 6. Preparacin de un borrador del procedimiento. 7. Solicitud de comentarios sobre el borrador del procedimiento e incorporacin de cambios. 8. Obtener autorizacin para usar el procedimiento. 9. Aplicacin experimental del procedimiento. 10. Revisin del procedimiento en caso de ajustes. 11. Formalizacin del procedimiento y retiro del anterior (en caso de existir). Instruccin de trabajo Instruccin de trabajo Descripcin detallada de cmo realizar y registrar las tareas (3.1, ISO/TR 10013) Descripcin detallada de cmo realizar y registrar las tareas (3.1, ISO/TR 10013) Pueden estar o no documentadas. Se aplican a las tareas dentro de una funcin Reglas de elaboracin: Similares al Procedimiento INSTRUCCIN DE TRABAJO (IT) INSTRUCCIN DE TRABAJO (IT) Describen el desempeo de todo trabajo que podra verse afectado por la falta de tales instrucciones. Contienen ttulo e identificacin nica. Describen actividades crticas. Deberan describir material, equipo y documentacin a utilizar. Incluye criterios de aceptacin, cuando sea pertinente. Redactadas en el orden o secuencia de las operaciones Formato o estructura coherente. Describen el desempeo de todo trabajo que podra verse afectado por la falta de tales instrucciones. Contienen ttulo e identificacin nica. Describen actividades crticas. Deberan describir material, equipo y documentacin a utilizar. Incluye criterios de aceptacin, cuando sea pertinente. Redactadas en el orden o secuencia de las operaciones Formato o estructura coherente. PASOS PARA LA ELABORACIN DE LA IT PASOS PARA LA ELABORACIN DE LA IT 1. Para cada Instruccin de Trabajo elaborar el flujograma de pasos a seguir 2. Describir cada paso: Slo texto Tabla Esquemas Una combinacin de los anteriores 3. Buscar consenso 4. Revisarla 5. Aprobarla 6. Registrarla 7. Publicarla 8. Archivar el original 9. Mantenerla disponible en el lugar 1. Para cada Instruccin de Trabajo elaborar el flujograma de pasos a seguir 2. Describir cada paso: Slo texto Tabla Esquemas Una combinacin de los anteriores 3. Buscar consenso 4. Revisarla 5. Aprobarla 6. Registrarla 7. Publicarla 8. Archivar el original 9. Mantenerla disponible en el lugar FORMULARIO FORMULARIO Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el Sistema de Gestin de la Calidad. (3.2, ISO/TR 10013) Contienen: Ttulo Nmero de identificacin Estado de revisin Fecha de modificacin Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el Sistema de Gestin de la Calidad. (3.2, ISO/TR 10013) Un formulario se transforma en un registro cuando se le incorporan los datos REGISTROS REGISTROS Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas. (3.7.6, ISO9000) Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas. (3.7.6, ISO9000) El registro se puede escribir o conservar en cualquier modelo de soporte de datos Registros Registros Debe establecerse un procedimiento documentado para: Identificacin Almacenamiento Proteccin Recuperacin Tiempo de retencin Disposicin Debe establecerse un procedimiento documentado para: Identificacin Almacenamiento Proteccin Recuperacin Tiempo de retencin Disposicin PLAN DE LA CALIDAD PLAN DE LA CALIDAD Documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especfico. (3.7.5, ISO 9000) Documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especfico. (3.7.5, ISO 9000) Plan de calidad Plan de calidad Es una ayuda para implantar el Sistema de la Calidad. Muestra las actividades a emprender en los diversos niveles y aporta un sistema para supervisarlas. Cada producto o trabajo contratado requiere su propio Plan de la Calidad, que deber definir lo siguiente: Objetivos de la calidad que se deben alcanzar. Asignacin especfica de responsabilidades y autoridad durante las diferentes fases del proyecto. Es una ayuda para implantar el Sistema de la Calidad. Muestra las actividades a emprender en los diversos niveles y aporta un sistema para supervisarlas. Cada producto o trabajo contratado requiere su propio Plan de la Calidad, que deber definir lo siguiente: Objetivos de la calidad que se deben alcanzar. Asignacin especfica de responsabilidades y autoridad durante las diferentes fases del proyecto. Plan de calidad Plan de calidad Debe basarse en lo que establece la ISO 10005 Sistema de la Calidad documentado por el proveedor Producto o proyecto al cual se va a aplicar Contrato al cual se va a aplicar Objetivos de calidad (expresados en trminos medibles, siempre que sea posible) ESPECIFICACIONES ESPECIFICACIONES Son documentos que establecen requisitos (3.7.3, ISO 9000) Son nicas para el producto/organizacin Son documentos que establecen requisitos (3.7.3, ISO 9000) Son nicas para el producto/organizacin Documentos externos Documentos externos Planos del cliente Especificaciones Requisitos legales o reglamentarios Normas Cdigos Manuales de mantenimiento Deben incluir: Planos del cliente Especificaciones Requisitos legales o reglamentarios Normas Cdigos Manuales de mantenimiento Gestin de la documentacin Gestin de la documentacin Asignar la responsabilidad Establecer la tipologa de la documentacin Definir los documentos de cada tipo Aprovechar la documentacin existente Establecer las reglas de elaboracin y aprobacin Definir la codificacin (identificacin) Establecer las reglas para la revisin, modificacin, actualizacin, sustitucin, derogacin y destruccin de ejemplares obsoletos Determinar los niveles de acceso Asignar la responsabilidad Establecer la tipologa de la documentacin Definir los documentos de cada tipo Aprovechar la documentacin existente Establecer las reglas de elaboracin y aprobacin Definir la codificacin (identificacin) Establecer las reglas para la revisin, modificacin, actualizacin, sustitucin, derogacin y destruccin de ejemplares obsoletos Determinar los niveles de acceso Gestin de la documentacin Gestin de la documentacin Establecer las reglas para la proteccin de los derechos de la propiedad intelectual (industrial) Establecer las reglas de distribucin Establecer la conservacin y archivo de los documentos vigentes (archivo maestro) y el mantenimiento del archivo histrico Realizar la informacin peridica a los usuarios de los documentos (Lista maestra) Establecer las reglas para el empleo, conservacin y proteccin de los documentos provenientes del exterior Establecer el control de la documentacin Identificar las copias no controladas Establecer las reglas para la proteccin de los derechos de la propiedad intelectual (industrial) Establecer las reglas de distribucin Establecer la conservacin y archivo de los documentos vigentes (archivo maestro) y el mantenimiento del archivo histrico Realizar la informacin peridica a los usuarios de los documentos (Lista maestra) Establecer las reglas para el empleo, conservacin y proteccin de los documentos provenientes del exterior Establecer el control de la documentacin Identificar las copias no controladas Como proyectar la documentacin Cantidad de Documentos Objetivos Necesidades Anlisis de los procesos Como proyectar la documentacin Objetivos Necesidades Elementos y Requisitos del Sistema de la Calidad Proceso De Elaboracin De La Documentacin del SGC Proceso De Elaboracin De La Documentacin del SGC Responsabilidad para la elaboracin: Desarrollada por personas involucradas en los procesos y actividades. Revisar y utilizar los documentos y referencias existentes Mtodos de elaboracin: Identificar los procesos necesarios Entender las interacciones entre los procesos Documentar los procesos Utilizacin de referencias: Normas existentes reconocidas Documentos disponibles para el usuario Responsabilidad para la elaboracin: Desarrollada por personas involucradas en los procesos y actividades. Revisar y utilizar los documentos y referencias existentes Mtodos de elaboracin: Identificar los procesos necesarios Entender las interacciones entre los procesos Documentar los procesos Utilizacin de referencias: Normas existentes reconocidas Documentos disponibles para el usuario 4.2.3 Control de los Documentos 4.2.3 Control de los Documentos a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin. b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente. c) Asegurarse que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos. d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin. b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente. c) Asegurarse que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos. d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso 4.2.3 Control de los Documentos 4.2.3 Control de los Documentos e. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables. f. f) Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin. g. g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn e. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables. f. f) Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin. g. g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn Gracias Gracias Gracias Gracias