EL CONGRESO NACIONAL Considerando: Queelnumeral20delartculo23(32)delaConstitucinPolticadelaRepblica,consagralasaludcomounderechohumanofundamentalyelEstadoreconoceygarantizaalaspersonasel derechoaunacalidaddevidaqueasegurelasalud,alimentacinynutricin,aguapotable,saneamientoambiental,... Queelartculo42(32)delaConstitucinPolticadelaRepblica,disponequeElEstadogarantizarelderechoalasalud,supromocinyproteccin,pormediodeldesarrollodelaseguridad alimentaria,laprovisindeaguapotableysaneamientobsico,elfomentodeambientessaludablesenlofamiliar,laboralycomunitario,ylaposibilidaddeaccesopermanenteeininterrumpidoa serviciosdesalud,conformealosprincipiosdeequidad,universalidad,solidaridad,calidadyeficiencia. QueelCdigodelaSaludaprobadoen1971,contienedisposicionesdesactualizadasenrelacinalosavancesensaludpblica,enderechoshumanos,encienciaytecnologa,alasituacinde saludyenfermedaddelapoblacin,entreotros QueelactualCdigodelaSaludhaexperimentadomltiplesreformasparcialesquelohanconvertidoenuncuerpolegaldispersoydesintegrado QueantelosactualesprocesosdereformadelEstado,delsectorsaludydeglobalizacin,enlosqueseencuentrainmersonuestropas,lalegislacindebepriorizarlosinteresesdelasaluddela poblacinporsobreloscomercialesyeconmicos QueelEcuadorharatificadoconveniosytratadosinternacionalesquedeterminancompromisosimportantesdelpasendiferentesmateriascomoderechoshumanos,derechossexualesy reproductivos,derechosdenios,niasyadolescentes,entreotros Quesehacenecesarioactualizarconceptosnormativosensalud,mediantelapromulgacindeunaleyorgnicaquegaranticelasupremacasobreotrasleyesenestamateriay, Enejerciciodesusfacultadesconstitucionalesylegalesexpidelasiguiente:LeyOrgnicadeSalud Nota: EstaLeyderogaalCdigodelaSalud(D.S.188,R.O.158,8II1971),quepuedeserrevisadoenlaseccinhistrica. TtuloPreliminar CaptuloI DELDERECHOALASALUDYSUPROTECCIN Art. 1.- LapresenteLeytienecomofinalidadregularlasaccionesquepermitanefectivizarelderechouniversalalasaludconsagradoenlaConstitucinPolticadelaRepblicaylaley.Serigepor losprincipiosdeequidad,integralidad,solidaridad,universalidad,irrenunciabilidad,indivisibilidad,participacin,pluralidad,calidadyeficienciaconenfoquedederechos,intercultural,degnero, generacionalybiotico. Nota: PorDisposicinDerogatoriadelaConstitucindelaRepblicadelEcuador(R.O.449,20X2008),seabrogalaConstitucinPolticadelaRepblicadelEcuador(R.O.1,11VIII 1998), y toda norma que se oponga al nuevo marco constitucional. Art. 2.- TodoslosintegrantesdelSistemaNacionaldeSaludparalaejecucindelasactividadesrelacionadasconlasalud,sesujetarnalasdisposicionesdeestaLey,susreglamentosylas normas establecidas por la autoridad sanitaria nacional. Art. 3.- Lasaludeselcompletoestadodebienestarfsico,mentalysocialynosolamentelaausenciadeafeccionesoenfermedades.Esunderechohumanoinalienable,indivisible,irrenunciablee intransigible,cuyaproteccinygarantaesresponsabilidadprimordialdelEstadoy,elresultadodeunprocesocolectivodeinteraccindondeEstado,sociedad,familiaeindividuosconvergenpara laconstruccindeambientes,entornosyestilosdevidasaludables. CaptuloII DE LA AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL, SUS COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES Art. 4.- LaautoridadsanitarianacionaleselMinisteriodeSaludPblica,entidadalaquecorrespondeelejerciciodelasfuncionesderectoraensaludascomolaresponsabilidaddelaaplicacin, controlyvigilanciadelcumplimientodeestaLeyy,lasnormasquedicteparasuplenavigenciasernobligatorias. Art. 5.- Laautoridadsanitarianacionalcrearlosmecanismosregulatoriosnecesariosparaquelosrecursosdestinadosasaludprovenientesdelsectorpblico,organismosnogubernamentalesyde organismosinternacionales,cuyobeneficiarioseaelEstadoolasinstitucionesdelsectorpblico,seorientenalaimplementacin,seguimientoyevaluacindepolticas,planes,programasy proyectos,deconformidadconlosrequerimientosylascondicionesdesaluddelapoblacin. Art. 6.- EsresponsabilidaddelMinisteriodeSaludPblica: 1.Definirypromulgarlapolticanacionaldesaludconbaseenlosprincipiosyenfoquesestablecidosenelartculo1deestaLey,ascomoaplicar,controlaryvigilarsucumplimiento 2.EjercerlarectoradelSistemaNacionaldeSalud 3.Diseareimplementarprogramasdeatencinintegralydecalidadalaspersonasdurantetodaslasetapasdelavidaydeacuerdoconsuscondicionesparticulares 4.Declararlaobligatoriedaddelasinmunizacionescontradeterminadasenfermedades,enlostrminosycondicionesquelarealidadepidemiolgicanacionalylocalrequieradefinirlasnormasyel esquemabsiconacionaldeinmunizacionesy,proveersincostoalapoblacinloselementosnecesariosparacumplirlo 5.Regularyvigilarlaaplicacindelasnormastcnicasparaladeteccin,prevencin,atencinintegralyrehabilitacin,deenfermedadestransmisibles,notransmisibles,crnicodegenerativas, discapacidadesyproblemasdesaludpblicadeclaradosprioritarios,ydeterminarlasenfermedadestransmisiblesdenotificacinobligatoria,garantizandolaconfidencialidaddelainformacin 5A.(AgregadoporelArt.1delaLeys/n,R.O.625,24I2012).Dictar,regularycontrolarlacorrectaaplicacindelanormativaparalaatencindepatologasconsideradascomo enfermedadescatastrficas,ascomo,dirigirlaefectivaaplicacindelosprogramasdeatencindelasmismas. 6.Formulareimplementarpolticas,programasyaccionesdepromocin,prevencinyatencinintegraldesaludsexualysaludreproductivadeacuerdoalciclodevidaquepermitanlavigencia, respetoygocedelosderechos,tantosexualescomoreproductivos,ydeclararlaobligatoriedaddesuatencinenlostrminosycondicionesquelarealidadepidemiolgicanacionalylocal Pgina 1 de 20 requiera; 7.Establecerprogramasdeprevencinyatencinintegralensaludcontralaviolenciaentodassusformas,connfasisenlosgruposvulnerables 8.Regular,controlaryvigilarladonacin,obtencin,procesamiento,almacenamiento,distribucin,transfusin,usoycalidaddelasangrehumana,suscomponentesyderivados,eninstitucionesy organismospblicosyprivados,conysinfinesdelucro,autorizadosparaello 9.Regularycontrolarelfuncionamientodebancosdeclulas,tejidosysangreplantasindustrialesdehemoderivadosyestablecimientosdeafresis,pblicosyprivadosy,promoverlacreacinde stosensusserviciosdesalud 10.Emitirpolticasynormaspararegularyevitarelconsumodeltabaco,bebidasalcohlicasyotrassustanciasqueafectanlasalud 11. Determinar zonas de alerta sanitaria, identificar grupos poblacionales en grave riesgo y solicitar la declaratoria del estado de emergencia sanitaria, como consecuencia de epidemias, desastres u otros que pongan en grave riesgo la salud colectiva; 12.Elaborarelplandesaludengestinderiesgosendesastresyensusconsecuencias,encoordinacinconlaDireccinNacionaldeDefensaCivilydemsorganismoscompetentes Notas: - MedianteelArt.2delD.E.1046A(R.O.345,26V2008)sedisponequelasatribucionesrepresentacionesydelegacionesejercidasporlaDireccinNacionaldeDefensaCivilpasan aserejercidasporlaSecretaraTcnicadeGestindeRiesgos. MedianteD.E.42(R.O.31,22IX2009),secambiladenominacindelaSecretaraTcnicadeGestindeRiesgosaSecretaraNacionaldeGestindeRiesgos. 13.Regular,vigilarytomarlasmedidasdestinadasaprotegerlasaludhumanaantelosriesgosydaosquepuedenprovocarlascondicionesdelambiente 14.Regular,vigilarycontrolarlaaplicacindelasnormasdebioseguridad,encoordinacinconotrosorganismoscompetentes 15.Regular,planificar,ejecutar,vigilareinformaralapoblacinsobreactividadesdesaludconcernientesalacalidaddelagua,aireysueloy,promocionarespaciosyambientessaludables,en coordinacinconlosorganismosseccionalesyotroscompetentes 16.Regularyvigilar,encoordinacinconotrosorganismoscompetentes,lasnormasdeseguridadycondicionesambientalesenlasquedesarrollansusactividadeslostrabajadores,parala prevencinycontroldelasenfermedadesocupacionalesyreduciralmnimolosriesgosyaccidentesdeltrabajo 17.Regularyvigilarlasaccionesdestinadasaeliminarycontrolarlaproliferacindefaunanocivaparalasaludhumana 18.Regularyrealizarelcontrolsanitariodelaproduccin,importacin,distribucin,almacenamiento,transporte,comercializacin,dispensacinyexpendiodealimentosprocesados, medicamentosyotrosproductosparausoyconsumohumanoascomolossistemasyprocedimientosquegaranticensuinocuidad,seguridadycalidad,atravsdelInstitutoNacionaldeHigieney MedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrezyotrasdependenciasdelMinisteriodeSaludPblica 19.Dictarencoordinacinconotrosorganismoscompetentes,laspolticasynormasparagarantizarlaseguridadalimentariaynutricional,incluyendolaprevencindetrastornoscausadospor deficienciademicronutrientesoalteracionesprovocadaspordesrdenesalimentarios,conenfoquedeciclodevidayvigilarelcumplimientodelasmismas 20.Formularpolticasydesarrollarestrategiasyprogramasparagarantizarelaccesoyladisponibilidaddemedicamentosdecalidad,almenorcostoparalapoblacin,connfasisenprogramasde medicamentosgenricos 21.Regularycontrolartodaformadepublicidadypromocinqueatentecontralasaludeinduzcancomportamientosquelaafectennegativamente 22.Regular,controlaroprohibirencasosnecesarios,encoordinacinconotrosorganismoscompetentes,laproduccin,importacin,comercializacin,publicidadyusodesustanciastxicaso peligrosas que constituyan riesgo para la salud de las personas; 23.Regular,vigilarycontrolarencoordinacinconotrosorganismoscompetentes,laproduccinycomercializacindelosproductosdeusoyconsumoanimalyagrcolaqueafectenalasalud humana; 24.Regular,vigilar,controlaryautorizarelfuncionamientodelosestablecimientosyserviciosdesalud,pblicosyprivados,conysinfinesdelucro,ydelosdemssujetosacontrolsanitario 25.Regularyejecutarlosprocesosdelicenciamientoycertificaciny,establecerlasnormasparalaacreditacindelosserviciosdesalud 26.Establecerpolticasparadesarrollar,promoverypotenciarlaprcticadelamedicinatradicional,ancestralyalternativaascomolainvestigacin,parasubuenaprctica 27.Determinarlasprofesiones,nivelestcnicossuperioresyauxiliaresdesaludquedebenregistrarseparasuejercicio 28.DisearencoordinacinconelMinisteriodeEducacinyCulturayotrasorganizacionescompetentes,programasdepromocinyeducacinparalasalud,aseraplicadosenlos establecimientos educativos estatales, privados, municipales y fiscomisionales; Nota: SegnlaactualestructuraministerialprevistaenelArt.16delEstatutodelRgimenJurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutivalosministeriosdeCulturayEducacinson independientes. 29.Desarrollarypromoverestrategias,planesyprogramasdeinformacin,educacinycomunicacinsocialensalud,encoordinacinconinstitucionesyorganizacionescompetentes 30.Dictar,ensumbitodecompetencia,lasnormassanitariasparaelfuncionamientodeloslocalesyestablecimientospblicosyprivadosdeatencinalapoblacin 31.Regular,controlaryvigilarlosprocesosdedonacinytrasplantederganos,tejidosycomponentesanatmicoshumanosyestablecermecanismosquepromuevanladonacinvoluntariaas comoregular,controlaryvigilarelusodertesis,prtesisyotrosimplantessintticosenelcuerpohumano 32.Participar,encoordinacinconelorganismonacionalcompetente,enlainvestigacinyeldesarrollodelacienciaytecnologaensalud,salvaguardandolavigenciadelosderechoshumanos, bajoprincipiosbioticos 33.Emitirlasnormasyregulacionessanitariasparalainstalacinyfuncionamientodecementerios,criptas,crematorios,funerarias,salasdevelacinytanatorios 34.CumpliryhacercumplirestaLey,losreglamentosyotrasdisposicioneslegalesytcnicasrelacionadasconlasalud,ascomolosinstrumentosinternacionalesdeloscualeselEcuadores signatario. EstasaccioneslasejecutarelMinisteriodeSaludPblica,aplicandoprincipiosyprocesosdedesconcentracinydescentralizaciny, Pgina 2 de 20 35.LasdemsprevistasenlaConstitucinPolticadelaRepblicayotrasleyes. Nota: PorDisposicinDerogatoriadelaConstitucindelaRepblicadelEcuador(R.O.449,20X2008),seabrogalaConstitucinPolticadelaRepblicadelEcuador(R.O.1,11VIII 1998), y toda norma que se oponga al nuevo marco constitucional. CaptuloIII DERECHOSYDEBERESDELASPERSONASYDELESTADOENRELACINCONLASALUD Art. 7.- Todapersona,sindiscriminacinpormotivoalguno,tieneenrelacinalasalud,lossiguientesderechos: a) Acceso universal, equitativo, permanente, oportuno y de calidad a todas las acciones y servicios de salud; b)Accesogratuitoalosprogramasyaccionesdesaludpblica,dandoatencinpreferenteenlosserviciosdesaludpblicosyprivados,alosgruposvulnerablesdeterminadosenlaConstitucin PolticadelaRepblica Nota: PorDisposicinDerogatoriadelaConstitucindelaRepblicadelEcuador(R.O.449,20X2008),seabrogalaConstitucinPolticadelaRepblicadelEcuador(R.O.1,11VIII 1998), y toda norma que se oponga al nuevo marco constitucional. c)Vivirenunambientesano,ecolgicamenteequilibradoylibredecontaminacin d)Respetoasudignidad,autonoma,privacidadeintimidadasucultura,susprcticasyusosculturalesascomoasusderechossexualesyreproductivos e)Seroportunamenteinformadasobrelasalternativasdetratamiento,productosyserviciosenlosprocesosrelacionadosconsusalud,ascomoenusos,efectos,costosycalidadarecibir consejerayasesoradepersonalcapacitadoantesydespusdelosprocedimientosestablecidosenlosprotocolosmdicos.Losintegrantesdelospueblosindgenas,deserelcaso,sern informados en su lengua materna; f)Tenerunahistoriaclnicanicaredactadaentrminosprecisos,comprensiblesycompletosascomolaconfidencialidadrespectodelainformacinenellacontenidayaqueseleentreguesu epicrisis; g)Recibir,porpartedelprofesionaldelasaludresponsabledesuatencinyfacultadoparaprescribir,unarecetaquecontengaobligatoriamente,enprimerlugar,elnombregenricodel medicamento prescrito; h)Ejercerlaautonomadesuvoluntadatravsdelconsentimientoporescritoytomardecisionesrespectoasuestadodesaludyprocedimientosdediagnsticoytratamiento,salvoenloscasosde urgencia,emergenciaoriesgoparalavidadelapersonasyparalasaludpblica i)Utilizarconoportunidadyeficacia,enlasinstanciascompetentes,lasaccionesparatramitarquejasyreclamosadministrativosojudicialesquegaranticenelcumplimientodesusderechosas comolareparacineindemnizacinoportunaporlosdaosyperjuicioscausados,enaquelloscasosqueloameriten j) Ser atendida inmediatamente con servicios profesionales de emergencia, suministro de medicamentos e insumos necesarios en los casos de riesgo inminente para la vida, en cualquier establecimientodesaludpblicooprivado,sinrequerircompromisoeconmiconitrmiteadministrativoprevios k)Participardemaneraindividualocolectivaenlasactividadesdesaludyvigilarelcumplimientodelasaccionesensaludylacalidaddelosservicios,mediantelaconformacindeveeduras ciudadanasuotrosmecanismosdeparticipacinsocialy,serinformadosobrelasmedidasdeprevencinymitigacindelasamenazasysituacionesdevulnerabilidadqueponganenriesgosuvida y, l)Noserobjetodepruebas,ensayosclnicos,delaboratoriooinvestigaciones,sinsuconocimientoyconsentimientoprevioporescritonisersometidaapruebasoexmenesdiagnsticos,excepto cuando la ley expresamente lo determine o en caso de emergencia o urgencia en que peligre su vida. Art. 8.- Sondeberesindividualesycolectivosenrelacinconlasalud: a)Cumplirconlasmedidasdeprevencinycontrolestablecidasporlasautoridadesdesalud b)Proporcionarinformacinoportunayverazalasautoridadesdesalud,cuandosetratedeenfermedadesdeclaradasporlaautoridadsanitarianacionalcomodenotificacinobligatoriay responsabilizarse por acciones u omisiones que pongan en riesgo la salud individual y colectiva; c)Cumplirconeltratamientoyrecomendacionesrealizadasporelpersonaldesaludparasurecuperacinoparaevitarriesgosasuentornofamiliarocomunitario d)Participardemaneraindividualycolectivaentodaslasactividadesdesaludyvigilarlacalidaddelosserviciosmediantelaconformacindeveedurasciudadanasycontribuiraldesarrollode entornos saludables a nivel laboral, familiar y comunitario; y, e) Cumplir las disposiciones de esta Ley y sus reglamentos. Art. 9.- Corresponde al Estado garantizar el derecho a la salud de las personas, para lo cual tiene, entre otras, las siguientes responsabilidades: a)Establecer,cumpliryhacercumplirlaspolticasdeEstado,deproteccinsocialydeaseguramientoensaludafavordetodosloshabitantesdelterritorionacional b)Establecerprogramasyaccionesdesaludpblicasincostoparalapoblacin c)Priorizarlasaludpblicasobrelosinteresescomercialesyeconmicos d) Adoptar las medidas necesarias para garantizar en caso de emergencia sanitaria, el acceso y disponibilidad de insumos y medicamentos necesarios para afrontarla, haciendo uso de los mecanismosprevistosenlosconveniosytratadosinternacionalesylalegislacinvigente e)Estableceratravsdelaautoridadsanitarianacional,losmecanismosquepermitanalapersonacomosujetodederechos,elaccesopermanenteeininterrumpido,sinobstculosdeningunaclase a acciones y servicios de salud de calidad; f)Garantizaralapoblacinelaccesoydisponibilidaddemedicamentosdecalidadabajocosto,connfasisenmedicamentosgenricosenlaspresentacionesadecuadas,segnlaedadyla dotacinoportuna,sincostoparaeltratamientodelVIHSIDAyenfermedadescomohepatitis,dengue,tuberculosis,malariayotrastransmisiblesqueponganenriesgolasaludcolectiva g)Impulsarlaparticipacindelasociedadenelcuidadodelasaludindividualycolectivay,establecermecanismosdeveedurayrendicindecuentasenlasinstitucionespblicasyprivadas involucradas; Pgina 3 de 20 h)Garantizarlaasignacinfiscalparasalud,enlostrminossealadosporlaConstitucinPolticadelaRepblica,laentregaoportunadelosrecursosysudistribucinbajoelprincipiodeequidad ascomolosrecursoshumanosnecesariosparabrindaratencinintegraldecalidadalasaludindividualycolectivae, Nota: PorDisposicinDerogatoriadelaConstitucindelaRepblicadelEcuador(R.O.449,20X2008),seabrogalaConstitucinPolticadelaRepblicadelEcuador(R.O.1,11VIII 1998), y toda norma que se oponga al nuevo marco constitucional. i)Garantizarlainversineninfraestructurayequipamientodelosserviciosdesaludquepermitaelaccesopermanentedelapoblacinaatencinintegral,eficiente,decalidadyoportunapara responderadecuadamentealasnecesidadesepidemiolgicasycomunitarias. Libro Primero DE LAS ACCIONES DE SALUD TtuloI CaptuloI DISPOSICIONES COMUNES Art. 10.-QuienesformanpartedelSistemaNacionaldeSaludaplicarnlaspolticas,programasynormasdeatencinintegralydecalidad,queincluyenaccionesdepromocin,prevencin, recuperacin,rehabilitacinycuidadospaliativosdelasaludindividualycolectiva,consujecinalosprincipiosyenfoquesestablecidosenelartculo1deestaLey. Art. 11.-Losprogramasdeestudiodeestablecimientosdeeducacinpblica,privada,municipalesyfiscomisionales,entodossusnivelesymodalidades,incluirncontenidosquefomentenel conocimientodelosdeberesyderechosensalud,hbitosyestilosdevidasaludables,promuevanelautocuidado,laigualdaddegnero,lacorresponsabilidadpersonal,familiarycomunitariapara proteger la salud y el ambiente, y desestimulen y prevengan conductas nocivas. Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconelMinisteriodeEducacinyCultura,vigilarquelosestablecimientoseducativospblicos,privados,municipalesyfiscomisionales,ascomosu personal,garanticenelcuidado,proteccin,saludmentalyfsicadesuseducandos. Nota: SegnlaactualestructuraministerialprevistaenelArt.16delEstatutodelRgimenJurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutivalosministeriosdeCulturayEducacinson independientes. Art. 12.-Lacomunicacinsocialensaludestarorientadaadesarrollarenlapoblacinhbitosyestilosdevidasaludables,desestimularconductasnocivas,fomentarlaigualdadentrelosgneros, desarrollarconcienciasobrelaimportanciadelautocuidadoylaparticipacinciudadanaensalud. Losmediosdecomunicacinsocial,encumplimientodeloprevistoenlaley,asignarnespaciospermanentes,sincostoparaelEstado,paraladifusindeprogramasymensajeseducativose informativosensaluddirigidosalapoblacin,deacuerdoalasproduccionesqueobligatoriamente,paraesteefecto,elaboraryentregartrimestralmentelaautoridadsanitarianacional. Laautoridadsanitarianacionalregularycontrolarladifusindeprogramasomensajes,paraevitarquesuscontenidosresultennocivosparalasaludfsicaypsicolgicadelaspersonas,en especialdenios,niasyadolescentes. Art. 13.-LosplanesyprogramasdesaludparalosgruposvulnerablessealadosenlaConstitucinPolticadelaRepblica,incorporarneldesarrollodelaautoestima,promovernel cumplimientodesusderechosysebasarnenelreconocimientodesusnecesidadesparticularesporpartedelosintegrantesdelSistemaNacionaldeSaludylasociedadengeneral. Nota: PorDisposicinDerogatoriadelaConstitucindelaRepblicadelEcuador(R.O.449,20X2008),seabrogalaConstitucinPolticadelaRepblicadelEcuador(R.O.1,11VIII 1998), y toda norma que se oponga al nuevo marco constitucional. Art. 14.-QuienesformanpartedelSistemaNacionaldeSalud,implementarnplanesyprogramasdesaludmental,conbaseenlaatencinintegral,privilegiandolosgruposvulnerables,con enfoquefamiliarycomunitario,promoviendolareinsercinsocialdelaspersonasconenfermedadmental. Art. 15.-Laautoridadsanitarianacionalencoordinacinconotrasinstitucionescompetentesyorganizacionessociales,implementarprogramasparalaprevencinoportuna,diagnstico, tratamientoyrecuperacindelasalteracionesdelcrecimientoydesarrollo. CaptuloII DELAALIMENTACINYNUTRICIN Art. 16.-ElEstadoestablecerunapolticaintersectorialdeseguridadalimentariaynutricional,quepropendaaeliminarlosmaloshbitosalimenticios,respeteyfomentelosconocimientosy prcticasalimentariastradicionales,ascomoelusoyconsumodeproductosyalimentospropiosdecadareginygarantizaralaspersonas,elaccesopermanenteaalimentossanos,variados, nutritivos, inocuos y suficientes. Estapolticaestarespecialmenteorientadaaprevenirtrastornosocasionadospordeficienciasdemicronutrientesoalteracionesprovocadaspordesrdenesalimentarios. Art. 17.-LaautoridadsanitarianacionalconjuntamenteconlosintegrantesdelSistemaNacionaldeSalud,fomentarnypromovernlalactanciamaternadurantelosprimerosseismesesdevida delnioolania,procurandosuprolongacinhastalosdosaosdeedad. GarantizarelaccesoalechematernaseguraoasustitutivosdestaparaloshijosdemadresportadorasdeVIHSIDA. Art. 18.-Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlosgobiernosseccionales,lascmarasdelaproduccinycentrosuniversitariosdesarrollaractividadesdeinformacin,educacin, comunicacinyparticipacincomunitariadirigidasalconocimientodelvalornutricionaldelosalimentos,sucalidad,suficienciaeinocuidad,deconformidadconlasnormastcnicasquedicteparael efecto el organismo competente y de la presente Ley. Art. 19.- Laautoridadsanitarianacionalvelarporlaproteccindelasaludenelcontroldelasenfermedadespordeficienciadeyodo,medianteelcontrolymonitoreodelayodizacindelasal para consumo humano. CaptuloIII DE LA SALUD SEXUAL Y LA SALUD REPRODUCTIVA Art. 20.-Laspolticasyprogramasdesaludsexualysaludreproductivagarantizarnelaccesodehombresymujeres,incluidosadolescentes,aaccionesyserviciosdesaludqueasegurenla equidaddegnero,conenfoquepluricultural,ycontribuirnaerradicarconductasderiesgo,violencia,estigmatizacinyexplotacindelasexualidad. Art. 21.- ElEstadoreconocealamortalidadmaterna,alembarazoenadolescentesyalabortoencondicionesderiesgocomoproblemasdesaludpblicay,garantizaelaccesoalosservicios pblicosdesaludsincostoparalasusuariasdeconformidadconloquedisponelaLeydeMaternidadGratuitayAtencinalaInfancia. Losproblemasdesaludpblicarequierendeunaatencinintegral,queincluyalaprevencindelassituacionesderiesgoyabarquesolucionesdeordeneducativo,sanitario,social,psicolgico, ticoymoral,privilegiandoelderechoalavidagarantizadoporlaConstitucin. Art. 22.-Losserviciosdesalud,pblicosyprivados,tienenlaobligacindeatenderdemaneraprioritarialasemergenciasobsttricasyproveerdesangreseguracuandolaspacienteslorequieran, sinexigenciadecompromisoeconmiconitrmiteadministrativoprevio. Art. 23.-Losprogramasyserviciosdeplanificacinfamiliar,garantizarnelderechodehombresymujeresparadecidirdemaneralibre,voluntaria,responsable,autnoma,sincoercin,violencia nidiscriminacinsobreelnmerodehijosquepuedanprocrear,manteneryeducar,enigualdaddecondiciones,sinnecesidaddeconsentimientodeterceraspersonasascomoaaccederala Pgina 4 de 20 informacinnecesariaparaello. Art. 24.- Losanticonceptivosimportadosporlaautoridadsanitarianacional,requerirndelregistrosanitarionacionalademsdelregistrosanitariodelpasdeorigen,ascomoelcontroldecalidad yseguridaddelproducto,previoasudistribucin. Art. 25.-LosintegrantesdelSistemaNacionaldeSaludpromovernyrespetarnelconocimientoyprcticastradicionalesdelospueblosindgenasyafroecuatorianos,delasmedicinas alternativas,conrelacinalembarazo,parto,puerperio,siempreycuandonocomprometanlavidaeintegridadfsicaymentaldelapersona. Art. 26.-LosintegrantesdelSistemaNacionaldeSalud,implementarnaccionesdeprevencinyatencinensaludintegral,sexualyreproductiva,dirigidaamujeresyhombres,connfasisenlos adolescentes,sincostoparalosusuariosenlasinstitucionespblicas. Art. 27.-ElMinisteriodeEducacinyCultura,encoordinacinconlaautoridadsanitarianacional,conelorganismoestatalespecializadoengneroyotroscompetentes,elaborarpolticasy programaseducativosdeimplementacinobligatoriaenlosestablecimientosdeeducacinanivelnacional,paraladifusinyorientacinenmateriadesaludsexualyreproductiva,afindeprevenir elembarazoenadolescentes,VIHSIDAyotrasafeccionesdetransmisinsexual,elfomentodelapaternidadymaternidadresponsablesylaerradicacindelaexplotacinsexualy,asignarlos recursos suficientes para ello. Losmediosdecomunicacindeberncumplirlasdirectricesemanadasdelaautoridadsanitarianacionalafindequeloscontenidosquedifundennopromuevanlaviolenciasexual,elirrespetoala sexualidadyladiscriminacindegnero,pororientacinsexualocualquierotra. Nota: SegnlaactualestructuraministerialprevistaenelArt.16delEstatutodelRgimenJurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutivalosministeriosdeCulturayEducacinson independientes. Art. 28.-Losgobiernosseccionales,encoordinacinconlaautoridadsanitarianacional,desarrollarnactividadesdepromocin,prevencin,educacinyparticipacincomunitariaensaludsexual y reproductiva, de conformidad con las normas que ella dicte, considerando su realidad local. Art. 29.-EstaLey,facultaalosserviciosdesaludpblicosyprivados,ainterrumpirunembarazo,nicayexclusivamenteenloscasosprevistosenelartculo447delCdigoPenal.Estosno podrnnegarseaatenderamujeresconabortoencursooinevitables,debidamentediagnosticadosporelprofesionalresponsabledelaatencin. Art. 30.- Laautoridadsanitarianacional,conlosintegrantesdelSistemaNacionaldeSalud,fomentarypromoverlaplanificacinfamiliar,conresponsabilidadmutuayenigualdadde condiciones. CaptuloIV DE LA VIOLENCIA Art. 31.-ElEstadoreconocealaviolenciacomoproblemadesaludpblica. Esresponsabilidaddelaautoridadsanitarianacional,delosserviciosdesalud,organismosseccionales,otrosorganismoscompetentesydelasociedadensuconjunto,contribuiraladisminucinde todoslostiposdeviolencia,incluidoslosdegnero,intrafamiliar,sexualysuimpactosobrelasalud. Art. 32.-Entodosloscasosdeviolenciaintrafamiliarysexual,ydesusconsecuencias,sebrindaratencindesaludintegralalaspersonasafectadas. Elpersonaldelosserviciosdesaludtienelaobligacindeatenderloscasosdeviolenciaintrafamiliarysexual. Debernsuministrar,entreotros,anticoncepcindeemergencia,realizarlosprocedimientosyaplicarlosesquemasprofilcticosyteraputicosnecesarios,paradetectaryprevenirelriesgode contraerinfeccionesdetransmisinsexual,especialmenteelVIHyhepatitisB,previaconsejerayasesoraalapersonaafectada,consuconsentimientoinformadoexpresadoporescrito. Art. 33.-LaautoridadsanitarianacionalencoordinacinconelMinisterioFiscalyotrosorganismoscompetentesimplementaraccionesparaarmonizarlasnormasdeatencineinstrumentosde registrodelosdistintostiposdeviolenciaydelitossexuales,unificndolosenunmanualdeprocedimientosdeaplicacinobligatoriaenlosdistintosnivelesdesaludyenelSistemaNacionalde Salud. CaptuloV DE LOS ACCIDENTES Art. 34.-Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconelConsejoNacionaldeTrnsitoyTransporteTerrestres,elMinisteriodelTrabajoyEmpleo,otrosorganismoscompetentes,pblicos yprivados,ylosgobiernosseccionales,impulsarnydesarrollarnpolticas,programasyaccionesparaprevenirydisminuirlosaccidentesdetrnsito,laborales,domsticos,industrialesyotrosas comoparalaatencin,recuperacin,rehabilitacinyreinsercinsocialdelaspersonasafectadas. ElEstadoreconocealosaccidentesdetrnsitocomoproblemadesaludpblica,encuantosusconsecuenciasafectenlaintegridadfsicaymentaldelaspersonas. Notas: - PormediodelaDisposicinTransitoriaSextadelaLeyOrgnicadeTransporteTerrestre,TrnsitoySeguridadVial(Leys/n,R.O.398S,7VIII2008),seestablecequelosbienesde propiedaddelConsejoNacionaldeTrnsitoyTransporteTerrestresydesusConsejosProvinciales,pasarnalpatrimoniodelaComisinNacionaldelTransporteTerrestre,Trnsito ySeguridadVial,aexcepcindelosdelaPolicaNacionalquerealizaelControldeTrnsitoydelaComisindeTrnsitodelaProvinciadelGuayas. MedianteD.E.10(R.O.10,24VIII2009),sefusionlaSecretaraNacionalTcnicadeDesarrollodeRecursosHumanosyRemuneracionesdelSectorPblico,SENRES,conel MinisteriodeTrabajoyEmpleo,crendoseelMinisteriodeRelacionesLaborales,elcualcontarcondosviceministeriostcnicosquetendrnlascompetenciasdispuestasporla LOSCCAyelCdigodelTrabajo,respectivamente. CaptuloVI DE LOS DESASTRES Art. 35.- Laautoridadsanitarianacionalcolaborarconlosgobiernosseccionalesyconlosorganismoscompetentesparaintegrarenelrespectivoplanvigenteelcomponentedesaludengestin deriesgosenemergenciasydesastres,paraprevenir,reducirycontrolarlosefectosdelosdesastresyfenmenosnaturalesyantrpicos. Art. 36.- LosintegrantesdelSistemaNacionaldeSaludimplementarn,encolaboracinconlosorganismoscompetentes,unsistemapermanenteyactualizadodeinformacin,capacitaciny educacinengestinderiesgosenemergenciasydesastres,conlaparticipacindelasociedadensuconjunto. Art. 37.-Todaslasinstitucionesyestablecimientospblicosyprivadosdecualquiernaturaleza,deberncontarconunplandeemergencias,mitigacinyatencinencasosdedesastres,en concordancia con el plan formulado para el efecto. CaptuloVII DELTABACO,BEBIDASALCOHLICAS,PSICOTRPICOS,ESTUPEFACIENTESYOTRAS SUBSTANCIAS QUE GENERAN DEPENDENCIA Art. 38.-Declrasecomoproblemadesaludpblicaalconsumodetabacoyalconsumoexcesivodebebidasalcohlicas,ascomoalconsumodesustanciasestupefacientesypsicotrpicas,fuera delmbitoteraputico. Esresponsabilidaddelaautoridadsanitarianacional,encoordinacinconotrosorganismoscompetentes,adoptarmedidasparaevitarelconsumodeltabacoydebebidasalcohlicas,entodassus formas,ascomodotaralapoblacindeunambientesaludable,parapromoveryapoyarelabandonodeestoshbitosperjudicialesparalasaludhumana,individualycolectiva. Losserviciosdesaludejecutarnaccionesdeatencinintegraldirigidasalaspersonasafectadasporelconsumoyexposicinalhumodeltabaco,elalcoholismo,oporelconsumonocivode psicotrpicos,estupefacientesyotrassubstanciasquegenerandependencia,orientadasasurecuperacin,rehabilitacinyreinsercinsocial. Pgina 5 de 20 Seccin1 DEL CONTROL DEL CONSUMO DE PRODUCTOS DEL TABACO Art. 39.- LaautoridadsanitarianacionalencoordinacinconelMinisteriodeEducacinyCultura,lasuniversidades,losgobiernosseccionalesylasociedadcivil,disearyejecutarplanesy programasdeeducacinyprevencindelconsumodeltabacoysusproductos. Nota: SegnlaactualestructuraministerialprevistaenelArt.16delEstatutodelRgimenJurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutiva,losMinisteriosdeEducacinyCulturason independientes. Art. 40.- (DerogadoporlaDisposicinDerogatoriaSegundadelaLeys/n,R.O.497,22VII2011). Art. 41.-(DerogadoporlaDisposicinDerogatoriaSegundadelaLeys/n,R.O.497,22VII2011). Art. 42.- (DerogadoporlaDisposicinDerogatoriaSegundadelaLeys/n,R.O.497,22VII2011). Art. 43.-(DerogadoporlaDisposicinDerogatoriaSegundadelaLeys/n,R.O.497,22VII2011). Art. 44.- LosderechosyobligacionesestablecidosenlapresenteLey,noexcluyenniseoponenaaquelloscontenidosenlalegislacindestinadaaregularlaproteccindelserhumanodela exposicinalhumodeltabaco,desdeantesdesunacimiento,delmedioambienteyeldesarrollosustentableyotrasleyesrelacionadasconelcontroldelconsumodeltabaco. Art. 45.-LasempresastabacalerasextranjerasquecomercialicensusproductosenelEcuador,deberncontarenelpasconunrepresentantelegalconplenospoderesparaejercitarderechosy cumplirobligacionesderivadasdelaaplicacindelapresenteLey. Seccin2 DELAPREVENCINDELCONSUMODEBEBIDASALCOHLICAS Art. 46.-LaautoridadsanitarianacionalencoordinacinconelMinisteriodeEducacinyCultura,lasuniversidades,losgobiernosseccionalesylasociedadcivil,disearyejecutarplanesy programasdeeducacinyprevencindelconsumodebebidasalcohlicas. Nota: SegnlaactualestructuraministerialprevistaenelArt.16delEstatutodelRgimenJurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutiva,losMinisteriosdeEducacinyCulturason independientes. Art. 47.-Seprohbeladistribucinoentregadebebidasalcohlicas,seaattulogratuitouoneroso,apersonasmenoresde18aosascomosuventayconsumoenestablecimientoseducativos, de salud y de expendio de medicamentos. Art. 48.-Lapublicidaddebebidasalcohlicasporningnmotivosevincularalasalud,alxitodeportivooalaimagendelamujercomosmbolosexual.Laautoridadsanitarianacionalvigilary controlarelcumplimientodeestadisposicin. Art. 49.-Losenvasesdebebidasalcohlicas,debenincluirdeformaclara,visibleycomprensible,laadvertenciadesucarcternocivoparalasaludy,paralaimpresindelaadvertencia,se seguirnlasespecificacionesprevistasenelreglamentocorrespondiente. Art. 50.-Salvoenlosactosautorizadosporlaautoridadcompetente,seprohbeconsumirbebidasalcohlicasydemoderacin,eninstitucionespblicas,establecimientoseducativos,seanpblicos o privados, servicios de salud, lugares de trabajo, medios de transporte colectivo, salas de cine y teatro, y otros espacios que se definan en los reglamentos correspondientes emitidos por la autoridadsanitarianacional.Enestosestablecimientossecolocarnadvertenciasvisiblesqueindiquenlaprohibicindelconsumodebebidasalcohlicas. Seccin3 DELUSOYCONSUMODEPSICOTRPICOS,ESTUPEFACIENTESYOTRASSUBSTANCIASQUE GENERAN DEPENDENCIA Art. 51.-Estprohibidolaproduccin,comercializacin,distribucinyconsumodeestupefacientesypsicotrpicosyotrassubstanciasadictivas,salvoelusoteraputicoybajoprescripcin mdica,queserncontroladosporlaautoridadsanitarianacional,deacuerdoconloestablecidoenlalegislacinpertinente. TtuloII PREVENCINYCONTROLDEENFERMEDADES CaptuloI DE LAS INMUNIZACIONES Art. 52.-Laautoridadsanitarianacionalproveeralosestablecimientosdesaludlosbiolgicoseinsumosparalasenfermedadesinmunopreveniblescontempladasenelesquemabsiconacionalde vacunacin,enformaoportunaypermanente,asegurandosucalidadyconservacin,sincostoalusuariofinal. Art. 53.- Esobligacindelosserviciosdesaludyotrasinstitucionesyestablecimientospblicosyprivados,inmunizaralostrabajadoresqueseencuentrenexpuestosariesgospreveniblespor vacunacin,deconformidadconlanormativaemitidaporlaautoridadsanitarianacional. Art. 54.-ElEstadogarantizarytransferiroportunamente,atravsdelorganismocompetente,losrecursoseconmicossuficientesparaelcumplimientodelasaccionesdelProgramaAmpliadode Inmunizaciones,deconformidadconlosealadoenlaley. Art. 55.-LosbiolgicosimportadosporelEstadoatravsdelFondoRotatorioodelosconveniosdegobiernoagobierno,norequierenderegistrosanitarionacional,siendoobligatorioeldelpas deorigenylacomprobacindelacalidadyseguridaddelproductoantesdesudistribucinyutilizacin. Art. 56.-Losbiolgicosadquiridosacualquierttuloporinstitucionespblicasoprivadas,producidosenelpasoimportados,sernsometidosalosprocesosestablecidosporlaautoridadsanitaria nacionalparaliberacindelotesconelfindepreservarsucalidadeinocuidad. Art. 57.-LosbiolgicosimportadosporelMinisteriodeSaludPblicaasuarriboalpas,debenpasaralBancoNacionaldeVacunas,enunplazonomayordecuarentayochohoras,debindose garantizarelmantenimientodelacadenadefroylacalidaddelosproductos,siendoestoresponsabilidaddelaautoridadaduaneraydelaautoridadsanitarianacional. Art. 58.-Lasinstitucionespblicasyprivadasdesaludadministrarn,sincostoalapoblacin,deacuerdoaloqueestablezcaelreglamentoaplicable,losbiolgicoscontempladosenelesquema bsiconacionaldevacunacin,cuandostoshayansidosuministradosporlaautoridadsanitarianacional. Lasinstitucionespblicasyprivadasreportarnobligatoriamentealaautoridadsanitarianacionalsobrelaspersonasinmunizadas. Art. 59.-Lospadresymadresdefamilia,tutoresorepresentanteslegalesdelosnios,niasyadolescentes,entidadeseducativas,institucionespblicasyprivadasconpoblacincautivaenriesgo, tienenlaobligacinylaresponsabilidaddevigilarqueseapliqueycumplaelesquemabsiconacionaldevacunacinestablecidoporlaautoridadsanitarianacional. Art. 60.-Lasinstitucionespblicasyprivadasparalaadministracinyexpendiodebiolgicosdebencontarconlaautorizacindelaautoridadsanitarianacionalycumplirconlosrequisitos establecidos para garantizar una vacuna segura. CaptuloII DE LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES Art. 61.-Lasinstitucionespblicasyprivadas,losprofesionalesdesaludylapoblacinengeneral,reportarnenformaoportunalaexistenciadecasossospechosos,probables,compatiblesy confirmadosdeenfermedadesdeclaradasporlaautoridadsanitarianacionalcomodenotificacinobligatoriayaquellasdereporteinternacional.Lasinstitucionesyprofesionalesdesalud, garantizarnlaconfidencialidaddelainformacinentregadayrecibida. Art. 62.-Laautoridadsanitarianacionalelaborarlasnormas,protocolosyprocedimientosquedebenserobligatoriamentecumplidosyutilizadosparalavigilanciaepidemiolgicayelcontrolde lasenfermedadestransmisibles,emergentesyreemergentesdenotificacinobligatoria,incluyendolasdetransmisinsexual. Garantizarensusserviciosdesalud,atencin,accesoydisponibilidaddemedicamentos,connfasisengenricos,exmenesdedeteccinyseguimiento,paralasenfermedadessealadasenel Pgina 6 de 20 incisoprecedente,locualtambindebegarantizarelsistemanacionaldeseguridadsocial. Art. 63.-Laautoridadsanitarianacionalencoordinacinconotrosorganismoscompetentesejecutarcampaasdeinformacinyeducacindirigidasalpersonaldesaludyalapoblacinen general, para erradicar actitudes discriminatorias contra las personas afectadas por enfermedades transmisibles. Art. 64.-Encasosdesospechaodiagnsticodelaexistenciadeenfermedadestransmisibles,elpersonaldesaludestobligadoatomarlasmedidasdebioseguridadyotrasnecesariasparaevitar latransmisinypropagacindeconformidadconlasdisposicionesestablecidasporlaautoridadsanitarianacional. Art. 65.-Losgobiernosseccionalesdebencumplirconlasdisposicionesemanadasporlaautoridadsanitarianacionalparaevitarlaproliferacindevectores,lapropagacindeenfermedades transmisibles y asegurar el control de las mismas. Art. 66.-Laspersonasnaturalesyjurdicas,nacionalesyextranjeras,queseencuentrenenterritorioecuatorianodebencumplirlasdisposicionesreglamentariasqueelgobiernodicteylasmedidas quelaautoridadsanitarianacionaldispongadeconformidadconelReglamentoSanitarioInternacional,losconveniosinternacionalessuscritosyratificadosporelpas,afindepreveniryevitarla propagacininternacionaldeenfermedadestransmisibles. Art. 67.-ElEstadoreconocealcontagioylatransmisindelVIHSIDA,comoproblemadesaludpblica. LaautoridadsanitarianacionalgarantizarensusserviciosdesaludalaspersonasviviendoconVIHSIDAatencinespecializada,accesoydisponibilidaddemedicamentosantiretroviralesypara enfermedadesoportunistasconnfasisenmedicamentosgenricos,ascomolosreactivosparaexmenesdedeteccinyseguimiento. Lasresponsabilidadessealadasenesteartculocorrespondentambinalsistemanacionaldeseguridadsocial. Art. 68.-Sesuministrarlaanticoncepcinquecorresponda,previoconsentimientoinformado,amujeresportadorasdeVIHyaaquellasviviendoconSIDA.Estoincluyeanticoncepcinde emergenciacuandoelcasolorequiera,ajuiciodelprofesionalresponsabledelaatencin. CaptuloIII DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES Art. 69.-Laatencinintegralyelcontroldeenfermedadesnotransmisibles,crnicodegenerativas,congnitas,hereditariasydelosproblemasdeclaradosprioritariosparalasaludpblica,se realizarmediantelaaccincoordinadadetodoslosintegrantesdelSistemaNacionaldeSaludydelaparticipacindelapoblacinensuconjunto. Comprenderlainvestigacindesuscausas,magnitudeimpactosobrelasalud,vigilanciaepidemiolgica,promocindehbitosyestilosdevidasaludables,prevencin,recuperacin, rehabilitacin,reinsercinsocialdelaspersonasafectadasycuidadospaliativos. LosintegrantesdelSistemaNacionaldeSaludgarantizarnladisponibilidadyaccesoaprogramasymedicamentosparaestasenfermedades,connfasisenmedicamentosgenricos,priorizandoa los grupos vulnerables. CaptuloIIIA DELASENFERMEDADESCATASTRFICASYRARASOHURFANAS (Agregado por el Art. 2 de la Ley s/n, R.O. 625, 24-I-2012) Art. ... (1).-ElEstadoecuatorianoreconocerdeintersnacionalalasenfermedadescatastrficasyrarasohurfanasy,atravsdelaautoridadsanitarianacional,implementarlasacciones necesariasparalaatencinensaluddelasylosenfermosquelaspadezcan,conelfindemejorarsucalidadyexpectativadevida,bajolosprincipiosdedisponibilidad,accesibilidad,calidady calidezy,estndaresdecalidad,enlapromocin,prevencin,diagnstico,tratamiento,rehabilitacin,habilitacinycuracin. Laspersonasquesufranestasenfermedadessernconsideradasencondicionesdedoblevulnerabilidad. Art. ... (2).- Son obligaciones de la autoridad sanitaria nacional: a)Emitirprotocolosparalaatencindeestasenfermedades,conlaparticipacindelassociedadescientficas,lasmismasqueestablecernlasdirectrices,criteriosyprocedimientosdediagnstico ytratamientodelasylospacientesquepadezcanenfermedadesrarasohurfanas b)Promover,coordinarydesarrollar,conjuntamenteconorganismosespecializadosnacionaleseinternacionalespblicosyprivados,investigacionesparaelestudiodelasenfermedadesraraso hurfanasycatastrficasconlafinalidaddefavorecerdiagnsticosytratamientostempranosenprodeunamejorcalidadyexpectativadevida EnaquelloscasosenlosquealSistemaNacionaldeSaludleresulteimposibleemitireldiagnsticodefinitivodeunaenfermedad,laautoridadsanitarianacionalimplementartodaslasaccionespara queestoscasosseaninvestigadoseninstitucionesinternacionalesdelasaludconlafinalidaddeobtenereldiagnsticoytratamientocorrespondiente. c)Controlaryregular,encoordinacinconlosorganismoscompetentes,alascompaasdesegurosyprestadorasdeserviciosdemedicinaprepagadaenloreferentealaofertadecoberturas paraenfermedadesconsideradasrarasohurfanas. Lascompaasdesegurosylasempresasprivadasdesaludymedicinaprepagada,enelmarcodelaspolticasdefinidasporlaautoridadsanitarianacionalydelapresenteLey,estarnobligadasa cumplir las coberturas comprometidas en los respectivos contratos de seguro sin que puedan negar dicha cobertura a pretexto del aparecimiento posterior de enfermedades consideradas catastrficasyrarasohurfanas. d)Controlarquelosprestadoresdeserviciosdesaludmantenganlabsquedaactivadecasosrelacionadosconlasenfermedadesrarasohurfanasycatastrficas,deconformidadconelSistema deVigilanciaEpidemiolgicaqueincluyaelregistrodelospacientesquesufranestetipodeenfermedades. e)Implementarlasmedidasnecesariasquefacilitenypermitanlaadquisicindemedicamentoseinsumosespecialesparaelcuidadodeenfermedadesconsideradasrarasohurfanasenforma oportuna,permanenteygratuitaparalaatencindelaspersonasquepadecenenfermedadesrarasohurfanas. f)Establecer,enformaconjuntaconlasorganizacionesdepacientesycientficas,accionesparadivulgarypromoverelconocimientodelasenfermedadesrarasyhurfanas. Art. ... (3).- Laautoridadsanitarianacionalcreareimplementarunsistemaderegistroeinformacindepacientesquepadezcanenfermedadesrarasohurfanasyrequerirlosreportesqueen formaobligatoriadebernremitirtodaslasinstitucionesprestadorasdeserviciosdesaluddelossectorespblicosyprivadosrespectodelospacientesqueseandiagnosticadosoaquellosenlos cualesnosepudiereemitireldiagnsticodefinitivo. Elorganismoencargadodelapolticamigratoriaylasinstitucionesdiplomticascoordinarnconlaautoridadsanitarianacionalyconelministerioencargadodelainclusineconmicaysocial,la implementacindelregistrodepersonasresidentesenelextranjeroquepadezcanenfermedadesrarasohurfanas,afindebrindaratencinoportunaenelpasderesidenciaydeserelcasoenel territorio nacional. Art. ... (4).-Laautoridadsanitarianacionalpromoveraccionesdestinadasalacapacitacin,aniveldepregrado,postgradoylaeducacinpermanente,paratodoelpersonalyprofesionalesdela salud,afindedivulgarelconocimientocientficodelasenfermedadesrarasohurfanas. Art. ... (5).-LaAutoridadSanitarianacionalregularlaproduccineimportacindemedicamentoseinsumosespecialesparatratarenfermedadesconsideradasrarasohurfanasy,procurara travsdelanormativaqueexpidaparaelefecto,laprovisinsuficienteynecesariadetalesmedicamentosparalospacientessegnsusnecesidades. LaAutoridadSanitarianacionalpromoverlosmecanismosquepermitanalasylospacientesquesufranestasenfermedades,elaccesoalosmedicamentoseinsumosespecialesparasu tratamiento. CaptuloIV DE LA SANGRE, SUS COMPONENTES Y DERIVADOS Pgina 7 de 20 Art. 70.- Se declara de prioridad nacional la disponibilidad de sangre segura y sus componentes. ElEstado,atravsdelaautoridadsanitarianacional,tomarlasmedidasnecesariasparagarantizarladisponibilidadyelaccesoasangreycomponentessegurosencantidadessuficientespara quienlanecesite,siendoobligatoriasuprovisinenlasinstitucionespblicas,privadasyautnomas,encasoderiesgoinminenteparalavida,independientementedelacapacidaddepago. Laautoridadsanitarianacionalestobligadaapromoverladonacinvoluntariayaltruistadesangre. Art. 71.-Laautoridadsanitarianacionaldictarlasnormasrelativasalosprocesosdedonacin,transfusin,usoyvigilanciadelacalidaddelasangrehumanaconsuscomponentesyderivados, conelfindegarantizarelaccesoequitativo,eficiente,suficienteyseguro,lapreservacindelasaluddelosdonantesylamximaproteccindelosreceptoresascomodelpersonaldesalud. Art. 72.-Laautoridadsanitarianacionallicenciar,atravsdelainstanciacompetente,alosserviciosdesangre(hemocentros,bancos,depsitosyserviciosdetransfusin)yalasplantas industrialesdefraccionamientodeplasma,pblicosyprivados,deacuerdoalanormativavigente. Art. 73.-Loshemocentros,bancos,depsitosyserviciosdetransfusindesangrehumana,debenmantenerprogramasdegestinycontroldecalidadinternayexterna,ascomocumplirconlas demsnormasydisposicionesqueparaelefectodictelaautoridadsanitarianacional. Art. 74.- Seprohbelacomercializacin,publicidaddelamismayellucroenelprocesodedonacin,obtencin,procesamiento,distribucinyutilizacindesangre,susderivadosycomponentes, porpartedepersonasnaturalesojurdicas,pblicasoprivadas. Lasinstitucionesquerealicenlosprocesossealadosenelincisoprecedentepuedenrecuperarnicamentelocorrespondienteagastosdeoperacindelosprocedimientosqueserealicencualquier cobroenexcesosersancionado. Art. 75.-Losestablecimientosautorizadosparacolectarunidadesdesangre,previamenteasuutilizacinentransfusiones,estnobligadosarealizarlaspruebasparadeterminarelgrupoyfactor sanguneoylapresenciadeanticuerposirregulares,ascomolasserolgicasparalosmarcadoresdeinfeccin,determinadosenlareglamentacincorrespondientedeacuerdoconelperfil epidemiolgicolocal,regionalynacionalylosavancestecnolgicos. Laseparacindecomponentesserealizarcumpliendolasnormastcnicasaplicablesconelfindeasegurarlafuncinteraputicadelosmismos. Art. 76.- Latransfusindesangreysuscomponentes,debeserprescritaporunmdico,legalmentehabilitadoparaejercerlaprofesin,practicadabajosuresponsabilidadysupervisin,en condiciones que garanticen laseguridaddelprocedimientoydeconformidadconloestablecidoenlasnormastcnicas. Art. 77.- Laaceptacinonegativaparatransfusindesangreysuscomponentes,deberealizarseporescritodepartedelpotencialreceptoroatravsdelapersonalegalmentecapazparaejercer surepresentacin,exceptundoseloscasosdeemergenciaourgencia. Art. 78.- Ladonacinvoluntariadesangrerequieredelaexpresaautorizacinlibre,voluntariayporescritodeldonante. Art. 79.- Laexportacindeplasmaparaprocesamientoindustrialslopodrrealizarsehaciaplantasprocesadorasacreditadasysiemprequelosderivadosobtenidosseanrecuperadospara consumo nacional. Art. 80.- Prohbeselaexportacindesangreysuscomponentes,salvocasosexpresosdedonacinoriginadosporrazonesdeemergenciayhumanitariassegnlosealadoenelartculoanterior. TtuloIII DELOSTRASPLANTESDERGANOS,TEJIDOSYDISPOSICINDECADVERES CaptuloI DELOSTRASPLANTESDERGANOSYTEJIDOS Art. 81.-Prohbeselacomercializacindecomponentesanatmicosdepersonasvivasofallecidas.Ningunapersonapodrofrecerorecibirdirectaoindirectamentebeneficioseconmicosode otrandole,porlaentregauobtencinderganosyotroscomponentesanatmicosdepersonasvivasofallecidas. Art. 82.-(DerogadoporlaDisposicinDerogatoriaSegundadelaLeys/n,R.O.398, 4-III-2011). Art. 83.- (DerogadoporlaDisposicinDerogatoriaTerceradelaLeys/n,R.O.398, 4-III-2011). Art. 84.-Laautoridadsanitarianacional,normar,licenciarycontrolarelfuncionamientodelosserviciosdesaludespecializados,pblicosyprivados,paraelejerciciodeactividades relacionadasconeltrasplantederganosuotroscomponentesanatmicos.Igualmentecontrolarelejercicioprofesionaldequienesrealicendichasactividades. Art. 85.-Laautoridadsanitarianacionalnormarlaorganizacindelosbancosdetejidosydeclulas,bajolosparmetrostcnicosyestndaresqueseestablezcanparaelefecto. Laasignacinderganosuotroscomponentesanatmicosdeberealizarsebajolosparmetrosnacionaleseinternacionales,establecidosporunsistemanacionalcreadoparaesteefecto. Art. 86.-Losxenotrasplantespodrnrealizarsenicamentecuandosegaranticencondicionescientficasytecnolgicasqueasegurenlacalidaddelprocedimientoconsujecinaprincipiosbioticos, yestarnsujetosalaautorizacindelaautoridadsanitarianacionalatravsdelorganismocompetente. CaptuloII DELADISPOSICINYMANEJODECADVERES Art. 87.- Lainstalacin,construccinymantenimientodecementerios,criptas,crematorios,morguesositiosdeconservacindecadveres,lopodrnhacerentidadespblicasyprivadas,paralo cualsedarcumplimientoalasnormasestablecidasenestaLey.Previamenteseverificarlaubicacinylainfraestructuraaemplearseyquenoconstituyanriesgoparalasalud.Deberncontarcon el estudio de impacto ambiental y la correspondiente licencia ambiental. Loscementeriosycriptassonlosnicossitiosautorizadosparalainhumacindecadveresydebencumplirlasnormasestablecidasporlaautoridadsanitarianacionalylacorrespondiente municipalidad. Art. 88.-Practicadalanecropsia,elcadverdebeserobligatoriamentetratado,inhumadoocremado. Ningncadverpodrmantenerseinsepultoosinsometerseacremacinpormsdesetentaydoshoras,exceptocuandomedieordenjudicialonoseanreconocidosoreclamadosporsus familiaresoderechohabientes,encuyocasodebegarantizarsesumantenimientoenlossitiosautorizadosyencondicionesdeconservacinadecuadasquenocomprometanlaintegridaddelcadver ni alteren las posibles evidencias. Art. 89.-Loscadveresnoidentificadosoquenofuerenreclamadosenelplazodetreintadasposterioresasufallecimiento,seentregarnattulodedonacinalasfacultadesdeCienciasMdicas odelaSaludlegalmenteestablecidasdandopreferenciaalasestatales,oseinhumarndeconformidadconlasdisposicionespertinentes. Deloscadveresnoidentificados,previaasudonacinoinhumacinseextraernmuestrasquepermitalaobtencindelperfilgenticodelapersona.Estainformacinserregistradaenunbanco dedatosdecadveresnoidentificados. Art. 90.- Nosepodrprocederalainhumacinocremacindeuncadversinquesecuenteconelcertificadomdicoqueconfirmeladefuncinyestablezcasusposiblescausas,deacuerdoasu diagnstico.Estaresponsabilidadcorrespondealoscementeriosocrematoriossegnelcaso. Art. 91.-Laexhumacinparaefectoslegalespodrpracticarseencualquiertiempoporordendeautoridadcompetente. Art. 92.-Eltrasladodecadveres,dentrodelpas,enloscasosycondicionesestablecidosenelreglamentodeestaLey,ascomosuingresoalterritorionacionalrequiereautorizacindela autoridadsanitarianacional,quienestablecerlasnormasdeconservacinyseguridad. Art. 93.-Lasnecropsiasdebenserrealizadasbajoresponsabilidaddemdicospatlogosoforenses,exceptoenlaslocalidadesdondeestosprofesionalesnoexistan,encuyocasoserealizarnde acuerdoconloestablecidoenelCdigodeProcedimientoPenal,sincostoparalosfamiliaresodeudosenlasinstitucionespblicas. Art. 94.- Es obligatoria la necropsia cuando: a) No se conozca la causa del fallecimiento; b) Por muerte repentina; c)ElMinisterioPblicolodisponga Pgina 8 de 20 d) En casos de emergencia sanitaria; e)Porrazonesdesaludpblicay, f)Porpeticinyconsentimientodelrepresentantelegaloparientemscercanohastaelcuartogradodeconsanguinidadysegundodeafinidad. Libro Segundo SALUD Y SEGURIDAD AMBIENTAL DISPOSICINCOMN Art. 95.-LaautoridadsanitarianacionalencoordinacinconelMinisteriodeAmbiente,establecerlasnormasbsicasparalapreservacindelambienteenmateriasrelacionadasconlasalud humana,lasmismasqueserndecumplimientoobligatorioparatodaslaspersonasnaturales,entidadespblicas,privadasycomunitarias. ElEstadoatravsdelosorganismoscompetentesyelsectorprivadoestobligadoaproporcionaralapoblacin,informacinadecuadayverazrespectodelimpactoambientalysus consecuencias para la salud individual y colectiva. Ttulonico CaptuloI DEL AGUA PARA CONSUMO HUMANO Art. 96.- Declrasedeprioridadnacionalydeutilidadpblica,elaguaparaconsumohumano. EsobligacindelEstado,pormediodelasmunicipalidades,proveeralapoblacindeaguapotabledecalidad,aptaparaelconsumohumano. Todapersonanaturalojurdicatienelaobligacindeprotegerlosacuferos,lasfuentesycuencashidrogrficasquesirvanparaelabastecimientodeaguaparaconsumohumano.Seprohberealizar actividadesdecualquiertipo,queponganenriesgodecontaminacinlasfuentesdecaptacindeagua.Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconotrosorganismoscompetentes,tomarn medidasparaprevenir,controlar,mitigar,remediarysancionarlacontaminacindelasfuentesdeaguaparaconsumohumano. A fin de garantizar la calidad e inocuidad, todo abastecimiento de agua para consumo humano, queda sujeto a la vigilancia de la autoridad sanitaria nacional, a quien corresponde establecer las normasyreglamentosquepermitanasegurarlaproteccindelasaludhumana. CaptuloII DE LOS DESECHOS COMUNES, INFECCIOSOS, ESPECIALES Y DE LAS RADIACIONES IONIZANTES Y NO IONIZANTES Art. 97.-Laautoridadsanitarianacionaldictarlasnormasparaelmanejodetodotipodedesechosyresiduosqueafectenlasaludhumananormasqueserndecumplimientoobligatorioparalas personasnaturalesyjurdicas. Art. 98.-Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlasentidadespblicasoprivadas,promoverprogramasycampaasdeinformacinyeducacinparaelmanejodedesechosy residuos. Art. 99.- Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlosmunicipiosdelpas,emitirlosreglamentos,normasyprocedimientostcnicosdecumplimientoobligatorioparaelmanejo adecuadodelosdesechosinfecciososquegenerenlosestablecimientosdeserviciosdesalud,pblicosoprivados,ambulatorioodeinternacin,veterinariayesttica. Art. 100.- Larecoleccin,transporte,tratamientoydisposicinfinaldedesechosesresponsabilidaddelosmunicipiosquelarealizarndeacuerdoconlasleyes,reglamentosyordenanzasquese dictenparaelefecto,conobservanciadelasnormasdebioseguridadycontroldeterminadasporlaautoridadsanitarianacional.ElEstadoentregarlosrecursosnecesariosparaelcumplimientode lodispuestoenesteartculo. Art. 101.-Lasviviendas,establecimientoseducativos,desaludyedificacionesengeneral,debencontarconsistemassanitariosadecuadosdedisposicindeexcretasyevacuacindeaguas servidas. Losestablecimientoseducativos,pblicosyprivados,tendrnelnmerodebaterassanitariasquesedispongaenlarespectivanormareglamentaria. ElEstadoentregaralosestablecimientospblicoslosrecursosnecesariosparaelcumplimientodelodispuestoenesteartculo. Art. 102.-EsresponsabilidaddelEstado,atravsdelosmunicipiosdelpasyencoordinacinconlasrespectivasinstitucionespblicas,dotaralapoblacindesistemasdealcantarilladosanitario, pluvialyotrosdedisposicindeexcretasyaguasservidasquenoafectenalasaludindividual,colectivayalambienteascomodesistemasdetratamientodeaguasservidas. Art. 103.-Seprohbeatodapersona,naturalojurdica,descargarodepositaraguasservidasyresiduales,sineltratamientoapropiado,conformelodispongaenelreglamentocorrespondiente,en ros,mares,canales,quebradas,lagunas,lagosyotrossitiossimilares.Seprohbetambinsuusoenlacradeanimalesoactividadesagropecuarias. Losdesechosinfecciosos,especiales,txicosypeligrososparalasalud,debensertratadostcnicamenteprevioasueliminacinyeldepsitofinalserealizarenlossitiosespecialesestablecidos paraelefectoporlosmunicipiosdelpas. Paralaeliminacindedesechosdomsticossecumplirnlasdisposicionesestablecidasparaelefecto. Lasautoridadesdesalud,encoordinacinconlosmunicipios,sernresponsablesdehacercumplirestasdisposiciones. Art. 104.-Todoestablecimientoindustrial,comercialodeservicios,tienelaobligacindeinstalarsistemasdetratamientodeaguascontaminadasyderesiduostxicosqueseproduzcanporefecto de sus actividades. Lasautoridadesdesalud,encoordinacinconlosmunicipios,sernresponsablesdehacercumplirestadisposicin. Art. 105.-Laspersonasnaturalesojurdicaspropietariasdeinstalacionesoedificaciones,pblicasoprivadas,ubicadasenlaszonascosteraseinsulares,utilizarnlasredesdealcantarilladopara eliminarlasaguasservidasyresidualesproductodelasactividadesquedesarrolleny,enloscasosqueinevitablementerequieraneliminarlosenelmar,deberntratarlospreviamente,debiendo contarparaelefectoconestudiosdeimpactoambientalascomoutilizaremisariossubmarinosquecumplanconlasnormassanitariasyambientalescorrespondientes. Art. 106.-Losterrenospordondepasenodebanpasarredesdealcantarillado,acueductosotuberas,seconstituirnobligatoriamenteenprediossirvientes,deacuerdoaloestablecidoporlaley. Lasautoridadesdesalud,encoordinacinconlosmunicipios,sernresponsablesdehacercumplirestadisposicin. Art. 107.-Laautoridadsanitarianacionalencoordinacinconotrosorganismoscompetentes,dictarlasnormasparaelmanejo,transporte,tratamientoydisposicinfinaldelosdesechos especiales.Losdesechosradioactivosserntratadosdeacuerdoconlasnormasdictadasporelorganismocompetenteenlamateriaoaceptadasmedianteconveniosinternacionales. Art. 108.-Correspondealaautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlaComisinEcuatorianadeEnergaAtmicaymsorganismoscompetentes,vigilarelcumplimientodelasnormas establecidas en materia de radiaciones ionizantes y no ionizantes. Nota: PormediodelD.E.978(R.O.311,8IV2008),laComisinEcuatorianadeEnergaAtmica(CEEA),sefusionaconelMinisteriodeElectricidadyEnergaRenovable,rganoque Pgina 9 de 20 asume sus atribuciones, representaciones, funciones y delegaciones. Art. 109.-Ningunapersonasersometidaoexpuestaaradiacionesionizantesynoionizantesmsalldelasdosisolmitespermisibles,conformealasnormaspertinentes. Losequiposdiagnsticosyteraputicosqueutilicenradiacionesionizantesynoionizantesseinstalarnenedificacionestcnicamenteapropiadasyquecumplanconrequisitossanitariosyde seguridad,establecidosporlaautoridadsanitarianacionalylaComisinEcuatorianadeEnergaAtmicaestarnsujetosamantenimientosrigurososyperidicos,debiendocontarconlos certificados de control de calidad. Nota: PormediodelD.E.978(R.O.311,8IV2008),laComisinEcuatorianadeEnergaAtmica(CEEA),sefusionaconelMinisteriodeElectricidadyEnergaRenovable,rganoque asume sus atribuciones, representaciones, funciones y delegaciones. Art. 110.-Losimportadoresdeartculosydispositivoselectrnicosqueemitenradiacionesnoionizantes,debernasegurarsequelosmismoscumplanconlasnormassanitariasvigentes,noestn prohibidosensupasdeorigenoenotrospasesy,llevenlarotulacindeprecaucioneseindicacionesclarassobresuuso. CaptuloIII CALIDADDELAIREYDELACONTAMINACINACSTICA Art. 111.- Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlaautoridadambientalnacionalyotrosorganismoscompetentes,dictarlasnormastcnicasparaprevenirycontrolartodotipode emanaciones que afecten a los sistemas respiratorio, auditivo y visual. Todaslaspersonasnaturalesyjurdicasdeberncumplirenformaobligatoriadichasnormas. Art. 112.-Losmunicipiosdesarrollarnprogramasyactividadesdemonitoreodelacalidaddelaire,paraprevenirsucontaminacinporemisionesprovenientesdefuentesfijas,mvilesyde fenmenosnaturales.Losresultadosdelmonitoreosernreportadosperidicamentealasautoridadescompetentesafindeimplementarsistemasdeinformacinyprevencindirigidosala comunidad. Art. 113.-Todaactividadlaboral,productiva,industrial,comercial,recreativaydediversinascomolasviviendasyotrasinstalacionesymediosdetransporte,debencumplirconlodispuestoen lasrespectivasnormasyreglamentossobreprevencinycontrol,afindeevitarlacontaminacinporruido,queafectealasaludhumana. CaptuloIV PLAGUICIDASYOTRASSUSTANCIASQUMICAS Art. 114.-Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconelMinisteriodeAgriculturayGanaderaymsorganismoscompetentes,dictareimplementarlasnormasderegulacinparala utilizacinycontroldeplaguicidas,fungicidasyotrassustanciasqumicasdeusodomstico,agrcolaeindustrial,queafectenalasaludhumana. Nota: DeconformidadconelArt.1delD.E.7(R.O.36,8III2007)sesustituyealMinisteriodeAgriculturayGanadera,porelMinisteriodeAgricultura,Ganadera,AcuaculturayPesca. Art. 115.-Sedebencumplirlasnormasyregulacionesnacionaleseinternacionalesparalaproduccin,importacin,exportacin,comercializacin,usoymanipulacindeplaguicidas,fungicidasy otrotipodesustanciasqumicascuyainhalacin,ingestinocontactopuedacausardaoalasaluddelaspersonas. Art. 116.-Seprohbelaproduccin,importacin,comercializacinyusodeplaguicidas,fungicidasyotrassustanciasqumicas,vetadasporlasnormassanitariasnacionaleseinternacionales,as comosuaceptacinyusoencalidaddedonaciones. CaptuloV SALUD Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO Art. 117.- Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconelMinisteriodeTrabajoyEmpleoyelInstitutoEcuatorianodeSeguridadSocial,establecerlasnormasdesaludyseguridadenel trabajo para proteger la salud de los trabajadores. Nota: MedianteD.E.10(R.O.10,24VIII2009),sefusionlaSecretaraNacionalTcnicadeDesarrollodeRecursosHumanosyRemuneracionesdelSectorPblico,SENRES,conel MinisteriodeTrabajoyEmpleo,crendoseelMinisteriodeRelacionesLaborales,elcualcontarcondosviceministeriostcnicosquetendrnlascompetenciasdispuestasporla LOSCCAyelCdigodelTrabajo,respectivamente. Art. 118.- Losempleadoresprotegernlasaluddesustrabajadores,dotndolesdeinformacinsuficiente,equiposdeproteccin,vestimentaapropiada,ambientessegurosdetrabajo,afinde prevenir,disminuiroeliminarlosriesgos,accidentesyaparicindeenfermedadeslaborales. Art. 119.-Losempleadorestienenlaobligacindenotificaralasautoridadescompetentes,losaccidentesdetrabajoyenfermedadeslaborales,sinperjuiciodelasaccionesqueadoptentantoel Ministerio del Trabajo y Empleo como el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social. Nota: MedianteD.E.10(R.O.10,24VIII2009),sefusionlaSecretaraNacionalTcnicadeDesarrollodeRecursosHumanosyRemuneracionesdelSectorPblico,SENRES,conel MinisteriodeTrabajoyEmpleo,crendoseelMinisteriodeRelacionesLaborales,elcualcontarcondosviceministeriostcnicosquetendrnlascompetenciasdispuestasporla LOSCCAyelCdigodelTrabajo,respectivamente. Art. 120.-Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconelMinisteriodelTrabajoyEmpleoyelInstitutoEcuatorianodeSeguridadSocial,vigilarycontrolarlascondicionesdetrabajo,de maneraquenoresultennocivasoinsalubresdurantelosperodosdeembarazoylactanciadelasmujerestrabajadoras. Losempleadorestienenlaobligacindecumplirlasnormasyadecuarlasactividadeslaboralesdelasmujeresembarazadasyenperododelactancia. Nota: MedianteD.E.10(R.O.10,24VIII2009),sefusionlaSecretaraNacionalTcnicadeDesarrollodeRecursosHumanosyRemuneracionesdelSectorPblico,SENRES,conel MinisteriodeTrabajoyEmpleo,crendoseelMinisteriodeRelacionesLaborales,elcualcontarcondosviceministeriostcnicosquetendrnlascompetenciasdispuestasporla LOSCCAyelCdigodelTrabajo,respectivamente. Art. 121.- Lasinstitucionespblicasoprivadascuyopersonalestexpuestoaradiacinionizanteyemisionesnoionizantes,estnobligadasaproveerdedispositivosdecuidadoycontrolde radiacinydecondicionesdeseguridadeneltrabajoqueprevenganriesgosparalasalud. Elincumplimientodeestadisposicinporpartedelosempleadores,queocasionedaoalasaluddeltrabajador,darlugaralaaplicacindelasancindeterminadaporlaley. CaptuloVI DEL CONTROL DE LA FAUNA NOCIVA Y LAS ZOOANTROPOSIS Laspersonasnaturalesyjurdicascolaborarnconestascampaas. Art. 122.- Laautoridadsanitarianacionalorganizarcampaasparaerradicarlaproliferacindevectoresyotrosanimalesquerepresentenriesgoparalasaludindividualycolectiva. Art. 123.- Esobligacindelospropietariosdeanimalesdomsticosvacunarloscontralarabiayotrasenfermedadesquelaautoridadsanitarianacionaldeclaresusceptiblesdecausarepidemias,as como mantenerlos en condiciones que no constituyan riesgo para la salud humana y la higiene del entorno. Elcontrolymanejodelosanimalescallejerosesresponsabilidaddelosmunicipios,encoordinacinconlasautoridadesdesalud. Art. 124.-Seprohbedentrodelpermetrourbanoinstalarestablosogranjasparacriaroalbergarganadovacuno,equino,bovino,caprino,porcino,ascomoavesdecorralyotrasespecies. Art. 125.-Seprohbeelfaenamiento,transporte,industrializacinycomercializacindeanimalesmuertososacrificadosquehubierenpadecidoenfermedadesnocivasparalasaludhumana. Pgina 10 de 20 Art. 126.-Elingresodeanimalesalpasestsujetoalcumplimientodelasdisposicioneslegalesynormativasemitidasporlasautoridadescorrespondientes,losconveniosinternacionalesyotras leyesquereguleneltrficodeanimales. Seprohbelaentradaalpasdeanimalesafectadosporenfermedadestransmisiblesalapoblacinosospechososdeestarlo,oqueseanportadoresdeagentespatgenoscuyadiseminacinpueda constituir peligro para la salud de las personas. Art. 127.- Todapersonaprocederalexterminiodeartrpodos,roedoresyotrasespeciesnocivasparalasaludqueexistanensuvivienda,otrosinmueblesyanexosdesupropiedadodesuuso. Ser,adems,obligacindelaautoridadsanitarianacional,impulsarcampaasmasivasparahacerefectivoelcumplimientodeestepropsito. Art. 128.-Lasempresasquesedediquenalexterminioocontroldeplagasyvectorestransmisoresdeenfermedadescomodengue,rabiaypaludismo,debernobtenerelrespectivopermiso emitidoporlaautoridadsanitarianacionalparaoperar.Todoslosqumicosusadospordichasempresasdebernseraprobadospordichaautoridad. Libro Tercero VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DISPOSICIONES COMUNES Art. 129.-Elcumplimientodelasnormasdevigilanciaycontrolsanitarioesobligatorioparatodaslasinstituciones,organismosyestablecimientospblicosyprivadosquerealicenactividadesde produccin,importacin,exportacin,almacenamiento,transporte,distribucin,comercializacinyexpendiodeproductosdeusoyconsumohumano. Laobservanciadelasnormasdevigilanciaycontrolsanitarioseaplicantambinalosserviciosdesaludpblicosyprivados,conysinfinesdelucro,autnomos,comunitariosydelasempresas privadas de salud y medicina prepagada. Art. 130.-Losestablecimientossujetosacontrolsanitarioparasufuncionamientodeberncontarconelpermisootorgadoporlaautoridadsanitarianacional.Elpermisodefuncionamientotendr vigenciadeunaocalendario. Art. 131.-Elcumplimientodelasnormasdebuenasprcticasdemanufactura,almacenamiento,distribucin,dispensacinyfarmacia,sercontroladoycertificadoporlaautoridadsanitaria nacional. Art. 132.-Lasactividadesdevigilanciaycontrolsanitarioincluyenlasdecontroldecalidad,inocuidadyseguridaddelosproductosprocesadosdeusoyconsumohumano,ascomolaverificacin delcumplimientodelosrequisitostcnicosysanitariosenlosestablecimientosdedicadosalaproduccin,almacenamiento,distribucin,comercializacin,importacinyexportacindelos productossealados. Art. 133.-Laautoridadsanitarianacionalpodrdelegaralosmunicipios,dentrodesusfunciones,elejerciciodelasaccionesnecesariasparaelcontrolsanitario,quieneslasrealizarndeacuerdo con las disposiciones y normas emitidas por dicha autoridad. Art. 134.- Lainstalacin,transformacin,ampliacinytrasladodeplantasindustriales,procesadorasdealimentos,establecimientosfarmacuticos,deproduccindebiolgicos,deelaboracinde productosnaturalesprocesadosdeusomedicinal,deproduccindehomeopticos,plaguicidas,productosdentales,empresasdecosmticosyproductoshiginicos,estnsujetosalaobtencin, previa a su uso, del permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. Art. 135.- Competealaautoridadsanitarianacionalautorizarlaimportacindetodoproductoinscritoenelregistrosanitario,incluyendomuestrasmdicasyaquellosdestinadosaconsumointerno procedentes de zonas francas. Noseautorizarlaimportacindeproductos,nianconfinespromocionales,sipreviamentenotienenelregistrosanitarionacional,salvolasexcepcionesdeterminadasenestaLey. Art. 136.-Lasmateriasprimasparaelaboracindeproductossujetosaregistrosanitario,norequierenparasuimportacincumplirconesteregistro,siemprequejustifiquensuutilizacinendichos productos. Ttulonico CaptuloI DEL REGISTRO SANITARIO Art. 137.- Estnsujetosaregistrosanitariolosalimentosprocesados,aditivosalimentarios,medicamentosengeneral,productosnutracuticos,productosbiolgicos,naturalesprocesadosdeuso medicinal,medicamentoshomeopticosyproductosdentalesdispositivosmdicos,reactivosbioqumicosydediagnstico,productoshiginicos,plaguicidasparausodomsticoeindustrial, fabricadosenelterritorionacionaloenelexterior,parasuimportacin,exportacin,comercializacin,dispensacinyexpendio,incluidoslosqueserecibanendonacin. Lasdonacionesdeproductossujetosaregistrosanitariosesometernalaautorizacinyrequisitosestablecidosenelreglamentoqueparaelefectodictelaautoridadsanitarianacional. Art. 138.-Laautoridadsanitarianacionalatravsdesuorganismocompetente,InstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrez,quienejercersusfuncionesen formadesconcentrada,otorgar,suspender,cancelaroreinscribirelcertificadoderegistrosanitario,previoelcumplimientodelostrmites,requisitosyplazossealadosenestaLeyysus reglamentos,deacuerdoalasdirectricesynormasemitidasporlaautoridadsanitarianacional,lamismaquefijarelpagodeunimporteparalainscripcinyreinscripcindedichocertificadode registrosanitario,cuyosvaloresestarndestinadosaldesarrolloinstitucional,queincluirdemaneraprioritariaunprogramanacionaldecontroldecalidadeinocuidadposregistro. Laautoridadsanitarianacional,ejercercontroladministrativo,tcnicoyfinancierodelInstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrezyevaluaranualmentelos resultadosdelagestinparalosfinespertinentes. Elinformetcnicoanalticoparaelotorgamientodelregistrosanitario,ascomolosanlisisdecontroldecalidadposregistro,debernserelaboradosporelInstitutoNacionaldeHigieneyMedicina Tropical,Dr.LeopoldoIzquietaPrez,yporlaboratorios,universidadesyescuelaspolitcnicas,previamenteacreditadosporelorganismocompetente,deconformidadconlanormativaaplicable, procedimientosqueestnsujetosalpagodelimporteestablecidoporlaautoridadsanitarianacional. Art. 139.-Elregistrosanitariotendrvigenciadecincoaos,contadosapartirdelafechadesuconcesin.Todocambiodelacondicinenqueelproductofueaprobadoenelregistrosanitario debesernotificadoobligatoriamentealaautoridadsanitarianacionalatravsdelInstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrezy,darlugaralprocedimientoque sealelaleyysusreglamentos. Paraeltrmitederegistrosanitarionoseconsiderarcomorequisitolapatentedelosproductos. Elregistrosanitariodemedicamentosnodaderechodeexclusividadenelusodelafrmula. Art. 140.-Quedaprohibidalaimportacin,exportacin,comercializacinyexpendiodeproductosprocesadosparaelusoyconsumohumanoquenocumplanconlaobtencinpreviadelregistro sanitario, salvo las excepciones previstas en esta Ley. Art. 141.-ElregistrosanitariosersuspendidoocanceladoporlaautoridadsanitarianacionalatravsdelInstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrez,en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicioalasalud,yseaplicarnlasdemssancionessealadasenestaLey. Entodosloscasos,eltitulardelregistroolapersonanaturalojurdicaresponsable,deberresarcirplenamentecualquierdaoqueseprodujereaterceros,sinperjuiciodeotrasaccioneslegalesa las que hubiere lugar. Art. 142.-Laautoridadsanitarianacionalatravsdesusorganismoscompetentes,realizarperidicamentecontrolesposregistrodetodoslosproductossujetosaregistrosanitariomediantetoma demuestrasparaanlisisdecontroldecalidadeinocuidad,seaenloslugaresdefabricacin,almacenamiento,transporte,distribucinoexpendio.Realizarademsinspeccionesalos establecimientos.Sidetectarequealgunaentidadcomercialoindustrialusareunnmeroderegistrosanitarionoautorizadoparaeseproducto,laautoridadsanitarianacionalsuspenderla comercializacindelolosproductos,sinperjuiciodelassancionesdeley. Art. 143.-Lapublicidadypromocindelosproductossujetosaregistrosanitariodeberajustarseasuverdaderanaturaleza,composicin,calidaduorigen,demodotalqueseevitetoda Pgina 11 de 20 concepcinerrneadesuscualidadesobeneficios,locualsercontroladoporlaautoridadsanitarianacional. Seprohbelapublicidadporcualquiermediodemedicamentossujetosaventabajoprescripcin. Art. 144.- (Reformado por el Art. 3 de la Ley s/n, R.O. 625, 24-I-2012).- Laautoridadsanitarianacionalpodrautorizarlaimportacindemedicamentos,productosbiolgicos,dispositivos mdicos,reactivosbioqumicosydediagnsticonoinscritosenelregistrosanitario,encasosdeemergenciasanitariaoparapersonasquerequierentratamientosespecializadosnodisponiblesenel pasparapersonasquesufrandeenfermedadescatastrficas,rarasohurfanas,ascomoparafinesdeinvestigacinclnicahumana,previoelcumplimientodelosrequisitosestablecidosparael efecto.Losmedicamentos,productosbiolgicos,dispositivosmdicos,reactivosbioqumicosydediagnsticoautorizadossernlosespecficosparacadasituacin. CaptuloII DE LOS ALIMENTOS Art. 145.-Esresponsabilidaddelosproductores,expendedoresydemsagentesqueintervienenduranteelcicloproduccinconsumo,cumplirconlasnormasestablecidasenestaLeyydems disposiciones vigentes para asegurar la calidad e inocuidad de los alimentos para consumo humano. Art. 146.-Enmateriadealimentosseprohbe: a)Elusodeaditivosparadisimular,atenuarocorregirlasdeficienciastecnolgicasdeproduccin,manipulacinoconservacinypararesaltarfraudulentamentesuscaractersticas b)Lautilizacin,importacinycomercializacindemateriasprimasnoaptasparaconsumohumano c)Lainclusindesubstanciasnocivasquelosvuelvanpeligrososopotencialmenteperjudicialesparalasaluddelosconsumidores d)Elusodemateriasprimasyproductostratadosconradiacionesionizantesoquehayansidogenticamentemodificadosenlaelaboracindefrmulasparalactantesyalimentosinfantiles e)Elprocesamientoymanipulacinencondicionesnohiginicas f)Lautilizacindeenvasesquenocumplanconlasespecificacionestcnicasaprobadasparaelefecto g)Laofertadeunalimentoprocesadoconnombres,marcas,grficosoetiquetasquehaganaseveracionesfalsasoqueomitandatosdemaneraqueseconfundaolleveaerroralconsumidor h) El almacenamiento de materias primas o alimentos procesados en locales en los que se encuentren substancias nocivas o peligrosas; i)Cualquierformadefalsificacin,contaminacin,alteracinoadulteracin,ocualquierprocedimientoqueproduzcaelefectodevolverlosnocivosopeligrososparalasaludhumanay, j)Laexhibicinyventadeproductoscuyoperododevidatilhayaexpirado. Art. 147.-Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlosmunicipios,establecerprogramasdeeducacinsanitariaparaproductores,manipuladoresyconsumidoresdealimentos, fomentandolahigiene,lasaludindividualycolectivaylaproteccindelmedioambiente. Art. 148.-Elcontroldelexpendiodealimentosybebidasenlavapblicalorealizarnlosmunicipios,encoordinacinconlaautoridadsanitarianacionalydeconformidadconloestablecidoenla LeyOrgnicadeRgimenMunicipal. Art. 149.-Eldesarrollo,tratamiento,elaboracin,produccin,aplicacin,manipulacin,uso,almacenamiento,transporte,distribucin,importacin,comercializacinyexpendiodealimentospara consumohumanoqueseanocontenganproductosgenticamentemodificados,serealizarcuandosedemuestreantelaautoridadcompetente,medianteestudiostcnicosycientficamente avanzados, su inocuidad y seguridad para los consumidores y el medio ambiente. Paracumplirconestepropsito,laautoridadsanitarianacionaldebercoordinarconlosorganismostcnicospblicosyprivadoscorrespondientes. Art. 150.-Ladonacindealimentosquecontenganproductosgenticamentemodificados,ascomosuutilizacin,usoymanejoenplanesyprogramasyplanesdeayudaalimentaria,sern aceptadossiesquemedianteprocedimientostcnicosycientficamenteavanzados,demuestrensuinocuidadyseguridadantelaautoridadsanitarianacional. Paracumplirconestepropsito,laautoridadsanitarianacionalactuardeconformidadconlosprincipiosuniversalesenmateriadesaludpblicayloestablecidoenelincisosegundodelartculo precedente. Art. 151.-Losenvasesdelosproductosquecontenganalimentosgenticamentemodificados,seannacionalesoimportados,debenincluirobligatoriamente,enformavisibleycomprensibleensus etiquetas,elsealamientodeestacondicin,ademsdelosotrosrequisitosqueestablezcalaautoridadsanitarianacional,deconformidadconlaleyylasnormasreglamentariasquesedictenpara el efecto. Art. 152.-Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlosorganismoscompetentes,establecereimplementarunsistemanacionalintegradoparagarantizarlainocuidaddelosalimentos. CaptuloIII DE LOS MEDICAMENTOS Art. 153.- Todo medicamento debe ser comercializado en establecimientos legalmente autorizados. Paralaventaalpblicoserequierederecetaemitidaporprofesionalesfacultadosparahacerlo,aexcepcindelosmedicamentosdeventalibre,clasificadoscomotalesconestrictoapegoanormas farmacolgicasactualizadas,afindegarantizarlaseguridaddesuusoyconsumo. Art. 154.-ElEstadogarantizarelaccesoydisponibilidaddemedicamentosdecalidadysuusoracional,priorizandolosinteresesdelasaludpblicasobreloseconmicosycomerciales. Promoverlaproduccin,importacin,comercializacin,dispensacinyexpendiodemedicamentosgenricosconnfasisenlosesenciales,deconformidadconlanormativavigenteenlamateria. Suuso,prescripcin,dispensacinyexpendioesobligatorioenlasinstitucionesdesaludpblica. Art. 155.-Losmedicamentosengeneral,incluyendolosproductosquecontengannuevasentidadesqumicasqueobtenganregistrosanitarionacionalynoseancomercializadosporellapsodeun ao,sernobjetodecancelacindedichoregistrosanitario. Art. 156.-Laautoridadsanitarianacionalautorizarlaimportacindemedicamentosengeneral,enlascantidadesnecesariasparalaobtencindelrequisitosanitario,deconformidadconlo previsto en el reglamento correspondiente. Art. 157.-Laautoridadsanitarianacionalgarantizarlacalidaddelosmedicamentosengeneralydesarrollarprogramasdefrmacovigilanciayestudiosdeutilizacindemedicamentos,entre otros, para precautelar la seguridad de su uso y consumo. Ademsrealizarperidicamentecontrolesposregistroyestudiosdeutilizacindemedicamentosparaevaluarycontrolarlosestndaresdecalidad,seguridadyeficaciaysancionaraquienes comercialicenproductosquenocumplandichosestndares,falsifiquenoadulterenlosproductosfarmacuticos. Art. 158.-Eldesarrollo,laproduccin,manipulacin,uso,almacenamiento,transporte,distribucin,importacin,comercializacinyexpendiodeproductosnutracuticos,serpermitidocuandose demuestretcnicaycientficamenteantelaautoridadsanitarianacional,suseguridadparaelconsumidoryelambiente.Elregistroycontrolsanitariosdeestosproductossesujetaralas regulaciones vigentes para medicamentos. Art. 159.-Correspondealaautoridadsanitarianacionallafijacin,revisinycontroldepreciosdelosmedicamentosdeusoyconsumohumanoatravsdelConsejoNacionaldeFijaciny RevisindePreciosdeMedicamentosdeUsoHumano,deconformidadconlaley. Seprohbelacomercializacindelosproductosarribasealadossinfijacinorevisindeprecios. Art. 160.-(SustituidoporlaDisposicinReformatoriaDcimoSptimadelaLeys/n,R.O.555S,13X2011).Enningncasolosgastosdepromocinypublicidadsepodrnconsiderarcomo partedelaestructuradecostosparaelanlisisdefijacindeprecios. Art. 161.-Paralafijacinyrevisindepreciosdemedicamentosimportados,seconsiderarelprecioenelpuertodeembarque(FOB)delpasdeorigendelproducto,elmismoquenopodrser Pgina 12 de 20 superioralospreciosdeventaaldistribuidoromayoristadelpasdeorigen. Art. 162.-Lospreciosdeventaalpblicodebenestarimpresosenlosenvasesdemaneraquenopuedanserremovidos.Seprohbealterarlospreciosocolocaretiquetasquelosmodifiquen. Art. 163.-Loslaboratoriosfarmacuticos,distribuidorasfarmacuticas,casasderepresentacindemedicamentos,dispositivosmdicos,productosdentales,reactivosbioqumicosyde diagnstico,enlasventasquerealicenalasinstitucionespblicasdescontarnunporcentajenoinferioral15%delpreciodeventaafarmacia. CaptuloIV DE LOS PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL Art. 164.-Losproductosnaturalesprocesadosdeusomedicinal,seproducirn,almacenarn,comercializarneimportarnsiemprequecuentenconregistrosanitarionacional,deconformidadcon la ley y el reglamento correspondiente y bajo las normas de calidad emitidas por la autoridad sanitaria nacional. CaptuloV DELOSESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOS Art. 165.- Parafineslegalesyreglamentarios,sonestablecimientosfarmacuticosloslaboratoriosfarmacuticos,casasderepresentacindemedicamentos,distribuidorasfarmacuticas,farmacias y botiquines, que se encuentran en todo el territorio nacional. Art. 166.-Lasfarmaciasdebenatenderalpblicomnimodocehorasdiarias,ininterrumpidasycumplirobligatoriamentelosturnosestablecidosporlaautoridadsanitarianacional.Requieren obligatoriamenteparasufuncionamientoladireccintcnicayresponsabilidaddeunprofesionalqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico,quienbrindaratencinfarmacutica especializada. Losbotiquinesestarnacargodepersonascalificadasycertificadasparaelmanejodemedicamentos.Laautorizacinparasufuncionamientoestransitoriayrevocable. Laautoridadsanitarianacionalimplementarfarmaciasybotiquinesinstitucionales,debidamenteequipados,entodassusunidadesoperativasdeacuerdoalniveldecomplejidad. Art. 167.-Larecetaemitidaporlosprofesionalesdelasaludfacultadosporleyparahacerlo,debecontenerobligatoriamenteyenprimerlugarelnombregenricodelmedicamentoprescrito. Quienvendainformarobligatoriamentealcompradorsobrelaexistenciadelmedicamentogenricoysuprecio. Noseaceptarnrecetasilegibles,alteradasoenclave. Art. 168.-Sonprofesionalesdelasaludhumanafacultadosparaprescribirmedicamentos,losmdicos,odontlogosyobstetrices. Art. 169.-Laventademedicamentosalpblicoalpormenorslopuederealizarseenestablecimientosautorizadosparaelefecto. Art. 170.- Los medicamentos, para su venta deben cumplir con los siguientes requisitos: a) Estar debidamente identificados y etiquetados, sin alteraciones ni enmiendas; b)Contenerensusetiquetaselnmeroderegistrosanitarionacional,elpreciodeventaalpblicoylafechadeexpiracin c) No estar caducados; d)Noprovenirdeinstitucionesdeserviciosocial,deprogramassocialesestatales,dedonacionesosermuestrasmdicas e)Nohabersidointroducidosclandestinamentealpas f) No ser falsificados o adulterados; y, g)Notenercolocadoselementossobrelasetiquetasqueimpidanlavisibilidaddelainformacindelproducto,incluidaslasquecontienenlosprecios. Art. 171.-Esprohibidalaventademedicamentosquecontengansustanciaspsicotrpicasyestupefacientesquenocuentenconrecetaemitidaporprofesionalesautorizadosparaprescribirlas. Cuandoserequieralaprescripcinyventademedicamentosquecontenganestassustancias,serealizarconformealasnormasemitidasporlaautoridadsanitarianacionalylaLeydeSustancias EstupefacientesyPsicotrpicas. Art. 172.- Enlasfarmaciasybotiquinesnosepodrofrecerodarconsultamdica,obsttrica,odontolgica,aplicartratamientos,realizartomademuestrasnitenerlaboratoriosclnicos. Art. 173.-Todoestablecimientofarmacuticodebecontarconlaresponsabilidadtcnicadeunprofesionalqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico,quienpuedetenerbajosu responsabilidadtcnicaunoomsestablecimientosfarmacuticos,deconformidadconloqueestablezcaelreglamento. ElreglamentodeaplicacindeestaLeynormarlorelacionadoaesteservicio,enloslugaresendondenoexistansuficientesprofesionalesniestablecimientosfarmacuticos. Art. 174.-Seprohbealosexpendedoresdefarmaciasrecomendarlautilizacindemedicamentosquerequieranrecetamdicaocambiarlasustanciaactivaprescrita,sinlaautorizacinescritadel prescriptor. Art. 175.-Sesentadasantesdelafechadecaducidaddelosmedicamentos,lasfarmaciasybotiquinesnotificarnasusproveedores,quienestienenlaobligacinderetirardichosproductosy canjearlosdeacuerdoconloqueestablezcalareglamentacincorrespondiente. Art. 176.-Losmedicamentoscaducadosreferidosenelartculoanteriordebenserdestruidosyeliminadosporlosfabricantesoimportadores,conformealosprocedimientosestablecidosporla autoridadsanitarianacionalybajosusupervisin. CaptuloVI OTROS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A CONTROL SANITARIO Art. 177.-Esresponsabilidaddelaautoridadsanitarianacional,expedirnormasycontrolarlascondicioneshiginicosanitariasdeestablecimientosdeserviciosdeatencinalpblicoyotrossujetos acontrolsanitario,paraelotorgamientoorenovacindelpermisodefuncionamiento. Enelcasodeestablecimientoseducativospblicosyprivados,vigilar,controlaryevaluarperidicamentelainfraestructuraycondicioneshiginicosanitariasrequisitosnecesariosparasu funcionamiento. Art. 178.-Losestablecimientosdeproduccin,almacenamiento,envaseoexpendiodeproductosnaturalesdeusomedicinalydemedicamentoshomeopticos,requierenparasuinstalaciny funcionamiento del permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. Art. 179.-Lascasasderepresentacinydistribuidorasdeproductosdentales,dispositivosmdicos,reactivosbioqumicosydediagnstico,parasufuncionamientodebernobtenerelpermisode la autoridad sanitaria nacional. Libro Cuarto DE LOS SERVICIOS Y PROFESIONES DE SALUD Ttulonico CaptuloI DE LOS SERVICIOS DE SALUD Pgina 13 de 20 Art. 180.-Laautoridadsanitarianacionalregular,licenciarycontrolarelfuncionamientodelosserviciosdesaludpblicosyprivados,conysinfinesdelucro,autnomos,comunitariosydelas empresasprivadasdesaludymedicinaprepagadayotorgarsupermisodefuncionamiento. Regularlosprocesosdelicenciamientoyacreditacin. Regularycontrolarelcumplimientodelanormativaparalaconstruccin,ampliacinyfuncionamientodeestosestablecimientosdeacuerdoalatipologa,basadaenlacapacidadresolutiva, nivelesdeatencinycomplejidad. Art. 181.-Laautoridadsanitarianacionalregularyvigilarquelosserviciosdesaludpblicosyprivados,conysinfinesdelucro,autnomosylasempresasprivadasdesaludymedicina prepagada,garanticenatencinoportuna,eficienteydecalidadsegnlosenfoquesyprincipiosdefinidosenestaLey. Art. 182.-Laautoridadsanitarianacional,regularyaprobarlastarifasdelosserviciosdesaludylasdelosplanesyprogramasdelasempresasdeserviciosdesaludymedicinaprepagada,de conformidad con el reglamento que se emita para el efecto. Art. 183.- Elcontratodeprestacindeserviciosdemedicinaprepagadadebeseraprobadoporlaautoridadsanitarianacional. Esobligacindelasempresasdemedicinaprepagadaobtenerdichaaprobacinyhacerlaconstarenelcontratorespectivo. Art. 184.-Esobligacindelosserviciosdesaludexhibirensitiosvisiblesparaelpblico,lastarifasquesecobranporsusservicios,lasmismasquedebenestaraprobadasporlaautoridadsanitaria nacional. Art. 185.-Losserviciosdesaludfuncionarn,deconformidadconsumbitodecompetencia,bajolaresponsabilidadtcnicadeunprofesionaldelasalud. Art. 186.-Esobligacindetodoslosserviciosdesaludquetengansalasdeemergencia,recibiryatenderalospacientesenestadodeemergencia.Seprohbeexigiralpacienteoalaspersonas relacionadasunpago,compromisoeconmicootrmiteadministrativo,comocondicinpreviaaquelapersonasearecibida,atendidayestabilizadaensusalud. Unavezqueelpacientehayasuperadolaemergencia,elestablecimientodesaludprivadopodrexigirelpagodelosserviciosquerecibi. Art. 187.-Losvaloresnorecuperadosporelserviciodesaludporlaatencinaunpacienteenestadodeemergencia,cuyaimposibilidaddepagoestdebidamentecomprobada,sededucirndel impuestoalarentadeconformidadconlasdisposicionesdelaLeydeRgimenTributarioInterno. Art. 188.-Laautoridadsanitarianacional,regularyvigilarquelosserviciosdesaludpblicosyprivadosapliquenlasnormasdeprevencinycontroldeinfeccionesnosocomiales. CaptuloII DE LAS MEDICINAS TRADICIONALES Y ALTERNATIVAS Art. 189.-LosintegrantesdelSistemaNacionaldeSaludrespetarnypromoverneldesarrollodelasmedicinastradicionales,incorporarnelenfoqueinterculturalenlaspolticas,planes, programas,proyectosymodelosdeatencindesalud,eintegrarnlosconocimientosdelasmedicinastradicionalesyalternativasenlosprocesosdeenseanzaaprendizaje. Art. 190.-Laautoridadsanitarianacionalpromovereimpulsarelintercambiodeconocimientosentrelosdistintosagentesdelasmedicinastradicionales,fomentarprocesosdeinvestigacinde susrecursosdiagnsticosyteraputicosenelmarcodelosprincipiosestablecidosenestaLey,protegiendolosderechoscolectivosdelospueblosindgenasynegrosoafroecuatorianos. Art. 191.-Laautoridadsanitarianacionalimplementarprocesosderegulacinycontrol,paraevitarquelasprcticasdelasmedicinastradicionalesatentenalasaluddelaspersonas. Art. 192.-LosintegrantesdelSistemaNacionaldeSaludrespetarnypromoverneldesarrollodelasmedicinasalternativasenelmarcodelaatencinintegraldesalud. LasmedicinasalternativasdebenserejercidasporprofesionalesdelasaludconttulosreconocidosycertificadosporelCONESUPyregistradosantelaautoridadsanitarianacional. Las terapias alternativas requieren para su ejercicio, el permiso emitido por la autoridad sanitaria nacional. CaptuloIII DE LAS PROFESIONES DE SALUD, AFINES Y SU EJERCICIO Art. 193.- Sonprofesionesdelasaludaquellascuyaformacinuniversitariadetercerocuartonivelestdirigidaespecficayfundamentalmenteadotaralosprofesionalesdeconocimientos, tcnicasyprcticas,relacionadasconlasaludindividualycolectivayalcontroldesusfactorescondicionantes. Art. 194.- Paraejercercomoprofesionaldesalud,serequierehaberobtenidottulouniversitariodetercernivel,conferidoporunadelasuniversidadesestablecidasyreconocidaslegalmenteenel pas,oporunadelexterior,revalidadoyrefrendado.EnunoyotrocasodebeestarregistradoanteelCONESUPyporlaautoridadsanitarianacional. Art. 195.- Losttulosdeniveltcnicosuperiorotecnolgicoascomolosdeauxiliaresendistintasramasdelasalud,parasuhabilitacindebenserregistradosenlasinstanciasrespectivase inscritos ante la autoridad sanitaria nacional. Art. 196.- Laautoridadsanitarianacionalanalizarlosdistintosaspectosrelacionadosconlaformacinderecursoshumanosensalud,teniendoencuentalasnecesidadesnacionalesylocales,con lafinalidaddepromoverentrelasinstitucionesformadorasderecursoshumanosensalud,reformasenlosplanesyprogramasdeformacinycapacitacin. Art. 197.-Paralahabilitacindelejercicioprofesionalyelregistrocorrespondiente,losprofesionalesdesaluddebenrealizarunaodeprcticaenlasparroquiasruralesourbanomarginales,con remuneracin,enconcordanciaconelmodelodeatencinydeconformidadconelreglamentocorrespondienteenloslugaresdestinadosporlaautoridadsanitarianacional,altrminodelcualsele concederlacertificacinqueacrediteelcumplimientodelaobligacinqueesteartculoestablece. Laautoridadsanitarianacionalencoordinacinconorganismosseccionalesyorganizacionesdebase,controlarlaasignacinyelcumplimientodelaoobligatorioporpartedelosprofesionales quecumplenelaodesaludrural. Seprohbeelejerciciodelaprcticaruralenunidadesoperativasurbanasdesegundoytercernivel. Art. 198.-Losprofesionalesytcnicosdenivelsuperiorqueejerzanactividadesrelacionadasconlasalud,estnobligadosalimitarsusaccionesalreaqueelttulolesasigne. Art. 199.-Correspondealaautoridadsanitarianacionallainvestigacinysancindelaprcticailegal,negligencia,impericia,imprudenciaeinobservanciaenelejerciciodelasprofesionesdela salud,sinperjuiciodelaaccindelajusticiaordinaria. Art. 200.- Elprofesionalqueampareconsuttulooconsufirmaelejerciciodelasprofesionesdelasaludapersonasnoautorizadas,sinperjuiciodeloestablecidoenestaLey,sersancionadode acuerdoconlalegislacinaplicable. Art. 201.-Esresponsabilidaddelosprofesionalesdesalud,brindaratencindecalidad,concalidezyeficacia,enelmbitodesuscompetencias,buscandoelmayorbeneficioparalasaluddesus pacientesydelapoblacin,respetandolosderechoshumanosylosprincipiosbioticos. Essudeberexigircondicionesbsicasparaelcumplimientodelosealadoenelincisoprecedente. Art. 202.-Constituyeinfraccinenelejerciciodelasprofesionesdesalud,todoactoindividualeintransferible,nojustificado,quegeneredaoenelpacienteysearesultadode: a) Inobservancia, en el cumplimiento de las normas; b)Impericia,enlaactuacindelprofesionaldelasaludconfaltatotaloparcialdeconocimientostcnicosoexperiencia c)Imprudencia,enlaactuacindelprofesionaldelasaludconomisindelcuidadoodiligenciaexigibley, d)Negligencia,enlaactuacindelprofesionaldelasaludconomisinodemorainjustificadaensuobligacinprofesional. Art. 203.-Losserviciosdesalud,serncorresponsablescivilmente,delasactuacionesdelosprofesionalesdelasaludquelaboranenellos. Art. 204.-Elconsentimientooautorizacindelpacienteodelapersonaquelerepresentalegalmente,noeximederesponsabilidadalprofesionaloalserviciodesaludenaquelloscasos determinadosenelartculo202deestaLey. CaptuloIV DELACAPACITACINSANITARIA Pgina 14 de 20 Art. 205.- CraselacarrerasanitariaparalosrecursoshumanosdelSistemaNacionaldeSalud,basadaenelcriteriodeclasificacinpornivelesdeformacinyestructuraocupacional,conel propsitodeestablecersusobligacionesyderechos,ascomolosincentivosquepermitangarantizarlaequidad,calidadenlaatencinyelservicio,laasignacinadecuadaysuficientederecursos humanosenlasdistintaszonasdelpas. Laautoridadsanitarianacionalpromoverydesarrollar,dentrodelacarrerasanitaria,unplannacionaldeeducacinpermanenteconenfoquedegneroypluricultural,paramejorarla productividad,calidaddeldesempeolaboralypromocindesusrecursoshumanos. Art. 206.-Laautoridadsanitarianacionalestablecerplanesdecapacitacinyevaluacinpermanentedelosprofesionalesyrecursoshumanosensaludeimplementarpromocioneseincentivos. Libro Quinto Ttulonico INVESTIGACINCIENTFICAENSALUD,GENTICAYSISTEMADEINFORMACINENSALUD CaptuloI DELAINVESTIGACINCIENTFICAENSALUD Art. 207.- Lainvestigacincientficaensaludascomoelusoydesarrollodelabiotecnologa,serealizarorientadaalasprioridadesynecesidadesnacionales,consujecinaprincipiosbioticos, conenfoquespluricultural,dederechosydegnero,incorporandolasmedicinastradicionalesyalternativas. Art. 208.- Lainvestigacincientficatecnolgicaensaludserreguladaycontroladaporlaautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlosorganismoscompetentes,consujecinaprincipios bioticosydederechos,previoconsentimientoinformadoyporescrito,respetandolaconfidencialidad. CaptuloII DELAGENTICAHUMANA Art. 209.- Laautoridadsanitarianacionalnormar,licenciarycontrolarelfuncionamientodelosserviciosdesaludespecializados,pblicosyprivados,paraelejerciciodeactividades relacionadasconlainvestigacinydesarrollodelagenticahumana.Igualmentecontrolarelejercicioprofesionaldequienesrealicendichasactividades,quedebernnecesariamentetener especialidadenelreadegenticaoafines. Art. 210.-Slopodrnhacersepruebasdeidentificacinhumana,filiacinycompatibilidaddeantgenospara: a) Trasplantes; b) Estudios mutacionales; c)Ligamientogentico d)Pruebaspredictivasdeenfermedadesgenticas. e)Pruebasparadetectarlapredisposicingenticaaunaenfermedad f)Finesteraputicosy, g)Otrasquesedesarrollenconfinesdesaludgentica. Estaspruebasdeberncontarconasesoramientoysupervisingenticoespecializado,siguiendoprocedimientoscientficamenteprobados,consujecinyrespetoalosprincipiosbioticos. Art. 211.-Seprohbetodaformadediscriminacindeunapersonaacausadesupatrimoniogentico. Es obligatorio guardar confidencialidad respecto al genoma individual de la persona. Art. 212.-Seprohbelaintervencingenticasobreclulasdelalneagerminalyclulasmadre,confinesdeexperimentacinylucro. Podrnefectuarseintervencionessobreelgenomahumano,clulasdelalneagerminalyclulasmadrenicamenteporrazonespredictivas,preventivas,diagnsticasoteraputicas,siemprequese dispongadeasesoramientogenticoespecializado,procedimientoscientficamenteprobadosyseguros,previoconsentimientoinformado,expresoyescritodelapersonayqueseadebeneficio socialyeugensico. Art. 213.- Nosepodrnpatentargenesniderivadoscelulareshumanosnaturales. Art. 214.- Seprohbenlasprcticasdeclonacindesereshumanos,ascomolaobtencindeembrioneshumanosconfinesdeexperimentacin. Laautoridadsanitarianacionalprocuraryfomentarlaintegracinytrabajocooperativodeloscentrosdeinvestigacinydesarrollodelagentica. CaptuloIII DELSISTEMACOMNDEINFORMACIN Art. 215.- LaautoridadsanitarianacionalconlaparticipacindelosintegrantesdelSistemaNacionaldeSalud,implementarelsistemacomndeinformacinconelfindeconocerlasituacinde salud,identificarlosriesgosparalaspersonasyelambiente,dimensionarlosrecursosdisponiblesylaproduccindelosservicios,paraorientarlasdecisionespolticasygerencialesyarticularla participacinciudadanaentodoslosniveles,entreotras. Estesistemaincorporarlosenfoquespluricultural,multitnico,degnero,lasparticularidadesregionalesypoblacionales,ascomoladivisinpolticoadministrativadelpas. Libro Sexto JURISDICCIN,COMPETENCIA,PROCEDIMIENTO,SANCIONESYDEFINICIONES CaptuloI DELAJURISDICCINYCOMPETENCIA Art. 216.- Lajurisdiccinycompetenciaadministrativa,enmateriadesaludnacendeestaLey. Art. 217.- Tienenjurisdiccinparaconocer,juzgareimponerlassancionesprevistasenestaLeyydemsnormasvigentes,lassiguientesautoridadesdesalud: a)ElMinistrodeSaludPblica b) El Director General de Salud; c) Los directores provinciales de salud; y, Pgina 15 de 20 d) Los comisarios de salud. Art. 218.-Loscomisariosdesaluddebenserdoctoresenjurisprudenciaoabogadosconexperienciamnimadetresaosdeejercicioprofesional. Art. 219.-ElMinistrodeSaludPblicayelDirectorGeneraldeSalud,tienencompetenciaentodoelterritorionacional. Losdirectoresprovincialesdesaludyloscomisariosdesalud,tienencompetenciaenelmbitoprovincial. Art. 220.-LaFuerzaPblicaestobligadaacolaborarconlasautoridadesdesaludparahacercumplirlasdisposicionesdeestaLey,cuandoserequierasuintervencin. CaptuloII DEL PROCEDIMIENTO Art. 221.- LasautoridadesdesaludsealadasenelCaptuloanterior,actuarndeoficio,pordenunciaoinformeparaconocerysancionarlasinfraccionessealadasenestaLey.Lasdenunciasse presentarnenformaverbaloporescrito. Art. 222.- Lasautoridadesdesaludsealadasenelartculo217,quenocumplierenadecuadamentesuobligacindeconocer,juzgareimponerlassancionesprevistasenestaLey,sern sancionadasdeconformidadconelreglamentocorrespondienteydemsnormasatinentesalamateria,sinperjuiciodelasaccionesadministrativas,civilesypenalesaquehubierelugar. Art. 223.- SeconcedeaccinpblicaparadenunciarcualquierinfraccinalasdisposicionesdelapresenteLey. Art. 224.- Cuandoseactedeoficioomedianteinformeodenuncia,laautoridaddesaludcorrespondientedictarunautoinicialquecontendr: a)Larelacinsucintadeloshechosydelmodocomollegaronasuconocimiento b)Laordendecitaralpresuntoinfractor,disponiendoquesealedomicilioparaentregarlasnotificaciones,bajoprevencindequeserjuzgadoenrebeldaencasodenocomparecer c)Laordendeagregaralexpedienteelinformeodenuncia,siexistieren,ydequesepractiquenlasdiligenciasqueseannecesariasparacomprobarlainfraccin d)Elsealamientodeldayhoraparaquetengalugarlaaudienciadejuzgamientoy, e)Ladesignacindelsecretarioqueactuarenelproceso. Art. 225.- Corresponde conocer y resolver las causas en primera instancia: a)Alcomisariodesalud,lasinfraccionessancionadasenlosartculos241,242,243,244y245deestaLey b)Aldirectorprovincialdesalud,lasinfraccionessancionadasenlosartculos246,247,248y256deestaLeyy, c)AlDirectorGeneraldeSalud,lasinfraccionessancionadasenlosartculos249,250,251,252,254y255deestaLey. Denosercompetentelaautoridadseinhibirdeconocerlacausaylaremitirdeoficio,aquiencorresponda. Art. 226.-Encasodequelainfraccintengaindiciosderesponsabilidadpenal,elexpedienteseremitiralaautoridadcompetente. Art. 227.- Lacitacinconelautoinicial,seharpersonalmentealinfractor,ensudomicilioolugardetrabajosinoseleencontrare,selecitarmediantetresboletasdejadaseneldomicilioolugar detrabajo,endiferentesdas,sentandolarazndelacitacin. Art. 228.-Enlaaudienciadejuzgamiento,seoiralinfractor,queintervendrporsopormediodesuabogadoserecibirnlaspruebasquepresenteyseagregarnalproceso,delocualse dejarconstanciaenactafirmadaporelcompareciente,laautoridaddesaludcorrespondienteyelsecretario. Art. 229.-Desolicitarlocualquieradelaspartesodeoficio,enlamismadiligencia,seabrirlacausaapruebaporeltrminodeseisdas,enlacualsepracticarntodaslaspruebasquese soliciten. Art. 230.-Denohabersesolicitadoqueseabralacausaaprueba,laautoridaddesaludcorrespondienteprocederadictarlaresolucineneltrminodecincodas. Art. 231.-Vencidoeltrminodepruebaypracticadastodaslasdiligenciasoportunamentesolicitadasyordenadas,laautoridaddesaludcorrespondientedictarsuresolucindentrodeltrminode cincodas. Art. 232.-Delasresolucionesdelcomisariodesalud,podrapelarseanteeldirectorprovincialdesaluddelasquedicteeldirectorprovincialdesalud,anteelDirectorGeneraldeSaludy,delas deestaautoridadanteelMinistrodeSaludPblica,siendoestasdecisionesdesegundaydefinitivainstancia. Lasresolucionespodrnserapeladasdentrodeltrminodetresdasluegodesernotificadasalasparteslaautoridadsuperiordentrodeltrminodeochodasdesdequeavocaconocimiento deberdictarlacorrespondienteresolucin. nicamentepodrnapelarselasresolucionesdeprimerainstancia,lasdesegundainstanciacausarnejecutoria. Art. 233.-Unavezquelaresolucinestejecutoriada,seemitirlaordendepago,lamismaquedenoserpagadaporelsujetopasivo,sercobradaporlavacoactivaporelMinisteriodeSalud Pblicadeacuerdoaloestablecidoenelartculo941delCdigodeProcedimientoCivil,enelcualseleconcedealEstadoyasusinstituciones,accinyjurisdiccincoactivaanivelnacional. Art. 234.-Losbienesyproductosquefuerencomisadosypuedanserutilizados,seentregarnalasinstitucionesdebeneficenciadelajurisdiccinprovincialendondesehayacometidola infraccin,deconformidadconelreglamentoquealefectoemitalaautoridadsanitarianacional. Art. 235.-Losbienesyproductosquenopuedanserutilizados,serndestruidosporlaautoridadcorrespondiente,dejandoconstanciaenactaquesuscribirconjuntamenteconelsecretario,cuyo originalseremitiralaautoridadinmediatasuperiorparasuconocimiento. Art. 236.-EntodolonoprevistoenestaLey,seactuardeconformidadconloprevistoenlosCdigosPenalyCivily,deProcedimientoPenalyCivil. CaptuloIII DE LAS SANCIONES Art. 237.- LasinfraccionesenmateriadesaludsernsancionadasdeconformidadconlasdisposicionescontenidasenestaLeyysusreglamentos,sinperjuiciodelassancionesciviles, administrativas y penales a que hubiera lugar. Art. 238.- EnlaconcurrenciademsdeunainfraccinalasdisposicionesdeestaLeyysusreglamentos,lapersonaserjuzgadaportodaslascometidas. Art. 239.- LareincidenciaenelincumplimientodeestaLeyysusreglamentos,serreprimidaconeldobledelmximodelasancinparacadacaso,sinperjuiciodelassancionescivilesopenalesa que hubiere lugar. Art. 240.- Lasinfraccionesdeterminadasenestaleysesancionarncon: a) Multa; b)Suspensindelpermisoolicencia c)Suspensindelejercicioprofesional d) Decomiso; y, e) Clausura parcial, temporal o definitiva del establecimiento correspondiente. CaptuloIV Pgina 16 de 20 DE LAS INFRACCIONES Art. 241.- Sersancionadoconmultadeunsalariobsicounificadodeltrabajadorengeneral,elincumplimientoalodispuestoenlosartculos32,53,61,64,74incisosegundo,101,111inciso segundo, 115, 120 inciso segundo, 122, 123, 167, 195, 198 y 202 literal a), de esta Ley. Art. 242.- Sersancionadoconmultadeunsalariobsicounificadodeltrabajadorengeneralyclausuratemporalodefinitivadelestablecimientocorrespondiente,elincumplimientoalodispuesto enlosartculos40,47,58incisosegundo,97,103y124deestaLey. Art. 243.- Sersancionadoconmultadecincosalariosbsicosunificadosdeltrabajadorengeneral,elincumplimientoalodispuestoenlosartculos50,57,60,74incisoprimero,90,118,163, 175, 184 y 202 literal b), de esta Ley. Art. 244.- Sersancionadoconmultadecincosalariosbsicosunificadosdeltrabajadorengeneralyclausuratemporalodefinitivadelestablecimientocorrespondiente,elincumplimientoalo dispuestoenlosartculos105,109,166,169,172,174,178,194,200y212deestaLey. Art. 245.-Sersancionadoconmultadecincosalariosbsicosunificadosdeltrabajadorengeneralydecomiso,elincumplimientodelodispuestoenelartculo125yprimerincisodelartculo153 de esta Ley. Art. 246.-Sersancionadoconmultadediezsalariosbsicosunificadosdeltrabajadorengeneral,elincumplimientoalodispuestoenlosartculos12incisosegundo,22,29,41,48,80,110,173 y 202 literal c), de esta Ley. Art. 247.-Sersancionadoconmultadediezsalariosbsicosunificadosdeltrabajadorengeneralyclausuratemporalodefinitivadelestablecimientocorrespondiente,elincumplimientoalo dispuestoenlosartculos104,116,121,143,159incisosegundo,186y192incisossegundoytercero,deestaLey. Art. 248.- Sersancionadoconmultadediezsalariosbsicosunificadosdeltrabajadorengeneral,decomisoyclausuratemporalodefinitivadelestablecimientocorrespondiente,elincumplimiento alodispuestoenlosartculos42,49,137,140,141incisoprimero,146,164y170deestaLey. Art. 249.-Sersancionadoconmultadeveintesalariosbsicosunificadosdeltrabajadorengeneral,elincumplimientoalodispuestoenlosartculos27incisosegundo,75,162y202literald),de esta Ley. Art. 250.-Sersancionadoconmultadeveintesalariosbsicosunificadosdeltrabajadorengeneralyclausuratemporalodefinitiva,elincumplimientoalodispuestoenlosartculos149y183 inciso segundo, de esta Ley. Art. 251.- Sersancionadoconmultadeveintesalariosbsicosunificadosdeltrabajadorengeneral,decomisoyclausuratemporalodefinitivadelestablecimientocorrespondiente,el incumplimientoalodispuestoenlosartculos150y151,deestaLey. Art. 252.-(DerogadoporlaDisposicinDerogatoriaCuartadelaLeys/n,R.O.398, 4-III-2011). Art. 253.-Lainfraccinalodispuestoenlosartculos213y214,sersancionadaconsuspensindelejercicioprofesional,multadeciensalariosbsicosunificadosdeltrabajadorengeneraly clausura definitiva del establecimiento, sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar. Art. 254.-Sersancionadoconmultadecincosalariosbsicosunificadosdeltrabajadorengeneral,elincumplimientoalodispuestoenlosartculos130y134deestaLey. Art. 255.-Sersancionadoconlasuspensindelejercicioprofesionalporcincoaosyclausuratemporalodefinitivadelestablecimientocorrespondiente,elincumplimientoalodispuestoenel artculo210deestaLey. Art. 256.- Sersancionadoconclausuratemporalodefinitivadelestablecimientocorrespondiente,elincumplimientoalodispuestoenelartculo185deestaLey. Art. 257.-ElproductodelasmultasqueserecaudenporinfraccionesalodispuestoporestaLeyysusreglamentos,serutilizadoenlarespectivajurisdiccinendondeselasimpusiere,debiendo destinarloparalaatencinymejoramientodelosserviciosdesaluddelarespectivadireccinprovincial. Art. 258.-ParaelcumplimientodelasdisposicionesestablecidasenlapresenteLey,lasautoridadesdesaludtendrnlibreaccesoaloslugaresenloscualesdebancumplirsusfuncionesde inspeccinycontrol,pudiendoalefectorequerirlaintervencindelafuerzapblica,encasodesernecesario. CaptuloV DE LAS DEFINICIONES Art. 259.- (Agregado por el Art. 4 de la Ley s/n, R.O. 625, 24-I-2012).- Para efectos de esta Ley, se entiende por: Acreditacindeserviciosdesalud.Eselprocesovoluntariorealizadoconregularidadyperiodicidad,decarcterreservado,atravsdelcualunserviciodesalud,independientementedesu nivelesevaluadoporunorganismotcnicocalificado,deacuerdoaunconjuntodenormasquedescribelasactividadesyestructurasquecontribuyenenformadirectaalosresultadosdeseados paralospacientesusuarios,elcumplimientodeestasnormasbuscaalcanzarunptimoniveldecalidaddeatencinteniendoencuentalosrecursosdisponibles. Aditivos alimentarios.-Sonsustanciasomezclasdesustanciasdeorigennaturaloartificial,queporssolasnoseconsumendirectamentecomoalimentos,tenganonovalornutritivoyse adicionanenlmitespermitidosdurantelaproduccin,manipulacin,fabricacin,elaboracin,tratamientooconservacindealimentos. Agentes de las medicinas tradicionales.-Sonaquellossanadoresqueintervienenendiferentesmbitosdelasalud,cuyasdenominacionessonparticularesacadaunadelasnacionalidadesy pueblos,ysureconocimientoprovienedelaspropiascomunidadesdondeprestansusservicios.Lascondicionesycaractersticasformalesytemporalesdesuformacinsonpropiasdesutradicin y cultura ancestral. Alimento.-Estodoproductonaturaloartificialqueingeridoaportaalorganismodelossereshumanosodelosanimales,losmaterialesylaenerganecesariosparaeldesarrollodelosprocesos biolgicos. Comprendetambinlassustanciasymezclasdelasmismasqueseingierenporhbitoocostumbre,tenganonovalornutritivo. Alimentosgenticamentemodificados.Sonaquellosquecontienenoestncompuestospororganismosgenticamentemodificadosohansidoproducidosapartirdeellos. Alimento natural.-Esaquelqueseutilizacomosepresentaenlanaturalezasinhabersufridotransformacinensuscaracteresoensucomposicin,pudiendosersometidoaprocesosprescritos porrazonesdehigiene,olasnecesariasparalaseparacindepartesnocomestibles. Alimento procesado.-Estodamateriaalimenticianaturaloartificialqueparaelconsumohumanohasidosometidaaoperacionestecnolgicasnecesariasparasutransformacin,modificaciny conservacin,quesedistribuyeycomercializaenenvasesrotuladosbajounamarcadefbricadeterminada. Eltrminoalimentoprocesado,seextiendeabebidasalcohlicasynoalcohlicas,aguasdemesa,condimentos,especiasyaditivosalimentarios. Atencinfarmacutica.Eslaasistenciaalpacienteporpartedelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoenelseguimientodeltratamientofrmacoteraputico,dirigidoacontribuircon elmdicoyotrosprofesionalesdelasalud,enlaconsecucindelosresultadosprevistosyellogrodelmximobeneficioteraputico. Bancos de sangre.-Sonserviciosdesalud,tcnicos,especializadosycalificados,encargadosderealizarlaextraccin,preparacin,conservacin,almacenamientoysuministrodelasangre humana, sus componentes y derivados. Bancos de tejidos.-Sonserviciosdesaludtcnicos,especializadosycalificados,quetienenpormisingarantizarlacalidaddelostejidosdesdesuobtencinhastasuutilizacinclnica. Botiquines.-Sonestablecimientosfarmacuticosautorizadosparaexpenderalpblico,nicamentelalistademedicamentosyotrosproductosquedeterminelaautoridadsanitarianacional funcionarnenzonasruralesenlasquenoexistanfarmaciasydebencumplirentodotiempoconprcticasadecuadasdealmacenamiento. Casasderepresentacin.Sonlosestablecimientosfarmacuticosautorizadospararealizarpromocinmdica,importacinyventaalpormayoratercerosdelosproductoselaboradosporsus representados.Debencumplirconbuenasprcticasdealmacenamientoydistribucindeterminadasporlaautoridadsanitarianacional.Requierenparasufuncionamientodeladireccintcnica responsabledeunprofesionalqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico. Cicloproduccinconsumo.Sonlasetapasofasesinvolucradasenlaproduccin,manipulacin,almacenamiento,transporte,distribucin,importacin,exportacin,comercializacin,expendio Pgina 17 de 20 y consumo de productos. Componentesanatmicos.Sonlosrganos,tejidos,clulas,susderivadosyengeneraltodaslaspartesdelorganismohumano. Desechos.- Son los residuos o desperdicios en cualquier estado de la materia, producto de actividades industriales, comerciales y de la comunidad; se clasifican en comunes, infecciosos y especiales o peligrosos. Desechos comunes.- Son aquellos que no representan riesgo para la salud humana, animal o el ambiente. Desechos peligrosos.-Sonaquellosresultantesdeunprocesodeproduccin,transformacin,reciclaje,utilizacinoconsumoyquetenganalgncompuestoconcaractersticasreactivas, inflamables,corrosivas,infecciosasotxicas,quepresentenunriesgoparalasaludhumana,losrecursosnaturalesyelambiente. Desechos infecciosos.-Sonaquellosquecontienengrmenespatgenosyrepresentanriesgoparalasaludsegeneranenlosestablecimientosdesaludhumana,veterinarios,morguesyotros. Dispositivosmdicos.Sonlosartculos,instrumentos,aparatos,artefactosoinvencionesmecnicas,incluyendosuscomponentes,partesoaccesorios,fabricado,vendidoorecomendadopara usoendiagnstico,tratamientocurativoopaliativo,prevencindeunaenfermedad,trastornooestadofsicoanormalosussntomas,parareemplazaromodificarlaanatomaounproceso fisiolgicoocontrolarla.Incluyenlasamalgamas,barnices,sellantesymsproductosdentalessimilares. Distribuidorasfarmacuticas.Sonestablecimientosfarmacuticosautorizadospararealizarimportacin,exportacinyventaalpormayordemedicamentosengeneraldeusohumano, especialidadesfarmacuticas,productosparalaindustriafarmacutica,auxiliaresmdicoquirrgico,dispositivosmdicos,insumosmdicos,cosmticosyproductoshiginicos.Debencumplircon lasbuenasprcticasdealmacenamientoydistribucindeterminadasporlaautoridadsanitarianacional.Funcionarnbajolarepresentacinyresponsabilidadtcnicadeunqumicofarmacuticoo bioqumicofarmacutico. Donante.-Eslapersonadelacual,durantesuvidaodespusdesumuerte,seextraencomponentesanatmicosenbuenestadofuncional,paratrasplantarlosenotrapersonaoutilizarlosconfines teraputicosodeinvestigacin. EnfermedadCatastrfica.Esaquellaquecumpleconlassiguientescaractersticas: a) Que implique un alto riesgo para la vida de la persona; b)Queseaunaenfermedadcrnicayporlotantoquesuatencinnoseaemergentey, c) Que su tratamiento pueda ser programado o que el valor promedio de su tratamiento mensual sea mayor al determinado en el Acuerdo Ministerial de la Autoridad Sanitaria. EnfermedadesRarasyHurfanas.Lasenfermedadesrarasohurfanas,incluidaslasdeorigengentico,sonaquellasenfermedadespotencialmentemortales,odebilitantesalargoplazo,de baja prevalencia y de alta complejidad. Emergencia sanitaria.-Estodasituacinderiesgodeafeccindelasaludoriginadapordesastresnaturalesoporaccindelaspersonas,fenmenosclimticos,ausenciaoprecariedadde condicionesdesaneamientobsicoquefavorecenelincrementodeenfermedadestransmisibles.RequierelaintervencinespecialdelEstadoconmovilizacinderecursoshumanos,financierosu otros,destinadosareducirelriesgoomitigarelimpactoenlasaluddelaspoblacionesmsvulnerables. LaemergenciasanitariadeberserdeclaradaporelPresidentedelaRepblicaconformelomandalaConstitucinPoltica. Nota: PorDisposicinDerogatoriadelaConstitucindelaRepblicadelEcuador(R.O.449,20X2008),seabrogalaConstitucinPolticadelaRepblicadelEcuador(R.O.1,11VIII 1998), y toda norma que se oponga al nuevo marco constitucional. Farmacias.-Sonestablecimientosfarmacuticosautorizadosparaladispensacinyexpendiodemedicamentosdeusoyconsumohumano,especialidadesfarmacuticas,productosnaturales procesadosdeusomedicinal,productosbiolgicos,insumosydispositivosmdicos,cosmticos,productosdentales,ascomoparalapreparacinyventadefrmulasoficinalesymagistrales. Debencumplirconbuenasprcticasdefarmacia.Requierenparasufuncionamientoladireccintcnicayresponsabilidaddeunprofesionalqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico. Gentica.Eslacienciaquetratadelareproduccin,herencia,variacintantoenestadonormalcomoanormalodeenfermedad,ydelconjuntodefenmenosyproblemasrelativosala descendencia. Laboratoriosfarmacuticos.Sonestablecimientosfarmacuticosautorizadosparaproduciroelaborarmedicamentosengeneral,especialidadesfarmacuticas,biolgicosdeusohumanoo veterinariodebencumplirlasnormasdebuenasprcticasdemanufacturadeterminadasporlaautoridadsanitarianacionaly,estarnbajoladireccintcnicadequmicosfarmacuticoso bioqumicosfarmacuticos. Licenciamiento de servicios de salud.-Eselprocedimientodecarcterobligatoriopormediodelcuallaautoridadsanitarianacionalotorgaelpermisodefuncionamientoalasinstituciones prestadorasdeserviciosdesalud,pblicasoprivadas,segnsucapacidadresolutiva,nivelesdeatencinycomplejidad,previaverificacindelcumplimientodelosrequisitosoestndaresmnimos indispensables. Materia prima alimentaria.-Eslasustanciaomezcladesustancias,naturaloartificialpermitidaporlaautoridadsanitarianacional,queseutilizaparalaelaboracindealimentosybebidas. Medicamento.-Estodapreparacinoformafarmacutica,cuyafrmuladecomposicinexpresadaenunidadesdelsistemainternacional,estconstituidaporunasustanciaomezcladesustancias, conpeso,volumenyporcentajesconstantes,elaboradaenlaboratoriosfarmacuticoslegalmenteestablecidos,envasadaoetiquetadaparaserdistribuidaycomercializadacomoeficazpara diagnstico,tratamiento,mitigacinyprofilaxisdeunaenfermedad,anomalafsicaosntoma,oelrestablecimiento,correccinomodificacindelequilibriodelasfuncionesorgnicasdelosseres humanos y de los animales. Porextensinestadefinicinseaplicaalaasociacindesustanciasdevalordiettico,conindicacionesteraputicasoalimentosespecialmentepreparados,quereemplacenregmenesalimenticios especiales. Medicamento de venta libre.-Eselmedicamentooralotpicoqueporsucomposicinyporlaaccinfarmacolgicadesusprincipiosactivos,esautorizadoparaserexpendidoodispensado sinprescripcinfacultativa. Medicamentogenrico.EsaquelqueseregistraycomercializaconlaDenominacinComnInternacional(DCI)delprincipioactivo,propuestaporlaOrganizacinMundialdelaSaludoensu ausencia,conunadenominacingenricaconvencionalreconocidainternacionalmente.Estosmedicamentosdebenmantenerlosnivelesdecalidad,seguridadyeficaciarequeridosparalosde marca. Medicamentohomeoptico.Eselpreparadofarmacuticoobtenidoportcnicashomeopticas,conformealasreglasdescritasenlasfarmacopeasoficialesaceptadasenelpas,conelobjeto deprevenirlaenfermedad,aliviar,curar,trataryrehabilitaraunpaciente.Losenvases,rtulos,etiquetasyempaqueshacenparteintegraldelmedicamento,porcuantostosgarantizansucalidad, estabilidad y uso adecuado. Deben ser prescritos por profesionales autorizados para el efecto y dispensados o expendidos en lugares autorizados para el efecto. Pgina 18 de 20 Medicinas alternativas.-Sonelconjuntodemedicinascientficamentecomprobadas,ejercidasporprofesionalesmdicos,conttulodecuartonivelenlamateriayreconocidasporlaautoridad sanitaria nacional. Medicinas tradicionales.-Sonelconjuntodeconocimientosyprcticasancestralesdelasnacionalidades,pueblos,comunidadesindgenas,mestizasyafrodescendientesquealolargodeltiempo hanconstituidounsaberespecfico,mantenidoydifundidoenuncontextocultural,deinterrelacindeelementosnaturales,ticos,espirituales,mentales,psicolgicosyafectivosyqueseexplicay funcionaenesemismouniversocultural.Susprcticassecorrespondenconsaberes,tcnicasyprocedimientospropiosdesucosmovisinysonejercidasporsanadoresdelasmedicinas tradicionales, reconocidos por sus comunidades y registrados por la autoridad sanitaria nacional. Necropsia o autopsia.-Eselprocedimientotcnicomedianteelcualseobservayanalizauncadver,externaeinternamenteparaestablecerlascausasdelfallecimientodelapersona. Nuevaentidadqumica.Eselmedicamento,ingredienteoprincipioactivodeusooconsumohumanoquenuncahasidoempleadoparaningunaindicacinteraputicaenelmbitomundial.No seconsiderarnuevaentidadqumicaentreotros,losnuevosusososegundosusos,nilasnovedadesocambiodelossiguientesaspectos:formasfarmacuticas,indicacionesosegundas indicaciones,nuevascombinacionesdeentidadesqumicasconocidas,formulaciones,formasdedosificacin,vasdeadministracin,modificacionesdecualquierndolequenoafectenelmecanismo deaccin,condicionesdecomercializacinyempaqueyengeneral,aquellasqueimpliquennuevaspresentaciones. Organismosgenticamentemodificados,OGMuorganismovivomodificadoOVM.Cualquierorganismovivo,conexcepcindelossereshumanos,quehaadquiridounacombinacin genticanovedosa,generadaatravsdelusoespecficodetcnicasdelabiotecnologamoderna. Permiso de funcionamiento.- Es el documento otorgado por la autoridad sanitaria nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en los reglamentos correspondientes. Plantas procesadoras de alimentos.-Sonestablecimientosenlosqueserealizanoperacionesdeseleccin,purificacinytransformacindemateriasprimasparalaproduccin,envasadoy etiquetado de alimentos. Producto natural procesado de uso medicinal.-Eselproductomedicinalterminadoyetiquetado,cuyosingredientesactivosestnformadosporcualquierpartedelosrecursosnaturalesdeuso medicinalosuscombinaciones,comodrogacruda,extractooenunaformafarmacuticareconocida,queseutilizaconfinesteraputicos Noseconsideraunproductonaturalprocesadodeusomedicinal,sielrecursonaturaldeusomedicinalsecombinaconsustanciasactivasdefinidasdesdeelpuntodevistaqumico,inclusive constituyentesderecursosnaturales,aisladosyqumicamentedefinidos. Productonutracutico.Tambinllamadofuncionalocompuestobioactivo,escualquierproductosemejanteenaparienciaaunalimentoconvencionalquetieneunoomsbeneficiosintencionales, msalldeproporcionarunanutricinadecuada,comounmejorestadodesaludounareduccindelriesgodeunaenfermedaddeterminada. Productos del tabaco.- Abarca los productos preparados totalmente o en parte utilizando como materia prima hojas de tabaco y destinados a ser fumados, chupados, inhalados, mascados o utilizadoscomorap. Reactivosbioqumicos.Sontodaslassustanciasoproductosqueseutilizanconmquinasespecialesono,parareaccionarconlquidosomateriasorgnicasyayudareneldiagnstico, monitoreo, control y tratamiento de las enfermedades de los seres humanos. Receptor.-Eslapersonaencuyocuerposeimplantancomponentesanatmicosprovenientesdesmismo,deotrapersonaodeotraespecie. Registro sanitario.-Eslacertificacinotorgadaporlaautoridadsanitarianacional,paralaimportacin,exportacinycomercializacindelosproductosdeusoyconsumohumanosealadosenel artculo137deestaLey.Dichacertificacinesotorgadacuandosecumplaconlosrequisitosdecalidad,seguridad,eficaciayaptitudparaconsumiryusardichosproductoscumpliendolostrmites establecidos en la presente Ley y sus reglamentos. Salud ambiental.- Son los conocimientos que se ocupan de las formas de vida, sustancias, fuerzas y condiciones del entorno del ser humano que pueden ejercer efectos nocivos sobre su salud y bienestar,ascomolasaccionesparaimpedirlosoreducirlos,enelmarcodelapromocinydesarrollodeambientessaludables. Salud reproductiva.-Eselestadogeneraldebienestarfsico,mentalysocialynodemeraausenciadeenfermedadesodolencias,entodoslosaspectosrelacionadosconelsistemareproductivo, sus funciones y procesos e implica el derecho de las personas a tomar decisiones respecto a ella. Salud sexual.-Eselestadogeneraldebienestarfsico,mentalysocialynodemeraausenciadeenfermedadesodolencias,quepermitaalapersonaenformalibreyresponsabledisfrutardeuna vidasexualplena,placentera,libredeabusosexual,coercinoacosoydeenfermedadessexualmentetransmisibles. Saneamiento ambiental.- Es el conjunto de actividades dedicadas a acondicionar, controlar y proteger el ambiente en que vive el ser humano, a fin de proteger su salud. Servicios de salud.-Sonaquellosqueestndestinadosabrindarprestacionesdesalud,depromocin,deprevencin,derecuperacinyrehabilitacinenformaambulatoria,domiciliariao internamiento,sonclasificadosdeacuerdoalacapacidadresolutiva,nivelesdeatencinycomplejidad. Terapias alternativas.-Conjuntodemtodos,tcnicasysistemasutilizadosparaprevencinotratamientodeenfermedadesyseorientanaequilibrarelorganismoensusaspectosfsico,mentalo espiritual, y a establecer un balance entre el individuo y el entorno. Trasplantederganos.Eslasustitucinconfinesteraputicosdecomponentesanatmicosenunapersona,porotrosigualesyfuncionalesprovenientesdelmismoreceptorodeundonantevivo o muerto. Violencia.-Estodaaccin,omisinousointencionaldelafuerzafsicaoelpoder,realoporamenaza,deunapersona,grupooinstitucinconelfindedaaraotraencontradesuvoluntad, caracterizadaporlaagresincontralaintegridadfsica,sexual,psicolgica,simblicaocultural. DISPOSICIONES GENERALES Primera.- Losserviciosdecontrol,inspecciones,autorizaciones,permisos,licencias,registrosyotrosdesimilarnaturalezaqueprestelaautoridadsanitarianacional,satisfarnelpagodederechos de conformidad con los reglamentos respectivos. Primera-A.-(AgregadaporelArt.5delaLeys/n,R.O.625,24I2012).Elministerioencargadodelramodelainclusineconmicaysocialejecutarlosprogramasdeatencinyproteccin socialalasfamiliasquetenganentresusmiembrosapacientesquesufranenfermedadesconsideradasrarasohurfanasycatastrficasmediantelaaplicacindepolticasdeinclusinycohesin social,igualdadyproteccinintegralencoordinacinconlaAutoridadSanitariaNacional. Segunda.-ElPresidentedelaRepblicadictarelreglamentogeneralparalaaplicacindelapresenteLey,enunplazomximodenoventadas. Tercera.- Derogatorias.-Dergansetodaslasnormas,disposicionesgeneralesoespecialesqueseoponganalapresenteLey,enmateriadesalud. Derganseexpresamente: ElCdigodelaSalud,expedidomedianteDecretoEjecutivoNo.188,publicadoenelRegistroOficialNo.158del8defebrerode1971ytodassusreformas. Losartculos8,9,10,11yelCaptuloVIIIdelaLeydeProduccin,Importacin,ComercializacinyExpendiodeMedicamentosGenricosdeUsoHumano,publicadaenelRegistroOficialNo. Pgina 19 de 20 59 de 17 de abril del 2000. Nota: EstasderogatoriasserefierenalaLey200012(R.O.59,17IV2000)sinconsiderarsuintegracinenlaCodificacin2005019(R.O.162,9XII2005). Elartculo99delaLeydePromocindelaInversinyParticipacinCiudadana,publicadaenelSuplementodelRegistroOficialNo.144,de18deagostodel2000. Elartculo11delaLeydeTrasplantesderganos y Tejidos, publicada en el Registro Oficial No. 492 de 27 de julio de 1994. Cuarta.- Efectenselassiguientesreformas: a)Enelartculo2delaLeydeProduccin,Importacin,ComercializacinyExpendiodeMedicamentosGenricosdeUsoHumano,publicadaenelRegistroOficialNo.59de17deabrildel 2000,sustityaselapalabra:emplean,por:comercializan Nota: EstareformaserefierealaLey200012(R.O.59,17IV2000)sinconsiderarsuintegracinenlaCodificacin2005019(R.O.162,9XII2005). b)EntodalaLeydeDerechosyAmparoalPaciente,sustityase:centrosdesalud,por:serviciosdesalud c)Enelartculo98delaLeydeRegistroCivil,IdentificacinyCedulacin,acontinuacindelnumeral13,agrgueseelsiguiente: 14.Autorizacinexpresadelciudadanoparaserdonantederganosuotroscomponentesanatmicos,deconformidadconloestablecidoenelartculo83delaLeyOrgnicadeSalud. d)Sustityanselosartculos1y2delaLeydeAprovisionamientoyUtilizacindeSangreysusDerivados,publicadaenelRegistroOficialNo.559de7denoviembrede1986,porlossiguientes. Art.1.LavigilanciaycontroldelaprovisionamientoyutilizacindesangreysusderivadosenelEcuador,serresponsabilidaddelaautoridadsanitarianacional. OrganizarencoordinacinconlaCruzRojaEcuatoriana,elsistemanacionaldebancosydepsitosdesangre,enlasciudadesyserviciosdesaludquelosrequieran,siemprequecuentenconlas condicionestcnicasparaello. LaCruzRojaEcuatoriana,elMinisteriodeSaludPblica,elInstitutoEcuatorianodeSeguridadSocial,lasFuerzasArmadasylaJuntadeBeneficenciadeGuayaquilcontinuarnadministrandolos bancosydepsitosdesangreadscritosasusserviciosdesalud. Art.2.Prohbeselaexportacindesangreysusderivados,salvolosealadoenelartculo79delaLeyOrgnicadeSalud.y, e)Acontinuacindelincisoquintodelartculo46delaLeyOrgnicadeAduanas,inclyaseotroincisoconelsiguientetexto: Seexceptantambindelaverificacinenorigen:lasvacunas,biolgicos,medicamentoseinsumosimportadosporelMinisteriodeSaludPblica. Quinta.- Todaslascapitalesdeprovincia,sinexcepcin,contarnalmenosconunhospitalpblicodetercerniveldeatencin,conlainfraestructura,equipamiento,bienes,insumos,presupuestosy recursoshumanosidneos,suficientesypermanentes,facultadosparadarsolucinalasnecesidadesdelapoblacin,deconformidadconlarealidadepidemiolgicalocal. Sexta.-Conformeloprevistoenelnumeral10delartculo35(326,num.15)delaConstitucinPolticadelaRepblica,seprohbelaparalizacin,acualquierttulooporalgnmotivo,delservicio pblicodesalud,bajoprevencindeaplicaralosresponsableslassancionesprevistasenlasleyesqueregulanlarelacinlaboralyelCdigoPenal. Nota: PorDisposicinDerogatoriadelaConstitucindelaRepblicadelEcuador(R.O.449,20X2008),seabrogalaConstitucinPolticadelaRepblicadelEcuador(R.O.1,11VIII 1998), y toda norma que se oponga al nuevo marco constitucional. DISPOSICIONES TRANSITORIAS (Agregadas por el Art. 6 de la Ley s/n, R.O. 625, 24-I-2012) Losreglamentosquesobreasuntosdesaludestnvigentes,seguirnaplicndoseentodoloquenoseopongaalapresenteLey,hastacuandosedictenotros. Primera.-UnavezpublicadalaLeyOrgnicaReformatoriaalaLeyOrgnicadeSaludparaIncluirelTratamientodelasEnfermedadesRarasoHurfanasyCatastrficas,elMinisteriodeSalud Pblicaemitiryactualizarlalistadeenfermedadesconsideradasrarasohurfanas,almenoscadadosaostomandoencuentalasenfermedadesconsideradasrarasoultrararasporla OrganizacinMundialdelaSalud/OrganizacinPanamericanadelaSalud. Enelplazodecientoochentadas,elMinisteriodeSaludPblica,dictarlosacuerdos,resolucionesydemsnormastcnicasparalaefectivaaplicacindelaLeyOrgnicaReformatoriaalaLey OrgnicadeSaludparaIncluirelTratamientodelasEnfermedadesRarasoHurfanasyCatastrficas. Segunda.-UnavezpublicadalaLeyOrgnicaReformatoriaalaLeyOrgnicadeSaludparaincluirelTratamientodelasEnfermedadesRarasoHurfanasyCatastrficas,todoslosprogramasde atencinparaenfermedadescatastrficasqueseestnejecutandoencualquierdependenciapblica,pasarnadependerdelMinisteriodeSaludPblica,quienseencargardecontinuarconsu ejecucin. Tercera.-UnavezpublicadalaLeyOrgnicaReformatoriaalaLeyOrgnicadeSaludparaincluirelTratamientodelasEnfermedadesRarasoHurfanasyCatastrficas,elMinisteriodeFinanzas procederarealizarlacorrespondientereclasificacinpresupuestaria,dentrodelPresupuestoGeneraldelEstado,paraqueelMinisteriodeSaludPblicacuenteconlosfondosnecesariosypueda cumplir las obligaciones determinadas en esta Ley. Dada,enlaciudaddeSanFranciscodeQuito,DistritoMetropolitano,enlasaladesesionesdelCongresoNacionaldelEcuador,aloscatorcedasdelmesdediciembredelaodosmilseis. FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELALEYORGNICADESALUD 1.- Ley 2006-67 (Suplemento del Registro Oficial 423, 22-XII-2006) 2.- Ley s/n (Registro Oficial 398, 4-III-2011) 3.- Ley s/n (Registro Oficial 497, 22-VII-2011) 4.- Ley s/n (Suplemento del Registro Oficial 555, 13-X-2011) 5.- Ley s/n (Registro Oficial 625, 24-I-2012). Pgina 20 de 20