Cianocobalamina Mononitrato de Tiamina Cloridrato de Piridoxina BUNKER USO ORAL -ADULTO FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES VITATONUS 5000 -Soluo Injetvel Embalagem contendo 3 ampolas de 2 ml. VITATONUS 5000 Drgeas Embalagem contendo 20 drgeas. COMPOSiO VITATONUS 5000 -Soluo Injetvel Cada ampola de 2 ml contm: Cianocobalamina (Vitamina B12) 5000 mcg Cloridrato de tiamina (Vitamina B1) 100 mg Cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) 100 mg Excipientes q.s.p.(*) .. 2 ml (*) Cloridrato de lidocaina, cloreto de Sdio, lcool benzlico, hidrxido de Sdio, gua osmose reversa. VITATONUS 5000 Drgeas: Cada drgea contm: ;ianocobalamina (Vitamina B12) , 5000 mcg Mononitrato de tiamina (Vitamina B1) 100 mg Cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) 100 mg Excipientesq.s.p. ~ 1 drgea. (*) Amido de milho, cellactose, fosfato biclcico, Aci-di-sol, estearato de magnsio, goma laca, talco, carbonato de clcio, goma arbica, dixido de titnio, corante vermelho bordeaux 2, lcool etRico, cera de abelha, cera de carnaba, carbowax 6000, acar. INFORMAES AO PACIENTE Ao esperada do medicamento: VITATONUS5000 Soluo Injetvel e VITATONUS5000 Drgeas tm ao antineurtica, antineurlgica e um suplemento vitamnico. Cuidados de armazenamento: . VITATONUS5000 Soluo Injetvel deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15C e 30C). Proteger da luz. VITATONUS5000 Drgeas deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15C e 30C). Prazo de validade: VITATONUS5000 Soluo Injet~vel e VITATONUS5000 Drgeas tm prazode validade de 24 meses, a partir da data de fabricao indicada na embalagem. No utilizar os produtos se o prazo de validade houver expirado, pois h reduo na concentraode vitaminas, com perda de sua ao teraputica. ". Gra~'p'~~ e lactao: ", , " No'1,J: r~strJQes ao uso de VITATONUS5000 Soluo Injetvel eyrtAJONUS 5000 DrgesS'c:Mante a grJvidez, .' , ' Il)formar"a~,mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. I~f'j'mr ~ mdicose est amamentando. ' , " uidad~s de administrao: As ampolas de VITATONUS5000 Soluo Injetvel, devem ser aplicadas por via intramuscular profunda, de preferncia nas ndegas. " Uma vez abertas, as ampolas devem ser imediatamente utilizadas. No guardar ampolas j abertas .., '-;''''_''. . '. ",_ ;.'._ . .~ ~;':.;,,'~',,:t. :..{;~"I... ,," :.,...:-;...'.~.~,. - :'\)' ,.~- ,,': 't"'_""" ,.;~'r, ,. ".~: _ '. ", _ ' . ., para postenor aphcaao. As drgeas de VITATONUS5000 devem ser ingeridas sem mastigar, com um pouco de lquido, aps as refeies. 5.iga a orientaC?de)seu md!co, res.pei~~ndo se.mpr~fQSI:iQrMQ.s;,~s. 99ses e a durao do tratamento. Ateno: Este medicamento contm acar, portanto deve ser utilizado com cautela em portadores de diabetes. Interrupo do tratamento: No interromper o tratamento sem o conhecimento de seu mdico. Reaes adversas: V1TATONUS5000 Soluo Injetvel: as reaes desagradveis mais freqentes, durante tratamento so: dor e irritao no local da injeo. Se aps uma aplicao surgir qualquer um dos sintomas seguintes: vermelhido e coceira na pele, mal-estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensao,i:le desmaio, o paciente deve procurar imediatamente seu mdico. V.ITATONUS 5000 Drgeas: at o momento so desconhecidos relatos de reaes desagradveis. Informe seu mdico,o aparecimento de reaes indesejveis. TODO'MEDICAMENTO D~VES~RM,,,N~IDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. . ~, .": . " .~'..) .A..l_ 'A' I . ,I . Ingesto concomltante com outras substncias: VITATONUS5000 Drgeas deve ser preferencialmente tomado aps as refeies, a presena de alimentos no interfere na ClO'do medicamento. C~~tra-indicaese Precaues:VITATONUS5000 Soluo Inje,tv~,t~YITATON\JS5000 Drgeas ~~devem ser administrados a pacientes parkinsonianos em u,~o.~~'~Y:()C!0I?~i,~9,lada~,a pessoas cm reonhecida hipersnsibilidade a qualquer um dos componentes da frmula. Informe S,eUmdico s#b~~ qualquer medicalJlerit9 q\Jeest~ja,~sando, antes do irc!oOl1f!~.ran.te o tratame~to. pois existem alg~rismedicamentosqdeirtener~m,Fom.,~a~ode VITAT~lJS"~'y.rQ~,4Jaaro, modificada por VITATONUS. '" ,,: ' NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA.5ADE. ' ",_,_ __o, ,_..".. ' . ,.-,_0"~' " ,": INFORMAES TCNICAS Ca~actersticas . ' Vitamina 812 A cianocobaiamina participa do metabolismo lipdico, glicdico, proteico e da produo de en~rgia pelas clulas. E necessria s reaes de transmetilao, tais como, a.'formao de metionina a partir da homocistein~da serlna' p''i1ir'd glidia e" a sntese de colina a partir da mtioriina. Tambm toma parte na formao de bases pirimidnias e no metabolisrl1o de purina.. al~m de estar envolvIdana'sntese do desoxirribbsfdid1:i'Cdonudico.;j=voreces regenerao de fohnas ativas de foiato e a entradado metilfolato nos eritrcitos. ' A vitamina B12 essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a procjuo, de clulas epit~l!aise amanuteno,~abai~h~p~ l)1i"~lina no ,;>istef,TIa n~,rvos,O.,~I~,~n~cess~fia ser:npreque h reproduo'celular e, conseqCit1te",eli't~.9cQrresn.tesed~ cido)llJcl~ipO. $ua a.osobre a sntese d cidos nuclico.se o metabolis'm.odo atdo f6licoOQi1re~hcapW~1 'im'portncia na hematopoese. . I." . . :.. ':.:'.' . '. .' . .; .1,0 :.:".'P . '''.. . ~. A carncia de vitamina 812 determina anemia de tipo megaloblstico e alteraes degenerativas no sistema nervoso central e pedfrico. ' As vitaminas 81, 86 e 812, em seu papel de coenzimas, exercem efeito regulatrio sobre a atividade metablica enzimtica. Esse mecanismo de regulao baseia-se, mesmo em condies de alimentao e metabolismo normais, em saturao parcial das apoen~mas, presentes no organismo, por suas coenzimas. Administrando-se doses de vitaminas superiores s necessidades mnimas dirias, pode-se elevar os nveis de coenzimas no organismo. A curto prazo, isso induz aumento na atividade metablica, por elevar o grau de saturao das apoenzimas pelas coenzimas. A longo prazo, a elevao dos nveis de coenzimas resulta em liberao aumentada de apoenzimas, por induo da sntese enzimtica.lsso leva a um aumento adicional na atividade metablica. Ademais, as doses elevadas de vitaminas 81, 86 e 812, segundo numerosos relatos, exercem efeito antlgico em casos de neuropatias dolorosas, alm de favorecerema'regeneraodasfibras"nrVosas lesadas. - Vitamina 81 , A tiarnina essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima nas reaes de descarboxilao oxidativa do cido pirvico atacetil-coenzima A, ponte entre a gliclise anaerbia e o cicio do cido ctrico, necessria para a sntese de protenas e lipdios, assim como do neurotransmissor acetilcolina. Funciona tambm como coenzima na descarboxilao oxidativa do 2- oxoglutaratoatsuccinatono cicio-docidootrico. ' A tiamina age, ainda, como coenzima da transcetolase, que desempenha importante papel no cicio da pentos~ fosfato. Este ciclo representa uma via metablica adicional gliclise,paraa utilizao da glicose. uma importante fonte de energia para diversos processos metablicos, especialmente os de oxirreduo nas mitocndrias. A carncia de tiamiria determina acmulo de cidos ltico e pirvico no organismo, com grande comprometirnento estrutural e funcional dos msculos esquelticos e cardaco, assim como do sistema nervoso c(;}ntrale perifrico. Vitamina86 ' A piridoxina converte-se no organismo em fo!)(tgde piridoxal, que atua como coenzima de cerca de 60 l1z!ma~, a maiori' d~s qu~"s r~,~c'iof1a~~90rn o me~b9ljsmo de protenas e aminocidos. Dsempimha importante'papel ria 'sntese'de nurtransmissores como a noradrenSlina, dopamina, serotonina, GA8A e histamina. Participa de reaes de degradao de aminocidos, em que um dos produtos-finais a cetil-cenzirna'A~'necess:i'ia''produo de energia e sntese de protenas, lipdios e acetilcolina. 'i",'~ O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da sntese de esfingo,sina,substncij. que "Ocupa'poslo chave '/10' -metabli$rI16 ,~O$ eSfingolipilios,comphrits essenciais nas membr!.ll~s celulare~ das b\inha~;de mi~lina, Uma vez que 0$ esfingolipidios t~m renovao metablisa muito rpida, a pre~~pI~~<?, <.Iailltegridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer sntese constante de esfingosina, deRen.!,lante de vitamina 86. O fosfato de piridoxal tambm age como coenzima da lisil-oxidase, enzima que induz o entrelaamento das fibrilas de colgeno, originando tecido conjuntivo elstico e resistente. A'carncia de piridoxina determina alteraes: na pele e mucosas, leses seborricas da face, glossite, estomatite: no sistemanervoso central e perifrico, convulses, dep(~Ss9,neurqpatia; na he,matopoese, anemia,microctica hipocrmica, com reserva normal ou aumentada de ferro (anemia siderblstica). , INDICES .. Antineurtico, antineurlgico; suplemento vitamn"ico. CONTRA-INDICAES VITATONUS 5000 Soluo Injetv.eJ e VITATONU,S 5000 Drgeas no devem ser administrados a pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada e a pessoas com reconhecida hipersensibilidade a qualquer um dos excipieg~~.., ' ' ',; i" , " , ' PRECAUESEADVERTNCIAS ' i VITATONUS5000 Soluo Injetvel VITATONUS 5000 Drgeas so para o'uso,e'm'adultos,no havendo restriesao seu emprego durante a gravidez.,Nospacientescomanemia macroctica, ~usada por deficinciade fatorintrnsecooug\strect9mia,otratamento nodeve ser interrompido bruscamente. Aps alcanar valores hematolgicos normais, a dose de manuteno dever ~er estabelecida '" individualmente, observando-se controle contnuo atravs de hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso as doses iniciais podero ser mantidas. mesmo aps normalizao do quadro sanguneo, at que se obtenha melhora do estado neurolgico. INTERA ES MEDICAMENTOSAS VITATONUS5000 Soluo Injetvel e VITATONUS5000 Orgeas no devem ser administrados a pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada, pois a vitamina 86 reduz o efeito teraputico daquela droga. Issopareceno ocorrer quandoa levodopaest associada a inibidoresda descarboxilase. Produtos contendosalicilatos.colchicina. aminoglicosdios,cloranfenicol, anticonvulsivantes, assirri como suplementos de potssio, podem diminuir a absoro intestinal da vitamina 812. REA ES ADVERSAS/EFEITOS COLATERAIS Em pessoas com reconhecida hipersensibilidade tiamina podem ocorrer fenmenos alrgicos, caracterizados por eritema, prurido, nuseas, vmitos e reao anafiltica. Esses fenmenos so raros, parecendo estar mais relacionados administrao endovenosa de tiamina pura. A administrao de tiamina ~ssociadaa outras vitaminas do complexo 8; parece' reduzir o risco dessas reaes. Em alguns pacientes podem ocorrer dor e irritao no local de aplicao. POSOLOGIA VITATONUS5000 Soluo Injefvel Neurltes e neuralgias Em casos graves, aplica-se uma ampola por via intra-muscular profunda, diariamente. at o desaparecimento dos sintomas dolorosos agudos. A seguir, uma ampola, a cada dois ou trs dias. . Nos ca~os mais leves, uma ampola, duas ou trs vezes por semana, pode ser suficiente. Anemia perniciosa Uma ampola por via intramuscular profunda, a cada dois ou trs dias, at normalizao do hemograma. Nos casos mais graves, administrar uma ampola intra,r:nuscular em dias alternados. Aps correo do quadro hematolgico a dose de mnteno ser estabel~cida individualmente, com controle do 'hemograma. Em g~ande numero de casos, sufjci~!'\te a ap'licao mensal de uma ampola. VITATONUS 5000 Orgeas. , Duas a quiro drgeas ao dia, sem mastigar, compeq!Jena quantidade de lquido, aps as refeies. Em casos graves, a dose poder ser aumentada a critrio mdico. ' SUPERDOSAGEM No existem relatos de efeitos tribuveisa siJperdosagem; As manifestaes lrgicas devero ser tratadas com anti-histaminicos e/ou corticides. Nas reaes anafilticas utilizaradrenalina (subcutnea ou endvenosa 'e corticides endovenosos, promover reposio hdrica e alcalinizao com bicarbonato de'sdio). Pacientes Idosos:' ' . No existem advertncias ou recomendaes especi-is sobre o uso do produto por pacientes idosos. VENDA SQB PRESCRiO, ~DICA. Reg. M.S. no 10577.0069.001-0 Reg. M.S. no 10577.0069:002-6 Farm. Responsvel: Ora. Elaine C. M. Pessa - CRF. 14059 .. ~ .' .. ... .. . W do lote, datas de fabricao e de va1idade:vide embalagem externa. BUNKER BUNKERINDSTRIAFARMACUTICAlTDA Rua: Anbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra So Paulo ~SP -Fone: (11)'5666-0266 C.N.P.J. 47.100.862/00Q1-50, Servio de Atendimentoao Cliente: SAC0800.142110 INDSTRIABRASilEIRA ..... '"