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RECOMMANDATIONS DE GESTION
DES PRODUITS DE SANT SOUMIS
LA CHANE DU FROID
ENTRE +2C ET +8C LOFFICINE
DITION DE DCEMBRE 2009
SOMMAIRE
1 Introduction 3
2 Respect des engagements
des fournisseurs (distributeurs en gros
et laboratoires pharmaceutiques) 4
3 Commandes et livraisons 6
4 Opration de rception
des commandes lofcine 7
5 Stockage 9
6 Dispensation 13
7 Conclusion 15
8 Exemple de che remettre au patient 16
9 Glossaire 17
3
n nombre croissant de produits de sant (mdicaments sor-
tis de la rserve hospitalire, spcialits de nature protique
issues des biotechnologies ...) doit tre conserv entre +2C
et +8C et requiert le respect de la chane du froid.
Ces produits de sant thermosensibles (PST) peuvent subir les effets dl-
tres tant de la chaleur que du froid.
Les dgradations provoques par les excursions de temprature en dehors des
spcications sont, dans la plupart des cas, non dtectables visuellement.
La qualit de la conservation des PST repose sur la qualit de la prvention
de ces risques dexcursions de temprature.
Dans le cadre de son exercice professionnel, le pharmacien dofcine est le
garant du respect de la bonne conservation des produits soumis la chane
du froid, depuis la rception de la livraison du fournisseur jusqu la dispen-
sation au patient.
Les mesures mettre en uvre pour assurer ce respect doivent lui per-
mettre dassumer ses responsabilits et dtre la hauteur de ce que les
patients sont en droit dattendre du pharmacien, acteur de sant publique
de proximit.
A cette n, un groupe de travail associant les Sections A, D et E de lOrdre
national des pharmaciens a crit ces recommandations de gestion des pro-
duits de sant soumis la chane du froid entre + 2 et +8 lofcine .
U
INTRODUCTION
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4 RECOMMANDATIONS DE GESTION DES PRODUITS DE SANT SOUMIS LA CHANE DU FROID
Une attention particulire doit tre porte la faon dont les four-
nisseurs remplissent leurs obligations mentionnes dans le Code de
la Sant Publique :
Les entreprises et organismes mentionns larticle R. 5124-2
prennent les mesures ncessaires pour que le transport et la livraison
des mdicaments et autres produits pharmaceutiques soient effectus
dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intgrit
et leur scurit. (R. 5124-48)
Et galement :
Le Pharmacien Responsable veille ce que les conditions de transport
garantissent la bonne conservation, lintgrit et la scurit de ces mdi-
caments (R. 5124-36 alina 2)
(DISTRIBUTEURS EN GROS ET LABORATOIRES
PHARMACEUTIQUES)
RESPECT DES
ENGAGEMENTS
DES FOURNISSEURS
Il convient de slectionner les fournisseurs, entre
autres, en fonction des engagements fermes quils
prennent en matire de respect de la chane du froid.
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Les vrications pourront porter sur :
les documents relatifs la traa-
bilit du respect de la chane du
froid,
le type demballages isothermes
utiliss. Ils doivent porter une si-
gnaltique spcique des produits
froids pour permettre un traitement
prioritaire lofcine,
la validation des emballages iso-
thermes utiliss et ce, au regard de
toutes les conditions rencontres lors
du transport (dures et tempratures
atteintes) jusquau lieu et moment de
prise en charge par le pharmacien,
le dispositif adopt permettant (au
minimum) la transmission de faon
directement exploitable de lheure
limite de validit du dispositif isother-
me ainsi que les instructions en cas
de dpassement (par exemple : indication sur lemballage isotherme
de la dure maximale du maintien entre +2C et +8C),
la formation destine sensibiliser les livreurs aux exigences et
aux contraintes propres la livraison des PST.
6 RECOMMANDATIONS DE GESTION DES PRODUITS DE SANT SOUMIS LA CHANE DU FROID
La situation optimale est de recevoir les livraisons contenant les PST
durant les horaires douverture de lofcine an quelles soient rcep-
tionnes sans dlai et que les PST se trouvent en dehors dune enceinte
thermostatique le moins longtemps possible.
Dans le cas o les horaires de livraison des fournisseurs ne peuvent concider
avec les horaires douverture de la pharmacie, les emballages isothermes seront
dposs dans la zone de livraison scurise et approprie.
Devant les difcults organisationnelles lies cette exigence, les re-
commandations suivantes savrent essentielles :
le choix du jour et de lheure de passage de la commande doit tre pro-
gramm et optimis an de limiter le temps pendant lequel les PST sont
hors dune enceinte thermostatique,
les quantits commandes doivent faire lobjet dune vigilance accrue :
quantits minimales mais sufsantes, an de limiter le stock et la dure
de conservation lofcine des PST.
COMMANDES
ET LIVRAISONS
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La rception de PST doit faire lobjet dune procdure crite.
Cette procdure doit dcrire la ncessit dun traitement prioritaire et sans
dlai de cette rception et les modalits de prise en charge de ces produits.
Les personnes spcialement affectes aux tches de rception doivent tre sp-
ciquement formes cette procdure.
La formation doit tre trace et archive : objectif du respect de la chane du
froid, moyens mis en uvre, suivi des tempratures, traabilit, qualication,
maintenance et utilisation des quipements,
OPRATION DE RCEPTION
DES COMMANDES
LOFFICINE
La liste des PST, rgulirement mise jour, doit tre
afche dans lofcine, proximit de lenceinte
thermostatique et du lieu de dballage des
commandes.
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8 RECOMMANDATIONS DE GESTION DES PRODUITS DE SANT SOUMIS LA CHANE DU FROID
La nature des PST ncessite de complter les processus et enregistre-
ments habituels de rception par :
la vrication, louverture de lemballage isotherme, de la conformit
du dlai de validit en fonction des spcications des emballages et du
PST concerns,
la vrication du respect des conditions de temprature lors du trans-
port si un systme denregistrement est fourni,
la transcription des date et heure de la rception et du rangement des
PST dans lenceinte thermostatique,
la transcription du nom de la personne ayant effectu lopration de
rception avec sa signature.
Le reste des oprations de rception, y compris la surveillance des dates de
premption, se droule de faon identique celle des autres produits.
OPRATION DE RCEPTION DES COMMANDES LOFFICINE
Les oprations de rangement dans lenceinte
thermostatique doivent tre organises et
effectues en limitant le nombre et le temps
douverture de la porte de lenceinte thermostatique.
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STOCKAGE
QUALIFICATION DES ENCEINTES
Les PST doivent tre stocks dans une enceinte thermostatique
qualie.
Cette qualication doit apporter la preuve que la temprature dans len-
ceinte est bien comprise entre +2C et +8C tout moment et en tout
point du volume utile.
Cette qualication doit tre ralise lofcine laide dun matriel ap-
propri, dans les conditions habituelles dutilisation (enceinte en charge).
En pratique, il sagit de mesurer la temprature en diffrents points du vo-
lume utile (en gnral 9) et ce, durant 24 heures.
Cette cartographie permet de valider la conformit de la temprature et de
localiser les points critiques o il est recommand de placer les capteurs de
tempratures pour lenregistrement et le dispositif dalarme du suivi de la
temprature (points le plus chaud et le plus froid).
La cartographie de lenceinte sera ralise sur un matriel neuf et
renouvele tous les ans et/ou aprs chaque intervention faisant suite un
vnement pouvant avoir un impact sur les performances de lenceinte (ex :
groupe froid en panne, fuite de uide frigorigne, ragencement,...).
Les documents relatifs ces qualications doivent tre archivs.
Une seconde enceinte, galement qualie, prsente un intrt comme sys-
tme de secours en cas de panne, de nettoyage ou de stockage de quantits
importantes (campagnes de vaccinations).
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SUIVI QUALIT DES CHANES DE MESURE
An de garantir en permanence lexactitude des mesures de la temprature et
ainsi avoir lassurance que les donnes releves sont ables et reprsentatives
de la temprature rellement supporte par les produits, chaque chane de me-
sure (thermomtre) doit faire lobjet dun talonnage rgulier.
Le certicat dtalonnage obtenu doit indiquer que la marge derreur de la
chane est bien infrieure +/- 1C.
Ce document doit tre valid par le pharmacien.
LOCALISATION DE LENCEINTE THERMOSTATIQUE
elle ne doit pas tre place proximit dune source de chaleur, ni expo-
se directement aux rayons du soleil,
elle doit tre carte du mur pour assurer une bonne circulation de lair,
le condenseur (grille arrire) doit tre nettoy rgulirement (dpous-
sirage),
la prise de courant de lenceinte doit tre identie et porter la mention
ne pas dbrancher . De mme, le disjoncteur correspondant doit tre
clairement signal et protg .
STOCKAGE
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REMPLISSAGE DE LENCEINTE
la quantit de PST stocke dans lenceinte doit tre adapte au volume
total de celle-ci avec une rpartition homogne des botes pour permet-
tre une libre circulation de lair,
les PST ne doivent pas tre au contact des parois pour viter le risque
de conglation et ne pas entraver la circulation de lair,
les emballages tertiaires (cartons, lms plastiques, ) doivent tre limins,
le contenu doit tre exclusivement rserv au stockage des PST (pas de
denres alimentaires).
CARACTRISTIQUES DE LENCEINTE
A ce jour, aucun label ofciel nexiste pour les enceintes thermosta-
tiques usage ofcinal. Les critres de choix des enceintes retenir
sont notamment :
le type de froid gnr (au froid statique prfrer le froid brass, ventil
ou air forc),
les alarmes (de non-conformit de la temprature intrieure, voire
douverture de porte),
le systme de suivi et denregistrement en continu de la temprature,
le systme de dgivrage,
le type de rgulateur (limitation damplitude des variations de temprature).
STOCKAGE
12 RECOMMANDATIONS DE GESTION DES PRODUITS DE SANT SOUMIS LA CHANE DU FROID
LES RECOMMANDATIONS MINIMALES RESPECTER POUR UNE
ENCEINTE THERMOSTATIQUE
disposer dun systme de ventilation efcace permettant une rpartition
de lair rfrigr la plus homogne possible,
disposer dun volume utile de rangement en adquation avec les volumes stocks,
tre correctement claire,
tre conue avec des matriaux rsistants aux produits dentretien et
dasepsie et permettant un nettoyage ais et efcace,
tre quipe de clayettes trs ajoures,
garantir un dgivrage automatique avec maintien de la temprature en-
tre +2C et +8C,
tre quipe dun systme autonome et indpendant dalarme avec mise
en place au minimum de deux capteurs positionns aux points critiques
du volume utile comme le point le plus chaud et le point le plus froid
(positions dtermines lors de la qualication de lenceinte).
SUIVI DES TEMPRATURES
Il doit tre rgulier (si possible en continu) et trac. Ce qui ncessite de :
relever, enregistrer et transcrire les tempratures au minimum chaque jour
(des systmes automatiques informatiss permettent de raliser et suivre les
enregistrements en pseudo-continu avec une frquence infrieure ou gale
5 minutes grce des systmes denregistrement de temprature adapts),
valider et archiver ce suivi.
En cas de forte augmentation de la temprature ambiante, les performances
de lenceinte thermostatique peuvent diminuer. Les vrications seront donc
menes en consquence.
STOCKAGE
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Lors de la dispensation, le temps dexposition des PST une tempra-
ture non-conforme doit tre rduit au minimum.
Le conseil lofcine doit, entre autres, insister sur le rle du patient dans
la prvention du risque de dgradation des mdicaments thermosensibles.
Il est ncessaire que le pharmacien soit prudent en cas de remise au patient
dune pochette type isotherme pour le transport des PST.
Non seulement son ventuelle efcacit dpend des conditions dutilisation
(air ambiant, conditions de remplissage, ), mais surtout cette pochette
peut donner au patient une fausse ide de scurit et le rendre ainsi moins
vigilant.
En aucun cas, une pochette non adapte ne doit contenir daccumulateur de
froid congel. Cela entranerait une exposition une temprature infrieure
2C pouvant mme atteindre des tempratures ngatives.
Il est rappeler quen aucun cas un mdicament, et a fortiori un PST, ne
peut tre retourn lofcine par le patient pour tre rintroduit dans le
circuit pharmaceutique.
DISPENSATION
Le pharmacien doit remettre une che au patient
expliquant les contraintes spciques lies au
respect de la chane du froid concernant le produit
dlivr.
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14 RECOMMANDATIONS DE GESTION DES PRODUITS DE SANT SOUMIS LA CHANE DU FROID
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Les mesures mettre en uvre pour
assurer la qualit de la conservation
dans une enceinte thermostatique
peuvent apparatre ardues, chronophages
et coteuses.
Nanmoins, seule cette organisation
permet de prvenir laltration voire
la destruction des produits de sant
thermosensibles et de prouver tout
moment le respect de la chane du froid
lofcine.

EN CONCLUSION
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16 RECOMMANDATIONS DE GESTION DES PRODUITS DE SANT SOUMIS LA CHANE DU FROID
EXEMPLE DE FICHE
REMETTRE AU PATIENT
Pharmacie :

Adresse :
Tl. :
RESPECT DE LA CHANE DU FROID
Votre pharmacien vient de vous dlivrer un mdicament
conserver au froid.
Pendant son transport, ne lexposez pas au soleil ou la
chaleur.
Il est impratif de remettre votre mdicament
le plus rapidement possible dans un rfrigrateur.
1 Stockez-le, au milieu du rfrigrateur : jamais dans le bac
lgumes ni dans la porte,
2 Ne le mettez pas dans le compartiment glace ni au
conglateur,
3 Evitez quil soit en contact avec les parois du
rfrigrateur et les aliments prsents.
4 Assurez-vous que la temprature de votre rfrigrateur
cet endroit est comprise entre +2C et +8C.
Ce mdicament thermosensible, comme tout
mdicament, ne pourra en aucun cas tre repris par votre
pharmacien.
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ACTION PRVENTIVE
Action entreprise pour liminer ou prvenir les causes dune non-confor-
mit, dun dfaut et de tout autre dysfonctionnement pour empcher quils
se produisent.
ASSURANCE DE LA QUALIT
Partie du management de la qualit visant donner conance en ce que les
exigences pour la qualit seront satisfaites.
EMBALLAGE ISOTHERME
Ensemble constitu des lments demballage et des eutectiques (accumu-
lateurs de frigories) permettant la conservation de la temprature dans des
limites dtermines pendant une dure prcise.
ENCEINTE THERMOSTATIQUE
Tout systme ou quipement gnrant dans un volume dni une tempra-
ture matrise.
EXCURSION DE TEMPRATURE
Tout dpassement des limites basses ou hautes de temprature.
PROCDURE
Document dcrivant selon un plan logique, de faon cohrente et dtaille,
les oprations effectuer, les mesures prendre, les moyens techniques et
la documentation utiliser an dassurer de manire reproductible une
opration ou une srie doprations relatives la production, limportation,
le stockage, la conservation et la distribution.
GLOSSAIRE
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18 RECOMMANDATIONS DE GESTION DES PRODUITS DE SANT SOUMIS LA CHANE DU FROID
QUALIFICATION
Opration destine dmontrer que tout matriel ou quipement, utilis
pour la production ou le contrle, donne les rsultats attendus pour lusage
auquel il est destin.
VALIDATION
Etablissement de la preuve que la mise en oeuvre ou lutilisation de tout
procd, procdure, matriel, matire premire ou produit, activit ou sys-
tme permet rellement datteindre les rsultats escompts et les spci-
cations xes.
GLOSSAIRE
RECOMMANDATIONS DE GESTION DES PRODUITS DE SANT SOUMIS LA CHANE DU FROID
Ordre national des pharmaciens
4, avenue Ruysdal - 75379 Paris cedex 08
www.ordre.pharmacien.fr
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