TABLESTAS RECUBIERTAS.

Definicin "film coating"

Recubrimiento en capa fina. Proceso por el cual una tableta, cpsula o comprimido es recubierto por una delgada
capa de material polimrico.

Por qu y para qu se recubre un comprimido.
Mejorar la apariencia de la tableta, evitando as el posible rechazo del cliente.
Para enmascarar olores y sabores desagradables.
Contribuir a la estabilidad de los frmacos. Protegiendo de la humedad, luz y oxgeno.
Facilitar su administracin, ya que una superficie ms lisa y suave favorece su deglucin.
Para regular el sitio de liberacin del principio activo.
Evitar la incompatibilidad cuando dos o ms de los frmacos son incompatibles en la misma forma
dosificada.
Prevenir la formacin de polvo y facilitar as el acondicionamiento.
Facilitar la identificacin del producto (uso de pelculas coloreadas).
Mejorar la resistencia del medicamento, de tal manera que los materiales de recubrimiento sean ms
resistentes durante su manejo (abrasin).
Tipos de recubrimiento.
No entrico: se emplean materias primas solubles a ph cidos, asegurando un mnimo efecto de
recubrimiento. Por ejemplo, derivados de celulosa, PVP, derivados acrlicos y polietilenglicol de alto peso
molecular.
Entrico: recubrimiento que resiste la accin de fluidos gstricos, y se disgrega a valores de ph cercanos a
8,0. En general las cubiertas entricas empleadas se mantienen no disociadas en el ph del estmago, pero
se ioniza con facilidad cuando el valor del ph se incrementa. Los materiales ms empleados son
acetolftalato de celulosa, FAPV y resinas acrlicas.
Razones para el recubrimiento entrico.
Prevenir la digestin gstrica o degradacin del frmaco.
Proteger al estmago de posibles interacciones.
Prevenir la disolucin del frmaco antes de llegar al intestino.
Evitar nausea y vomito causada por el frmaco.
Controlar la velocidad de absorcin.
Caractersticas de los ncleos a recubrir.
Biconvexo: lo que favorece que los ncleos rueden con facilidad como cuerpo independientes; con el
mximo dimetro que permita el peso para que el borde este reducido al mnimo, ya que to facilitar
su recubrimiento.
Dureza: debern ser lo suficientemente duras para resistir el rigor del proceso de recubrimiento
(minimo 3.0kp)
Libres de polvo
Secos: humedad no mayor al 2%
Friabilidad: no mayor al 1%, de preferencia inferior al 0,5%. (que se desmenuza fcilmente).
Procedimientos de manufactura del recubrimiento, ventajas y desventajas.
Recubrimiento convencional o de azcar comnmente conocido como grageado.
Proceso de manufactura.
A. Sellado. Aislar al ncleo de las capas acuosas que sern aplicadas en las subsecuentes fases, es decir,
impermeabiliza el ncleo. la capa de sellado cosiste en la aplicacin de un recubrimiento polimrico sobre
la superficie de los ncleos (goma laca, zeina, hidroxipropilmetilcelulosa, acetato ftalato de celulosa,
etc.). si el producto debe tener propiedades entricas se deben utilizar polmeros entricos (polivinil
acetato, acetato ftalato de celulosa).
B. Engrosado. Se redondean los bordes y eliminan imperfecciones del nucleo. Se emplean polvos de relleno
(soporte) como talco, carbonato de calcio, sulfato de calcio, caoln (silicato de aluminio hidratado) y
dixido de titanio. El proceso involucra la aplicacin de una solucin adherente (jarabes de sacarosa) y de
los polvos finos hasta que el nivel de recubrimiento deseado es alcanzado.
C. Alisado: requisito previo a la aplicacin del color. Dependiendo del grado de alisado requerido, la capa de
alisado puede consistir simplemente de un jarabe de azcar al 70%, conteniendo dixido de titanio como
agente opacante y blanqueador.
D. Aplicacin de color: apliacion de colorantes hidrosolubles y colorantes o pigmentos insolubles. En el
primer caso se preparan jarabes de concentraciones crecientes del colorantes hidrosoluble, que son
aplicados en ese orden. En el segundo caso, la aplicacin de colorantes de laca insolubles han demostrado
ser ms ventajosas, ya que no requieren solubilizacin para su aplicacin.
E. Pulido: consiste en la aplicacin de soluciones orgnicas a base de cera de abeja, cera carnauba y cera
candelilla.
Ventajas.
Equipo sencillo y econmico.
Productos elegantes y tienen gran aceptacin por los clientes (sabor dulce).
Se corrigen las imperfecciones del ncleo.
Desventajas.
Tamao y peso del producto terminado se incrementa notablemente.
Difcil automatizacin.
Proceso lento.
No se conserva la apariencia del ncleo.
El empleo de azcar es limitante para su uso en pacientes diabticos.

Recubrimiento capa fina (film coating).
Proceso de manufactura:
El recubrimiento de pelcula puede ser aplicada por una tcnica manual, pero ello implica la utilizacin de una
tcnica de atomizacin. En el proceso de la atomizacin, la mayor parte de la solucin formadora de la pelcula es
finamente atomizada y liberada en forma de gotas que conservan una buena fluidez para mojar la superficie del
producto que sera recubierto.
Ventajas.
Reduccin sustancial del peso en comparacin al recubrimiento convencional. Con el film se incremente
n 2-4% del peso y recubrimiento convencional 50-100%.
proceso rpido.
Recubrimiento mas resistente.
Amplio rango de materiales para recubrir.
Proceso simplificado que facilita la automatizacin del mismo.
Disponibilidad de ser aplicado a una gran variedad de productos farmacuticos como son: tabletas,
grnulos, cpsulas, polvos y cristales.
Permite apreciar los logos del ncleo al aplicar recubrimientos incoloros.
Desventajas.
Empleo de solventes organicos toxicos, riesgo de incendio o explosion, contaminacion.
Alto costo de los disolventes.
No se corrigen las imperfecciones del nucleo.
Elevada inversion inicial.
Recubrimiento por compresin.
Implica la compactacin de un material granular redondeado aun ncleo ya preformado usando un equipo de
compresin similar utilizado para la elaboracin del ncleo. En la actualidad este tipo de metodologa se utiliza
para separar materiales qumicamente incompatibles entre si; las desventajas de este tipo de recubrimiento radica
principalmente en el proceso dada la relativa complejidad de las maquinas utilizadas para la manufactura de este
tipo de comprimidos recubiertos
Excipientes que contienen el sistema de recubrimiento y su funcin.
Agente filminogeno: Los filmingenos son agentes constituidos por polmeros orgnicos, es el mayor ingrediente
y consecuentemente tiene una gran influencia sobre las propiedades finales de recubrimiento.
Caractersticas:
solubles en los disolventes empleados en el proceso.
Solubles entre los limites del ph del tracto gastrointestinal.
Capaz de producir una pelcula continua de espesor uniforme y estticamente agradable.
Carecer de olor, sabor y color.
Ser capaces de aceptar pigmentos.
Inertes.
Resistentes a las cuarteaduras, humedad, la luz y los cambios de temperatura.
Fcil adquisicin y bajo costo.
Los mas utilizados son: derivados de celulosa, derivados depolioxietilenos, vinlicos y acrlicos.
Plastificantes: sustancias de bajo peso molecular, de baja volatilidad, que aumenta la flexibilidad de las
macromolculas, produciendo pelculas suaves, flexibles y resistentes.
Colorantes: un colorante farmacutico ideal debe cumplir las siguientes caractersticas: tener un alto poder de
tintura, ser qumica y fisiolgicamente inerte, ser fsicamente estable. Ejemplos: colorantes solubles en agua
(amarillo no 5 y azul no 2), lacas, pigmentos inorgnicos, colorantes naturales.
Solvente.
Diluentes:
Lubricantes:
Problemas comunes relacionados al recubrimiento de pelcula: a qu se deben.
La velocidad del bombo debe ser de24-29 rpm en el caso de un bombo grande, en el caso de uno pequeo re
recomienda velocidad de 35-40 rpm.
Si la aplicacin es mediante un sistema manual, la salida de la pistola debe estar a una distancia promedio de 30
cm delos ncleos.
Poca solucin de recubrimiento provoca irregularidades en la capa por no mojar homogneamente a los ncleos.
La adicin excesiva de solucin provoca que los ncleos se peguen entre si.
Cuando los ncleos no ruedan, si no se deslizan, no se logra un capa homognea.
Demasiado tiempo de secado con el bombo en rotacin provoca desgaste en el ncleo.

Diagrama de flujo del proceso de recubrimiento.

Variables involucradas en el film coating.
Velocidad del liquido recubridor.
Velocidad de secad.
Pruebas que se realizan al producto terminado
Desintegracin. Disolucion. Tamao. Dureza. Friabilidad. Forma, apariencia. Porosidad, estabilidad fisica.

T de transicin vtrea
Es la temperatura a la que un polmero fundido, sometido a enfriamiento, se convierte en un slido vidrioso. Sus
efectos son:
Se presenta un cambio de propiedades asociado al cese virtual de movimiento molecular a escala local.
Si la temperatura de reblandecimiento es mayor que la temperatura de transicin vtrea, el polmero es
suave.
Si la temperatura de reblandecimiento es menor que la temperatura de transicin vtrea, el material puede
ser duro, quebradizo y amorfo
http://www.uv.mx/personal/izcamacho/files/2012/02/GRAGEAS.pdf
DELICUESCENTE: que tiene la propiedad de atraer la humedad del aire y disolverse lentamente.
http://buscon.rae.es/drae/srv/search?val=delicuescente
PROCESO DE FORMACION DE LA GELATINA BLANDA:
Cpsula elstica o flexible, formada por una cubierta de gelatina blanda y globulosa ms gruesa que las cpsulas
de gelatina dura. Para obtener la capa de gelatina blanda (elstica) se adiciona a la mezcla de gelatina agentes
plastificantes como sorbitol o glicerina (20-40 %). Pueden contener disoluciones, suspensiones, polvos e incluso
tabletas (geltabs).
La Iigura 1 muestra una vista en secci on de un dispositivo dosiIicador utilizado para el procedimiento de acuerdo
con la invenci on. En la Iigura 1 se representa esquem aticamente un dispositivo dosiIicador con boquilla para dos
sustancias. En el recipiente calentable 12 para gelatina se encuentra el material 11 de la pared de la c apsula. El
segundo recipiente 1 contiene el material de relleno 2. Por medio del dispositivo de dosiIicaci on regulable 3 y 10
puede regularse la cantidad aportada. El material de la envoltura y el de relleno Iluyen a trav es de los tubos de
conducci on 9 y 4 a la boquilla 7, aport andose lasoluci on de gelatina a trav es de un tubo de camisa 8 de manera
tal que puede envolver a trav es de las camisas de boquilla ajustables 5, el material de relleno que sale del cabezal
de boquilla interno 6. Mediante un regulaci on de aIlujo intermitente o acompasada a intervalos se origina la
Iormaci on de c apsulas. Despu es de ello se introducen las c apsulas en un congelador por inmersi on aislado que
est a lleno de un gas licuado, a una temperatura muy baja en un intervalo de -70 C a -220 C, tal como por
ejemplo nitr ogeno l iquido. Aqu i tiene lugar elproceso conIormador propiamente dicho. A causade la extrema
diferencia de temperatura entre elmaterial de envoltura de gelatina calentado y elgas licuado, este u ltimo se
evapora inmediatamente y envuelve la c apsula con un colch on de gasque ejerce una presi on uniIorme sobre la
c apsula. La c apsula adquiere por tant o una Iorma esI ericay se solidiIica.