ORDENACIN FARMACUTICA: CASOS DE RESPONSABILIDAD LEGAL EN RELACIN A LA

ORDENACIN FARMACUTICA Y LA FARMACIA COMUNITARIA

1. Pueden elaborar frula! o "re"arado! #oda! la! Fara$%a!&
Las farmacias que deseen elaborar formulas y preparados oficinales deben solicitar la acreditacin y disponer
de la certificacin de acreditacin correspondiente en base a unos mnimos que deben de cumplir. Si no tienen
esta acreditacin no pueden preparar frmulas o preparados oficinales. Los Colegios actualizan los listados de
las farmacias que estn certificadas y acreditadas para elaborar frmulas.
El Real Decreto !"#$%%& de $' de febrero& por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y
control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales& estableci la obligacin de que las oficinas
de farmacia y ser(icios de farmacia que elaboren este tipo de medicamentos adaptaran el desarrollo de sus
acti(idades al contenido del mismo& adaptacin que debe realizarse en funcin del tipo de preparaciones que
se pretendan elaborar& su (olumen y de la tecnologa que resulte necesaria& debiendo& las )dministraciones
Sanitarias& adoptar las oportunas medidas para que la acti(idad profesional relati(a a la formulacin magistral
y las preparaciones oficinales se a*usten& con el necesario rigor& a pautas procedimentales estrictas y fielmente
reproducibles.
+or otra parte& la Ley $,#$%%-& de $- de *ulio& de .arantas y /so Racional de los 0edicamentos y +roductos
Sanitarios& pre(1& en sus artculos 2$ y 2'& que en los casos en que las oficinas de farmacia y ser(icios de
farmacia no dispongan de los medios necesarios& e3cepcionalmente& y sin per*uicio de lo establecido en el
artculo -!.$& podrn encomendar a una entidad de las pre(istas en esta Ley& autorizada por la )dministracin
Sanitaria competente& la realizacin de una o (arias fases de la elaboracin y#o control de frmulas
magistrales y#o preparados oficinales que respondan a una prescripcin facultati(a.
+ara e*ecutar las normas contenidas en el RD !"#$%% las comunidades autnomas 4an elaborado sus
propios procedimientos de acreditacin de las oficinas de farmacia para la realizacin y la dispensacin&
estableciendo las condiciones mnimas de personal& locales& utilla*e& documentacin& materias primas y
material de acondicionamiento en funcin del tipo de forma farmac1utica a elaborar. )s mismo las farmacias
que no dispongan de los medios necesarios& debern contratar la elaboracin y control de una o (arias fases
de la preparacin a oficinas o ser(icios de farmacia acreditados.
'. (u) *aran#+a de $al%dad !e e,%*e en la elabora$%n de frula! - "re"arado! en la!
Fara$%a!&
) partir del de enero de $%%2& las farmacias estn obligadas a aplicar un sistema de calidad regulado por el
RD !"#$%% de $' de febrero que recoge las caractersticas que deben cumplir el personal& material& locales
y utilla*e& documentacin& materias primas& material de acondicionamiento& elaboracin& dispensacin& fic4as
de control de materias primas y de registro de cada preparacin
Se e3ige una garanta de calidad que asegure que5
6 Las frmulas y preparados se elaboran y controlan seg7n las normas de correcta elaboracin y control
de calidad. Deben realizarse procedimientos normalizados de traba*o 8+9:s; de todos los procesos.
6 Las responsabilidades del personal estn especificadas.
6 E3isten disposiciones sobre la aprobacin definiti(a de cada preparado& almacena*e& distribucin y
manipulacin posterior de manera que su calidad se mantenga ntegra 4asta su caducidad.
.o$ale!:
. La zona de preparacin estar dise<ada para permitir al farmac1utico una eficaz super(isin de cada uno de
los procedimientos.
. 9o se podrn realizar otras acti(idades que puedan contaminar las =0 o los +>& como anlisis clnicos&
repaso de pedidos& etc.
. El local debe tener un tama<o suficiente para e(itar riesgos de confusin y contaminacin durante la
elaboracin y el control de calidad.
. La zona de elaboracin de preparados est1riles estar aislada& con suelos& tec4os y paredes lisos y sin
grietas que faciliten la limpieza con agentes antis1pticos y con sistemas de filtracin de aire adecuados. Los
4uecos de (entilacin se protegern de insectos y otros animales con mallas.

. El local contar con agua potable y con las fuentes de energa necesarias& estar bien (entilado e iluminado.
Su temperatura y 4umedad ambiental relati(a se fi*arn seg7n la naturaleza de las materias que se mane*en.
. El mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben recogerse por escrito en forma de +rocedimientos
normalizados de traba*o.
. Los residuos se e(acuarn regularmente en recipientes adecuados.
. Se deber controlar el mantenimiento y limpieza de (estuarios& sanitarios y la(abo. 9o 4abr acceso directo
al inodoro desde la zona de preparacin.
Los componentes mnimos de un local de elaboracin son los siguientes5
? Superficie de traba*o de material liso e impermeable& fcil de desinfectar& inerte a colorantes y sustancias
agresi(as.
? +ila con agua potable& fra y caliente& de material liso y resistente con zona para colocar los utensilios sucios
4asta su limpieza. Soporte 4orizontal que e(ite (ibraciones y garantice una correcta pesada. Espacio para
consulta de libros y redaccin de documentos. 0obiliario para guardar& protegido del pol(o y de la luz& material
limpio& materias primas o material de acondicionamiento. 0obiliario donde colocar y separar materias primas&
material de acondicionamiento& productos intermedios y graneles en cuarentena.
? =rigorfico con termmetro donde almacenar los productos termolbiles& ya sean materias primas& productos
a granel o productos terminados.
Ma#er%al:
. El material general y especfico debe ser adecuado para el uso que se destina y& si procede& estar
debidamente calibrado. )ntes de empezar cualquier elaboracin& se recomienda re(isar los medios de que se
dispone y la adecuacin al tipo de preparacin que se (a a realizar.
. El material debe estar dise<ado para que pueda ser la(ado& desinfectado y esterilizado si fuera necesario.
@ay que tener en cuenta que ninguna de las superficies que entren en contacto con el producto puede afectar
a la calidad del medicamento ni de sus componentes. Los controles sern peridicos& as como la (erificacin
del buen funcionamiento de los aparatos& especialmente de las balanzas& antes de comenzar cualquier
operacin.
. 9ing7n producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos 8lubricantes& tintas&
etc.; puede contaminar los productos elaborados.
. :odos los elementos del utilla*e en contacto con los productos deben limpiarse con(enientemente con el fin
de e(itar contaminaciones cruzadas.
. Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarn siguiendo los +rocedimientos normalizados de
traba*o& que debern establecerse por escrito seg7n el tipo de utilla*e y los productos utilizados. La limpieza se
realizar lo ms rpidamente posible despu1s de su utilizacin.
. Los aparatos de medida 4an de ser controlados y calibrados peridicamente para asegurar la e3actitud de
los datos ledos o registrados. Se deben registrar los resultados de estos controles peridicos. )ntes de iniciar
cualquier operacin& se deben re(isar los aparatos de medida que lo precisen& especialmente las balanzas.
El utilla*e mnimo del laboratorio gal1nico de cualquier oficina de farmacia o ser(icio farmac1utico depender
de las preparaciones y de la tecnologa empleada. Se pueden distinguir (arios ni(eles.
Per!onal:
? El farmac1utico tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o
en los ser(icios farmac1uticos 4ospitalarios a su cargo.
? La elaboracin de preparados& as como las operaciones de control de calidad& pueden ser realizadas por el
farmac1utico o por el personal t1cnico debidamente formado y cualificado ba*o su control directo.
? El farmac1utico& seg7n la formacin y cualificacin de su personal& debe atribuir las funciones a cada t1cnico
por escrito& indicando la etapa de la preparacin y del control de calidad en la que (a a inter(enir cada uno.
? El farmac1utico debe promo(er y actualizar la formacin de su personal& procurando que alcance un ni(el
cientfico y t1cnico adecuado en todo lo referente a la elaboracin correcta y el control de calidad de las =0 y
los +>.
Las normas de 4igiene del personal deben ser elaboradas y escritas por el farmac1utico& y recoger como
mnimo5
? La pro4ibicin de comer& fumar y mascar c4icle& as como la de realizar prcticas anti4igi1nicas susceptibles
de contaminar el lugar de preparacin.
? La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y los ob*etos personales.
? El uso de ropa adecuada seg7n los tipos de preparacin& como5 bata est1ril& gorro& calzado especial&
guantes& mascarillas& calzas. )simismo& es importante su reno(acin regular y siempre que sea necesario.
$
? La suspensin temporal del traba*o a todo aquel que sufra lesiones en la piel o alguna enfermedad
contagiosa.
Do$uen#a$%n:
La documentacin constituye una parte fundamental de la garanta de calidad. Se registran fic4as de control
de calidad que reco*an al menos los datos de nombre de la frmula o preparado elaborado& nA de registro y
lote& forma farmac1utica& cantidad preparada& fec4a de elaboracin& modus operandi& nombre& cantidad &
pro(eedora y lote de la materia prima& datos de dispensacin& farmac1utico responsable& fec4a de caducidad y
obser(aciones
/. Po!%b%l%dade! del fara$)u#%$o de e,%*%r $ab%o! en lo! #urno! de *uard%a.
Las oficinas de farmacia prestarn sus ser(icios en r1gimen de libertad y fle3ibilidad& sin per*uicio del
cumplimiento de los 4orarios oficiales y normas sobre guardias& (acaciones& urgencias y dems
circunstancias deri(adas de la naturaleza de su ser(icio& fi*adas por las Comunidades )utnomas& 8que
tendrn el carcter de mnimos; al ob*eto de garantizar la continuidad de la asistencia en los t1rminos en que
la autoridad sanitaria les indique.
El farmac1utico puede solicitar cambios de turnos o no realizacin de guardias y la administracin debe
responder de modo que garantice la asistencia. E3isten sentencias al respecto5
La sentencia del :ribunal Superior de Busticia de la Bunta de Castilla y Len 8 sala de lo contencioso.
administrati(o; nA $2%#$%%C de $' de septiembre resuel(e a fa(or de la administracin y en contra de
un farmac1utico que solicitaba un cambio de turnos en base aplicacin de criterios de igualdad tal y
como 4aba sido concedido a otros farmac1uticos. La sentencia dice Dpartimos de que el
establecimiento de turnos de guardia tiene un carcter fle3ible& lo que a su (ez permite a la
administracin e3cluir a algunas cuando concurran determinadas circunstancias& siempre que quede
garantizada la adecuada prestacin del ser(icioE ) pesar de eso condena a la administracin a anular
la resolucin y abonar las costas debido a una circunstancia concreta 5 el silencio administrati(o que
oblig a la farmacia a cumplir las guardias recurridas sin que la administracin resol(iese.
Sentencia del :ribunal Supremo 8sala contencioso6administrati(o& seccin 2; d e2 de no(iembre de
$%%,& que antepone el derec4o de los ciudadanos al de los farmac1uticos en la obligacin impuesta
por la administracin de cumplir turnos y 4orarios.
0. Con!e$uen$%a! de la no $on!er1a$%n de la! re$e#a! )d%$a! "r%1ada! d%!"en!ada!.
)unque algunos pacientes reclaman la de(olucin de la receta pri(ada& no es buena prctica. La
consecuencia puede ser una sancin por dispensacin sin receta& al no e3istir prueba de que la receta se
present en el momento de la dispensacin.
El :SB de 0adrid en sentencia de $$ de marzo de $%%!& confirma la sancin impuesta a un farmac1utico por
no conser(ar las recetas durante ' meses. El :ribunal no acepta la presuncin de (eracidad del farmac1utico
referida a 4ec4os pasados que la inspeccin no pudo comprobar y da por (lido lo refle*ado en el acta de
inspeccin& a falta de prueba en contrario. +ara la inspeccin Dresulta indiferente que los m1dicos no
pertenecientes al sistema p7blico de salud& no tengan talonarios con modelo normalizadoE
2. En el $a!o de nobrar un !u!#%#u#o Puede au#or%3ar!e !%n #%e"o #a!ado& En el $a!o de Re*en$%a
e! !%e"re #e"oral el $on#ra#o&
En el $a!o de nobrar un !u!#%#u#o Puede au#or%3ar!e !%n #%e"o #a!ado&
9o. :odas las leyes de ordenacin pre(1n causas tasadas para la sustitucin. )s la sentencia del :ribunal
Supremo 8sala contencioso6administrati(o& seccin 2F; de $, de marzo de ,," confirma que la sustitucin
siempre es por tiempo determinado y aunque la peticin no incluya plazo& la administracin tiene derec4o a
determinar el mismo.
En el $a!o de Re*en$%a e! !%e"re #e"oral el $on#ra#o&
9o necesariamente. +ara serlo debe cumplir las condiciones de temporalidad de la contratacin laboral. )s la
sentencia del :SB de la C Galenciana 8sala de lo social; n7m. -2!#$%%& de $$ de no(iembre& dictamina que
la causa de que el 4eredero 4aya terminado loas estudios de farmacia y se incorpore a la oficina de farmacia
no es causa por s misma de cese en el contrato del regente& que argumentaba que 4aba sido antes ad*unto&
por lo que el :SB considera improcedente el despido
'
4. E! $on#rar%o a la $o"e#en$%a 5ue 6"rodu$#o! $o!)#%$o! - de 7%*%ene "er!onal8 !e 1endan
e,$lu!%1aen#e en fara$%a!&
)unque la farmacia es un sector regulado& en la oficina de farmacia se (enden tambi1n otros productos
sometidos a la competencia como pueda ser la cosm1tica. Dos sentencias de la )udiencia 9acional& sala de lo
contencioso6administrati(o& 4an sentado doctrina en esta cuestin5 de " de febrero de $%%%6 casos !2'#,,
y C-'#,,$ sobre cosm1ticos en farmacia6 y de ' de diciembre de $%%$ sobre cosm1ticos y alimentacin
infantil. )mbas sentencias resuel(en recursos de laboratorios contra sanciones impuestas por el :ribunal de
Defensa de la Competencia por limitacin de distribucin de productos cosm1ticos e3clusi(amente a las
oficinas de farmacia. En el primer caso6" de febrero de $%%%6 la )udiencia anul la resolucin del :DC y la
sancin impuesta pero no 4izo lo mismo en el $%%$. Esta aparente discrepancia no es tal& ya que en el $%%% la
)udiencia 9acional consider que el tema no estaba suficientemente claro y no e3ista culpa por parte de los
contratantes& mientras que en $%%$ se entendi que la cuestin estaba ya clarificada como ilegal& al impedir la
libre competencia mediante fi*acin de precios y limitacin de la distribucin de productos cosm1ticos
e3clusi(amente en farmacias.
La Comisin Europea 4a contestado en contra de un sistema de distribucin que quiso implantar un
laboratorio consistente en la e3istencia de un farmac1utico en el punto de (enta& sin requerir que sea una
farmacia quien necesariamente (enda el producto. +ara la Comisin son tres los requisitos necesarios para
que proceda la (enta e3clusi(a en farmacia5 necesidad& no discriminacin y proporcionalidad. H en el caso de
los cosm1ticos& falta la proporcionalidad& lo mismo que para productos diet1ticos infantiles no lcteos. +ueden
incurrir por tanto en sancin por el :DC quienes emplean en la publicidad o incluso impriman en los en(ases
cosm1ticos la e3presin Dde (enta en farmaciasE o similares.
9. Re!"on!ab%l%dad de un #ra!lado 1olun#ar%o de la Fara$%a $uando !e $ono$en da#o! 5ue no !on
f:$%len#e a$$e!%ble! "ara o#ro! "rofe!%onale! ;"or e<e"lo= la $on!#ru$$%n de un $en#ro de !alud en
un lu*ar "r,%o>
El :ribunal Supremo en sentencia del % de no(iembre de $%%, que resuel(e el recurso contencioso6
administrati(o '"#$%%" respecto a una sentencia del :SB de Catalu<a afirma que D En nuestra *urisprudencia
4ay numerosas sentencias que analizan la cuestin relati(a a si constituye o no un abuso de derec4o& de
fraude de ley o de competencia desleal el traslado (oluntario de una >= que comporta su apro3imacin a un
centro de salud& obteni1ndose como regla general una respuesta negati(a& sal(o que se aprecien
circunstancias adicionales a la de la mera apro3imacin& como utilizacin de informacin pri(ilegiada que no
estu(iera al alcance de los dems farmac1uticos. El :ribunal Supremo consider sancionable que un
farmac1utico solicitase el traslado a una distancia menor de la permitida en su comunidad autnoma a un
centro de salud que no estaba construido pero del que tena conocimiento de futura construccin a tra(1s de
la prensa& considerando que conoca la circunstancia y que quiso apro(ec4arse en fraude de ley
?. Po!%ble !an$%n del fara$)u#%$o "or a"l%$ar #)$n%$a! de $a"#a$%n de $l%en#e! "ro"%a! de $ual5u%er
a$#%1%dad $oer$%al.
La farmacia es un establecimiento sanitario y est relacionado con el S9S. Los farmac1uticos estn sometidos
a un r1gimen estricto de deontologa profesional que impide la publicidad del establecimiento con la finalidad
de captar clientes e igualmente impone incompatibilidades. La responsabilidad en la que puede incurrir es
corporati(a o administrati(a& nunca penal. En este sentido se pronuncia la sentencia del :ribunal Supremo
,C'#"%% que confirmo la pena de Din4abilitacin en el e*ercicio profesional por el plazo de un a<o& de
conformidad con el pliego de cargos formulado contra los tres colegiados por el *uez instructor del e3pediente&
en el que se les imputaba las faltas gra(es de ilegal participacin de beneficios mercantiles de productos
farmac1uticos y .uso de procedimientos contrarios a la 1tica profesional para reclutar clientesE

@. Po!%b%l%dad de 5ue una of%$%na de fara$%a %n$urra en !an$%one! "or !u%n%!#rar a $en#ro!
!o$%o!an%#ar%o!.
Se debe atender a lo que cada comunidad autnoma regule al respecto& bien sea por turnos o por otros
procedimientos. 9o obstante la *urisprudencia 4a analizado la cuestin (alorando la cercana de la oficina de
farmacia al centro y las circunstancias que pudieran determinar un trato fa(orable 4acia una farmacia en
2
detrimento de otras. El :ribunal Supremo& en una resolucin de ,,, en relacin a suministro de
medicamentos a una prisin consideraba indicio de irregularidad que la >= no estu(iera en la poblacin ms
cercana& aunque en con*uncin co otras circunstancias& especialmente una presunta relacin comercial entre
la farmac1utica titular y un funcionario competente en la contratacin.
1A. Deo!#ra$%n de la en#re*a de lo! ed%$aen#o! "or "ar#e del fara$)u#%$o.
Es un tema muy difcil de resol(er. La sentencia del :SB de Catalu<a ,,-#2"- e3amina la sancin a un
farmac1utico por fraude a la seguridad social& aunque del testimonio de los m1dicos prescriptores no se
deduce con claridad quien manipul las recetas 5 D e3aminadas las declaraciones testifcales lle(adas a cabo
en fase de prueba& basndose en ellas queda probado que el demandante 4a defraudado a la seguridad social
mediante la facturacin de siete recetas oficiales facturadas y no dispensadas a la asegurada Ipor lo que el
Conseller de Sanidad y Seguridad Social de la .eneralitat de Catalu<a impuso una sancin pecuniaria Iy el
cierre de la farmacia durante un mes por la comisin de falta muy gra(eE . DEl m1dicoI.declara no reconocer
como suya la letra de las recetas obrantesE. >tro m1dico testific en este caso Dque conoce a la paciente
desde 4ace a<os y no tiene ninguna patologa que *ustifique estos tratamientos& y reconoce que puede 4aber
quedado alguna receta firmada en el consultorioE
"