Programa de Base de Estdios sobre Biotica

Parte 1: Programa temtico, Programa de Educacin em tica

Oficina Regional de Ciencia de la UNESCO para America Latina y el Caribe
UNESCO - Montevideo
Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos DUBDH

Artigo 4 Benefcios e danos (efeitos adversos)

Objetivos pedaggicos da unidade
Os alunos devem ser capazes de reconhecer os benefcios e os danos no campo da sade
Os alunos devem ser capazes de avaliar os benefcios e os danos no campo da sade
Os estudantes de sade devem ser capazes de justificar as decises tendo em conta benefcios
e prejuzos

Resumo do programa temtico
1. O que um benefcio para a sade?
a. Problemas para se determinar o que um benefcio para a sade; nem sempre tem a
ver com doenas
b. O conceito estrito de sade
c. A definio de sade da OMS como uma possvel soluo para estes problemas

2. O que um dano (efeito adverso)
a. Problemas similares para determinar o que um dano
b. Noo antiga: 'a primeira coisa no fazer mal'
c. Diferentes tipos de danos (efeitos adversos)

3. Como avaliar os benefcios e os danos na prtica?
a. Dimenses da comparao entre benefcios e efeitos adversos em pacientes individuais
b. Importncia dessas dimenses na hora de tomar decises sobre tratamentos

Contedo
1. O que um benefcio para a sade?
a. Diferentes interpretaes do conceito benefcio de sade:
i alvio do sofrimento
ii ateno
iii preveno da doena, da enfermidade, da incapacidade
iv sade
v melhora
vi benefcios psicolgicos

primeira vista, no parece difcil detectar as necessidades de sade. Todos ns sabemos as
razes mais comuns pelas quais vamos ao mdico. s vezes, sentimos uma dor sem saber o
que a provoca, ou ficamos sem flego e no temos energia para nada. Ento, vamos ao mdico
e esperamos que este nos diagnostique qualquer problema relacionado a uma doena, grave ou
sem importncia. O mdico nos diz que temos uma infeco, ou melhor, que investigar usando
tcnicas sofisticadas para descobrir se estamos desenvolvendo um tumor maligno, reumatismo
nas articulaes, lcera no estmago, etc. Para realizar esse tipo de investigao, os mdicos
utilizam uma classificao padro de doenas, por isso tentador concluir que ser saudvel
no ter qualquer uma das doenas enumeradas na lista e no ser saudvel ter um ou mais.
Com isso, parece que uma vez descoberta a doena da qual a pessoa padece, tambm se
saber as necessidades de sua sade. Se a pessoa tem qualquer doena, necessita de um
tratamento que ir curar ou aliviar os efeitos da doena, em cujo caso obtm benefcios.

b. Conceito estrito de sade
Embora a ideia estabelecida no pargrafo anterior seja muito atraente, apenas uma parte da
verdade. Basta olhar amplamente a prtica da medicina para ver que as pessoas que no
sofrem de qualquer doena neste momento tambm podem obter benefcios de sade. Assim,
temos o tratamento profiltico ou programas de preveno de doenas, tais como vacinao
contra coqueluche.

Estar protegido contra o aparecimento de uma doena no somente um benefcio de sade,
mas, de acordo com alguns economistas na rea da sade, a forma mais barata de benefcios
de sade que pode ser obtida. A maioria das pessoas prefere que seu mdico previna doenas a
trat-las quando elas aparecerem. No entanto, mesmo tendo em conta estas circunstncias, no
nos distanciamos do modelo de sade limitada doena, visto que os benefcios de sade s
so considerados quando ocorre o tratamento ou a preveno da doena.

Se analisarmos mais detalhadamente a prestao de cuidados de sade, vemos que os estados
no patolgicos tambm fazem parte da medicina e cirurgia. Os tratamentos mais bvios que se
aplicam alm dos transtornos de origem patolgica so disfunes corporais decorrentes de
traumatismo, como por exemplo, um fmur quebrado, ou leso cerebral. A restaurao do bom
funcionamento do corpo humano mediante o tratamento de problemas de origem no patolgica
faz parte da prestao de cuidados de sade, mas a prtica dos profissionais de sade pode ir
muito alm de restaurar as funes corporais normais neste tipo de situao. No caso que
impossvel restaurar essas funes, os profissionais de sade ainda podem contribuir e
proporcionar benefcios de sade ao paciente. Por exemplo, fornecer uma prtese para algum
que perdeu um brao ou uma perna em um acidente no ajuda a restabelecer o funcionamento
normal do corpo, nem melhora os sintomas de qualquer doena, mas tem uma funo social: a
prtese permite que seu portador desfrute de maior atividade social e interveno em assuntos
da vida cotidiana. Ento, temos um benefcio de sade. Esta extenso da definio de benefcio
de sade mostra que focalizar a concepo no s na doena, mas tambm em funes
fisiolgicas no suficiente: tambm importante o contexto social do sujeito.

Se aprofundarmos na nossa reflexo, seremos forados a considerar tambm os problemas de
sade mental. Poucos so aqueles que afirmam que esses problemas sempre se originam ou
podem ser explicados em termos de desempenho fisiolgico. Embora os psiquiatras e filsofos
discutam a aplicao dos termos como 'doena' para certos transtornos mentais, em geral,
aceito que existe um grande nmero de comportamentos e fenmenos psicolgicos que fazem
parte do campo da sade e direito, a sade mental um dos mais importantes campos da
assistncia de sade. Apesar da explicao fisiolgica dos problemas mentais terem seus
partidrios, incluindo deterministas genticos, a maioria dos mdicos est em desacordo. Se, por
exemplo, o que parece uma psicopatia puder ser explicado pela existncia de uma leso
cerebral, ou seja, fisiologicamente, ser descrito como 'pseudopsicopatia'.

c. Definio de sade da OMS: um estado de total de bem-estar fsico, mental e social e
no simplesmente a ausncia de doenas
I) exemplos de atividades clnicas que demonstram que as definies de benefcios de
sade com base na doena podem ser muito restritas;
II) a esterilidade como exemplo de uma necessidade de sade para investigar a evoluo da
natureza das intervenes de sade;
III) a definio da OMS objeto de muitas crticas por causa de sua amplitude excessiva,
uma vez que inclui muitas situaes no patolgicas, e h um risco de que o mbito do
escopo de trabalho dos mdicos se amplie em demasia.
Dada extenso aparentemente ilimitada dos limites da sade e, portanto, precisa dos
benefcios listados acima, podemos encontrar algum tipo de descrio geral que implique em
uma quantidade razovel de benefcios que deve apontar para a prestao de cuidados de
sade?
A OMS, que est bem ciente dos riscos de impor limites estreitos noo de sade,
desenvolveu uma definio que tem sido muito influente durante anos. Esta definio leva em
conta os aspectos de sade que vo alm dos limites impostos nas noes baseadas em
doenas e disfunes fisiolgicas e integra as dimenses sociais e psicolgicas do estado de
sade das pessoas. Sempre que este for o caso, a definio vlida. No entanto, sua utilidade
limitada, dado que existem inmeras circunstncias e distrbios em que se considera que as
autoridades de sade devem assumir a responsabilidade, entre os quais esto os benefcios de
fornecer meios de defesa para garantir a segurana da populao de um pas e os benefcios de
fornecer educao para um coletivo. Posteriormente, a OMS modificou a definio para
apresentar a sade tambm como um estado 'que permite que voc leve uma vida social e
economicamente produtiva', mas ainda assim a crtica que acabamos de expor continua sendo
possvel. Alm disso, essa definio modificada no pode nos induzir a pensar que h medidas
sanitrias e, portanto, benefcios para a sade objetivos e universais, o que simplifica muito a
tarefa de determinar e avaliar os benefcios de sade.
Assim, o que fazemos quando queremos determinar um benefcio de sade? As definies
gerais de sade tendem a ser ou muito amplas ou muito restritas para funcionar em todos os
casos. Por isso, pode ser til examinar os argumentos a favor e contrrios determinao de um
transtorno concreto como uma necessidade de sade precisa e, por conseguinte, a
determinao dos benefcios de sade relacionados com o tratamento de tal doena.

2. O que um dano (efeito adverso)?
a. Como era de se esperar, a determinao de danos quando se trata de prestao de
cuidados de
sade colide com as mesmas dificuldades que a determinao dos benefcios de sade. Para
no exceder sobre este ponto, basta usar apenas um exemplo. Imaginemos que uma paciente
submetido a um procedimento cirrgico para remover um cisto no ovrio. Embora o
procedimento seja bem sucedido, no decurso da cirurgia so produzidas leses e cicatrizes em
uma das tubas uterinas da paciente e isso a deixa estril.
Neste caso, forma causados danos paciente? A resposta : 'Depende da paciente'. Se a
paciente acredita que ele concluiu sua famlia e j no quer ter mais filhos, a incapacidade de
engravidar no ser prejudicial para ela, mas, tambm podem ocorrer novas circunstncias em
sua vida que a faam mudar de ideias sobre o assunto e, neste caso, o erro cirrgico ser
considerado prejudicial ela. Em outras palavras, antes de estabelecer que um erro cirrgico
tenha sido prejudicial ou no, temos que considerar isso no contexto de vida da paciente. No
entanto, mesmo se for determinado que tenha causado um efeito adverso, este dano no pode
ser dissociado do benefcio que proporcionaria a facilitao ou proteo da fertilidade da
mulher.

Diferentes interpretaes de 'danos (efeitos adversos)' e o que pode ser prejudicial em um
contexto de cuidados de sade. Exemplos:
I) Efeitos adversos fsicos
II) Efeitos psicolgicos
III) Efeitos adversos morais (danos para os interesses, injustia e falta de respeito)
IV) Efeitos adversos sociais

b. Existem outras questes interessantes relacionadas com o fato de reconhecer e evitar
efeitos
nocivos para a sade. Se, na prtica, temos que conhecer o velho imperativo do primum non
nocere (a primeira coisa no fazer mal), como voc pode tentar um procedimento cirrgico ou
prescrever um medicamento se nunca sabemos com certeza que efeitos ter sobre o paciente?
Alm disso, por exemplo, uma ferida causada por um cirurgio em uma operao abdominal
constituir uma leso corporal grave, ou ainda, a administrao de medicamentos citotxicos
fora do mbito do tratamento de doenas malignas, pode ser considerada envenenamento. O
que justifica tais aes na cirurgia e quimioterapia o fato de que, para fazer um balano do
tratamento, os benefcios so mais elevados do que os danos envolvidos. Obviamente, qualquer
interveno clnica deve ser iniciada somente aps ter se fazer o balano entre os efeitos
nocivos e os potenciais benefcios do tratamento. Se houver o risco de um paciente no obter
mais benefcios que danos, significa que a interveno no adequada para ele. Em outras
palavras, se o risco de sofrer efeitos adversos por superior aos potenciais benefcios, o
tratamento no deve ser considerado adequado.
Em numerosas ocasies, avaliar este tipo de situao muito difcil, no apenas pela ampla
variedade de percepes sobre os benefcios e prejuzos que entram em jogo, mas tambm
pelas incertezas empricas e conceituais sobre os possveis resultados. Sobre a incerteza
emprica, algum disse que cada administrao de uma droga um experimento: a reao de
um paciente no sempre uma referncia confivel para sabermos a reao do outro. Pode um
paciente responder bem ao tratamento, mas isso intil para outro paciente com a mesma
doena, ou um paciente pode sofrer de reaes adversas e o outro ser tolerar bem a medicao.
Embora se espere que novas tecnologias farmacogenmicas aumentem nosso nvel de
confiana quando se trata de adaptar medicamentos para pacientes e eliminar grande parte do
elemento de tentativa e erro que ainda subsiste na prescrio de drogas, dita tecnologia nunca
vai eliminar a incerteza.
No que se refere incerteza conceitual, basta pensar sobre as dificuldades de fazer um
equilbrio entre o risco de o paciente sofrer efeitos adversos e as possibilidades de que obtenha
benefcios na hora de decidir se mais conveniente continuar ou encerrar um tratamento de
cuidados intensivos. Em tais circunstncias, o mesmo que perguntar se benfico para um
paciente finalizar um tratamento que prolonga a vida do que perguntar se pode ser prejudicial
para ele mant-lo vivo se desta forma, impedimos que ele tenha uma morte digna? provvel
que cheguemos concluso que, em tais casos, difcil determinar o que um benefcio e o
que um efeito nocivo.

c. Na tica mdica antiga, um dos mais importantes princpios morais era 'a primeira coisa
no
fazer o mal'. Este conceito continua a ser um importante princpio tico nos cuidados de sade
contemporneos.
Questes que podem ser levantadas:
I) um mdico pode evitar os efeitos nocivos?
II) qual a diferena entre dano previsvel e dano inesperado?
III) quais so os efeitos prejudiciais positivos e negativos?
IV) quem decide o que um efeito adverso?

3. Na prtica dos cuidados de sade muito importante avaliar os benefcios e os
prejudiciais explorar as dificuldades de clculo dos benefcios e prejudica em um paciente, tendo
em conta:
I) a avaliao dos graus de benefcios e efeitos adversos
II) a incomensurabilidade dos benefcios e danos
III) o contexto social do sofrimento fsico e mental
IV) a natureza subjetiva do sofrimento

necessrio tomar decises relativas ao tratamento de pacientes diferentes, por isso devemos
avaliar os riscos de efeitos adversos e os benefcios potenciais da deciso para cada um. Este
aspecto particularmente importante na hora que alocamos recursos. Se falta tempo ou
recursos materiais, podem ser estabelecidas prioridades distintas: ou ser dada prioridade aos
pacientes mais atingidos pelo dano que estejam sofrendo ou queles que obtero maiores
benefcios do tratamento.

Anlise de casos e questes para discusso

Caso 1: Tratamento atravs de um terceiro
Um paciente de 43 anos de idade padece de esquizofrenia desde os 20 anos. Neste momento,
ele sofre de una forma crnica da enfermidade, caracterizada por dficits crnicos, sintomas
negativos dominantes e delrios constantes. A me do paciente sabe de sua enfermidade s
atravs da leitura de informes, porque o paciente se nega a consultar um mdico. Nunca foi
agressivo e nunca cumpriu om os critrios necessrios para ser hospitalizado foradamente.
Recentemente a me do paciente tem notado uma piora, com sintomas positivos mais intensos
que dificultam sua interao social. A me solicita um tratamento forado. O psiquiatra, atuando
em funo de os melhores interesses do paciente, prescreve risperidona em forma lquida, para
que a me adicione sopa do paciente. O tratamento tem bons resultados. Pela primeira vez em
seis anos, o paciente novamente passeia com seu cachorro.
Deveria ser permitido ao psiquiatra colaborar com a me para que ela administre a medicao
ao paciente sem seu conhecimento?

Para discusso
A infertilidade uma necessidade de sade?
Os benefcios deste tratamento so benefcios de sade?
Nos casos em que os recursos de sade so escassos, deveriam estes destinar-se a
tratamentos para a infertilidade?


Artigo 15 Compartilhamento de beneficios


Objetivos pedaggicos da unidade

Os alunos devem ser capazes de
compreender a necessidade de conseguir que o conhecimento cientfico contribua para a
construo de um mundo mais equitativo, prspero e sustentvel;
explicar que o conhecimento cientfico tornou-se um fator crucial na produo de riqueza mas,
que ao mesmo tempo, tem perpetuado sua distribuio desigual;
explicar o fato de que a maioria dos benefcios da cincia distribuda de modo desigual entre
pases, regies, grupos sociais e sexos;
analisar os esforos feitos em vrios nveis para promover o aproveitamento compartilhado
partilha dos benefcios do conhecimento cientficos e da pesquisa e explorar novas iniciativas
que se realizam;
reconhecer e avaliar os incentivos indevidos ou inadequados em diferentes situaes/condies
relacionadas pesquisa.

Resumo do programa temtico

1) A justia global como base para compartilhar os benefcios da cincia e da investigao
cientfica.
2) Instrumentos internacionais para o aproveitamento compartilhado de beneficios.
a. Declarao Internacional sobre Dados Genticos Humanos (2003)
b. Diretrizes de Bonn sobre o Acesso aos Recursos Genticos e a Distribuio Justa e
Equitativa dos Benefcios Provenientes de sua Utilizao (2002)
c. Declarao de Doha relativa ao Acordo sobre os ADCPIC e a Sade Pblica (2001)
d. Declarao Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos (1997)

3) Modelos de acordos de aproveitamento compartilhado justo de beneficios dos recursos
genticos
a. Opes justas e igualitrias para participantes de pesquisas
b. Biopirataria e aproveitamento compartilhado justo dos beneficios dos recursos genticos
c. Patentes e propriedade intelectual
d. Opes vlidas para fomentar o acesso justo e equitativo a novas modalidades
teraputicas e de diagnstico ou a produtos derivados das mesmas

4) Integrao de componentes que desenvolvem capacidades em pesquisa finaciada
externamente e outras iniciativas

5) Proibio de utilizar incentivos incevidos para participar de uma pesquisa


1) A justia global como base para compartilhar os benefcios da cincia e da investigao
cientfica.
A maioria de beneficios da ciencia se distribui de modo desigual devido a causas de assimetrias
entre pases, regies, grupos sociais e sexos. A medida que o conhecimento cientfico tem se
convertido em fator crucial na produo de riqueza, sua distribuio tem se tornado mais
desigual. Os principios da justia, em nvel mundial, devem ocupar um lugar central nas
iniciativas cientficas. Esta ideia pode atualizar-se por meio do compromisso a longo prazo das
pessoas e enridades interessadas, pblicas e privadas, materializado em maiores inverses, a
reviso das prioridades de inverso e o aproveitamento compartilhado do conhecimento
cientfico.

2) Instrumentos internacionais para o aproveitamento compartilhado de beneficios.
Acordos internacionais e outros documentos tm sido elaborados sob os auspcios de
organismos internacionais interesados em aumentar as oportunidades de compartilhar os
beneficios dos avanos cientficos e a a pesquisa. Exemplos: o artigo 19 da Declarao
Internacional sobre os Dados Genticos humanso (2003), as Diretrizes de Bonn sobre o Acesso
aos Recursos Genticos e a Distribuio Justa e Equitativa dos Benefcios Provenientes de sua
Utilizao (2002), a Declarao de Doha relativa ao Acordo sobre os ADPIC e a Sade Pblica
(2001), a Declarao do Comit tico de Organizao do Genoma Humano e os Direitos
Humanos (1997).

3) Modelos de acordos de aproveitamento compartilhado justo de beneficios dos recursos
genticos
Nesta parte examinam-se diferentes modelos de acordos de aproveitamento compartilhado de
beneficios e as concluses que se pode extrair tanto das iniciativas que tm obtido xito como
daquelas que no. Mediante uma avaliao adequada podemos descubrir as medidas que os
governos podem tomar para colocar os beneficios da ciencia e da pesquisa ao alcance dos
pobres.

a. Opes justas e igualitrias para os participantes de pesquisas
Acordos para compartilhar os beneficios mdicos e cientficos derivados da participao de
pessoas em projetos de investigao em sade.

b. Biopirataria e aproveitamento compartilhado justo dos beneficios dos recursos genticos
O genoma humano forma parte do patrimonio comum da humanidade. Os cientistas, os
governos, e a industria devem encontrar o modo pelo qual os avanos cientficos e tecnolgicos
contribuam para o progresso social e econmico no s de pases desenvolvidos, mas tambm
do pases em desenvolvimento.

c. Patente e propriedade intelectual
H que se dotar de meios de proteger os direitos de propriedade intelectual e ao mesmo tempo,
colocar as descobertas e inivaes ao alcance do pblico e, sobretudo, dos coletivos que mais
necessitam. Por exemplo, segundo a Declarao de Doha, o Acordo sobre os ADPIC da OMS
pode e debe ser interpretado e implementado sem vulnerar o direito dos membros da OMS em
proteger a saude pblica e, em especial, fomentar o acesso de todas as pessoas a
medicamentos.

d. Opes vlidas para fomentar o acesso justo e equitativo a novas modalidades
teraputicas e de diagnstico ou a productos derivados das mesmas
Para garantir a disponibilidade dos novos produtos e inovaes, assim como seu fornecimento
contnuo, baseada em calendrios ou em funo das necessidades de seus destinatrios,
podem se explorar algunas vas, como, por exemplo, a fabricao de verses locais, e a
combinao de acordos de patentes e licenas.

4) Integrao de componentes de criao de capacidades de pesquisa financiada
externamente e outras iniciativas
Alm do acesso aos resultados concretos da investigao, devem se realizar esforoos para
melhorar os sistemas de sade reforando a capacidade de pesquisa sanitria em nvel local. O
aumento nos nveis de competencia e capacidade de investigao, ser mais simples responder
s necessidades e preocupaes locais.

5) Proibio de utilizar incentivos indebidos para participar de uma pesquisa
Embora os participantes de uma pesquisa devam beneficiar-se dela, existem argumentos slidos
para proibir os incentivos que ponham em perigo de modo indebido o consentimento informado
ou reduzam a autonoma do participante.

Perguntas para anlise e discusso com base no filme O Jardineiro Fiel
1. A indisponibilidade de recursos para a ateno sade em pases pobres e a ausncia
de tratamento ou de medicamentos justificaria a realizao de estudos para testar novas
drogas para doenas como a tuberculose? Justifique.
2. Qual ou quais benefcios poderiam ser obtidos pela populao participante de pesquisas
como essas?
3. Em sua opinio, as mulheres includas nos estudos entenderam que participavam de
uma pesquisa ou acreditaram estar recebendo tratamento mdico?
4. Em 2008, foi aprovado em Assembleia da Associao Mdica Mundial mudanas na
Declarao de Helsinque, documento internacional que regulamenta a tica em
pesquisa. Nesse documento aprovado foram permitidas alteraes substanciais ticas
na conduo de pesquisas realizadas em pases pobres, e que ficou conhecido como
pesquisas duplo standard. Dois itens se destacam nessas mudanas: 1) sero
garantidos aos participantes aps e estudo o fornecimento do melhor tratamento
disponvel, ao invs do melhor tratamento existente. Com isso, no fica garantido a eles,
por exemplo, o medicamento do qual eles participaram dos testes; 2) permitida a
manuteno de estudos com o uso de placebo, mesmo que j exista tratamento padro
para a patologia em questo, Para isso necessria justificativa metodolgica bem
fundamentada. Com base nessas informaes, voc considera que essas duas
mudanas so aceitveis na realizao de pesquisas clnicas em pases pobres?
5. A aprovao tica de um projeto de pesquisa em seu pas de origem de onde o
pesquisador e/ou patrocinador proveniente garante o respeito tico requerido para a
realizao do estudo?.

Exerccios adaptados de Guilhem, Dirce. Biotica e pesquisa com seres humanos: programas
acadmicos e de extenso / Fabio Zicker, Dirce Guilhem, Debora Diniz; Patrcia Sorokin
(traduo e reviso tcnica para a Lngua Espanhola). Braslia : LetrasLivres, 2006. 1 CD-ROM.
ISBN 85-98070-13-0.