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Manual De Calidad ISO 17025

Tabla de Contenidos

1.0 GENERALIDADES
2.0 REFERENCIAS
3.0 CONDICIONES Y DEFINICIONES
4.0 REQUERIMIENTOS DE GESTIN
4.1 Organizacin
4.2 Sistema de Gestin
4.2.3 Control de Documentos
4.4 Revisin de Pedidos, Licitaciones y Contratos
4.5 Sub-Contratacin de Ensayos y Calibraciones
4.7 Atencin al Cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de Trabajo de Ensayo y/o Calibracin No Conforme
4.10 Mejoras
4.11 Accin Correctiva
4.12 Accin Preventiva
4.13 Control de Registros
4.14 Auditoras Internas
4.15 Revisiones de Gestin
5.0 REQUERIMIENTOS TCNICOS
5.1 General
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales
5.4 Mtodos de Ensayo y Calibracin y Mtodo de Validacin
5.5 Equipos
5.6 Correlacin de Medidas
5.7 Muestras
5.8 Manejo y Transporte de Artculos de Ensayo y/o Calibracin
5.9 Acreditacin de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibracin
5.10 Informe de Resultados
1.0 General
La Empresa XYZ se constituy a los [ingrese fecha de constitucin] como [ingrese tip
o de laboratorio] laboratorio. El alcance de los servicios abarca pero no se lim
ita a:
Ingrese el alcance de los servicios

La Empresa XYZ es un laboratorio de ensayo y calibracin acreditado segn:
[Ingrese nombre del organismo de acreditacin] para las actividades que se indican
en el Alcance de Acreditacin
La Empresa XYZ reconoce su responsabilidad como proveedor de servicios de calida
d. Para este fin, la Empresa desarroll y document un sistema de gestin que cumple c
on las necesidades de sus clientes y mejora la gestin de la compaa. El sistema de g
estin cumple con la norma internacional ISO/IEC 17025:2005 y tambin cumple con los
principios de ISO 9001:2008.
El presente manual se dise para definir el sistema de gestin de ensayo/calibracin, e
stablecer responsabilidades del personal afectado por el sistema, y suministrar
procedimientos generales para todas las actividades que abarcan el sistema de ge
stin. Adems, el presente manual se utiliza a los efectos de informar a nuestros cl
ientes el sistema de gestin y los controles especficos que se implementan para ase
gurar la calidad de servicio de ensayo y calibracin.
El presente manual tendr las revisiones necesarias para reflejar el sistema de ge
stin de calibracin que se utiliza actualmente. Se emite en copia controlada como f
undamento para todas las funciones internas afectadas por el sistema de gestin y
en copia no controlada como fundamento para los clientes y proveedores; aunque s
e puede emitir en copia controlada a pedido de los clientes.
4.0 Requerimientos de Gestin
4.1 Organizacin
4.1.1 La Empresa XYZ es responsable legalmente por su actividad comercial.
4.1.2 Las actividades de ensayo y calibracin se realizan conforme a los requerimi
entos de las normas ISO 17025 y ISO 9001, tambin cumplen con las necesidades de l
os clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones reconocidas.
4.1.3 El sistema de gestin comprende el trabajo que se realiza en las instalacion
es permanentes del laboratorio, en otros sitios que no sean las instalaciones pe
rmanentes, y en instalaciones temporarias o mviles.
4.2 Sistema de Gestin
4.2.1 El Manual de Calidad es el documento principal que define el sistema de ge
stin de la Empresa XYZ:.
Las instrucciones, los procedimientos y las polticas del Sistema de Gestin se docu
mentan para establecer y mantener la continuidad de cada actividad o funcin que a
fecta la calidad. La Gerencia de Calidad asegura que la documentacin de calidad s
e comunique, se comprenda y est disponible fcilmente para el personal que correspo
nda para tener como referencia e implementacin.
4.3 Control de Documentos
4.3.1 La Empresa XYZ establece y confirma el Procedimiento de control de documen
tos para controlar todos los documentos (generados interna y externamente) que f
orman parte de la documentacin de calidad. Esto comprende los documentos de orige
n externo tales como reglamentaciones, normas, otros documentos normativos, mtodo
s de calibracin y ensayo, as como tambin dibujos, especificaciones, instrucciones,
y manuales.
NOTA: El control de los datos relacionados con ensayo y calibracin est especificad
o en 5.4.7. El control de pruebas est especificado en 4.12.
4.7 Atencin al Cliente
4.7.1 La Empresa XYZ coopera con los clientes o sus representantes para permitir
el pedido del cliente de observar el desempeo del laboratorio con respecto al tr
abajo, siempre y cuando se asegure la confidencialidad a otros clientes. Dicha c
ooperacin puede incluir pero no se limita a , permitir el acceso a las reas import
antes del laboratorio para observar la realizacin de ensayos y/o calibraciones, y
la preparacin, empaque y envo de los artculos necesarios de ensayo y calibracin par
a que el cliente pueda inspeccionar.
4.7.1.1 La observacin del cliente de los ensayos y calibraciones no debe interfer
ir en el proceso de ensayo/calibracin. Los Tcnicos deben informar al Gerente de Ca
lidad si las observaciones interfieren en dicho proceso.
4.7.1.2 El Gerente Tcnico es el primer punto de contacto para la comunicacin con e
l cliente y debe asistir y guiar en los asuntos tcnicos, opiniones e interpretaci
ones basadas en los resultados. El Gerente Tcnico tambin informa a los clientes de
todas las demoras o desviaciones importantes en el desempeo de los ensayos y/o c
alibraciones.
4.10 Mejoras
4.10.1 La gerencia de la Empresa XYZ tiene la responsabilidad de mejorar continu
amente la efectividad de la calidad del sistema de gestin conforme al Procedimien
to de mejora continua. Este proceso describe la facilitacin de la mejora continua
del sistema de gestin mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos, lo
s resultados de auditoras, los anlisis de datos, la accin correctiva y preventiva y
la revisin de gestin. Cada gerente/supervisor es responsable de mejorar continuam
ente la calidad del sistema de gestin de su propia rea .La efectividad de la activ
idad de mejora continua se evala durante el Proceso de revisin de Gestin segn se des
cribe en el Procedimiento de revisin de gestin.
5.0 Requerimientos Tcnicos
5.2 Personal
5.2.1 La gerencia de la Empresa XYZ asegura la competencia de todo el personal q
ue maneja equipos especficos, realiza ensayos y/o calibraciones, evala resultados,
y firma informes de ensayo y/o certificados de calibraciones. El personal que r
ealiza la capacitacin tiene la supervisin suficiente y adecuada. El personal que r
ealiza tareas especficas estn calificados con respecto a la educacin, capacitacin, e
xperiencia, y/o habilidades comprobadas, segn se requiera.
5.2.2 El Gerente Tcnico formula los objetivos con respecto a la educacin y compete
ncia del personal del laboratorio. Se identifican las necesidades de capacitacin,
se provee la capacitacin necesaria, y se evala la efectividad. Los programas de c
apacitacin son importantes para tareas presentes y futuras. Para ms detalles, ver
el Procedimiento de capacitacin.
5.2.3 La Empresa XYZ emplea a personal efectivo, o bajo contrato con el laborato
rio. El Gerente Tcnico es responsable de asegurar que el personal adicional tcnico
contratado y el personal de soporte clave reciban una supervisin adecuada y trab
ajen conforme al sistema de gestin del laboratorio.
5.2.4 El Gerente de Calidad registra las descripciones de los trabajos actuales
para el personal administrativo, tcnico y personal de soporte clave que participa
en los ensayos y/o calibraciones.
5.2.5 El Gerente Tcnico autoriza a cierto personal a realizar tareas especficas de
tipos de ensayos y/o calibraciones, emitir informes de ensayos y certificados d
e calibracin, dar opiniones e interpretaciones, y manejar especficos tipos de equi
pos. El Gerente de Calidad registra las pruebas de competencias relevantes, cert
ificados de estudio y profesionales, capacitacin, competencia y experiencia de to
do el personal tcnico. Esta informacin est disponible e incluye la fecha de autoriz
acin y confirmacin de competencia y el criterio en el cual se fundamenta la autori
zacin, y la autoridad correspondiente.
5.4.5 Validacin de mtodos
5.4.5.1 La validacin de los mtodos confirma que los requerimientos particulares pa
ra el uso especfico pretendido se cumplan.
5.4.5.2 Todos los procedimientos y mtodos de ensayo estndares y no estndares, inclu
yendo aquellos desarrollados por el laboratorio se validan para asegurar que dic
hos mtodos y procedimientos sean compatibles con el uso pretendido y relevantes p
ara los requerimientos de ISO/IEC 17025 Clusula 5.4.as como tambin del cliente. La
validacin es tan extensiva como sea necesaria para cumplir con las necesidades de
la aplicacin determinada o el campo de aplicacin.
5.4.6 Estimacin de Incertidumbre de Medicin
5.4.6.1 El Procedimiento de estimacin de incertidumbre de medicin se aplica a todo
s los ensayos/calibraciones internos O La incertidumbre de medicin se especifica
en el certificado de anlisis o certificado de calibracin del subcontratista.
5.4.6.2 El Procedimiento de estimacin de incertidumbre de medicin se aplica para e
stimar la incertidumbre de medicin, excepto cuando los mtodos de ensayo excluyen d
ichos clculos rigurosos. En ciertos casos no es posible realizar estimaciones vlid
as metrolgicas y estadsticas de incertidumbre de medicin. En estos casos el laborat
orio intenta identificar todos los componentes de incertidumbre y realizar la me
jor estimacin posible, y asegurar que la forma del informe no d una impresin exager
ada de exactitud. La estimacin razonable se fundamenta en el conocimiento de la r
ealizacin del mtodo y en el alcance de medicin, y utiliza la experiencia anterior y
validacin de datos.
El grado de rigor necesario en una estimacin de medicin de incertidumbre depende d
e factores tales como:
Requerimientos de mtodo de ensayo
Requerimientos del cliente
La existencia de lmites estrechos en los cuales las decisiones se basan co
nforme a una especificacin
En los casos de mtodos de ensayos conocidos en los cuales se especifican los lmite
s de los valores de las fuentes importantes de incertidumbre de medicin y se espe
cifica la forma de presentacin de los resultados calculados, se considera que el
laboratorio cumpli con la estimacin de incertidumbre de medicin mediante el uso del
mtodo de ensayo e instrucciones de informe (ver seccin 5.10)
5.10 Informe de Resultados
5.10.1 Los resultados de cada ensayo, calibracin, o serie de ensayos o de calibra
ciones realizadas por el laboratorio se informan en un modo exacto, claro, inequv
oco, y objetivo, y de acuerdo con toda instruccin especfica en los mtodos de ensayo
o de la calibracin. Los resultados se informan en un informe de ensayo o un cert
ificado de la calibracin e incluyen normalmente toda la informacin pedida por el c
liente y necesaria para la interpretacin de los resultados de ensayo o de la cali
bracin, y toda la informacin requerida por el mtodo usado.
En el caso de ensayo o de las calibraciones realizadas para los clientes interno
s, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados se pueden i
nformar de una manera simplificada y no requiere el certificado formalizado de l
a calibracin, pero todos los datos (datos que estaran en un certificado real de la
calibracin si se generara uno) estn disponibles y se guardan permanentemente en a
rchivo.
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