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QUESTIONRIO DE QUALIFICAO 2013

EMPRESA: SM EMPREENDIMENTOS FARMACUTICOS Ltda


Endee!": R#a $##%a&' (()
*a&": $ad&+ O&enta,
C- N- P- $-: ..-01)-.((/0001011
Te,-: 2113 )03303(00 Fa4-: 2113 )03303(11
S&te: 555-6a7"n-8"+-9 E0+a&,: 6a7"n:6a7"n-8"+-9


D"8#+ent";:
N. Autorizao de Funcionamento: 1-01-2<.0(
N. Autorizao Especial: 1-20-1<202
Licena de Funcionamento 3))0-30<010.1=00001<(0101
N. Autorizao de Cosmticos: 2-0.-01)0)


Responsvel cnico: >e,? C&;t&na de L&+a O,&@e&a CRF: )2-.(2
Co!responsvel tcnico: SA&,e& C"nte Te#?a CRF: "##$$
RE%RE&ENANE
LE'AL:
Ra6ae, Pad&,,a


1- ADMINISTRAO E INFORMAO BERAL S N N/A
$.$ ( ) tcnico responsvel est presente* C
$.+ R E,iste um or-ano-rama* C
A empresa:


$..
(NF
(mporta (nsumos Farmac/uticos* X
Fraciona (nsumos Farmac/uticos* X
E,porta (nsumos Farmac/uticos* X
$.0


N
A empresa possui autorizao dos 1r-os competentes e outros 1r-os para
e,ercer suas atividades*Re2erente 3:
4 4 5 Cetes67 4 4 5 (&) 899$:+99:
4 4 5 %ol;cia Federal7 4 4 5 %ol;cia Civil
4 4 5 E,rcito. 4 4 5 Corpo de <om6eiros



X

C"nd&!De; Intena; S N N/A
$.# INF Qual a rea construda? 4.500 m
$." N Existem equipamentos de segurana para combater incndios? X
$.=
N
Esto bem localizados, delimitados com marcaes e o acesso aos
extintores e/ou mangueiras est livre?
X




QUESTIONRIO DE QUALIFICAO 2013

1- ADMINISTRAO E INFORMAO BERAL S N N/A
C"nd&!De; Intena; 2 C"nt&n#a!E" 3
$.: R E,istem sanitrios em >uantidade su2iciente* X
$.8 N Esto em condi?es @i-i/nicas apropriadas* X
$.$9 R E,istem vestirios em >uantidade su2iciente* C
$.$$ N Esto em condi?es @i-i/nicas apropriadas* C
$.$+ (NF E,iste re2eit1rio* C
$.$. N Est limpo e as condi?es das instala?es so satis2at1rias* C
$.$0 (NF
Aual o nBmero total de 2uncionrios e,istentes na empresa* 1).
Aual o nBmero de 2uncionrios diretamente li-ados 3s opera?es* (0

$.$# R )s 2uncionrios so su6metidos a e,ames mdicos admissionais e peri1dicos* C
$.$" R
E,iste um pro-rama de treinamento admissional e de recicla-em dos
2uncionrios*
C
$.$= (NF E,iste lista dos insumos 2armac/uticos >ue esto em comercializao* C
$.$: (NF A empresa mantm cadastro de 2ornecedores * C
$.$8 N
A empresa mantm ar>uivo >ue indi>ue a >uantidade dos insumos
2armac/uticos rece6idos com os respectivos nBmeros de lotes e
2ornecedores*
C
$.+9 N
A empresa mantm cadastro dos esta6elecimentos com >uem transacionaC
especi2icando os lotes e respectivos >uantitativos correspondentes*
C
$.+$ N Est atualizado* C
$.++ R
A empresa mantm os ar>uivos dos laudos de anlise de todos os lotes
ad>uiridos e comercializados*
C
$.+.
N
A empresa mantm um sistema >ue permita a rastrea6ilidade de todos os
lotes dos insumos 2armac/uticos *
C
$.+0
N
Esse sistema especi2ica os lotes e respectivos >uantitativos a eles
correspondentes a 2im de permitir o ade>uado controle e a pronta localizao
dos insumos 2armac/uticos reprovados*
C
$.+# N Est ade>uado* C
2- ALMOCARIFADO / RECEPO S N N/A
+.$ N
E,iste uma rea de recepo de 2orma a prote-er os insumos 2armac/uticos
de >ual>uer risco no momento do seu rece6imento*
C
+.+ N
)s insumos 2armac/uticos so e,aminados no rece6imento para veri2icar se
as em6ala-ens no esto dani2icadas e tam6m se os mesmos correspondem
aos documentos 2iscais*
C
+.. N E,istem procedimentos operacionais para esta atividade* C
+.0 N &o 2eitos re-istros* C
C"nd&!De; E4tena; S N N/A
2.5 R Quanto ao aspecto externo, as edificaes apresentam boa conservao? X
2.6 R Os arredores das edificaes esto limpos? X
2.7 R
Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros
animais?
X
2.8 INF Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas?

X
2.9 R As vias de acesso ao depsito so pavimentadas? X
2.10 N O piso adequado e est em boas condies de conservao e higiene? X
2.11 R de fcil limpeza? X
2.12 N
As paredes e o teto so adequados e esto em boas condies de
conservao e higiene?
X
2.13 R So de fcil limpeza? X
2.14 R Os esgotos e encanamentos esto em bom estado de conservao? X



QUESTIONRIO DE QUALIFICAO 2013

3. ARMAZENAGEM S N N/A
..$
(NF
E,iste local espec;2ico para armazenamento de:
445 insumos 2armac/uticos 4C5 materiais de em6ala-em
4C5 reprovadosC devolvidos e recol@idos
C

..+
N
E,iste um sistema ou rea de >uarentena para insumos 2armac/uticosC de
maneira a evitar misturas ou e,pedio dos mesmos sem aprovao 2inal*
C

... R A >ualidade e a intensidade da iluminao so ade>uadas* C
..0 R A ventilao do local ade>uada* C
..# N ) setor est limpo* C
.." R
As instala?es eltricas esto em 6om estado de conservaoC se-urana e
uso*
C

..= N
A temperatura do local ade>uada com as condi?es necessrias ao
armazenamento dos insumos 2armac/uticos*
C

..: R A temperatura e umidade do almo,ari2ado so re-istradas e controladas* C
..8 N
)s e>uipamentos de controle de temperatura e umidade so cali6rados
con2orme normas A<ND(NEER)*
C

..$9 N E,istem re-istros* C
..$$ N
E,iste procedimento de preveno contra a entrada de roedoresC insetosC
aves e outros animais*
C

..$+ R E,iste re-istro do controle de vetores * C
..$. N E,istem e,tintores eDou man-ueiras contra inc/ndio* C
..$0 N Esto 6em localizados e o acesso est livre* C
..$# N )s 2uncionrios esto uni2ormizados* C
..$" N )s uni2ormes esto limpos e em 6oas condi?es* C
..$= R Ftilizam e>uipamentos de proteo individual* C
..$: R E,istem recipientes para o li,o* C
..$8 R Esto 6em 2ec@ados e identi2icados* C
..+9 R &o esvaziados com 2re>G/ncia* C
..+$ N
E,istem procedimentos operacionais padro escritos para as principais
atividades da armazena-em*
C

..++ (NF
H necessidade de e>uipamentosC 42reezerC cImara 2ria5 para o
armazenamento de insumos 2armac/uticos sens;veis 3 temperatura*
C

..+. ( Caso necessrioC e,iste* Especi2icar: CFMARA FRIA / REFRIBERADOR C
..+0 ( A temperatura desses e>uipamentosC re-istrada e controlada* C
..+# R
A cImara 2ria possui um sistema de alarme con2ivelC >ue indi>ue
prontamente >ual>uer tipo de anormalidade em seu 2uncionamento*
C

..+" N
A distri6uio dos insumos 2armac/uticos no interior do 4s5 e>uipamento 4s5
permite a livre circulao de ar 2rio entre as diversas em6ala-ens contidas no
mesmo*
C

..+= R E,iste -erador para o caso de 2alta de ener-ia eltrica* C
..+: N
) armazenamento dos insumos 2armac/uticos or-anizado e racionalC com o
intuito de preservar a sua inte-ridade*
C

..+8 N
)s insumos 2armac/uticos o6edecem o empil@amento m,imo se-undo
instru?es do 2a6ricante*
C

...9 N
)s insumos 2armac/uticos armazenados encontram!se isolados do piso e
a2astados das paredes*
C

...$ (
E,iste local pr1prioC identi2icadoC trancado e com acesso restritoC >ue
o2eream se-urana para insumos 2armac/uticos suJeitos ao controle
especial*
C

...+ (
E,istem livros de re-istros ou sistema in2ormatizado para insumos
2armac/uticos suJeitos ao controle especial*
C



QUESTIONRIO DE QUALIFICAO 2013

3- ARMAGENABEM S N N/A
....
(
A escriturao o6edece 3 le-islao em vi-or*
C
...0
N Est atualizada* C
...#
(
&o entre-ues 3 Autoridade &anitria competente os 6alanos previstos na
le-islao em vi-or para insumos 2armac/uticos suJeitas a controle especial*
C

..." (
E,iste local para armazenamento de produtos in2lamveis eDou e,plosivosC
@a6ilitado pelo 1r-o de se-urana*

C
...= N )2erece condi?es de se-urana* C
...: N odos os insumos armazenados esto dentro do seu prazo de validade* C
...8 N
)s insumos 2armac/uticos com prazos de validade vencido esto
devidamente identi2icados e em local se-re-ado*
C

..09 (NF
Aual o destino dos insumos 2armac/uticos com prazo de validade vencido*
In8&nea!E"-


..0$ N
A vi-ilIncia sanitria local comunicada >uando da e,ist/ncia de insumos
2armac/uticos suJeitos a controle especial vencido*
C

..0+ R
E,iste procedimento da empresa em relao aos insumos 2armac/uticos com
prazo de validade pr1,imo ao vencimento*
C

..0. R E,istem re-istros* C
..00 R
E,iste local se-re-ado e identi2icado para armazenamento de insumos
2armac/uticos reprovados *
C

..0# R
A separao dos lotes e rotatividade dos insumos 2armac/uticos o6edecem a
re-ra : primeiro >ue e,piraC primeiro >ue sai *
C

..0" (NF Realizam!se inventrios periodicamente* C
..0= R E,istem re-istros* C
..0: N
A empresa possui instru?es e recomenda?es 2ornecidas pelo 2a6ricante
para o armazenamento e transporte dos insumos 2armac/uticos*
C

..08 N Essas instru?es e recomenda?es so cumpridas* C
..#9 (NF %ossui transporte pr1prio* C
..#$ N
Ftiliza servio de transporte le-almente autorizadoC de acordo com a
Le-islao Ki-ente*
C

..#+ (NF
A empresa e,erce a atividade de 2racionamento de insumo 2armac/utico*
4 4 5 &1lidos 4 45 L;>uidos 4 4 5 &emi!&1lidos
C

.- FRACIONAMENTO: S N N/A
0.$ (
A empresa possui uma ordem de 2racionamento para cada insumo
2armac/utico*
C

0.+ (
As ordens de 2racionamento atendem os re>uisitos previstos na RLC
+90D+99"*
C

SH,&d";: S N N/A
0.. I Existe rea especfica para o fracionamento de slidos ? X
0.0 N A rea ocupada adequada ao volume das operaes? X
0.# R organizada de forma racional? X
0." N A rea de circulao encontra-se livre de obstculos? X
0.= R A qualidade e intensidade da iluminao so adequadas ? X
0.:
N As paredes, e teto so adequados e esto em boas condies de
conservao e higiene?
X

0.8 N O piso adequado e est em boas condies de conservao e higiene? X
0.$9 R So de fcil limpeza? X
0.$$ R A ventilao do local adequada ? X




QUESTIONRIO DE QUALIFICAO 2013

.- FRACIONAMENTO S N N/A
0.$+
R
As instalaes eltricas, esgotos e encanamentos esto em bom estado de
conservao, segurana e uso ?
X

0.$. INF Existem ralos ? NO EXISTEM RALOS NAS SALAS DE FRACIONAMENTO X
0.$0 N So sifonados ?
X
0.$# N
As aberturas e janelas encontram-se vedadas contra a entrada de ps,
insetos, aves ?
X

0.$" N
Existem extintores e/ou mangueiras contra incndio ? X

0.$= N Esto bem localizados e o acesso est livre ? X
0.$: R Existem recipientes para lixo ? X
0.$8 R Esto bem fechados e identificados ? X
0.+9 R So esvaziados com freqncia ? X
0.+$ N
Existe um sistema de pesagem que evite a mistura e/ou contaminao
cruzada, quando so realizadas pesagens simultneas, de substncia
diferentes ?
X

0.++ INF
Qual ? Especificar. SALAS INDIVIDUAIS PARA CADA ORDEM DE
FRACIONAMENTO, COM SISTEMA DE EXAUSTO E DIFERENCIAL DE
PRESSO.


0.+. N Existe sistema de exausto de ps ? X
0.+0 N
Existe um sistema de preveno de contaminao cruzada e do meio
ambiente ?
X

0.+# N As balanas so verificadas regularmente e calibradas periodicamente ? X
0.+" N Existem registros ? X
0.+= R Existe local prprio para lavagem de utenslios ? X
0.+: N Os utenslios esto limpos ? X
0.+8 N Existe local adequado para guarda dos utenslios limpos ? X
0..9 N
As embalagens que contm os insumos farmacuticos a serem pesados, so
limpos antes de serem abertos ?
X

0..$ N Aps a pesagem essas embalagens so bem fechados ? X
0..+ N
Aps a pesagem, as embalagens so rotuladas imediatamente a fim de
evitar misturas ?
X

0... R
Existe capela de exausto para fracionamento de substncias custicas e
irritantes?

X
0..0 N
Existem equipamentos de segurana e proteo individual? (toucas, luvas,
mscaras, culos)
X

0..# I
Se um funcionrio manifestar leses ou enfermidades que podem afetar a
qualidade ou segurana dos insumos farmacuticos, o mesmo afastado da
atividade ?
X

0.." N Os funcionrios esto com uniformes limpos e em boas condies ? X
0..= I
Existe rea exclusiva para fracionamento de insumos farmacuticos
altamente sensibilizantes ?
X

0..: N
O sistema de exausto possui dispositivos que evite contaminar o meio
ambiente ?
X

0..8 N O sistema de exausto independente das demais reas ? X
0.09 N A rea tem presso negativa? X
0.0$ N Existe registro de diferencial de presso? X
0.0+ N Os funcionrios usam equipamentos de proteo individual? X
0.0. N
A empresa possui salas separadas para o fracionamento de determinada os
insumos farmacuticos: antibiticos, hormnios, psicotrpicos/entorpecentes,
imunossupressores, citotxicos e os altamente ativos ? SALAS INDIVIDUAIS
COM DUAS ANTE-CMARAS PARA CADA SALA.
X




QUESTIONRIO DE QUALIFICAO 2013

.- FRACIONAMENTO S N N/A
0.00
N
) sistema de e,austo possui dispositivos >ue evitem contaminar o meio
am6iente*
C

0.0#
N
E,iste um sistema de e,austo ade>uado e se-uro de acordo com o insumo
2armac/utico 2racionado*
C

0.0"
N
Le acordo com os insumos 2armac/uticos 2racionados a sala possui presso
ne-ativa*
C


0.0= N E,iste re-istro de di2erencial de presso* C
0.0: N
)s 2uncionrios usam e>uipamentos de proteo individual*
C
0.08 N
E,istem procedimentos operacionais padro para todas as atividades deste
setor *
C

0.#9 N odas as opera?es so devidamente re-istradas * C
0.#$ N E,istem procedimentos operacionais padro de limpeza das diversas salas* C
0.#+ N ) procedimento de limpeza est validado* C
LIJ#&d"; / Se+& 0SH,&d"; S N N/A
0.#. N Existem reas especficas para o fracionamento de lquidos / semi slidos? X
0.#0 N A rea ocupada adequada ao volume das operaes? X
0.## R organizada de forma racional? X
0.#" N A rea de circulao encontra-se livre de obstculos? X
0.#= R A qualidade e intensidade da iluminao so adequadas ? X
0.#: N
As paredes, e teto so adequados e esto em boas condies de
conservao e higiene?
X

0.#8 N O piso adequado e est em boas condies de conservao e higiene? X
0."9 R So de fcil limpeza? X
0."$ R A ventilao do local adequada ? X
0."+ R
As instalaes eltricas, esgotos e encanamentos esto em bom estado de
conservao, segurana e uso ?
X

0.". INF Existem ralos ? NO EXISTEM RALOS NAS SALAS DE FRACIONAMENTO X
0."0 N So sifonados ? X
0."# N
As aberturas e janelas encontram-se vedadas contra a entrada de ps,
insetos, aves.?
X

0."" N Existem extintores e/ou mangueiras contra incndio ? X
0."= N Esto bem localizados e o acesso est livre ? X
0.": R Existem recipientes para lixo ? X
0."8 R Esto bem fechados e identificados ? X
0.=9 R So esvaziados com freqncia ? X
0.=$ N
Existe um sistema que evite a mistura e/ou contaminao cruzada, quando
so realizadas fracionamento simultneos, de diferentes insumos
farmacuticos lquidos e/ou semislidos?
X

0.=+ INF
Qual? SALAS INDIVIDUAIS PARA CADA ORDEM DE FRACIONAMENTO, COM
SISTEMA DE EXAUSTO E DIFERENCIAL DE PRESSO.


0.=. INF
Existe equipamento automtico / semiautomtico para fracionamento de
lquido e/ ou semi slidos?

X

0.=0 N
Aps o seu uso todos os utenslios e equipamentos so higienizados e
identificados como tal?

X
0.=# N
As balanas so verificadas regularmente e calibradas periodicamente ? X

0.=" N Existem registros ? X
0.== R
Existe local prprio para lavagem de utenslios ? X




QUESTIONRIO DE QUALIFICAO 2013

.- FRACIONAMENTO S N N/A
0.=:
N )s utens;lios esto limpos * C
0.=8
N
E,iste local ade>uado para -uarda dos utens;lios limpos *
C
0.:9
N
As em6ala-ens >ue contm os insumos 2armac/uticos a serem pesadosC so
limpos antes de serem a6ertos *
C


0.:$ N
Ap1s o 2racionamento essas em6ala-ens so 6em 2ec@adas *
C
0.:+ N
Ap1s o 2racionamento C os insumos 2armac/uticos so imediatamente
2ec@ados e rotuladas*
C

0.:. N
E,iste capela de e,austo para 2racionamento de os insumos 2armac/uticos
volteisC in2lamveisC custicas ou irritantes*

C
0.:0 N
E,istem e>uipamentos de se-urana e proteo individual* 4toucasC luvasC
mascarasC 1culos5
C

0.:# (
&e um 2uncionrio mani2estar les?es ou en2ermidades >ue podem a2etar a
>ualidade ou se-urana dos insumos 2armac/uticosC o mesmo a2astados da
atividade *
4

0.:" N )s 2uncionrios esto com uni2ormes limpos e em 6oas condi?es * C
0.:= N )s 2uncionrios usam e>uipamentos de proteo individual* C
0.:: N
E,istem %rocedimentos )peracionais %adro para todas as atividades deste
setor *
C

0.:8 N odas as opera?es so devidamente re-istradas * C
0.89 N E,istem %rocedimentos )peracionais %adro de limpeza das diversas salas* C
0.8$ N ) procedimento de limpeza est validado* C
)- ROTULABEM E ROTULABEM S N N/A
#.$ N
) acesso aos r1tulos somente permitido a pessoas devidamente
autorizadas *
C

#.+ N )s r1tulos so inspecionados antes de serem utilizados * C
#.. N
) material de em6ala-em inspecionadoC visando -arantir a utilizao
ade>uada dos r1tulos *
C

#.0 N
)s r1tulos contem todas as in2orma?es m;nimas e,i-idas neste
re-ulamento * Nome do distri6uidorC CN%MC endereoC tele2oneC nome do
responsvel tcnicoC descrio do produtoC n do loteC data de 2a6ricaoC
prazo de validadeC ori-emC >uantidadeC unidade e condi?es de
armazenamentoC >uando aplicvel.
C

#.# N
)s r1tulos so inspecionados para veri2icar o nBmero de lote e o prazo de
validade dos insumos 2armac/uticos antes e depois do 2racionamento *
C

#." N Ao 2inal do 2racionamento so destru;dos os r1tulos remanescentes* C
#.= N
&o investi-adas e re-istradas todas as no con2ormidades entre o nBmero
de em6ala-ens rotuladasC nBmero de r1tulos rece6idos e nBmero de r1tulos
usadosC incluindo os dani2icados e os destru;dos *
C

1- DEKOLULES' REPROKALES E/OU RECOLMIMENTOS S N N/A
".$ N E,istem procedimentos operacionais padro * C
".+ (NF &o cumpridos * C
".. N
E,iste uma rea ou sistema >ue delimite ou restrinJa o armazenamento dos
insumos 2armac/uticos devolvidos eDou recol@idos*
C

".0 N Estes insumos 2armac/uticos so identi2icados como tais* C
".# N E,istem re-istros dos recol@imentos*
C

"." N
E,iste uma pessoa responsvel pela e,ecuo e coordenao do
recol@imento*
C





QUESTIONRIO DE QUALIFICAO 2013

1- DEKOLULES' REPROKALES E/OU RECOLMIMENTOS S N N/A
".=
(
No caso de reprovao de um loteC as autoridades sanitrias so
comunicadas con2orme Le-islao Ki-ente e todos os clientes so
imediatamente in2ormados*
C

".:
N E,istem re-istros* C
".8
N
&o mantidos re-istros das decis?es adotadas como conse>G/ncias das
devolu?esC reprova?es eDou recol@imentos*
C


".$9 N
E,istem relat1rios conclusivos so6re os insumos 2armac/uticos devolvidosC
reprovados eDou recol@idos do mercado*
C

".$$ N
E,istem relat1rios so6re o destino dos insumos 2armac/uticos devolvidosC
reprovados eDou recol@idos *
C

".$+ N
E,iste procedimento >ue permita a ao de retirada do mercadoC ordenada
pelas autoridades competentes ou de2inidas em cooperao com o 2a6ricante
eDou o importador do insumo 2armac/utico*

C


".$. N
)s insumos 2armac/uticos com prazo de validade vencidos so identi2icados
e se-re-ados em rea espec;2ica*
C

".$0 N E,istem procedimentos escritos* C
(- RECLAMALES S N N/A
=.$ N E,istem um sistema de atendimento a reclama?es * C
=.+ N E,istem procedimentos operacionais padro * C
=.. N E,istem re-istros das provid/ncias adotadas* C
=.0 N ) 2a6ricanteD2ornecedor e o cliente so comunicados por escrito* C
<- CONTROLE DE QUALIDADE S N N/A
:.$ ( A empresa 2racionadora possui La6orat1rio de Controle de Aualidade* C
:.+ (
As atividades do controle de >ualidade so independentes das atividades de
2racionamento *
C

:.. (NF
Aual a 2ormao do responsvel pelo Controle de Aualidade*
Fa+a8N#t&8"-



:.0 (NF
A >uem est su6ordinado o responsvel pelo Controle de Aualidade*
Un&dade da Q#a,&dade O Fa+a8N#t&8a Re;%"n;P@e,


:.# (NF As instala?es do la6orat1rio so ade>uadas ao volume de tra6al@o* C
:." R A >ualidade e intensidade da iluminao so ade>uadas* C
:.= R A ventilao do local su2iciente* C
:.: R
As paredesC pisos e o teto so ade>uados e esto em 6oas condi?es de
conservao e @i-iene*
C

:.8 R
As instala?es eltricasC -s e es-oto e encanamento esto identi2icadas em
6om estado de conservaoC se-urana e uso*
C

:.$9 (NF E,istem ralos* C
:.$$ R &o si2onados* C
:.$+ R E,istem recipientes para li,o* C
:.$. R Esto 6em 2ec@ados e identi2icados* C
:.$0 R &o esvaziados com 2re>G/ncia* C
:.$# R
E,istem instala?es de se-urana como duc@aC lava!ol@osC e,tintoresC
con2orme Le-islao espec;2ica *
C

:.$" R H um pro-rama de veri2icao do 2uncionamento destes e>uipamentos* C
:.$= N E,istem re-istros* C
:.$: (
) Controle de Aualidade est e>uipado com aparel@os ade>uados para
e,ecutar as anlises necessrias*
C

:.$8 N
)s aparel@os esto instalados de maneira ade>uada para atender as
e,i-/ncias de seu correto 2uncionamento*
C



QUESTIONRIO DE QUALIFICAO 2013

<- CONTROLE DA QUALIDADE S N N/A
:.+9
N
H um pro-rama de manuteno preventiva e cali6ra?es claramente
de2inido*
C

:.+$
N ) pro-rama se-uido* C
:.++
N E,istem re-istros* C
:.+. (
E,istem procedimentos escritos com a descrio detal@ada da amostra-emC
anlise e aprovao ou reprovao de insumos 2armac/uticos*
C

:.+0 ( Estes procedimentos so se-uidos* C
:.+# (
N e,i-ido o 2ornecimento do certi2icado de anlise dos insumos 2armac/uticos
ad>uiridos *
C


:.+" N ) certi2icado de anlise contem in2orma?es claras e conclusivas * C
:.+= N Esto datados e assinados * C
:.+: N
Esto identi2icados com nome do 2a6ricanteD2ornecedor e do seu responsvel
tcnico*
C

:.+8 R A empresa >uali2ica os seus 2a6ricantesD2ornecedores * C
:..9 N
E,iste a descrio das especi2ica?es e dos mtodos anal;ticos usados pelo
Controle de Aualidade para os insumos 2armac/uticos*
C

:..$ N
)s mtodos anal;ticos so consultados e se-uidos para a e,ecuo das
anlises*
C

:..+ ( ) Controle de Aualidade mantm re-istros das anlises e2etuadas* C
:... N &o mantidas amostras de re2er/ncia dos insumos 2armac/uticos * C
:..0 N E,istem na empresa padr?es e materiais de re2er/ncia* C
:..# (
) Controle de Aualidade veri2ica se cada lote dos insumos 2armac/uticos
cumpre com as especi2ica?es esta6elecidas antes de ser li6erado*
C

:.." N &o mantidos re-istros* C
:..= (
A empresa repassa para os esta6elecimentos com >uem transacionaC
certi2icado de anlise dos 2a6ricantesD2ornecedoresC dos insumos
2armac/uticos importados nas em6ala-ens ori-inais*
C

:..: (
No caso de insumos 2armac/uticos 2racionadosC a empresa repassa para os
esta6elecimentos com >uem transacionaC o certi2icado de anlise realizadas
pelo Controle de Aualidade *
C

=- BARANTIA DA QUALIDADE S N N/A
8.$ (NF E,iste na empresa um sistema de 'arantia de Aualidade* C
8.+ N Este pro-rama divul-ado a todos os 2uncionrios* C
8.. N
As responsa6ilidades pela -esto da -arantia da >ualidade esto claramente
de2inidas*
C

8.0 (
A documentao de cada lote de (nsumo Farmac/utico 2racionado permite o
rastreamento dos e>uipamentos utilizadosC procedimentos e dos controles de
>ualidade realizados*
C

8.# N E,iste Eanual de <oas %rticas de Listri6uio e Fracionamento* C
8." N E,iste um pro-rama de treinamento inicial e continuo dos 2uncionrios* C
8.= N E,istem re-istro de treinamento de cada 2uncionrio* C
8.: N A empresa possui procedimento de auto!inspeo* C
8.8 N &o mantidos re-istros* C
8.$9
A 'arantia da Aualidade responsvel :
N
%ela aprovao de todos os %rocedimentos )peracionais %adro 4%)%s5 da
empresa*
C

N %ela -uarda dos %)%s ori-inais* C
N %ela distri6uio dos %)%s C
(
%ela avaliao da documentao dos lotes de insumos 2armac/uticos
2racionados e D ou distri6uidos*
C



QUESTIONRIO DE QUALIFICAO 2013

=- BARANTIA DA QUALIDADE S N N/A
8.$9
N
Pela guarda da documentao dos lotes de insumos farmacuticos
fracionados e/ou distribuidos?
X

I
Para que os Insumos Farmacuticos fracionados no sejam comercializados
ou fornecidos sem a liberao do Controle de Qualidade?
X

8.$$ N
A empresa mantm programa com definio clara de responsabilidade que
garanta a qualidade dos insumos farmacuticos em todas as fases de
distribuio?
X

8.$+ I O programa cumprido? X
8.$. N Existe procedimento para descarte de resduos? X
8.$0 N Existem registros? X






































QUESTIONRIO DE QUALIFICAO 2013


Concluso:

A SM EMPREENDIMENTOS FARMACUTICOS LTDA mantm toda a documentao
legal atualizada. Todos os documentos so renovados dentro dos prazos estabelecidos.

Existe um Sistema da Qualidade implantado que gerencia procedimentos e instrues de
trabalho, alm dos demais documentos relacionados aos produtos e processos. Alm disso, a
Unidade da Qualidade responsvel pela liberao dos insumos para comercializao.

Os colaboradores da empresa recebem treinamentos iniciais e contnuos para executarem
suas atividades com segurana e eficincia.

Com o objetivo de preservar a identidade e integridade dos insumos farmacuticos e
cosmticos, as atividades de fracionamento, armazenamento e expedio so realizadas de
acordo com as Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento previstos na legislao
sanitria vigente RDC 204/2006.

Todas as reas encontram se em bom estado de conservao.

Os Laboratrios de Controle da Qualidade contam com uma equipe de profissionais
qualificados e possuem instalaes adequadas. So equipados com
equipamentos/instrumentos de ltima gerao, atendendo as exigncias da legislao
sanitria vigente.

Conforme observado no roteiro deste questionrio, observa-se que a SM
EMPREENDIMENTOS DE INDUMOS FARMACUTICO LTDA atende a todos os
requisitos da legislao sanitria vigente, cumprindo, portanto, com as Boas Prticas de
Distribuio e Fracionamento.


Responsvel pelas informaes: Edna Conceio Lima Assistente da Garantia da Qualidade

Farmacutica Responsvel: Kely Cristina de Lima