9/10/2014 Certificao ANVISA - NBR IEC 60601-1 - Ensaio de rigidez dieltrica

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Ensaio de rigidez dieltrica - Norma NBR
60601-1 - Equipamentos eletromdicos sob
regime da ANVISA
Nessa pgina voc ir encontrar informaes sobre o ensaio de rigidez dieltrica
realizado com o auxlio de um HIPOT segundo as orientaes da norma NBR
IEC 60601-1
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Os exemplos de ensaio so feitos supondo que o equipamento de ensaio usado
o HP5500M fabricado pela Entran. Para mais informaes sobre esse
equipamento, acesse o site do fabricante no link abaixo.
http://www.entran.com.br/hp5500m-rigidez-dieletrica
Sumrio
Regulamentao da ANVISA
Rigidez dieltrica
Ensaio segundo a norma 60601-1
Exemplo de ensaio - Torradeira eltrica
Regulamentao da ANVISA
A resoluo da ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) RDC no 27,
de 21 de junho de 2011 dispe sobre a certificao compulsria dos
equipamentos eltricos sob seu regime. Ela cria a necessidade de certificao
compulsria de equipamentos eletromdicos de acordo com as instrues
normativas (INT) da prpria ANVISA. Esse documento substitui a RES no 32 de
29/05/2007 que foi revogada. A RDC 27/2011 est acessvel no link abaixo.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/rdc0027_21_06_2011.pdf
A INT (instruo normativa) no 3, de 21 de junho de 2011, dispe sobre a lista de
normas tcnicas exigidas para a certificao de equipamentos eltricos sob
regime da vigilncia sanitria. Essa IN substitiu a IN no 8 de 09/07/2009 e a IN no
8 de 30/05/2007 que foram revogadas. Esse documento cita a norma NBR IEC
60601-1:1997 e vrias de suas normas particulares e colaterais entre outras
normas ABNT. A IN 03/2007 est acessvel no link abaixo.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/in0003_21_06_2011.pdf
A verso da norma NBR IEC 60601-1 publicada em 1997 ser aceita somente
at 01/01/2014. A verso publicada em 2010 desse norma ser aceita a partir de
01/01/2012. Essas normas pertencem ABNT e no so distribuidas livremente.
Para se obter uma cpia desses documentos a ABNT deve ser contatada.
Adicionalmente ao processo de certificao, os fabricantes de equipamentos
mdicos ficaram obrigados a realizar ensaios de segurana eltrica em todos os
produtos fabricados. Esses ensaios so especificados pela norma ABNT NBR
IEC 60601-1. Eles tm por objetivo detectar falhas de fabricao que possam
causar um acidente decorrente de correntes eltricas.
Os ensaios de rotina exigidos so: ensaio de resistncia de aterramento, ensaio
de corrente de fuga e ensaio de rigidez dieltrica. Esses ensaios se encontram
nos capitulos 18, 19 e 20 da norma, respectivamente.Esse documento trata
apenas do ensaio de rigidez dieltrica, teste de HIPOT. Antes de explicar como
feito o ensaio, primeiramente explicaremos o conceito de rigidez dieltrica.
Rigidez dieltrica
Um dieltrico um material isolante o qual idealmente no permite passagem de
corrente eltrica. Na prtica existe a passagem de corrente, mas com um valor
muito baixo.
Os materiais dieltricos funcionam como bons isolantes em uma grande faixa de
tenso (volts) aplicada sobre eles. Porm, sob elevados nveis de tenso, esses
materiais podem deixar de funcionar como isolantes e conduzem correntes
significativas. Nesse ponto pode-se dizer que sua rigidez dieltrica foi
ultrapassada. A imagem abaixo ilustra um dieltrico que submetida uma
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tenso V1 atravs de dois eletrodos. Se essa tenso V1 no for suficiente para
romper o dieltrico, no haver corrente significativa circulando entre os
eletrodos. Caso seja aplicada uma tenso V2, alta o suficiente para romper o
dieltrico, uma corrente comear a circular entre os eletrodos.
Cada tipo material possui um valor caracterstico de rigidez dieltrica. Esse valor
no exato e bem definido, ele pode variar entre amostras do mesmo material.
Normalmente quando dado um valor de rigidez dieltrica para um certo
material, ele uma mdia feita usando-se vria amostras.
Quando tratamos da rigidez dieltrica de um equipamento, estamos nos referindo
rigidez dieltrica dos isolantes com funo de segurana que o equipamento
contm. Podemos estar falando, por exemplo, da isolao entre as partes
energizadas e o gabinete do equipamento, ou o terra.
A medio da rigidez dieltrica de um material, no caso de uma reprovao, um
processo destrutivo pois, ao haver o rompimento do dieltrico, formado um
caminho por onde a corrente passou no qual as propriedades do material so
permanentemente alteradas.
Ensaio segundo a norma 60601-1
O captulo 20 da norma especifica 15 tipos de ensaios de rigidez dieltrica. A
diferena entre cada um desses ensaios a tenso aplicada e os pontos (no
equipamento sob teste) de aplicao dessa tenso. Nem todos esses ensaios
so necessriamente aplicaveis para um certo equipamento, isso depende da
maneira como os circuitos e isolaes desse equipamento so feitos.
Equipamentos maiores e mais complexos tendem a necessitar de um nmero
maior de ensaios.
Sejam quais forem esses ensaios, o procedimento sempre o mesmo: A tenso
de ensaio aplicada durante um certo tempo em dois pontos distintos do
equipamento sob teste e se no houver nenhuma ruptura do dieltrico o ensaio
aprovado. A norma 60601-1 tem uma particularidade quanto aplicao da
tenso: o ensaio iniciado com a aplicao da metade da tenso de teste, que
se eleva at o valor pleno da tenso de teste em 10s, permanecendo assim por
1min e aps a tenso levada novamente metade da tenso de teste em 10s.
Essa exigncia pode ser conferida na subclausula 20.4 que est transcrita em
partes abaixo.
20.4 Ensaios
a) A tenso de ensaio para EQUIPAMENTO monofsico e EQUIPAMENTO
trifsico (para ser ensaiado como EQUIPAMENTO monofsico) deve ser aplicada
nas partes de isolao, como descrito nas Subclusulas 20.1 e 20.2, por 1 min,
de acordo com a Tabela 5:
(...)
Inicialmente, no mais que a metade da tenso prescrita deve ser aplicada.
Depois ela deve ser acrescida num perodo de 10s ao valor mximo, o qual deve
ser mantido por 1 min, aps o qual deve ser gradualmente reduzido, num perodo
de 10s, a um valor menor que a metade do valor mximo.
A tenso de ensaio varia de acordo com o tipo de isolao testada, que pode ser
isolao bsica, isolao suplementar e isolao dupla/isolao reforada. Alm
do tipo de isolao a tenso de alimentao do equipamento sob teste
(identificada como U na tabela 5 da norma) tambm usada para definir a tenso
do ensaio. Abaixo temos a Tabela 5 da norma que especifica as tenses de
ensaio.
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Na pgina de definies voc pode encontrar o significado do termos: Isolao
bsica, Isolao suplementar, Isolao dupla.
Exemplo de ensaio - Nebulizador
Esse exemplo mostra como fazer o ensaio de rigidez dieltrica em um
nebulizador especificado para funcionamento em 127/220V AC com carcaa de
plstico e sem aterramento.
Tendo todas as informaes a respeito dos circuitos, tenses e isolamentos
desse nebulizador, devemos analisar todos os ensaios de rigidez dieltrica
exigidos pela norma e avaliar quais so aplicveis. O resultado dessa avaliao
foi colocado na tabela abaixo. As clulas preenchidas por NA indicam que tal
ensaio no aplicvel.
Vale lembrar que apenas isolao com uma funo de segurana deve ser
ensaiada.
Item
norma
Pontos Isolao U Tenso Observao
A-a1
Entre partes sob
tenso e partes
metlicas
acessveis
protegidas por
aterramento
Isolao
bsica
NA NA No h aterramento
A-a2
Entre partes sob
tenso e partes do
gabinete no
protegidas por
aterramento
Isolao
dupla ou
reforada
220V 4000V
A-b
Entre partes sob
tenso e partes
condutivas
isoladas por
isolao bsica
Isolao
bsica
NA NA
No h partes
condutivas que faam
parte da isolao das
partes sob tenso
A-c
Entre o gabinete e
partes condutivas
isoladas por
isolao bsica
Isolao
suplementar
NA NA
No h partes
condutivas que faam
parte da isolao das
partes sob tenso
A-e
Entre partes sob
tenso e partes
para entrada e
sada de sinal no
aterradas
Isolao
dupla
NA NA
No h partes para
entrada e sada de sinal
A-f
Entre partes de
polaridade oposta
Isolao
bsica
NA NA
As partes de polaridade
oposta no so isoladas
Entre gabinete
metlico revestido
com material
Isolao
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A-g isolante e folha
metlica sobre
esse isolante
dupla ou
reforada
NA NA O gabinete de plstico
A-j
Entre partes
acessveis no
aterradas e parte
interna da bucha
de passagem do
cabo de
alimentao.
Isolao
suplementar
NA NA
A bucha no tem funo
de isolao de
segurana
A-k
Entre partes para
entrada e sada
de sinal e partes
acessveis no
aterradas
Isolao
dupla ou
reforada
NA NA
No h partes para
entrada e sada de sinal
B-a
Entre a parte
aplicada e partes
sob tenso
Isolao
dupla ou
reforada
220V 4000V
B-c
Entre a parte
aplicada e partes
no aterradas
isoladas por
isolao bsica
Isolao
suplementar
NA NA
As partes sob tenso
so isoladas das outras
por isolao dupla
B-d
Entre parte
aplicada de tipo F
e gabinete
incluindo partes
de entrada e
sada de sinal
Isolao
bsica
220V 1500V
B-e
Entre parte
aplicada de tipo F
com tenso
estressando a
isolao e o
gabinete
Isolao
dupla ou
reforada
NA NA
A parte aplicada no
contm tenso
Os ensaios de rigidez dieltrica a serem realizados so referentes aos itens: A-
a2, B-a e B-d. Cada um desses ensaios explicado a seguir.
Ensaio item A-a2
Partes sob tenso: Os condutores ligados ao plugue de alimentao esto
conectados somente a um motor interno, portanto h somente uma parte viva
que pode ser acessada atravs do pino de fase ou do pino de neutro do plugue.
Partes do gabinete no protegidas por aterramento: O gabinete inteiramente
constitudo de plstico e por isso considerado como tendo uma nica parte.
Devido ao fato de ele ser feito com material isolante uma folha metlica (papel
alumnio por exemplo) de 10cmx20cm deve envolv-lo durante o ensaio. A
tenso ser aplicada nessa folha metlica.
Tenso: 4000V.
Ensaio item B-a
Parte aplicada: a parte que vai em contato com o paciente, sendo nesse caso
somente o inalador. Como o inalador feito de material isolante, uma folha
metica de 10cmx20cm deve envolv-lo durante o ensaio. A tenso ser aplicada
nessa folha metlica.
Partes sob tenso: Pino de fase ou pino de neutro do plugue.
Tenso: 4000V.
Ensaio item B-d
Parte aplicada do tipo F: A nica parte aplicada (inalador) do tipo BF. A folha
metlica de 10cmx20cm deve envolv-lo durante o ensaio e a tenso deve ser
aplicada nessa folha.
Partes do gabinete incluindo partes para entrada e sada de sinal: No h partes
de entrada e sada de sinal, portanto o ensaio feito somente no gabinete
envolvido por uma folha metlica de 10cmx20cm com a tenso aplicada nessa
folha.
Tenso: 1500V.
De posse de todas as informaes acima, podemos configurar o HP5500M para
realizar o ensaio. O manual do HP5500M deve ser consultado.
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Vamos usar o Ensaio1 do HP5500M. Primeiramente a configurao de tempo e
frequncia da tenso devem ser configurados. Esses parmetros so comuns
para todas as medidas.
Tempo 60s Esse o tempo do ensaio, definido por norma em 1min.
Tempo S 10s
Esse o tempo para a tenso aumentar do valor inicial para
o valor de ensaio. Esse tempo definido por norma em 10s.
Tempo D 10s
Esse o tempo para a tenso diminuir do valor de ensaio
para o valor final. Esse tempo definido por norma em 10s.
Frequncia 60Hz
Frequncia da tenso gerada. usada a frequncia da rede
de distribuio de energia no Brasil, 60Hz.
Os valores acima devem ser usados na tela de configurao do ensaio, mostrada
na imagem abaixo. Para acessar essa configurao necessrio acessar
Ensaios->Ensaio1.
Aps configurar os tempo e frequncia, cada medida deve ser configurada. A
lista de medidas do Ensaio1 fica em Ensaios->Ensaio1->Medidas. Trs medidas
devem ser criadas, com as seguintes configuraes.
Medida1 - Item A-a2
Tensao 4000V
Tensao I 2000V
Tensao F 2000V
Corrente 10mA
Medida2 - Item B-a
Tensao 4000V
Tensao I 2000V
Tensao F 2000V
Corrente 10mA
Medida3 - Item B-d
Tensao 1500V
Tensao I 0750V
Tensao F 0750V
Corrente 10mA
O valor de corrente de 10mA foi escolhido por ser considerado um valor
apropriado para um nebulizador que tem pouca corrente de fuga.
A partir desse ponto o ensaio pode ser realizado, restando ao operador colocar
os cabos nos pontos definidos a cada medida. Para iniciar o ensaio o boto
START deve ser pressionado na tela de configurao do ensaio. O procedimento
completo mostrado a seguir.
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Envolver o
gabinete e o
inalador com
folha
metlica de
10cmx20cm
cada.
Pressionar o
boto START
na tela de
configurao
do ensaio.
Definir
identificao
do ensaio.
Conectar
uma ponta
de ensaio ao
pino de fase
do plugue e a
outra ponta
de ensaio na
folha
metlica que
envolve o
gabinete.
Iniciar o
ensaio
pressionando
START.
Aguardar a
realizao da
medida at
que o
resultado
seja
mostrado.
Conectar
uma ponta
de ensaio ao
pino de fase
do plugue e a
outra ponta
de ensaio na
folha
metlica que
envolve o
inalador.
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Iniciar a
segunda
medida
pressionando
START.
Aguardar a
realizao da
medida at
que o
resultado
seja
mostrado.
Conectar
uma ponta
de ensaio na
folha
metlica que
envolve o
gabinete e a
outra ponta
de ensaio na
folha
metlica que
envolve o
inalador.
Iniciar a
terceira
medida
pressionando
START.
Aguardar a
realizao da
medida at
que o
resultado
seja
mostrado.
Ao verificar o
resultado da
terceira e
ltima
medida,
pressionar
START para
visualizar o
resultado
final.
Verificar o
resultado
final do
ensaio de
rigidez
dieltrica.
Nesse ponto
o ensaio est
finalizado.
Aps o fim do ensaio as garras podem ser retiradas do equipamento sob teste. O
resultado final pode ser impresso ou enviado para um computador se o HP5500M
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estiver configurado para faz-lo. Por exigncia da ANVISA a documentao
desse ensaio (horrio, identificao do equipamento sob teste, resultados, etc)
deve ser arquivada.
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