Derecho Genético PDF

Vniversitas. Bogot (Colombia) N 120: 141-168, enero-junio de 2010.
PRINCIPIOS TICOS Y JURDICOS

DEL DERECHO GENTICO EN LAS
DECLARACIONES INTERNACIONALES
RELACIONADAS CON LAS INTERVENCIONES
SOBRE EL GENOMA HUMANO*
ETHICAL AND JURIDICAL PRINCIPLES
OF GENETIC LAW IN INTERNATIONAL
DECLARATIONS RELATED TO
INTERVENTIONS ON HUMAN GENOMA
Ana Isabel Gmez Crdoba**
Fecha de recepcin: 13 de enero de 2010
Fecha de aceptacin: 22 de febrero de 2010
ISSN:0041-9060
* Este artculo hace parte de los trabajos desarrollados en el marco del doctorado en Ciencias Jurdicas
de la Pontifcia Universidad Javeriana.
** Mdico pediatra especialista en gerencia en salud pblica y en derecho mdico sanitario de la Uni-
versidad del Rosario, magster en Biotica de la Universidad del Bosque, actualmente realiza estudios
de doctorado en Ciencias Jurdicas en la Universidad Javeriana. Se desempea como Director del
Programa de Medicina y como codirector de la especializacin de Derecho Mdico Sanitario de la
Universidad del Rosario. Pertenece al grupo de investigacin en educacin, lnea de investigacin
en biotica y derecho mdico sanitario, de la Universidad del Rosario reconocido por Colciencias.
Bogot, Colombia.
Correo electrnico: anai.gomez@urosario.edu.co
www.juridicas.unam.mx
Este libro forma parte del acervo de la Biblioteca Jurdica Virtual del Instituto de Investigaciones Jurdicas de la UNAM
www.bibliojuridica.org
142
AnA IsAbel Gmez CrdobA
RESUMEN
El desarrollo del conocimiento genmico aplicado a la salud humana ofrece
grandes benefcios bajo la forma de medicina genmica, predictiva o repara-
tiva; sin embargo, conlleva profundas implicaciones de ndole social, poltica,
tica, econmica e ideolgica, las cuales requieren un marco regulatorio, que
de manera genrica se denomina derecho gentico. Este artculo pretende
caracterizar el derecho gentico nicamente en lo referente a las intervencio-
nes en el genoma humano en el rea de la biomedicina, desde los principios
ticos y jurdicos que deben hacer parte de su fundamentacin flosfca,
para tal fn se analizarn las ms importantes declaraciones emanadas por
los organismos y las asociaciones de carcter internacional relacionadas con
el tema, para identifcar los principios ticos y jurdicos que deben orientar
la caracterizacin del derecho gentico.
Palabras clave: genoma humano, bioderecho, derecho gentico, principios
ticos, principios jurdicos, declaraciones internacionales.
Palabras clave: Genoma humano, legislacin, tica mdica, medicina legal.
ABSTRACT
The development of genomic knowledge applied to human health offers great
benefts in the form of genomic, predictive or repair medicine; nevertheless car-
ries profound implications for social, political, ethical, economic and ideological,
which require an effective regulatory framework, which is known generically
genetic law. This article aims to characterize the genetic law only with regard to
interventions in the human genome in the area of biomedicine, from the ethical
and legal principles that must be part of its philosophical foundation to this en
end we analyze the most important statements issued agencies and international
associations related to the subject to identify the ethical and legal principles that
should guide the characterization of the genetic right.
Key words: human genome, bio law, genetic law, ethical principles, legal
principles,international declarations.
Key words plus: Genome, Human, Legislation, Medical ethics, Forensic Medicine.
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PrInCIPIos TICos Y JUrdICos del dereCHo GenTICo
INTRODUCCIN
La decodifcacin del genoma humano es sin lugar a dudas uno de los ms
importantes hitos cientfcos de la humanidad; la posesin de esta forma par-
ticular de conocimiento posibilita el desarrollo de innumerables productos y
servicios que ofrecen benefcios para las personas en diversos mbitos, espe-
cialmente en el de la salud bajo la forma de medicina genmica, predictiva,
personalizada, de reemplazo y antienvejecimiento, los cuales son producto
de los cuatro hitos que se reconocen en la historia de la gentica reciente: el
descubrimiento de la estructura de doble hlice, las tcnicas de ingeniera ge-
ntica, la clonacin de la oveja Dolly y la decodifcacin del genoma humano,
gracias al Proyecto genoma humano. Cuando la investigacin en gentica
humana, es tica y pertinente, permite entre otras cosas: determinar, en
cualquier momento de la vida (preconcepcional, prenatal o posconcepcional)
o de la historia natural de la enfermedad, la probabilidad o propensin de
padecer una alteracin que dependa de una expresin gnica, e intervenirla
(mediante consejera gentica o el uso de tcnicas de ingeniera gentica);
disear medicamentos personalizados hacindolos ms efcaces y disminu-
yendo los efectos indeseables (frmacogenmica); clonar clulas madre que in
vivo reparen tejidos daados, para tratar padecimientos como el Alzhimer
(clonacin teraputica); desarrollar rganos para su reemplazo; intervenir en
los mecanismos telomricos para modular los procesos de envejecimiento;
desarrollar nuevos agentes teraputicos (como la insulina, el factor VII); o
lograr un efecto teraputico mediante la introduccin de material gentico
en una clula o tejido para procurar determinada expresin gnica en el
individuo o sus futuras generaciones (terapia gnica de clulas somticas y
germinales)
1
; y la realizacin de pruebas genticas en casos de paternidad,
o en la comprobacin de delitos. Sin embargo, el poder transformador de
la intervencin tecnolgica sobre el genoma humano tiene profundas impli-
caciones de diversa ndole, las cuales han sido objeto de profundos anlisis
por diversas disciplinas (como la biotica) que expresado en declaraciones
internacionales establecen los lineamientos para el desarrollo de marcos
regulatorios efcaces. Es as como la interaccin de la vida con la tecnologa
requiere un progreso jurdico paralelo que garantice el mejor uso del conoci-
miento genmico, el acceso justo a los benefcios generados y la modulacin
de los posibles riesgos, en especial de aquellos de carcter grave e irreversible,
que podran afectar derechos individuales y colectivos y colocar en peligro
la vida en el planeta
2
. Algunos de los riesgos que se asocian con las interven-
1 MARA VICTORIA VIDAL CASERO. El proyecto genoma humano, sus ventajas, sus inconvenientes y sus
problemas ticos. Cuadernos de biotica. Pgs. 393-414. Vol. 12. n 46. (2001). (Ejemplar dedicado
a: En qu fundamentamos la biotica?).
2 GONZALO FIGUEROA YNEZ. Hacia una integracin supranacional de los principios rectores sobre el
144
ciones en el genoma humano son de manera general: el patentamiento de la
vida y el acceso inequitativo a los benefcios, la discriminacin gentica, el
reduccionismo y el determinismo genticos, el desarrollo de quimeras e h-
bridos, los riesgos asociados con la bioseguridad y la instrumentalizacin del
hombre, que incluye, el perfeccionamiento humano, la clonacin reproductiva,
la clonacin teraputica (cuando se trata de clulas madre provenientes de
embriones humanos) y la investigacin en seres humanos por fuera de pautas
ticas y jurdicas de carcter internacional o nacional.
La cercana relacin entre los temas jurdicos, biolgicos y mdicos, as
como los confictos originados en la interaccin de la vida con la tecnologa
en el mbito de la salud han dado origen al desarrollo de una nueva rea
del derecho, que en su conjunto ha recibido diferentes nombres: bioderecho,
biolegislacin, biojurdica, biojurisprudencia, derecho biolgico, biotecnolo-
ga jurdica, bionmica, derecho mdico, derecho sanitario, derecho mdico
sanitario, derecho de la salud, derecho gentico, entre otros. Con respecto a
cul denominacin corresponde al gnero o a la especie, para algunos auto-
res depende de su origen geogrfco o del contexto en que sea empleado: el
trmino bioderecho es ms cercano a las denominaciones anglosajonas como
bio law o bioethics law y el de biojurdica cercano a la tradicin italiana. El
trmino biojurdica se usa ms en el contexto de la flosofa del derecho, y
el de biolegislacin, asociados a otras especialidades del derecho
3
, aunque
otros autores consideran que la denominacin derecho mdico sanitario es
ms amplia e incluyente.
Para los fnes de este artculo emplear la denominacin genrica de bio-
derecho, del cual se expondrn a continuacin algunas defniciones: Es el
conjunto de disposiciones jurdicas, decisiones jurisprudenciales y principios
del derecho aplicables a las acciones de investigacin, de desarrollo tecnol-
gico y de naturaleza clnica que incidan en la salud e integridad fsica de las
personas, para que se ejerzan con responsabilidad, preservando la dignidad,
la autonoma informativa, la seguridad jurdica y la integridad psicolgica
de los individuos, y la equidad social
4
. En este contexto el derecho gentico
es una rama del derecho que regula el desarrollo de la ciencia gentica y su
infuencia en el ser humano, se encarga de estudiar y normar todas aquellas
actividades tcnicas o cientfcas relacionadas con la composicin gnica del
genoma humano. Una visin personal desde la perspectiva latinoamericana. Pgs. 231 a 245. Acta
Bioethica. Ao VI. n 2. (2000).
3 NGELA APARISI MIRALLES. Biotica, bioderecho y biojurdica, refexiones desde la flosofa del derecho.
Anuario de Filosofa del Derecho, ISSN 0518-0872, n 24. (2007). Pgs. 63-84.
4 D. VALADEZ. Problemas del bioderecho y del derecho genmico. Panorama sobre la legislacin en ma-
teria de genoma humano en Amrica Latina y el Caribe. Pg 389. (2006). http://www.bibliojuridica.
org/libros/5/2265/15.pdf
145
hombre, brinda una proteccin y seguridad jurdica al ser humano y a las
relaciones sociales que se derivan de aquellos avances de la ciencia gentica
5
.
Ya en lo referente a la relacin entre el derecho y el genoma humano, es
importante resaltar que el derecho internacional relacionado con el genoma
humano se expresa prioritariamente a travs del derecho declaratorio o soft
law o derecho de referencia, el cual es denominado por algunos como el
derecho universal de la biotica
6
.
El presente artculo hace parte del desarrollo de mi tesis doctoral, la cual
pretende caracterizar el derecho gentico en Colombia referido a las inter-
venciones en el genoma humano, para tal fn se analizarn las ms impor-
tantes declaraciones emanadas por organismos y asociaciones de carcter
internacional relacionadas con el tema, para identifcar los principios ticos
y jurdicos que deben orientar la caracterizacin del derecho gentico, de-
nominado genricamente de tipo soft law.
PRINCIPIOS TICOS Y JURDICOS
INTERNACIONALES APLICABLES A LAS
INTERVENCIONES EN EL GENOMA HUMANO

Diversos organismos de carcter internacional (global, regional o discipli-
nar) han advertido los riesgos que conlleva la intervencin sobre el genoma
humano y han propuesto una serie de ideas (principios) fundamentales, que
orienten la resolucin de confictos ticos y jurdicos relacionados con la in-
tervencin tecnolgica sobre el genoma humano, expresadas en declaraciones
y convenios. Cuando se trata de confictos originados en la interaccin de la
vida con la tecnologa, adquiere especial importancia para el derecho en su
fundamentacin la valoracin axiolgica, en el cual el debate tico precede
al desarrollo jurdico
7
.
La Real Academia de la Lengua Espaola defne principio como la norma
o idea fundamental que rige el pensamiento o la conducta. Los principios
referidos a lo moral son aquellos que permiten que los actos sean buenos, que
al orientar acciones, las consecuencias de stas sean mejores que las que pu-
dieran derivarse de cualquier otra accin alternativa. Los principios jurdicos
son defnidos como:
8
las ideas fundamentales sobre la organizacin jurdica
de una comunidad, emanadas de la conciencia social, que cumplen funciones
5 ENRIQUE VARSI. Fundamentos bsicos del derecho gentico. http://issuu.com/evarsi/docs/varsi-cap2
6 NOELLE LENOIR. El genoma humano, la tica y los derechos humanos. Pg. 131. Dilogo Mxico
nmero 23. (1998).
7 LUISA BENAVIDES DE CASTAEDA. Biotica y bioderecho: temas para la refexin. Pg. 91. Anuario n
30 (2007).
8 ROBERTO-MARINO JIMNEZ CANO. Sobre los principios generales del derecho. Especial consideracin.
En Derecho Espaol. Revista Telemtica de Filosofa del Derecho, n 3. 1999/2000. Pgs. 1-18. D.L.
M-32727-1998.
146
fundamentadora, interpretativa y supletoria con respecto a su total ordena-
miento jurdico
9
; los principios jurdicos son los pensamientos directores
de una regulacin jurdica existente o posible; se entiende como principios
tico-jurdicos las pautas orientadoras de normacin jurdica que, en virtud
de su propia fuerza de conviccin, pueden justifcar decisiones jurdicas
10
.
Los principios jurdicos deben diferenciarse de las reglas: los principios
confguran el caso de forma abierta, las reglas lo hacen de forma cerrada;
mientras en las reglas las propiedades que conforman el caso constituyen
un conjunto fnito y cerrado, en los principios no puede formularse una
lista cerrada de las mismas; mientras los principios prescriben que algo sea
realizado en la mayor medida posible dentro de las posibilidades jurdicas y
reales existentes, las reglas constituyen mandatos que prescriben (obligando,
permitiendo o prohibiendo) una conducta determinada sin admitir otras
excepciones que las expresamente previstas
11
. Segn DWORKIN, existen dos
tipos de principios: unos establecen metas o propsitos sociales, polticos o
econmicos mientras que otros establecen exigencias de justicia, equidad,
libertad; unos hablan de lo correcto y bueno, y los otros de la utilidad.
A continuacin se analizar el acervo jurdico del tipo soft law que se
expresa en algunas de las ms importantes declaraciones internacionales,
de organizaciones internacionales o asociaciones disciplinares de carcter
internacional, que busca identifcar los principios ticos y jurdicos orien-
tadores de la resolucin de los problemas tico-jurdicos de la intervencin
sobre el genoma humano, anotando que provienen de fuentes diferentes y que
tienen un carcter jerrquico distinto siendo de mayor relevancia las emitidas
por organismos como la Unesco y la ONU. A continuacin se presentan las
fuentes seleccionadas para el anlisis: ONU (Declaracin Universal de los
Derechos Humanos, 1948; Declaracin sobre la clonacin humana de las
Naciones Unidas, 2005; el Convenio de las Naciones Unidas sobre la Di-
versidad Biolgica del 5 de junio de 1992), Unesco (Declaracin Universal
sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de 1997; la Declaracin
Internacional sobre los Datos Genticos Humanos, 2003; la Declaracin
Universal de Biotica y Derechos Humanos del 2005 y, la Declaracin So-
bre la Ciencia y el Uso del Saber Cientfco, 1999, y la Declaracin sobre las
Responsabilidades de las Generaciones actuales para con las Generaciones
Futuras, 1997; la Declaracin Universal de la Unesco sobre la Diversidad
Cultural del 2 de noviembre del 2001), Tribunal Internacional de Nremberg:
9 JOAQUN ARCE Y FLREZ-VALDS. Los principios generales del derecho y su formulacin constitucional.
Pg. 99. Madrid. Editorial Civitas. S.A.
10 KARL LARENZ. Metodologa de la ciencia del derecho. Barcelona. Editorial Ariel S.A. Traduccin y
revisin de MARCELINO RODRGUEZ MOLINERO. (1994). (1 ed. en Ariel. 3 ed. espaola. Pg. 418).
11 CARLOS RUIZ MIGUEL. La nueva frontera del derecho a la intimidad: gentica y dignidad. http://web.
usc.es/~ruizmi/pdf/genet.pdf
147
Cdigo de Nremberg, 1946, Asociacin Mdica Mundial (Declaracin de
la Asociacin Mdica Mundial sobre el Proyecto Genoma Humano, 1992;
Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial sobre principios
ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos, 2008), Asociacin
Mundial de Biotica (Declaracin de la Sociedad Mundial de Biotica de
Gijn, 2000).
Producto del anlisis documental, se identifcaron los siguientes principios:
a) Dignidad humana (igualdad, individualidad, libertad), b) autonoma,
c) benefcencia - no malefcencia, d) justicia, e) diversidad y pluralidad, f)
cooperacin y solidaridad, g) proteccin a generaciones futuras, h) libertad
cientfca, i) proteccin a la propiedad intelectual, j) inclusin y k) precaucin,
los cuales se caracterizarn a continuacin.
a) Dignidad humana (igualdad, no discriminacin, libertad, individua-
lidad): todas las declaraciones reconocen como premisa tica la dignidad
humana, por la cual cada ser humano sin ningn tipo de distingo posea
intrnsecamente el mismo valor y se encuentre en condiciones de igualdad en
cuanto a su dignidad y derechos
12
. Dos principios del pensamiento kantiano
se relacionan con este concepto: las personas no pueden ser utilizadas como
medio, son fnes por s mismas, por lo tanto, se tiene la obligacin positiva de
tratar a las personas como fnes (se puede tratar a las personas como medios
siempre y cuando se traten tambin como fnes); las personas tienen dignidad
y no tienen precio. Por esto la dignidad de la persona es la medida que debe
guiar las intervenciones biolgicas, genticas y mdicas sobre el hombre
desde su concepcin hasta su ltimo suspiro
13
. La dignidad humana, es
consustancial al hecho de pertenecer a la especie humana, con la diversidad
que esto implica
14
; se distinguen dos tipos de dignidad humana: la ontolgica
y la moral; la primera es comn a todos los seres humanos, independiente
de su capacidad de autodeterminacin, racionalidad, autopercepcin, com-
portamiento moral o sentido de trascendencia; acorde con esta dignidad
todos somos iguales, merecedores del mismo respeto independientemente
del gnero, la raza, la capacidad econmica, la ideologa, el momento del
ciclo vital en que se encuentre o su material gentico; la segunda, la dignidad
moral, se relaciona con el comportamiento del sujeto, cuando este es acorde
con lo que moralmente es considerado bueno
15
. Se reconoce adems de la
12 Declaracin Universal de Derechos Humanos. Organizacin de Naciones Unidas. Adoptada y
proclamada por la Resolucin de la Asamblea General 217 A (III) del 10 de diciembre de 1948:
Prembulo. Art. 1.
13 MERCEDES ALBERRUCHE DAZ-FLORES. La clonacin y seleccin de sexo ? Madrid. Espaa. Ed. Dy-
kinson. (1998).
14 Declaracin Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos. Unesco. Aprobada el 11 de
noviembre de 1997 por la Conferencia General en su 29 reunin. Art. 1.
15 MARIANO MORENO VILLA. Dignidad de las personas en el diccionario del pensamiento contemporneo.
Pgs. 359-368.
148
dimensin individual de la dignidad humana, una de carcter colectivo, la cual
adquiere relevancia cuando se analiza el riesgo que implica para el patrimonio
genmico de las futuras generaciones la intervencin del material gentico
humano. Se hace evidente el riesgo que suponen para la dignidad humana
las intervenciones biotecnolgicas, por lo que el respeto a ella es principio
rector del desarrollo cientfco y su aplicacin en la biologa y la medicina
16,17
.
La dignidad humana se encuentra relacionada con otros principios que
deben orientar las investigaciones, estos son el respeto a la vida, a la liber-
tad (que reconoce que el hombre es ms que su condicin gentica, visin
que supera el determinismo gentico, evidenciando la naturaleza evolutiva
del genoma a travs de la mutacin y su posibilidad de expresin individual
dependiendo del entorno natural y social, su estado de salud, condiciones
de vida, alimentacin o educacin)
18
, a la intimidad, a la identidad (derecho
a la unicidad y reconocimiento de la identidad jurdica)
19
, a la integridad
(preservacin de la unicidad y esencia gentica, frecuentemente se asocia
con el concepto de seguridad)
20
; a la no discriminacin o estigmatizacin
(de personas, familias, grupos o comunidades) en razn de la condicin
gentica
21,22,23,24
, la igualdad, la equidad y la justicia
25
y a la diversidad (en-
tendida en el contexto de interaccin hombre-medio ambiente)
26
, los cuales
sern objeto de anlisis particular.
El respeto a la dignidad humana implica balancear la libertad cientfca
con la autonoma y bienestar de las personas que participan en procesos de
investigacin
27
. El hombre no puede ser instrumentalizado en los procesos
de investigacin o de aplicacin de tcnicas de ingeniera gentica, es una
prctica que es contraria a la dignidad humana, con proteccin al principio
de la autonoma o a la propia individualidad irrepetible (prohibicin de
clonacin reproductiva, repeticin de un ser humano idntico a otro vivo o
muerto, en el que coincide la totalidad de la serie de genes nucleares) o al uso
del hombre como medio (prohibicin de destruccin de embriones humanos
16 Unesco. Declaracin sobre la ciencia y el uso del saber cientfco. Adoptada por la Conferencia
mundial sobre la ciencia el 1 de julio 1999. Art. 19.
17 Declaracin de Helsinki. Asociacin Mdica Mundial. Adoptada en 1964, ltimo ajuste Asamblea
General de octubre 2008. Art. 11.
18 Declaracin Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos. Arts. 2 (b), 3.
19 Declaracin de Derechos Humanos. Art. 5.
21 Declaracin de los Derechos Humanos. Art. 2.
22 Declaracin del Genoma Humano y los Derechos Humanos. Art. 6.
23 Declaracin de Biotica y Derechos Humanos. Aprobada por la Conferencia General de la Unesco
octubre del 2005. Art. 11.
24 Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos. Art. 7.
25 Declaracin de Biotica y Derechos Humanos. Art. 10.
26 Declaracin de Biotica y Derechos Humanos. Arts. 2, 17.
27 Declaracin Biotica de Gijn. Sociedad Internacional de Biotica. Comit cientfco Congreso
Mundial de Biotica (Gijn, Espaa, 2000).
149
para investigacin o proteccin de ste cuando la legislacin permita su uso),
la alteracin del material gentico de futuras generaciones (intervencin sobre
lneas germinales)
28,29,30
.
Tambin impide la comercializacin, aprovechamiento, usufructo o paten-
te del genoma humano (en su condicin de patrimonio de la humanidad) en
su estado natural o ms pura expresin, as como de la informacin gentica,
protemica y material biolgico humano
31,32
. Con respecto al proceso de
manejo (recoleccin, tratamiento, utilizacin y conservacin) de los datos de
informacin protemica y material biolgico humano la dignidad humana es
principio rector
33
, asociado al hecho de que estos no sean motivos de discrimi-
nacin o estigmatizacin, de individuos (relacionados con el comportamiento)
y comunidades. Por esta razn se restringe el uso de pruebas predictivas en
el rea de la gentica a aquellas que se realicen con fnes mdicos o de in-
vestigacin mdica y con un asesoramiento gentico apropiado
34
.
b) Autonoma: los principios de autonoma, benefcencia, no malefcencia y
justicia hacen parte de los principios fundamentales de la biotica enunciados
por BEAUCHAMP Y CHIDRESS
35
. El principio de autonoma reconoce el derecho
que tiene cada individuo de tener su propio punto de vista, elegir y realizar
acciones conforme a los valores y creencias personales, a la responsabilidad
individual. Hace parte de la dignidad de todo ser humano, en lo relacionado
con su libertad y racionalidad, bien sea que la persona pueda ejercerla por s
misma o deba ser protegido por otros debido a un estado especial de vulnera-
bilidad, es as que implica un autocontrol sobre las posiciones de poder
36
. La
autonoma se relaciona estrechamente con el derecho al acceso a los propios
datos genticos, a la intimidad, identidad, especifcidad y confdencialidad,
especfcamente en lo relacionado con el acceso a la informacin gentica. La
Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos
especifca: slo la legislacin podr limitar los principios de consentimiento
y confdencialidad, de haber razones imperiosas para ello, y a reserva del
estricto respeto del derecho internacional pblico y del derecho internacional
relativo a los derechos humanos. Vale la pena mencionar que en la Decla-
28 Declaracin sobre la Clonacin Humana. Organizacin de Naciones Unidas, adoptada por la
Asamblea General de las Naciones Unidas, el 23 de marzo del 2005.
29 Declaracin Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos C. Art. 10.
30 Declaracin de Biotica de Gijn.
31 Declaracin Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos. Art. 4.
33 Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos. Unesco, aprobado por la Confe-
rencia General en Pars, 16 de octubre del 2003. Art. 1.
34 Declaracin Internacional sobre Datos Genticos. Art. 7.
35 TOM BEAUCHAMP & JAMES CHIDRESS. Principles of Biomedical Ethics. Nueva York. Oxford University
Press. (1979).
150
racin de Biotica de Gijn se contextualiza la autonoma, en relacin con
los principios de justicia y solidaridad
37,38,39,40,41
.
La manera como se expresa la autonoma en las distintas declaraciones es
a travs del respeto a la libertad individual y, especfcamente, en los procesos
de investigacin cientfca a travs de la fgura del consentimiento informa-
do, el cual en lo relacionado con la genmica se entiende como: el permiso
especfco, informado y expreso que una persona da libremente para que
sus datos genticos sean recolectados, tratados, utilizados y conservados
42
.
Requiere de la competencia la persona que lo emite, libertad e informacin,
expresados as:
La competencia se desarrolla progresivamente en el ser humano acorde con
su neurodesarrollo, puede por tanto estar afectada por procesos patolgicos
(como la demencia) o por la edad (como en el caso de menores de edad). Las
distintas declaraciones tienen en cuenta las situaciones en las cuales personas
menores de edad o con limitaciones en su capacidad mental (estados espe-
ciales de vulnerabilidad) pueden participar en procesos de investigacin,
en cuyos casos se requerir, entre otros requisitos, la voluntad de quien re-
presente sus derechos ante la ley, la primaca del mejor inters, el benefcio
directo de quien participa en la investigacin y, en casos excepcionales, en
aras de un inters superior (slo podr efectuarse a ttulo excepcional, con
la mayor prudencia y procurando no exponer al interesado sino a un riesgo
y una coercin mnimos, y si la investigacin est encaminada a redundar
en benefcio de la salud de otras personas pertenecientes al mismo grupo de
edad o que se encuentren en las mismas condiciones genticas, a reserva de
que dicha investigacin se efecte en las condiciones previstas por la ley y
sea compatible con la proteccin de los derechos humanos individuales)
43
.
Si es posible, se debe buscar el asentimiento o participacin del sujeto de
investigacin menor (que aumenta en proporcin a la edad y al grado de
madurez) o incompetente a causa de enfermedad, el no consentimiento debe
ser respetado. De otra parte el consentimiento debe cumplir con los mismos
37 Declaracin Internacional sobre Datos Genticos Humanos. Art. 13.
38 Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. Arts. 7, 9
39 Declaracin de biotica y derechos humanos. Art. 9.
40 Declaracin de Helsinki. Art. 23.
42 Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos B. Derechos de las
personas interesadas. Art. 5.
43 Declaracin de Helsinki. Arts. 24, 34.
151
elementos requeridos en los sujetos competentes, como son los de informacin,
voluntad y revocatoria
44,45,46,47
.
En algunas de ellas se especifca que en los casos de no contar con la pre-
sencia del representante legal y que no pueda dilatarse ms la investigacin,
esta podr realizarse sin consentimiento informado siempre que las razones
especfcas para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite
otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo
de la investigacin y el estudio haya sido aprobado por un comit de tica
de investigacin
48
.
En los casos de investigacin en gentica humana se requiere el consenti-
miento para la recoleccin, tratamiento, uso, conservacin y cruce de datos
genticos, protemicos y material biolgico humano (actual y almacenado),
as como para cambios en las condiciones de uso, a no ser que se trate de un
inters superior como el de la salud pblica
49
.
La declaracin de Helsinki establece que podr haber situaciones en
las que ser imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha
investigacin o podra ser una amenaza para su validez. En esta situacin, la
investigacin slo puede ser realizada despus de ser considerada y aprobada
por un comit de tica de investigacin.
50,51
Libertad: la participacin de las personas debe ser libre e inequvoca, esto
implica la posibilidad de asentir o disentir. En todos los casos la voluntad
est exenta de vicios (error, fuerza y dolo)
52
. En el caso de investigaciones
con fnes mdicos y cientfcos en las que se recolecten datos genticos, datos
protemicos o muestras biolgicas, las personas pueden revocar el consenti-
miento sin que acarree perjuicios, siempre y cuando sea tcnicamente factible
(esto no sera posible, por ejemplo, cuando los datos estn irreversiblemente
disociados de la persona), adicionalmente cuando no es posible determinar
los deseos estos deben ser irreversiblemente disociados o destruidos
53,54
.
Informacin: no existe libertad sin alternativas y a stas se accede a travs
de la informacin, la cual debe ser, entre otras caractersticas, previa, clara,
objetiva, sufciente y apropiada al tipo de decisiones racionales que se deben
tomar (generalmente asociada con los fnes u objetivos, los benefcios calcu-
44 Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos B. Derechos de las
Personas Interesadas. Art. 5.
47 Declaracin de Helsinki. Arts. 27, 28, 29.
48 Declaracin de Helsinki 29.
50 Declaracin de Helsinki: Art. 25.
53 Declaracin Internacional sobre Datos Genticos Humanos. Arts. 8, 9.
54 Cdigo de Nremberg. Tribunal Internacional de Nremberg. 1947. Art. 9
152
lados y riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento, los
costos, las fuentes de fnanciacin de la investigacin, objetivos, mtodos,
posibles confictos de intereses, afliaciones institucionales del investigador,
y todo otro aspecto pertinente de la investigacin o aquella que de ma-
nera particular requiera el individuo, con verifcacin de que sta ha sido
entendida)
55,56,57
este proceso fnaliza con la solicitud de consentimiento por
parte del profesional o persona califcada y con la decisin libre, informada,
previa y expresa, de participar o no en el proceso de investigacin, la cual
idealmente debe ser por escrito.
58,59
La informacin se extiende al fnalizar
los procesos de investigacin, debido a que las personas tienen derecho a
acceder a los resultados de sta y a los benefcios generados.
60
En el caso
de informaciones con respecto al estado de la salud, se protege el derecho
a no ser informado (extensivo a la familia afectada), con excepciones que
propendan por el mejor inters del paciente.
61
El derecho a la informacin se
acompaa del deber de prudencia el cual se manifesta cuando este proceso
puede afectar de manera sustancial la salud del individuo, materializado en la
necesidad de asesora o consejera gentica (de carcter no directivo, acorde
con la cultura y con el inters superior del interesado).
62

La autonoma tiene que ver tambin con el derecho que tiene todo indi-
viduo de acceder a su informacin gentica y a que se respete su intimidad
y vida privada en lo relativo a informaciones con respecto a su salud, es
decir, que su informacin no sea revelada a terceros sin su autorizacin
expresa (se hace especial nfasis en el caso de aseguradores, empleadores,
establecimientos de educacin y familiares), salvo cuando prime un inters
mayor como el de la salud pblica. En el caso de la informacin gentica esta
tiene un carcter confdencial y privado, por lo tanto debe garantizarse la
seguridad en su manejo, esto incluye que por regla general, a no ser que sea
estrictamente necesario para la investigacin, los datos se encuentren disocia-
dos de la identifcacin de las personas en su almacenamiento, y que ste se
haga nicamente por el tiempo estrictamente necesario, momento en el cual
deben ser destruidos (especialmente con relacin a procesos penales, civiles
o de medicina forense).
63,64
As mismo, en el caso de contarse con resultados
derivados de stas, las personas tienen el derecho a ser o no informadas, lo
cual debe ser aclarado antes que inicie la investigacin (excepto en el caso
56 Declaracin de Helsinki. Art. 24, 34.
57 Cdigo de Nremberg. Art. 1.
153
de datos irreversiblemente disociados de personas identifcables o que no
permitan sacar conclusiones particulares)
65
.

Los seres humanos son propietarios de su informacin gentica, tienen
el derecho a que se proteja el acceso a stos, ms an cuando median fnes
comerciales. De otra parte, los desarrollos generados de las investigaciones
tienen que estar protegidos por los derechos de propiedad intelectual inclui-
dosel valor del conocimiento ancestral, el cual se fundamenta en la necesidad
de solicitar el consentimiento de los propietarios consuetudinarios o tra-
dicionales de ese saber
66
. El derecho a la informacin incluye todo aquello
que represente un riesgo para la salud de las personas, como es el caso de los
alimentos genticamente modifcados
67,68
.
c) Benefcencia, no malefcencia: el principio de benefcencia consiste en
hacer el bien a las personas, balanceando en las acciones los riesgos con los
benefcios, siempre desde la perspectiva de lo que represente el mejor inters
desde la autonoma del sujeto, adems, implica accin; el principio de no
malefcencia consiste en no hacer dao, no provocar dolor o sufrimiento, no
producir incapacidad y prevenir las situaciones de dao.
Estos dos principios no aparecen de manera expresa en las declaraciones
y convenios pero, se encuentran de manera tcita expresados de distintas
formas, algunas de estas son:
El saber de la ciencia deber ser usado responsablemente, buscando satis-
facer las necesidades y aspiraciones del ser humano, el bienestar social,
en el marco del desarrollo econmico sostenible y la proteccin de la
naturaleza, balanceando los riesgos con los benefcios en las dimensiones
individuales, sociales y ambientales. La ciencia no debe tener un carcter
caprichoso o innecesario
69,70,71,72
.
Respeto y preservacin por parte de la ciencia y su conocimiento de todas
las formas de vida
73
. Primaca de la dignidad, la libertad, el inters y el
bienestar de la persona sobre los de la sociedad o la ciencia
74,75,76,77
.
66 Declaracin sobre la Ciencia y el uso del Saber Cientfco. Art. 38.
68 Declaracin Biotica de Gijn.
69 Declaracin sobre la Ciencia y el uso del Saber Cientfco. Prembulo 1. 11.
70 Declaracin Biotica de Gijn.
76 Cdigo de Nremberg.
154
Se debe evitar todo dao incapacitante grave, sufrimiento fsico o psico-
lgico, o muerte
78
.
Defnicin de los lmites especfcos de la investigacin en seres humanos,
incluida la investigacin en gentica humana y la aplicacin de tcnicas de
reproduccin asistida (alivio del sufrimiento, mejora de la salud del indi-
viduo y la humanidad, comprensin de las causas, evolucin y efectos de
las enfermedades, mejora de las intervenciones preventivas, diagnsticas
y teraputicas, intervencin sobre la esterilidad humana, diagnstico y
tratamiento de enfermedades de origen hereditario)
79,80,81
.
Lmites a la modifcacin del genoma humano (razones estrictamente de
carcter preventivo, diagnstico o teraputico, siempre y cuando no se
modifque el genoma de la descendencia o se usen las tcnicas de repro-
duccin asistida para la seleccin del sexo).
Desarrollo de las actividades por profesionales con probada idoneidad,
acorde con los principios cientfcos aceptados, las normas nacionales e
internacionales, los estndares ticos, legales, jurdicos y profesionales y
a la evidencia cientfca. Esto incluye en el caso de datos genticos, pro-
temicos y muestras biolgicas humanas la necesidad de garantizar la
exactitud, fabilidad, calidad y seguridad de estos y la responsabilidad
del investigador de lo ocurrido en el proceso de investigacin con respecto
a las consecuencias ticas, jurdicas y sociales
82,83,84,85,86,87,88,89
.
Formacin y responsabilidad tica de los investigadores
90,91
y desarrollo
de la regulacin deontolgica para las profesiones que tienen que ver con
la investigacin en ciencias de la salud
92
.
Establecimiento de condiciones especfcas para la experimentacin con
seres humanos, que incluye: la no existencia de un mtodo alternativo al
experimento con una efcacia comparable, basada en experimentacin
en animales y en la historia natural de la enfermedad; riesgos que no
sean desproporcionados con los benefcios potenciales; aprobacin del
proyecto por autoridad competente; previo estudio independiente sobre
78 Cdigo de Nremberg. Arts. 4, 5.
81 Declaracin de Gijn.
82 Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. Art. 5.
155
su pertinencia cientfca (importancia del objetivo del experimento y el
estudio multidisciplinar de su aceptabilidad en el plano tico); informa-
cin sobre derechos y garantas a quienes participen en la investigacin;
consentimiento libre, explcito, por escrito y que pueda ser retirado en
cualquier momento
93
.
Evaluacin de los riesgos, costos y benefcios previo al inicio de la inves-
tigacin (balance riesgo-costo-benefcio), evaluacin si los riesgos pueden
ser fcilmente superados antes de iniciar la investigacin; benefcios di-
rectos en el bienestar de las personas que participan en la investigacin;
suspensin en caso de que los riesgos sean mayores que los benefcios o con
la existencia de resultados concluyentes; El grado de riesgo que se corre
nunca podr exceder el determinado por la importancia humanitaria del
problema que el experimento pretende resolver.
94,95,96

Desarrollo de la investigacin en seres humanos en el marco de protocolos
de investigacin, en el que se incluye informacin que pueda evidenciar
confictos de inters
97
.
Aprobacin y seguimiento por parte de comits de tica multidisciplina-
rios independientes, plurales y transparentes, que obren en el marco de la
regulacin nacional vigente as como de la internacional (incluso se prev
la fgura de interaccin de comits de distintos Estados cuando se trate de
investigacin multicntrica). Se crea as mismo el Comit Internacional de
Biotica (CIB) y el Comit Intergubernamental de Biotica (CIGB)
98,99,100,101
.
Respeto a la integridad y vulnerabilidad humana. La participacin de
poblaciones vulnerables slo se justifca cuando stas se vean benefciadas
directamente (stas incluyen a los que no pueden otorgar o rechazar el
consentimiento por s mismos y a los que pueden ser vulnerables a coercin
o infuencia indebida)
102,103
.
Mecanismos de supervisin y gestin de los datos genticos
104
.
Reparacin equitativa por los daos injustifcados producidos
105
.
d) Justicia: la mayora de declaraciones utilizan la palabra acceso equita-
tivo, igualitario o justicia, para referirse a la necesidad de que la humanidad
95 Declaracin de Helsinki. Arts. 18, 20, 21.
96 Cdigo de Nremberg. Arts. 6, 10.
104 Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos. Arts. 20, 25.
156
en su conjunto puede benefciarse de los productos y servicios generados
de la investigacin en gentica humana, independiente de sus costos y del
carcter privado de su desarrollo
106
. Otra manera de garantizar la justicia,
como se describi anteriormente en el anlisis de los principios de benef-
cencia y no malefcencia, consiste en que la poblacin que participa en los
estudios de investigacin pueda gozar de benefcios directos de los resultados
o aplicaciones obtenidas, y no slo de los riesgos; esta premisa es aplicable
tambin al uso de la informacin gentica producto de la biodiversidad an
conservada (a expensas de un relativo atraso en el desarrollo econmico)
de los pases en vas de desarrollo.
El principio de justicia tambin expresa la garanta de participacin en los
estudios de investigacin de las personas subrepresentadas
107
.
Llama la atencin que otros principios tengan un desarrollo preponderante
a lo largo de las declaraciones y convenios, y la justicia, a pesar de ser men-
cionada no sea tan evidente; por esto, en el marco del derecho internacional
propio de los procesos de globalizacin, algunos autores mencionen que se
han globalizado los benefcios y el comercio pero no la justicia.
108
e) Respeto a la diversidad: se aplica a sus distintas manifestaciones
(biolgica, gentica, cultural), es un principio presente en la mayora de las
declaraciones, se le reconoce como necesaria y parte del patrimonio de la
humanidad
109,110,111,112
. El Convenio sobre la Diversidad Biolgica menciona el
trmino recurso gentico como elemento relacionado con la biodiversidad
y establece lineamiento para su uso
113
. sta, expresada como pluralismo, se
reconoce en la constitucin de los comits de tico-regionales, nacionales e
institucionales, debido a que los dilemas generados por la interaccin de la
vida con la tecnologa estn profundamente marcados en su resolucin en
un sentido u otro por las posiciones ideolgicas, incluyendo las religiosas.
La pluralidad es a su vez un antdoto contra otras formas de discriminacin
y de fundamentalismo cientfco, contra la creencia que la verdad est slo
en manos de unos pocos.
Los riesgos en la aplicacin de este principio son el de caer en el relativismo
o en el particularismo; como menciona ROMEO CASABONA en Hacia un derecho
transcultural para la gentica y la biotecnologa humanas son mltiples las
difcultades para encontrar principios que fundamenten una tica universal
108 CARLOS M. ROMEO CASABONA Hacia un derecho transcultural para la gentica y la biotecnologa hu-
manas. Anuario Jurdico de la Rioja. Nmero 12 del 2007. Pgs. 11-34, cita a SULSTON. Society and
human genoma. Law and the Human Genome Review. Nmero 20. (2004). 32.
109 Declaracin de Derechos humanos. Arts. 12, 17.
110 Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. Art. 1.
111 Declaracin sobre la Ciencia y el uso del Saber Cientfco. Prembulo. Art. 35.
112 Declaracin de Biotica y Derechos Humanos. Arts. 12, 17.
113 Convenio sobre la Diversidad Biolgica. Junio de 1992.
157
incluso en aquellos invocados para este fn como el de la reciprocidad, ex-
hortado por Peter Singer, en One World, Ethics for Globalitation, siendo los
derechos humanos y en el caso concreto de la biomedicina las declaraciones
sobre el genoma humano y los datos genticos aquellas que podran cumplir
con este papel unifcador con la debilidad que expresan una visin occidental
individualista, centrada en la persona y no en la colectividad.
f) Cooperacin, solidaridad, equidad: estos principios tienen como princi-
pal objetivo vencer las inequidades en la produccin y acceso a los benefcios
generados de la investigacin en gentica humana entre naciones desarrolla-
das y en vas de desarrollo (la ciencia debe convertirse en un bien compartido
solidariamente entre todas la naciones)
114,115
, la proteccin contra posibles
abusos y la particularizacin del conocimiento a las necesidades especfcas,
as como la proteccin de poblaciones con especial vulnerabilidad ocasiona-
da por enfermedades de ndole gentica, expresado en acuerdos bilaterales
y multilaterales, en las dimensiones intergubernamental, gubernamental
y no gubernamental
116
. De igual manera, se promueve el libre intercambio
de conocimiento (que incluye incentivos a la publicacin), la evaluacin de
riesgos y de benefcios, aprovechamiento compartido de los benefcios de la
investigacin por parte de los sujetos de investigacin y la sociedad
117,118,119,120
.
g) Proteccin a las generaciones futuras: el genoma humano es considerado
patrimonio de la humanidad, sin que en la Declaracin de Genoma Humano
y Derechos Humanos y en la Declaracin Internacional de Datos Genticos
Humanos sean mencionadas expresamente las generaciones futuras.
La declaracin de biotica y derechos humanos menciona expresamente
las generaciones futuras, al referirse al impacto de la ciencia de la vida en la
constitucin gentica de las futuras generaciones
121
. La declaracin sobre
la ciencia y el uso del saber cientfco tambin hace mencin de la responsa-
bilidad con las futuras generaciones
122
.
La declaracin sobre responsabilidades de las generaciones actuales para
con las generaciones futuras establece la responsabilidad que las generaciones
presentes tienen con las futuras con respecto a garantizar la salvaguardia
de las necesidades y los intereses de las generaciones presentes y futuras, la
libertad de eleccin, el mantenimiento y la perpetuacin de la humanidad,
114 Declaracin sobre la Ciencia y el uso del Saber Cientfco. Arts. 8, 14, 35.
117 Declaracin Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos. Arts. 17, 19.
118 Declaracin de Biotica y Derecho Humanos. Art. 15.
119 Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos. Arts. 18, 19.
122 Declaracin sobre la Ciencia y el uso del Saber Cientfco. Prembulo 1.
158
y los recursos necesarios para la sobrevida, con mencin especial del genoma
humano y diversidad biolgica.
123
h) Precaucin: un hallazgo llamativo es la ausencia del principio de
precaucin en las ms importantes declaraciones y convenios relacionados
con la investigacin en gentica humana (las declaraciones Internacional de
Derechos Humanos, de Genoma Humano y Derechos Humanos, Interna-
cional de Datos Genticos Humanos, sobre Biotica y Derechos Humanos),
que contrasta con su mencin en las declaraciones, convenios y tratados
internacionales relacionados con la proteccin del medio ambiente y la bio-
seguridad
124
.
En algunas de estas declaraciones o convenios sobre el genoma humano se
habla de la seguridad implcita a este tipo de procesos que intervienen sobre
la materia viva, asociada frecuentemente con el principio de precaucin. La
Declaracin sobre la Ciencia y el uso del Saber Cientfco advierte de los ries-
gos de la interaccin de la vida con la tecnologa, los cuales incluso podran
poner en peligro la misma supervivencia del hombre, sin llegar a utilizar el
principio de precaucin dentro del texto
125
. En la Declaracin de Biotica de
Gijn se habla expresamente de la precaucin como principio inspirador de
las biotecnologas (con referencia especfca a los alimentos genticamente
modifcados que pudiesen afectar la salud humana)
126
.
Una de las ms importantes dimensiones del riesgo en las aplicaciones
biotecnolgicas es la incertidumbre, caracterizada por el conocimiento in-
completo, la ignorancia e indeterminacin (debido al origen multicausal o
al comportamiento catico de las causas)
127
. El flsofo alemn HANS JONAS
plantea que ante la precariedad y vulnerabilidad de la vida y el dao que el
dominio del hombre ha producido en la naturaleza, ste debe soportar la carga
de la libertad, la responsabilidad sobre sus actos
128,129
. JONAS recurre entonces
a la heurstica del miedo, la cual expresa el temor de la combinacin de un
poder tcnico desmesurado, un vaco tico y un mnimo conocimiento, la
cual implica consultar antes a nuestros temores que a nuestros deseos. La
tica de la responsabilidad implica, paralelo al desarrollo del saber tcnico
cientfco, un saber predictivo que permita predecir el riesgo en trminos de
gravedad y probabilidad, en escenarios futuros que evidencian las conse-
123 Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa del Convenio sobre la Diversidad
Biolgica http://www.cbd.int/doc/legal/cartagena-protocol-es.pdf
126 ANDY STIRLING. Science, precaution, and practice. Public Health Rep. 117:521-33. (2002).
127 HANS JONAS. The phenomenon of life: toward a philosophical biology. New York. Harper and Row.
(1966).
128 HANS JONAS. El principio de responsabilidad: ensayo de una tica para la civilizacin tecnolgica.
Barcelona. Herder. (1995).
129 Informe Brundtland Nuestro Futuro Comn Comisin Mundial para el Medio Ambiente y Desa-
rrollo Naciones Unidas 1987.
159
cuencias de las acciones. Por esto, si existen dudas con respecto a los efectos
futuros, debe prevalecer la heurstica del temor: en caso de duda se obra acorde
con el escenario ms catastrfco. El problema radica en la complejidad del
mundo vital, el cual no se rige bajo las normas de causa-efecto.
Combinar cosas preciosas (personas) con peligrosas, tarde o temprano
ocasiona problemas; del conocimiento incierto y de la relacin que necesa-
riamente existe entre hombre y naturaleza, y que no est exenta de riesgo
(ninguna actividad humana tiene riesgo cero) e incluso traspasa el espacio
temporal y se proyecta en el futuro como una amenaza a la misma existencia
del hombre, aparece otro principio fundamental en la regulacin de la apli-
cacin de los desarrollos biotecnolgicos, el de la precaucin o de la cautela,
que sirve de engranaje entre la ciencia y la tcnica, entre el conocimiento y
la accin. La precaucin o cautela se aplica especfcamente en el mbito de
la incertidumbre ante la posibilidad de causar daos graves e irreversibles
(relacionados con el carcter no renovable del recurso, a largo plazo o de
alto costo o cuando exista el riesgo de que pequeos perjuicios acumulados
produzcan a largo plazo un riesgo irreversible) en lo referente a la salud,
medio ambiente, bioseguridad y seguridad alimentaria, en el marco de la
incertidumbre cientfca; parte de la posibilidad de que se cometan errores.
El principio de precaucin se acompaa de la libertad de pensamiento y
la libertad en la investigacin, los cuales propenden por el desarrollo cient-
fco, relacionado con el desarrollo sostenible (que satisface las necesidades
del presente sin comprometer la capacidad de las generaciones futuras de
satisfacer las suyas)
130
, que benefcia a la humanidad.
i) Libertad cientfca: se reconocen los inmensos benefcios que la inves-
tigacin en gentica humana aporta a la calidad y esperanza de vida de las
personas, as como la necesidad de preservar la libertad cientfca, dndo-
sele un cariz neutro, es decir, una cosa es el conocimiento (ciencia) y otra su
aplicacin (tcnica); la difcultad radica en que precisamente en las ciencias
biotecnolgicas, como es el caso de la genmica, existe un lmite muy difcil
de establecer, casi una fusin entre el conocimiento y su aplicacin, de ah
la necesidad de establecer unos lmites ticos, que la promuevan pero que
la cuestionen y direccionen permanentemente con respecto a su servicio en
pro del bienestar de las personas y a la paz, la salvaguarda de la dignidad
y los derechos humanos y su desarrollo dentro de los ms altos estndares
cientfcos. Esto supone una serie de responsabilidades especiales para los
investigadores.

JUAN RAMN LACADENA, citando a STETTEN, compara la libertad de inves-
tigacin con la libertad de expresin, reconociendo su calidad de derecho
130 Declaracin Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos. Arts. 12, 13, 14, 15.
160
inalienable con lmites: ... es una cosa preciosa digna de ser alimentada y
cuidada, pero, como otras libertades, no es absoluta. Todos sabemos que la
libertad de expresin puede ser coartada cuando su ejercicio puede engendrar
un peligro real; todos hemos sido educados en la norma de que no se puede
gritar fuego en un teatro abarrotado de pblico....
j) Respeto a la propiedad intelectual: paralelo a la proteccin de la libertad
cientfca se encuentra el respeto a la propiedad intelectual, producto de los
resultados de investigacin en gentica humana, en un sano equilibrio con
el acceso a la informacin por parte de pases en desarrollo; la proteccin
incluye los conocimientos ancestrales
131
.
k) Inclusin y participacin: aunque como los principios de inclusin y par-
ticipacin no aparecen en las declaraciones, hemos dado esta denominacin
a una gua especfca que se traduce de sus lecturas, en razn de que se insta a
que las personas en su conjunto tengan acceso a la informacin, la educacin
y la formacin referentes al tema, as como a los aspectos ticos y bioticos,
como una forma de hacer vivos los principios enunciados y de favorecer la
participacin de los ciudadanos a travs de debates plurales e inclusivos,
debido al impacto en las distintas dimensiones de la vida humana que tiene
la investigacin en la gentica humana y a la rapidez con la que se producen
y se aplican los desarrollos biotecnolgicos, en los cuales deben participar
cientfcos, polticos, ciudadanos, medios de comunicacin, las distintas dis-
ciplinas y los sectores privado y pblico, que permitan enfrentar los distintos
dilemas ticos asociados, y que orienten la investigacin pertinente
132,133,134
.
De otra parte, existe una obligacin tica de publicar los resultados de in-
vestigacin en seres humanos (positivos, negativos e inconclusos, as como
la informacin que pueda revelar posibles fuentes de conficto de inters)
135
.
132 Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. Arts. 20, 21, 23, 24.
133 Declaracin sobre la Ciencia y el uso del Saber Cientfco. Arts. 4, 22.
134 Declaracin de Gijn.
161
CONCLUSIONES
Las intervenciones biotecnolgicas sobre el genoma humano estn asociadas a
la posibilidad de materializacin de riesgos graves e irreversibles, con efectos
globales y transgeneracionales (que incluso pueden afectar bienes inexisten-
tes como el patrimonio genmico de futuras generaciones) y que pueden ser
modifcados en el tiempo gracias a los constantes avances tecnolgicos.
La respuesta del derecho a las intervenciones biotecnolgicas sobre el
genoma humano es diversa e incluye prohibir, permitir u obligar, pero dado
el carcter emergente y en permanente cambio de los hechos derivados de la
biotecnologa, podran presentarse situaciones que dejen en evidencia lagunas
en la normativa jurdica; los jueces podran enfrentar situaciones en las cuales
el derecho positivo no sea sufciente para resolver un conficto de manera
efcaz y segura. En estos casos bien podran aplicarse las normas existentes
(autointegracin), o rechazar la regulacin y resolver las situaciones jurdicas
por la va de la heterointegracin
136
. Para CARLOS MARA ROMEO CASABONA,
en este contexto, el derecho debe asumir las relaciones sociales emergentes,
positivizando, regulando, o reconociendo (judicialmente) dichas relaciones;
o bien aplicando a la nueva situacin, principios generales bsicos ya inte-
grados jurdicamente, como son los de respeto a la autonoma individual y
a la dignidad de la persona, o incorporando nuevos principios axiolgicos.
En este orden de ideas, los principios jurdicos, dado su carcter ms abierto,
podran ser de mayor utilidad.
El derecho internacional relacionado con las intervenciones sobre el ge-
noma humano desarrollado por diversos organismos como la Organizacin
de Naciones Unidas o la Unesco, se expresa a travs del derecho declarato-
rio o soft law o derecho de referencia (opuesto al derecho instrumento que
fundamentado en leyes, decretos, directivas que juridifcan la sociedad), el
cual, si bien contempla lineamientos con respecto a las intervenciones sobre
el genoma humano, no tiene en una primera aproximacin un carcter obli-
gatorio y depende de la voluntad de los pases para su acatamiento, bien sea
a travs de su incorporacin a las regulaciones internas o servir a travs de un
carcter analgico, como gua en la resolucin de situaciones de frontera
137
.
Las declaraciones procuran expresar los principios ticos, es decir, las
ideas fundamentales que en lo moral orienten a los Estados, personas, grupos
e instituciones en la toma de decisiones, de tal manera que estas propendan
por el bien del hombre como sujeto individual y como parte de la humanidad,
136 MIGUEL NGEL CIURO. Cuestiones axiolgicas crticas en el desarrollo del bioderecho. Revista Biotica
y Derecho. Primeras Jornadas Argentinas de Biotica-Primeras jornadas Latinoamericanas de
biotica. Pg. 23.
137 NOELLE LENOIR. El genoma humano, la tica y los derechos humanos. Pg. 131. Dilogo Mxico.
Nmero 23. (1998).
162
presente y futura (hecho que de por s genera una complejidad en el desarrollo
tico y jurdico) y que de alguna forma expresan un consenso mnimo. Los
principios jurdicos buscan proteger el ser humano en lo referente a su dig-
nidad, identidad, integridad (personal y colectiva), individualidad, igualdad,
intimidad, equidad y autonoma en relacin con los adelantos cientfcos;
procuran balancear la proteccin de la dignidad humana con la libertad
cientfca coherente con el progreso social, de tal forma que se equilibren
los riesgos con los benefcios, en un marco de seguridad determinado por el
principio de precaucin
138
.
En este sentido, el derecho gentico debe acoger estos principios para
proteger derechos de primera generacin (civil y poltica), segunda generacin
(social y econmica), tercera generacin (paz y desarrollo ambiental) y cuarta
generacin (derechos intergeneracionales). Algunos de los derechos que deben
ser protegidos son: a la identidad gentica, a la integridad gentica personal
y de otros sistemas vivos as como futuras generaciones, a la intimidad, a la
imperfeccin o al no perfeccionamiento (se asocia al derecho a nacer de forma
natural), a la diversidad gentica, (clave de la supervivencia de la vida), a la
variabilidad humana (visin contraria al determinismo gentico), al acceso
equitativo a los recursos biotecnolgicos, a la imparcialidad en la toma de
decisiones que implican la informacin gentica personal, a ser informado o
no con respecto al riesgo gentico a travs de proceso de consejera gentica,
a no ser discriminado por razones genticas, a un desarrollo sostenible, a la
unicidad, igualdad y comunidad de los seres humanos, entre otros.
Entendiendo las diferencias existentes entre los principios ticos y jur-
dicos, cabe preguntarse si los principios ticos que orientan el diseo de las
declaraciones sobre el genoma humano coinciden, en el mbito del derecho
gentico referido a las intervenciones sobre ste, con los principios jurdicos
generales o si algunos de los principios enunciados son optativos, dado su
carcter tico. El problema se hace ms complejo cuando estos principios
son integrados o interpretados a la luz de las decisiones jurdicas nacionales,
debido a las mltiples miradas que coinciden en un mundo globalizado, las
cuales incluso son cambiantes en el tiempo dentro de una misma sociedad
debido, entre otros, a los mismos efectos de la biotecnologa, que hace que
los principios enunciados en relacin con la intervencin sobre el genoma
humano no sean inmutables y tengan un carcter cambiante o progresivo.
As como se ha tratado de establecer la importancia de contar con una
serie de principios jurdicos en relacin con el derecho gentico, tambin se
debe aclarar que frente a una serie de riesgos graves e irreversibles, hay que
138 GONZALO FIGUEROA YNEZ. Hacia una integracin supranacional de los principios rectores sobre el
genoma humano. Una visin personal desde la perspectiva latinoamericana. Pgs. 231 a 245. Acta
Bioethica. Ao VI. n 2. (2000).
163
contar con reglas jurdicas que eviten la vulneracin de los derechos indivi-
duales y colectivos.
El anlisis del marco declaratorio internacional deja evidenciar elementos
que permiten la caracterizacin del derecho gentico en lo relacionado con
las intervenciones sobre el genoma humano:
139
La existencia de sujeto activo (cualquier persona tcnica o profesional
que con conocimientos mdicos realiza intervenciones genticas en otros
sujetos humanos), de un sujeto pasivo (cualquier persona en la que recae la
accin y de manera excepcional lo pueden ser clulas, elementos celulares,
germinales, cigotos, preembriones, embriones, fetos, tejidos, rganos o cad-
veres) y objeto (regula la aplicacin de procedimientos genticos en relacin
con el ser humano, permitiendo una orientacin humanstica de las tcnicas
biotecnolgicas, con una dimensin individual y colectiva, que incluye a
futuras generaciones).
Proteccin a bienes jurdicos como la vida,
la intimidad, la libertad, la autonoma
La dimensin del impacto de las intervenciones sobre el genoma en las dis-
tintas etapas de la vida humana (econmicas, polticas, sociales, ideolgicas,
entre otras), implica la constante relacin del derecho gentico con otras reas
del derecho como la civil, penal, constitucional, de seguros, informticos,
infancia, familia, industrial, laboral, mercantil, ambiental, administrativos,
derechos humanos, constitucional e internacional, entre otros.
A diferencia de otras reas de las ciencias jurdicas, el derecho gentico
debe regular hechos que an no han ocurrido, sobre los cuales inclusive la
ciencia no ha perfeccionado los medios para que se materialicen. Por esto debe
extender su horizonte hacia situaciones futuras y proteger bienes inexistentes
(patrimonio genmico de las futuras generaciones). De alguna manera se re-
laciona con el anlisis temporal del derecho y con la reconstruccin histrica
que de ste se hace, pero en una lnea temporal opuesta que se alimenta de la
prospectiva. La dinmica del cambio del derecho es, sin embargo, una tarea
en construccin de los tericos del derecho
140
.
Dado que los riesgos relacionados con este tipo de intervenciones afectan
a la humanidad en su totalidad, el desarrollo regulatorio debe estar fun-
damentado en un amplio debate social, en el cual la biotica dentro de los
lmites de la disciplina juega un papel fundamental. Su expresin se hace en
139 ENRIQUE VARSI ROSPIGLIOSI. Fundamentos bsicos del derecho gentico. issuu.com/evarsi/docs/varsi-
cap2/5 - 18
140 HERNANDO GUTIRREZ PRIETO. Equilibrio jurdico, bases para la conceptualizacin en una teora
dinmica del sistema jurdico. Universitas. Nmero 116 del 2008. Pg. 254.
164
su mayora a travs de declaraciones internacionales, por lo que se requiere
dar valor jurdico del marco declaratorio internacional tipo soft law.
Es altamente biotecnifcado y se mueve en la frontera del conocimiento,
podra decirse que se trata de un sistema de conocimiento abierto que se nu-
tre de los permanentes desarrollos biotecnolgicos, as como de las posturas
valorativas de la sociedad.
Al igual que en otras reas del derecho, los sistemas jurdicos resolvern
estos confictos basados en diferentes fuentes como la constitucin, las leyes,
la costumbre del lugar, las disposiciones que regulan casos semejantes o ma-
terias anlogas y la regulacin de carcter internacional.
Para fnalizar, la revisin de los principios tico-jurdicos en las declara-
ciones internacionales permite deducir algunas de las reas temticas que
requieren desarrollo regulatorio dentro de los sistemas jurdicos nacionales,
los cuales deben hacer parte del derecho gentico en lo referente a la inter-
vencin sobre el genoma humano y sus usos:
141

Investigacin en ciencia y tecnologa e investigacin con seres humanos
y comunidades.
Intervencin gentica (la cual incluye la terapia gnica, desarrollo de
productos biotecnolgicos, intervencin de embriones, produccin de
quimeras e hbridos, clonacin y eugenesia, medicina reproductiva y
donacin de gametos).
Tratamiento y proteccin de la informacin gentica (que incluye aspectos
como el consentimiento informado para la obtencin, conservacin y
circulacin de la informacin, derecho a ser o no ser informado, manejo
de biobancos de genes, material protemico, clulas madre, embriones
y material biolgico humano como rganos y tejidos, proteccin contra
la discriminacin fundada en razones genticas, uso con fnes legales:
pruebas de paternidad y de acciones criminales).
Patentes sobre material gentico y propiedad intelectual (patentes bio-
tecnolgicas).
Proteccin a la diversidad y aspectos de bioseguridad.
Creacin de instituciones encargadas del diseo de polticas, asesora,
evaluacin y control.
Control sobre la idoneidad profesional de quienes intervienen sobre el
genoma humano.
141 DARO BERGEL SALVADOR. Genoma humano. www.bibliojuridica.org/libros/1/211/7.pdf
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Vniversitas. Bogot (Colombia) N 120: 141-168, enero-junio de 2010.

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