Disciplina de Fitoterpicos

Estudo dirigido RDC 14/2010

1.

Quais so as medidas antecedentes ao registro?

A empresa dever notificar a produo de lotes-piloto de acordo com o "Guia para a

notificao de lotes-piloto de medicamentos", publicado pela ANVISA na IN 06, de 18 de abril de

2007, ou suas atualizaes. A medida no se aplica aos produtos importados.
2. Quais informaes devem estar presentes no relatrio tcnico?
Nomenclatura botnica completa; parte da planta utilizada; layout de bula, rtulo e
embalagem, conforme legislao vigente; documentao referente a cada local de fabricao, caso a
empresa solicite o registro em mais de um local de fabricao; dados de produo; controle de
qualidade; e dados sobre segurana e eficcia.
3. Quando deve ser apresentado laudo de anlise da droga vegetal pelo fabricante do
medicamento fitoterpico?
Quando a empresa fabricante do medicamento fitoterpico for tambm produtora do
derivado vegetal, ou quando a droga vegetal for empregada como ativo no medicamento
fitoterpico, conforme previsto no artigo 34. Neste laudo deve-se indicar o mtodo utilizado,
especificao e resultados obtidos para um lote dos ensaios como descritos a seguir: I - testes de
autenticidade, caracterizao organolptica, identificao macroscpica e microscpica; II descrio da droga vegetal em farmacopias reconhecidas pela ANVISA, ou, em sua ausncia,
publicao tcnico-cientfica indexada ou laudo de identificao emitido por profissional habilitado;
III - testes de pureza e integridade ( a) cinzas totais e/ou cinzas insolveis em cido clordrico; b)
umidade e/ou perda por dessecao; c) pesquisa de matrias estranhas; d) pesquisa de
contaminantes microbiolgicos; e e) pesquisa de metais pesados); IV - mtodo de estabilizao,
quando empregado, secagem e conservao utilizados, com seus devidos controles, quando cabvel;
V - mtodo para eliminao de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de eventuais
alteraes; VI - avaliao da ausncia de aflatoxinas, a ser realizado quando citado em monografia
especfica em farmacopia reconhecida ou quando existir citao em literatura cientfica da
necessidade dessa avaliao ou de contaminao da espcie por aflatoxinas; VII - local de coleta;
VIII - perfil cromatogrfico ou prospeco fitoqumica; e IX - anlise quantitativa do(s)
marcador(es) ou controle biolgico.
4. Como podem ser atestadas a eficcia e segurana dos fitoterpicos?
Por

meio

de

levantamentos

etnofarmacolgicos,

de

utilizao,

documentaes

tecnocientficas, evidncias clnicas, pontuao em literatura tcnico-cientfica, ensaios pr-clnicos

e clnicos de segurana e eficcia, tradicionalidade de uso, ou presena na "Lista de medicamentos
fitoterpicos de registro simplificado".
5. Discuta o registro de medicamentos fitoterpicos importados.
Os fabricantes ou seus representantes que pretenderem comercializar medicamentos
fitoterpicos produzidos em territrio estrangeiro, alm de cumprir os requisitos dessa Resoluo
referentes fabricao nacional, tero que apresentar: I - autorizao da empresa fabricante para o
registro, representao comercial e uso da marca no Brasil, quando aplicvel; II - cpia do CBPFC
emitido pela ANVISA para a empresa fabricante, atualizado, por linha de produo; III - cpia do
CBPFC emitido pela ANVISA ou do protocolo do pedido de inspeo para este fim, para a linha de
produo da empresa requerente do registro, quando se tratar de importao de produto a granel ou
em sua embalagem primria; IV - laudo de anlise com especificao e referncia bibliogrfica, ou
descrio de metodologia de controle da qualidade fsico- qumica, qumica, microbiolgica e
biolgica que o importador realizar, de acordo com a forma farmacutica e apresentao: produto
acabado, a granel ou na embalagem primria; e V - comprovao do registro do produto, emitida
pelo rgo responsvel pela vigilncia sanitria do pas de origem.
Na impossibilidade, dever ser apresentada comprovao de comercializao, emitida pela
autoridade sanitria do pas em que seja comercializado, ou autoridade sanitria internacional. No
caso de a ANVISA ainda no ter realizado inspeo na empresa fabricante, ser aceito comprovante
do pedido de inspeo sanitria ANVISA, acompanhado de cpia do CBPFC de produtos
farmacuticos por linha de produo, emitido pelo rgo responsvel pela vigilncia sanitria do
pas fabricante. A ANVISA poder, conforme legislao especfica, efetuar a inspeo da empresa
fabricante no pas ou bloco de origem.
Deve ser enviada ANVISA cpia dos resultados e da avaliao do teste de estabilidade na
embalagem primria de comercializao seguindo o "Guia para a realizao de estudos de
estabilidade de medicamentos".
O prazo de validade do produto importado a granel deve ser contado a partir da data de
fabricao do produto no exterior, e no da data de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de
validade registrado na ANVISA.
Todo o material relativo ao produto, tais como os relatrios de produo e controle da
qualidade, e as informaes contidas em rtulos, bulas e embalagens deve estar em idioma
portugus, atendendo legislao em vigor.
Os documentos oficiais em idioma estrangeiro, usados para fins de registro, expedidos pelas
autoridades sanitrias, devero ser acompanhados de traduo juramentada na forma da lei.

Havendo necessidade de importar amostras, deve-se solicitar ANVISA a devida

autorizao para a importao.
6. Discuta as alteraes ps-registro.
Decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa dever protocolar,
na forma de complementao de informaes ao processo, relatrio de resultados e avaliao final
do estudo de estabilidade de longa durao dos trs lotes apresentados na submisso do registro, de
acordo com o cronograma previamente apresentado, assim como a declarao do prazo de validade
e cuidados de conservao definitivos, sob pena de configurao de infrao sanitria.
As alteraes ps-registro devem seguir os procedimentos especificados no "Guia para
realizao de alteraes e incluses ps-registro de medicamentos fitoterpicos".
7. Quando e como deve ser a renovao do registro de medicamento fitoterpico.
Todas as empresas, no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade do
registro j concedido, devero apresentar ANVISA os seguintes documentos para efeito de
renovao: FP devidamente preenchido; via original do comprovante de recolhimento da taxa de
fiscalizao de vigilncia sanitria ou de iseno, quando for o caso; cpia do CRT, atualizado,
emitido pelo Conselho Regional de Farmcia; cpia da licena de funcionamento da empresa
(alvar sanitrio), atualizada, ou protocolo da solicitao da renovao da referida licena; cpia do
CBPFC, atualizado, para a linha de produo na qual o produto classificado como medicamento
fitoterpico ser fabricado; demonstrao da existncia de um sistema de farmacovigilncia na
empresa para monitorao de falhas teraputicas e efeitos colaterais indesejveis, de acordo com
legislao especfica; ltima verso de layout de bula, rtulo e embalagem que acompanha o
produto; listagem que contemple todas as alteraes e/ou incluses ps-registro ocorridas durante o
ltimo perodo de validade do registro do produto, acompanhados de cpia do Dirio Oficial da
Unio (DOU), ou na ausncia, cpia do(s) protocolo(s) da(s) petio(es) correspondente(s);
relatrios de segurana e eficcia e relatrios de produo e controle da qualidade conforme
determinado por essa Resoluo, caso no tenham sido previamente apresentados; e cpia de notas
fiscais comprovando a comercializao do medicamento em, no mximo, trs notas por forma
farmacutica.
Poder ser apresentada uma declarao referente s apresentaes comerciais no
comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro, desde que pelo menos
uma apresentao daquela forma farmacutica tenha sido comercializada.
Quando no houver a produo do medicamento registrado por Laboratrios Oficiais, no
perodo de vigncia do registro, deve ser apresentada a justificativa da no comercializao.

Devem ser enviados relatrio de farmacovigilncia com fichas de notificao de eventos

adversos preenchidos, caso esses tenham sido relatados.
Para a renovao do registro de produtos importados devero ser apresentados, alm do
disposto anteriormente, laudos de trs lotes importados nos ltimos trs anos do controle da
qualidade fsico-qumica, qumica, microbiolgica e biolgica, de acordo com a forma
farmacutica, realizados pelo importador no Brasil.