Facultad de Ciencias de la Salud

Escuela de Farmacia y Bioqumica

TAREA N 01

DOCENTE

: Q.F. Rosa Vernica Montenegro Saldaa

CURSO

: Farmacia Galnica

CICLO

: IX

ALUMNA

: Sandra Luz Grados Chuquiruna

Trujillo Per

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ESCUELA DE FARMACIA Y BIOQUMICA
TAREA N 01

1. Analizar y explicar las normas correctas de fabricacin de productos

farmacuticos.

NORMAS

CORRECTAS

DE

FABRICACIN

DE

PRODUCTOS

FARMACUTICOS.

Se definen como la parte de la garanta de calidad que asegura que los

medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas
de calidad apropiadas para el uso al que estn destinados.
Es as que no solo incluyen unas normas en el personal, sino tambin,
en las materias primas y otras sobre el proceso, que permitan garantizar
dicho producto.

1.

PERSONAL

Cualificacin

La elaboracin de cualquier preparado es

responsabilidad del

farmacutico, si se

delegan algunas funciones en otra persona

esta debe poseer la formacin galnica
necesaria, por lo que las tareas se asignarn
en funcin de la cualificacin del personal.

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2. EL PERSONAL IMPLICADO EN EL PROCESO DEBER

Conocer las responsabilidades y las tareas encomendadas.

Sealar toda anomala y constatar las posibles faltas de conformidad
con el procedimiento de elaboracin.
Interpretar y comprender la peticin de elaboracin as como la
informacin tcnico cientfica

contenida en la ficha tcnica de

elaboracin.
Adaptarse a las nuevas situaciones laborales generadas como
consecuencia

de

las

innovaciones

tecnolgicas

organizativas

introducidas en su rea laboral.

Colaborar con los miembros del equipo de trabajo asumiendo las
responsabilidades que se le confieren, cumpliendo los objetivos
asignados y manteniendo un flujo de informacin adecuado.

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2. Investigar los controles de calidad a los que son sometidos los productos
galnicos de acuerdo a las diferentes formas farmacuticas.

CALIDAD:
Es el grado de adaptacin de un producto o servicio a las necesidades del
consumidor.
En el caso de un medicamento la calidad se define por las caractersticas como
son: el peso, composicin, aspecto, estabilidad con el tiempo, absorcin y
distribucin en el organismo.
Para garantizar la mxima calidad del producto acabado es necesario realizar
un serie de controles antes de la puesta al mercado de cada lote de producto.

EL CONTROL DE CALIDAD:
Consiste en realizar mediciones de parmetros del producto, determinando si
los valores obtenidos estn en concordancia con unas especificaciones
preestablecidas.
Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos
y utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o
materias primas.

CONTROLES DE CALIDAD PARA LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CONTROLES MICROBIOLGICOS: Garantizan que el producto se encuentra

por debajo de unos determinado lmites de referencia.

CONTROLES FISICOQUIMICOS: Consiste en la medicin de determinados

parmetros y comprobacin de que los resultados estn dentro del margen de
aceptabilidad.

CONTROLES ORGANOLPTICOS: Valoracin del color, olor y aplicabilidad del

producto en comparacin con un estndar de referencia.

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CONTROL DE CALIDAD EN EL DISEO DE LA FORMULACIN

La elaboracin de una frmula magistral, as

como las normas de correcta fabricacin.

Es importante recordar

Comienzan con el diseo de la formula

desde el momento de la recepcin de la
receta

CONTRO DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO

Existe una dificultad al establecer controles a un producto nico, como es la F.M.,en

la que los procedimientos estadsticos no tienen aplicacin.
Es por ello que se ha puesto especial nfasis en asegurar la calidad de los pasos
intermedios de fabricacin, fundamentalmente en lo que se refiere a la idoneidad de
las materias primas y al correcto seguimiento del protocolo de preparacin.
Existe una serie de pruebas sencillas de realizar, que pueden facilitar una idea de
la aceptabilidad o no del producto obtenido. Estas pruebas estn recogidas de las
farmacopeas o son adaptaciones realizadas por farmacuticos preocupados por la
calidad de sus formas.

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CONTROL DE CALIDAD
VARIACIN DE PESO O UNIFORMIDAD DE MASA
Es un procedimiento destinado a establecer la variabilidad de la
masa de las unidades de dosificacin que componen la muestra de
determinado lote.
(pesar 20 capsulas o todas si <20.)
Aceptable: Peso medio aritmtico no se desva + 10% >, < del
peso terico.

CONTROL DE HOMOGENIZACION:
conveniente realizarlo en p.a de gran potencia

TEST DE DESINTEGRACION:
Sirve para determinar si las tabletas o capsulas
se desintegran dentro del tiempo establecido
cuando se las coloca en un medio liquido.

REVISION DE CARACTERES EXTERNOS:

Capsulas limpias
Bien cerrado
Buen aspecto

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CONTROL DE CALIDAD

Examen de partculas en
suspensin, se puede hacer
visualmente contra una
superficie iluminada.

PH de la ampolla
acabada en soluciones
acuosas.

Control de esterilidad

Control de dosificacin, por medio de

jeringas calibradas, la tolerancia puede
ser un 10% en ms o menos del valor
declarado.

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Control de cierre de las ampollas, por

inmersin en soluciones de azul de
metileno o por agitacin.

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REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

1. Agosti, Maria Elena. Cmo se asegura la calidad de un producto medicinal.

Medicina (B. Aires) [citado 2014 09 - 20], pp. 350 352.
2. Caro, Natalia, Valoracin de las Pruebas de Esterilidad Por la Tcnia de
Filtracin. Bogot. Junio. 2006.
3. Lagarto Parra Alicia, Garca Pea Caridad, Gabilondo Ramrez Tatiana, Triana
Manso

Osmaida.

Validacin

del

mtodo

de

valoracin

biolgica

medicamentos. Rey. Cubana Farm.

Farmacia Galnica

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de