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TESTE

Descrio

Peso Bruto

Peso de Contedo

ESPECIFICAO
Cpsula mole de
gelatina, molde oval, cor
verde.
Contm lquido viscoso,
branco-acinzentado,
Informativo

Mdio= 125,00mg / caps


Max. = 137,50 mg / caps
Min. = 112,50 mg / caps
RSD 6,0%

PROCEDIMENTO
Mtodo: Selecionar 20 cpsulas do produto e observar todas as suas
caractersticas: molde, cor, forma, selagem, dureza, brilho e contedo.
Resultado: Cpsula mole de gelatina, molde oval, cor verde. Contm
lquido viscoso, branco-acinzentado, opalescente, odor caracterstico e
livre de material estranho.
Reagentes: Hexano
Materiais: Bistur, Placa de Petri, Papel alumnio, Papel Wypall L40,
Placa perfurada (de alumnio ou porcelana)
Mtodo: Selecionar 20 cpsulas do produto a ser analisado (ou o
nmero especificado no mtodo de anlise) e coloca-las na placa
perfurada, de tal maneira que se possa identificar durante todo
processo.
Pesar cada cpsula e registrar o valor obtido (mg) no RQ de analise do
produto, este o valor peso bruto (Pb) utilizado nos clculos.
Mtodo: Perfurar a Cpsula 1 por um dos seus lados; pressionar a
cpsula para escorrer a maior quantidade possvel do seu contedo, o
qual colocado em um bquer ou placa de petri. Voltar a casca da
Cpsula 1 para placa perfurada. Repetir este passo com cada uma das
cpsula restantes.
Com ajuda do bisturi abrir a casca da Cpsula 1. Com o mesmo bisturi
retirar a maior quantidade possvel do contedo e adicion-lo no mesmo
bquer. Devolver a casca da Cpsula 1 para a placa perfurada. Repetir
este passo com cada uma das cpsulas restantes.
Segurar a casca com uma pina, submergir a casca da Cpsula 1 em
um recipiente que contm uma quantidade adequada de hexano ( no
caso de cpsulas com contedo oleoflico. Pressionar a casca contra as
paredes do recipiente para retirar o excesso de contedo e logo sec-lo
(esfregando fortemente) com papel Wypall 40 ou pano similar. Repetir
uma vez mais este procedimento com a mesma casca, utilizando outro
recipiente com um novo hexano.
Colocar a casca da Cpsula 1 em uma nova placa perfurada, mantendo

REFERNCIA
FARMACOPIA
BRASILEIRA 5
Edio.

FARMACOPIA
BRASILEIRA 5
Edio.

FARMACOPIA
BRASILEIRA 5
Edio.

Desintegrao

Mximo 30 minutos

sua identidade.
Colocar a placa perfurada ( que contm as cascas) em uma cmara
plstica e fech-la com papel alumnio. Perfurar o papel alumnio.
Deixar a placa na caixa por um perodo de tempo entre 30 e 45 minutos
a temperatura ambiente.
Pesar cada uma das cascas e registrar o valor obtido (mg) no RQ de
analise do produto em questo este o valor do peso da casca
(Pcasca) utilizando nos clculos.
Clculos: Calcular o peso contedo (Pmedio) de cada cpsula a partir
do peso bruto (Pb) e do peso da casco (Pcasca), mediante a seguinte
frmula:
Peso contedo = Peso bruto (Pb) Peso casca (Pcasca)
Mdia = Somatrio do peso do contedo das 20 cpsulas / 20
Desvio padro relativo 6,0%
S= {(Xi-*X)}/ n 1
R.S.D = 100x S / *X
Onde:
S= Desvio Padro da Amostra
R.S.D = Desvio Padro Relativo
*X = mdia dos valores obtidos das unidades examinasdas, expressa
como porcentagem especificada.
n= Nmero das unidades examinadas
X1, X2, X3, ...Xn = Valores individuais (Xi) das unidades examinadas.
Critrio de Aceitao:
1. Testar 20 cpsulas. Se alguma sair da faixa estabelecida testar mais
20.
2. Critrio 1: Das 20 cpsulas retestadas, 02 so toleradas fora da
especificao. Nenhuma das 60 excede a faixa de 15 a 20%.
Reagentes: gua purificada com 1% de Octanoxynol-9
Equipamentos: Desintegrador
Mtodo analtico: Colocar 1 cpsula em cada um dos tubos do
aparelho de desintegrao, totalizando 6 cpsulas para cada teste.

USP 35 NF 30

Identificao

Conforme

Uniformidade de
Contedo

Cumpre requerimentos
USP

Valor de aceitao
(L1)

Mximo 15%

Utilizar gua com 1% de Octanoxynol-( como lquido de imerso, a uma


temperatura de 37C +/- 2C.
Observar as cpsulas aps 30 minutos ou conforme especificado na
monogrfica do produto: todas as cpsulas devem estar completamente
desintegradas, ou restando apenas fragmentos insolveis de
consistncia mole da parede das cpsulas (casca), aderidos parte
inferior dos tubos.
Mtodo: Preparar a soluo teste e padro, alm do set up do
equipamento conforme anlise de teor.
Critrios de Aceitao:
O espectro da amostra deve equivaler ao do padro
Mtodo: Selecionar 10 cpsulas e proceder conforme analise de teor.
Critrios de Aceitao:
Se o valor do peso mdio dos limites especificados na potencia de
100% ou menos, os requerimentos para uniformidade da Dose se
cumprem se a quantidade de ativo em no menos que 9 a 10 cpsulas
est dentro da faixa de 85 115% da quantidade informada e o RSD
das 10 unidades 6,0%.
Se 2 ou 3 unidades deram fora da faixa de 85 115% da quantidade
informada no rtulo ou se o RSD 6,0% ou se ambas as condies
prevalecem, realizar o teste com mais 20 cpsulas.
Os requerimentos se cumprem se no mais que 3 cpsula das 30
estiverem fora da faixa de 85 115% e nenhuma unidade est fora da
faixa de 75 125% e o RSD das 30 unidades no mximo 7,8%.
Mtodo: Calcular o valor de aceitao mediante a seguinte frmula:
M - X +ks
Onde:
M = Valor de referncia
X = Mdia dos contedos individuais expressados como porcentagem
da quantidade declarada na etiqueta.
k= constante de aceitabilidade.
s= desvio padro da amostra.

Teor de
Polidimetilsiloxane

Entre 106,25 a 143,75


mg/caps. (85% a 115%).

Mtodo: Proceder com no mnimo 3 cpsulas individuais. A mdia dos


valores obtidos o resultado final do teor a ser reportado. Transferir 1
cpsula para frasco de 120 mL, adicionar 20 mL de cido clordrico 6N,
agitar frequentemente at dissoluo da cpsula. Adicionar 10 ml de
tolueno, certamente medido para cada 25 mg de Simeticona declarado
na cpsula. Fechar o frasco com tampa interte e agitar mecanicamente
por 5 minutos. Aps separao das fases, coletar 10 mL da parte
orgnica de cima (tolueno) para um tubo teste contendo 0.5 de sulfato
de sdio anidro, agitar vigorosamente por 30 segundos. Se necessrio
centrifugar a amostra para obter soluo lmpida (soluo amostra).
Preparar a soluo padro com tratamento similar da amostra usando
Polidimetilsiloxane RS com concentrao conhecida de cerca de
2.5mg/ml. Preparar um branco com tratamento similar com 10 mL de
tolueno.
Determinar as absorbncias das solues em clulas de 0,5 mm em
comprimento de onda mxima de 7.9 m, usando espectrofotmetro IR.
Usando o branco para estabilizar e zerar o equipamento.
Calcular a quantidade em mg por cpsulas de Simeticona atravs da
frmula:
VC (Au/As)
Onde:
V= volume em mL de tolueno usado para preparar soluo amostra.
C= concentrao em mg/mL de USP Polidimetilsiloxane RS na soluo
padro.
Au e As= absorbncias da soluo amostra e soluo padro
respectivamente.

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