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Descrio
Peso Bruto
Peso de Contedo
ESPECIFICAO
Cpsula mole de
gelatina, molde oval, cor
verde.
Contm lquido viscoso,
branco-acinzentado,
Informativo
PROCEDIMENTO
Mtodo: Selecionar 20 cpsulas do produto e observar todas as suas
caractersticas: molde, cor, forma, selagem, dureza, brilho e contedo.
Resultado: Cpsula mole de gelatina, molde oval, cor verde. Contm
lquido viscoso, branco-acinzentado, opalescente, odor caracterstico e
livre de material estranho.
Reagentes: Hexano
Materiais: Bistur, Placa de Petri, Papel alumnio, Papel Wypall L40,
Placa perfurada (de alumnio ou porcelana)
Mtodo: Selecionar 20 cpsulas do produto a ser analisado (ou o
nmero especificado no mtodo de anlise) e coloca-las na placa
perfurada, de tal maneira que se possa identificar durante todo
processo.
Pesar cada cpsula e registrar o valor obtido (mg) no RQ de analise do
produto, este o valor peso bruto (Pb) utilizado nos clculos.
Mtodo: Perfurar a Cpsula 1 por um dos seus lados; pressionar a
cpsula para escorrer a maior quantidade possvel do seu contedo, o
qual colocado em um bquer ou placa de petri. Voltar a casca da
Cpsula 1 para placa perfurada. Repetir este passo com cada uma das
cpsula restantes.
Com ajuda do bisturi abrir a casca da Cpsula 1. Com o mesmo bisturi
retirar a maior quantidade possvel do contedo e adicion-lo no mesmo
bquer. Devolver a casca da Cpsula 1 para a placa perfurada. Repetir
este passo com cada uma das cpsulas restantes.
Segurar a casca com uma pina, submergir a casca da Cpsula 1 em
um recipiente que contm uma quantidade adequada de hexano ( no
caso de cpsulas com contedo oleoflico. Pressionar a casca contra as
paredes do recipiente para retirar o excesso de contedo e logo sec-lo
(esfregando fortemente) com papel Wypall 40 ou pano similar. Repetir
uma vez mais este procedimento com a mesma casca, utilizando outro
recipiente com um novo hexano.
Colocar a casca da Cpsula 1 em uma nova placa perfurada, mantendo
REFERNCIA
FARMACOPIA
BRASILEIRA 5
Edio.
FARMACOPIA
BRASILEIRA 5
Edio.
FARMACOPIA
BRASILEIRA 5
Edio.
Desintegrao
Mximo 30 minutos
sua identidade.
Colocar a placa perfurada ( que contm as cascas) em uma cmara
plstica e fech-la com papel alumnio. Perfurar o papel alumnio.
Deixar a placa na caixa por um perodo de tempo entre 30 e 45 minutos
a temperatura ambiente.
Pesar cada uma das cascas e registrar o valor obtido (mg) no RQ de
analise do produto em questo este o valor do peso da casca
(Pcasca) utilizando nos clculos.
Clculos: Calcular o peso contedo (Pmedio) de cada cpsula a partir
do peso bruto (Pb) e do peso da casco (Pcasca), mediante a seguinte
frmula:
Peso contedo = Peso bruto (Pb) Peso casca (Pcasca)
Mdia = Somatrio do peso do contedo das 20 cpsulas / 20
Desvio padro relativo 6,0%
S= {(Xi-*X)}/ n 1
R.S.D = 100x S / *X
Onde:
S= Desvio Padro da Amostra
R.S.D = Desvio Padro Relativo
*X = mdia dos valores obtidos das unidades examinasdas, expressa
como porcentagem especificada.
n= Nmero das unidades examinadas
X1, X2, X3, ...Xn = Valores individuais (Xi) das unidades examinadas.
Critrio de Aceitao:
1. Testar 20 cpsulas. Se alguma sair da faixa estabelecida testar mais
20.
2. Critrio 1: Das 20 cpsulas retestadas, 02 so toleradas fora da
especificao. Nenhuma das 60 excede a faixa de 15 a 20%.
Reagentes: gua purificada com 1% de Octanoxynol-9
Equipamentos: Desintegrador
Mtodo analtico: Colocar 1 cpsula em cada um dos tubos do
aparelho de desintegrao, totalizando 6 cpsulas para cada teste.
USP 35 NF 30
Identificao
Conforme
Uniformidade de
Contedo
Cumpre requerimentos
USP
Valor de aceitao
(L1)
Mximo 15%
Teor de
Polidimetilsiloxane