TEMA 5.

FARMACOVIGILANCIA
ENSAYOS CLNICOS
Antes de comercializacin riguroso y costoso proceso que abarca:
Estudios en animales Estudios en el hombre

Estudio en animales
Toxicidad aguda Toxicidad subaguda Toxicidad crnica
ndice teraputico Farmacocintica y vas metablicas
1. TOXICIDAD AGUDA
Dosis letal media Una dosis a cada animal Al menos tres especies diferentes
Se observan sntomas
2. TOXICIDAD SUBAGUDA
Administracin oral Se utilizan varias dosis
Se realizan exmenes hematolgicos y pruebas de funcin renal y heptica
3. TOXICIDAD CRNICA
Dura mucho tiempo
Se ampla a varias generaciones (efectos teratgenos)

Varias especies

Margen de seguridad o ndice teraputico: En qu proporcin se puede superar la dosis

teraputica usual antes de que aparezcan efectos txicos
Farmacocintica y vas metablicas
Proporcionan:
Perfil general de la toxicidad La actividad farmacolgica

Farmacocintica

Muchos pasan criterios preclnicos de inocuidad pero producen efectos adversos en el

hombre que no se detectan en animales
Estudios en el hombre
Fase 1: evaluacin farmacolgica preliminar
Fase 2: evaluacin clnica controlada
Fase 3: evaluacin clnica ampliada
Fase 4: vigilancia posterior a la comercializacin

 Fase 1: evaluacin farmacolgica preliminar

Voluntarios sanos (20-100 personas)
Objetivos: Evaluar la toxicidad Determinar la mejor va de administracin
Determinar los limites posolgicos inocuos Farmacocintica (absorcin, metabolismo y
excrecin)
El 50% de los compuestos se abandonan por toxicidad o ineficacia
Fase 2: evaluacin clnica controlada
Se realizan en pacientes en los que se proyecta utilizar el frmaco (100-200)
Se evala toxicidad y eficacia
Se utilizan placebos y otros frmacos activos la eficacia es superior al placebo?
el nuevo medicamento aporta ventajas sobre los existentes?
Fase 3: evaluacin clnica ampliada
Ensayos a gran escala
Ms de un ao Ms de 1000 pacientes 50-100 investigadores
Objetivos: Determinar si el uso crnico proporciona una relacin beneficio-riesgo favorable
Fase 4: vigilancia despus de la comercializacin
Objetivos Recoger de forma sistemtica los datos de eficacia y toxicidad

CONCEPTO DE FARMACOVIGILANCIA
Actividad de salud pblica destinada a la identificacin, cuantificacin, evaluacin y
prevencin de los riesgos asociados al uso de medicamentos de uso humano
Real Decreto 711/2002 de 19 Julio por el que se regula la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano
Nueva legislacin en farmacovigilancia
La Agencia Europea del Medicamento (EMA), junto con los Estados miembro de la UE y la
Comisin Europea, se ha preparado para la introduccin de la nueva legislacin de
farmacovigilancia en julio de 2012, lo que traer el cambio ms grande del marco legal desde
la creacin de la Agencia en 1995.
Novedades en farmacovigilancia
La Agencia finaliz sus preparativos para la reunin inaugural del nuevo Comit de
Evaluacin de Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), que se llev a cabo en julio de 2012.

 La Agencia seguir informando a los interesados del proceso de implementacin en curso a

travs de su pgina web y reuniones con los interesados.
La Agencia comenzar a funcionar este mismo ao con el nuevo Procedimiento de urgencia
de la Unin para cuestiones de seguridad relacionadas medicamentos autorizados de forma
nacional o centralizada.
Adems, con la nueva legislacin, cualquier paciente en los Estados miembro de la UE ser
capaz de comunicar sospechas de reacciones adversas a medicamentos a su autoridad
nacional (este derecho ya existe en algunos Estados miembros) y la EMA colaborar con los
Gobiernos para proporcionar informacin a los pacientes.
Fines de la farmacovigilancia
1. Proporcionar de forma continuada la mejor informacin sobre la seguridad de los
medicamentos
2. Posibilitar la adopcin de medidas oportunas
3. Asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado presentan una relacin
beneficio-riesgo favorable para la poblacin en la condiciones de uso autorizadas
Sistema Espaol de Farmacovigilancia
Estructura descentralizada que integra las actividades que las Administraciones Sanitarias
realizan para recoger y elaborar la informacin sobre las reacciones adversas a los
medicamentos, coordinado por el Ministerio de Sanidad y a travs de la Agencia Espaola del
Medicamento Ley del Medicamento 25/1990
o

Quin lo integra?

Agencia Espaola del medicamento

Planificacin, coordinacin y desarrollo del Sistema Espaol de Farmacovgilancia
rganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autnomas
Potenciar el Programa de Notificacin Espontnea
Profesionales sanitarios
Programa o sistema de notificacin espontnea
Mtodo de farmacovigilancia basado en la comunicacin, recogida y evaluacin de
notificacin de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, realizadas por un
profesional sanitario, incluyendo las derivadas de la dependencia a frmacos, abuso y mal uso
de medicamentos

 Tarjeta amarilla
Formulario para la notificacin de reacciones adversas, distribuida por los rganos
competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autnomas a los
profesionales sanitarios

Cmo se cumplimenta la tarjeta amarilla?

En el mismo impreso normalizado se exponen los puntos ms importantes a tener en cuenta:
Identificacin del paciente: nombre, edad (interesa para identificar grupos de riesgo) y peso
(til para detectar casos de sobredosificacin)
Medicamentos: se ha de notificar en primera lnea el frmaco que se considera ms
sospechoso de haber producido la reaccin adversa, o bien poner un asterisco junto al nombre
de los medicamentos sospechosos, si se piensa que hay ms de uno. Es importante anotar
todos los medicamentos que el paciente tomaba, incluso los no prescritos (automedicacin),
junto con las marcas comerciales
La patologa de base que a veces puede contribuir a la aparicin de la reaccin adversa
Reaccion/es: fecha de comienzo, final y el desenlace. Conviene indicar si el paciente se
recuper, si quedaron secuelas, o fue motivo de ingreso hospitalario, datos que ayudan a
valorar la gravedad de la reaccin adversa
Observaciones: cualquier dato que el notificador considere de inters: datos de laboratorio,
alergias, pruebas radiolgicas, etc.
Identificador del notificador: nombre, direccin y telfono y fecha de la notificacin
Todos los datos tanto del paciente como del notificador son confidenciales
Cundo se debe cumplimentar?
Preferentemente deben notificarse las siguientes sospechas de reacciones adversas a
medicamentos:

 1.Reacciones graves:
aquellas reacciones que sean mortales, pongan en peligro la vida del paciente,
provoquen ingreso hospitalario, alarguen la estancia hospitalaria,
Provoquen baja laboral o escolar o malformaciones congnitas.
2.Reacciones de frmacos recientemente introducidos en el mercado:
son los comercializados en los ltimos 5 aos, aunque la reaccin sea conocida y est
descrita en el informe tcnico
3.Reacciones inesperadas o poco conocidas:
son las que no estn descritas en el informe tcnico del medicamento

OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS

1. Notificar toda sospecha de RA durante su prctica habitual y enviar al rgano competente
de su comunidad autnoma mediante formulario de tarjeta amarilla
2. Conservar la documentacin clnica por si es necesario completar o realizar seguimiento
3. Cooperar con los tcnicos del Sistema Espaol de Farmacovigilancia (S. E. F.)
proporcionando la informacin que les solicite
4. Mantenerse informados sobre datos de seguridad relativos a los medicamentos que
prescriban, dispensen o administren
5. Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Espaola del Medicamento y los rganos
de las comunidades autnomas en los problemas de seguridad
Dnde se remiten los datos?
Al centro de farmacovigilancia donde son evaluados, codificados e incorporados a una base
de datos nacional (FEDRA) que a su vez est conectada a la base central de la OMS.
El anlisis de esta informacin
Permite a las autoridades sanitarias
Tomar medidas reguladoras concretas ante la aparicin de RA
Incluyendo retirada del medicamento