GUA ISO/IEC 65

REQUISITOS GENERALES PARA LOS ORGANISMOS QUE OPERAN SISTEMAS DE

CERTIFICACIN DE PRODUCTOS

GUA ISO/IEC 65:1996 General requirements for bodies operating product certification
systems

NDICE
NDICE
INTRODUCCIN
1. CAMPO DE APLICACIN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. DEFINICIONES
4. ORGANISMO DE CERTIFICACIN
4.1 DISPOSICIONES GENERALES
4.2 ORGANIZACIN
4.3 OPERACIONES
4.4 SUBCONTRATACIN
4.5 SISTEMA DE CALIDAD
4.6 CONDICIONES Y PROCEDIMIENTOS PARA OTORGAR, MANTENER, AMPLIAR,
SUSPENDER Y CANCELAR LA CERTIFICACIN
4.7 AUDITORAS INTERNAS Y REVISIONES POR PARTE DE LA DIRECCIN
4.8 DOCUMENTACIN
4.9 REGISTROS
4.10
CONFIDENCIALIDAD
5. PERSONAL DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIN
5.1 GENERALIDADES
5.2 CRITERIOS DE CALIFICACIN
6. CAMBIOS EN LOS REQUISITOS DE CERTIFICACIN
7. APELACIONES, QUEJAS E IMPUGNACIONES
8. SOLICITUD DE CERTIFICACIN
15
8.1 INFORMACIN SOBRE EL PROCEDIMIENTO
8.2 LA SOLICITUD
9. PREPARACIN PARA LA EVALUACIN
17
10. EVALUACIN
11. INFORME DE EVALUACIN
12. DECISIN SOBRE LA CERTIFICACIN
18
13. SUPERVISIN
14. USO DE LICENCIAS, CERTIFICADOS Y MARCAS DE CONFORMIDAD
15. QUEJAS PRESENTADAS A LOS PROVEEDORES
16. ANTECEDENTES

INTRODUCCIN
La certificacin de un producto (trmino utilizado que incluye un proceso o servicio) es un
medio para asegurar que ste cumple normas especificadas y otros documentos
normativos. Algunos sistemas de certificacin de productos pueden incluir el ensayo inicial
de un producto y la evaluacin del sistema de calidad de sus proveedores, seguidos de
una supervisin que considera el sistema de calidad de la fbrica y el ensayo de muestras
tomadas de la fbrica y del mercado. Otros sistemas dependen de un ensayo inicial y un
ensayo de supervisin, mientras que otros slo incluyen un ensayo de prototipo.
La presente Gua establece requisitos, cuyo cumplimiento pretende asegurar que los
organismos de certificacin operen sistemas de certificacin por tercera parte de manera
coherente y confiable, facilitando de este modo su aceptacin a nivel nacional e
internacional y fomentando el comercio internacional.
Los requisitos que contiene esta Gua han sido elaborados, sobre todo, para ser
considerados como criterios generales para organismos que operan sistemas de
certificacin de productos, por lo tanto, stos quiz tengan que ser complementados
cuando sean utilizados para sectores industriales especficos o de otra ndole, por ejemplo,
salud y seguridad.
La declaracin de conformidad con las normas apropiadas u otros documentos normativos
debe estar en la forma de certificados o marcas de conformidad. En muchos casos, los
sistemas de certificacin de determinados productos o grupos de productos de acuerdo
con normas especificadas u otros documentos normativos requerirn su propia
documentacin explicativa.
Aunque la presente Gua trata de organismos de certificacin de productos por tercera
parte, muchas de sus disposiciones pueden ser tiles en los procedimientos de evaluacin
de conformidad de productos por primera y segunda parte.
La diversidad en los sistemas de certificacin puede parecer a primera vista innecesaria e
incluso confusa para las personas que recin se estn introduciendo en este campo, as
como para los clientes y operadores. Como lectura bsica existe la publicacin ISO/IEC
Certificacin y actividades relacionadas, la cual ayudar a responder preguntas con
respecto a las prcticas de la comunidad mundial de evaluacin de la conformidad.

REQUISITOS GENERALES PARA LOS ORGANISMOS QUE OPERAN SISTEMAS DE

CERTIFICACIN DE PRODUCTOS
1.

CAMPO DE APLICACIN

1.1
La presente Gua establece los requisitos generales que debe cumplir un organismo
que opera un sistema de certificacin de productos por tercera parte a fin de ser
reconocido como competente y confiable.
En esta Gua, el trmino organismo de certificacin se utiliza para referirse a cualquier
organismo que opere sistemas de certificacin de productos. El trmino producto se utiliza
en su sentido ms amplio e incluye procesos y servicios. El trmino norma incluye otros
documentos normativos, tales como especificaciones o regulaciones tcnicas.
1.2
El sistema de certificacin utilizado por el organismo certificador puede incluir uno o
ms de los siguientes elementos, que podran estar acompaados de una supervisin de la
produccin o una evaluacin y supervisin del sistema de calidad del proveedor, o ambos,
tal como se describe en la Gua ISO/IEC 53:
a) ensayo o examen de prototipo;
b) ensayo o inspeccin de muestras tomadas en el mercado, en el almacn del proveedor
o una combinacin de ambos;
c) ensayo o inspeccin de cada producto o de un determinado producto, nuevo o ya en
uso;
d) ensayo o inspeccin de lotes;
e) evaluacin del diseo.
NOTA 1: La GP-ISO/IEC 28 puede ser consultada como modelo de un tipo de sistema de
certificacin de productos por tercera parte.
2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto constituyen
requisitos de esta Gua Peruana. Las ediciones indicadas estaban en vigencia en el
momento de esta publicacin. Como toda norma esta sujeta a revisin, se recomienda a
aquellos que realicen acuerdos en base a ellas, que analicen la conveniencia de usar las
ediciones recientes de las normas citadas seguidamente. El Organismo Peruano de
Normalizacin posee la informacin de las Normas Tcnicas Peruanas en vigencia en todo
momento.
2.1
NTP-ISO 8402:1995 GESTIN
Vocabulario.

ASEGURAMIENTO

DE

LA

CALIDAD.

2.2
NTP-ISO 10011-1:1993
LINEAMIENTOS PARA LA AUDITORA DE SISTEMAS
DE CALIDAD. Parte 1: Auditora.
2.3
Gua ISO/IEC 2:1996
TRMINOS
GENERALES
Y
REFERENTES A NORMALIZACIN Y ACTIVIDADES RELACIONADAS.

DEFINICIONES

2.4
Gua ISO/IEC 7:1994
LINEAMIENTOS PARA LA ELABORACIN DE
NORMAS ADECUADAS PARA SER UTILIZADAS EN LA EVALUACIN DE LA
CONFORMIDAD.
2.5
Gua ISO/IEC 23:1982
MTODOS PARA INDICAR LA CONFORMIDAD CON
NORMAS EN SISTEMAS DE CERTIFICACIN POR TERCERA PARTE.

2.6
GP-ISO/IEC 25:1993
REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA
TCNICA DE LABORATORIOS DE CALIBRACIN Y ENSAYO.
2.7
Gua ISO/IEC 27:1983
LINEAMIENTOS PARA LA ADOPCIN DE ACCIONES
CORRECTIVAS POR UN ORGANISMO DE CERTIFICACIN EN CASO DE MAL USO DE
SU MARCA DE CONFORMIDAD.
2.8
GP-ISO/IEC 28:1993
REGLAS GENERALES PARA UN MODELO
SISTEMA DE CERTIFICACIN DE PRODUCTOS POR TERCERA PARTE.

DE

2.9
Gua ISO/IEC 39:1988
REQUISITOS GENERALES PARA LA ACEPTACIN
DE ORGANISMOS DE INSPECCIN.
2.10 Gua ISO/IEC 53:1988
UN ENFOQUE PARA LA UTILIZACIN DEL SISTEMA
DE CALIDAD DE UN PROVEEDOR EN UNA CERTIFICACIN DE PRODUCTOS POR
TERCERA PARTE.
2.11 GP-ISO/IEC 62:1997
REQUISITOS GENERALES
PARA ORGANISMOS
QUE OPERAN LA EVALUACIN Y CERTIFICACIN/REGISTRO DE SISTEMAS DE
CALIDAD.
3.

DEFINICIONES

Para fines de la presente Gua, se aplican las definiciones pertinentes de la GP-ISO/IEC 2

y de la NTP-ISO 8402, junto con la siguiente:
proveedor: La parte responsable de asegurar que los productos cumplan y, si es aplicable,
sigan cumpliendo, los requisitos en los cuales se basa la certificacin.
4.
4.1

ORGANISMOS DE CERTIFICACIN
Disposiciones generales

4.1.1 Las polticas y procedimientos bajo los cuales funcione el organismo de certificacin
no deben ser discriminatorios, y deben ser administrados de manera no discriminatoria. No
se debe utilizar procedimientos para impedir o restringir el acceso de los solicitantes que no
sean los estipulados en esta Gua.
4.1.2 El organismo de certificacin debe hacer que todos los solicitantes, cuyas
actividades estn dentro de su campo de operacin declarado, tengan acceso a sus
servicios. No deben exigirse condiciones financieras u otras condiciones indebidas. El
acceso a los servicios no debe condicionarse al tamao del proveedor o al hecho de ser
miembro de una asociacin o grupo ni al nmero de certificados ya emitidos.
4.1.3 Los criterios de certificacin de acuerdo con los cuales se debe evaluar los
productos de un proveedor, deben ser los establecidos en las normas especificadas. La
Gua ISO/IEC 7 contiene los requisitos para la elaboracin de normas adecuadas para este
propsito. Si es necesaria una explicacin de la aplicacin de estos documentos a un
sistema de certificacin especfico, sta debe ser formulada por comits o personas
imparciales que posean la competencia tcnica necesaria, y publicada por el organismo de
certificacin .

4.1.4 El organismo de certificacin debe limitar sus requisitos, evaluacin y decisiones

sobre la certificacin a aquellos asuntos especficamente relacionados con el alcance de la
certificacin considerada .
4.2

Organizacin

La estructura del organismo de certificacin debe ser tal que proporcione confianza con
respecto a sus certificaciones. En particular, el organismo de certificacin debe:
1. ser imparcial;
2. ser responsable de todas las decisiones relacionadas con el otorgamiento,
mantenimiento, ampliacin, suspensin y cancelacin de la certificacin;
3. designar a la direccin (comit, grupo o persona) que tenga la responsabilidad general
de:
a) realizar el ensayo, inspeccin, evaluacin y certificacin tal como se define en la
presente Gua;
b) formular las polticas referentes al funcionamiento del organismo de certificacin;
c) tomar las decisiones sobre la certificacin;
d) supervisar la implementacin de sus polticas;
e) supervisar la situacin financiera del organismo;
f) delegar autoridad, cuando se requiera, a comits o personas para que realicen
actividades definidas en su nombre;
g) proporcionar la base tcnica para otorgar la certificacin.
h) tener documentos que demuestren su condicin de persona jurdica;
i) tener una estructura documentada que proteja su imparcialidad, incluyendo
disposiciones para asegurar la imparcialidad de sus operaciones; esta estructura debe
permitir la participacin de todas las partes significativamente involucradas en el
desarrollo de las polticas y principios referentes al contenido y funcionamiento del
sistema de certificacin;
j) asegurar que cada decisin sobre la certificacin sea tomada por una persona o
personas diferentes de las que realizaron la evaluacin;
k) tener los derechos y responsabilidades relevantes a sus actividades de certificacin;
l) tener disposiciones adecuadas para cubrir responsabilidades que surjan de sus
operaciones y/o actividades;
m) tener la estabilidad financiera y los recursos necesarios para operar el sistema de
certificacin;
n) tener un nmero suficiente de personal con la educacin, capacitacin, conocimiento
tcnico y experiencia necesarios para desempear las funciones de certificacin en
relacin al tipo, variedad y volumen de trabajo realizado, bajo la responsabilidad de un
ejecutivo de alta jerarqua;
o) tener un sistema de calidad que proporcione confianza con respecto a su capacidad
para operar un sistema de certificacin de productos;

p) tener polticas y procedimientos que distingan entre certificacin de productos y otras

actividades en las cuales el organismo de certificacin est comprometido;
q) junto con su ejecutivo de alta jerarqua y el personal, estar libre de cualquier presin
comercial, financiera o de otro tipo que pudiera influir en los resultados del proceso de
certificacin;
r) tener reglas y estructuras formales para la designacin y funcionamiento de los comits
que estn involucrados en el proceso de certificacin; estos comits deben estar libres
de cualquier presin comercial, financiera o de otro tipo que pudieran influir en las
decisiones; para cumplir esta disposicin, se debe tener una estructura donde los
miembros sean elegidos para lograr un equilibrio de intereses en el que no predomine
un inters nico;
s) asegurar que las actividades de los organismos relacionados no afecten la
confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus certificaciones, y no debe:
t) suministrar o disear el tipo de productos que certifica;
u) dar asesora o prestar servicios de consultora al solicitante con respecto a mtodos
para tratar asuntos que constituyen una barrera para obtener la certificacin solicitada;
v) proporcionar cualquier otro producto o servicio que pudiera comprometer la
confidencialidad, objetividad o imparcialidad de su proceso de certificacin y decisiones.
w) tener polticas y procedimientos para la solucin de quejas, apelaciones e
impugnaciones recibidas de los proveedores u otras partes con respecto al manejo de la
certificacin o algn asunto relacionado.
4.3

Operaciones

El organismo de certificacin debe tomar todas las medidas necesarias para evaluar la
conformidad con las normas de producto pertinentes segn los requisitos del sistema de
certificacin de productos especficos (vase captulo 3). El organismo de certificacin debe
especificar las normas pertinentes o partes de las mismas y otros requisitos, por ejemplo,
requisitos de muestreo, ensayo e inspeccin, que constituyen la base para el sistema de
certificacin aplicable.
Para llevar a cabo sus operaciones de certificacin, el organismo debe observar, segn sea
apropiado, los requisitos para la adecuacin y competencia de los organismos o personas
que realicen el ensayo, inspeccin y certificacin/registro especificados en las guas GPISO/IEC 25, ISO/IEC 39 y GP-ISO/IEC 62.
4.4

Subcontratacin

Cuando el organismo de certificacin decide subcontratar a un organismo o persona

externo para realizar trabajos relacionados con la certificacin (por ejemplo, ensayos o
inspeccin), se debe documentar apropiadamente un acuerdo que cubra las disposiciones
necesarias, incluyendo la confidencialidad y el conflicto de intereses. El organismo de
certificacin debe:

a) asumir la responsabilidad total del trabajo subcontratado y mantener su responsabilidad

para otorgar, mantener, ampliar, suspender o cancelar la certificacin;
b) asegurar que el organismo o persona subcontratada sea competente y cumpla los
requisitos aplicables de la presente Gua y otras normas y guas relacionadas con
ensayos, inspeccin u otras actividades tcnicas (ver captulo 2), y no est involucrado
directamente o a travs de su empleador, con el diseo o produccin del producto, de tal
manera que pueda verse comprometida la imparcialidad;
c) obtener el consentimiento del solicitante.
NOTAS :
2
Cuando el trabajo relacionado con la certificacin ha sido realizado antes de solicitar
la certificacin, el organismo puede tomarlo en cuenta, siempre que pueda asumir la
responsabilidad indicada en 4.4 a) y convencerse de los aspectos indicados en 4.4 b).
3
Los requisitos indicados en 4.4 a) y b) tambin son aplicables, por extensin,
cuando un organismo de certificacin utiliza, para otorgar su propia certificacin, el trabajo
realizado por otro organismo de certificacin con el cual ha suscrito un acuerdo.
4.5

Sistema de calidad

4.5.1
La direccin del organismo de certificacin con responsabilidad ejecutiva
debe definir y documentar su poltica de calidad y sus objetivos y compromiso en materia
de calidad. La direccin debe asegurar que esta poltica sea comprendida, implementada y
mantenida en todos los niveles de la organizacin.

4.5.2
El organismo de certificacin debe operar un sistema de calidad efectivo de
acuerdo con los elementos pertinentes de esta Gua y apropiado para el tipo, variedad y
volumen del trabajo realizado. Este sistema de calidad debe estar documentado y la
documentacin debe estar disponible para uso del personal del organismo de certificacin.
El organismo de certificacin debe asegurar implementacin efectiva del sistema de
calidad, los procedimientos e instrucciones documentados. El organismo de certificacin
debe designar una persona que tenga acceso directo al ms alto nivel ejecutivo y que,
independientemente de otras responsabilidades, debe tener la autoridad definida para:
a) asegurar que se establezca, implemente y mantenga un sistema de calidad de acuerdo
con esta Gua; e
b) informar sobre el funcionamiento del sistema de calidad a la Direccin del organismo de
certificacin para que sta lleve a cabo la revisin, como base para el mejoramiento de
dicho sistema.
4.5.3 El sistema de calidad debe estar documentado en un manual de calidad y en los
procedimientos de calidad relacionados; el manual debe contener o hacer referencia por lo
menos a lo siguiente:
a) una declaracin de la poltica de calidad;
b) una breve descripcin de la situacin legal del organismo de certificacin, incluyendo los
nombres de sus propietarios y los nombres de las personas que lo dirigen, si son
diferentes;
c) los nombres, calificaciones, experiencia y trminos de referencia del ejecutivo de alta
jerarqua y de otros miembros del personal de certificacin, tanto interno como externo;
d) un organigrama que muestre las lneas de autoridad, responsabilidad y asignacin de
funciones que se deriven del ejecutivo de alta jerarqua;
e) una descripcin de la organizacin del organismo de certificacin, incluyendo detalles de
la direccin (comit, grupo o persona) identificada en 4.2 c), su constitucin, los trminos
de referencia y procedimientos;
f) la poltica y procedimientos para la revisin del sistema por parte de la direccin;
g) procedimientos administrativos, incluyendo control de documentos;
h) las responsabilidades operativas y funcionales y servicios relacionados con la calidad,
de tal manera que todas las personas involucradas conozcan los alcances y lmites de
sus responsabilidades;
i) el procedimiento para la convocatoria, seleccin y capacitacin del personal del
organismo de certificacin y el seguimiento de su desempeo;
j) una lista de sus subcontratistas aprobados y de los procedimientos para evaluar,
registrar y controlar su competencia;
k) sus procedimientos para manejar las no conformidades y asegurar la eficacia de las
acciones correctivas y preventivas tomadas;
l) los procedimientos para evaluar productos e implementar el proceso de certificacin,
incluyendo:

m) las condiciones para otorgar, retener y cancelar documentos de certificacin;

n) controles sobre el uso y aplicacin de documentos utilizados en la certificacin de
productos;
o) la poltica y procedimientos para el tratamiento de las apelaciones, quejas e
impugnaciones;
p) los procedimientos para realizar auditoras internas en base a lo establecido en la NTPISO 10011-1.
4.6
Condiciones y procedimientos para otorgar, mantener, ampliar, suspender y
cancelar la certificacin
4.6.1
El organismo de certificacin debe establecer las condiciones para otorgar,
mantener y ampliar la certificacin y las condiciones bajo las cuales sta puede ser
suspendida o cancelada, en forma total o parcial.
4.6.2

El organismo de certificacin debe tener procedimientos para:

a) otorgar, mantener, cancelar y, si es aplicable, suspender la certificacin;

b) ampliar o reducir el alcance de la certificacin;
c) realizar una reevaluacin en caso de cambios que afecten significativamente el diseo o
especificacin del producto, o modificaciones de las normas de acuerdo con las cuales
se ha certificado la conformidad del producto, cambio de propietarios, cambios en la
estructura o administracin del proveedor, si es pertinente, o en caso que alguna otra
informacin indique que el producto ya no cumple los requisitos del sistema de
certificacin.
4.7

Auditoras internas y revisiones por parte de la direccin

4.7.1
El organismo de certificacin debe realizar auditoras internas peridicas que
cubran todos los procedimientos de una manera sistemtica y planificada, para verificar si
se est poniendo en prctica el sistema de calidad y si ste es efectivo.
El organismo de certificacin debe asegurar que:
a)
el personal responsable del rea auditada sea informado de los resultados de la
auditora;
b)

se tome acciones correctivas en el momento oportuno y de manera apropiada; y

c)

se documente los resultados de la auditora.

4.7.2
La direccin del organismo con responsabilidad ejecutiva debe revisar su
sistema de calidad a intervalos definidos, que sean lo suficientemente cortos para asegurar
su continua adecuacin y eficacia a fin de cumplir los requisitos de la presente Gua y la
poltica y objetivos establecidos en materia de calidad. Deben mantenerse registros de
estas revisiones.
4.8

Documentacin

4.8.1
El organismo de certificacin debe proporcionar (a travs de publicaciones,
medios electrnicos u otros), actualizar a intervalos regulares y mantener disponible,
cuando sea solicitado, lo siguiente:
a) informacin sobre la autoridad bajo la cual opera el organismo de certificacin;
b) una declaracin documentada de su sistema de certificacin de productos, incluyendo
sus reglas y procedimientos para otorgar, mantener, ampliar, suspender y cancelar la
certificacin;
c) informacin sobre los procedimientos de evaluacin y el proceso de certificacin
relacionados con cada sistema de certificacin de productos;
d) una descripcin de los medios a travs de los cuales obtiene financiamiento e
informacin general de los derechos que deben pagar los solicitantes y proveedores de
productos certificados;
e) una descripcin de los derechos y obligaciones de los solicitantes y proveedores de
productos certificados, incluyendo requisitos, restricciones o limitaciones sobre el uso del
logotipo del organismo de certificacin y la forma de referirse a la certificacin otorgada;
f) informacin sobre los procedimientos para el tratamiento de quejas, apelaciones e
impugnaciones;
g) un directorio de productos certificados y sus proveedores.
4.8.2
El organismo de certificacin debe establecer y mantener procedimientos
para controlar todos los documentos e informacin relacionados con las funciones de
certificacin. Cuando se desarrollen documentos nuevos o se realice alguna modificacin o
cambio, estos documentos deben ser revisados y aprobados por personal competente y
debidamente autorizado antes de su emisin. Se debe conservar una lista de todos los
documentos apropiados con su respectiva edicin y/o el estado de modificaciones. La
distribucin de todos estos documentos debe ser controlada para asegurar que la
documentacin apropiada est a disposicin del personal del organismo de certificacin o
los proveedores cuando la soliciten para realizar cualquier funcin relacionada con las
actividades del organismo de certificacin.
4.9

Registros

4.9.1
El organismo de certificacin debe mantener un sistema de registro que se
adece a sus necesidades particulares y cumpla con las regulaciones existentes. Los
registros deben demostrar que los procedimientos de certificacin se han cumplido de
manera eficaz, especialmente con respecto a formatos de solicitud, informes de
evaluacin, actividades de supervisin y otros documentos relacionados con el
otorgamiento, mantenimiento, ampliacin, suspensin o cancelacin de la certificacin. Los
registros deben ser identificados, administrados y eliminados de tal manera que se asegure
la integridad del proceso y la confidencialidad de la informacin. Los registros deben
conservarse por un perodo que permita demostrar una confianza permanente durante por
lo menos un ciclo de certificacin completo, o segn lo exija la ley.
4.9.2
El organismo de certificacin debe tener una poltica y procedimientos para
conservar los registros por un determinado perodo de acuerdo con sus obligaciones
contractuales, legales o de otra ndole. El organismo de certificacin debe tener una poltica
y procedimientos referentes al acceso a estos registros de acuerdo con lo establecido en
4.10.1.

NOTA 4 : El perodo de conservacin de registros requiere una atencin especfica a la luz

de las circunstancias legales y el reconocimiento de acuerdos.
4.10

Confidencialidad

4.10.1
El organismo de certificacin debe tener disposiciones adecuadas, de
acuerdo con la legislacin aplicable, para asegurar la confidencialidad de la informacin
obtenida en sus actividades de certificacin en todos los niveles de su organizacin,
incluyendo los comits y organismos externos o personas que acten en su nombre.
4.10.2
Salvo que la presente Gua o la ley lo exijan, no se debe revelar a terceros la
informacin obtenida en las actividades de certificacin sobre un determinado producto o
proveedor sin el consentimiento por escrito de este ltimo. Cuando la ley exige que la
informacin sea revelada a terceros, se debe dar a conocer al proveedor que la
informacin ha sido proporcionada, de acuerdo a ley.
5.

PERSONAL DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIN

5.1

Generalidades

5.1.1
El personal del organismo de certificacin debe ser competente para las
funciones que desempea, tales como emitir las opiniones tcnicas requeridas, disear
polticas e implementarlas.
5.1.2
El personal debe contar con instrucciones claramente documentadas que
describan sus obligaciones y responsabilidades. Estas instrucciones deben mantenerse
actualizadas.
5.2

Criterios de calificacin

5.2.1
Para asegurar que la evaluacin y certificacin sean realizadas de manera
eficaz y uniforme, el organismo de certificacin debe establecer los criterios de
competencia mnimos para el personal.
5.2.2
El organismo de certificacin debe exigir al personal involucrado en la
evaluacin que firme un contrato u otro documento mediante el cual se comprometa a:
a) cumplir las reglas definidas por el organismo de certificacin, incluyendo aquellas
relacionadas con la confidencialidad y con la independencia de intereses comerciales y
de otra ndole; y
b) declarar cualquier relacin anterior y/o actual, en forma directa o a travs de su
empleador, con el proveedor o diseador de los productos, cuya evaluacin o
certificacin se le ha asignado.
El organismo de certificacin debe asegurarse que, y documentar la manera como, el
personal contratado, en forma independiente o a travs de su empleador, si hubiera
alguno, cumple todos los requisitos establecidos al respecto en esta Gua.

5.2.3 El organismo de certificacin debe mantener informacin sobre las calificaciones,

capacitacin y experiencia pertinentes de todo el personal involucrado en el proceso de
certificacin. Los registros de la capacitacin y experiencia del personal deben mantenerse
actualizados, especialmente lo siguiente:
nombre y direccin;
afiliacin y posicin en la organizacin;
calificacin y grado acadmico;
experiencia y capacitacin en cada campo de competencia del organismo de certificacin;
fecha de la ltima actualizacin del registro;
evaluacin del desempeo.
6.

CAMBIOS EN LOS REQUISITOS DE CERTIFICACIN

El organismo de certificacin debe notificar con la debida anticipacin algn cambio futuro
con respecto a sus requisitos de certificacin. Debe tomar en cuenta las opiniones de las
partes interesadas antes de decidir la forma precisa en que se harn los cambios y la fecha
en que entrarn en vigencia. Despus de decidir la modificacin de los requisitos y
publicarlos, ste debe verificar que cada proveedor realice los ajustes necesarios dentro de
un perodo que, segn la opinin del organismo de certificacin, sea razonable.
7.

APELACIONES, QUEJAS E IMPUGNACIONES

7.1
Las apelaciones, quejas e impugnaciones que los proveedores u otras partes
presenten ante el organismo de certificacin, deben estar sujetas a los procedimientos de
este ltimo.
7.2

Cada organismo de certificacin debe:

a) mantener un registro de todas las apelaciones, quejas e impugnaciones y acciones

correctivas relacionadas con la certificacin;
b) tomar acciones apropiadas inmediatas;
c) documentar las acciones tomadas y su efectividad.
8.

SOLICITUD DE CERTIFICACIN

8.1

Informacin sobre el procedimiento

8.1.1 El organismo de certificacin debe proporcionar a los solicitantes una descripcin

detallada y actualizada de los procedimientos de evaluacin y certificacin, apropiados
para cada esquema de certificacin, y los documentos que contienen los requisitos para la
certificacin, los derechos de los solicitantes y las obligaciones de los proveedores que
tienen productos certificados (incluyendo los derechos que los solicitantes y proveedores
de productos certificados deben pagar).
8.1.2 El organismo de certificacin debe exigir que un proveedor:
a) cumpla siempre con las disposiciones pertinentes del programa de certificacin;
b) tome todas las medidas necesarias para realizar la evaluacin, incluyendo disposiciones
para evaluar la documentacin y tener acceso a todas las reas, registros (incluyendo
informes de auditoras internas) y personal para los propsitos de la evaluacin (por

ejemplo, ensayo, inspeccin, evaluacin, supervisin, reevaluacin) y solucin de

quejas;
c) declare que est certificado slo con respecto al alcance para el cual se le ha otorgado
la certificacin;
d) no utilice su certificacin de productos de tal manera que desprestigie al organismo de
certificacin y no haga ninguna declaracin referente a la misma que el organismo de
certificacin pueda considerar engaosa o no autorizada;
e) al suspender o cancelar su certificacin, deje de utilizar todo material publicitario que
contenga alguna referencia a la misma y devuelva los documentos de certificacin
segn lo exija el organismo de certificacin;
f) utilice la certificacin slo para indicar que los productos estn certificados de acuerdo
con las normas especificadas;
g) trate de asegurarse que ningn certificado o informe ni parte de los mismos sea utilizado
de manera engaosa;
h) al hacer referencia a su certificacin de productos en medios de comunicacin, tales
como documentos, folletos o publicidad, cumpla los requisitos del organismo de
certificacin.
8.1.3
Cuando el alcance de la certificacin solicitado est relacionado con un
sistema especfico o tipo de sistema operado por el organismo de certificacin, se debe dar
al solicitante cualquier explicacin necesaria.
8.1.4
Se debe proporcionar al solicitante cualquier informacin adicional, cuando
sea requerida.
8.2

La solicitud

8.2.1
El organismo de certificacin debe exigir el llenado de un formato de solicitud
oficial, firmado por un representante del solicitante debidamente autorizado, en el cual o
adjunto al cual conste lo siguiente:
a) el alcance de la certificacin solicitada;
b) una declaracin en la que el solicitante est de acuerdo en cumplir los requisitos para la
certificacin y proporcionar cualquier informacin necesaria para la evaluacin de los
productos que deben ser certificados.
8.2.2

El solicitante debe proporcionar, por lo menos, la siguiente informacin:

a) personera jurdica, nombre, direccin y situacin legal;

b) una definicin de los productos que deben ser certificados, el sistema de certificacin y
las normas contra las cuales se debe certificar cada producto, si son conocidas por el
solicitante;
9.

PREPARACIN PARA LA EVALUACIN

9.1
Antes de proceder con la evaluacin, el organismo de certificacin debe
realizar una revisin de la solicitud de certificacin y mantener registros de la misma para
asegurar que:

a) los requisitos para la certificacin estn claramente definidos, documentados y

comprendidos;
b) se resuelva cualquier diferencia de comprensin entre el organismo de certificacin y el
solicitante; y
c) el organismo de certificacin tenga la capacidad para ejecutar el servicio de
certificacin en relacin con el alcance de la certificacin solicitada y, si es aplicable, el
lugar de las operaciones del solicitante y cualquier requerimiento especial tal como el
idioma utilizado por el solicitante.
9.2
El organismo de certificacin debe preparar un plan de sus actividades de
evaluacin para permitir que se realicen los arreglos necesarios.
9.3
El organismo de certificacin debe designar personal debidamente calificado para
que realice las tareas de la evaluacin especfica. El personal designado no debe haber
estado involucrado en el diseo, suministro, instalacin o mantenimiento de los productos o
haber trabajado para un organismo involucrado en los mismos, de una manera y dentro de
un perodo que podran afectar la imparcialidad .
9.4
Para asegurar que se lleve a cabo una evaluacin completa y correcta, se debe
proporcionar al personal involucrado los documentos de trabajo apropiados.
10.

EVALUACIN

El organismo de certificacin debe evaluar los productos del solicitante contra las normas
que estn comprendidas en el alcance definido en su solicitud de acuerdo con todos los
criterios de certificacin especificados en las reglas del esquema.
11.

INFORME DE EVALUACIN

El organismo de certificacin debe adoptar procedimientos para el informe que se adecen

a sus necesidades, pero stos deben asegurar por lo menos que:
a) el personal designado para evaluar la conformidad de los productos proporcione al
organismo de certificacin un informe que contenga los hallazgos de la conformidad
con todos los requisitos de la certificacin;
b) el organismo de certificacin presente inmediatamente al solicitante un informe completo
sobre el resultado de la evaluacin, identificando cualquier no conformidad que tenga
que ser resuelta a fin de cumplir con todos los requisitos de la certificacin y el alcance
de otra evaluacin o ensayo requerido. Si el solicitante puede demostrar que se ha
tomado acciones correctivas para cumplir todos los requisitos en un plazo especificado,
el organismo de certificacin debe repetir la evaluacin slo en las partes necesarias.
12.

DECISIN SOBRE LA CERTIFICACIN

12.1 El organismo de certificacin debe tomar la decisin de otorgar o no la certificacin

de un producto con base en la informacin recopilada durante el proceso de evaluacin y
cualquier otra informacin pertinente.
12.2 El organismo de certificacin no debe delegar a una persona u organismo externo la
autoridad para otorgar, mantener, ampliar, suspender o cancelar la certificacin.

12.3
El organismo de certificacin debe otorgar a cada proveedor de productos
certificados documentos formales de la certificacin, tales como una carta o certificado
firmado por un funcionario asignado para esta responsabilidad. Estos documentos deben
permitir la identificacin de:
a) el nombre y direccin del proveedor cuyos productos son objeto de la certificacin;
b) el alcance de la certificacin otorgada, incluyendo, segn sea apropiado:
c) los productos certificados que pueden ser identificados por el tipo o variedad de
productos;
d) las normas de producto u otros documentos normativos de acuerdo con los cuales se ha
certificado cada producto o tipo de producto;
e) el sistema de certificacin aplicable.
f) la fecha de entrada en vigencia de la certificacin y el trmino de la certificacin, si es
aplicable.
12.4 En respuesta a una solicitud de modificacin del alcance de una certificacin ya
otorgada, el organismo de certificacin debe decidir qu procedimiento de evaluacin, si
hubiera alguno, es apropiado para determinar si se debe permitir o no la modificacin, y
actuar segn corresponda.
13.

SUPERVISIN

13.1 El organismo de certificacin debe tener procedimientos documentados que

permitan realizar una supervisin de acuerdo con los criterios aplicables al respectivo
sistema de certificacin.
13.2
El organismo de certificacin debe exigir que el proveedor le informe sobre
cualquiera de los cambios mencionados en 4.6.2 c), tales como una modificacin prevista
en el producto, el proceso de fabricacin o, si es aplicable, el sistema de calidad, que
afecten la conformidad del producto. El organismo de certificacin debe determinar si los
cambios anunciados requieren de investigacin. En este caso, no se le debe permitir al
proveedor entregar productos certificados que resulten de tales cambios hasta que el
organismo de certificacin se lo haya notificado como corresponde.
13.3

El organismo de certificacin debe documentar sus actividades de supervisin.

13.4 Si el organismo de certificacin autoriza el uso continuo de su marca en un tipo de

producto que ha sido evaluado, el organismo de certificacin debe evaluar peridicamente
los productos que llevan dicha marca para confirmar que siguen estando conforme con las
normas.
14.

USO DE LICENCIAS, CERTIFICADOS Y MARCAS DE CONFORMIDAD

14.1 El organismo de certificacin debe ejercer un control apropiado sobre la propiedad,

uso y exhibicin de licencias, certificados y marcas de conformidad.
14.2 En la Gua ISO/IEC 23, se puede obtener directivas sobre el uso de certificados y
marcas permitidas por el organismo de certificacin.
14.3 Las referencias incorrectas al sistema de certificacin o el mal uso de las licencias,
certificados o marcas, que se encuentren en los anuncios publicitarios, catlogos, etc.,
deben ser tratados tomando las acciones adecuadas.

NOTA 5 : Estas acciones estn consideradas en la Gua ISO/IEC 27 y pueden incluir

acciones correctivas, cancelacin del certificado, publicacin de la infraccin y, si es
necesario, otras acciones legales.
15.

QUEJAS PRESENTADAS A LOS PROVEEDORES

El organismo de certificacin debe exigir que el proveedor de los productos certificados:

a) lleve registros de todas las quejas presentadas al mismo, referentes a la conformidad de
un producto con los requisitos de la norma pertinente y ponerlos a disposicin del
organismo de certificacin cuando los solicite;
b) tome las acciones apropiadas con respecto a dichas quejas y cualquier deficiencia
encontrada en los productos o servicios que afecte su conformidad con los requisitos de
la certificacin;
c) documentar las acciones tomadas.
16.

ANTECEDENTES

ISO/IEC GUIDE 65: 1996

systems.

General requirements for bodies operating product certification