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MANUAL DE CALIDAD
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Fecha: 21/05/2013
Fecha: 24/05/2013
Fecha: 02/06/2013
LABORATORIOS AX.S.L
MANUAL DE CALIDAD
INDICE
0.- Objeto.
1.- Campo de aplicacin.
2.- Identidad legal.
3.- Poltica de calidad.
4.- Requisitos relativos a la gestin.
4.1.- Organizacin.
4.2.- Sistema de gestin.
4.3.- Control de documentos.
4.4.- Revisin de los pedidos, ofertas y contratos.
4.5.- Subcontratacin de ensayos o de calibraciones no conformes.
4.6.- Compras de servicios y de suministros.
4.7.- Servicios al cliente.
4.8.- Quejas.
4.9.- Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes.
4.10.- Mejora.
4.11.- Acciones correctivas.
4.12.- Acciones preventivas.
4.13.- Control de los registros.
4.14.- Auditorias internas.
4.15.- Revisiones por la direccin.
5.- Requisitos tcnicos.
5.1.- Generalidades.
5.2.- Personal.
5.3.- Instalaciones y condiciones ambientales.
5.4.- Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos.
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5.5.- Equipos.
5.6.- Trazabilidad de las mediciones.
5.7.- Muestreo.
5.8.- Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin.
5.9.- Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y de
calibracin.
5.10.- Informe de los resultados.
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0.- OBJETO
1.- ALCANCE
Lo establecido en este manual afecta a los siguientes ensayos que se
corresponden con la totalidad de los que se efectan en el laboratorio, el objeto
de ensayo en todos los casos es: azcar, azcar semiblanco, azcar blanco
refinado.
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4.1.- ORGANIZACIN
1.- Objeto:
El objeto de este captulo es describir la organizacin y estructura establecidas
en Laboratorios AX, S.L para el desarrollo del sistema de calidad.
2.- Alcance:
Lo establecido en este captulo incluye a todo el personal del laboratorio.
3.- Referencias:
4.- Contenido:
Los puestos definidos en la organizacin de Laboratorios AX, S.L. sern los
siguientes:
Director Gerente.
Responsable de calidad y medio ambiente.
Jefe de laboratorio.
Personal de laboratorio.
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DIRECTOR GERENTE
RESPONSABLE DE CALIDAD
Y MEDIO AMBIENTE
JEFE DE LABORATORIO
PERSONAL DE LABORATORIO
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1.- Objeto:
Describir el sistema de gestin adoptado por Laboratorios XA, S.L para
asegurar la calidad de las actividades desarrolladas por el laboratorio.
2.- Alcance:
El sistema de calidad afecta a todas aquellas actividades sujetas a ensayos
realizados por el laboratorio XA, S.L.
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2
Listado de Procedimientos de Gestin. RSC_01
4.- Contenido:
El sistema de Gestin de la Calidad (SGC) estar formado por los siguientes
documentos:
Poltica de Calidad.
Poltica de Confidencialidad.
Manual de Calidad.
Procedimientos Generales de Gestin. PGG_SC/n.
Procedimientos especficos de ensayo (PEE) equipo (PEQ) y validacin
(PEV).
Instrucciones. IT_SC/n
Registros. R_SC/n
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Referencias 1 y 2.
PGG_SC/01 Procedimiento de control de documentos.
Registro Listado de documentos en vigor R_SC/02
4.- Contenido:
Todos los documentos generados por el SGC tanto internos como externos
aparecen listados en el R_SC/02 Listado de documentos del SGC en vigor. El
laboratorio XA, S.L. establece en el procedimiento PGG_SC/01 el sistema para
controlar los documentos derivados de la aplicacin de los requisitos de la
norma UNE EN ISO/IEC 17025
En el procedimiento se indica la sistemtica para:
Aprobar los documentos antes de su emisin.
Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario.
La identificacin de los cambios y el estado de revisin de los
documentos.
Asegurar que las versiones se encuentren en sus lugares
correspondientes.
Asegurar que los documentos permanecen legibles y son fcilmente
identificables.
Asegurar que se identifican los documentos de origen externo.
Evitar el uso no intencionado de documentos obsoletos.
El sistema de calidad se apoya en un conjunto de documentos en los que se
describe quin hace qu, dnde, cundo, por qu lo hace, y cmo se llevan a
cabo las actividades de Laboratorios XA, SL. que tienen influencia sobre la
calidad.
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1.- Objeto:
El objeto de este captulo es establecer la sistemtica seguida por Laboratorios
AX, S.L para revisar los pedidos, ofertas y contratos.
2.- Alcance:
Este captulo afecta a todos los pedidos, ofertas y contratos que se establezcan
entre laboratorios AX, S.L y sus clientes solamente en el marco de los ensayos
que realiza Laboratorios AX, S.L.
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2.
Hoja de Pedido R_SC/03
PGG_SC/02 Procedimiento realizacin de los trabajos.
4.- Contenido:
Laboratorios XA, S.L dispone de un procedimiento PGG_SC/02 de realizacin
del trabajo, en el que se explican todos los pasos a seguir desde que se oferta
el trabajo al cliente, hasta que se realiza el mismo mediante la firma de un
contrato en el que estarn especficamente incluidos: mtodos y calibraciones
a emplear, capacidad y recursos del laboratorio. El Laboratorio XA, S.L se
compromete a informar de forma adecuada al cliente sobre estos aspectos.
Dentro del PGG_SC/02 esta especficamente indicado la forma de realizar y
documentar las revisiones de los contratos, as como de informar al cliente
sobre esta cuestin.
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Referencias 1 y 2.
4.- Contenido:
La sistemtica de compra de servicios y suministros que realiza Laboratorios
XA, S.L se descompone en las siguientes actividades:
Necesidad de compra.
Eleccin de proveedor/suministrador.
Solicitud de presupuestos.
Orden de compra.
Recepcin e inspeccin para verificar cumplimiento con especificaciones
antes de utilizacin.
Registro de la documentacin relacionada con el proceso.
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1.- Objeto:
El objeto de este captulo es describir las actuaciones realizadas por
Laboratorios AX, S.L para el seguimiento del desempeo del laboratorio en
relacin con el trabajo realizado garantizando siempre la confidencialidad con
todos los clientes.
2.- Alcance:
El contenido de este captulo afecta a todos los ensayos realizados por el
laboratorio.
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2.
4.- Contenido:
Laboratorios XA, S.L establece en el PGG_SC/05 la sistemtica que permite a
los clientes aclarar dudas en cuanto a sus pedidos, la presencia de estos en las
instalaciones de Laboratorios XA, S.L para presenciar ensayos, la poltica de
confidencialidad seguida por el laboratorio, y la forma de rellenar la encuesta
de satisfaccin. As mismo en este procedimiento se establecen las directrices
para la el anlisis de la informacin contenida en las encuestas de satisfaccin.
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4.8.- QUEJAS
1.- Objeto:
El objeto de este captulo es describir la sistemtica seguida por Laboratorios
AX, S.L para gestionar las reclamaciones de los clientes.
2.- Alcance:
Lo contenido en este captulo se aplicara a todas las reclamaciones efectuadas
por los clientes de Laboratorios AX, S.L.
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2.
4.- Contenido:
En el PGG_SC/06 Laboratorios AX, S.L establece las directrices a seguir para
el registro, investigacin e implantacin de medidas correctivas para solucionar
de forma efectiva las reclamaciones de los clientes.
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1.- Objeto:
El objeto de este captulo es describir la sistemtica utilizada por Laboratorios
XA, S.L para el control de los ensayos no conformes con sus propios
procedimientos de ensayo o con los requisitos de los clientes.
2.- Alcance:
Se aplicara a todos los ensayos no conformes.
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2
4.- Contenido:
El Laboratorio XA, S.L establece unos controles de calidad internos y externos
a todos sus ensayos para la deteccin de ensayos no conformes.
Todos los ensayos no conformes que se produzcan en Laboratorios XA, S.L se
trataran de acuerdo a lo dispuesto en el PGG_SC/07 en el que se incluye:
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4.10.- MEJORA
1.- Objeto:
El objeto de este captulo es describir las acciones implementadas por
Laboratorios XA, S.L para la mejora continua de su sistema de calidad.
2.- Alcance:
Se aplicara a todas las acciones de mejora implementadas.
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2
Poltica de Calidad.
4.- Contenido:
Laboratorios AX, S.A se compromete a la bsqueda de la mejora continua de
su sistema de calidad mediante el seguimiento de la poltica de calidad, la
consecucin de los objetivos de calidad, la implantacin de acciones
correctivas y preventivas y el anlisis de los datos relacionados con la calidad.
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1.- Objeto:
En este captulo se describe la sistemtica que Laboratorios AX, S.L sigue a la
hora de implantar las acciones correctivas.
2.- Alcance:
Se aplica a todas las acciones correctivas aplicadas por Laboratorios AX, S.L.
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2
4.- Contenido:
Se deben aplicar acciones preventivas en los siguientes casos:
Ensayos no conformes.
Operaciones tcnicas.
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1.- Objeto:
En este captulo se describen la sistemtica que Laboratorios AX, S.L sigue a
la hora de implantar las acciones preventivas.
2.- Alcance:
Se aplica a todas las acciones preventivas llevadas a cabo en Laboratorios
AX, S.L.
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2
4.- Contenido:
Laboratorios AX, S.L lleva a cabo acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales que puedan tener lugar. Las acciones preventivas
deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Toda la sistemtica que se sigue esta descrita en el procedimiento
PGC_SC/08.
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1.- Objeto:
En este captulo se establece la sistemtica seguida por Laboratorios XA, S.L
para el control de los registros de calidad y los registros tcnicos.
2.- Alcance:
Aplica a todos los registros de calidad y registros tcnicos generados por el
sistema de calidad.
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2
4.- Contenido:
Laboratorios AX, S.L tiene establecido un Procedimiento PGG_SC/09 donde se
describe la sistemtica para identificar, recopilar y codificar los registros de
calidad y tcnicos as como su archivo, almacenamiento, conservacin. El
tiempo de conservacin de los registros deber ser al menos de 5 aos, sin
prejuicio de otras disposiciones aplicables. Todos los registros de calidad son
legibles y estn guardados de modo que se asegura su conservacin. Se
establecen las medidas necesarias para asegurar la confidencialidad.
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1.- Objeto:
Establecer la sistemtica seguida por Laboratorios AX, S.L para la realizacin
de las auditoras internas.
2.- Alcance:
Aplica a todas la auditoras internas realizadas en Laboratorios AX, S.L
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2
4.- Contenido:
Laboratorios AX, S.L tiene implementado un procedimiento PGG_SC/09 para la
realizacin de las auditorias del sistema de calidad. La periodicidad de estas
auditoras est marcada por el calendario de auditoras internas y en ningn
caso debe exceder el ao. Es responsabilidad del Coordinador de Calidad la
realizacin de estas auditoras internas en estrecha colaboracin con la
Direccin. Los resultados de las auditorias sern registrados, as como las
medidas correctoras implantadas y su seguimiento segn lo dispuesto en el
procedimiento antes comentado. En los casos en que la auditoria refleje no
conformidades que afecten a los resultados de los informes, se le comunicara
de manera inmediata al cliente.
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1.- Objeto:
Establecer la sistemtica seguida por la direccin de Laboratorios XA, S.L para
la realizacin de la revisin del sistema de calidad por parte de la direccin.
2.- Alcance:
Este captulo se aplica a la revisin realizada por la direccin de sistema de
calidad.
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2
4.- Contenido:
El laboratorio realiza, al menos una vez al ao, una revisin del Sistema de la
Calidad, con el fin de asegurar su eficiencia permanente y, en los casos
necesarios, iniciar las acciones correctivas correspondientes.
A la reunin asistirn el Director del Laboratorio, el Coordinador de Calidad y los
Responsables de rea, as como las personas que se consideren necesarias,
en cada caso.
De cada reunin se levantar un acta en la que se reflejarn los asistentes,
asuntos tratados y acuerdos adoptados y citando especficamente, las acciones
a tomar, los responsables de tomarlas y plazos. Dicho acta ser firmada por el
Coordinador de Calidad, como secretario y por el Director del Laboratorio.
Todo el sistema para la preparacin y ejecucin de las revisiones por la
direccin, se encuentra desarrollado en el procedimiento PGG_SC/10 Revisin
por la direccin.
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5.1.- PERSONAL
1.- Objeto:
El objeto de este captulo es describir la sistemtica seguida por Laboratorios
XA, S.L para garantizar la formacin, entrenamiento y autorizacin del personal
del laboratorio.
2.- Alcance:
Lo contenido en este captulo afecta a todo el personal del laboratorio con
responsabilidades en calidad de los ensayos realizados por Laboratorios AX,
S.L.
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2
PGG_SC/11 Procedimiento general de formacin.
R_SC/12 Plan Anual de Formacin.
R_SC/13 Listado de perfiles de los puestos de trabajo.
4.- Contenido:
Laboratorios AX, S.L implementara un procedimiento PGG_SC/11 general de
formacin que afectara a todo el personal que realiza tareas cuyos resultados
afectan a la calidad, para asegurar la competencia del mismo, evaluar las
necesidades de formacin y cubrir las mismas. Los objetivos y las metas con
respecto a la formacin del personal vienen establecidos en la poltica de
calidad y los objetivos de calidad de la empresa. Existe un listado de perfiles de
los puestos de trabajo en el que se incluyen:
Competencias.
Responsabilidades en la planificacin de ensayos y evaluacin de
resultados.
Responsabilidades en la modificacin de mtodos y desarrollo y
validacin de nuevos mtodos. Para comunicar opiniones.
Responsabilidad de la direccin.
Autorizaciones para las distintas tareas.
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1.- Objeto:
Referencias 1 y 2
4.- Contenido:
En cada uno de los ensayos realizados por Laboratorios XA, S.L se incluir en
su procedimiento especfico de ensayo de forma detallada las condiciones
ambientales especficas adecuadas para la realizacin del mismo, adjuntado en
caso necesario el documento R_SC/14 Control de las condiciones ambientales.
El laboratorio tiene establecido un procedimiento general de orden y limpieza
PGG_SC/12; as mismo existe un control de acceso a las instalaciones cuyas
directrices vienen marcadas en el procedimiento PGG_SC/13 Control de
acceso a las instalaciones.
LABORATORIOS AX.S.L
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1.- Objeto:
El objeto de este captulo es describir la sistemtica seguida por Laboratorios
XA, S.L en todos los ensayos y las validaciones que se realizan en sus
instalaciones.
2.- Alcance:
Este captulo se aplica a todos los ensayos y las validaciones realizadas por
Laboratorios XA, S.L.
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2
4.- Contenido:
Laboratorios XA, S.L tiene documentados procedimientos apropiados para
todos los ensayos que realiza denominados procedimientos especficos de
ensayos y enumerados en el Listado de procedimientos especficos de ensayo
R_SC/15 en los que estn incluidos especficamente: materiales y equipos
utilizados, muestreo, tratamiento de muestras, calibracin, medida, clculo de
resultados, incertidumbre y control de calidad.
Laboratorios XA, S.L dispone de instrucciones, normas, manuales y datos de
referencia correspondientes a los trabajos de laboratorio actualizados y
disponibles para el personal segn lo dispuesto en el PGG_SC/01
Procedimiento de control de documentos. As mismo se dispone de
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1.- Objeto:
El objeto de este captulo es establecer la sistemtica seguida por Laboratorios
XA, S.L para controlar los equipos utilizados en el laboratorio, los patrones y
los materiales de referencia que tengan influencia en la calidad de los
resultados de los ensayos realizados por l laboratorio.
2.- Alcance:
Este procedimiento aplica a todos los equipos, patrones y materiales de
referencia utilizados por el personal de Laboratorios XA, S.L.
3.- Referencias:
Referencias 1y 2
4.- Contenido:
Laboratorios AX, S.L cuenta con equipos para el muestreo, medicin y ensayos
que permiten lograr la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones
requeridas por los ensayos.
No se prev la utilizacin de equipos fuera del control del Laboratorio.
Laboratorios XA, S.L tiene establecido un procedimiento PGG_SC/16 para la
calibracin y verificacin de sus equipos, antes de su uso y con la periodicidad
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1.- Objeto:
El objeto de este captulo es establecer la sistemtica seguida por Laboratorios
XA, S.L durante todo el proceso de muestreo.
2.- Alcance:
Lo contenido en este captulo afecta a todo el proceso de toma de muestra
desde la muestra elemental hasta la muestra para el anlisis.
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2
4.- Contenido:
Laboratorios XA, S.L dispone de un procedimiento PGG_SC/19 Procedimiento
de muestreo que incluye un plan de muestreo para asegurar en todos los pasos
del proceso de muestreo la representatividad de la muestra. En el citado plan
de muestreo se incluyen consideraciones sobre transporte, recepcin,
manipulacin, proteccin, almacenamiento y conservacin de los tems de
ensayo. Laboratorios XA, S.L dispone de un sistema de identificacin de las
muestras que asegura durante todos las fases del proceso de muestreo la
identidad de las muestras para que estas no puedan ser confundidas. As
mismo Laboratorios XA, S.L dispone de instalaciones adecuadas para evitar el
deterioro, la prdida o el dao del tem de ensayo durante el almacenamiento,
la manipulacin y la preparacin.
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1.- Objeto:
El objeto de este captulo es establecer la sistemtica seguida por Laboratorios
XA, S.L para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos que realiza.
2.- Alcance:
El contenido de este captulo afecta a todos los ensayos realizados por
Laboratorios XA, S.L.
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2
4.- Contenido:
Laboratorios XA, S.L dispone de un procedimiento para el control de la calidad
de los resultados PGG_SC/20 para el control de la calidad de los resultados de
los ensayos que realiza. Los datos son registrados y se aplican las tcnicas
estadsticas adecuadas.
Para el control de la calidad Laboratorios XA, S.L utiliza materiales de
referencia certificados, participa en comparaciones interlaboratorios, la
repeticin de ensayos y la correlacin de los resultados para las diferentes
caractersticas de los tems a ensayar. Todos los datos de control de calidad
son analizados y si no satisfacen los criterios predefinidos se toman las
acciones necesarias para corregir el problema quedando todo ello registrado.
LABORATORIOS AX.S.L
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1.- Objeto:
El objeto de este captulo es establecer la sistemtica seguida por Laboratorios
XA, S.L para la elaboracin de los informes de los ensayos que realiza.
2.- Alcance:
Lo contenido en este captulo afecta a todos los informes emitidos por
Laboratorios XA, S.L.
3.- Referencias:
Referencias 1 y 2
4.- Contenido:
Laboratorio XA, S.L establece instrucciones y criterios que habr de seguir el
personal del laboratorio para la emisin de los informes de resultados, con el fin
de asegurar una redaccin clara de los resultados de los ensayos y las
calibraciones.
El informe de ensayo como recopilacin documental de los resultados obtenidos,
est basado en los datos tomados durante la realizacin del ensayo.
La elaboracin y el contenido mnimo del informe de ensayo se realizarn
conforme al PGG_SC/21 y el procedimiento especifico correspondiente a cada
ensayo.