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Version courte de prsentation

Version 1.0 adapte du Manuel Qualit


Rdaction du 17/09/99 au 19/10/99

SOMMAIRE

Objet, domaine dapplication et gestion du Manuel Qualit . . . . . . . . . .1


Rfrences, terminologie et abrviations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
Prsentation de LAEASE et de sa politique Qualit . . . . . . . . . . . . . . . .3
Organisation et gestion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
Systme de Qualit, Audit et Revue

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5

Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
Equipement et matriel de rfrence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Traabilit des mesures et talonnage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Mthodes danalyses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Manipulation des chantillons soumis lessai . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
Archivage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Certificats et rapports . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
Services dappoint et fournitures extrierieures . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Rclamations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
Hygine et scurit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

Ce document est la proprit exclusive de LAEASE,Groupe Technologies de Sant et ne peut tre reproduit
ou communiqu, en totalit ou en partie, par quelque moyen que ce soit, sans son autorisation

1- Objet, Domaine
dapplication
Gestion du Manuel

&

La qualit du rsultat dune analyse de lenvironnement est lie la bonne ralisation des oprations ncessaires chaque tape :
Prise en compte des informations fournies par le client,
Prlvement,
Contrles,
Ralisation des analyses

1.1. Objet du Manuel Qualit


Lobjet de ce document est de dcrire la politique qualit de LAEASE,
Groupe Technologies de Sant
France, et le systme mis en uvre
pour assurer la qualit de ses prestations.
Lobjectif est de permettre lensemble de nos collaborateurs
davoir une vue complte de notre
organisation qualit afin den assurer une application optimale.

1.3 Gestion du manuel


1.3.1 Rdaction, vrification et
approbation
La rdaction du Manuel qualit est
ralise par le correspondant qualit en collaboration avec lensemble
de nos collaborateurs.
Elle est vrifie par le Responsable
Qualit et approuv par le Directeur
Gnral.
1.3.2 Diffusion

1.2 Domaine dapplication


Le Manuel Qualit sapplique lensemble de nos collaborateurs dans
tous nos domaines dactivit.
Dans le Domaine des Analyses de
lenvironnement, il concerne notamment la ralisation des analyses
depuis la phase de prise en compte
des besoins explicites des clients
jusqu la transmission des rsultats, et couvre galement les
phases pr et post analytiques.
Le manuel est complt par des
procdures et documents opratoires qui prcisent les dispositions
oprationnelles relatives la
Qualit.

La diffusion du Manuel qualit est


sous
la
responsabilit
du
Responsable Qualit pour en
assurer la matrise effective.
Diffusion interne : En interne, la
diffusion est systmatiquement
matrise.
Une liste de diffusion gre par un
logiciel de gestion documentaire est
tenue par le Correspondant qualit
qui sassure du retour des accuss
de rception dats et signs.
Diffusion externe :
Les exemplaires remis aux clients
pour information ne sont pas grs.
La mention pour information et sa

mise jour nest pas assure est


coche sur la page de garde pour
informer les destinataires quils ne
recevront pas systmatiquement
les volutions du Manuel.
1.3.3 Evolution et mise jour
Le Responsable qualit vrifie et
met jour, si ncessaire le Manuel
rgulirement.
La mise jour tient compte des
audits internes et des dcisions
prises en revue de Direction.
La mise jour fait voluer dune
lettre la version du Manuel qualit et
le rsum des modifications est
indiqu sur la deuxime page du
Manuel. Les modifications sont
revues et approuves par les
mmes fonctions qu lorigine du
document.
1.3.4 Archivage
Le Responsable Qualit conserve
une trace de lvolution du Manuel
en archivant un exemplaire des versions antrieures dment identifies.

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2 - Rfrence,
Terminologie
& Abrviations
REFERENCES
Le prsent Manuel Qualit satisfait
aux prescriptions rglementaires.
TERMINOLOGIE
Pour les besoins de lassurance qualit, le vocabulaire utilis est celui de
la norme ISO 8402 (version en
cours).

Qualit :
Ensemble des caractristiques dun
produit qui lui confrent laptitude
satisfaire des besoins exprims ou
implicites.
Assurance de la qualit :
Ensemble des activits prtablies
et systmatiques mises en uvre
dans le cadre du systme qualit et
dmontres en tant que besoin,
pour donner la confiance approprie
en ce que la socit / laboratoire
satisfera aux exigences pour la
qualit.
Systme qualit :
Ensemble de lorganisation, des responsabilits, des procdures, des
processus et des moyens ncessaires pour mettre en uvre le
management de la qualit.
Manuel qualit :
Document qui nonce la politique
qualit et dcrit le systme qualit.
Il peut tre diffus en interne et en
externe.
Dautre part des appellations
internes sont utilises pour nommer
les documents crs:
Procdure dorganisation
gnrale :
Rgle crite dorganisation qui
dtermine les modalits de fonctionnement et les actions entreprendre pour rpondre aux besoins
du laboratoire et aux exigences
rglementaires (qui fait quoi, comment ?). Elle peut renvoyer
dautres documents qualit.
Modes opratoires :
Description dtaille de la mthode
pour accomplir une activit (comment faire ?)

Codes de bons prlvements :


Description dtaille de la mthode
pour effectuer une prlvement.
Dossier technique danalyse :
Description dtaille des processus
entreprendre pour accomplir une
analyse.
Fiche technique dappareil :
Document qui prsente les caractristiques de lappareil et la description dtaille des oprations dtalonnage et de maintenance. Il peut
renvoyer pour plus de dtails une
notice technique tablie par le
constructeur de lappareil.
Document dinformation :
Document valeur non contractuelle destin une information externe
sur lutilit dappliquer une prconisation tablie par LAEASE.
Description de fonction :
Liste des missions principales, des
missions relatives la qualit et des
pouvoirs dcisionnels pour une
fonction donne.
Formulaires :
Document informatique ou manuel
ncessaire lexcution dune activit permettant denregistrer sa
mise en uvre et son rsultat.

ABREVIATIONS
MAQ : Manuel qualit
POG : Procdure dorganisation gnrale
MOP : Mode opratoire
CBP : Code de bon prlvement
DTA : Dossier technique danalyse
FTA : Fiche technique dappareil
DOC : Document dinformation
DEF : description de fonction
FOR : Formulaire
EEQ : Evaluation externe de la Qualit

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3- Prsentation de
notre socit
ACTIVITS
Trois domaines dactivit :
- Les analyses de lair, eau, aliments et surfaces
- Laccompagnement, laudit, le conseil, lexpertise
- La Formation professionnelle

HISTORIQUE
Date de cration : Aot 1995
Fondateur : Docteur Patrick Delpuech,
Diplm des Facults de Mdecine et
Pharmacie de Montpellier, Expert Judiciaire
auprs des Tribunaux, Docteur es Sciences
Biologiques, Membre de la Socit Franaise de
Biologie Clinique et de la Compagnie Nationale
des Biologistes et Analystes Experts
Organisme de Formation agr :
depuis 1998
Cration du Service commercial :
Mars 1999
Appartenance au Groupe Technologies de Sant France :
Octobre 1999
Cration dun Centre Conseil Paris :
Octobre 1999
Cration des sites internet :
Novembre 1999 :
www.Accrditation-anaes.com,
www.Certification-HACCP.com,
www.health-technologies.com,
www.laease.fr

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4 - Organisation &
GESTION
Une bonne organisation passe par
une dfinition claire des responsabilits, de lautorit et des rapports
entre tous les collaborateurs dont
lactivit a une incidence sur la qualit de nos prestations.
4.1 Organisation
Ces responsabilits, autorits et
rapports entre les personnes sont
dfinies par plusieurs documents
dorganisation. Les responsabilits
et lautorit sont dcrites dans leurs
principaux aspects ci-aprs, et en
dtail dans des fiches de fonction.

FONCTIONS
DU DIRECTEUR GNRAL
- Dfinir la stratgie gnrale, la
politique et les objectifs qualit,
- Etablir les budgets pour acqurir
les moyens ncessaires au dveloppement de LAEASE et la qualit de
ses prestations,
- Manager le personnel,
- Participer la dfinition et la promotion du systme qualit auprs
de lensemble du personnel,
- Assurer des audits internes et la
revue de Direction,
- Dfinir, promouvoir et suivre les
plans dactions correctives et prventives,
- Assurer la gestion du programme
de contrle de qualit externe et
interne du laboratoire,
- Sassurer de la bonne utilisation
des donnes fournies par les
contrles de qualit et de la correction des anomalies,
- Sassurer de lentretien des comptences et de la qualification du
personnel
RESPONSABILITS COMMUNES
TOUS NOS COLLABORATEURS :
Appliquer les procdures,
Identifier et enregistrer toute rclamation client et tout
problme relatif aux prestations offertes, au processus
ou au systme qualit,
Proposer des solutions pour traiter et viter le renouvel...lement des dfaillances rencontres,

- Valider le plan de formation.

FONCTIONS
DU DIRECTEUR
COMMERCIAL
- Dfinir la stratgie commerciale,
- Rappeler la politique et les objectifs qualit lensemble du service
commercial,
-Manager le service commercial
mais galement tous les collaborateurs ayant un contact direct ou
indirect avec les clients,
- Participer la dfinition et la promotion du systme qualit auprs
de lensemble du personnel
- Organiser des training rguliers
pour lensemble des collaborateurs
afin de formaliser lengagement de
notre Socit dans la qualit en
mettant en avant notre conviction
-Sassurer de lentretien des comptences et de la qualification des collaborateurs du Service Commercial,
- Valider leur plan de formation

FONCTIONS DU
RESPONSABLE QUALIT
- Dfinir avec la Direction le programme qualit et sa planification,
- Assurer, en collaboration avec le
correspondant qualit, la mise en
forme des procdures et leur
validation,
- Assurer la gestion documentaire
du systme qualit,
- Participer la diffusion des procdures et linformation des
membres du personnel,
-.Participer audits qualit internes,
- Sassurer de la mise en uvre et
de laboutissement des actions correctives et prventives,
Sassurer de sa propre comptence et de sa qualification
.pour satisfaire aux exigences des activits confies et
...identifier ses besoins en matire de formation,
Se soumettre aux rgles du secret professionnel et don..tologiques de la profession,
.Cooprer aux audits qualit internes et externes

- Participer lvaluation et la slection des fournisseurs,

FONCTIONS
DU CORRESPONDANT
QUALIT
- Assurer, en collaboration avec le
Responsable Qualit, la rdaction
des documents qualit,
- Matriser la documentation,
- Mettre jour jour les plannings
relatifs la qualit,
- Participer aux audits qualit interne, et en raliser lui-mme sil est
qualifi
- Transmettre linformation entre les
diffrents sites.
4.2 Intgrit, confidentialit et
secret professionnel
Nos collaborateurs sont contractuellement tenus d'assurer la confidentialit des informations qu'ils dtiennent.
LAEASE a dfini des dispositions permettant d'assurer que l'ensemble du
personnel n'est sujet aucune pression financire ou commerciale afin
de garantir son indpendance de
jugement et son intgrit.
Les procdures dcrites par LAEASE dfinissent les modalits oprationnelles pour la protection de
l 'ensemble des informations relatives aux clients.
Les bases de donnes d'information confidentielles gres par
LAEASE sont dclares la
CNIL (Commission Nationale
Informatique et Libert).

La satisfaction des clients


ncessite limplication de
chaque collaborateur et le
respect des rgles dfinies
dans le Manuel Qualit

...concernant leur fonction

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5. SYSTEME QUALITE, AUDIT ET REVUE

5-Systme Qualit,
Audit
&

Revue

5.1 Systme qualit


5.1.1 Politique qualit
et engagement
de la Direction
Notre politique qualit est au
service de la satisfaction de nos
clients et des administrations avec
lesquelles nous collaborons.
Lapplication de cette politique est
directement lie aux comptences
de nos collaborateurs.
Une organisation rigoureuse est
ncessaire pour garantir en permanence la fiabilit de notre relation
avec le client.
Notre volont est de matriser la
relation avec nos clients en allant au
devant de leurs besoins explicites.
Les aspects pratiques pour la ralisation de ces objectifs sont dcrits
dans les plans daction dcids lors
des revues de direction.
5.1.2 Documentation
du systme qualit
Gnralits
Les diffrents documents se rapportant au systme qualit sont :
le prsent Manuel Qualit : c'est
le document principal de description
du systme de gestion de la qualit;
les procdures dorganisation
gnrale sont des documents dfinissant les modalits de fonctionnement relatives une ou plusieurs
tches;
les modes opratoires : ils peu-

vent complter les procdures et


prcisent le dtail de leur application.

jour et approuvs soient diffuss et


appliqus et quils soient prsents
aux postes o ils sont ncessaires.

les dossiers techniques danalyse, les fiches techniques dappareil


et les codes de bon prlvement :
ils dtaillent la mise en uvre des
activits spcifiques lies aux analyses de lenvironnement.
des enregistrements qualit qui
permettent de garder la trace crite
de la mise en uvre des procdures. Ces enregistrements sont
tablis sur des formulaires papier ou
informatiques selon leur nature.
Des documents dinformation
externe ;
Des fiches de poste ;
des ventuels Plans Qualit qui
prcisent les dispositions relatives
la qualit dun contrat particulier si
de exigences ncessitaient la mise
au point de rgles spcifiques pour
le client concern.
Procdures du systme qualit
Les procdures dcrites dans le
cadre du systme qualit
sont
cohrentes avec notre politique
qualit.
Ltendue et le niveau de dtail de
ces procdures sont adaptes la
complexit des tches concernes,
aux mthodes utilises et au niveau
de comptence et de formation des
personnes responsables de lexcution de ces tches.
Architecture du systme qualit
Pour assurer que le systme qualit
fonctionne correctement, il est
essentiel que seuls les documents

Lexemple nest pas le


meilleur moyen de faire
appliquer sa politique,
cest le seul
(Winston Churchill)
La direction sengage et engage
chacun de ses collaborateurs
se conformer aux exigences du
rfrentiel daccrditation et
appliquer la politique et les
rgles dorganisation dfinies
dans le Manuel Qualit.
La politique qualit est prsente lensemble de nos collaborateurs par ce Manuel et rappel priodiquement lors des
runions internes et des entretiens individuels.
La politique qualit est annexe
tout contrat dembauche
mme temporaire..
Cette politique est revue priodiquement loccasion de la
revue de Direction.

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Nos documents qualit sont matriss aux diffrents stades de


leur laboration et de leur mise en
application :
cration ;
.vrification et approbation, par
les collaborateurs autoriss ;
.diffusion aux endroits o les
documents sont ncessaires pour la
bonne conduite des oprations ;
modification,
retrait des documents prims et
destruction
assure
par
le
Responsable Qualit,
.archivage des documents, avec
identification claire des exemplaires
de documents prims gards pour
conservation des connaissances,
pour le Responsable Qualit ;
.mise jour, avec vrification et
approbation par les mmes fonctions qu lorigine des documents.
Un logiciel assure la gestion documentaire.
Des listes de rfrence et de diffusion permettent de connatre les
indices applicables et les destinataires de chaque document et dassurer ainsi une mise jour efficace
en cas de modification.
Ces modifications sont clairement
mises en vidence dans les documents pour permettre aux destinataires didentifier aisment les
points qui ont chang.
Les modalits de matrise de la
documentation sont prcises
dans la procdure
Matrise des documents
qualit

efficace et quil atteint les objectifs


fixs.
Les audits de lensemble de nos
activits sont planifis et raliss au
moins une fois par an.
Les modalits de planification et de
mise en uvre des audits de qualit internes sont dcrites dans la
procdure
" Audits qualit
internes " .
Evaluation externe de la qualit
Lvaluation externe de la qualit
nous permet dobtenir des informations sur la qualit de nos prestations.
Les actions correctives ncessaires
sont dfinies et mises en uvre par
la Direction, en collaboration avec le
Responsable Qualit et les responsables concerns.
Les modalits de mise en uvre
des valuations externes de la
qualit sont dfinies dans la
procdure " Organisation et
gestion
des
valuations
externes de la qualit ".
REVUE DE DIRECTION
Une revue de direction est organise au minimum une fois par an,
indpendamment des runions
rgulires du comit de direction.

Les enregistrements des revues de


direction sont conservs pendant 5
ans au minimum.
Les dtails relatifs la mise en
uvre de la revue de Direction sont
dfinis dans la procdure " Revue
de Direction ".
ACTIONS

AUDIT

Des actions correctives et/ou prventives sont menes pour viter


lapparition ou la rptition de nonconformits.

Laudit a pour but de dmontrer que


le systme qualit est appropri,

ACTIONS

CORRECTIVES

Lors de la dtection d'une non


conformit ou dune rclamation
client, nous effectuons une analyse susceptible de dboucher
sur un action corrective.
Cette analyse se dcompose ainsi:
recherche de la (des) cause(s)
recherche des actions correctives
adaptes pour liminer les causes
de non conformit,
mise en place des actions correctives dcides,
vrification de lefficacit de laction corrective par llimination de la
(des) cause(s) dtecte(s).

Des revues de direction complmentaires peuvent tre dclenches


linitiative de la Direction. La revue
de direction est mene par le
Responsable Qualit, avec la participation du comit de direction.

Audit et valuation externe


de la qualit
QUALIT INTERNE

Lobjectif de ces actions est danalyser les causes relles ou potentielles des non-conformits et
rclamations client, afin damliorer rgulirement nos prestations
par lapplication de mesures permettant dviter lapparition ou la
rptition des mmes problmes.
Le responsable qualit a autorit
pour dclencher des actions correctives et/ ou prventives et y
associer les collaborateurs dont
les comptences sont utiles la
rsolution du problme.

CORRECTIVES

ET PRVENTIVES

Si ncessaire , des audits spciaux


peuvent tre dclenchs si la nonconformit ou la rclamation comporte un risque important.
ACTIONS

PRVENTIVES

Nous menons des actions prventives par le recueil des non-conformits dtectes par lensemble de
nos collaborateurs, et lors de la
dtection d'une anomalie du systme d'assurance qualit.

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Les dysfonctionnements dtects


par la direction, dans les processus
ou le systme qualit, font galement lobjet dune analyse pour
dtecter les causes potentielles de
non conformit, rechercher des
solutions adaptes et dclencher les
actions prventives correspondantes.

Le rsultat de ces actions est communiqu aux personnes concernes


pour contribuer lamlioration de
lorganisation existante.

cdure(s) rsultante(s),
de la mise en uvre effective des
dispositions dcrites.

A la suite des actions correctives et


prventives, le Responsable Qualit
sassure:
des modifications de la (des) pro-

La prsentation du rsultat des


actions correctives et prventives fait partie intgrante des
activits de revue de direction.

6- Le
La reconnaissance de notre comptence passe par celle de chacun de
nos collaborateurs.
Il est donc essentiel de sassurer
que chaque collaborateur est qualifi pour les tches qui lui sont
confies. Cette qualification passe
par lentretien des comptences
thoriques et pratiques ncessaires
chaque poste.
GESTION DES

RESSOURCES HUMAINES

Des dfinitions de fonction, gres


par la Direction permettent de
savoir " qui fait quoi ", et des fiches

Personnel

de poste permettent de connatre le


dtail des postes de travail et les
collaborateurs qualifis pour chaque
poste.

sont dcrites dans la procdure "


Formation " .

La procdure " Recrutement "


dcrit les modalits de
recrutement.
Etablissement et mise en uvre du
plan de formation
Les besoins en formation sont identifis et un plan de formation est
tabli / mis jour au moins une fois
par an.
Les modalits dtablissement et de
mise en uvre du plan de formation

7- Equipement &
Matriel de rfrence
7.1 Equipement

analyses de lenvironnement.

7.1.1 Acquisition
des quipements

7.1.3 Enregistrements grs


pour les quipements

Notre laboratoire est quip dautomates et matriels performants


pour raliser les diffrentes phases
des analyses ainsi que dun systme
informatique centralis pour synthtiser, enregistrer et transmettre
les donnes analytiques.

Les oprations de maintenance,


prventive et curative, sont enregistres respectivement sur la grille de
maintenance et le carnet de bord.

7.1.2 Maintenance
des quipements
Les quipements sont entretenus et
maintenus priodiquement afin
dassurer la qualit du rsultat des

7.2 Ractifs
Les ractifs utiliss font lobjet dun
enregistrement auprs de lagence
franaise de scurit sanitaire des
produits de sant.
Les modalits dachat et de contrle
rception des ractifs sont dcrites
dans les procdures : " Achat " et
" Contrle rception ".

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8- Traabilit des mesures

& Etalonnage

Etalonnage et vrification
Nous faisons appel des socits
spcialises ou au fabricant pour
talonner et vrifier ces quipements.
Il en rsulte un certificat dtalonnage ou un constat de vrification qui

est conserv au Laboratoire. Ces


documents comprennent, dans la
mesure du possible, la traabilit
aux talons de mesures nationaux.
Traabilit des analyses
Chaque dossier fait lobjet dune
identification unique enregistre

dans linformatique centrale.


La procdure " Recrutement "
dcrit les modalits de
recrutement.

9- Mthode danalyse
9.1 Traitement des demandes
danalyses
Une demande danalyses est accepte ds lors que les informations sont
suffisamment compltes et prcises
pour assurer la qualit du rsultat. Si
ce nest pas le cas, le client est
contact pour lobtention des
renseignements complmentaires.
Dans le cas dune rponse un appel
doffre, des dispositions ont t
dfinies pour assurer la conformit de
loffre au cahier des charges. Elles
sont dcrites dans la procdure "
revue de contrat ".

9.3 Ralisation de lanalyse


Elle est dcrite dans un DTA.
9.4 Gestion du contrle de
qualit interne
Les rsultats des contrles internes
sont analyss priodiquement afin de
prvenir lapparition dune drive.
Les modalits de gestion figurent
dans la procdure " Gestion du
contrle qualit interne ".
9.6 Validation analytique

9.2 Prlvement et identification des chantillons


Les modalits de mise en uvre du
prlvement et de lidentification
des chantillons sont dcrites dans
les procdures :
" Prlvement" et" Rception, tri,
prparation des chantillons ".

La validation analytique est ralise


par un technicien qualifi selon la procdure " Validation analytique " .

9.8 Gestion et utilisation du


systme informatique central
Laccs aux donnes est limit aux
personnes autorises. Toute modification du logiciel ou du systme
ainsi que les dfaillances fonctionnelles sont enregistres et dates.
Les modalits de gestion du systme informatique sont dcrites dans
la procdure " Gestion du systme
informatique central " .
9.9 Achat, rception et stockage Les procdures suivantes
Achat,
Stockage

Contrle

rception,

9.7 Validation biologique


La validation biologique est assure
strictement par le Biologiste et
dcrite dans la procdure "
Validation biologique " .

10- Manipulation des


Echantillons Soumis
lessais
10.1 Identification des chantillons

10.2 Transport des chantillons

Lidentification des chantillons est


dcrite au paragraphe 9.2.

Les chantillons sont transports en


mallettes isothermes et renforces
permettant de prserver ltat de

10

lchantillon durant son transport.


Les modalits de transport des
chantillons sont dcrites dans la
procdure
" Ramassage des chantillons ".

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10.3 Elimination des dchets

10.3.3 Elimination des dchets

10.3.1 Gnralits

Les modalits de tri, de collecte et


dlimination des dchets sont
dcrites dans la procdure
" Traitement et limination des
dchets ".

Les dchets sont classs selon leur


niveau de risque :
Dchets risques
Dchets professionnels assimilables des ordures mnagres.
10.3.2 Collecte des dchets
Les dchets sont tris par les utilisateurs dans des poubelles rserves
aux deux classes de dchets.
Les dchets risques sont ensuite
collects par lagent dentretien
dans des containers spcifiques et
normaliss en vue de leur limination.

11- Archivage
Les archives permettent dassurer la
traabilit. Les documents archivs
concernent les archives lgales et
les diffrents enregistrements relatifs la qualit.
Un tableau rcapitule lensemble
des documents archivs et la procdure " Archivage " dcrit, pour
chacun deux les modalits pratiques de leur :

identification,
collecte,
indexage,
accs,
classement,
stockage,

Les responsabilits relatives de


classement temporaire et darchivage
(longue
dure) sont dfinies
prcisment.

mode de stockage,
conservation,
limination.

12- Certificats &

Rapports
12.1 Expression des rsultats

12.2 Transmission des rsultats

L'expression des rsultats est prcise et sans quivoque. Les valeurs


de rfrence sont indiques. La
mthode danalyse et/ ou les ractifs
utilis(e)(s) sont mentionn(e)(s)
chaque fois qu'ils peuvent influer
sur lexpression du rsultat ainsi que
lorsque la rglementation lexige.

La transmission des rsultats est


ralise dans le respect de la confidentialit, quel que soit le mode de
transmission choisi, et en conformit avec les exigences rglementaires.
Les modalits de rdaction et de
transmission des rsultats sont
dcrites dans la procdure
" Rdaction et transmission des
rsultats ".

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11

13 - Services dappoint &


Fournitures Extrieures
La qualit de nos prestations
dpend en partie des performances
de nos fournisseurs :
dquipements,
de petit matriel,
de ractifs,
de prestations de services
(informatique, limination des
dchets, nettoyage).

Lvaluation rgulire du niveau de


qualit de ces fournisseurs permet
de prvenir ou de rectifier les dysfonctionnements.
Les modalits dvaluation et de
slection des fournisseurs sont
dcrites dans la procdure
" Evaluation et slection des
fournisseurs ".

14 - Rclamations
Pour assurer le bon fonctionnement
du systme qualit, il est ncessaire
de matriser les non-conformits et
les rclamations des clients.
Cette matrise comprend lidentification des rclamations ou des nonconformits, leur documentation,
leur valuation.
14.1 Traitement des
rclamations clients
Les rclamations sont enregistres
par toutes personnes en relation
avec le client.
Chaque rclamation est ensuite
value par la personne ayant enregistre la rclamation, en collaboration avec le Responsable Qualit et
la Direction.

14.2 Traitement des


non-conformits internes
Chaque collaborateur peut dtecter
une non-conformit et doit la signaler et en garder la trace en lenregistrant par crit.

Les dispositions pratiques


sont dcrites dans la procdure " Traitement des
non-conformits ".

Ce traitement qui vise la remise en


conformit ne se substitue pas
laction corrective ventuellement
ncessaire pour viter le renouvellement de la mme non-conformit
(ou rclamation). Le responsable
Qualit dcide des ventuelles
actions correctives mener.
Le suivi du traitement est assur par
le Responsable Qualit.

15 - Hygine & scurit


Nous avons dfini des rgles dusage permettant dviter dexposer le
personnel aux dangers lis la
rception dchantillons inconnus et
aux manipulations de matriaux
contenant des composants potentiellement infectieux, toxiques ou
porteurs dautres risques.

Chaque zone est identifie permettant chaque personne de


connatre les risques potentiels de
contamination, et les salles techniques sont identifies par un marquage pour en restreindre laccs
aux seules personnes autorises.

Les rgles dhygine et de scurit sont dcrites dans la procdure " Rgles gnrales dhygine et de scurit des
personnels ".

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ou communiqu, en totalit ou en partie, par quelque moyen que ce soit, sans son autorisation

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