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Version courte de présentation Version 1.0 adaptée du Manuel Qualité Rédaction du 17/09/99 au 19/10/99
Version courte de présentation
Version 1.0 adaptée du Manuel Qualité
Rédaction du 17/09/99 au 19/10/99

SOMMAIRE

Objet, domaine d’application et gestion du Manuel Qualité. . . . . . . . . .1

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Références, terminologie et abréviations  . . . . . . . . . . . . . .

 

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Présentation de LAEASE et de sa politique Qualité  .3

 

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Organisation  et gestion   . . . . . . . . . . .

 

et gestion

 

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Système de Qualité, Audit et Revue. . . . . . . . . . . . . . .

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Personnel. . . . . . . . . . . . . . .

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Equipement et matériel de référence  .7

 

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Traçabilité des mesures et étalonnage. . . . . . . . . . . . . . .

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Méthodes d’analyses  . . . . . . . . . . . . . .

 

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Manipulation des échantillons soumis à l’essai  .10

 

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Archivage. . . . . . . . . . . . . . .

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Certificats et rapports. . . . . . . . . . . . . . .

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Services d’appoint et fournitures extérierieures. . . . . . . . . . . . . . .13

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Réclamations  . . . . . . . . . . . . . .

 

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Hygiène etsécurité . . . . . . . . . . . . . .

sécurité .

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. . . . . . . . . . . .15 2 Ce document est

2 Ce document est la propriété exclusive de LAEASE,Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué, en totalité ou en partie, par quelque moyen que ce soit, sans son autorisation

1- Objet, Domaine d’application &Gestion du Manuel

La qualité du résultat d’une analyse de l’environnement est liée à la bonne réalisa- tion des opérations nécessaires à chaque étape :

Prise en compte des informations fournies par le client,bonne réalisa- tion des opérations nécessaires à chaque étape : Prélèvement, Contrôles, Réalisation des analyses

Prélèvement,à chaque étape : Prise en compte des informations fournies par le client, Contrôles, Réalisation des

Contrôles,à chaque étape : Prise en compte des informations fournies par le client, Prélèvement, Réalisation des

Réalisation des analysesnécessaires à chaque étape : Prise en compte des informations fournies par le client, Prélèvement, Contrôles,

étape : Prise en compte des informations fournies par le client, Prélèvement, Contrôles, Réalisation des analyses

1.1. Objet du Manuel Qualité

L’objet de ce document est de décri- re la politique qualité de LAEASE, Groupe Technologies de Santé France, et le système mis en œuvre pour assurer la qualité de ses pres- tations.

L’objectif est de permettre à l’en- semble de nos collaborateurs d’avoir une vue complète de notre organisation qualité afin d’en assu- rer une application optimale.

1.2 Domaine d’application

Le Manuel Qualité s’applique à l’en- semble de nos collaborateurs dans tous nos domaines d’activité. Dans le Domaine des Analyses de l’environnement, il concerne notam- ment la réalisation des analyses depuis la phase de prise en compte des besoins explicites des clients jusqu’à la transmission des résul- tats, et couvre également les phases pré et post analytiques. Le manuel est complété par des procédures et documents opéra- toires qui précisent les dispositions opérationnelles relatives à la Qualité.

1.3 Gestion du manuel

1.3.1 Rédaction, vérification et

approbation

La rédaction du Manuel qualité est réalisée par le correspondant quali- té en collaboration avec l’ensemble de nos collaborateurs. Elle est vérifiée par le Responsable Qualité et approuvé par le Directeur Général.

1.3.2 Diffusion

La diffusion du Manuel qualité est sous la responsabilité du Responsable Qualité pour en assurer la maîtrise effective. Diffusion interne : En interne, la diffusion est systématiquement maîtrisée. Une liste de diffusion gérée par un logiciel de gestion documentaire est tenue par le Correspondant qualité qui s’assure du retour des accusés de réception datés et signés.

Diffusion externe :

Les exemplaires remis aux clients pour information ne sont pas gérés. La mention “ pour information et sa

mise à jour n’est pas assurée “ est cochée sur la page de garde pour informer les destinataires qu’ils ne recevront pas systématiquement les évolutions du Manuel.

1.3.3 Evolution et mise à jour

Le Responsable qualité vérifie et met à jour, si nécessaire le Manuel régulièrement. La mise à jour tient compte des audits internes et des décisions prises en revue de Direction. La mise à jour fait évoluer d’une lettre la version du Manuel qualité et le résumé des modifications est indiqué sur la deuxième page du Manuel. Les modifications sont revues et approuvées par les mêmes fonctions qu’à l’origine du document.

1.3.4 Archivage

Le Responsable Qualité conserve une trace de l’évolution du Manuel en archivant un exemplaire des ver- sions antérieures dûment identi- fiées.

• • •

Ce document est la propriété exclusive de LAEASE,Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué, en totalité ou en partie, par quelque moyen que ce soit, sans son autorisation

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2 - Référence, Terminologie & Abréviations

REFERENCES

Le présent Manuel Qualité satisfait aux prescriptions réglementaires.

TERMINOLOGIE

Pour les besoins de l’assurance qua- lité, le vocabulaire utilisé est celui de la norme ISO 8402 (version en cours).

utilisé est celui de la norme ISO 8402 (version en cours). Qualité : Ensemble des caractéristiques

Qualité :utilisé est celui de la norme ISO 8402 (version en cours). Ensemble des caractéristiques d’un produit

Ensemble des caractéristiques d’un produit qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites.

Assurance de la qualité :à satisfaire des besoins exprimés ou implicites. Ensemble des activités préétablies et systématiques

Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce que la société / laboratoire satisfera aux exigences pour la qualité.

/ laboratoire satisfera aux exigences pour la qualité. Système qualité : Ensemble de l’organisation, des res-

Système qualité :

Ensemble de l’organisation, des res- ponsabilités, des procédures, des processus et des moyens néces- saires pour mettre en œuvre le management de la qualité.

saires pour mettre en œuvre le management de la qualité. Manuel qualité : Document qui énonce

Manuel qualité :

Document qui énonce la politique qualité et décrit le système qualité. Il peut être diffusé en interne et en externe.

D’autre part des appellations internes sont utilisées pour nommer les documents créés:

Procédure d’organisation générale :

Règle écrite d’organisation qui détermine les modalités de fonc- tionnement et les actions à entre- prendre pour répondre aux besoins du laboratoire et aux exigences réglementaires (qui fait quoi, com- ment ?). Elle peut renvoyer à d’autres documents qualité.

?). Elle peut renvoyer à d’autres documents qualité. Modes opératoires : Description détaillée de la méthode
?). Elle peut renvoyer à d’autres documents qualité. Modes opératoires : Description détaillée de la méthode

Modes opératoires :

Description détaillée de la méthode pour accomplir une activité (com- ment faire ?)

la méthode pour accomplir une activité (com- ment faire ?) Codes de bons prélèvements : Description

Codes de bons prélèvements :

Description détaillée de la méthode pour effectuer une prélèvement.

Dossier technique d’analyse :détaillée de la méthode pour effectuer une prélèvement. Description détaillée des processus à entreprendre pour

Description détaillée des processus à entreprendre pour accomplir une analyse.

des processus à entreprendre pour accomplir une analyse. Fiche technique d’appareil : Document qui présente les

Fiche technique d’appareil :

Document qui présente les caracté- ristiques de l’appareil et la descrip- tion détaillée des opérations d’éta- lonnage et de maintenance. Il peut renvoyer pour plus de détails à une notice technique établie par le constructeur de l’appareil.

technique établie par le constructeur de l’appareil. Document d’information : Document à valeur non

Document d’information :

Document à valeur non contractuel- le destiné à une information externe sur l’utilité d’appliquer une préconi- sation établie par LAEASE.

d’appliquer une préconi- sation établie par LAEASE. Description de fonction : Liste des missions principales,

Description de fonction :

Liste des missions principales, des missions relatives à la qualité et des pouvoirs décisionnels pour une fonction donnée.

et des pouvoirs décisionnels pour une fonction donnée. Formulaires : Document informatique ou manuel nécessaire à

Formulaires :

Document informatique ou manuel nécessaire à l’exécution d’une acti- vité permettant d’enregistrer sa mise en œuvre et son résultat.

ABREVIATIONS

MAQ : Manuel qualité POG : Procédure d’organisation générale MOP : Mode opératoire CBP : Code de bon prélèvement DTA : Dossier technique d’analyse FTA : Fiche technique d’appareil DOC : Document d’information DEF : description de fonction FOR : Formulaire EEQ : Evaluation externe de la Qualité

4 Ce document est la propriété exclusive de LAEASE,Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué, en totalité ou en partie, par quelque moyen que ce soit, sans son autorisation

3- Présentation de

notre société

3- Présentation de notre société ACTIVITÉS Trois domaines d’activité : - Les analyses de l’air, eau,
3- Présentation de notre société ACTIVITÉS Trois domaines d’activité : - Les analyses de l’air, eau,

ACTIVITÉS

Trois domaines d’activité :

- Les analyses de l’air, eau, aliments et surfaces

- L’accompagnement, l’audit, le conseil, l’expertise

- La Formation professionnelle

HISTORIQUE

Date de création : Août 1995

Fondateur : Docteur Patrick Delpuech, Diplômé des Facultés de Médecine et Pharmacie de Montpellier, Expert Judiciaire auprès des Tribunaux, Docteur es Sciences Biologiques, Membre de la Société Française de Biologie Clinique et de la Compagnie Nationale des Biologistes et Analystes Experts

Organisme de Formation agréé :

depuis 1998

Création du Service commercial :

Mars 1999

Appartenance au Groupe Technologies de Santé France :

Octobre 1999

Création d’un Centre Conseil à Paris :

Octobre 1999

Création des sites internet :

Novembre 1999 :

www.Accréditation-anaes.com,

www.Certification-HACCP.com,

: www.Accréditation-anaes.com, www.Certification-HACCP.com, www.health-technologies.com, www.laease.fr Ce document est

www.health-technologies.com,

www.laease.fr

Ce document est la propriété exclusive de LAEASE,Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué, en totalité ou en partie, par quelque moyen que ce soit, sans son autorisation

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4 - Organisation &

GESTION

Une bonne organisation passe par une définition claire des responsabi- lités, de l’autorité et des rapports entre tous les collaborateurs dont l’activité a une incidence sur la qua- lité de nos prestations.

4.1 Organisation

Ces responsabilités, autorités et rapports entre les personnes sont définies par plusieurs documents d’organisation. Les responsabilités et l’autorité sont décrites dans leurs principaux aspects ci-après, et en détail dans des fiches de fonction.

FONCTIONS DU DIRECTEUR GÉNÉRAL

- Définir la stratégie générale, la

politique et les objectifs qualité,

- Etablir les budgets pour acquérir

les moyens nécessaires au dévelop-

pement de LAEASE et à la qualité de ses prestations,

- Manager le personnel,

- Participer à la définition et à la pro- motion du système qualité auprès de l’ensemble du personnel,

- Assurer des audits internes et la revue de Direction,

- Définir, promouvoir et suivre les

plans d’actions correctives et pré- ventives,

- Assurer la gestion du programme

de contrôle de qualité externe et interne du laboratoire,

- S’assurer de la bonne utilisation des données fournies par les

contrôles de qualité et de la correc- tion des anomalies,

- S’assurer de l’entretien des com-

pétences et de la qualification du personnel

- Valider le plan de formation.

FONCTIONS DU DIRECTEUR COMMERCIAL

- Définir la stratégie commerciale,

- Rappeler la politique et les objec-

tifs qualité à l’ensemble du service

commercial, -Manager le service commercial mais également tous les collabora- teurs ayant un contact direct ou

indirect avec les clients,

- Participer à la définition et à la pro- motion du système qualité auprès de l’ensemble du personnel

- Organiser des training réguliers

pour l’ensemble des collaborateurs afin de formaliser l’engagement de notre Société dans la qualité en mettant en avant notre conviction -S’assurer de l’entretien des compé-

tences et de la qualification des col- laborateurs du Service Commercial,

- Valider leur plan de formation

FONCTIONS DU RESPONSABLE QUALITÉ

- Définir avec la Direction le pro-

gramme qualité et sa planification,

- Assurer, en collaboration avec le correspondant qualité, la mise en forme des procédures et leur validation,

- Assurer la gestion documentaire

du système qualité,

- Participer à la diffusion des procé- dures et à l’information des

membres du personnel, -.Participer à audits qualité internes,

- S’assurer de la mise en œuvre et

de l’aboutissement des actions cor-

rectives et préventives,

- Participer à l’évaluation et la sélec- tion des fournisseurs,

FONCTIONS DU CORRESPONDANT QUALITÉ

- Assurer, en collaboration avec le

Responsable Qualité, la rédaction des documents qualité,

- Maîtriser la documentation,

- Mettre à jour à jour les plannings

relatifs à la qualité,

- Participer aux audits qualité inter-

ne, et en réaliser lui-même s’il est qualifié

- Transmettre l’information entre les différents sites.

4.2 Intégrité, confidentialité et secret professionnel

Nos collaborateurs sont contractuelle- ment tenus d'assurer la confidentiali- té des informations qu'ils détiennent. LAEASE a défini des dispositions per- mettant d'assurer que l'ensemble du personnel n'est sujet à aucune pres- sion financière ou commerciale afin de garantir son indépendance de jugement et son intégrité.

Les procédures décrites par LAEA- SE définissent les modalités opé- rationnelles pour la protection de l 'ensemble des informations rela- tives aux clients.

Les bases de données d'informa- tion confidentielles gérées par LAEASE sont déclarées à la CNIL (Commission Nationale Informatique et Liberté).

RESPONSABILITÉS COMMUNES À TOUS NOS COLLABORATEURS :

Appliquer les procédures,

Identifier et enregistrer toute réclamation client et tout problème relatif aux prestations offertes, au processus ou au système qualité,

Proposer des solutions pour traiter et éviter le renouvel-

lement

des défaillances rencontrées,

S’assurer de sa propre compétence et de sa qualification

.pour satisfaire aux exigences des activités confiées et

ses besoins en matière de formation,

Se soumettre aux règles du secret professionnel et déon-

identifier

tologiques

de la profession,

.Coopérer aux audits qualité internes et externes

concernant

leur fonction

La satisfaction des clients nécessite l’implication de chaque collaborateur et le respect des règles définies dans le Manuel Qualité

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5. SYSTEME QUALITE, AUDIT ET REVUE

5-Système Qualité,

Audit & Revue

5.1 Système qualité

5.1.1 Politique qualité et engagement de la Direction

Notre politique qualité est au service de la satisfaction de nos clients et des administrations avec lesquelles nous collaborons. L’application de cette politique est directement liée aux compétences de nos collaborateurs.

Une organisation rigoureuse est nécessaire pour garantir en perma- nence la fiabilité de notre relation avec le client.

Notre volonté est de maîtriser la relation avec nos clients en allant au devant de leurs besoins explicites.

Les aspects pratiques pour la réali- sation de ces objectifs sont décrits dans les plans d’action décidés lors des revues de direction.

5.1.2 Documentation du système qualité

Généralités

Les différents documents se rappor- tant au système qualité sont :

le présent Manuel Qualité : c'estdocuments se rappor- tant au système qualité sont : le document principal de description du système

le document principal de description du système de gestion de la qualité;

les procédures d’organisation générale sont des documents défi- nissant les modalités de fonctionne- ment relatives à une ou plusieurs tâches;de description du système de gestion de la qualité; les modes opératoires : ils peu- vent

de fonctionne- ment relatives à une ou plusieurs tâches; les modes opératoires : ils peu- vent

les modes opératoires : ils peu-

vent compléter les procédures et précisent le détail de leur applica- tion.

les dossiers techniques d’analy-procédures et précisent le détail de leur applica- tion. se, les fiches techniques d’appareil et les

se, les fiches techniques d’appareil et les codes de bon prélèvement :

ils détaillent la mise en œuvre des activités spécifiques liées aux ana- lyses de l’environnement.

des enregistrements qualité qui permettent de garder la trace écrite de la mise en œuvre des procé- dures. Ces enregistrements sont établis sur des formulaires papier ou informatiques selon leur nature.spécifiques liées aux ana- lyses de l’environnement. Des documents d’information externe ; Des fiches de poste

Des documents d’informationdes formulaires papier ou informatiques selon leur nature. externe ; Des fiches de poste ; des

externe ;

Des fiches de poste ;

Des fiches de poste ;

des éventuels Plans Qualité qui

des éventuels Plans Qualité qui

précisent les dispositions relatives à la qualité d’un contrat particulier si de exigences nécessitaient la mise au point de règles spécifiques pour le client concerné.

Procédures du système qualité

Les procédures décrites dans le cadre du système qualité sont cohérentes avec notre politique qualité. L’étendue et le niveau de détail de ces procédures sont adaptées à la complexité des tâches concernées, aux méthodes utilisées et au niveau de compétence et de formation des personnes responsables de l’exécu- tion de ces tâches.

Architecture du système qualité

Pour assurer que le système qualité fonctionne correctement, il est essentiel que seuls les documents à

jour et approuvés soient diffusés et appliqués et qu’ils soient présents aux postes où ils sont nécessaires.

soient présents aux postes où ils sont nécessaires. L’exemple n’est pas le meilleur moyen de faire

L’exemple n’est pas le meilleur moyen de faire appliquer sa politique, c’est le seul (Winston Churchill)

appliquer sa politique, c’est le seul (Winston Churchill) Ce document est la propriété exclusive de LAEASE,Groupe

Ce document est la propriété exclusive de LAEASE,Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué, en totalité ou en partie, par quelque moyen que ce soit, sans son autorisation

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Nos documents qualité sont maî- trisés aux différents stades de leur élaboration et de leur mise en application :

création ;stades de leur élaboration et de leur mise en application : .vérification et approbation, par les

.vérification et approbation, parélaboration et de leur mise en application : création ; les collaborateurs autorisés ; .diffusion aux

les collaborateurs autorisés ;

.diffusion aux endroits où leset approbation, par les collaborateurs autorisés ; documents sont nécessaires pour la bonne conduite des

documents sont nécessaires pour la bonne conduite des opérations ;

modification,sont nécessaires pour la bonne conduite des opérations ; retrait des documents périmés et destruction Responsable

retrait des documents périmés etpour la bonne conduite des opérations ; modification, destruction Responsable Qualité, le assurée par .archivage

destruction

Responsable Qualité,

le

assurée

par

.archivage des documents, avec identification claire des exemplaires de documents périmés gardés pour conservation des connaissances, pour le Responsable Qualité ;et destruction Responsable Qualité, le assurée par .mise à jour, avec vérification et approbation par les

.mise à jour, avec vérification et approbation par les mêmes fonc- tions qu’à l’origine des documents.des connaissances, pour le Responsable Qualité ; Un logiciel assure la gestion docu- mentaire. Des listes

Un logiciel assure la gestion docu- mentaire.

Des listes de référence et de diffu- sion permettent de connaître les indices applicables et les destina- taires de chaque document et d’as- surer ainsi une mise à jour efficace en cas de modification.

Ces modifications sont clairement mises en évidence dans les docu- ments pour permettre aux destina- taires d’identifier aisément les points qui ont changé.

Les modalités de maîtrise de la documentation sont précisées dans la procédure “Maîtrise des documents qualité”

Audit et évaluation externe de la qualité

AUDIT QUALITÉ INTERNE

L’audit a pour but de démontrer que le système qualité est approprié,

efficace et qu’il atteint les objectifs fixés.

Les audits de l’ensemble de nos activités sont planifiés et réalisés au moins une fois par an. Les modalités de planification et de mise en œuvre des audits de quali- té internes sont décrites dans la procédure " Audits qualité internes " .

Evaluation externe de la qualité

L’évaluation externe de la qualité nous permet d’obtenir des informa- tions sur la qualité de nos presta- tions.

Les actions correctives nécessaires sont définies et mises en œuvre par la Direction, en collaboration avec le Responsable Qualité et les respon- sables concernés.

Les modalités de mise en œuvre des évaluations externes de la qualité sont définies dans la procédure " Organisation et gestion des évaluations externes de la qualité ".

REVUE DE DIRECTION

Une revue de direction est organi- sée au minimum une fois par an, indépendamment des réunions régulières du comité de direction.

Des revues de direction complé- mentaires peuvent être déclenchées à l’initiative de la Direction. La revue de direction est menée par le Responsable Qualité, avec la partici- pation du comité de direction.

Les enregistrements des revues de direction sont conservés pendant 5 ans au minimum. Les détails relatifs à la mise en œuvre de la revue de Direction sont définis dans la procédure " Revue de Direction ".

ACTIONS CORRECTIVES ET PRÉVENTIVES

Des actions correctives et/ou pré- ventives sont menées pour éviter l’apparition ou la répétition de non- conformités.

L’objectif de ces actions est d’ana- lyser les causes réelles ou poten- tielles des non-conformités et réclamations client, afin d’amélio- rer régulièrement nos prestations par l’application de mesures per- mettant d’éviter l’apparition ou la répétition des mêmes problèmes. Le responsable qualité a autorité pour déclencher des actions cor- rectives et/ ou préventives et y associer les collaborateurs dont les compétences sont utiles à la résolution du problème.

ACTIONS CORRECTIVES

Lors de la détection d'une non conformité ou d’une réclamation client, nous effectuons une ana- lyse susceptible de déboucher sur un action corrective.

Cette analyse se décompose ainsi:

recherche de la (des) cause(s)sur un action corrective. Cette analyse se décompose ainsi: recherche des actions correctives adaptées pour éliminer

recherche des actions correctivesanalyse se décompose ainsi: recherche de la (des) cause(s) adaptées pour éliminer les causes de non

adaptées pour éliminer les causes de non conformité,

mise en place des actions correc-adaptées pour éliminer les causes de non conformité, tives décidées, vérification de l’efficacité de

tives décidées,

vérification de l’efficacité de l’ac-mise en place des actions correc- tives décidées, tion corrective par l’élimination de la (des) cause(s)

tion corrective par l’élimination de la (des) cause(s) détectée(s).

par l’élimination de la (des) cause(s) détectée(s). Si nécessaire , des audits spéciaux peuvent être

Si nécessaire , des audits spéciaux peuvent être déclenchés si la non- conformité ou la réclamation com- porte un risque important.

ACTIONS PRÉVENTIVES

Nous menons des actions préven- tives par le recueil des non-confor- mités détectées par l’ensemble de nos collaborateurs, et lors de la détection d'une anomalie du systè- me d'assurance qualité.

8 Ce document est la propriété exclusive de LAEASE,Groupe Technologies de Santé et ne peut être reproduit ou communiqué, en totalité ou en partie, par quelque moyen que ce soit, sans son autorisation

Les dysfonctionnements détectés par la direction, dans les processus ou le système qualité, font égale- ment l’objet d’une analyse pour détecter les causes potentielles de non conformité, rechercher des solutions adaptées et déclencher les actions préventives correspon- dantes.

Le résultat de ces actions est com- muniqué aux personnes concernées pour contribuer à l’amélioration de l’organisation existante.

A la suite des actions correctives et

préventives, le Responsable Qualité s’assure:

• des modifications de la (des) pro-

cédure(s) résultante(s), • de la mise en œuvre effective des dispositions décrites.

La présentation du résultat des actions correctives et préven- tives fait partie intégrante des activités de revue de direction.

6- Le Personnel

La reconnaissance de notre compé- tence passe par celle de chacun de nos collaborateurs.

Il est donc essentiel de s’assurer que chaque collaborateur est quali- fié pour les tâches qui lui sont confiées. Cette qualification passe par l’entretien des compétences théoriques et pratiques nécessaires à chaque poste.

GESTION DES RESSOURCES HUMAINES

Des définitions de fonction, gérées par la Direction permettent de savoir " qui fait quoi ", et des fiches

de poste permettent de connaître le détail des postes de travail et les collaborateurs qualifiés pour chaque poste.

La procédure " Recrutement " décrit les modalités de recrutement.

Etablissement et mise en œuvre du plan de formation Les besoins en formation sont iden- tifiés et un plan de formation est établi / mis à jour au moins une fois par an. Les modalités d’établissement et de mise en œuvre du plan de formation

sont décrites dans la procédure " Formation " .

sont décrites dans la procédure " Formation " . 7- Equipement & Matériel de référence 7.1

7- Equipement &

Matériel de référence

" . 7- Equipement & Matériel de référence 7.1 Equipement 7.1.1 Acquisition des équipements Notre

7.1 Equipement

7.1.1 Acquisition des équipements

Notre laboratoire est équipé d’auto- mates et matériels performants pour réaliser les différentes phases des analyses ainsi que d’un système informatique centralisé pour syn- thétiser, enregistrer et transmettre les données analytiques.

7.1.2 Maintenance des équipements

Les équipements sont entretenus et maintenus périodiquement afin d’assurer la qualité du résultat des

analyses de l’environnement.

7.1.3 Enregistrements gérés pour les équipements

Les opérations de maintenance, préventive et curative, sont enregis- trées respectivement sur la grille de maintenance et le carnet de bord.

7.2 Réactifs

Les réactifs utilisés font l’objet d’un enregistrement auprès de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les modalités d’achat et de contrôle réception des réactifs sont décrites dans les procédures : " Achat " et " Contrôle réception ".

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8- Traçabilité des mesures & Etalonnage

Etalonnage et vérification

Nous faisons appel à des sociétés spécialisées ou au fabricant pour étalonner et vérifier ces équipe- ments. Il en résulte un certificat d’étalonna- ge ou un constat de vérification qui

est conservé au Laboratoire. Ces documents comprennent, dans la mesure du possible, la traçabilité aux étalons de mesures nationaux.

Traçabilité des analyses Chaque dossier fait l’objet d’une identification unique enregistrée

dans l’informatique centrale.

La procédure " Recrutement " décrit les modalités de recrutement.

9- Méthode d’analyse

9.1 Traitement des demandes d’analyses

Une demande d’analyses est accep- tée dès lors que les informations sont suffisamment complètes et précises pour assurer la qualité du résultat. Si ce n’est pas le cas, le client est contacté pour l’obtention des renseignements complémentaires. Dans le cas d’une réponse à un appel d’offre, des dispositions ont été définies pour assurer la conformité de l’offre au cahier des charges. Elles sont décrites dans la procédure " revue de contrat ".

9.2 Prélèvement et identifica- tion des échantillons

Les modalités de mise en œuvre du prélèvement et de l’identification des échantillons sont décrites dans les procédures :

" Prélèvement" et" Réception, tri, préparation des échantillons ".

9.3 Réalisation de l’analyse

Elle est décrite dans un DTA.

9.4 Gestion du contrôle de qualité interne

Les résultats des contrôles internes sont analysés périodiquement afin de prévenir l’apparition d’une dérive. Les modalités de gestion figurent dans la procédure " Gestion du contrôle qualité interne ".

9.6 Validation analytique

La validation analytique est réalisée par un technicien qualifié selon la pro- cédure " Validation analytique " .

9.7 Validation biologique

La validation biologique est assurée strictement par le Biologiste et décrite dans la procédure " Validation biologique " .

9.8 Gestion et utilisation du système informatique central

L’accès aux données est limité aux personnes autorisées. Toute modifi- cation du logiciel ou du système ainsi que les défaillances fonction- nelles sont enregistrées et datées. Les modalités de gestion du systè- me informatique sont décrites dans la procédure " Gestion du système informatique central " .

9.9 Achat, réception et stocka- ge Les procédures suivantes

• Achat, Contrôle réception, Stockage
Achat,
Contrôle
réception,
Stockage

10- Manipulation des

Contrôle réception, Stockage 10- Manipulation des Echantillons Soumis à l’essais 10.1 Identification des

Echantillons Soumis à l’essais

10.1 Identification des échantillons

L’identification des échantillons est décrite au paragraphe 9.2.

10.2 Transport des échantillons

Les échantillons sont transportés en mallettes isothermes et renforcées permettant de préserver l’état de

l’échantillon durant son transport. Les modalités de transport des échantillons sont décrites dans la procédure " Ramassage des échantillons ".

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10.3 Elimination des déchets

10.3.1 Généralités

Les déchets sont classés selon leur niveau de risque :

• Déchets à risques

• Déchets professionnels assimi-

lables à des ordures ménagères.

10.3.2 Collecte des déchets

Les déchets sont triés par les utilisa- teurs dans des poubelles réservées aux deux classes de déchets. Les déchets à risques sont ensuite collectés par l’agent d’entretien dans des containers spécifiques et normalisés en vue de leur élimina- tion.

10.3.3 Elimination des déchets

Les modalités de tri, de collecte et d’élimination des déchets sont décrites dans la procédure
Les modalités de tri, de collecte et
d’élimination des déchets sont
décrites dans la procédure
" Traitement et élimination des
déchets ".

Les archives permettent d’assurer la traçabilité. Les documents archivés concernent les archives légales et les différents enregistrements rela- tifs à la qualité.

Un tableau récapitule l’ensemble des documents archivés et la procé- dure " Archivage " décrit, pour chacun d’eux les modalités pra- tiques de leur :

11- Archivage

identification,

collecte,

indexage,

accès,

classement,

stockage,

mode de stockage,

conservation,

élimination.

Les responsabili-

tés relatives de classement tem- poraire et d’archi-

vage (longue

durée) sont définies

précisément.

12- Certificats & Rapports

définies précisément. 12- Certificats & Rapports 12.1 Expression des résultats L'expression des

12.1 Expression des résultats

L'expression des résultats est préci- se et sans équivoque. Les valeurs de référence sont indiquées. La méthode d’analyse et/ ou les réactifs utilisé(e)(s) sont mentionné(e)(s) chaque fois qu'ils peuvent influer sur l’expression du résultat ainsi que lorsque la réglementation l’exige.

12.2 Transmission des résultats

La transmission des résultats est réalisée dans le respect de la confi- dentialité, quel que soit le mode de transmission choisi, et en conformi- té avec les exigences réglemen- taires.

Les modalités de rédaction et de transmission des résultats sont décrites dans la procédure " Rédaction et transmission des résultats ".

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11

13 - Services d’appoint & Fournitures Extérieures

13 - Services d’appoint & Fournitures Extérieures La qualité de nos prestations dépend en partie des

La qualité de nos prestations

dépend en partie des performances de nos fournisseurs :

• d’équipements,

• de petit matériel,

• de réactifs,

• de prestations de services (informatique, élimination des déchets, nettoyage).

L’évaluation régulière du niveau de qualité de ces fournisseurs permet de prévenir ou de rectifier les dys-

fonctionnements.

Les modalités d’évaluation et de

sélection des fournisseurs sont décrites dans la procédure " Evaluation et sélection des fournisseurs ".

14 - Réclamations

Pour assurer le bon fonctionnement du système qualité, il est nécessaire de maîtriser les non-conformités et les réclamations des clients.

Cette maîtrise comprend l’identifica- tion des réclamations ou des non- conformités, leur documentation, leur évaluation.

14.1 Traitement des réclamations clients

Les réclamations sont enregistrées par toutes personnes en relation avec le client. Chaque réclamation est ensuite évaluée par la personne ayant enre- gistrée la réclamation, en collabora- tion avec le Responsable Qualité et la Direction.

14.2 Traitement des non-conformités internes

Chaque collaborateur peut détecter une non-conformité et doit la signa- ler et en garder la trace en l’enre- gistrant par écrit.

Ce traitement qui vise la remise en conformité ne se substitue pas à l’action corrective éventuellement nécessaire pour éviter le renouvelle- ment de la même non-conformité (ou réclamation). Le responsable Qualité décide des éventuelles actions correctives à mener.

Le suivi du traitement est assuré par le Responsable Qualité.

Les dispositions pratiques sont décrites dans la pro- cédure " Traitement des non-conformités ".

pro- cédure " Traitement des non-conformités ". 15 - Hygiène & sécurité Nous avons défini des

15 - Hygiène & sécurité

des non-conformités ". 15 - Hygiène & sécurité Nous avons défini des règles d’usa- ge permettant

Nous avons défini des règles d’usa- ge permettant d’éviter d’exposer le personnel aux dangers liés à la réception d’échantillons inconnus et aux manipulations de matériaux contenant des composants poten- tiellement infectieux, toxiques ou porteurs d’autres risques.

Chaque zone est identifiée permet- tant à chaque personne de connaître les risques potentiels de contamination, et les salles tech- niques sont identifiées par un mar- quage pour en restreindre l’accès aux seules personnes autorisées.

Les règles d’hygiène et de sécurité sont décrites dans la pro- cédure " Règles générales d’hygiène et de sécurité des personnels ".

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