Estimación de La Toxicidad Aguda (ETA) - 286 - 2011

30.3.
2011
ES
Diario Oficial de la Unin Europea
L 83/1
II

(Actos no legislativos)
REGLAMENTOS

REGLAMENTO (UE) No 286/2011 DE LA COMISIN
de 10de marzo de 2011
que modifica, a efectos de su adaptacin al progreso tcnico y cientfico, el Reglamento (CE)
no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificacin, etiquetado y envasado de
sustancias y mezclas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligro

sas y en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasifica
cin y Etiquetado de Productos Qumicos (CETMP/SGA)
de las Naciones Unidas adopt en diciembre de 2008 la
tercera edicin revisada del SGA. Esta edicin contiene
modificaciones relativas, por ejemplo, a las disposiciones
de asignacin de indicaciones de peligro y al etiquetado de
pequeos envases; nuevas subcategoras para sensibiliza
cin respiratoria y cutnea, la revisin de los criterios de
clasificacin de los peligros a largo plazo (toxicidad cr
nica) para el medio ambiente acutico; y una nueva clase
de peligro para las sustancias y mezclas peligrosas para la
capa de ozono. Por consiguiente, es necesario adaptar las
disposiciones y los criterios tcnicos de los anexos del
Reglamento (CE) no 1272/2008 a la tercera edicin revi
sada del SGA.
LA COMISIN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo

y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificacin,
etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se
modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y1999/45/CE y
se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (1), y, en particu
lar, su artculo53,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1272/2008 armoniza las disposi

ciones y los criterios para la clasificacin y el etiquetado de
sustancias, mezclas y determinados artculos en la Unin
Europea.
(2)
El Reglamento tiene en cuenta el Sistema Globalmente

Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos
Qumicos (SGA) de las Naciones Unidas.
(3)
Los criterios de clasificacin y las normas de etiquetado del

SGA se revisan peridicamente en las Naciones Unidas. El
(1) DOL353 de 31.12.2008, p.1.
(4)
El SGA permite a las autoridades adoptar disposiciones

suplementarias de etiquetado para proteger a las personas
que ya estn sensibilizadas frente a una sustancia qumica
especfica que pueda provocarles una reaccin a muy baja
concentracin. Es preciso incorporar disposiciones para
indicar en la etiqueta el nombre de tal sustancia qumica,
aunque sea muy baja su concentracin en una mezcla.
(5)
Conviene asimismo modificar la terminologa de diversas

disposiciones de los anexos y determinados criterios tcni
cos, al objeto de facilitar su aplicacin por los operadores
y las autoridades encargadas de la aplicacin, mejorar la
coherencia del texto jurdico y aumentar la claridad.
L 83/2
(6)
(7)
ES
Para que los proveedores de sustancias puedan adaptarse a

las nuevas disposiciones de clasificacin, etiquetado y enva
sado introducidas por el presente Reglamento, conviene
prever un perodo transitorio y aplazar la aplicacin del
presente Reglamento. Procede permitir aplicar las disposi
ciones del presente Reglamento de forma voluntaria antes
de que finalice el perodo transitorio.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus
tan al dictamen del Comit establecido en virtud del
artculo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Par
lamento Europeo y del Consejo (1).
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artculo1
El Reglamento (CE) no1272/2008 queda modificado como sigue:
1) En el artculo25 se suprime el apartado5.
2) En el artculo 26, apartado 1, se inserta la nueva seccin e)
siguiente:
e) si se aplica el pictograma de peligro SGA02 o SGA06,
el uso del pictograma de peligro SGA04 ser optativo..
3) El anexoI se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexoI
del presente Reglamento.
4) El anexo II se modifica con arreglo a lo dispuesto en el
anexoII del presente Reglamento.
30.3.2011
7) El anexo V se modifica con arreglo a lo dispuesto en el

anexoV del presente Reglamento.
8) El anexo VI se modifica con arreglo a lo dispuesto en el
anexoVI del presente Reglamento.
9) El anexo VII se modifica con arreglo a lo dispuesto en el
anexoVII del presente Reglamento.
Artculo 2
Disposiciones transitorias
1. No obstante lo dispuesto en el artculo3, prrafo segundo,
las sustancias y mezclas podrn clasificarse, etiquetarse y enva
sarse, hasta el 1dediciembre de 2012 y el 1dejunio de 2015 res
pectivamente, de conformidad con el Reglamento (CE)
no 1272/2008 modificado por el presente Reglamento.
2.
No obstante lo dispuesto en el artculo3, prrafo segundo,
las sustancias clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformi
dad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y comercializadas
antes del 1dediciembre de 2012 no tienen que volver a etique
tarse y envasarse de conformidad con el presente Reglamento
hasta el 1dediciembre de 2014.
3. No obstante lo dispuesto en el artculo3, prrafo segundo,
las mezclas clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad
con la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Con
sejo (2) o con el Reglamento (CE) no 1272/2008 y comercializa
das antes del 1dejunio de 2015 no tienen que volver a etiquetarse
y envasarse de conformidad con el presente Reglamento hasta el
1dejunio de 2017.
Artculo 3
5) El anexo III se modifica con arreglo a lo dispuesto en el

anexoIII del presente Reglamento.
El presente Reglamento entrar en vigor el vigsimo da siguiente

al de su publicacin en el Diario Oficial de la Unin Europea.
6) El anexo IV se modifica con arreglo a lo dispuesto en el

anexoIV del presente Reglamento.
Se aplicar a las sustancias a partir del 1dediciembre de 2012, y

a las mezclas a partir del 1dejunio de 2015.
El presente Reglamento ser obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada
Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10demarzo de 2011.
Por la Comisin
El Presidente
Jos Manuel BARROSO
(1) DOL396 de 30.12.2006, p.1.
(2) DOL200 de 30.7.1999, p.1.
30.3.2011
ES
ANEXO I
A.
La parte 1 del anexoI del Reglamento (CE) no 1272/2008 queda modificada del siguiente modo:
1)
En la seccin1.1.2.2.2, la nota de la tabla 1.1 se sustituye por la siguiente:

Nota
Los valores de corte genricos se expresan en porcentajes de peso, excepto los de las mezclas gaseosas de aquellas
clases de peligro en que puedan expresarse mejor en porcentajes de volumen..
2)
En la seccin1.1.3.1, el principio de la primera frase se sustituye por si una mezcla sometida a ensayo.
3)
Las secciones 1.1.3.2, 1.1.3.3 y1.1.3.4 se sustituyen por las siguientes:

1.1.3.2. Variacin entre lotes
La categora de peligro de un lote de produccin de una mezcla sometido a ensayo puede considerarse
bsicamente equivalente a la de otro lote de produccin no sometido a ensayo del mismo producto
comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o bajo su control, a menos que haya motivos
para creer que la composicin de la mezcla ha cambiado significativamente, de modo que haya cam
biado la clasificacin de peligro del lote no sometido a ensayo, en cuyo caso ser necesaria una nueva
evaluacin.
1.1.3.3. Concentracin de mezclas altamente peligrosas
En el caso de la clasificacin de las mezclas de que tratan las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y4.1,
si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la categora o subcategora ms alta de peligro, y
aumenta la concentracin de los componentes de la mezcla sometida a ensayo que estn en dicha cate
gora o subcategora, la mezcla resultante no sometida a ensayo se clasificar en la misma categora o
subcategora sin que sea necesario realizar ms ensayos.
1.1.3.4. Interpolacin dentro de una misma categora de peligro
En el caso de la clasificacin de las mezclas de que tratan las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y4.1,
para tres mezclas (A, B yC) con componentes idnticos, donde las mezclas A y B han sido sometidas a
ensayo y pertenecen a la misma categora de peligro y la mezcla C, no sometida a ensayo, tiene los mis
mos componentes peligrosos que las mezclas A y B pero en concentraciones intermedias con respecto
a las de las mezclas A y B, se considerar que la mezcla C se encuentra en la misma categora de peligro
que A y B..
4)
En la seccin1.1.3.5, se sustituye la ltima frase por esta otra:

Si una de las dos mezclas, i) o ii), est ya clasificada sobre la base de datos de ensayo, la otra mezcla se asignar
a la misma categora de peligro..
5)
Las secciones 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 y1.2.1.3 se sustituyen por las siguientes:
1.2.
Etiquetado
1.2.1.
Reglas generales de aplicacin de las etiquetas requeridas en el artculo31
1.2.1.1. Los pictogramas de peligro tendrn forma de cuadrado apoyado en un vrtice.

1.2.1.2. Los pictogramas de peligro establecidos en el anexoV llevarn un smbolo negro sobre un fondo blanco,
con un marco rojo lo suficientemente ancho para ser claramente visible.
1.2.1.3. Cada pictograma de peligro cubrir, al menos, un quinceavo de la superficie mnima de la etiqueta dedi
cada a la informacin exigida en el artculo17, y su superficie mnima no ser inferior a1cm2.
L 83/3
L 83/4
ES
30.3.2011
1.2.1.4. Las dimensiones de la etiqueta y de cada pictograma sern las siguientes:

Tabla 1.3
Dimensiones mnimas de las etiquetas y los pictogramas
6)
Capacidad del envase
Dimensiones de la etiqueta (en milmetros)

para la informacin requerida en el
artculo 17
Hasta 3litros:
Si es posible, al menos 52 74
No menor de 10 10
Si es posible, al menos 16 16
Entre 3litros
y 50litros:
Al menos 74 105
Al menos 23 23
Entre 50litros
y 500litros:
Al menos 105 148
Al menos 32 32
Superior
a 500litros:
Al menos 148 210
Al menos 46 46
Dimensiones de cada pictograma

(en milmetros)
La frase introductoria de la seccin1.5.2.1.3 se sustituye por la siguiente:

El pictograma, la palabra de advertencia, la indicacin de peligro y el consejo de prudencia correspondientes a las
categoras de peligro enumeradas a continuacin podrn omitirse de los elementos que han de figurar en la eti
queta conforme a lo dispuesto en el artculo17 cuando:.
7)
En la seccin1.5.2.2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

b) el contenido del envase soluble est clasificado exclusivamente en una o varias de las categoras de peligro
indicadas en las secciones 1.5.2.1.1 b), 1.5.2.1.2 b) o 1.5.2.1.3 b), y.
B.
1)
La seccin2.1.4.1 queda modificada como sigue:

a)
la nota a pie de la tabla 2.1.1 se sustituye por la siguiente:

(*) Vanse las recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancas peligrosas,
Reglamentacin modelo, 16a ed. rev., subseccin2.1.2;
b)
la figura 2.1.3 se sustituye por la siguiente:
30.3.2011
ES
L 83/5
Figura 2.1.3
Procedimiento de asignacin a una divisin de la clase de explosivos (clase 1 para el transporte)
L 83/6
ES
c)
30.3.2011
la figura 2.1.4 se sustituye por la siguiente:

Figura 2.1.4
Procedimiento para la clasificacin de las emulsiones, suspensiones o geles de nitrato amnico (NAE)
30.3.2011
ES
2)
La nota de la seccin2.1.4.2 se sustituye por la siguiente:

Nota
Cuando la energa exotrmica de descomposicin de las sustancias orgnicas sea inferior a800 J/g no ser preciso
realizar ni una prueba de serie 1, tipo a), propagacin de la detonacin, ni tampoco de la serie 2, tipo a), prueba
de sensibilidad al choque de la detonacin. En el caso de las sustancias orgnicas y de las mezclas de sustancias
orgnicas cuya energa de descomposicin sea igual o superior a800 J/g, no es necesario realizar las pruebas 1,
tipo a), ni 2, tipo a), si el resultado de la prueba del mortero balstico Mk.IIId (F.1), de la prueba del mortero bals
tico (F.2) o de la prueba Trauzl (BAM) (F.3), con iniciacin por un detonador normalizado no8, es negativo (vase
el apndice1 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Cri
terios, de las Naciones Unidas). En este caso, el resultado de las pruebas 1, tipo a), y 2, tipo a), se considera
negativo..
3)
En la seccin2.2.2.1, la nota de la tabla 2.2.1 se sustituye por la siguiente:

Nota:
Los aerosoles no se clasificarn como gases inflamables; vase 2.3.
4)
La nota de la seccin2.3.2.1 se sustituye por las siguientes:

Nota 1:
Los componentes inflamables no comprenden las sustancias y mezclas pirofricas, las que experimentan calen
tamiento espontneo ni las que reaccionan en contacto con el agua, ya que tales componentes no se usan nunca
como contenidos de aerosoles.
Nota 2:
Los aerosoles inflamables no entran adicionalmente en el mbito de aplicacin de las secciones 2.2 (gases infla
mables), 2.6 (lquidos inflamables) ni 2.7 (slidos inflamables)..
5)
Al final de la seccin2.3.2.2 se inserta la siguiente Nota

Nota
Los aerosoles no sometidos a los procedimientos de clasificacin de inflamabilidad de esta seccin se clasificarn
como aerosoles inflamables de categora1..
6)
En la seccin2.4.2.1, la nota de la tabla 2.4.1 se sustituye por la siguiente:

Nota
Por gases que provocan o facilitan la combustin de otras sustancias en mayor medida que el aire se entienden
los gases puros o las mezclas de gases con un potencial de oxidacin superior a 23,5% determinado con un
mtodo especificado en las normas ISO 10156 modificada o 10156-2 modificada..
7)
En la seccin2.5.3 se inserta la siguiente nota bajo la tabla 2.5.2:

Nota
No se exige el pictograma SGA04 cuando los gases a presin llevan el pictograma SGA02 o el pictograma
SGA06..
8)
En la seccin2.6.2.1 se inserta la siguiente nota bajo la tabla 2.6.1:

Nota
Los aerosoles no se clasificarn como lquidos inflamables; vase 2.3.
L 83/7
L 83/8
ES
9)
La seccin2.6.4.2 queda modificada como sigue:

a)
el primer apartado se sustituye por el texto siguiente:

En el caso de mezclas (*) que contienen lquidos inflamables conocidos en concentraciones definidas, aun
que puedan contener componentes no voltiles, como polmeros o aditivos, no es necesario determinar expe
rimentalmente el punto de inflamacin si el de la mezcla, calculado por el mtodo que figura en la
seccin2.6.4.3, es superior al menos en5C (**) a los criterios de clasificacin aplicables (23C y60C, res
pectivamente) y siempre que:
(*) Hasta ahora, el mtodo de clculo se ha validado para mezclas que contienen hasta seis componentes
voltiles. Estos componentes pueden ser lquidos inflamables, como hidrocarburos, teres, alcoholes,
steres (excepto los acrilatos) y agua. Sin embargo, todava no est validado para mezclas que contienen
compuestos sulfurosos halogenados y/o fosfricos, as como acrilatos reactivos.
(**) Si el punto de inflamacin calculado no es superior en5C a los criterios de clasificacin aplicables, no
puede utilizarse el mtodo de clculo, por lo que el punto de inflamacin debe determinarse experimen
talmente.;
b)
en la letra b) se aaden las palabras de la mezcla.
10) En la seccin2.6.4.4, tabla 2.6.3, se suprime la fila entera British Standards Institute, BS 2000 Parte 170 modi
ficada (idntica a EN ISO 13736).
11) La seccin2.6.4.5 se sustituye por el texto siguiente:
2.6.4.5. No es necesario clasificar en la categora3 los lquidos con un punto de inflamacin entre 35C y60C
si se han obtenido resultados negativos en la prueba de combustibilidad sostenida L.2 de las Recomen
daciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y
Criterios, Parte III, seccin32..
12) Se aade la nueva seccin2.6.4.6 siguiente:
2.6.4.6. En la tabla 2.6.4 se indican posibles mtodos de ensayo para la determinacin del punto inicial de ebu
llicin de lquidos inflamables.
Tabla 2.6.4
Mtodos para determinar el punto inicial de ebullicin de lquidos inflamables
Normas europeas:
EN ISO 3405 modificada

Productos petrolferos Determinacin de las caractersticas de des
tilacin a presin atmosfrica
Productos petrolferos Determinacin de la distribucin del rango
de ebullicin Mtodo por cromatografa de gases
Lquidos orgnicos voltiles Determinacin del rango de ebulli
cin de los disolventes orgnicos utilizados como materias primas
Reglamento (CE)
no 440/2008(*)
Mtodo A.2 descrito en la parte A del anexo del Reglamento (CE)

no 440/2008
(*) DO L 142 de 31.5.2008, p. 1..
13) En la seccin2.7.2.3, la nota de la tabla 2.7.1 se sustituye por las siguientes:

Nota 1
La sustancia o mezcla se someter a prueba en la forma fsica en que se presente. Si, por ejemplo, a efectos del
suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia qumica en una forma fsica que sea distinta de
la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en
una prueba de clasificacin, la sustancia tambin se probar en la nueva forma.
Nota 2
Los aerosoles no se clasificarn como slidos inflamables; vase 2.3.
30.3.2011
30.3.2011
ES
L 83/9
14) En la seccin2.8.4.2, figura 2.8.1, versin en ingls, la palabra No de 7.4, 8.4 y9.4 se sustituye por Ninguno.
2.11.1.2. El calentamiento espontneo de una sustancia o mezcla es un proceso en el que la reaccin progresiva
de la misma con el oxgeno del aire genera calor. Si la tasa de produccin de calor supera la de prdida
de calor, aumenta la temperatura de la sustancia o mezcla, lo cual, tras un tiempo de induccin, puede
conducir a la ignicin espontnea y la combustin..
16) En la seccin2.15.4.2, figura 2.15.1, versin en ingls, la palabra No de 7.4, 8.4 y9.4 se sustituye por Ninguno.
C.
1)
La seccin3.1.2.1 se sustituye por el texto siguiente:

3.1.2.1. Las sustancias pueden clasificarse en una de las cuatro categoras de toxicidad basadas en la toxicidad
aguda por va oral, cutnea o por inhalacin, con arreglo a los criterios numricos que muestra la tabla
3.1.1. Los valores de toxicidad aguda se expresan como valores (aproximados) de la DL50 (oral, cut
nea) o CL50 (inhalacin) o como estimaciones de la toxicidad aguda (ETA). La tabla 3.1.1 va seguida de
notas explicativas.
Tabla 3.1.1
Categoras de peligro de toxicidad aguda y estimaciones de la toxicidad aguda (ETA)
que las definen
Va de exposicin
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Categora 4
ETA 5
5 < ETA
50
50 < ETA
300
300 < ETA

2000
ETA 50
50 < ETA
200
200 < ETA

1000
1000 < ETA

2000
ETA 100
100 < ETA

500
500 < ETA

2500
2500 < ETA

20000
ETA 0,5
0,5 < ETA

2,0
2,0 < ETA

10,0
10,0 < ETA

20,0
ETA 0,05
0,05 < ETA

0,5
0,5 < ETA

1,0
1,0 < ETA

5,0
Oral (mg/kg de peso corporal)

Vase: nota a)
nota b)
Cutnea (mg/kg de peso corpo
ral)
Vase: nota a)
nota b)
Inhalacin de gases (ppmV)(*)
Vase: nota a)
nota b)
nota c)
Inhalacin de vapores (mg/l)
Vase: nota a)
nota b)
nota c)
nota d)
Inhalacin de polvos y nieblas
(mg/l)
Vase: nota a)
nota b)
nota c)
(*) La concentracin de los gases se expresa en partes por milln en volumen (ppmV).
Notas de la tabla 3.1.1:

a)
La estimacin de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificacin de una sustancia se deducir a par
tir de la DL50/CL50 cuando se conozcan.
b)
La estimacin de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificacin de una sustancia que forma parte
de una mezcla se deducir a partir de:
la DL50/CL50 cuando se conozcan,
L 83/10
ES
el valor de conversin apropiado de la tabla 3.1.2 que se refiere a los resultados de un estudio
de rango de dosis, o
el valor de conversin apropiado de la tabla 3.1.2 que se refiere a una categora de

clasificacin.
c)
Los lmites de concentracin genricos para la toxicidad por inhalacin que figuran en la tabla se
basan en una exposicin de ensayo de 4horas. Para convertir los datos de modo que respondan a
una exposicin de 1hora, hay que dividirlos por 2 para gases y vapores, y por 4 para polvos y
nieblas.
d)
Para algunas sustancias, la atmsfera del ensayo no ser solo un vapor, sino que consistir en una
mezcla de fases lquida y de vapor. Para otras, esa atmsfera podr consistir en un vapor prximo
a la fase gaseosa. En estos ltimos casos, la clasificacin (enppmV) ser la siguiente: categora1
(100 ppmV), categora2 (500 ppmV), categora3 (2500 ppmV) y categora4 (20000 ppmV).
Los trminos polvo, niebla y vapor se definen como sigue:
Polvo: partculas slidas de una sustancia o de una mezcla suspendidas en un gas (por lo gene
ral aire).
Niebla: gotas lquidas de una sustancia o de una mezcla suspendidas en un gas (por lo general
aire).
Vapor: forma gaseosa de una sustancia o de una mezcla liberada a partir de su estado lquido
o slido.
El polvo se forma generalmente por un proceso mecnico. Las nieblas se forman generalmente por
condensacin de vapores sobresaturados o por fraccionamiento fsico de lquidos. El tamao de
polvos y nieblas oscila generalmente entre valores que van desde menos de 1 m a alrededor de
100 m..
2)
La seccin3.1.3.2 se sustituye por el texto siguiente:

3.1.3.2. Para la clasificacin de las mezclas por su toxicidad aguda deber considerarse cada va de exposicin,
pero solo ser necesaria una va de exposicin siempre que sea la utilizada (estimada o ensayada) para
todos los componentes y que no existan datos probatorios de toxicidad aguda por vas mltiples. Si exis
ten datos probatorios de toxicidad aguda por vas de exposicin mltiples, la clasificacin se har para
todas las vas de exposicin apropiadas. Deber tenerse en cuenta toda la informacin disponible. El pic
tograma y la palabra de advertencia empleados reflejarn la categora ms grave de peligro, y se utili
zarn todas las indicaciones de peligro pertinentes..
3)
4)
En la seccin3.1.3.3, se aaden las letras c) yd):

c)
Si las ETA convertidas de todos los componentes de una mezcla pertenecen a la misma categora, la mezcla
se clasificar en dicha categora.
d)
Cuando solo se disponga de los datos de rango (o de informacin sobre la categora de peligro de toxicidad
aguda) de los componentes de una mezcla, tales datos podrn convertirse en estimaciones puntuales segn
la tabla 3.1.2 con fines de clasificacin de la nueva mezcla, mediante las frmulas de las secciones 3.1.3.6.1
y3.1.3.6.2.3..
La seccin3.1.3.5.2 se sustituye por el texto siguiente:

3.1.3.5.2. Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente cuya clasificacin de toxicidad es equi
valente o inferior a la de los componentes originales menos txicos, y del que no se espera que afecte
a la toxicidad de otros componentes, la nueva mezcla diluida podr clasificarse como equivalente a la
mezcla original sometida a ensayo. Como alternativa podr aplicarse la frmula expuesta en la
seccin3.1.3.6.1..
5)
La seccin3.1.3.6.1 queda modificada del siguiente modo:

a)
la letra c) se sustituye por la siguiente:

c)
Se ignoran los componentes si los datos disponibles proceden de un ensayo de dosis lmite (en el umbral
superior de la categora4 para la va de exposicin apropiada que figura en la tabla 3.1.1) y no indican
toxicidad aguda.;
30.3.2011
30.3.2011
ES
b)
la primera frase debajo de la letra c) se sustituye por la siguiente:

Se considerar que los componentes que satisfagan estos criterios son componentes con una estimacin de
la toxicidad aguda (ETA) conocida. Vanse la nota b) de la tabla 3.1.1 y la seccin3.1.3.3 para aplicar ade
cuadamente los datos disponibles a la siguiente ecuacin y a la seccin3.1.3.6.2.3..
6)
En la seccin3.1.3.6.2.1, letra a), la nota a pie de pgina se sustituye por la siguiente:

(1) Si las mezclas tienen componentes de los que no se conocen datos de toxicidad aguda para cada va de expo
sicin, podrn extrapolarse estimaciones de toxicidad aguda a partir de los datos disponibles y aplicarlos a
las vas apropiadas (vase la seccin 3.1.3.2). No obstante, una legislacin especfica podr exigir que se
someta a ensayo una va especfica. En tal caso, se proceder a la clasificacin para dicha va en cumplimiento
de los requisitos legales.
7)
La seccin3.1.3.6.2.2 se sustituye por el texto siguiente:

3.1.3.6.2.2. En el caso de que se use en una mezcla un componente con una concentracin igual o superior
a1%, del que no conste informacin que permita su clasificacin, se concluir que a la mezcla no
puede asignarse una estimacin de toxicidad aguda definitiva. En esa situacin, la mezcla se clasi
ficar basndose solo en los componentes conocidos, con la mencin adicional en la etiqueta y en
la FDS de que: La mezcla contiene % de componentes de toxicidad desconocida..
8)
En la seccin3.1.3.6.2.3, el ttulo de la tabla 3.1.2 se sustituye por el siguiente:

Conversin de los valores de rango de toxicidad aguda obtenidos experimentalmente (o de las categoras de peli
gro de toxicidad aguda) a estimaciones puntuales de toxicidad aguda con vistas a su utilizacin en las frmulas
destinadas a la clasificacin de las mezclas
9)
En la seccin3.1.4.1, se aade la frase siguiente:

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo27, podrn utilizarse indicaciones combinadas de peligro de confor
midad con el anexoIII..
10) En las tablas 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 y 3.8.4, el pictograma con la marca de exclamacin se sustituye por el
siguiente:
11) En la seccin3.4.1.5, las palabras En la seccin3.4.4 se sustituyen por En el anexoII, seccin2.8.

12) En la seccin3.4.1.6 se aade la palabra y despus de Sensibilizacin respiratoria,.
13) Las secciones 3.4.2 a3.4.2.2.4.1 se sustituyen por las siguientes:
3.4.2.
Criterios para la clasificacin de sustancias
3.4.2.1.
Sensibilizantes respiratorios
3.4.2.1.1.
Categoras de peligro
3.4.2.1.1.1. Los sensibilizantes respiratorios se clasificarn en la categora1 cuando no se disponga de suficien

tes datos para clasificarlos en una subcategora.
3.4.2.1.1.2. Cuando haya suficientes datos para una evaluacin ms detallada segn se expone en la sec
cin 3.4.2.1.1.3, los sensibilizantes respiratorios podrn asignarse a la subcategora 1A, sensibili
zantes fuertes, o subcategora1B, otros sensibilizantes respiratorios.
L 83/11
L 83/12
ES
30.3.2011
3.4.2.1.1.3. Normalmente, los efectos observados en humanos o en animales se considerarn pruebas evidentes
para la clasificacin de los sensibilizantes respiratorios. Las sustancias podrn asignarse a la subca
tegora1A o a la subcategora1B, segn los criterios expuestos en la tabla 3.4.1, a partir de pruebas
evidentes, fiables y de buena calidad procedentes de casos humanos o de estudios epidemiolgicos u
observaciones de ensayos apropiados con animales de experimentacin.
3.4.2.1.1.4. Las sustancias se clasificarn como sensibilizantes respiratorios con arreglo a los criterios de la
tabla 3.4.1:
Tabla 3.4.1
Catseg ra y ubcaos
tegora de peligro para sensibilizantes respiratorios
Categora
Criterios
Categora 1
Cuando no se disponga de suficientes datos para una clasificacin en sub

categoras, las sustancias se clasificarn como sensibilizantes respiratorios
(categora 1) con arreglo a los criterios siguientes:
a) si hay evidencia de que la sustancia puede inducir hipersensibilidad
respiratoria especfica en las personas, o
b) si hay resultados positivos en ensayos adecuados con animales.
Subcategora 1A:
Sustancias que muy frecuentemente provocan una sensibilizacin en

humanos, o de las que se considera, a partir de ensayos con animales u
otros(*), que pueden provocar un alto ndice de sensibilizacin en huma
nos. Podr asimismo considerarse la gravedad de la reaccin.
Subcategora 1B:
Sustancias que con frecuencia baja o moderada provocan una sensibiliza

cin en humanos, o de las que se considera, a partir de ensayos con ani
males u otros(*), que pueden provocar un ndice bajo o moderado de
sensibilizacin en humanos. Podr asimismo considerarse la gravedad de
la reaccin.
(*) Actualmente no se dispone de modelos animales reconocidos y validados para ensayar la hipersensibilidad res
piratoria. En determinadas circunstancias, los datos procedentes de estudios con animales pueden proporcio
nar una valiosa informacin ponderada.
3.4.2.1.2.
Datos indicativos en humanos
3.4.2.1.2.1. La indicacin de que una sustancia puede causar hipersensibilidad respiratoria especfica proceder
normalmente de la experiencia con personas. En este contexto, la hipersensibilidad se manifiesta
comnmente como asma, pero tambin se consideran otras reacciones de hipersensibilidad tales
como rinitis, conjuntivitis y alveolitis. La alteracin tendr el carcter clnico de una reaccin alr
gica. No obstante, no tendrn que demostrarse los mecanismos inmunolgicos.
3.4.2.1.2.2. Al considerar los datos probatorios en humanos, para tomar una decisin sobre la clasificacin, ser
necesario, adems de los datos de los casos, tener en cuenta:
a)
el tamao de la poblacin expuesta;
b)
la magnitud de la exposicin.
El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y1.1.1.5.
3.4.2.1.2.3. Los datos probatorios a los que se acaba de hacer referencia pueden ser:
a)
los antecedentes y los datos de ensayos adecuados de funcin pulmonar relacionados con la
exposicin a la sustancia, confirmados por otras pruebas complementarias que pueden incluir:
i)
un ensayo inmunolgico in vivo (por ejemplo: ensayo de pinchazo en la piel),
ii)
un ensayo inmunolgico in vitro (por ejemplo: anlisis serolgico),
30.3.2011
ES
b)
iii)
estudios que indiquen otros mecanismos especficos de accin no demostradamente inmu

nolgicos, por ejemplo una irritacin repetida de baja intensidad, o efectos de mediacin
farmacolgica,
iv)
una estructura qumica similar a la de sustancias de las que se sabe causan hipersensibili
dad respiratoria;
datos de uno o ms ensayos positivos de estimulacin bronquial realizados con la sustancia, de

acuerdo con directrices aprobadas para la determinacin de una reaccin de hipersensibilidad
especfica.
3.4.2.1.2.4. Los antecedentes debern incluir tanto los personales como los laborales, para determinar la rela
cin entre la exposicin a una sustancia especfica y la aparicin de la hipersensibilidad respiratoria
especfica. Entre la informacin pertinente se incluirn factores agravantes tanto en el hogar como
en el lugar de trabajo, la aparicin y la evolucin de la enfermedad, los antecedentes familiares y los
antecedentes personales del paciente en cuestin. Se incluir tambin informacin sobre toda enfer
medad alrgica o respiratoria padecida desde la infancia, y si el paciente es fumador o no.
3.4.2.1.2.5. Los resultados de ensayos de estimulacin bronquial positivos sern considerados por s mismos
pruebas suficientes para la clasificacin. Sin embargo, se sabe que en realidad ya se habrn realizado
muchos de los exmenes anteriormente enumerados.
3.4.2.1.3.
Estudios con animales
3.4.2.1.3.1. Entre los datos de los estudios apropiados con animales (*) que pueden indicar el potencial de una
sustancia para provocar en las personas sensibilizacin por inhalacin (**) figuran:
a)
mediciones de la inmunoglobulina E (IgE) y otros parmetros inmunolgicos especficos en

ratones;
b)
respuesta pulmonar especfica en cobayas.
3.4.2.2.
Sensibilizantes cutneos
3.4.2.2.1.
Categoras de peligro
3.4.2.2.1.1. Los sensibilizantes cutneos se clasificarn en la categora 1 cuando no se disponga de suficientes

datos para su clasificacin en subcategoras.
3.4.2.2.1.2. Cuando haya suficientes datos para una evaluacin detallada segn se expone en la sec
cin3.4.2.2.1.3, los sensibilizantes cutneos podrn asignarse a la subcategora1A, sensibilizantes
fuertes, o subcategora1B, otros sensibilizantes cutneos.
3.4.2.2.1.3. Normalmente, los efectos observados en humanos o en animales se considerarn pruebas de peso
para la clasificacin de los sensibilizantes cutneos descrita en la seccin 3.4.2.2.2. Las sustancias
podrn asignarse a la subcategora1A o a la subcategora1B, segn los criterios expuestos en la tabla
3.4.2, cuando existan pruebas de peso, fiables y de calidad procedentes de casos humanos o de estu
dios epidemiolgicos u observaciones de estudios apropiados con animales de experimentacin, de
acuerdo con los valores orientativos expuestos en las secciones 3.4.2.2.2.1 y3.4.2.2.3.2 para la sub
categora1A y en las secciones 3.4.2.2.2.2 y3.4.2.2.3.3 para la subcategora1B.
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L 83/14
ES
30.3.2011
3.4.2.2.1.4. Las sustancias se clasificarn como sensibilizantes cutneos de conformidad con los criterios de la
tabla 3.4.2:
Tabla 3.4.2
Catsegora y ubcategoras de peligro para sensibilizantes cutneos
Categora
3.4.2.2.2.
Criterios
Categora 1
Cuando no se disponga de suficientes datos para una clasificacin en sub

categoras, las sustancias se clasificarn como sensibilizantes cutneos
(categora 1) con arreglo a los criterios siguientes:
a) si hay datos en humanos de que la sustancia puede inducir una sen
sibilizacin por contacto cutneo en un nmero elevado de perso
nas, o
b) si se dispone de resultados positivos de un ensayo adecuado con ani
males (vanse los criterios especficos en la seccin 3.4.2.2.4.1).
Subcategora 1A:
Cabe suponer que las sustancias que muy frecuentemente provocan una
sensibilizacin en humanos o una potente sensibilizacin en animales
pueden generar una sensibilizacin significativa en las personas. Podr asi
mismo considerarse la gravedad de la reaccin.
Subcategora 1B:
Cabe suponer que las sustancias que con frecuencia baja o moderada pro
vocan una sensibilizacin humana o una sensibilizacin baja o moderada
en animales pueden generar sensibilizacin en las personas. Podr asi
mismo considerarse la gravedad de la reaccin.
Datos indicativos en humanos
3.4.2.2.2.1. Entre los datos indicativos para la subcategora1A pueden figurar:

a)
respuestas positivas a 500 g/cm2 (HRIPT, HMT umbral de induccin);
b)
datos de la prueba diagnstica del parche, si es relativamente alta y significativa la incidencia de

reacciones en una poblacin determinada con una exposicin relativamente baja;
c)
otros datos probatorios epidemiolgicos, si es relativamente alta y significativa la incidencia de

dermatitis alrgica de contacto con una exposicin relativamente baja.
3.4.2.2.2.2. Entre los datos indicativos para la subcategora1B pueden figurar:

a)
respuestas positivas a >500 g/cm2 (HRIPT, HMT umbral de induccin);
b)
datos de la prueba diagnstica del parche, si es relativamente baja, pero significativa, la inci
dencia de reacciones en una poblacin determinada con una exposicin relativamente alta;
c)
otros datos probatorios epidemiolgicos, si es relativamente baja, pero significativa, la inciden

cia de dermatitis alrgica de contacto con una exposicin relativamente alta.
El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y1.1.1.5.
3.4.2.2.3.
Estudios con animales
3.4.2.2.3.1. Para la categora1, cuando se use un mtodo de ensayo con adyuvantes para la sensibilizacin cut
nea, se considerar positiva una respuesta de al menos el 30% de los animales. En un mtodo de
ensayo con cobayas y sin adyuvante se requerir una respuesta de al menos el 15% de los animales.
Para la categora1, se considerar una respuesta positiva un ndice de estmulo de tres o ms en el
ensayo local en ganglios linfticos. Los mtodos de ensayo de sensibilizacin cutnea se describen
en la directriz 406 de la OCDE (ensayo de maximizacin en cobayas y ensayo de Buehler encoba
yas) y en la directriz 429 (ensayo local en ganglios linfticos). Se pueden utilizar otros mtodos siem
pre que estn bien validados y que se d su justificacin cientfica. Por ejemplo, la prueba de
tumefaccin de la oreja del ratn(MEST) podra ser una prueba fiable de seleccin para detectar sen
sibilizantes entre moderados y fuertes, y utilizarse como primera etapa en la valoracin del poten
cial de sensibilizacin cutnea.
30.3.2011
ES
L 83/15
3.4.2.2.3.2. Para la subcategora1A, entre los datos de ensayos con animales pueden figurar los valores indica
dos en la tabla 3.4.3.
Tabla 3.4.3
Datos de ensayos con animales para la subcategora 1A
Ensayo
Criterios
Anlisis local de ganglios linfticos
valor EC3 2%
Ensayo de maximizacin en cobayas
30% reaccionan a una dosis 0,1% de la dosis intra

drmica de induccin, o
60% reaccionan a una dosis entre > 0,1% y 1% de
la dosis intradrmica de induccin
Ensayo de Buehler
15% reaccionan a una dosis 0,2% de la dosis tpica

de induccin, o
60% reaccionan a una dosis entre > 0,2% y 20% de
la dosis tpica de induccin
3.4.2.2.3.3. Para la subcategora1B, entre los datos de ensayos con animales pueden figurar los valores indica
dos en la tabla 3.4.4.
Tabla 3.4.4
Datos de ensayos con animales para la subcategora 1B
Ensayo
Criterios
Anlisis local de ganglios linfticos
valor EC3 > 2%
Ensayo de maximizacin en cobayas
30% a < 60% reaccionan a una dosis entre > 0,1% y

1% de la dosis intradrmica de induccin, o
30% reaccionan a una dosis > 1% de la dosis intradr
mica de induccin
Ensayo de Buehler
15% a < 60% reaccionan a una dosis entre > 0,2% y

20% de la dosis tpica de induccin, o
15% reaccionan a una dosis > 20% de la dosis tpica
de induccin
3.4.2.2.4.
Consideraciones especficas
3.4.2.2.4.1. Para clasificar una sustancia, deben concurrir todas o algunas de las siguientes pruebas de peso:
a)
datos positivos de pruebas con parches, obtenidos normalmente en ms de una consulta

dermatolgica;
b)
estudios epidemiolgicos que muestren dermatitis alrgicas de contacto causadas por la sus
tancia; las situaciones en las que una gran parte de las personas expuestas presentan los snto
mas caractersticos deben considerarse con especial cuidado, incluso si el nmero de casos es
pequeo;
c)
datos positivos de estudios apropiados con animales;
d)
datos positivos de estudios experimentales con personas (vase la seccin1.3.2.4.7);
e)
episodios bien documentados de dermatitis alrgica por contacto, observados normalmente en

ms de una consulta dermatolgica;
f)
podr asimismo considerarse la gravedad de la reaccin.
L 83/16
ES
3.4.2.2.4.2. Las pruebas procedentes de estudios con animales suelen ser mucho ms fiables que las derivadas de
la exposicin de personas. No obstante, en casos en que se disponga de pruebas de las dos fuentes,
y los resultados sean contradictorios, habr que evaluar la calidad y fiabilidad de ambas para resol
ver la cuestin de la clasificacin, examinando caso por caso. Normalmente, los datos de personas
no proceden de experimentos controlados llevados a cabo con voluntarios para fines de clasifica
cin de peligro sino que forman parte de la evaluacin del riesgo realizada para confirmar la ausen
cia de efectos observada en los ensayos con animales. Por consiguiente, los datos positivos sobre
sensibilizacin cutnea en las personas suelen proceder de estudios de casos control o de otros
menos definidos. La evaluacin de esos datos ha de hacerse, por tanto, con cautela, ya que la fre
cuencia de casos reflejar, adems de las propiedades intrnsecas de las sustancias, factores tales como
las circunstancias de la exposicin, la biodisponibilidad, la predisposicin individual y las medidas
preventivas adoptadas. Normalmente, los datos en humanos negativos no servirn para descartar
resultados positivos de estudios con animales. Para los datos tanto humanos como animales, debe
considerarse el impacto del vehculo.
3.4.2.2.4.3. Si no se cumple ninguna de las condiciones indicadas, la sustancia no se clasificar como sensibili
zante cutneo. No obstante, una combinacin de dos o ms indicadores de sensibilizacin cutnea,
como los que figuran a continuacin, puede modificar la decisin, que ser necesario adoptar caso
por caso:
a)
episodios aislados de dermatitis alrgica de contacto;
b)
estudios epidemiolgicos de validez limitada, por ejemplo cuando no cabe confiar razonable
mente en que se hayan descartado totalmente casualidades, sesgos o factores de confusin;
c)
datos de ensayos con animales, efectuados con arreglo a las directrices existentes, que no cum
plen los criterios sobre resultados positivos descritos en la seccin3.4.2.2.3, pero que son lo
bastante cercanos al lmite para que se consideren significativos;
d)
datos positivos de mtodos no normalizados;
e)
resultados positivos de productos anlogos de estructura muy parecida.
3.4.2.2.4.4. U r t i c a r i a i n m u n o l g i c a d e c o n t a c t o
Algunas sustancias que cumplen los criterios de clasificacin como sensibilizantes respiratorios pue
den provocar, adems, urticaria inmunolgica de contacto. Deber considerarse clasificarlas tam
bin como sensibilizantes cutneos. Deber asimismo considerarse la posibilidad de clasificar como
sensibilizantes cutneos las sustancias que producen urticaria inmunolgica de contacto pero no
cumplen los criterios de clasificacin como sensibilizantes respiratorios.
No se dispone de ningn modelo animal reconocido para determinar las sustancias que causan urti
caria inmunolgica de contacto. Por tanto, la clasificacin normalmente se basar en datos sugesti
vos en humanos similares a los de sensibilizacin cutnea.
(*) Actualmente no se dispone de modelos animales reconocidos y validados para ensayar la hiper
sensibilidad respiratoria. En determinadas circunstancias, los datos procedentes de estudios con
animales pueden proporcionar una valiosa informacin ponderada.
(**) An no son bien conocidos los mecanismos por los que algunas sustancias provocan sntomas
de asma. Por razones de prevencin, estas sustancias se consideran sensibilizantes respiratorios.
Sin embargo, si basndose en datos probatorios puede demostrarse que esas sustancias provo
can sntomas de asma por irritacin solo en las personas con hiperreactividad bronquial, dichas
sustancias no debern considerarse sensibilizantes respiratorios..
14) En la seccin3.4.3.3.1, la referencia tabla 3.4.3 se sustituye por tabla 3.4.5.
15) La seccin3.4.3.3.2 se modifica como sigue:
a)
la referencia tabla 3.4.1 se sustituye por tabla 3.4.5;
b)
la referencia tabla 3.4.3 se sustituye por tabla 3.4.6;
30.3.2011
30.3.2011
ES
c)
L 83/17
la tabla 3.4.3 y las notas 1, 2 y3 se sustituyen por el texto siguiente:

Tabla 3.4.5
Lmites de concentracin genricos de los componentes de una mezcla clasificados como
sensibilizantes cutneos o respiratorios que hacen necesaria la clasificacin de la mezcla
Lmites de concentracin genricosque hacen necesaria la clasificacin de una
mezcla como:
Componente clasificado como:
d)
Sensibilizante respiratorio
Categora 1
Slido o lquido
Gas
Categora 1
1,0%
0,2
Subcategora 1A
0,1%
0,1%
Subcategora 1B
1,0%
0,2%
Sensibilizante cutneo
Categora 1
Todos los estados fsicos
Categora 1
1,0%
Subcategora 1A
0,1%
Subcategora 1B
1,0%
despus de la tabla 3.4.5 se inserta una nueva tabla 3.4.6:

Tabla 3.4.6
Lmites de concentracin de los componentes de una mezcla que provocan una respuesta
Lmites de concentracin que provocan una respuesta
Componente clasificado como:
Categora 1
Slido o lquido
Gas
Categora 1
0,1% (nota 1)
0,1% (nota 1)
Subcategora 1A
0,01% (nota 1)
0,01% (nota 1)
Subcategora 1B
0,1% (nota 1)
0,1% (nota 1)
Categora 1
Todos los estados fsicos
Categora 1
0,1% (nota 1)
Subcategora 1A
0,01% (nota 1)
Subcategora 1B
0,1% (nota 1)
Nota 1:
Este lmite de concentracin que provoca una reaccin suele emplearse para aplicar los requisitos particula
res de etiquetado del anexoII, seccin2.8, con vistas a proteger a las personas ya sensibilizadas. Se requiere
una FDS para la mezcla que contenga un componente por encima de esta concentracin. Para las sustancias
sensibilizantes con un lmite especfico de concentracin inferior a0,1%, el lmite de concentracin que pro
voca una reaccin se establecer en un dcimo del lmite especfico de concentracin..
L 83/18
ES
30.3.2011

3.4.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificacin en esta clase de
peligro figurarn los elementos presentados en la tabla 3.4.7.
Tabla 3.4.7
Elementos que deben figurar en las etiquetas para la sensibilizacin respiratoria o cutnea
Sensibilizacin respiratoria
Sensibilizacin cutnea
Categora 1 y subcategoras 1A
y 1B
Categora 1 y subcategoras 1A
y 1B
Palabra de advertencia
Peligro
Atencin
Indicacin de peligro
H334: Puede provocar

sntomas de alergia o asma o
dificultades respiratorias en
caso de inhalacin
H317: Puede provocar una

reaccin alrgica en la piel
P261
P285
P261
P272
P280
P304 + P341
P342 + P311
P302 + P352
P333 + P313
P321
P363
P501
P501
Clasificacin
Pictogramas del SGA
Consejos de prudencia
Prevencin
Consejos de prudencia Respuesta
Consejos de prudencia Almace

namiento
Consejos de prudencia Elimina
cin
17) Al final de la seccin3.8.3.4.5 se aade la frase siguiente:

Debern evaluarse por separado la irritacin de las vas respiratorias y los efectos narcticos, de conformidad con
los criterios expuestos en la seccin3.8.2.2. Al hacer la clasificacin para estos peligros, se sumar la contribu
cin de cada componente, salvo que se disponga de datos que demuestren que sus efectos no se adicionan..
18) En la seccin3.9.1.2, tras la palabra sustancias se aaden las palabras o mezclas.
19) Se aade la seccin3.10.1.6.2a siguiente:
3.10.1.6.2a Aunque la definicin de aspiracin en la seccin3.10.1.2 incluye la entrada de una sustancia slida
en las vas respiratorias, la clasificacin segn la letra b) de la tabla 3.10.1 para la categora1 solo se
aplica a sustancias y mezclas lquidas..
D.
La parte 4 del anexoI del Reglamento (CE) no 1272/2008 se sustituye por el texto siguiente:
4.
PARTE 4: PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE
4.1.
Peligroso para el medio ambiente acutico
4.1.1.
Definiciones y consideraciones generales
4.1.1.1.
Definiciones
a)
Toxicidad acutica aguda: es la propiedad intrnseca de una sustancia de provocar efectos noci
vos en los organismos acuticos tras una exposicin de corta duracin a dicha sustancia.
30.3.2011
ES
b)
Peligro agudo (a corto plazo): es, a efectos de clasificacin, el peligro que representa una sustan
cia o mezcla por su toxicidad aguda frente a un organismo acutico tras una exposicin de corta
duracin a dicha sustancia o mezcla.
c)
Disponibilidad de una sustancia: indica en qu medida esa sustancia se convierte en una especie
soluble o desagregada. Para los metales indica en qu medida la parte de iones metlicos de un
compuesto metlico puede separarse del resto del compuesto (molcula).
d)
Biodisponibilidad (o disponibilidad biolgica): indica en qu medida una sustancia es absor

bida por un organismo, en el que se propaga. Depende de las propiedades fisicoqumicas de la sus
tancia, de la anatoma y la fisiologa del organismo, de la farmacocintica y de la va de exposicin.
La disponibilidad no es un requisito previo de la biodisponibilidad.
e)
Bioacumulacin: es el resultado neto de la absorcin, transformacin y eliminacin de una sus

tancia por un organismo a travs de todas las vas de exposicin (es decir, aire, agua, sedimento o
suelo yalimentacin).
f)
Bioconcentracin: es el resultado neto de la absorcin, transformacin y eliminacin de una sus

tancia por un organismo debida a la exposicin a travs del agua.
g)
Toxicidad acutica crnica: es la propiedad intrnseca que tiene una sustancia de provocar efec
tos nocivos en los organismos acuticos durante exposiciones determinadas en relacin con el ciclo
de vida del organismo.
h)
Degradacin: es la descomposicin de molculas orgnicas en molculas ms pequeas y final

mente en dixido de carbono, agua y sales.
i)
CEx: es la concentracin a la cual se produce unx% del efecto.
j)
Peligro a largo plazo: es, a efectos de clasificacin, el peligro que representa una sustancia o mez
cla por su toxicidad crnica tras una exposicin de larga duracin en el medio ambiente acutico.
k)
Concentracin sin efecto observado (NOEC): es la concentracin de ensayo inmediatamente infe

rior a la concentracin mnima con efecto adverso observado estadsticamente significativo. La
NOEC en comparacin con el control, no tiene efectos adversos estadsticamente significativos.
4.1.1.2.
Elementos bsicos
4.1.1.2.0.
Peligroso para el medio ambiente acutico se desglosa en:
4.1.1.2.1.
4.1.1.2.2.
peligro agudo para el medio ambiente acutico,
peligro a largo plazo para el medio ambiente acutico.
Los elementos bsicos de clasificacin de los peligros para el medio ambiente acutico son:
toxicidad acutica aguda,
toxicidad acutica crnica,
bioacumulacin potencial o real, y
degradacin (bitica o abitica) de productos qumicos orgnicos.
Los datos han de obtenerse preferentemente aplicando los mtodos de ensayo normalizados mencio
nados en el artculo8, apartado3. En la prctica, los datos obtenidos con otros mtodos de ensayo nor
malizados, como los mtodos nacionales, tambin se utilizarn cuando se consideren equivalentes.
Cuando se disponga de datos vlidos de pruebas no estandarizadas o de mtodos distintos de los de
ensayo, se tendrn en cuenta en la clasificacin siempre que cumpla lo dispuesto en la seccin 1 del
anexoXI del Reglamento (CE) no 1907/2006. Por lo general, los datos de toxicidad tanto de especies
marinas como de agua dulce se considerarn adecuados para su uso en la clasificacin siempre que el
mtodo de ensayo empleado sea equivalente. Cuando no se disponga de esos datos, la clasificacin se
basar en los mejores datos disponibles. Vase tambin la parte 1 del anexo I del Reglamento (CE)
no 1272/2008.
L 83/19
L 83/20
ES
4.1.1.3.
Otras consideraciones
4.1.1.3.1.
La clasificacin de sustancias y mezclas en funcin de sus efectos en el medio ambiente exige determi
nar los peligros que presentan para el medio acutico. El medio ambiente acutico puede considerarse,
por una parte, basndose en los organismos acuticos que viven en el agua, y por otra parte, en base al
ecosistema acutico del que forman parte. Por esta razn, la base de la identificacin del peligro agudo
(a corto plazo) y a largo plazo es la toxicidad acutica de la sustancia o mezcla, aunque esto deber
modificarse teniendo en cuenta la informacin adicional sobre degradacin y bioacumulacin, si es
necesario.
4.1.1.3.2.
Si bien el sistema de clasificacin se aplica a todas las sustancias y mezclas, la Agencia Europea de Sus
tancias y Preparados Qumicos ofrece asesoramiento especfico en casos especiales (por ejemplo,
metales).
4.1.2.
4.1.2.1.
El sistema de clasificacin reconoce que el peligro intrnseco principal para los organismos acuticos
est representado por el peligro tanto agudo como a largo plazo de una sustancia. Para el peligro a largo
plazo se definen categoras propias de peligro que representan una graduacin del nivel de peligro iden
tificado. Normalmente se usar el valor ms bajo de toxicidad disponible en cada nivel trfico y entre
ellos (peces, crustceos, algas o plantas acuticas) para definir la categora o las categoras apropiadas de
peligro. Sin embargo, hay circunstancias en las cuales es apropiado ponderar los datos.
4.1.2.2.
El ncleo del sistema de clasificacin de las sustancias consta de una categora de peligro agudo y tres
de peligro a largo plazo. Las categoras de clasificacin de peligro agudo y largo plazo se aplican
independientemente.
4.1.2.3.
Los criterios para clasificar una sustancia en la categora1 de toxicidad aguda estn definidos solo basn
dose en los datos de toxicidad aguda acutica (CE50 o CL50), mientras que los criterios para clasificar
una sustancia en las categoras crnicas de 1 a 3 siguen un planteamiento escalonado, cuya primera
etapa consiste en sopesar si la informacin disponible sobre la toxicidad crnica merece la clasificacin
de peligro a largo plazo. Si no se dispone de datos adecuados de toxicidad crnica, el paso siguiente es
combinar dos tipos de informacin, a saber, datos de toxicidad acutica aguda y datos del comporta
miento o destino de la sustancia en el medio ambiente (datos sobre degradabilidad ybioacumulacin)
(vase la figura 4.1.1).
30.3.2011
30.3.2011
ES

Figura 4.1.1
Categoras de sustancias peligrosas a largo plazo para el medio ambiente acutico
4.1.2.4.
El sistema introduce tambin una clasificacin de tipo red de seguridad (la llamada categora crnica
4) para que se use cuando los datos disponibles no permitan una clasificacin con los criterios estable
cidos para las categoras aguda 1 o crnica 1 a 3, pero susciten, sin embargo, alguna preocupacin
(vase el ejemplo en la tabla 4.1.0).
4.1.2.5.
Las sustancias cuya toxicidad aguda sea inferior a1mg/l o cuya toxicidad crnica sea inferior a0,1mg/l
(si no son rpidamente degradables) o a0,01mg/l (si son rpidamente degradables) contribuyen, como
componentes de la mezcla, a la toxicidad de esta incluso en bajas concentraciones, por lo cual se les
asigna un mayor peso en el mtodo sumatorio de los componentes clasificados (vanse la nota 1 de la
tabla 4.1.0 y la seccin4.1.3.5.5).
4.1.2.6.
En la tabla 4.1.0 se resumen los criterios de clasificacin y categorizacin de sustancias como peligro
sas para el medio ambiente acutico.
Tabla 4.1.0
Categoras de clasificacin de las sustancias peligrosas para el medio ambiente acutico
a) Peligro agudo (a corto plazo) para el medio ambiente acutico
Categora: Aguda 1: (Nota 1)
1mg/l y/o
96 hr CL50 (para peces)
1mg/l y/o
48 hr CE50 (para crustceos)
1mg/l (Nota 2)
72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acu
ticas)
b) Peligro a largo plazo para el medio ambiente acutico
i) Sustancias no rpidamente degradables (nota 3) para las cuales se dispone de datos ade
cuados de toxicidad crnica
Categora: Crnica 1: (Nota 1)
0,1mg/l y/o
NOEC crnico o CEx (para peces)
0,1mg/l y/o
NOEC crnico o CEx (para crustceos)
L 83/21
L 83/22
ES
NOEC crnico o CEx (para algas u otras plan

tas acuticas)
30.3.2011
0,1mg/l.
Categora: Crnica 2:
ii)
> 0,1 a 1mg/l y/o
> 0,1 a 1mg/l y/o

tas acuticas)
> 0,1 a 1mg/l.
Sustancias rpidamente degradables (nota 3) para las cuales se dispone de datos adecuados
de toxicidad crnica
Categora: Crnica 1: (nota 1)
0,01mg/l y/o
0,01mg/l y/o

tas acuticas)
0,01mg/l
Categora: Crnica 2:
> 0,01 a 0,1mg/l y/o
> 0,01 a 0,1mg/l y/o

tas acuticas)
> 0,01 a 0,1mg/l.
Categora: Crnica 3:
iii)
> 0,1 a 1mg/l y/o
> 0,1 a 1mg/l y/o

tas acuticas)
> 0,1 a 1mg/l.
Sustancias para las cuales no se dispone de datos adecuados de toxicidad crnica

Categora: Crnica 1 (nota 1)
1mg/l y/o
1mg/l y/o
72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas

acuticas)
1mg/l (Nota 2)
y que la sustancia no sea rpidamente degradable o que el factor de bioconcentracin (FBC)

determinado por va experimental sea 500 (o, en su defecto, el log Kow 4). (Nota 3).
Categora: Crnica 2:
> 1 a 10mg/l y/o
> 1 a 10mg/l y/o

acuticas)
> 1 a 10mg/l (Nota 2)

Categora: Crnica 3:
> 10 a 100mg/l y/o
> 10 a 100mg/l y/o

acuticas)
> 10 a 100mg/l (Nota 2)

Clasificacin de tipo red de seguridad
Categora: Crnica 4:
Casos en los cuales los datos disponibles no permitan una clasificacin con los criterios
anteriores pero susciten, sin embargo, alguna preocupacin. Figuran aqu, por ejemplo, las
sustancias poco solubles para las que no se haya registrado toxicidad aguda en concen
traciones inferiores o iguales a su solubilidad en el agua (nota 4) y que no se degraden rpi
damente, conforme a la seccin 4.1.2.9.5, y tengan un FBC determinado por va
experimental 500 (o, en su defecto, el log Kow 4), que indica un potencial de bioacu
mulacin, que se clasificarn en esta categora, a menos que la informacin cientfica
demuestre que la clasificacin no es necesaria. De esta informacin forman parte las NOEC
de toxicidad crnica > la solubilidad en el agua o > 1mg/l, o datos distintos de los pro
porcionados por los mtodos indicados en la seccin 4.1.2.9.5 que indiquen una degra
dacin rpida en el medio ambiente.
30.3.2011
ES
Nota 1
Al clasificar sustancias en las categoras de toxicidad aguda 1 o crnica 1, es preciso tambin indicar un
factor M apropiado (vase la tabla 4.1.3).
Nota 2
La clasificacin se basar en la CEr50 [=CE50 (tasa de crecimiento)]. Cuando las condiciones de deter
minacin de la CE50 no se especifiquen o no se haya registrado ninguna CEr50, la clasificacin deber
basarse en la CE50 ms baja disponible.
Nota 3
Cuando no se disponga de datos tiles de degradabilidad, experimentales o calculados, se considerar
que la sustancia no es de degradacin rpida.
Nota 4
No hay toxicidad aguda significa que las C(E)L50 son superiores a la solubilidad en el agua. Tambin
sirve para sustancias poco solubles (solubilidad en el agua <1mg/l), cuando se disponga de informa
cin de que el ensayo de toxicidad aguda no proporciona una medida real de la toxicidad intrnseca.
4.1.2.7.
Toxicidad acutica
4.1.2.7.1.
La toxicidad acutica aguda se determina normalmente estudiando los resultados de la CL50 en peces
tras una exposicin de 96horas, de la CE50 en crustceos tras una exposicin de 48horas o de la CE50
en algas tras una exposicin de 72 o 96horas. Estas especies abarcan toda una gama de niveles trficos
y taxones y se consideran representativas de todos los organismos acuticos. Tambin podrn consi
derarse datos de otras especies tales como Lemna spp. si la metodologa de los ensayos es adecuada. Los
ensayos de inhibicin de crecimiento de las plantas acuticas se consideran normalmente ensayos cr
nicos, pero las CE50 se consideran valores agudos a efectos de clasificacin (vase la nota 2).
4.1.2.7.2.
Para determinar la toxicidad acutica crnica a efectos de clasificacin se aceptarn los datos obtenidos
mediante los mtodos de ensayo normalizados mencionados en el artculo 8, apartado 3, as como
mediante otros mtodos de ensayo validados y aceptados internacionalmente. Debern utilizarse las
concentraciones sin efectos observados (NOEC) y otras CEx (por ejemplo, CE10) equivalentes.
4.1.2.8.
Bioacumulacin
4.1.2.8.1.
La bioacumulacin de sustancias en organismos acuticos puede entraar efectos txicos a largo plazo
incluso cuando la concentracin de esas sustancias en el agua sea baja. El potencial de bioacumulacin
de sustancias orgnicas se determinar normalmente utilizando el coeficiente de reparto octanol/agua
expresado como log Kow. La relacin entre el coeficiente de reparto de una sustancia orgnica y su bio
concentracin, medida por el factor de bioconcentracin(FBC) en los peces, ha quedado confirmada en
muchas publicaciones cientficas. Para identificar solo aquellas sustancias con un potencial real de bio
concentracin, se usa un valor de corte de log Kow 4. Aunque el potencial de bioacumulacin puede
determinarse a partir del citado coeficiente, su clculo mediante el FBC proporciona mejores resultados,
por lo que este deber usarse preferentemente siempre que sea posible. Un FBC en peces 500 es indi
cativo del potencial de bioconcentracin a efectos de clasificacin. Puede observarse cierta relacin entre
la toxicidad crnica y el potencial de bioacumulacin, pues la toxicidad guarda relacin con la carga
corporal.
4.1.2.9.
Degradabilidad rpida de las sustancias orgnicas
4.1.2.9.1.
Las sustancias que se degradan rpidamente pueden eliminarse tambin con rapidez en el medio
ambiente. Si bien pueden producir efectos, sobre todo en el caso de un vertido o de un accidente, estos
estarn localizados y durarn poco. La ausencia de una degradacin rpida en el medio ambiente puede
significar que una sustancia en el agua es susceptible de ejercer una accin txica a gran escala en el
tiempo y el espacio.
4.1.2.9.2.
Un modo de demostrar una degradacin rpida consiste en utilizar ensayos de biodegradacin para
determinar si una sustancia orgnica es fcilmente biodegradable. Cuando no se disponga de esos
datos, un cociente DBO5 (demanda bioqumica de oxgeno en5 das)/DQO (demanda qumica de ox
geno) 0,5 se considerar indicador de una degradacin rpida. As, una sustancia que d un resultado
positivo en este tipo de ensayos es probable que se biodegrade rpidamente en el medio acutico, con
lo que es improbable que sea persistente. No obstante, un resultado negativo en los ensayos prelimina
res no significa necesariamente que la sustancia no se degradar rpidamente en el medio ambiente.
Tambin cabe considerar otros datos de degradacin rpida en el medio ambiente, que podrn revestir
particular importancia si las sustancias inhiben la actividad microbiana a los niveles de concentracin
usados en los ensayos normalizados. Por esto, se aade un criterio ms que permite usar datos para mos
trar que una sustancia ha registrado realmente una degradacin bitica o abitica en el medio acutico
superior al 70% en28 das. De este modo, si la degradacin puede demostrarse en condiciones ambien
tales realistas, la sustancia cumplir el criterio de degradabilidad rpida.
L 83/23
L 83/24
ES
4.1.2.9.3.
Muchos datos de degradacin estn disponibles en forma de vidas medias de degradacin, que tambin
se pueden utilizar en la definicin de degradacin rpida, siempre que se logre la biodegradacin defi
nitiva de la sustancia, es decir, su mineralizacin completa. La biodegradacin primaria no es suficiente
para establecer normalmente una degradabilidad rpida a menos que pueda demostrarse que los pro
ductos de la degradacin no cumplen los criterios de clasificacin como peligrosos para el medio
ambiente acutico.
4.1.2.9.4.
Los criterios utilizados reflejan el hecho de que la degradacin ambiental puede ser bitica o abitica.
La hidrlisis podr tomarse en cuenta si sus productos no cumplen los criterios de clasificacin como
peligrosos para el medio ambiente acutico.
4.1.2.9.5.
Las sustancias se considerarn rpidamente degradables en el medio ambiente si cumplen uno de los
siguientes criterios:
a)
si se alcanzan al menos los siguientes niveles de degradacin en los estudios de biodegradacin de

28 das:
i)
ensayos basados en carbono orgnico disuelto: 70%,
ii)
ensayos basados en la desaparicin de oxgeno o en la generacin de dixido de carbono:

60% del mximo terico.
Estos niveles de biodegradacin deben alcanzarse en un plazo de diez das a partir del comienzo
de la degradacin, que se determina en el momento en que se ha degradado el 10% de la sustan
cia, a menos que esta se identifique como UVCB o como sustancia compleja multiconstituyente de
estructura similar. En este caso, si est debidamente justificado, pueden no respetarse dichos diez
das y aplicarse el nivel de biodegradacin mnimo aceptable dentro de un plazo de 28 das, o
b)
si, en los casos en que solo se dispone de datos de la DBO y la DQO, la razn DBO5/DQO es 0,5,
o
c)
si se dispone de otra informacin cientfica convincente que demuestre que la sustancia puede
degradarse (bitica o abiticamente) en el medio acutico en una proporcin >70% en un perodo
de 28 das.
4.1.2.10.
Compuestos inorgnicos y metales
4.1.2.10.1.
Para los compuestos inorgnicos y los metales, el concepto de degradabilidad tal como se aplica a los
compuestos orgnicos tiene poco o ningn significado. Ms bien, la sustancia puede transformarse
mediante procesos ambientales normales para aumentar o disminuir la biodisponibilidad de la especie
txica. Igualmente, los datos sobre bioacumulacin debern tratarse con cautela (*).
(*) La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos proporciona documentos de orientacin

especficos sobre cmo usar los datos relativos a tales sustancias para determinar los requisitos de
los criterios de clasificacin.
4.1.2.10.2.
Los metales y los compuestos inorgnicos poco solubles pueden ejercer una toxicidad aguda o crnica
en el medio ambiente acutico dependiendo de la toxicidad intrnseca de la especie inorgnica biodis
ponible y de la cantidad de esta especie que puede entrar en disolucin, as como de la velocidad a la
que ello se produce. Al tomar una decisin sobre la clasificacin debern sopesarse todos los datos dis
ponibles. Esto se aplica en particular a los metales que arrojen resultados cercanos a los lmites en el
protocolo de transformacin/disolucin.
4.1.3.
Criterios para la clasificacin de mezclas
4.1.3.1.
El sistema de clasificacin de mezclas comprende todas las categoras que se usan para clasificar las sus
tancias, es decir, la categora aguda 1 y las categoras crnicas 1 a4. Con el fin de aprovechar todos los
datos disponibles y as clasificar los peligros para el medio ambiente acutico de cada mezcla, se apli
car lo siguiente cuando corresponda:
Los componentes relevantes de una mezcla son los clasificados como categora aguda 1 o categora
crnica 1 y que estn presentes en concentraciones de 0,1% (p/p) o mayores, y los clasificados como
categora crnica 2, categora crnica 3 o categora crnica 4 y que estn presentes en concentra
ciones de 1% (p/p) o mayores, a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de com
ponentes altamente txicos, vase 4.1.3.5.5.5) que un componente presente en una concentracin
inferior es, sin embargo, pertinente para clasificar la mezcla por su peligro para el medio ambiente acu
tico. En general, para las sustancias clasificadas como categora aguda 1 o categora crnica 1, se tendr
en cuenta la concentracin (0,1/M)%. (El factor M se explica en4.1.3.5.5.5).
30.3.2011
30.3.2011
ES
4.1.3.2.
La clasificacin de los peligros para el medio ambiente acutico se hace mediante un enfoque secuencial
y depende del tipo de informacin disponible sobre la propia mezcla y sus componentes. En la
figura 4.1.2 se presenta un esquema del proceso que hay que seguir.
Comprende estos elementos:
una clasificacin basada en las mezclas sometidas a ensayo,
una clasificacin basada en los principios de extrapolacin,
el uso de la suma de componentes clasificados o de una frmula de adicin.

Figura 4.1.2
Procedimiento por etapas para clasificar las mezclas en funcin de su peligro agudo y a largo
plazo para el medio ambiente acutico
4.1.3.3.
Clasificacin de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad para la mezcla como tal
4.1.3.3.1.
Cuando se hayan realizado ensayos de la mezcla como tal para determinar su toxicidad acutica, esta
informacin podr utilizarse para clasificar la mezcla con arreglo a los criterios adoptados para las sus
tancias. La clasificacin se basar normalmente en los datos para peces, crustceos y algas o plantas
(vanse las secciones 4.1.2.7.1 y4.1.2.7.2). Si no se dispone de los datos adecuados de toxicidad aguda
o crnica para la mezcla como tal, se aplicarn los principios de extrapolacin o el mtodo sumato
rio (vanse las secciones 4.1.3.4 y4.1.3.5).
4.1.3.3.2.
La clasificacin de peligro a largo plazo de las mezclas requiere ms informacin sobre la degradabili
dad y, a veces, la bioacumulacin. No se utilizan ensayos de degradabilidad y de bioacumulacin para
las mezclas, pues suelen ser de difcil interpretacin, y solamente tienen sentido para sustancias
individuales.
4.1.3.3.3.
Clasificacin como categora aguda 1

a)
Cuando se disponga de datos de los ensayos de toxicidad aguda (CL50 o CE50) para la mezcla como
tal que indiquen que C(E)L50 1mg/l:
clasificar la mezcla como categora aguda 1, segn la letra a) de la tabla 4.1.0.
L 83/25
L 83/26
ES
b)
Cuando se disponga de datos de los ensayos de toxicidad aguda (CL50 o CE50) para la mezcla como
tal que indiquen que C(E)L50 >1mg/l, normalmente para todos los niveles trficos:
No hay necesidad de una clasificacin en la categora aguda;
4.1.3.3.4.
C l a s i f i c a c i n c o m o c a t e g o r a s c r n i c a s 1 , 2 y 3
a)
b)
Cuando se disponga de datos de toxicidad crnica (CEx o NOEC) para la mezcla como tal que indi
quen que el CEx o la NOEC de la mezcla 1mg/l:
i)
clasificar la mezcla en la categora crnica 1, 2 o 3 segn la letra b), inciso ii), de la tabla 4.1.0
como rpidamente degradable si la informacin disponible permite inferir que todos los com
ponentes pertinentes de la mezcla se degradan rpidamente,
ii)
clasificar la mezcla en la categora crnica 1 o 2 en todos los dems casos segn la letra b),
inciso i), de la tabla 4.1.0 como no rpidamente degradables;
Cuando se disponga de datos de toxicidad crnica (CEx o NOEC) para la mezcla como tal que indi
quen que el CEx o la NOEC de la mezcla >1mg/l, normalmente para todos los niveles trficos:
No hay necesidad de una clasificacin de peligro a largo plazo en las categoras crnicas 1, 2 o 3.
4.1.3.3.5.
Clasificacin como categora crnica 4
Si sigue habiendo motivos de preocupacin:
Clasificar la mezcla como crnica 4 (clasificacin de tipo red de seguridad) segn la tabla 4.1.0.
4.1.3.4.
Clasificacin de las mezclas cuando no se dispone de datos de toxicidad para la mezcla como tal: principios de
extrapolacin
4.1.3.4.1.
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su peligro para el medio
ambiente acutico, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre
mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente los peligros de las mismas, se
usarn esos datos de conformidad con los principios de extrapolacin establecidos en la seccin4.1.3.
No obstante, para la aplicacin del principio de extrapolacin a la dilucin, se recurrir a las secciones
4.1.3.4.2 y4.1.3.4.3.
4.1.3.4.2.
Dilucin: Si la mezcla resulta de la dilucin de otra mezcla o de una sustancia clasificada por su peli
grosidad para el medio ambiente acutico con un diluyente clasificado en una categora de peligro para
el medio ambiente acutico igual o inferior a la del componente original menos txico y del que no se
espera que afecte a los peligros para el medio ambiente acutico de los dems componentes, dicha mez
cla se considerar, a efectos de clasificacin, como equivalente a la mezcla o sustancia originales. Como
alternativa, podr aplicarse el mtodo expuesto en la seccin4.1.3.5.
4.1.3.4.3.
Si una mezcla resulta de la dilucin de otra mezcla clasificada o de una sustancia en agua u otro mate
rial no txico, la toxicidad de la mezcla podr calcularse con arreglo a la de la mezcla o sustancia
originales.
4.1.3.5.
Clasificacin de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad para todos sus componentes o solo para algunos
4.1.3.5.1.
La clasificacin de una mezcla se basar en la suma de la concentracin de sus componentes clasifica

dos. El porcentaje de los componentes clasificados como agudos o crnicos se introducir directa
mente en el mtodo sumatorio. Los detalles de este mtodo se describen en la seccin4.1.3.5.5.
30.3.2011
30.3.2011
ES
4.1.3.5.2.
L 83/27
Las mezclas pueden estar compuestas por una combinacin de dos componentes clasificados (como
agudo 1 y/o crnico 1, 2, 3 o 4) y otros de los cuales se tienen datos de ensayos de toxicidad. Cuando
se disponga de datos adecuados sobre la toxicidad para ms de un componente de la mezcla, la toxici
dad combinada de esos componentes se calcular usando las frmulas aditivas a) o b) siguientes, segn
la naturaleza de los datos de toxicidad:
a)
Toxicidad acutica aguda:
Ci
L(E)C50m
Ci
L(E)C
50i
donde:
Ci
= concentracin del componente i (porcentaje enpeso);
C(E)L50i
= CL50 o CE50 (en mg/l) del componente i;
= nmero de componentes, desde i= 1 hasta i = n;
C(E)L50m
= C(E)L50 de la fraccin de la mezcla para la que se dispone de datos experimen

tales.
La toxicidad calculada puede utilizarse para asignar a esa porcin de la mezcla una categora aguda
de peligro que se utilizar posteriormente al aplicar el mtodo sumatorio.
b)
Toxicidad acutica crnica:
Ci + Cj
EqNOECm
Ci
Cj
NOECi + 0,1 NOECj

n
donde:
Ci
= concentracin del componente i (porcentaje enpeso) que abarca los compo

nentes rpidamente degradables;
Cj
= concentracin del componente j (porcentaje enpeso) que abarca los compo

nentes no rpidamente degradables;
NOECi
= NOEC (u otras medidas reconocidas de toxicidad crnica) del componente i

que abarca los componentes rpidamente degradables (en mg/l);
NOECj
= NOEC (u otras medidas reconocidas de toxicidad crnica) del componente j

que abarca los componentes no rpidamente degradables (en mg/l);
= nmero de componentes, desde i y j= 1 hasta i y j = n;
EqNOECm
= equivalente NOEC de la fraccin de la mezcla para la que se dispone de datos

experimentales.
De este modo, la toxicidad equivalente refleja el hecho de que las sustancias no rpidamente degra
dables se clasifican en una categora ms peligrosa que las rpidamente degradables.
La toxicidad equivalente calculada puede utilizarse para asignar a esa parte de la mezcla una cate
gora de peligro crnico, de conformidad con los criterios para sustancias rpidamente degrada
bles [letra b), inciso ii), de la tabla 4.1.0], que se utilizar posteriormente al aplicar el mtodo
sumatorio.
4.1.3.5.3.
Si se aplica la frmula aditiva a una fraccin de la mezcla, es preferible calcular la toxicidad de esta frac
cin de la mezcla introduciendo para cada componente los valores de toxicidad de cada uno de ellos
obtenidos con respecto al mismo grupo taxonmico (peces, crustceos, algas o equivalentes) y selec
cionando a continuacin la toxicidad ms elevada (el valor ms bajo) obtenida (por ejemplo utilizando
el grupo taxonmico ms sensible de los tres). Sin embargo, cuando no se disponga de datos de toxi
cidad para cada componente del mismo grupo taxonmico, el valor de la toxicidad de cada compo
nente se seleccionar de la misma manera que se seleccionan los valores de toxicidad para clasificar las
sustancias, esto es, se usar la toxicidad ms elevada (del organismo ms sensible sometido aensayo).
La toxicidad aguda calculada se utilizar entonces para determinar si esa parte de la mezcla debe clasi
ficarse en la categora aguda 1 y/o en la crnica 1, 2 o 3 usando los mismos criterios descritos para las
sustancias.
L 83/28
ES
30.3.2011
4.1.3.5.4.
Cuando una mezcla se haya clasificado de diferentes maneras, se tomar el mtodo que arroje el resul
tado ms restrictivo.
4.1.3.5.5.
Mtodo sumatorio
4.1.3.5.5.1.
Justificacin
4.1.3.5.5.1.1. En el caso de la clasificacin de sustancias en las categoras aguda 1 o crnica 1 a3, los criterios de toxi
cidad subyacentes difieren en un factor 10 entre una categora y otra. Las sustancias clasificadas en una
categora de peligro alta contribuyen, por lo tanto, a la clasificacin de una mezcla en una categora infe
rior. El clculo de estas categoras de clasificacin ha de tener en cuenta, por consiguiente, la contribu
cin de cada una de las sustancias clasificadas como crnicas 1, 2 o 3.
4.1.3.5.5.1.2. Si una mezcla contiene componentes clasificados en la categora aguda 1 o crnica 1, hay que prestar
atencin al hecho de que dichos componentes, si bien su toxicidad aguda est por debajo de 1mg/l y/o
su toxicidad crnica por debajo de 0,1mg/l (si no son rpidamente degradables) o 0,01mg/l (si son
rpidamente degradables) contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso a bajas concentraciones. Los
ingredientes activos de plaguicidas a menudo presentan esa toxicidad acutica elevada, pero tambin lo
hacen algunas otras sustancias tales como los compuestos organometlicos. En esas circunstancias, la
aplicacin de los lmites genricos de concentracin normales conduce a una infraclasificacin de la
mezcla. Por tanto, para tener en cuenta los componentes muy txicos habr que multiplicar por los fac
tores que se indican en la seccin4.1.3.5.5.5.
4.1.3.5.5.2.
Procedimiento de clasificacin
4.1.3.5.5.2.1. Por lo general, una clasificacin ms estricta de las mezclas se impone a una clasificacin menos estricta,
por ejemplo una clasificacin en la categora crnica 1 prevalece sobre una clasificacin como crnica
2. En consecuencia, el procedimiento de clasificacin se considerar ya completado cuando el resultado
de la clasificacin sea crnica 1. Una clasificacin ms estricta que esta ltima no es posible y, por tanto,
no ser necesario continuar con el procedimiento de clasificacin.
4.1.3.5.5.3.
Clasificacin en la categora de toxicidad aguda 1
4.1.3.5.5.3.1. Se considerarn en primer lugar todos los componentes clasificados en la categora aguda 1. Si la suma
de las concentraciones (en%) de esos componentes multiplicada por sus correspondientes factores M
es igual o superior al 25%, toda la mezcla se clasificar como aguda 1.
4.1.3.5.5.3.2. La clasificacin de las mezclas en funcin de su toxicidad aguda, mediante la suma de los componentes
clasificados, se resume en la tabla 4.1.1:
Tabla 4.1.1
Clasificacin de mezclas en funcin de su peligro agudo, mediante la suma de los
componentes clasificados
Suma de componentes clasificados como:
Categora aguda 1 M(a) 25%
La mezcla se clasifica como:
Aguda 1
(a) El factor M se explica en la seccin 4.1.3.5.5.5.
4.1.3.5.5.4.
C l a s i f i c a c i n e n l a s c a t e g o r a s d e t o x i c i d a d c r n i c a 1 , 2 , 3 y 4
4.1.3.5.5.4.1. Se considerarn en primer lugar todos los componentes clasificados en la categora crnica 1. Si la suma
(en%) de esos componentes multiplicada por sus correspondientes factores M es igual o superior al
25%, la mezcla se clasificar como categora crnica 1. Si el resultado del clculo es una clasificacin
de la mezcla como categora crnica 1, el proceso de clasificacin habr terminado.
4.1.3.5.5.4.2. En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categora crnica 1, se considerar la clasificacin de
la mezcla en la categora crnica 2. Una mezcla se clasificar como crnica 2 si la suma de las concen
traciones (en%) de todos los componentes clasificados como crnicos 1 multiplicada por sus corres
pondientes factores M y multiplicada por 10, ms la suma de las concentraciones (en%) de todos los
componentes clasificados como crnicos 2, es igual o superior al 25%. Si el resultado del clculo es
una clasificacin de la mezcla como crnica 2, el proceso de clasificacin habr terminado.
30.3.2011
ES
L 83/29
4.1.3.5.5.4.3. En los casos en que la mezcla no se clasifique como crnica 1 o crnica 2, se considerar la clasifica
cin de la mezcla en la categora crnica 3. Una mezcla se clasificar como crnica 3 si la suma de las
concentraciones (en%) de todos los componentes clasificados como crnicos 1 multiplicada por sus
correspondientes factores M y multiplicada por 100, ms la suma de las concentraciones (en%) de todos
los componentes clasificados como crnicos 2 multiplicada por 10, ms la suma de las concentracio
nes (en%) de todos los componentes clasificados como crnicos 3, es igual o superior al 25%.
4.1.3.5.5.4.4. En los casos en que la mezcla no se clasifique en las categoras crnicas 1, 2 o 3, se considerar la cla
sificacin de la mezcla en la categora crnica 4. La mezcla se clasificar en esta ltima categora si la
suma de las concentraciones (en%) de los componentes clasificados en las categoras crnicas 1, 2, 3
y4 es igual o superior al 25%.
4.1.3.5.5.4.5. En la tabla 4.1.2 se resume la clasificacin de las mezclas en funcin de su toxicidad crnica, mediante
la suma de las concentraciones de los componentes clasificados.
Tabla 4.1.2
Clasificacin de mezclas en funcin de su peligro a largo plazo, mediante la suma de las
concentraciones de sus componentes clasificados
Suma de componentes clasificados como:
La mezcla se clasifica como:
Categora crnica 1 M( ) 25%
Categora crnica 1
(M 10 categora crnica 1) + categora crnica 2 25%
Categora crnica 2
(M 100 categora crnica 1) + (10 categora crnica 2)

+ categora crnica 3 25%
Categora crnica 3
categora crnica 1 + categora crnica 2 + categora crnica 3

+ categora crnica 4 25%
Categora crnica 4
(a) El factor M se explica en la seccin 4.1.3.5.5.5.
4.1.3.5.5.5.
Mezclas con componentes muy txicos
4.1.3.5.5.5.1. Los componentes clasificados en las categoras aguda 1 y crnica 1 con efectos txicos agudos a con
centraciones inferiores a1mg/l y/o toxicidad crnica a concentraciones inferiores a0,1mg/l (si no son
rpidamente degradables) o a0,01mg/l (si son rpidamente degradables) contribuyen a la toxicidad de
la mezcla incluso en bajas concentraciones y por esta razn se les asigna normalmente un mayor peso
en el mtodo sumatorio de los componentes clasificados. Si una mezcla contiene componentes clasifi
cados en la categora aguda 1 o crnica 1, se aplicar uno de los criterios siguientes:
El enfoque secuencial descrito en las secciones 4.1.3.5.5.3 y 4.1.3.5.5.4, usando una suma pon
derada que se obtiene al multiplicar las concentraciones de componentes de la categora aguda 1
y crnica 1 por un factor, en lugar de sumar sin ms los porcentajes. Esto significa que la concen
tracin de categora aguda 1 en la columna izquierda de la tabla 4.1.1 y la concentracin de cate
gora crnica 1 en la columna izquierda de la tabla 4.1.2 se multiplican por el factor M apropiado.
Los factores de multiplicacin que han de aplicarse a estos componentes se definen usando el valor
de toxicidad, tal como se resume en la tabla 4.1.3. Por tanto, con el fin de clasificar una mezcla
por componentes de toxicidad aguda 1 o crnica 1, quien clasifique tendr que conocer el valor
del factor M para aplicar el mtodo sumatorio.
Como alternativa tambin se puede usar la frmula de adicin (vase la seccin4.1.3.5.2) cuando
se disponga de datos de la toxicidad para todos los componentes muy txicos de la mezcla y exis
tan pruebas convincentes de que todos los dems componentes, incluidos aquellos para los que
no se dispone de datos de toxicidad aguda y/o crnica, son poco o nada txicos y no contribuyen
de modo apreciable al peligro ambiental de la mezcla.
L 83/30
ES
30.3.2011
Tabla 4.1.3
Factores de multiplicacin para componentes muy txicos de las mezclas
Toxicidad aguda
Factor M
Valor C(E)L50mg/l
Toxicidad crnica
Factor M
Valor NOEC mg/l
Componentes
NDR(a)
Componentes
DR(b)
0,1 < C(E)L50 1
0,01 < NOEC 0,1
0,01 < C(E)L50 0,1
10
0,001 < NOEC 0,01
10
0,001 < C(E)L50 0,01
100
0,0001 < NOEC 0,001
100
10
0,0001 < C(E)L50 0,001
1000
0,00001 < NOEC

0,0001
1000
100
0,00001 < C(E)L50

0,0001
10000
0,000001 < NOEC

0,00001
10000
1000
(continuar en intervalos de factor 10)
(continuar en intervalos de factor 10)
(a) No rpidamente degradable.

(b) Rpidamente degradable.
4.1.3.6.
Clasificacin de mezclas con componentes sobre los que no se dispone de ninguna informacin utilizable
4.1.3.6.1.
Cuando no exista informacin til sobre la toxicidad acutica aguda o crnica de uno o ms compo
nentes relevantes, se concluir que la mezcla no puede asignarse a una o ms categoras definitivas. En
esa situacin, la mezcla se clasificar basndose solo en los componentes conocidos, con la mencin
adicional en la etiqueta y en la FDS de que: Contiene x% de componentes de toxicidad desconocida
para el medio ambiente acutico.
4.1.4.
Comunicacin del peligro
4.1.4.1.
En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificacin en esta clase de
peligro figurarn los elementos presentados en la tabla 4.1.4.
Tabla 4.1.4
Elementos que deben figurar en la etiqueta de peligro para sustancias peligrosas para el
medio ambiente acutico
PELIGRO ACUTICO AGUDO
Categora 1
Pictograma del SGA
Atencin
H400: Muy txico para los organismos

acuticos
Consejos de prudencia Prevencin
P273
Consejos de prudencia Respuesta
P391
Consejos de prudencia Almacenamiento

Consejos de prudencia Eliminacin
P501
30.3.2011
ES
L 83/31
PELIGRO ACUTICO A LARGO PLAZO

Categora 1
Categora 2
Pictogramas del
SGA
Palabra de
advertencia
Categora 3
Categora 4
No se usa
pictograma
No se usa
pictograma
Atencin
No se usa
palabra de
advertencia
No se usa
palabra de
advertencia
No se usa palabra
de advertencia
Indicacin de
peligro
H410: Muy
txico para los
organismos
acuticos, con
efectos duraderos
H411: Txico
para los
organismos
acuticos, con
efectos duraderos
H412: Nocivo
para los
organismos
acuticos, con
efectos duraderos
H413: Puede ser

nocivo para los
organismos
acuticos, con
efectos duraderos
Consejos de
prudencia
Prevencin
P273
P273
P273
P273
Consejos de
prudencia
Respuesta
P391
P391
P501
P501
P501
P501
Consejos de
prudencia
Almacenamiento
Consejos de
prudencia
Eliminacin
E.
La parte 5 del anexoI del Reglamento (CE) no 1272/2008 se sustituye por el texto siguiente:
5.
PARTE 5: CLASE DE PELIGRO ADICIONAL
5.1.
Peligroso para la capa de ozono
5.1.1.
Definiciones y consideraciones generales
5.1.1.1. El potencial de agotamiento del ozono es un valor integrado, distinto para cada especie fuente de halocarbu
ros, que representa la medida en que el halocarburo puede reducir el ozono en la estratosfera, expresada en
relacin con el efecto que tendra la misma masa de CFC-11. La definicin oficial de potencial de agotamiento
del ozono es la relacin entre las perturbaciones integradas y el ozono total, para una diferencia de emisin
de masa de un compuesto dado en comparacin con una emisin equivalente de CFC-11.
Por sustancia peligrosa para la capa de ozono se entienden aquellas sustancias que, segn las pruebas dispo
nibles sobre sus propiedades y su destino y comportamiento en el medio ambiente (predichos u observados),
pueden suponer un peligro para la estructura o el funcionamiento de la capa de ozono estratosfrico. Aqu se
incluyen las sustancias citadas en el anexoI del Reglamento (CE) no1005/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 16deseptiembre de 2009, sobre las sustancias que agotan la capa de ozono (*).
5.1.2.
5.1.2.1. Una sustancia se clasificar como peligrosa para la capa de ozono (categora1) si las pruebas disponibles sobre
sus propiedades y su destino y comportamiento en el medio ambiente (predichos u observados) indican que
puede suponer un peligro para la estructura o el funcionamiento de la capa de ozono estratosfrico.
L 83/32
ES
5.1.3.
30.3.2011
Criterios para la clasificacin de mezclas
5.1.3.1. Una mezcla se clasificar como peligrosa para la capa de ozono (categora1) en funcin de la concentracin
de cada uno de sus componentes que estn asimismo clasificados como peligrosos para la capa de ozono
(categora1), de acuerdo con la tabla 5.1.
Tabla 5.1
Lmites de concentracin genricos para los componentes de una mezcla, clasificados como
peligrosos para la capa de ozono (categora 1), que hacen necesaria la clasificacin de la mezcla
como peligrosa para la capa de ozono (categora 1)
5.1.4.
Clasificacin de la sustancia
Clasificacin de la mezcla
Peligrosa para la capa de ozono (categora 1)
C 0,1%
Comunicacin del peligro
5.1.4.1. En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificacin en esta clase figurarn
los elementos presentados en la tabla 5.2.
Tabla 5.2
Elementos que deben figurar en las etiquetas de sustancias y mezclas peligrosas para la capa
de ozono
Smbolo o pictograma
Atencin
H420: Causa daos a la salud pblica y al medio ambiente al destruir el

ozono en la atmsfera superior
P502
(*) DOL286 de 31.10.2009, p.1..
30.3.2011
ES
ANEXOII
El anexoII del Reglamento (CE) no 1272/2008 se modifica del siguiente modo:
1)
La parte 2 se modifica del siguiente modo:

a)
la seccin2.8 se sustituye por la siguiente:

2.8. Mezclas que contengan al menos una sustancia sensibilizante
En la etiqueta del envase de mezclas que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante
en una concentracin igual o superior a la especificada en la tabla 3.4.6 del anexoI deber figurar la indi
cacin siguiente:
EUH208 Contiene (nombre de la sustancia sensibilizante). Puede provocar una reaccin alrgica.
Las mezclas clasificadas como sensibilizantes que contengan otras sustancias clasificadas como sensibili
zantes (adems de la que condujo a la clasificacin de la mezcla como tal) en una concentracin igual o
superior a la especificada en la tabla 3.4.6 del anexoI llevarn en la etiqueta el nombre de esas sustancias.;
b)
en la seccin2.10, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:

0,1% de una sustancia clasificada como sensibilizante cutneo de categora1, 1B, sensibilizante respira
torio de categora1, 1B, o carcingeno de categora2, o
2)
0,01% de una sustancia clasificada como sensibilizante cutneo de categora1A, sensibilizante respirato
rio de categora1A, o
una dcima parte del lmite de concentracin especfico de una sustancia clasificada como sensibilizante
cutneo o sensibilizante respiratorio con un lmite de concentracin especfico inferior a0,1%, o.
En la parte 3, la seccin3.2.2.1 se sustituye por la siguiente:

3.2.2.1. Esta disposicin no se aplica a los aerosoles que solo se clasifican y etiquetan como aerosol inflamable, cate
gora1 o aerosol inflamable, categora2. Tampoco se aplica a los recipientes transportables de gas.
L 83/33
L 83/34
ES
ANEXO III
El anexoIII del Reglamento (CE) no 1272/2008 se modifica del siguiente modo:
1)
La parte 1 se modifica como sigue:

a)
la frase introductoria se sustituye por la siguiente:

Las indicaciones de peligro se aplicarn de conformidad con las partes 2, 3, 4 y5 del anexoI.
Para seleccionar las indicaciones de peligro de conformidad con los artculos21 y27, los proveedores podrn uti
lizar las indicaciones de peligro combinadas previstas en este anexo.
De conformidad con el artculo 27, podrn aplicarse a los elementos de la etiqueta los siguientes principios de
prioridad para las indicaciones de peligro:
a)
si se asigna la indicacin de peligro H410 muy txico para los organismos acuticos, con efectos nocivos
duraderos, puede omitirse la indicacinH400 peligroso para el medio ambiente acutico;
b)
si se asigna la indicacin de peligro H314 provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves,
puede omitirse la indicacinH318 provoca lesiones oculares graves.
Para indicar la va de administracin o de exposicin, pueden utilizarse las indicaciones de peligro combinadas de
la tabla 1.2.;
b)
en la tabla 1.1, se suprime la nota a pie de pgina del cdigo H200;
c)
la tabla 1.2 queda modificada como sigue:

i)
en el cdigo H317, el ttulo de la tercera columna se sustituye por el siguiente:

3.4 Sensibilizacin cutnea, categoras1, 1A y1B,
ii)
en el cdigo H334, el ttulo de la tercera columna se sustituye por el siguiente:

3.4 Sensibilizacin respiratoria, categoras1, 1A y1B,
iii)
despus del cdigo H373 se aaden a la tabla las siguientes indicaciones de peligro combinadas:
H300
+
H310
Idioma
3.1 Toxicidad aguda oral y cutnea, categoras 1 y 2
BG
ES
Mortal en caso de ingestin o en contacto con la piel
CS
Pi poit nebo pi styku s k me zpsobit smrt
DA
Livsfarlig ved indtagelse eller hudkontakt
DE
Lebensgefahr bei Verschlucken oder Hautkontakt
ET
Allaneelamisel vi nahale sattumisel surmav
EL
EN
Fatal if swallowed or in contact with skin
FR
Mortel par ingestion ou par contact cutan
GA
bhar marfach seo m shlogtar n m theagmhaonn leis an gcraiceann
IT
Mortale in caso di ingestione o a contatto con la pelle
LV
Var izraist nvi, ja norts vai saskaras ar du
LT
Mirtina prarijus arba susilietus su oda
HU
Lenyelve vagy brrel rintkezve hallos
MT
Fatali jekk tinbela jew tmiss mal-ilda
NL
Dodelijk bij inslikken en bij contact met de huid
30.3.2011
30.3.2011
ES
H300
+
H310
H300
+
H330
H310
+
H330
Idioma
3.1 Toxicidad aguda oral y cutnea, categoras 1 y 2
PL
Grozi mierci po pokniciu lub w kontakcie ze skr
PT
Mortal por ingesto ou contacto com a pele
RO
Mortal n caz de nghiire sau n contact cu pielea
SK
Pri poit alebo styku s koou me spsobi smr
SL
Smrtno pri zauitju ali v stiku s koo
FI
Tappavaa nieltyn tai joutuessaan iholle
SV
Ddligt vid frtring eller vid hudkontakt
Idioma
3.1 Toxicidad aguda oral y por inhalacin, categoras 1 y 2
BG
ES
Mortal en caso de ingestin o inhalacin
CS
Pi poit nebo pi vdechovn me zpsobit smrt
DA
Livsfarlig ved indtagelse eller indnding
DE
Lebensgefahr bei Verschlucken oder Einatmen
ET
Allaneelamisel vi sissehingamisel surmav
EL
EN
Fatal if swallowed or if inhaled
FR
Mortel par ingestion ou par inhalation
GA
bhar marfach seo m shlogtar n m ionanlatear
IT
Mortale se ingerito o inalato
LV
Var izraist nvi, ja norts vai iekst elpceos
LT
Mirtina prarijus arba kvpus
HU
Lenyelve vagy bellegezve hallos
MT
Fatali jekk tinbela jew tittieed bin-nifs
NL
Dodelijk bij inslikken en bij inademing
PL
Grozi mierci po pokniciu lub w nastpstwie wdychania
PT
Mortal por ingesto ou inalao
RO
Mortal n caz de nghiire sau inhalare
SK
Pri poit alebo vdchnut me spsobi smr
SL
Smrtno pri zauitju ali vdihavanju
FI
Tappavaa nieltyn tai hengitettyn
SV
Ddligt vid frtring eller inandning
Idioma
3.1 Toxicidad aguda cutnea y por inhalacin, categoras 1 y 2
BG
ES
Mortal en contacto con la piel o si se inhala
CS
Pi styku s k nebo pi vdechovn me zpsobit smrt
DA
Livsfarlig ved hudkontakt eller indnding
DE
Lebensgefahr bei Hautkontakt oder Einatmen
ET
Nahale sattumisel vi sissehingamisel surmav
EL
L 83/35
L 83/36
ES
H310
+
H330
H300 +
H310 +
H330
Idioma
3.1 Toxicidad aguda cutnea y por inhalacin, categoras 1 y 2
EN
Fatal in contact with skin or if inhaled
FR
Mortel par contact cutan ou par inhalation
GA
bhar marfach seo m theagmhaonn leis an gcraiceann n m ionanlatear
IT
Mortale a contatto con la pelle o in caso di inalazione
LV
Var izraist nvi, ja saskaras ar du vai nonk elpceos
LT
Mirtina susilietus su oda arba kvpus
HU
Brrel rintkezve vagy bellegezve hallos
MT
Fatali fkuntatt mal-ilda jew jekk tittieed bin-nifs
NL
Dodelijk bij contact met de huid en bij inademing
PL
Grozi mierci w kontakcie ze skr lub w nastpstwie wdychania
PT
Mortal por contacto com a pele ou inalao
RO
Mortal n contact cu pielea sau prin inhalare
SK
Pri styku s koou alebo pri vdchnut me spsobi smr
SL
Smrtno v stiku s koo ali pri vdihavanju
FI
Tappavaa joutuessaan iholle tai hengitettyn
SV
Ddligt vid hudkontakt eller inandning
Idioma
3.1 Toxicidad aguda oral, cutnea y por inhalacin, categoras 1 y 2
BG
ES
Mortal en caso de ingestin, contacto con la piel o inhalacin
CS
Pi poit, pi styku s k nebo pi vdechovn me zpsobit smrt
DA
Livsfarlig ved indtagelse, hudkontakt eller indnding
DE
Lebensgefahr bei Verschlucken, Hautkontakt oder Einatmen
ET
Allaneelamisel, nahale sattumisel vi sissehingamisel surmav
EL
EN
Fatal if swallowed, in contact with skin or if inhaled
FR
Mortel par ingestion, par contact cutan ou par inhalation
GA
bhar marfach seo m shlogtar, m theagmhaonn leis an gcraiceann n m

ionanlatear
IT
Mortale se ingerito, a contatto con la pelle o se inalato
LV
Var izraist nvi, ja norts, saskaras ar du vai iekst elpceos
LT
Mirtina prarijus, susilietus su oda arba kvpus
HU
Lenyelve, brrel rintkezve vagy bellegezve hallos
MT
Fatali jekk tinbela, tmiss mal-ilda jew tittieed bin-nifs
NL
Dodelijk bij inslikken, bij contact met de huid en bij inademing
PL
Grozi mierci po pokniciu, w kontakcie ze skr lub w nastpstwie wdycha

nia
PT
Mortal por ingesto, contacto com a pele ou inalao
RO
Mortal n caz de nghiire, n contact cu pielea sau prin inhalare
30.3.2011
30.3.2011
ES
H300 +
H310 +
H330
H301
+
H311
Idioma
SK
Pri poit, pri styku s koou alebo pri vdchnut me spsobi smr
SL
Smrtno pri zauitju, v stiku s koo ali pri vdihavanju
FI
Tappavaa nieltyn, joutuessaan iholle tai hengitettyn
SV
Ddligt vid frtring, hudkontakt eller inandning
Idioma
BG
H301
+
H331
3.1 Toxicidad aguda oral, cutnea y por inhalacin, categoras 1 y 2
3.1 Toxicidad aguda oral y cutnea, categora 3
ES
Txico en caso de ingestin o en contacto con la piel
CS
Toxick pi poit a pi styku s k
DA
Giftig ved indtagelse eller hudkontakt
DE
Giftig bei Verschlucken oder Hautkontakt
ET
Allaneelamisel vi nahale sattumisel mrgine
EL
EN
Toxic if swallowed or in contact with skin
FR
Toxique par ingestion ou par contact cutan
GA
bhar tocsaineach m shlogtar n m theagmhaonn leis an gcraiceann
IT
Tossico se ingerito o a contatto con la pelle
LV
Toksisks, ja norts vai saskaras ar du
LT
Toksika prarijus arba susilietus su oda
HU
Lenyelve vagy brrel rintkezve mrgez
MT
Tossika jekk tinbela jew tmiss mal-ilda
NL
Giftig bij inslikken en bij contact met de huid
PL
Dziaa toksycznie po pokniciu lub w kontakcie ze skr
PT
Txico por ingesto ou contacto com a pele
RO
Toxic n caz de nghiire sau n contact cu pielea
SK
Toxick pri poit a pri styku s koou
SL
Strupeno pri zauitju ali v stiku s koo
FI
Myrkyllist nieltyn tai joutuessaan iholle
SV
Giftigt vid frtring eller hudkontakt
Idioma
3.1 Toxicidad aguda oral y por inhalacin, categora 3
BG
ES
Txico en caso de ingestin o inhalacin
CS
Toxick pi poit a pi vdechovn
DA
Giftig ved indtagelse eller indnding
DE
Giftig bei Verschlucken oder Einatmen
ET
Allaneelamisel vi sissehingamisel mrgine
EL
EN
Toxic if swallowed or if inhaled
FR
Toxique par ingestion ou par inhalation
GA
bhar tocsaineach m shlogtar n m ionanlatear
L 83/37
L 83/38
ES
H301
+
H331
H311
+
H331
Idioma
IT
Tossico se ingerito o inalato
LV
Toksisks, ja norts vai iekst elpceos
LT
Toksika prarijus arba kvpus
HU
Lenyelve vagy bellegezve mrgez
MT
Tossika jekk tinbela jew tittieed bin-nifs
NL
Giftig bij inslikken en bij inademing
PL
Dziaa toksycznie po pokniciu lub w nastpstwie wdychania
PT
Txico por ingesto ou inalao
RO
Toxic n caz de nghiire sau prin inhalare
SK
Toxick pri poit alebo vdchnut
SL
Strupeno pri zauitju ali vdihavanju
FI
Myrkyllist nieltyn tai hengitettyn
SV
Giftigt vid frtring eller inandning
Idioma
3.1 Toxicidad aguda cutnea y por inhalacin, categora 3
BG
ES
Txico en contacto con la piel o si se inhala
CS
Toxick pi styku s k a pi vdechovn
DA
Livsfarlig ved hudkontakt eller indnding
DE
Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen
ET
Nahale sattumisel vi sissehingamisel mrgine
EL
EN
Toxic in contact with skin or if inhaled
FR
Toxique par contact cutan ou par inhalation
GA
bhar tocsaineach m theagmhaonn leis an gcraiceann n m ionanlatear
IT
Tossico a contatto con la pelle o se inalato
LV
Toksisks saskar ar du vai ja iekst elpceos
LT
Toksika susilietus su oda arba kvpus
HU
Brrel rintkezve vagy bellegezve mrgez
MT
Tossika jekk tmiss mal-ilda jew tittieeb bin-nifs
NL
Giftig bij contact met de huid en bij inademing
PL
Dziaa toksycznie w kontakcie ze skr lub w nastpstwie wdychania
PT
Txico em contacto com a pele ou por inalao
RO
Toxic n contact cu pielea sau prin inhalare
SK
Toxick pri styku s koou alebo pri vdchnut
SL
Strupeno v stiku s koo ali pri vdihavanju
FI
Myrkyllist joutuessaan iholle tai hengitettyn
SV
Giftigt vid hudkontakt eller frtring
30.3.2011
30.3.2011
ES
H301 +
H311 +
H331
H302
+
H312
Idioma
3.1 Toxicidad aguda oral, cutnea y por inhalacin, categora 3
BG
ES
Txico en caso de ingestin, contacto con la piel o inhalacin
CS
Toxick pi poit, pi styku s k a pi vdechovn
DA
Giftig ved indtagelse, hudkontakt eller indnding
DE
Giftig bei Verschlucken, Hautkontakt oder Einatmen
ET
Allaneelamisel, nahale sattumisel vi sissehingamisel mrgine
EL
EN
Toxic if swallowed, in contact with skin or if inhaled
FR
Toxique par ingestion, par contact cutan ou par inhalation
GA
bhar tocsaineach m shlogtar, m theagmhaonn leis an gcraiceann n m iona

nlatear
IT
Tossico se ingerito, a contatto con la pelle o se inalato
LV
Toksisks, ja norts, saskaras ar du vai iekst elpceos
LT
Toksika prarijus, susilietus su oda arba kvpus
HU
Lenyelve, brrel rintkezve vagy bellegezve mrgez
MT
Tossika jekk tinbela, tmiss mal-ilda jew tittieed bin-nifs
NL
Giftig bij inslikken, bij contact met de huid en bij inademing
PL
Dziaa toksycznie po pokniciu, w kontakcie ze skr lub w nastpstwie wdycha

nia
PT
Txico por ingesto, contacto com a pele ou inalao
RO
Toxic n caz de nghiire, n contact cu pielea sau prin inhalare
SK
Toxick pri poit, styku s koou alebo pri vdchnut
SL
Strupeno pri zauitju, v stiku s koo ali pri vdihavanju
FI
Myrkyllist nieltyn, joutuessaan iholle tai hengitettyn
SV
Giftigt vid frtring, hudkontakt eller inandning
Idioma
BG
ES
Nocivo en caso de ingestin o en contacto con la piel
CS
Zdrav kodliv pi poit a pi styku s k
DA
Livsfarlig ved indtagelse eller hudkontakt
DE
Gesundheitsschdlich bei Verschlucken oder Hautkontakt
ET
Allaneelamisel vi nahale sattumisel kahjulik
EL
EN
Harmful if swallowed or in contact with skin
FR
Nocif en cas dingestion ou de contact cutan
GA
bhar dochrach m shlogtar n m theagmhaonn leis an gcraiceann
IT
Nocivo se ingerito o a contatto con la pelle
LV
Kaitgs, ja norts vai saskaras ar du
LT
Kenksminga prarijus arba susilietus su oda
HU
Lenyelve vagy brrel rintkezve rtalmas
MT
Tagmel sara jekk tinbela jew jekk tmiss mal-ilda
NL
Schadelijk bij inslikken en bij contact met de huid
L 83/39
L 83/40
ES
H302
+
H312
H302
+
H332
H312
+
H332
Idioma
PL
Dziaa szkodliwie po pokniciu lub w kontakcie ze skr
PT
Nocivo por ingesto ou contacto com a pele
RO
Nociv n caz de nghiire sau n contact cu pielea
SK
Zdraviu kodliv pri poit alebo pri styku s koou
SL
Zdravju kodljivo pri zauitju ali v stiku s koo
FI
Haitallista nieltyn tai joutuessaan iholle
SV
Skadligt vid frtring eller hudkontakt
Idioma
BG
ES
Nocivo en caso de ingestin o inhalacin
CS
Zdrav kodliv pi poit a pi vdechovn
DA
Farlig ved indtagelse eller indnding
DE
Gesundheitsschdlich bei Verschlucken oder Einatmen
ET
Allaneelamisel vi sissehingamisel kahjulik
EL
EN
Harmful if swallowed or if inhaled
FR
Nocif en cas dingestion ou dinhalation
GA
bhar dochrach m shlogtar n m ionanlatear
IT
Nocivo se ingerito o inalato
LV
Kaitgs, ja norts vai iekst elpceos
LT
Kenksminga prarijus arba kvpus
HU
Lenyelve vagy bellegezve rtalmas
MT
Tagmel sara jekk tinbela jew tittieed bin-nifs
NL
Schadelijk bij inslikken en bij inademing
PL
Dziaa szkodliwie po pokniciu lub w nastpstwie wdychania
PT
Nocivo por ingesto ou inalao
RO
Nociv n caz de nghiire sau inhalare
SK
Zdraviu kodliv pri poit alebo vdchnut
SL
Zdravju kodljivo pri zauitju in vdihavanju
FI
Haitallista nieltyn tai hengitettyn
SV
Skadligt vid frtring eller inandning
Idioma
BG
ES
Nocivo en contacto con la piel o si se inhala
CS
Zdrav kodliv pi styku s k a pi vdechovn
DA
Farlig ved hudkontakt eller indnding
DE
Gesundheitsschdlich bei Hautkontakt oder Einatmen
ET
Nahale sattumisel vi sissehingamisel kahjulik
EL
30.3.2011
30.3.2011
ES
H312
+
H332
H302 +
H312 +
H332
Idioma
EN
Harmful in contact with skin or if inhaled
FR
Nocif en cas de contact cutan ou dinhalation
GA
bhar dochrach m theagmhaonn leis an gcraiceann n m ionanlatear
IT
Nocivo a contatto con la pelle o se inalato
LV
Kaitgs saskar ar du vai ja iekst elpceos
LT
Kenksminga susilietus su oda arba kvpus
HU
Brrel rintkezve vagy bellegezve rtalmas
MT
Tagmel sara jekk tmiss mal-ilda jew jekk tittieed bin-nifs
NL
Schadelijk bij contact met de huid en bij inademing
PL
Dziaa szkodliwie w kontakcie ze skr lub w nastpstwie wdychania
PT
Nocivo em contacto com a pele ou por inalao
RO
Nociv n contact cu pielea sau prin inhalare
SK
Zdraviu kodliv pri styku s koou alebo pri vdchnut
SL
Zdravju kodljivo v stiku s koo in pri vdihavanju
FI
Haitallista joutuessaan iholle tai hengitettyn
SV
Skadligt vid hudkontakt eller inandning
Idioma
3.1 Toxicidad aguda oral, cutnea y por inhalacin, categora 4
BG
ES
Nocivo en caso de ingestin, contacto con la piel o inhalacin
CS
Zdrav kodliv pi poit, pi styku s k a pi vdechovn
DA
Farlig ved indnding, hudkontakt eller indnding
DE
Gesundheitsschdlich bei Verschlucken, Hautkontakt oder Einatmen
ET
Allaneelamisel, nahale sattumisel vi sissehingamisel kahjulik
EL
EN
Harmful if swallowed, in contact with skin or if inhaled
FR
Nocif en cas dingestion, de contact cutan ou dinhalation
GA
bhar dochrach m shlogtar, m theagmhaonn leis an gcraiceann n m iona

nlatear
IT
Nocivo se ingerito, a contatto con la pelle o se inalato
LV
Kaitgs, ja norts, saskaras ar du vai nonk elpceos
LT
Kenksminga prarijus, susilietus su oda arba kvpus
HU
Lenyelve, brrel rintkezve vagy bellegezve rtalmas
MT
Tagmel il-sara jekk tinbela, tmiss mal-ilda jew tittied bin-nifs
NL
Schadelijk bij inslikken, bij contact met de huid en bij inademing
PL
Dziaa szkodliwie po pokniciu, w kontakcie ze skr lub w nastpstwie wdycha

nia
PT
Nocivo por ingesto, contacto com a pele ou inalao
RO
Nociv n caz de nghiire, n contact cu pielea sau prin inhalare
SK
Zdraviu kodliv pri poit, styku s koou alebo pri vdchnut
SL
Zdravju kodljivo pri zauitju, v stiku s koo ali pri vdihavanju
FI
Haitallista nieltyn, joutuessaan iholle tai hengitettyn
SV
Skadligt vid frtring, hudkontakt eller inandning;
L 83/41
L 83/42
ES
d)

i)
despus del cdigo H413 se aade a la tabla la siguiente nueva indicacin de peligro:
H420
Idioma
5.1 Peligroso para la capa de ozono, categora 1
BG
ES
Causa daos a la salud pblica y el medio ambiente al destruir el ozono en la

atmsfera superior
CS
Pokozuje veejn zdrav a ivotn prosted tm, e ni ozon ve svrchnch

vrstvch atmosfry
DA
Skader folkesundheden og miljet ved at delgge ozon i den vre atmosfre
DE
Schdigt die ffentliche Gesundheit und die Umwelt durch Ozonabbau in der
ueren Atmosphre
ET
Kahjustab rahvatervist ja keskkonda, hvitades krgatmosfris asuvat osooni

kihti
EL
EN
Harms public health and the environment by destroying ozone in the upper
atmosphere
FR
Nuit la sant publique et lenvironnement en dtruisant lozone dans la

haute atmosphre
GA
Danann an t-bhar seo dobhil don tslinte phoibl agus don chomhshaol tr
zn san atmaisfar uachtarach a scriosadh
IT
Nuoce alla salute pubblica e allambiente distruggendo lozono dello strato

superiore dellatmosfera
LV
Bstams sabiedrbas veselbai un videi, jo izncina ozonu atmosfras augj

sln
LT
Kenkia visuomens sveikatai ir aplinkai, nes naikina ozono sluoksn virutinje

atmosferoje
HU
Krostja a kzegszsget s a krnyezetet, mert a lgkr fels rtegeiben

lebontja az zont
MT
Tagmel sara lis-saa tal-pubbliku u lill-ambjent billi teqred l-oonu

fl-atmosfera ta fuq
NL
Schadelijk voor de volksgezondheid en het milieu door afbraak van ozon in de

bovenste lagen van de atmosfeer
PL
Szkodliwe dla zdrowia publicznego i rodowiska w zwizku z niszczcym

oddziaywaniem na ozon w grnej warstwie atmosfery
PT
Prejudica a sade pblica e o ambiente ao destruir o ozono na alta atmosfera
RO
Duneaz sntii publice i mediului nconjurtor prin distrugerea ozonului

n atmosfera superioar
SK
Pokodzuje verejn zdravie a ivotn prostredie tm, e ni ozn vo vrchnch

vrstvch atmosfry
SL
kodljivo za javno zdravje in okolje zaradi unievanja ozona v zgornji atmos

feri
FI
Vahingoittaa kansanterveytt ja ymprist tuhoamalla otsonia ylemmss

ilmakehss
SV
Skadar folkhlsan och miljn genom frstring av ozonet i vre delen av

atmosfren.
2)
En la parte 2, se suprime la tabla 2.3.
3)
La parte 3 queda modificada como sigue:

a)
se suprimen del ttulo las palabras sustancias y;
b)
en el Cdigo EUH201/201A, primera columna, se suprimen todas las referencias a 201/201A;
c)
en el Cdigo EUH209/209A, primera columna, se suprimen todas las referencias a 209/209A.
30.3.2011
30.3.2011
ES
L 83/43
ANEXO IV
El anexoIV del Reglamento (CE) no 1272/2008 se modifica del siguiente modo:
1)

a)

i)
el cdigo P261 se sustituye por el siguiente:

P261
ii)
Toxicidad aguda por inha

lacin (seccin 3.1)
3, 4
(seccin 3.4)
1, 1A, 1B
(seccin 3.4)
1, 1A, 1B
Toxicidad especfica en
determinados rganos
(exposicin nica); irrita
cin de las vas respirato
rias (seccin 3.8)
determinados rganos
(exposicin nica); efectos
narcticos (seccin 3.8)
El fabricante o el proveedor
especificarn las condicio
nes aplicables.

P272
iii)
Evitar respirar el
polvo, el humo, el gas,
la niebla, los vapores
o el aerosol.
Las prendas de trabajo

contaminadas no
podrn sacarse del
lugar de trabajo.
(seccin 3.4)
1, 1A, 1B

P280
Llevar guantes, pren

das, gafas o mscara
de proteccin.
Explosivos (seccin 2.1)
Divisiones
1.1, 1.2,
1.3, 1.4
y 1.5
especificarn el tipo de
equipo.
Especificar proteccin de
la cara.
Lquidos inflamables (sec

cin 2.6)
1, 2 y 3
Slidos inflamables (sec

cin 2.7)
1y2
Sustancias y mezclas que

reaccionan espontnea
mente (seccin 2.8)
Tipos A,
B, C, D, E
yF
equipo.
Especificar guantes y
proteccin ocular y de la
cara.
Lquidos pirofricos (sec

cin 2.9)
Slidos pirofricos (sec

cin 2.10)

experimentan calenta
miento espontneo (sec
cin 2.11)
1y2
Sustancias y mezclas que,

en contacto con el agua,
desprenden gases inflama
bles (seccin 2.12)
1, 2 y 3
Lquidos comburentes
(seccin 2.13)
1, 2 y 3
L 83/44
ES
iv)
b)
Slidos comburentes (sec

cin 2.14)
1, 2 y 3
Perxidos orgnicos (sec

cin 2.15)
Tipos A,
B, C, D, E
yF
Toxicidad cutnea aguda

(seccin 3.1)
1, 2, 3 y 4
equipo.
Especificar guantes y
ropa protectora.
Corrosin cutnea (sec

cin 3.2)
1A, 1B
y 1C
equipo.
Especificar guantes, ropa
protectora y proteccin
ocular y de la cara.
Irritacin cutnea (sec

cin 3.2)
(seccin 3.4)
1, 1A y 1B
equipo.
Especificar guantes pro
tectores.
Lesiones oculares graves

(seccin 3.3)
Irritacin ocular (sec

cin 3.3)
En caso de ventilacin
insuficiente, llevar
equipo de proteccin
respiratoria.
(seccin 3.4)
1, 1A y 1B
especificarn el equipo.
en la columna3, fila 2, las palabras Peligro acutico crnico (seccin4.1) se sustituyen por Toxicidad
acutica a largo plazo (seccin4.1),
se suprime la ltima fila;
la tabla 6.3 se modifica como sigue:
i)
equipo.
Especificar proteccin
ocular y de la cara.

P285
v)
30.3.2011

P302
EN CASO DE CON
TACTO CON LA PIEL:
Lquidos pirofricos (sec

cin 2.9)

(seccin 3.1)
1, 2, 3 y 4

cin 3.2)
(seccin 3.4)
1, 1A
y 1B
30.3.2011
ES
ii)

P304
EN CASO DE INHA
LACIN:

lacin (seccin 3.1)
cin 3.2)
iii)
1A, 1B
y 1C
(seccin 3.4)
1, 1A y 1B
determinados rganos
(exposicin nica); irrita
cin de las vas respirato
rias (seccin 3.8)
determinados rganos
Llamar a un CENTRO
DE INFORMACIN
TOXICOLGICA o a
un mdico.

lacin (seccin 3.1)
(seccin 3.4)
1, 1A y 1B
determinados rganos
(exposicin nica) (sec
cin 3.8)
1 y 2

P313
v)
1, 2, 3 y 4

P311
iv)
L 83/45
Consultar a un
mdico.

cin 3.2)
2y3
Irritacin ocular (sec

cin 3.3)
(seccin 3.4)
1, 1A y 1B
Mutagenicidad en clulas
germinales (seccin 3.5)
1A, 1B y 2
Carcinogenicidad (sec
cin 3.6)
1A, 1B y 2
Toxicidad para la repro

duccin (seccin 3.7)
1A, 1B y 2
Toxicidad para la repro

duccin Efectos adversos
sobre la lactancia o a tra
vs de ella (seccin 3.7)
Categora
adicional

P321
Se necesita un trata
miento especfico (ver
en esta etiqueta).
Toxicidad oral aguda (sec

cin 3.1)
1, 2 y 3

lacin (seccin 3.1)
Referencia a otras ins

trucciones de primeros
auxilios.
En caso de que se necesite
la administracin inme
diata de un antdoto.
auxilios.
En caso de que se necesi
ten medidas especficas
inmediatas.
L 83/46
ES
determinados rganos
(exposicin nica) (sec
cin 3.8)
vi)
30.3.2011
1
(seccin 3.4)
1, 1A y 1B

cin 3.2)
1A, 1B
y 1C

cin 3.2)

P333
En caso de irritacin o
erupcin cutnea:
(seccin 3.4)
1, 1A
y 1B
vii) el cdigo P341 se sustituye por el siguiente:

P341
Si la vctima respira
con dificultad, trans
portarla al exterior y
mantenerla en reposo
en una posicin
cmoda para respirar.
(seccin 3.4)
1, 1A
y 1B
viii) el cdigo P342 se sustituye por el siguiente:

P342
ix)
(seccin 3.4)
1, 1A
y 1B

P352
x)
En caso de sntomas
respiratorios:
Lavar con agua y

jabn abundantes.

(seccin 3.1)
3y4

cin 3.2)
(seccin 3.4)
1, 1A
y 1B

P363
Lavar las prendas con

taminadas antes de
volverlas a utilizar.

(seccin 3.1)
1, 2, 3 y 4

cin 3.2)
1A, 1B
y 1C
(seccin 3.4)
1, 1A
y 1B

auxilios.
En caso de que se necesi
ten medidas inmediatas.
auxilios.
El fabricante o el provee
dor podrn especificar, si
procede, un producto de
limpieza.
30.3.2011
ES
xi)
L 83/47
el cdigo P302+P352 se sustituye por el siguiente:

P302 +
P352
EN CASO DE CON
TACTO CON LA
PIEL: Lavar con agua
y jabn abundantes.

(seccin 3.1)
3y4

cin 3.2)
(seccin 3.4)
1, 1A
y 1B
xii) el cdigo P304+P341 se sustituye por el siguiente:

P304 +
P341
EN CASO DE INHA
LACIN: Si la vc
tima respira con
dificultad, transpor
tarla al exterior y
mantenerla en reposo
en una posicin
cmoda para respirar.
Sensibilizacin respirato
ria (seccin 3.4)
1, 1A
y 1B
xiii) el cdigo P333+P313 se sustituye por el siguiente:

P333 +
P313
En caso de irritacin
o erupcin cutnea:
consultar a un
mdico.
(seccin 3.4)
1, 1A
y 1B
xiv) el cdigo P342+P311 se sustituye por el siguiente:

P342 +
P311
En caso de sntomas
respiratorios: llamar
a un CENTRO DE
INFORMACIN
TOXICOLGICA o
a un mdico.
Sensibilizacin respirato
ria (seccin 3.4)
1, 1A
y 1B
xv) en el cdigo P391, columna3, fila 2, las palabras Peligro acutico crnico (seccin4.1) se sustituyen por
Toxicidad acutica a largo plazo (seccin4.1);
c)
la tabla 6.5 se sustituye por la siguiente:
Tabla 6.5
Consejos de prudencia Eliminacin
Cdigo
(1)
P501
Eliminacin
(2)
Eliminar el contenido o
el recipiente en
Clase de peligro
(3)
Explosivos (seccin 2.1)
Lquidos inflamables (sec

cin 2.6)
Categora
de peligro
(4)
Explosivos
inestables y
divisiones
1.1, 1.2,
1.3, 1.4
y 1.5
1, 2 y 3
Condiciones de uso
(5)
De conformidad con la
normativa local, regio
nal, nacional o interna
cional (especifquese).
L 83/48
ES
Cdigo
(1)
Eliminacin
(2)
Clase de peligro
(3)
30.3.2011
Categora
de peligro
(4)

reaccionan
espontneamente
(seccin 2.8.)
Tipos A, B,
C, D, E y F
Sustancias y mezclas que,

en contacto con el agua,
desprenden gases
inflamables (seccin 2.12)
1, 2 y 3
Lquidos comburentes
(seccin 2.13)
1, 2 y 3
Slidos comburentes
(seccin 2.14)
1, 2 y 3
Perxidos orgnicos
(seccin 2.15)
Tipos A, B,
C, D, E y F
Toxicidad oral aguda

(seccin 3.1)
1, 2, 3 y 4

(seccin 3.1)
1, 2, 3 y 4
Toxicidad aguda por

inhalacin (seccin 3.1)
1y2
Corrosin cutnea
(seccin 3.2)
1A, 1B y 1C
(seccin 3.4)
1, 1A y 1B
(seccin 3.4)
1, 1A y 1B
Mutagenicidad en clulas
germinales (seccin 3.5)
1A, 1B y 2
Carcinogenicidad
(seccin 3.6)
1A, 1B y 2
Toxicidad para la
reproduccin (seccin 3.7)
1A, 1B y 2
determinados rganos
(exposicin nica)
(seccin 3.8)
1y2
determinados rganos
(exposicin nica);
irritacin de las vas
respiratorias (seccin 3.8)
determinados rganos
determinados rganos
(exposiciones repetidas)
(seccin 3.9)
1y2
Peligro de aspiracin
(seccin 3.10)
Peligroso para el medio

ambiente acutico
Toxicidad acutica aguda
(seccin 4.1)
Peligroso para el medio

ambiente acutico
Toxicidad acutica crnica
(seccin 4.1)
1, 2, 3 y 4
Condiciones de uso
(5)
30.3.2011
ES
Cdigo
(1)
P502
2)
Eliminacin
(2)
Pedir informacin al
fabricante o proveedor
sobre su recuperacin
o reciclado
Clase de peligro
(3)
Peligroso para la capa de

ozono (seccin 5.1)
L 83/49
Categora
de peligro
(4)
Condiciones de uso
(5)
En la parte 2, tabla 1.5, despus del Cdigo P501 se aade el siguiente consejo de prudencia:
P502
Idioma
BG
/ /
ES
Pedir informacin al fabricante o proveedor sobre su recuperacin o reciclado
CS
Informujte se u vrobce nebo dodavatele o regeneraci nebo recyklaci
DA
Indhent oplysninger om genvinding/genanvendelse hos producenten/leverandren
DE
Informationen zur Wiederverwendung/Wiederverwertung beim Hersteller/Lieferanten

erfragen
ET
Hankida valmistajalt/tarnijalt teavet kemikaali taaskasutamise/ringlussevtu kohta
EL
/ /
EN
Refer to manufacturer/supplier for information on recovery/recycling
FR
Se reporter au fabricant/fournisseur pour des informations concernant la rcupration/le

recyclage
GA
Fach an fhaisnis n monarir/solthrir maidir le haisghabhil/athchrsil
IT
Chiedere informazioni al produttore o fornitore per il recupero/riciclaggio
LV
Informcija par rekuperciju/prstrdi saemama pie raotja/piegdtja
LT
Kreiptis gamintoj (tiekj) informacijai apie i mediag ar preparat panaudojim

arba perdirbim gauti
HU
A gyrt/szllt hatrozza meg a hasznostsra s jrafeldolgozsra vonatkoz inform

cikat
MT
Irreferi gall-manifattur/fornitur rigward informazzjoni dwar l-irkupru/riikla
NL
Raadpleeg fabrikant/leverancier voor informatie over terugwinning/recycling
PL
Przestrzega wskazwek producenta lub dostawcy dotyczcych odzysku lub wtrnego

wykorzystania
PT
Solicitar ao fabricante/fornecedor informaes relativas recuperao/reciclagem
RO
Adresai-v productorului pentru informaii privind recuperarea/reciclarea
SK
Informujte sa u vrobcu alebo dodvatea o regenercii alebo recyklcii
SL
Za podatke glede obnovitve/reciklae se obrnite na proizvajalca/dobavitelja
FI
Hanki valmistajalta/toimittajalta tietoja uudelleenkytst/kierrtyksest
SV
Rdfrga tillverkare/leverantr om tervinning/teranvndning
L 83/50
ES
30.3.2011
ANEXO V
El anexoV del Reglamento (CE) no 1272/2008 queda modificado como sigue:
1)
La primera frase se sustituye por el texto siguiente:

Los pictogramas de peligro correspondientes a cada clase, diferenciacin y categora de peligro se ajustarn a lo dis
puesto en el presente anexo y en el anexo I, seccin 1.2, y a las muestras que se presentan, en cuanto a smbolos y
formato general..
2)
La parte 2, seccin2.3, se modifica del modo siguiente:

a)
en la columna1, el pictograma SGA07 se sustituye por el siguiente:

SGA07
b)
en la columna2, las palabras Sensibilizacin cutnea, categora1 se sustituyen por Sensibilizacin cutnea, cate
goras1, 1A y1B.
3)
En la parte 2, seccin2.4, columna2, las palabras Sensibilizacin respiratoria, categora1 se sustituyen por Sensi
bilizacin respiratoria, categoras1, 1A y1B.
4)
En la parte 3, el pictograma SGA09 se sustituye por el siguiente:

SGA09
5)
Se aade la siguiente parte 4 nueva:
4. PARTE 4: OTROS PELIGROS

4.1. Smbolo: signo de exclamacin
Pictograma
(1)
SGA07
Clase y categora de peligro

(2)
Seccin 5.1
Peligroso para la capa de ozono, categora 1
30.3.2011
ES
ANEXOVI
El anexoVI del Reglamento (CE) no 1272/2008 se modifica del siguiente modo:
1)

a)
b)
la tabla 1.1 se modifica como sigue:

i)
en la clase de peligro Sensibilizacin respiratoria o cutnea, el cdigo de categora Sens. resp. 1 se susti
tuye por Sens. resp. 1, 1A y 1B, y el cdigo de categora Sens. cut. 1 se sustituye por Sens. cut. 1, 1A
y1B,
ii)
en la clase de peligro Peligroso para la capa de ozono, el cdigo de categora Ozono se sustituye por
Ozono 1;
en la seccin1.1.2.3, el ltimo prrafo se sustituye por el siguiente:

En caso de que se haya armonizado un factor M para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio
ambiente acutico en las categoras de toxicidad acutica aguda 1 o acutica crnica 1, este factor M se facilita en
la tabla 3.1 en la misma columna que los lmites de concentracin especficos. En caso de que se haya armonizado
un factor M para la categora de toxicidad acutica aguda 1 y otro factor M para la categora de toxicidad acutica
crnica 1, cada factor se presentar en la misma lnea que su diferenciacin correspondiente. En caso de que en la
tabla 3.1 solo figure un factor M y la sustancia est clasificada como de toxicidad acutica aguda 1 y de toxicidad
acutica crnica 1, el fabricante, importador o usuario intermedio utilizarn este factor M para clasificar una mez
cla que contenga la sustancia en funcin de su peligro agudo y crnico mediante el mtodo sumatorio. Cuando en
la tabla 3.1 no se facilite un factor M, el fabricante, importador o usuario intermedio establecer un factor M
basado en los datos disponibles para la sustancia. Para el establecimiento y la utilizacin del factor M, vase la sec
cin4.1.3.5.5.5 del anexoI.;
2)
c)
en la seccin1.1.3.1 se suprimen la Nota H (tabla 3.1) y la Nota H (tabla 3.2);
d)
se suprime la seccin1.1.4.4.

a)
los dos primeros prrafos se sustituyen por los siguientes:

Tabla 3.1: Lista de clasificacin y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas.
Tabla 3.2: Lista armonizada de clasificacin y etiquetado de sustancias peligrosas del anexo I de la Directiva
67/548/CEE.;
b)
en las tablas 3.1 y3.2, ltima columna, se suprimen todas las referencias a la nota H;
L 83/51
en la tabla 3.1, las entradas 602-002-00-2, 602-008-00-5, 602-013-00-2 y602-084-00-x se sustituyen por las siguientes:
Clasificacin
No de ndice
Denominacin qumica
internacional
No CE
No CAS
Cdigos de clase y
categora de peligro
Cdigos de
indicaciones de
peligro
L 83/52
c)
Etiquetado
Cdigos de
pictogramas y
palabras de
advertencia
Cdigos de
indicaciones
de peligro
200-813-2
74-83-9
Press. Gas
Muta. 2
Acute Tox. 3 *
Acute Tox. 3 *
STOT RE 2 *
Eye Irrit. 2
STOT SE 3
Skin Irrit. 2
Aquatic Acute 1
Ozone 1
H341
H331
H301
H373
**
H319
H335
H315
H400
H420
GHS04
GHS06
GHS08
GHS09
Dgr
H341
H331
H301
H373 **
H319
H335
H315
H400
H420
602-008-00-5
carbon tetrachloride;
tetrachloromethane
200-262-8
56-23-5
Carc. 2
Acute Tox. 3 *
Acute Tox. 3 *
Acute Tox. 3 *
STOT RE 1
Aquatic
Chronic 3
Ozone 1
H351
H331
H311
H301
H372
**
H412
H420
GHS06
GHS08
Dgr
H351
H331
H311
H301
H372 **
H412
H420
602-013-00-2
1,1,1-trichloroethane;
methyl chloroform
200-756-3
71-55-6
Acute Tox. 4 *
Ozone 1
H332
H420
GHS07
Wng
H332
H420
602-084-00-X
1,1-dichloro-1fluoroethane
404-080-1
1717-00-6
Aquatic
Chronic 3
Ozone 1
H412
H420
GHS07 Wng
H412
H420
Notas
*
STOT RE 1;
H372: C 1%
STOT RE 2;
H373: 0,2% C
< 1%
bromomethane;
methylbromide
Lmites de concentra
cin especficos y
factores M
ES
602-002-00-2
Cdigos de
indicaciones
de peligro
suplementarias
30.3.2011
30.3.2011
ES
ANEXOVII
El anexoVII del Reglamento (CE) no 1272/2008 se modifica del siguiente modo:
En la tabla 1.1, ltima fila, la indicacin de peligro EUH059 se sustituye por H420.
L 83/53

Estimación de La Toxicidad Aguda (ETA) - 286 - 2011

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Estimación de La Toxicidad Aguda (ETA) - 286 - 2011

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30.3.

Diario Oficial de la Unin Europea

Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligro

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo

El Reglamento (CE) no 1272/2008 armoniza las disposi

El Reglamento tiene en cuenta el Sistema Globalmente

Los criterios de clasificacin y las normas de etiquetado del

(1) DOL353 de 31.12.2008, p.1.

El SGA permite a las autoridades adoptar disposiciones

Conviene asimismo modificar la terminologa de diversas

Diario Oficial de la Unin Europea

Para que los proveedores de sustancias puedan adaptarse a

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

7) El anexo V se modifica con arreglo a lo dispuesto en el

5) El anexo III se modifica con arreglo a lo dispuesto en el

El presente Reglamento entrar en vigor el vigsimo da siguiente

6) El anexo IV se modifica con arreglo a lo dispuesto en el

Se aplicar a las sustancias a partir del 1dediciembre de 2012, y

(1) DOL396 de 30.12.2006, p.1.

(2) DOL200 de 30.7.1999, p.1.

Diario Oficial de la Unin Europea

En la seccin1.1.2.2.2, la nota de la tabla 1.1 se sustituye por la siguiente:

Las secciones 1.1.3.2, 1.1.3.3 y1.1.3.4 se sustituyen por las siguientes:

En la seccin1.1.3.5, se sustituye la ltima frase por esta otra:

Reglas generales de aplicacin de las etiquetas requeridas en el artculo31

1.2.1.1. Los pictogramas de peligro tendrn forma de cuadrado apoyado en un vrtice.

Diario Oficial de la Unin Europea

1.2.1.4. Las dimensiones de la etiqueta y de cada pictograma sern las siguientes:

Capacidad del envase

Dimensiones de la etiqueta (en milmetros)

Al menos 105 148

Al menos 148 210

Dimensiones de cada pictograma

La frase introductoria de la seccin1.5.2.1.3 se sustituye por la siguiente:

En la seccin1.5.2.2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

La seccin2.1.4.1 queda modificada como sigue:

la nota a pie de la tabla 2.1.1 se sustituye por la siguiente:

la figura 2.1.3 se sustituye por la siguiente:

Diario Oficial de la Unin Europea

Diario Oficial de la Unin Europea

la figura 2.1.4 se sustituye por la siguiente:

Diario Oficial de la Unin Europea

La nota de la seccin2.1.4.2 se sustituye por la siguiente:

En la seccin2.2.2.1, la nota de la tabla 2.2.1 se sustituye por la siguiente:

La nota de la seccin2.3.2.1 se sustituye por las siguientes:

Al final de la seccin2.3.2.2 se inserta la siguiente Nota

En la seccin2.4.2.1, la nota de la tabla 2.4.1 se sustituye por la siguiente:

En la seccin2.5.3 se inserta la siguiente nota bajo la tabla 2.5.2:

En la seccin2.6.2.1 se inserta la siguiente nota bajo la tabla 2.6.1:

Diario Oficial de la Unin Europea

La seccin2.6.4.2 queda modificada como sigue:

el primer apartado se sustituye por el texto siguiente:

en la letra b) se aaden las palabras de la mezcla.

EN ISO 3405 modificada

Mtodo A.2 descrito en la parte A del anexo del Reglamento (CE)

(*) DO L 142 de 31.5.2008, p. 1..

13) En la seccin2.7.2.3, la nota de la tabla 2.7.1 se sustituye por las siguientes:

Diario Oficial de la Unin Europea

La seccin3.1.2.1 se sustituye por el texto siguiente:

300 < ETA

200 < ETA

1000 < ETA