Dedicamos el presente trabajo sobre

todas las cosas a dios y a nuestros padres

que nos vieron nacer y que su enseanza y
sus buenas costumbres han creado en

nosotros

sabidura

haciendo

que

tengamos el crecimiento de lo que somos.

ISO 9000

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INTRODUCCIN
La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy, en una necesidad
insoslayable para permanecer en el mercado. Por ello los sistemas de gestin de
la
calidad
basados
en
las normas ISO
9000,
que
reflejan
el
consenso internacional en este tema, han cobrado una gran popularidad, y
muchas organizaciones se han decidido a tomar el camino de implantarlo.
La documentacin es el soporte del sistema de gestin de la calidad, pues en ella
se plasman no slo las formas de operar de la organizacin sino toda
la informacin que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de
decisiones.
Existen diversos metodologas para la implementacin de sistemas de gestin de
la calidad, y en todas sus autores coinciden en considerar a la elaboracin de la
documentacin como una etapa importante, pero existe una tendencia a reducir el
enfoque de esta cuestin a ofrecer algunos consejos para la elaboracin
de documentos ( fundamentalmente del Manual de Calidad y los procedimientos),
cuando no se trata slo de confeccionarlos sino de garantizar que el sistema
documental funcione como tal y pase a ser una herramienta eficaz para
la administracin de los procesos.
Por ello, este trabajo tiene como objetivo ofrecer una metodologa para
implementar un sistema documental que cumpla con los requisitos de las
normas ISO 9000:2000, y pueda ser aplicada por los especialistas de calidad de
cualquier organizacin que se enfrente a la compleja tarea de establecer un
sistema de gestin de la calidad.

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La metodologa que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera
general en el siguiente esquema:
ETAPA 1. Determinacin de las necesidades de documentacin.
Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la
organizacin para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones
controladas.
Tareas:
1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentacin
aplicables a la organizacin.
La versin del ao 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el
sentido comn y decidir de acuerdo con las caractersticas de la organizacin en
cuanto a tamao, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus
interacciones, y la competencia del personal, la extensin de la documentacin del
sistema de gestin de la calidad. No obstante exigen la existencia de los
siguientes documentos:

Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de la calidad.

Manual de Calidad.
Procedimientos documentados para:
Control de documentos.
Control de los registros de calidad.
Auditoras internas.
Control de productos no conformes.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Los documentos requeridos por la organizacin para asegurar el control,
funcionamiento y planificacin efectivos de sus procesos.
Registros para:
Revisiones efectuadas por la direccin al sistema de gestin de la calidad
Educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal.
Procesos de realizacin del producto y cumplimiento de los requisitos del
producto.
Revisin de los requisitos relacionados con el producto.
Elementos de entrada del diseo y desarrollo.
Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo.
Resultados de la validacin del diseo y desarrollo.
Control de cambios del diseo y desarrollo.
Evaluacin de proveedores.
Control de los equipos de medicin y seguimiento cuando no existen
patrones nacionales o internacionales.
Resultados de la verificacin y calibracin de los instrumentos de medicin.
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Auditoras internas.
Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.
Tratamiento de las no conformidades.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
1. Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas
para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus
organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el
estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto.
Podemos citar por ejemplo en el sector farmacutico las Buenas Prcticas de
Produccin Farmacutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prcticas
de Laboratorio Clnico, en el sector del software las normas ISO SPICE y
el modelo de evaluacin CMM, entre otros. Es por ello que la documentacin
del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son
genricos, con los requisitos especficos del sector en que se desenvuelve la
organizacin.
2. Estudiar las regulaciones especficas del sector en que se desenvuelve la
organizacin para determinar los documentos que deben responder al
cumplimiento de estos requisitos legales.

3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.

Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cules son los tipos
de documentos que deben existir en la organizacin para cumplir con los
requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. As
tenemos que usualmente las organizaciones tendrn que contar con:

Manual de Calidad
Manuales de Procedimientos
Procedimientos generales y especficos
Registros
Planes de Calidad
Especificaciones

Expedientes maestros de los productos

Informes
Planos
Dibujos, esquemas
Etiquetas
Certificados
Prospectos
Reglamentos
Facturas
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Tarjetas de almacenamiento
Modelos
Instrucciones
Estos documentos pueden ser tiles para obtener los resultados que la
organizacin desea en materia de gestin de la calidad.
Etapa 2. Diagnstico de la situacin de la documentacin en la organizacin.
Objetivo: Conocer la situacin de la documentacin en la organizacin
comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior.
Tareas:
1. Al elaborar la gua se deben tener en cuenta las necesidades de
documentacin determinadas en la etapa anterior as como los requisitos que
debe cumplir la documentacin.
En este caso se elabor un cuestionario organizado por requisito de la norma
ISO 9001:2000, teniendo en cuenta adems los requisitos de la documentacin
de calidad encontrados en la bibliografa consultada.
2. Elaborar la gua para el diagnstico
Para la ejecucin del diagnstico se debe utilizar la gua y
aplicar tcnicas como la observacin, la entrevista y la revisin de documentos.
Se debe determinar la existencia o no de los documentos, en qu medida
cumplen con los requisitos establecidos para la documentacin y si estn
siendo utilizados adecuadamente.
3. Ejecutar el diagnstico.
4. Elaborar y presentar el informe de diagnstico.
El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuacin o
no a los requisitos y su utilizacin correcta o no, de acuerdo con los resultados del
diagnstico. Debe presentarse a la alta direccin.
Etapa 3.Diseo del sistema documental.
Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboracin
del Sistema Documental.
Tareas:
1. Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentacin y definir su
jerarqua utilizando un criterio nico. Usualmente se utiliza el criterio de la
pirmide que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel ms alto
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el Manual de Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer

nivel instrucciones, registros, especificaciones y otros documentos. Otro criterio
es el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles: el primero
donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los
procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos
especficos, especificaciones, y otros documentos. Los registros al no ser
documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificacin. Ambos criterios
no ubican en ningn lugar dentro de la jerarqua la documentacin regulatoria
de procedencia externa.
2. Definir la jerarqua de la documentacin.
La elaboracin de la documentacin es una buena oportunidad de involucrar a
todo el personal en el sistema de gestin de la calidad, por lo que debe ser
desplegada por toda la organizacin de acuerdo con los niveles jerrquicos
establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. As, el
Manual de Calidad, que es el documento de mayor nivel jerrquico, debe ser
elaborado por un grupo de personas de diferentes reas conducido por un
representante de la direccin con autoridad definida para tomar las decisiones
relativas al sistema de gestin de la calidad. Los procedimientos generales
deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los
procedimientos especficos, especificaciones, registros, etc por el personal que
los utilizar posteriormente.
3. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboracin de la documentacin a
cada nivel.
El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben
definir sobre la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del
Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta
estructura contar con las siguientes partes:

Titulo
Resumen acerca del manual
Tabla de contenido
Breve descripcin de la organizacin
Alcance (incluyendo toda exclusin permisible)
Trminos y definiciones
Sistema de Gestin de la Calidad

o
o
o
o

Responsabilidad de la direccin
Gestin de recursos
Materializacin del producto
Medicin, anlisis y mejora.

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El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos

establecidos para la documentacin y facilitar su consulta y actualizacin.
1. Determinar los procesos de la documentacin.
Para determinar los procesos de la documentacin proponemos auxiliarse del
siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales:

Gestin de la documentacin tcnica

Utilizacin de la documentacin

Gestin de la documentacin tcnica:

Utilizacin de la documentacin

Planificacin de la elaboracin

Elaboracin

Revisin

Aprobacin

Identificacin:

Distribucin

Archivo

Comprobacin

Derogacin y/o destruccin

Consulta

Liberacin (para el caso de registros)

Entradas: Proyecto de documento revisado

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Etapa 4. Elaboracin de los documentos.

Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.

Tareas:
1. En esta tarea se llevar a cabo la capacitacin planificada en la etapa anterior.
2. Capacitar al personal implicado.
Para elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente
estructura:
Partes

Carcter

Contenido

Objetivo

Obligatorio

Definir el objetivo del procedimiento

Alcance

Obligatorio

Especificar el alcance de la aplicacin

del procedimiento

Responsabilidades

Obligatorio

Designar a los responsables de

ejecutar y supervisar el cumplimiento del
procedimiento

Trminos y definiciones Opcional

Aclarar de ser necesario el uso de

trminos o definiciones no comunes
aplicables al procedimiento.

Procedimiento

Obligatorio

Describir en orden cronolgico el

conjunto de operaciones necesarias
para ejecutar el procedimiento.

Requisitos de
documentacin

Obligatorio

Relacionar todos los registros que

deben ser completados durante la
ejecucin del procedimiento.

Referencias

Obligatorio

Referir todos aquellos documentos que

hayan sido consultados o se mencionen
en el procedimiento

Anexos

Opcional

Incluir el formato de los registros,

planos, tablas o algn otro material que
facilite la comprensin del
procedimiento.
3. Elaborar los procedimientos generales.
El grupo seleccionado elaborar el Manual de acuerdo con el formato
establecido en la etapa de diseo teniendo en cuenta la necesaria participacin
de todas las reas involucradas.

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4. Elaborar el Manual de Calidad.

Los otros documentos se elaborarn de acuerdo con el plan y siguiendo las
instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber
sido aprendidas durante la capacitacin.
5. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior.
6. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente
autorizado.
La revisin y aprobacin de la documentacin se realizar a medida que sta se
vaya elaborando.
Etapa 5. Implantacin del sistema documental.
Objetivo: Poner en prctica lo establecido en los documentos elaborados.
Tareas:
1. Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las caractersticas propias
de la organizacin y los recursos existentes.
2. Definir el cronograma de implantacin.
La documentacin aprobada debe ser distribuida a las reas en la medida en
que vaya siendo aprobada.
3. Distribuir la documentacin a todos los implicados.
Cuando existan dificultades con la implantacin de un procedimiento y se
determinen necesidades de capacitacin el plan elaborado debe ser
actualizado y ejecutar la accin correctora en el perodo de tiempo ms breve
posible.

Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema.

Objetivo: Mantener la adecuacin del sistema a las necesidades de la
organizacin a travs de la mejora contina.
Tareas:
1. Realizar auditoras internas para identificar oportunidades de mejora.
2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no
conformidades en la documentacin.

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RESUMEN
El sistema de gestin de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por
lo que ste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es ms que
la satisfaccin de las necesidades de los clientes.
Existen varias metodologas para la implementacin de sistemas de gestin de la
calidad, y todas coinciden en considerar como una de sus etapas la elaboracin
de la documentacin, pero no se trata con profundidad el tema de cmo lograr el
funcionamiento eficaz del sistema documental y qu procesos implica. Es por ello
que se realiz este trabajo, con el objetivo de elaborar unametodologa para
implementar un sistema documental que cumpla con los requerimientos de
las normas ISO 9000:2000 y sirva de referencia a cualquier organizacin que se
encuentre enfrascada en esta compleja tarea.
Aplicando el enfoque de procesos se logr caracterizar los procesos de la
documentacin y proponer los pasos necesarios para implementar el sistema
documental que sirva de base al sistema de gestin de la calidad en cualquier tipo
de organizacin.

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