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NOTICE: INFORMATION DE LUTILISATEUR

TOBRADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml collyre en suspension


Tobramycine / Dexamthasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce mdicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre mdecin ou votre pharmacien.
- Ce mdicament vous a t personnellement prescrit. Ne le donnez pas dautres
personnes. Il pourrait leur tre nocif, mme si les signes de leur maladie sont identiques
aux vtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indsirable, parlez-en votre mdecin ou votre
pharmacien. Ceci sapplique aussi tout effet indsirable qui ne serait pas mentionn dans
cette notice.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que TOBRADEX et dans quel cas est-il utilis
2. Quelles sont les informations connatre avant d'utiliser TOBRADEX
3. Comment utiliser TOBRADEX
4. Quels sont les effets indsirables ventuels
5. Comment conserver TOBRADEX
6. Contenu de lemballage et autres informations
1.

QU'EST-CE QUE TOBRADEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

TOBRADEX est une association d'un corticostrode pour le traitement


dinflammations oculaires et d'un antibiotique pour le traitement dinfections oculaires.
TOBRADEX est indiqu dans le traitement dinflammations, sensibles aux strodes,
de la surface de loeil (corne et conjonctive) et de la partie antrieure de l'il (uvite)
en cas dune contamination bactrienne ou de risque de contamination bactrienne
chez les adultes et les enfants partir de 2 ans.
2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER


TOBRADEX ?

N'utilisez jamais TOBRADEX


- si vous tes allergique la tobramycine, la dexamthasone ou l'un des autres
composants contenus dans ce mdicament mentionns dans la rubrique 6.
- si vous souffrez d'une inflammation oculaire ou d'une infection provoque par des
virus (dont l'herps simplex, la vaccine, la varicelle, et de nombreux autres), des
champignons ou des mycobactries (telles que la tuberculose).
- si vous avez une lsion ou une infection limite la surface de l'il.
- sans contrle mdical rigoureux.

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Avertissements et prcautions
- en cas de glaucome. Votre mdecin dterminera si les avantages d'un traitement
avec TOBRADEX sont plus grands que le risque d'aggravation de votre affection.
Votre pression oculaire doit tre contrle chaque semaine.
- en cas d'utilisation prolonge de corticostrodes dans loeil.
- Chez certains patients, lutilisation prolonge de corticostrodes peut
provoquer une pression oculaire anormalement leve, un glaucome avec
endommagement du nerf optique et diminution de la visibilit, ainsi que la
formation de cataracte. La pression oculaire doit tre rgulirement contrle
pendant le traitement.
- Vos ractions de rsistance peuvent tre inhibes, ce qui augmente le risque
d'une infection oculaire supplmentaire, entre autres, des infections de la
corne provoque par des champignons ou des virus.
- Dans de rares cas, des effets systmiques peuvent apparatre. Les
corticostrodes peuvent rduire votre capacit normale de produire l'hormone
cortisol ou ralentir la croissance chez l'enfant, surtout en cas de traitement
fortes doses ou de longue dure.
- si vous tes/avez t trait pour une infection oculaire d'origine herptique.
L'utilisation d'un corticostrode dans loeil peut raviver votre infection ou
l'aggraver et exige une grande prudence. Vous devez faire examiner
rgulirement les yeux par votre mdecin.
- en cas d'une affection provoquant un amincissement des tissus de l'il (corne
ou sclrotique). L'usage local de corticostrodes peut provoquer une perforation
du globe oculaire.
- en cas d'interruption prmature du traitement. L'interruption brusque dun
traitement par antibiotique ou dun traitement fortes doses de corticostrodes
dans loeil peut raviver l'affection initiale.
- si vous tes hypersensible d'autres antibiotiques du groupe des
aminoglycosides, tant donn qu'une raction croise avec la tobramycine est
possible.
- en cas d'utilisation prolonge d'antibiotiques dans l'il. Comme avec d'autres
antibiotiques, l'utilisation prolonge d'antibiotiques dans l'il peut favoriser le
dveloppement d'organismes rsistants.
- si vous portez des lentilles de contact. Le port de lentilles (dures ou souples) est
dconseill pendant le traitement par antibiotiques ou corticostrodes tant
donn que cela peut aggraver votre affection. Demandez conseil votre
mdecin. En outre, n'utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles de
contact. Aprs utilisation du collyre, attendez au moins 15 minutes avant de
remettre vos lentilles de contact. Lagent conservateur dans TOBRADEX (le
chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation oculaire, et l'on sait
galement qu'il peut dcolorer les lentilles de contact souples.
si vous utilisez encore d'autres mdicaments. Veuillez lire galement la rubrique
Autres mdicaments et TOBRADEX.
Veuillez consulter votre mdecin si lune des mises en garde mentionnes ci-dessus
est dapplication pour vous, ou si elle la t dans le pass. Adressez-vous votre
mdecin ou pharmacien avant dutiliser TOBRADEX.
Enfants
TOBRADEX peut tre utilis chez les enfants partir de 2 ans.
La pression dans lil doit tre rgulirement contrle, surtout chez les enfants
de moins de 6 ans qui reoivent des produits contenant de la dexamthasone.
Ne pas administrer TOBRADEX aux enfants de moins de 2 ans. La scurit et
lefficacit nont pas t tablies chez les enfants de moins de 2 ans.
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Autres mdicaments et TOBRADEX


Si vous utilisez plusieurs prparations ophtalmiques, attendez 15 minutes entre
chaque administration.
Informez votre mdecin ou pharmacien si vous utilisez, avez rcemment utilis ou
pourriez utiliser tout autre mdicament.
TOBRADEX avec des aliments et boissons
Non applicable.
Grossesse, allaitement et fcondit
N'utilisez TOBRADEX pendant la grossesse quen cas de relle ncessit.
Pendant lallaitement TOBRADEX doit tre utilis avec prcaution tant donn que le
mdicament peut passer dans le lait maternel.
Si vous tes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez tre enceinte ou planifiez
de contracter une grossesse, demandez conseil votre mdecin ou pharmacien
avant dutiliser ce mdicament.
Conduite de vhicules et utilisation de machines
Il est possible que vous ayez la vue floue pendant quelque temps aprs l'utilisation
de TOBRADEX. Ne conduisez pas de vhicule et n'utilisez pas de machines avant
que votre vue ne soit de nouveau claire.
TOBRADEX contient du chlorure de benzalkonium
Lagent conservateur dans TOBRADEX (le chlorure de benzalkonium) peut
provoquer une irritation oculaire, et peut dcolorer les lentilles de contact souples.
Evitez le contact avec les lentilles de contact souples. Enlevez les lentilles de contact
avant ladministration et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
3.

COMMENT UTILISER TOBRADEX

Veillez toujours utiliser ce mdicament en suivant exactement les indications de


votre mdecin ou pharmacien. Vrifiez auprs de votre mdecin ou pharmacien en
cas de doute.
La dose recommande chez les adultes et les enfants partir de 2 ans:
Instillez une deux gouttes toutes les 4 heures. Pendant les 2 premiers jours, la
dose peut ventuellement tre augmente jusqu une deux gouttes toutes les
2 heures
Les mesures suivantes sont utiles aprs l'instillation d'un collyre afin de diminuer la
rsorption systmique :
- garder la paupire ferme pendant 2 minutes ;
- comprimer le canal lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes.
Continuez le traitement pendant toute la priode recommande par le mdecin,
mme si les symptmes ont disparu. N'interrompez en aucun cas le traitement
prmaturment, afin d'viter une reprise de l'inflammation ou de l'infection.

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Si vous avez utilis plus de TOBRADEX que vous nauriez d


Lorsque vous avez instill une trop forte dose de TOBRADEX, rincez lil l'eau
courante.
Si vous avez accidentellement aval le produit, contactez immdiatement votre
mdecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez dutiliser TOBRADEX
Si vous avez oubli d'utiliser TOBRADEX, mettez une dose ds que vous vous en
souvenez. Lorsqu'il est presque lheure dadministrer la dose suivante, laissez
tomber la dose oublie et continuez le dosage habituel. Nutilisez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oubli dutiliser.
Si vous arrtez dutiliser TOBRADEX
Larrt prmatur du traitement peut raviver l'inflammation ou l'infection. N'arrtez
pas brusquement l'utilisation de ce produit sans l'avis de votre mdecin. Il est
possible que votre mdecin vous recommande de diminuer progressivement les
quantits prises pour limiter le risque d'effets indsirables.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce mdicament, demandez plus
dinformations votre mdecin ou votre pharmacien.
4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les mdicaments, ce mdicament peut provoquer des effets


indsirables, mais ils ne surviennent pas systmatiquement chez tout le monde.
Il est possible que vous observiez les effets indsirables suivants dans lil :
Peu frquent : pression oculaire augmente, irritation oculaire (brlures ou
picotements aprs l'instillation), yeux rouges, vision floue, ractions allergiques
locales.
Rare : gonflement des paupires ou dmangeaisons, douleur ou rougeur hauteur
de l'il, glaucome avec endommagement du nerf optique et vision rduite, formation
de cataracte, dveloppement d'infections oculaires ou aggravation des infections
oculaires prsentes, cicatrisation ralentie.
Trs rare : perforation du globe oculaire.
Il est peu probable que des effets indsirables se produisent dans d'autres parties de
votre corps, tant donn qu'une dose ophtalmique est beaucoup plus faible qu'une
dose orale ou par injection, mais il est possible qu'une certaine quantit de
mdicament passe dans la circulation du sang. Des aminoglycosides systmiques
peuvent endommager les reins ou les nerfs auditifs. Lutilisation prolonge ou
fortes doses de corticostrodes dans loeil pourrait rduire votre capacit normale de
produire l'hormone cortisol ou ralentir la croissance chez les enfants.
Si vous ressentez un quelconque effet indsirable, parlez-en votre mdecin ou
votre pharmacien. Ceci sapplique aussi tout effet indsirable qui ne serait pas
mentionn dans cette notice.
5.

COMMENT CONSERVER TOBRADEX

A conserver une temprature ne dpassant pas 25C. Ne pas congeler.


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Tenir hors de la vue et de la porte des enfants. Bien refermer le flacon aprs l'usage
et ne pas toucher l'embout du flacon.
Ne pas utiliser le mdicament au-del de quatre semaines aprs l'ouverture du
flacon.
Nutilisez pas ce mdicament aprs la date de premption indique sur ltiquette et
la bote aprs EXP. La date de premption fait rfrence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun mdicament au tout--lgout ni avec les ordures mnagres.
Demandez votre pharmacien dliminer les mdicaments que vous nutilisez plus.
Ces mesures contribueront protger lenvironnement.
6.

CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOBRADEX


- Les substances actives sont la tobramycine 3 mg/ml et la dexamthasone
1 mg/ml.
- Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, le tyloxapol, l'dtate
disodique, le chlorure de sodium, l'hydroxythylcellulose, le sulfate de sodium
anhydrique, l'acide sulfurique et/ou l'hydroxyde de sodium et l'eau purifie 1 ml.
Voir aussi la rubrique 2 "TOBRADEX contient du chlorure de benzalkonium".
Aspect de TOBRADEX et contenu de lemballage extrieur
TOBRADEX collyre en suspension, est emball en un flacon compte-gouttes de 5 ml.
TOBRADEX est galement disponible sous forme de pommade ophtalmique.
Prenez contact avec votre mdecin ou votre pharmacien pour toute information
relative ce mdicament.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le march et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le march
ALCON NV
Medialaan 36
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
ALCON CUSI S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcelone
Espagne
Numro de l'Autorisation de mise sur le march: BE144873
Mode de dlivrance : Mdicament soumis prescription mdicale.

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La dernire date laquelle cette notice a t rvise est dcembre 2012.


La dernire date laquelle cette notice a t approuve est 12/2014.

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