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EN ISO 13485:2012+/AC:2012 Calidad Tecnologías Sanitarias
EN ISO 13485:2012+/AC:2012
Calidad Tecnologías Sanitarias
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Presentación

Presentación • TECNO-MED INGENIEROS – Consultores de Tecnologías Sanitarias – Especialistas de este sector: MD,
Presentación • TECNO-MED INGENIEROS – Consultores de Tecnologías Sanitarias – Especialistas de este sector: MD,

TECNO-MED INGENIEROS

Consultores de Tecnologías Sanitarias

Especialistas de este sector: MD, AIMD, IVDMD www.tecno-med.es

de este sector: MD, AIMD, IVDMD – www.tecno-med.es • Claire Murphy cmurphy@tecno-med.es Ingeniero
de este sector: MD, AIMD, IVDMD – www.tecno-med.es • Claire Murphy cmurphy@tecno-med.es Ingeniero
de este sector: MD, AIMD, IVDMD – www.tecno-med.es • Claire Murphy cmurphy@tecno-med.es Ingeniero
de este sector: MD, AIMD, IVDMD – www.tecno-med.es • Claire Murphy cmurphy@tecno-med.es Ingeniero

Claire Murphy cmurphy@tecno-med.es

Ingeniero Electrónico ASQ CQA Biomedical Auditor Socio Consultor Tecno-med Ingenieros

Experto en auditorias Organismos Notificados y FDA Profesor Master Ingeniería Biomédica

Notificados y FDA Profesor Master Ingeniería Biomédica • Xavier Canals-Riera xcanals@tecno-med.es
Notificados y FDA Profesor Master Ingeniería Biomédica • Xavier Canals-Riera xcanals@tecno-med.es
Notificados y FDA Profesor Master Ingeniería Biomédica • Xavier Canals-Riera xcanals@tecno-med.es

Xavier Canals-Riera xcanals@tecno-med.es

Biomédica • Xavier Canals-Riera xcanals@tecno-med.es Euroingeniero, Ingeniero Telecom col 2912 MIEMBRO

Euroingeniero, Ingeniero Telecom col 2912 MIEMBRO SOCIEDADES Director Tecno-med Ingenieros

Presidente Subcomité Normalización Electromedicina SC62/209 Presidente Capítulo Español Sociedad Ingeniería Biomédica IEEE EMBS Vocal Junta Directiva SEEIC Sociedad Esp.Electromedicina e Ing.Clínica Evaluador científico de la ANEP Ministerio de Ciencia e Innovación Experto en auditorias Organismos Notificados Profesor Master Ingeniería Biomédica y Técnico Electromedicina

Master Ingeniería Biomédica y Técnico Electromedicina © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías
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Programa

Programa 1- Introducción 2- Diferencias con ISO 9001, … 3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4-
Programa 1- Introducción 2- Diferencias con ISO 9001, … 3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4-
Programa 1- Introducción 2- Diferencias con ISO 9001, … 3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4-

1- Introducción 2- Diferencias con ISO 9001, …

3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4- Puntos críticos:

Gestión riesgos ISO 14971

Vigilancia MEDDEV 2.12/1

5- Pasos implantación.Como escoger ON

MEDDEV 2.12/1 5- Pasos implantación.Como escoger ON © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Sistemas de Calidad
Sistemas de Calidad

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ISO 9001:2008

Uso generalizado en la industria y servicios Es el referente comercial

ISO 13485:2003

Establece requisitos

específicos para

cumplimiento de requisitos

reglamentarios de los productos sanitarios

– Establece requisitos específicos para cumplimiento de requisitos reglamentarios de los productos sanitarios
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indice
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5
¿A quién va dirigida EN ISO 13485?
¿A quién va dirigida EN ISO 13485?

Va dirigida a organizaciones que deberán demostrar su capacidad de suministrar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables e.g. Cumplimiento de

los requisitos Directiva 93/42/CEE:

Fabricante de productos sanitarios

Importador / Distribuidor de productos sanitarios

Operador logístico productos sanitarios

Servicio de electromedicina del hospital

Central de Esterilización hospital

Servicio Asistencia Técnica de productos sanitarios

Servicio de EU-REP

Traductor de documentación de productos sanitarios

• Traductor de documentación de productos sanitarios © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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•PRODUCTO •CALIDAD •LICENCIA •Certificados •EVALUACION •ON •EVALUACION ORGANISMO NOTIFICADO AUT.
•PRODUCTO
•CALIDAD
•LICENCIA
•Certificados
•EVALUACION •ON
•EVALUACION
ORGANISMO NOTIFICADO
AUT. SANITARIA
•Licencia
fabricante
•0123
•Declaración
•CE

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CE como

se obtiene?

Sanitarias  7 www.tecno-med.es CE como se obtiene? PASOS FABRICANTE PRODUCTOS SANITARIOS •NO para clase I

PASOS FABRICANTE PRODUCTOS

SANITARIOS

 7 www.tecno-med.es CE como se obtiene? PASOS FABRICANTE PRODUCTOS SANITARIOS •NO para clase I y
•NO para clase I y IVD autocert.
•NO para
clase I
y IVD autocert.
 7 www.tecno-med.es CE como se obtiene? PASOS FABRICANTE PRODUCTOS SANITARIOS •NO para clase I y

Rutas marcado CE

depende de la clasificación (riesgo) producto
depende de la clasificación (riesgo) producto
PRODUCTOS DE ALTO CALIDAD TOTAL An. II dir 93/42 An. II dir 90/385 ISO 13485
PRODUCTOS
DE ALTO
CALIDAD TOTAL
An. II dir 93/42
An. II dir 90/385
ISO 13485
MODULO H
RIESGO
An. IV dir 98/79
0120
An. V dir 93/42
ISO 13485
PRODUCTOS
An. V dir 90/385
RIESGO
CALIDAD DE LA
PRODUCCIÓN
con exclusión
MODERADO
MODULO D
An. VII dir 98/79
diseño
0120
PRODUCTOS
ISO 13485
BAJO
S.CALIDAD
An. VII dir 93/42
RIESGO
NO
dir 90/385
sin intervención ON
MODULO A
An. III dir 98/79
sin intervención
ON
ON MODULO A An. III dir 98/79 sin intervención ON © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores

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Exclusiones:
Exclusiones:

Sistema completo de garantía de calidad Garantía de calidad de la producción Garantía de calidad del producto Declaración CE de conformidad

Anexos

Dir 90/385 Imp. activos y 93/42 PS 2 , II 5, V VI

Anexos

Dir 98/79 IVD IV VII

III

y 93/42 PS 2 , II 5, V VI Anexos Dir 98/79 IVD IV VII III

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¿¿PREGUNTAS?? © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es  11

¿¿PREGUNTAS??

¿¿PREGUNTAS?? © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es  11

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Programa

Programa 1- Introducción 2- Diferencias con ISO 9001, … 3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4-
Programa 1- Introducción 2- Diferencias con ISO 9001, … 3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4-

1- Introducción 2- Diferencias con ISO 9001, …

Programa 1- Introducción 2- Diferencias con ISO 9001, … 3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4-

3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4- Puntos críticos:

Gestión riesgos ISO 14971

Vigilancia MEDDEV 2.12/1

5- Pasos implantación.Como escoger ON

MEDDEV 2.12/1 5- Pasos implantación.Como escoger ON © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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EN ISO 13485 versus EN ISO 9001

¿POR QUÉ NO EN ISO 9001?

GESTIÓN DE CALIDAD SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO A N T E S D E
GESTIÓN DE
CALIDAD
SEGURIDAD Y
EFICACIA DEL
PRODUCTO
A N T E S D E L A P U E S T A E N E L M E R C A D O
ACCIONES A
TOMAR PARA
RETIRADA /
INCIDENTES
E N L A F A S E P O S T - P R O D U C C IO N / P O S T - V E N T A

EN ISO 9001 solo es

adecuado para aspectos de aseguramiento /

gestión de calidad

GENERALES

NO INCLUYE requisitos relacionados específicamente con los PRODUCTOS

NO ESPECIFICA

requisitos relacionados

con acciones a tomar en la fase post-producción reglamentarias

EN ISO 13485 SI

CONTEMPLA ESTOS

REQUISITOS

– EN ISO 13485 SI CONTEMPLA ESTOS REQUISITOS © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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ISO 13485 versus ISO 9001

REQUISITOS ESPECÍFICOS A ISO9001, p.e. Mejora Continua y Satisfacción del Cliente
REQUISITOS
ESPECÍFICOS
A ISO9001,
p.e. Mejora Continua
y Satisfacción del
Cliente
REQUISITOS REQUISITOS COMUNES A ESPECÍFICOS AMBAS A ISO13485, NORMAS p.e. Gestión de Riesgos
REQUISITOS
REQUISITOS
COMUNES A
ESPECÍFICOS
AMBAS
A ISO13485,
NORMAS
p.e. Gestión de
Riesgos

ISO 9001

ISO 13485

¿PUEDO

CUMPLIR

AMBOS?

SI

ISO 13485:2003 está basada en ISO 9001 PERO CON

MÁS DE 50 REQUISITOS ADICIONALES

Se añaden estos requisitos para contemplar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios (p.e. Gestión de Riesgos, Servicio posventa, SAT ), documentación requerida (p.e. Procedimientos documentados), cumplimiento

de requisitos reglamentarios (p.e. Retirada de productos, incidentes,

Se SOSLAYAN los requisitos de satisfacción del cliente y mejora continua.

)

requisitos de satisfacción del cliente y mejora continua. ) © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Procesos ISO 13485 vs ISO 9001
Procesos ISO 13485 vs ISO 9001
CONSERVACION EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD MEJORA ISO 9001 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
CONSERVACION EFICACIA DEL SISTEMA DE
GESTION DE CALIDAD MEJORA ISO 9001
RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCION
GESTIÓN DE
LOS
RECURSOS
MEDICION
ANALISIS Y
MEJORA
REALIZACIÓN
PRODUCTO
PRODUCTO

CLIENTES

Y

REGULADOR

/

LEGISLADOR

REQUISITOS

CLIENTES

Y

REGULADOR

/

LEGISLADOR

RETROALI-

MENTACION

SATISFACCION

ISO 9001

RETROALI- MENTACION SATISFACCION ISO 9001 © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Elementos Sistema de Calidad (estructura documental)
Elementos Sistema de Calidad
(estructura documental)
• Manual de Calidad • Mapa de procesos • Procedimientos – –
• Manual de Calidad
• Mapa de procesos
• Procedimientos

ISO 9001 requiere 6 PNT (Control de documentos, Control de registros, Auditoria Interna, Control de Producto No Conforme, Acciones Correctivas y Acciones Preventivas)

No Conforme, Acciones Correctivas y Acciones Preventivas) ISO 13485 requiere MUCHOS más (Control de diseño,

ISO 13485 requiere MUCHOS más (Control de diseño, Producción,

Validación, Trazabilidad, Análisis de Datos, Reclamaciones, Vigilancia,

Retirada de productos del mercado, …) • Instrucciones de Trabajo • Pautas control / Planes
Retirada de productos del mercado, …)
• Instrucciones de Trabajo
• Pautas control / Planes de medida
• Registros
• DMR Technical File
• RMF Archivo de Gestión de Riesgos
• DHF Histórico de diseño
de Gestión de Riesgos • DHF Histórico de diseño © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Diferencias GMP USA 21CFR820
Diferencias GMP USA 21CFR820
Diferencias GMP USA 21CFR820

La normativa americana para la fabricación de productos sanitarios es la 21 CFR 820 - QSR GMP Quality

System Regulation Good Manufacturing Practice

21

CFR 820 es una LEY (de obligado cumplimiento)

EN ISO 13485 es una norma armonizada (de referencia

pero que permanece voluntaria)

La “nueva” técnica QSIT de inspección se asemeja al modelo de ISO 9000

Documentación de producto (DHF, DMR,DHR)

Mayor exigencia / rigor en CAPA, Diseño y Validaciones

Sistema de vigilancia propio (“Medical Device Reporting

21 CFR 803)

propio (“Medical Device Reporting ” 21 CFR 803) © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Corrective & QSIT Preventive Actions Design Controls Production & Process Controls Management Material
Corrective &
QSIT
Preventive
Actions
Design Controls
Production &
Process Controls
Management
Material
Equipment &
Facility Controls
Controls
Records,
Documents, &
Change Controls
Orden auditoria:
Management
Design
CAPA
Production & Process Controls
Concluir con Management
& Process Controls • Concluir con Management © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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steps to USA market PRODUCT QUALITY SYSTEM ORGANIZATION Classification DHF (design dossier) DMR (≈TF) GAP

steps to USA market

PRODUCT

QUALITY SYSTEM

ORGANIZATION

Classification

market PRODUCT QUALITY SYSTEM ORGANIZATION Classification DHF (design dossier) DMR (≈TF) GAP analysis - QSR US

DHF (design dossier)

SYSTEM ORGANIZATION Classification DHF (design dossier) DMR (≈TF) GAP analysis - QSR US Vigilance - MDR

DMR (≈TF)

Classification DHF (design dossier) DMR (≈TF) GAP analysis - QSR US Vigilance - MDR P/P Controls
Classification DHF (design dossier) DMR (≈TF) GAP analysis - QSR US Vigilance - MDR P/P Controls

GAP analysis - QSR

DHF (design dossier) DMR (≈TF) GAP analysis - QSR US Vigilance - MDR P/P Controls (Validation!)

US Vigilance - MDR

dossier) DMR (≈TF) GAP analysis - QSR US Vigilance - MDR P/P Controls (Validation!) CAPA US

P/P Controls (Validation!)

analysis - QSR US Vigilance - MDR P/P Controls (Validation!) CAPA US Agent $2.029 Register Listing

CAPA

US Agent

Register Listing SALES IN USA
Register
Listing
SALES IN USA
III PMA $220.049 /
III
PMA
$220.049 /
I II Exempt 510(k) CDRH inspection $55.012 PYME & approval $4.049 / $2.024 PYME CDRH
I
II
Exempt
510(k)
CDRH inspection
$55.012 PYME
& approval
$4.049 /
$2.024 PYME
CDRH clearance

1YEAR

& approval $4.049 / $2.024 PYME CDRH clearance 1YEAR © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Diferencias QSR CMDCAS
Diferencias QSR CMDCAS
Diferencias QSR CMDCAS • La normativa canadiense para la fabricación de productos sanitarios es la SOR

La normativa canadiense para la fabricación de productos sanitarios es la SOR 98/282 - “Medical

Device Regulations

es una LEY (de obligado cumplimiento)

Contrato con importador

La norma de referencia es la CAN/CSA-ISO 13485:03 que

bajo el esquema de CMDCAS

Documentación de producto (revisar clasificación I a IV)

Sistema de vigilancia Sections 57-58, 59-62: PNT

notificacion incidentes Mandatory Problem Reporting

(MPR), Sections 63-65: Retiradas y notas de aviso

Reporting (MPR), Sections 63-65: Retiradas y notas de aviso © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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steps to CANADA market
steps to CANADA market
steps to CANADA market PRODUCT QUALITY SYSTEM ORGANIZATION ESTABLISHMENT Classification DMF (design dossier) DMF

PRODUCT

QUALITY SYSTEM

ORGANIZATION

ESTABLISHMENT

Classification

QUALITY SYSTEM ORGANIZATION ESTABLISHMENT Classification DMF (design dossier) DMF (≈TF) GAP analysis - MDR CA

DMF (design dossier)

ESTABLISHMENT Classification DMF (design dossier) DMF (≈TF) GAP analysis - MDR CA Vigilance - MDR CA

DMF (≈TF)

GAP analysis - MDR

DMF (design dossier) DMF (≈TF) GAP analysis - MDR CA Vigilance - MDR CA market control

CA Vigilance - MDR

dossier) DMF (≈TF) GAP analysis - MDR CA Vigilance - MDR CA market control MANUFACTURER OR

CA market control

MANUFACTURER

OR REGULATORY CORRESPONDENT

MDEL

MEDICAL DEVICE ESTABLISHMENT LICENCE

CORRESPONDENT MDEL MEDICAL DEVICE ESTABLISHMENT LICENCE AUDIT CAB ISO 13485 CERT I II III-IV PMR=PREMARKET
AUDIT CAB ISO 13485 CERT I II III-IV PMR=PREMARKET REVIEW PMR + MDL + ISO
AUDIT CAB
ISO 13485 CERT
I
II III-IV
PMR=PREMARKET REVIEW
PMR +
MDL + ISO
MDL + ISO
MEDICAL DEVICE LICENCE

MDL only if sales w/o CA distributor

MDALL Database

MDALL Database

SALES IN CANADA

if sales w/o CA distributor MDALL Database SALES IN CANADA 1YEAR © 2013, Tecno-med Ingenieros® -

1YEAR

w/o CA distributor MDALL Database SALES IN CANADA 1YEAR © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Diferencias BGMPs RDC 59 • La normativa brasileña para la fabricación de productos sanitarios es
Diferencias BGMPs RDC 59
Diferencias BGMPs RDC 59

La normativa brasileña para la

Diferencias BGMPs RDC 59 • La normativa brasileña para la fabricación de productos sanitarios es la
Diferencias BGMPs RDC 59 • La normativa brasileña para la fabricación de productos sanitarios es la

fabricación de productos sanitarios

es la RDC 59/2000 - Boas Práticas de

Fabricação

es una LEY (de obligado cumplimiento)

La norma de referencia es la propia resolución RDC 59

Documentación de producto con referencia a normativa

ANVISA / INMETRO

Sistema de vigilancia propio RDC 67/2009

/ INMETRO • Sistema de vigilancia propio RDC 67/2009 © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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steps to BRASIL market
steps to BRASIL market
steps to BRASIL market PRODUCT QUALITY SYSTEM ORGANIZATION ESTABLISHMENT Classification Registro mestre do produto

PRODUCT

QUALITY SYSTEM

ORGANIZATION

ESTABLISHMENT

Classification

QUALITY SYSTEM ORGANIZATION ESTABLISHMENT Classification Registro mestre do produto (RMP) RMP RDC 185/01 (≈TF)

Registro mestre do

produto (RMP)

Classification Registro mestre do produto (RMP) RMP RDC 185/01 (≈TF) I-II GAP analysis-BGMP CA

RMP RDC 185/01

(≈TF)

Registro mestre do produto (RMP) RMP RDC 185/01 (≈TF) I-II GAP analysis-BGMP CA Vigilance-BGMP ANVISA market

I-II

I-II
I-II
mestre do produto (RMP) RMP RDC 185/01 (≈TF) I-II GAP analysis-BGMP CA Vigilance-BGMP ANVISA market control

GAP analysis-BGMP

(RMP) RMP RDC 185/01 (≈TF) I-II GAP analysis-BGMP CA Vigilance-BGMP ANVISA market control AUDIT ANVISA

CA Vigilance-BGMP

185/01 (≈TF) I-II GAP analysis-BGMP CA Vigilance-BGMP ANVISA market control AUDIT ANVISA Brazilian Registration

ANVISA market control

AUDIT ANVISA

CA Vigilance-BGMP ANVISA market control AUDIT ANVISA Brazilian Registration Holder (BRH) Aut. Funcionamento

Brazilian Registration

Holder (BRH)

Aut. Funcionamento

MEDICAL DEVICE ESTABLISHMENT LICENCE

Aut. Funcionamento MEDICAL DEVICE ESTABLISHMENT LICENCE I-II (list) +III-IV 2 YEAR CLV + BGMP CLV +
I-II (list) +III-IV

I-II (list) +III-IV

I-II (list) +III-IV
I-II (list) +III-IV

2 YEAR

DEVICE ESTABLISHMENT LICENCE I-II (list) +III-IV 2 YEAR CLV + BGMP CLV + BGMP Reg. DOU
CLV + BGMP CLV + BGMP
CLV + BGMP
CLV + BGMP

Reg. DOU ANVISA

Reg. DOU ANVISA

SALES IN BRASIL

5 YEAR

+ BGMP CLV + BGMP Reg. DOU ANVISA SALES IN BRASIL 5 YEAR © 2013, Tecno-med
+ BGMP CLV + BGMP Reg. DOU ANVISA SALES IN BRASIL 5 YEAR © 2013, Tecno-med

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Globalización. Ventajas ISO 13485
Globalización. Ventajas ISO 13485

La ISO 13485 es la norma que ha adoptado la GHTF (Global Harmonization Task Force), ahora denominada IMDRF para productos sanitarios de modo que esta reconocida en

prácticamente todo el mundo:

UE

Japon

Canada

Australia

USA (norma de referencia)

China

 

de referencia) – China –   … www.imdrf.org © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores
de referencia) – China –   … www.imdrf.org © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores

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Globalización: mercados

HC FDA
HC
FDA
CE SFDA JPSFB MERCOSUR TGA •Philippines
CE
SFDA
JPSFB
MERCOSUR
TGA
•Philippines

http://www.ahwp.info

Abu Dhabi Brunei Darussalam Cambodia Chile Chinese Taipei Hong Kong SAR, China India Indonesia Jordan Kingdom of Saudi Arabia Korea Laos PDR Malaysia Myanmar

Singapore South Africa State of Kuwait Thailand Vietnam Yemen

• State of Kuwait • Thailand • Vietnam • Yemen • Pakistan • People's Republic of

Pakistan People's Republic of China

• Yemen • Pakistan • People's Republic of China http://www.imdrf.org © 2013, Tecno-med Ingenieros® -

http://www.imdrf.org

• People's Republic of China http://www.imdrf.org © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías
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Guia
Guia
ISO TIR 14969
ISO TIR 14969

Esta guía contiene Aclaraciones y ejemplos de cada parágrafo

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28

Nueva edición 2012
Nueva edición 2012
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Nueva edición 2012 © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es  29
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Cambios …
Cambios …

Incluye la ISO 13485:2003 sin modificar:

Cambios … • Incluye la ISO 13485:2003 sin modificar: • Indica que no da presunción de

Indica que no da presunción de conformidad

con todos los aspectos de los sistemas de

calidad de las directivas de productos

sanitarios:
sanitarios:
de calidad de las directivas de productos sanitarios: © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Cambio de filosofia ….

ISO 13485
ISO 13485
no es una norma de producto
no es una norma de producto

No se relacionan pues los requisitos

esenciales de anexo I, sino los anexos de las

distintas rutas para el sistema de calidad :

Sistema Calidad

Anexo ZA

Anexo ZB

Anexo ZC

Dir.

Dir.

Dir. 98/79/EC

90/385/EC

93/42/EEC

Calidad total

An.II - ZA.2

An.II - ZB.2

An.IV ZC.3

Calidad de producción

An.V - ZA.3

An.V - ZB.3

An.VII ZC.4

modificada por AC:2012

Calidad de

-

An.VI - ZB.4

-

producto

Decl. conformidad

-

-

An.III ZC.2

Decl. conformidad - - An.III – ZC.2 © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Modifica los anexos ZB

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Pasos: Plan de Calidad …
Pasos: Plan de Calidad …

Plan de calidad o Acción Preventiva

de Calidad … • Plan de calidad o Acción Preventiva © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores
de Calidad … • Plan de calidad o Acción Preventiva © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores

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Pasos: GAP análisis
Pasos: GAP análisis

Escoger anexo Z según directiva y apartado

según ruta de evaluación

Realizar analisis y plan de acciones

de evaluación • Realizar analisis y plan de acciones © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías
de evaluación • Realizar analisis y plan de acciones © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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GAP otros requisitos
GAP otros requisitos

Revisar tambien los requistos reglamentarios nacionales como el Real

Decreto 1591/2009

Realizar analisis y plan de acciones

Decreto 1591/2009 • Realizar analisis y plan de acciones © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías
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¿¿PREGUNTAS?? © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es  38

¿¿PREGUNTAS??

¿¿PREGUNTAS?? © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es  38

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Programa

Programa 1- Introducción 2- Diferencias con ISO 9001, … 3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4-

1- Introducción 2- Diferencias con ISO 9001, …

Programa 1- Introducción 2- Diferencias con ISO 9001, … 3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4-
Programa 1- Introducción 2- Diferencias con ISO 9001, … 3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4-

3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4- Puntos críticos:

Gestión riesgos ISO 14971

Vigilancia MEDDEV 2.12/1

5- Pasos implantación.Como escoger ON

MEDDEV 2.12/1 5- Pasos implantación.Como escoger ON © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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EN ISO 13485:2012 + /AC:2012 2. Revisión “punto a punto”
EN ISO 13485:2012 + /AC:2012
2. Revisión “punto a punto”
4. Sistema de gestión de calidad 5. 8. Medición, Responsabilidad análisis y mejora de la
4. Sistema de
gestión de
calidad
5.
8. Medición,
Responsabilidad
análisis y mejora
de la Dirección
7. Realización
6. Gestión de los
recursos
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41

Capítulo 4: Sistema de gestión de la calidad
Capítulo 4: Sistema de gestión de la
calidad
4.1 Requisitos Generales •4. Sistema de gestión de la calidad
4.1
Requisitos
Generales
•4. Sistema
de gestión
de la
calidad

Establecer PROCESOS y su secuencia e interacción Mantener y monitorizar su eficacia Actuar / corregir en caso necesario

4.2 Requisitos documentos www.tecno-med.es
4.2
Requisitos
documentos
www.tecno-med.es

Política y objetivos

Manual de calidad

Procedimientos / registros

• “Otros”, TF,

Control de documentos

Control de registros

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42

Procesos - ¿Cómo los documento?
Procesos - ¿Cómo los documento?

Mapa de procesos

Atenció Plannin Mecaniz Montaj Envasa Almac Transpor n al g ado e do én te
Atenció
Plannin
Mecaniz
Montaj
Envasa
Almac
Transpor
n al
g ado
e do
én
te
cliente
Compras
Equipos / Infraest.
Informática
Cumplimient
Gestión de
Gestión de
Análisis y
Diseño
o
calidad
Riesgos
Revisión
Regulatorio

Requisitos

¿Qué procesos tenemos? SECUENCIA?

INTERACCIÓN?

Recursos (personal / materiales) para lograr EFICACIA

• Monitorizar … ¿obtenemos los RESULTADOS previstos?

¿Desviación? Decidir y ACTUAR para corregir.

• ¿Desviación? Decidir y ACTUAR para corregir. © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Procesos Externos - Subcontratación
Procesos Externos -
Subcontratación

Incluir en el mapa / descripción de procesos

Los resultados finales son responsabilidad PROPIA

Contrato / acuerdo para establecer condiciones

• Evaluación del subcontratista… auditoria??

Monitorización de envíos / encargos

auditoria?? • Monitorización de envíos / encargos © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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4.2 Requisitos de documentación
4.2 Requisitos de documentación
Política Manual de calidad Procedimientos Instrucciones de trabajo Los Registros / Evidencias “necesarios”
Política
Manual de
calidad
Procedimientos
Instrucciones de
trabajo
Los
Registros / Evidencias
“necesarios”
para el
cumplimiento
regulatorio
TECHNICAL FILES / “otros
documentos”
regulatorio TECHNICAL FILES / “otros documentos” © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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4.2 Requisitos de documentación TECHNICAL FILES PUNTO CRÍTICO • Descripción del producto, variantes, accesorios,…

4.2 Requisitos de documentación TECHNICAL FILES PUNTO CRÍTICO

de documentación TECHNICAL FILES PUNTO CRÍTICO • Descripción del producto, variantes, accesorios,… •
de documentación TECHNICAL FILES PUNTO CRÍTICO • Descripción del producto, variantes, accesorios,… •

• Descripción del producto, variantes, accesorios,…

Clasificación y nomenclatura aplicable

Especificaciones de diseño, fabricación, control

Etiquetado e información de acompañamiento

Normativa aplicable / aplicada

Evaluación de riesgos

Datos clínicos

Evidencia de cumplimiento de requisitos esenciales

Es la BASE para establecer la conformidad de producto.

Documento controlado y sujeto a control de cambios.

Documento controlado y sujeto a control de cambios. © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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EN ISO 13485:2012 + /AC:2012 - Revisión “punto

a punto”
a punto”
4.2 Requisitos de documentación
4.2 Requisitos de documentación
P Manual de calidad Procedimientos Instrucciones de trabajo Registros / Evidencias TECHNICAL FILES / “otros
P
Manual de
calidad
Procedimientos
Instrucciones de
trabajo
Registros / Evidencias
TECHNICAL FILES / “otros
documentos”
Vida del producto, mínimo 5 años, 15 años en caso de implantes
Vida del
producto,
mínimo 5 años,
15 años en
caso de
implantes
Manual de calidad
Manual de calidad

Alcance del sistema y cualquier exclusión o no aplicabilidad

Descripción de procesos

Referencia a los procedimientos

Estructura de la documentación del sistema

Procedimiento Control de documentos
Procedimiento Control de documentos

Revisión y aprobación inicial

• Actualización cuándo es necesario y “re-aprobación”

Gestión e identificación de cambios involucrar al autor original

Tiempo de retención (atención a Requisitos Reglamentarios!!)

Procedimiento Control de registros
Procedimiento Control de registros

Condiciones para su conservación y protección

Tiempo de retención (atención a Requisitos Reglamentarios!!)

Contando desde la fabricación del ÚLTIMO producto

•  Contando desde la fabricación del ÚLTIMO producto © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Capítulo 5: Responsabilidades de la Dirección
Capítulo 5: Responsabilidades de la
Dirección

5.1

Compromiso

5: Responsabilidades de la Dirección 5.1 Compromiso 5.6 Revisión por la Dirección 5.2 Enfoque al cliente

5.6 Revisión por la Dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.5

Responsabilidad,

autoridad,

comunicación

5.3 Política de calidad

5.4 Planificación

comunicación 5.3 Política de calidad 5.4 Planificación © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Capítulo 5: Responsabilidades de la Dirección
Capítulo 5: Responsabilidades de la
Dirección

5.1 Compromiso e implicación en el SGC

Importancia que da al cumplimiento de requisitos

• Estableciendo la política de calidad (… de verdad!

Exigiendo a su equipo que establezcan (y sigan) objetivos

• Aportando recursos (tiempo, personas, material, equipo…)

Haciendo las revisiones por la dirección

)

5.2 Enfoque al cliente

• ¿Quién son “los clientes”?

Los que nos compran nuestros productos / servicios sanitarios

Población de pacientes que reciben tratamientos con nuestros productos /

servicios

Autoridades Competentes PROPIOS y de los países de destino de nuestros productos / servicios

Determinación y cumplimiento de sus requisitos

Atención al seguimiento y actualización en caso de cambios

Atención al seguimiento y actualización en caso de cambios © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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5.3 Política de calidad / 5.4 Objetivos
5.3 Política de calidad / 5.4 Objetivos

Política - Requisitos

• “Adecuado” a lo que se propone la empresa

Incluir un compromiso para cumplir requisitos y mantener el SGC

Incluir un compromiso para la gestión y control de

riesgos

Marco de referencia para establecer y revisar objetivos

• Comunicada y entendida (… por toda la empresa!)

Revisada (periódicamente, ej.en la revisión por dirección

Revisada (periódicamente, ej.en la revisión por dirección © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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5.5 Responsabilidad, autoridad,

comunicación
comunicación

Requisitos

Definir, documentar y comunicar las responsabilidades, niveles de autoridad e interrelación – RR en España requieren la designación del “Técnico Responsable”.

• Atención a la “independencia” y “autoridad” del personal que gestiona, realiza

y verifica trabajo que afecta calidad.

Representante de la dirección debe ser alguien con la suficiente autoridad.

¿Como? …

con un ORGANIGRAMA y PERFILES de los puestos de trabajo.

• Vías de comunicación interna?? Ej. Reuniones, “ To-do”, Calendarios, e-mail,

Atención!

Dir. Calidad
Dir.
Calidad
TR
TR
Rep. Dirección
Rep.
Dirección
e -mail, Atención! • Dir. Calidad TR Rep. Dirección © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías
e -mail, Atención! • Dir. Calidad TR Rep. Dirección © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías
e -mail, Atención! • Dir. Calidad TR Rep. Dirección © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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5.6 Revisión por la dirección
5.6 Revisión por la dirección

Requisitos

• Revisión “a intervalos planificados” (mínimo ANUAL)

Revisar adecuación y eficacia continuas incluir evaluación de oportunidades de mejora y CAMBIOS NECESARIOS.

Lista de información a incluir:

Resultados de auditorias, retroalimentación, indicadores de procesos y conformidad de productos, estado de acciones correctivas y

preventivas, seguimiento de revisiones previas, cambios, mejoras y

requisitos nuevos o revisados…

Informe de Revisión por la Dirección con:

Decisiones y acciones relacionadas con:

Mejoras necesarias para mantener la eficacia del sistema de calidad, mejoras del producto, necesidades de recursos.

de calidad, mejoras del producto, necesidades de recursos. © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Capítulo 6: Gestión de los recursos

ID 6.1 necesidades Provisión de recursos Conseguir (!) Monitorizar Control de - Personal competente cambios
ID
6.1
necesidades
Provisión
de
recursos
Conseguir (!)
Monitorizar
Control de
- Personal
competente
cambios
- Edificio /
6.4
6.2
Ambiente
de trabajo
suministros
- Entorno
adecuado, seguro,
Recursos
humanos
protegido,
- Información /
Herramientas de
gestión
6.3
Infraestruc-
tura
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53

6.2 Recursos humanos - Personal

Requisitos

Emplear personal competente! Atención al TÉCNICO RESPONSABLE!!

¿Competencia? Formación académica, continuada, habilidades, experiencia

Dar formación para conseguir la competencia necesaria

Asegurar la eficacia de las acciones de formación

¿Como? …

Utilizar la información de los PERFILES de los puestos de trabajo.

Evaluar la competencia de todos los empleados (nuevos o no)

Formación específica inicial, continuada, en procedimientos relevantes, en caso de cambios

Atención! REGISTROS!

Competencia inicial (CV, entrevista inicial, experiencia previa, habilidades)

Cualificación específica (ej. Conocimiento RR; Para operar / utilizar ciertos equipos )

Acciones de formación adicional continuada y resultados de la evaluación de EFICACIA

Competencia / cualificación de los formadores

54
54
• Competencia / cualificación de los formadores 54 © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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6.3 Infraestructura

Requisitos

• Establecer y MANTENER la infraestructura “necesaria” para la conformidad del

producto

Calendario de mantenimiento (plan, tareas, registros)

¿Como? …

Equipamiento adecuado para la fabricación VALIDADO / CUALIFICADO

Suministros adecuados (luz, gas, agua, red informática, Wi-Fi, SAI, generadores, alarmas, )

Mantenimiento propio Y SUBCONTRATADO

Atención!

• “Lay-out” propio (plano en planta) para promover orden / limpieza y evitar mezclas

Desratización, desinsectación plano de ubicación de trampas / frecuencia de

revisión

• Mantenimiento industrial (compresores, ascensores, montacargas, toros, …)

Servicios subcontratados (transporte, calibración, microbiología, ensayos fisico- químicos, seguridad y protección de información y datos!)

químicos, seguridad y protección de información y datos!) © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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6.4 Entorno de trabajo
6.4 Entorno de trabajo

Requisitos

Ambiente controlado: Tª, HR, Contaminación, ESD, etc.

Requisitos del personal Vestimenta, limpieza, estado de salud

Control de producto contaminado Prevención de contaminación / contagio

¿Como? …

Definir especificación CLARA de las áreas con ambiente controlado, condiciones para acceder a ellas y control de acceso. Medidas de CONTROL

continuadas

Instrucciones claras (e.g. con fotos) para vestimenta (también ETT y visitantes)

Medidas claras de ubicación, manipulación y descontaminación de producto

devuelto.

Atención!

VALIDACIÓN de salas limpias y salas refrigeradas / congeladores (alarmas!!)

Supervisión de personal no cualificado que entran en zonas controladas.

de personal no cualificado que entran en zonas controladas. © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Capítulo 7: “Realización” del producto

Capítulo 7: “Realización” del producto 7.1 Planificaci ón 7.4 7.2 7.5 7.6 7.3 Compras Procesos Diseño

7.1

Planificaci

ón

7.4 7.2 7.5 7.6 7.3 Compras Procesos Diseño y Producción Equipos de Subcontra- / Servicio
7.4
7.2
7.5
7.6
7.3 Compras
Procesos
Diseño y
Producción
Equipos de
Subcontra- / Servicio
cliente
desarrollo
medición
tación
ATENCIÓN A GESTIÓN DE RIESGOS (ISO 14971) en TODAS las etapas
ATENCIÓN A GESTIÓN DE
RIESGOS (ISO 14971)
en TODAS las etapas
A GESTIÓN DE RIESGOS (ISO 14971) en TODAS las etapas © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores

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7.1 Planificación de la realización
7.1 Planificación de la realización

Requisitos

Desarrollar y describir los procesos de producción y los

procesos de control

Analizar y mitigar los RIESGOS con impacto sobre producto en todo su realización

(los de diseño pero también los derivados de cómo

producimos el producto)

Si excluyes diseño establecer ALTERNATIVAS para el control

de cambios

¿Como? … con un “Device Master Record” DMR

Especificaciones del producto (materiales iniciales, en-proceso, final) las que debe cumplir para pasar de fase en fase y las aplicables para su LIBERACIÓN

Instrucciones de trabajo, pautas de control (inspección, ensayo y seguimiento)

Registros que se guardan para demostrar que producto liberado CUMPLE

Atención!

Proceso integral de gestión de riesgos que abarque todos los procesos pre-producción, producción y post- producción PUNTO CRÍTICO.

producción y post- producción – PUNTO CRÍTICO . © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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7.2 Procesos relacionados con el

cliente
cliente

Requisitos

IDENTIFICAR requisitos del producto (y como recibimos y controlamos la información)

Explícitos expresados por el cliente, Implícitos del mercado,

Reglamentarios, Otros

Revisión de pedidos, contratos y expectativas del cliente gestionar y registrar ajustes / cambios / cualquier acción

tomada tras la revisión

Procesos de comunicación con el cliente (para proporcionar información de productos, para gestionar consultas, pedidos,

cambios, quejas, y cualquier acción reglamentaria)

¿Como? … Equipo de Ventas y Marketing / Conexión con TR

Prever las vías de comunicación con el cliente (teléfono, e-mail, web, visitas, tienda…)

Filtrar y reconducir pedidos, consultas, quejas, feedback

Registrar y confirmar pedidos y contratos / registrar los cambios

Atención!

Prever como obtenemos y actualizamos requisitos implícitos y reglamentarios (e.g. normas, legislación aplicable, información competencia,

datos clínicos,

)

Promover feedback del personal Comercial Pautas específicas de actuación en caso de INCIDENTES, RETIRADAS Y FSCA PUNTO

CRÍTICO.

caso de INCIDENTES, RETIRADAS Y FSCA – PUNTO CRÍTICO . © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores

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7.3 Diseño y desarrollo
7.3 Diseño y desarrollo

-Planificar (objetivos, recursos, plazos)

-Entradas (información, “predicates”,

)

-Resultados (del diseño… de la implementación)

-Revisión (iterativa, periódica, ¿vamos bien?)

-Verificación / Validación / Evaluación Clínica -Control de cambios PROYECTO (DHF) TECHNICAL FILE © 2013
-Verificación / Validación /
Evaluación Clínica
-Control de cambios
PROYECTO
(DHF)
TECHNICAL
FILE
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60

7.4 Compras / subcontratistas

Requisitos

Procedimiento documentado Objetivo: compras cumplen requisitos

Evaluación, control y seguimiento de proveedores (y

subcontratistas) - REGISTROS Especificaciones productos a comprar / Requisitos trazabilidad

Inspección, verificación, auditoria, seguimiento

¿Como? …

Lista de proveedores aprobados – Basar criterios en “algo más” que

ISO 9001

Especificaciones PROPIAS de materiales, componentes, etc.

Registros de inspección de recepción Procesos devolución y SCAR

Atención!

MODULAR el grado de control a proveedores según el

RIESGO que representan - Auditoria previa, contrato, PNT’s acordados, traspaso de registros, declaraciones / certificaciones de

calidad REVISAR adecuación periódicamente.

de calidad – REVISAR adecuación periódicamente. © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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7.5 Producción / Prestación del servicio
7.5 Producción / Prestación del servicio

Requisitos GENERALES de control

• Condiciones “CONTROLADAS”

Especificaciones del producto, PNTs, equipamiento e

instrumentación apropiada, Etiquetado / envasado según PNTs

Seguimiento / medición / liberación / entrega / post-entrega según

lo planificado

• Registros / “ARCHIVO DE LOTE” verificado y aprobado – TRAZABILIDAD

¿Como? …

• PNT’s / Especificaciones producto / Especificaciones proceso EN

EL PUESTO DE TRABAJO!

Estado de equipos / Calibración de instrumentos EVIDENTE

• Archivo de lote que refleje los pasos / mermas / liberación …

Atención!

LIBERACIÓN POR TÉCNICO RESPONSABLE!

… Atención! • LIBERACIÓN POR TÉCNICO RESPONSABLE! © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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7.5 Producción / Prestación del servicio (2)
7.5 Producción / Prestación del servicio (2)

Requisitos ESPECÍFICOS de control

Limpieza del producto / Bioburden / Control de Contaminación

PNTs para instalación, verificación de la instalación, servicio técnico (SAT)

Registros de cada proceso de esterilización

¿Como? …

Plan de Control Microbiológico (Cuantificación / Caracterización µorganism)

Instrucciones específicas para SAT / Registros de cualificación de técnicos /

Registros de instalación y pruebas de aceptación / Trazabilidad de recambios

PNT específico proceso de esterilización / ACUERDO con subcontratistas

Atención!

Acreditación / Cualificaciones del Laboratorio de Control Microbiológico

Acreditación / Cualificaciones del personal de SAT (¿externos?)

Seguimiento y control de los procesos de esterilización (Incubación BI,

parámetros dentro de tolerancias, …) revisión y aprobación de registros.

…) – revisión y aprobación de registros . © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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7.5 Producción / Prestación del servicio (3)
7.5 Producción / Prestación del servicio (3)

“OTROS” Requisitos

• Validación de procesos “especiales”, incl. los informatizados y de esterilización

Identificación y trazabilidad de productos según PNT y durante todo el proceso

Acuerdos de distribución incluir trazabilidad específicamente

Estado del producto – OK / NC / Pendiente / Retirado / Obsoleto, …

Propiedad del cliente incluir datos sanitarios confidenciales

¿Como? …

• IQ / OQ / PQ e informes de validación de los procesos “especiales”.

Sistemas de identificación: Etiquetado, código de barras, RFID,

Definir ALCANCE de trazabilidad materiales / entorno / producto

Buenas prácticas de distribución Acuerdos formales

Evitar tener datos de pacientes / LOPD si no queda más remedio!

Atención!

Normativa específica para validación (esterilización, envasado) / Guías GAMP

para validación (esterilización, envasado) / Guías GAMP © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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7.5 Producción / Prestación del servicio (4)
7.5 Producción / Prestación del servicio (4)

7.5.5 Requisitos de “Preservación de productos”

PNT que defina como se debe conservar el producto HASTA SU ENTREGA!

PNT para el control de CONDICIONES ESPECIALES de almacenamiento

PNT para el control de productos con VIDA ÚTIL LIMITADA

¿Como? …

Especificar las condiciones de conservación:

• Frío, Congelación, HR, Limpieza, No apilar más de … , No invertir …

Equipamiento y control de condiciones (Neveras, Data loggers, Testigos, …)

Validación de la cadena de frío establecimiento de criterios para OOS.

• Política (escrita!) de FIFO / FEFO / Retirada de stock próximo a caducar, …

Atención!

Subcontratación de almacenes logísticos y transportes - ¿condiciones?¿cumplimiento?

Acuerdos de distribución - ¿condiciones ? ¿cumplimiento?

Acuerdos de distribución - ¿condiciones ? ¿cumplimiento? © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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7.6 Control de dispositivos de medición

Requisitos Instrumentos de Seguimiento y Medición

Requisitos de seguimiento, medición, inspección y ensayo (márgenes

de medida??) PNT para garantizar su realización y coherencia

Equipos, aparatos e instrumentos con márgenes de medida ADECUADOS

• CALIBRAR instrumentos cuándo hay que asegurar la “validez” de los resultados

Revisión, evaluación y acción al detectar instrumentos no conformes

Validación de procesos informatizados de medición

¿Como? …

Listado equipos de medida y uso que se le da (¿qué mido con esto?) Para cada equipo, especificar margen de medida, exactitud requerida / incertidumbre aceptable, procedimiento de calibración Calendario de calibraciones frecuencia / intervalo máximo entre calibraciones Revisión / verificación FRECUENTE – utilizar testigos “pasa / no pasa”

Atención! Calibración ≠ Verificación ≠ Ajuste

Acreditación de laboratorios externos de calibración / Patrones trazables

laboratorios externos de calibración / Patrones trazables © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Capítulo 8: Medición, Análisis y Mejora

Capítulo 8: Medición, Análisis y Mejora 8.1 8.2 Generalida Seguimiento 8.3 Control de Producto y medición
8.1 8.2 Generalida Seguimiento 8.3 Control de Producto y medición No Conforme des 8.4 Análisis
8.1
8.2
Generalida
Seguimiento
8.3 Control
de Producto
y medición
No Conforme
des
8.4 Análisis
8.5 Mejora
de datos
No Conforme des 8.4 Análisis 8.5 Mejora de datos © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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8.1 Medición, Análisis & Mejora - Generalidades
8.1 Medición, Análisis & Mejora -
Generalidades

Requisitos demostración conformidad producto/SGC y eficacia SGC

PNTs de inspección y ensayo: métodos, criterios de aceptación / rechazo y equipo a utilizar

Independencia de las personas - nadie debe verificar su propio trabajo

Uso de técnicas estadísticas para establecer planes de muestreo

¿Como? …

MEDICIÓN - ¿Qué mido? ¿Cada cuánto? Plan de medición

ANÁLISIS - ¿Qué me están diciendo los datos? - PNT de Análisis de Datos

• Herramientas estadísticas: graficas, muestreo, … (ver ISO /TR 10017)

Atención!

Independencia inspectores / técnicos ensayos y cualificación necesaria

Además de límites de NC, incluir niveles de alerta /acción (ANTES de

provocar producto NC)

niveles de alerta /acción (ANTES de provocar producto NC) © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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8.2 Seguimiento y medición
8.2 Seguimiento y medición

Requisitos 8.2.1 Verificación requisitos cliente

Revisar el desempeño para establecer si se han cumplido los requisitos de cliente y los requisitos reglamentarios

Revisión EXPERIENCIA post-comercialización Incluir experiencia CLÍNICA!!

¿Como? …

• PNT “Retroalimentación” ( incluir verificación requisitos de cliente y reglamentarios)

Activación sistema de vigilancia para notificar problemas calidad (FSN y FSCA)

Identificación fuentes información: encuestas, reclamaciones, contratos, comunicaciones

AASS, publicaciones cientificas, datos prestación servicio, ….

Revisión periódica de datos NO SOLO UNA VEZ!!

Atención!

Las actuaciones en el mercado deben comunicarse a las AASS y al ON

en el mercado deben comunicarse a las AASS y al ON © 2013 Tecno-med Ingenieros® -

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8.2 Seguimiento y medición - Auditorias
8.2 Seguimiento y medición - Auditorias

Requisitos 8.2.2 Auditorias internas

Comprobación que el SGC es conforme con la norma, implementado y es eficaz.

Realizadas a intervalos planificados según importancia procesos / áreas

auditadas

Deben establecerse criterios auditoria, alcance, frecuencia y metodología

Asegurar CUALIFICACIÓN de auditores para asegurar la objetividad e

imparcialidad de las auditorias. Pueden ser subcontratadas.

Deben tomarse acciones para eliminar NC y sus causas sin demora

Seguimiento de acciones emprendidas e informe resultados de verificación

¿Como? …

Procedimiento auditoria interna y auditores cualificados (ISO 19011)

Plan de auditorias adaptado según hallazgos en auditorias previas (cubrir todo en 1 año)

Informe de auditoria con hallazgos y plazos recomendados de acción

Atención!

Los auditores no deben auditar su propio trabajo / Seguimiento ACCIONES!!

no deben auditar su propio trabajo / Seguimiento ACCIONES!! © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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8.2 Seguimiento y medición - Inspección
8.2 Seguimiento y medición - Inspección

Requisitos 8.2.3 y 4 seguimiento procesos y producto

• “Capacidad” de procesos para alcanzar resultados planificados y

ejecutar AACC

Seguimiento características/prestaciones producto para comprobar

su cumplimiento. Mantener registros evidencia identificando

personas que autorizan la liberación del producto ¿Como? …

que autorizan la liberación del producto ¿Como? … • Revisión procesos en procedimiento análisis de datos

Revisión procesos en procedimiento análisis de datos y RSCxDirección

Seguimiento producto en procedimiento control de la producción. Métodos de medición deben asegurar que se cumplen los requisitos del cliente Atención!

que se cumplen los requisitos del cliente Atención! • • La organización debe garantizar información y

La organización debe garantizar información y procedimiento de ensayo para productos que precisen de una instalación /ensamblado en las instalaciones de usuario

Implantes e implantables activos (8.2.4.2) debe registrarse la identidad de la persona que realiza cualquier inspección / ensayo

de la persona que realiza cualquier inspección / ensayo © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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8.3 Control de producto no conforme
8.3 Control de producto no conforme

Requisitos productos no conformes

Identificación y control para prevenir su uso y entrega no intencionada

Las personas deben poder notificar NC’s en cualquier etapa del proceso

Reprocesado documentado en Instrucción de Trabajo investigando posibles efectos adversos ANTES de su realización.

¿Como? …

Procedimiento producto no conforme que indique los controles, responsabilidades y

autoridades para su tratamiento

Puede tratarse tomando acciones para eliminar la NC, concesión y evitar su uso

Registro de NC’s y acciones tomadas y revisión de NC

Atención!

La concesión solo puede realizarse si se cumplen los requisitos reglamentarios registrándose el responsable de la misma

• NC’s en el mercado son GRAVES - Tomar acciones para evitar/mitigar efectos adversos

DEBEMOS TENER NC’s EN NUESTROS REGISTROS !!!

• DEBEMOS TENER NC’s EN NUESTROS REGISTROS !!! © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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8.4 Análisis de datos
8.4 Análisis de datos

Requisitos

Demostrar idoneidad y eficacia del SGC y evaluar si se puede

mejorar

¿Como? …

¿Qué datos dan información sobre el funcionamiento de los procesos?

Indicadores / Cuadro de mandos (VOLVAMOS a eso de ¿Qué debo medir?)

Procedimiento de análisis de datos: Qué datos, Cada cuándo se

revisa, Quién revisa, cuales son los límites de alerta / acción / NC…

Revisión de tendencias siendo las tendencias negativas candidatas

para opciones de mejora

Atención!

Entrada al sistema CAPA, RSCxDireccion y Gestión de Riesgos

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8.5 Mejora

Requisitos - 8.5.1 Generalidades

Mantenimiento de idoneidad continuada y eficacia del SGC

Mantener registros de las investigaciones de reclamaciones de clientes

incluyendo organizaciones externas

Si alguna reclamación de cliente no se sigue de una AACC/PP debe autorizarse y registrarse la razón

¿Como? …

Procedimiento reclamaciones (ojo a tratamiento devoluciones)

Procedimiento FSN y FSCA (incluye notas de aviso)

Procedimiento Vigilancia (incluye notificación incidentes adversos)

Atención!

Registros de investigación de reclamaciones deben establecer la consecuencia para el paciente y evidenciar la revisión apropiada del producto / servicio

y evidenciar la revisión apropiada del producto / servicio © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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8.5 Mejora CAPA System

Requisitos - 8.5.2 Acciones Correctivas

Son acciones para eliminar la causa de NC para prevenir que vuelva a ocurrir

Acciones apropiadas a los efectos de las NC’s

¿Como? …

Procedimiento Acciones Correctivas y Preventivas

Difusión sobre las AACC a los responsables de calidad de las áreas implicadas

Sistemática para investigar el PROBLEMA y determinar las CAUSAS

Entradas a AACC: registros inspección, validaciones, NC’s, auditorias, reclamaciones, problemas proveedor, RSCxDir, publicaciones, …

Atención!

Debe identificarse la causa raíz de la NC origen de la AACC y verificar que ningún riesgo nuevo ha sido introducido por la acción

Debe revisarse la eficacia de las acciones emprendidas (¿Han ELIMINADO esa(s)

causa(s)?)

las acciones emprendidas (¿Han ELIMINADO esa(s) causa(s)?) © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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8.5 Mejora CAPA System

Requisitos - 8.5.3 Acciones Preventivas

Son acciones para eliminar la causa de NC potenciales para prevenir su ocurrencia

la causa de NC potenciales para prevenir su ocurrencia ¿Como? • Acciones … apropiadas a los

¿Como?Accionesapropiadas a los efectos potenciales de las NC’s • Procedimiento Acciones Correctivas y Preventivas

Sistemática para investigar el PROBLEMA POTENCIAL y determinar las CAUSAS

Entradas a AAPP: tendencias negativas detectadas en análisis de datos, amenazas percibidas, cambios previstos,

Atención!

Debe revisarse la eficacia de las acciones emprendidas

(ELIMINACIÓN de la(s) CAUSA(S))

Fuente de AAPP es también las oportunidades de mejora y

observaciones de las auditorias internas

de mejora y observaciones de las auditorias internas © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Resumen – Puntos críticos
Resumen – Puntos críticos

Como hemos visto hay una serie de elementos

que son específicos del sector de productos

sanitarios que hemos denominado “puntos

críticos” :

CAPA

Gestión de Riesgos

Diseño

Validaciones

Requisitos reglamentarios

Implantación y Auditoria de Organismo

Notificado

– Implantación y Auditoria de Organismo Notificado © 2013 Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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¿¿PREGUNTAS?? © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es  78

¿¿PREGUNTAS??

¿¿PREGUNTAS?? © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es  78

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Programa

Programa 1- Introducción 2- Diferencias con ISO 9001, … 3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4-
Programa 1- Introducción 2- Diferencias con ISO 9001, … 3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4-

1- Introducción 2- Diferencias con ISO 9001, …

3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4- Puntos críticos:

ISO 13485:2012 Requisitos adicionales 4- Puntos críticos: 5- Pasos implantación.Como escoger ON © 2013, Tecno-med

5- Pasos implantación.Como escoger ON

4- Puntos críticos: 5- Pasos implantación.Como escoger ON © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Gestión Riesgos

nueva EN ISO 14971:2012 versión UNE
nueva EN ISO 14971:2012
versión UNE

publicada la

nueva EN ISO 14971:2012 versión UNE • publicada la © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Armonización
Armonización
Armonización © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es  82
Armonización © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es  82

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82

Gestión de los Riesgos
Gestión de los Riesgos
Gestión de los Riesgos Definición: –“Aplicación sistemática de las políticas, los procedimientos y las practicas
Gestión de los Riesgos Definición: –“Aplicación sistemática de las políticas, los procedimientos y las practicas

Definición:

–“Aplicación sistemática de las políticas, los procedimientos y

las practicas de gestión a las

tareas de análisis, evaluación,

control y seguimiento del riesgo”

análisis, evaluación, control y seguimiento del riesgo” [ISO 14971, § 2.22] © 2013, Tecno-med Ingenieros® -

[ISO 14971, §2.22]

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¿qué es? definiciones
¿qué es? definiciones
¿qué es? definiciones • riesgo: Combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño y la
¿qué es? definiciones • riesgo: Combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño y la

riesgo: Combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño y la severidad de tal daño. (§2.16 UNE EN ISO14971) Riesgo de electrocución

probabilidad: Estimación de la ocurrencia de un evento

Improbable, baja

severidad: Medida de las consecuencias posibles de un peligro.

(§2.25 UNE EN ISO14971) Leve(quemadura), critica(muerte)

daño (harm): Lesión física o deterioro de la salud de las personas, o daño a la propiedad o al ambiente. (§2.2 UNE EN ISO14971) electrocución

peligro (hazard): Fuente potencial de daño. (§2.3 UNE EN ISO14971) Energia

electrica

situación peligrosa (hazardous situation): circunstancia en la

que las personas, la propiedad o el ambiente están expuestos a uno o

mas peligros. (§2.4 UNE EN ISO14971) Presencia de tensión de red en electrodos

UNE EN ISO14971) Presencia de tensión de red en electrodos © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores

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¿Qué es? actores

DAÑO Paciente / operador ELECTROCUCIÓN PELIGRO ELECTRICIDAD (EQUIPO ELECTROMEDICO) 220 V MEDIDAS CONTROL
DAÑO
Paciente /
operador
ELECTROCUCIÓN
PELIGRO
ELECTRICIDAD
(EQUIPO ELECTROMEDICO)
220 V
MEDIDAS
CONTROL
FABRICANTE
RIESGO
PROBABILIDAD
SEVERIDAD
=
x
DE ELECTROCUCION
IMPROBABLE, BAJA,
LEVE(QUEMADURA) ,
ALTA( MUERTE)
IMPROBABLE, BAJA, LEVE(QUEMADURA) , ALTA( MUERTE) © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Peligros, ejemplos • Energía (Electricidad, calor, fuerza mecánica, radiación ionizante, • Biológicos
Peligros, ejemplos
Peligros, ejemplos

Energía (Electricidad, calor, fuerza mecánica, radiación ionizante,

Biológicos (biocontaminación, biocompatibilidad, toxicidad,

Ambientales (EMC, suministro inadecuado, contaminación

)

ambiental,

)

)

Salida incorrecta energía y substancias (electricidad,

presión, gases, anestesia,

)

Utilización (inadecuación de: etiquetado, instrucciones de uso, plan

mantenimiento, personal,

)

Interfaz usuario inapropiado (deslices, errores, abreviación

de instrucciones,

)

Fallo funcional, mantenimiento y envejecimiento

(mantenimiento inadecuado, pérdida integridad eléctrica / mecánica,

determinación inadecuada fin vida útil, reutilización,

)

determinación inadecuada fin vida útil, reutilización, ) © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Detectabilidad, porque no la usamos?
Detectabilidad, porque no la
usamos?

=

PROBABILIDAD

x

SEVERIDAD

DETECTABILIDAD NOS HEMOS OLVIDADO?
DETECTABILIDAD
NOS HEMOS
OLVIDADO?

x

RIESGO

ISO 14971 no explicita el uso del factor

detectabilidad pues se incluye este parámetro en la probabilidad

Esto se debe a que:

- en muchos casos la detectabilidad es reducida pues el

paciente puede estar inconsciente

- la detectabilidad muchas veces no es útil en la seguridad para el paciente (ejemplo de la granada que

va a explotar)

si puede ser útil al considerar medidas de control

a aplicar en el proceso de producción (dónde si

hay tiempo para que sean efectivos)

producción (dónde si hay tiempo para que sean efectivos) © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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que haremos?

que haremos? • 1- análisis • 2- valoración • 3- Control de los riesgos • 4-
que haremos? • 1- análisis • 2- valoración • 3- Control de los riesgos • 4-

1- análisis

2- valoración

3- Control de los riesgos

4- Evaluación aceptabilidad

3- Control de los riesgos • 4- Evaluación aceptabilidad de riesgos globales • 5- Informe de
3- Control de los riesgos • 4- Evaluación aceptabilidad de riesgos globales • 5- Informe de

de riesgos globales

• 4- Evaluación aceptabilidad de riesgos globales • 5- Informe de GR • 6- Información producción

5- Informe de GR

6- Información

producción y postproducción

de GR • 6- Información producción y postproducción © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías
de GR • 6- Información producción y postproducción © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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1- análisis identificación peligros

lista con peligros y Probabilidad y Severidad. Considerar riesgo INHERENTE al producto antes de aplicar ninguna medida de control / reducción Usar listas de peligros para análisis sistemático del producto, p.ej. anexos B,C y D de ISO14971:2000 y E, H de ISO14971:2007

anexos B,C y D de ISO14971:2000 y E, H de ISO14971:2007 © 2013, Tecno-med Ingenieros® -
anexos B,C y D de ISO14971:2000 y E, H de ISO14971:2007 © 2013, Tecno-med Ingenieros® -
anexos B,C y D de ISO14971:2000 y E, H de ISO14971:2007 © 2013, Tecno-med Ingenieros® -
anexos B,C y D de ISO14971:2000 y E, H de ISO14971:2007 © 2013, Tecno-med Ingenieros® -
anexos B,C y D de ISO14971:2000 y E, H de ISO14971:2007 © 2013, Tecno-med Ingenieros® -

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2- Evaluación riesgos • Para cada peligro, estimamos una probabilidad y una severidad, basándonos en
2- Evaluación riesgos • Para cada peligro, estimamos una probabilidad y una severidad, basándonos en

2- Evaluación riesgos

2- Evaluación riesgos • Para cada peligro, estimamos una probabilidad y una severidad, basándonos en nuestra

Para cada peligro, estimamos una probabilidad y una

severidad, basándonos en nuestra experiencia o

datos bibliográficos y/o clínicos

39 PROBABILIDAD
39
PROBABILIDAD
o datos bibliográficos y/o clínicos 39 PROBABILIDAD TOTAL (7) FRECUENTE (6) PROBABLE (5) OCASIONAL (4) REMOTA

TOTAL

(7)

FRECUENTE

(6)

PROBABLE

(5)

OCASIONAL

(4)

REMOTA

(3)

IMPROBABLE

(2)

INSIGNIFICANTE

(1)

ALTO 17, 18, 25, 26, 55, 57, 58, 60, 59, 69, 14, 15, 22, 23,
ALTO
17, 18, 25, 26,
55, 57, 58, 60,
59, 69,
14, 15, 22, 23,
41, 45, 48, 51,
27, 33, 39, 52,
56, 65, 72, 76,
39
73, 78,
3, 28, 75,
42, 44, 47, 71,
INTERMEDIO
10, 29, 38, 49,
16, 20, 30, 37,
54,
40,
70, 79
80, 77, 74
19, 61, 62, 63,
68,
BAJO
MENOR
MAYOR
CRÍTICA
CATASTRÓFICA
(1 )
(2)
(3)
(4)

SEVERIDAD

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90

3 - Control de riesgos
3 - Control de riesgos

Modos de control (en este orden y acumulativos):

DIRECTOS -SEGURIDAD INHERENTE POR DISEÑO

INDIRECTOS - MEDIDAS EN PRODUCTO O PROCESO FABR.

DESCRIPTIVOS - INFORMACIÓN AL USUARIO

ejemplo:

Peligro=Electricidad electrocución por parte aplicada

M.DIRECTO : Diseño para cumplimiento parte aplicada BF según EN

60601-1

M.INDIRECTO : Ensayo Laboratorio (de tipo), Ensayo fugas y tierra

en rutina PROCESO FABRICACIÓN, ensayo en mantenimiento preventivo M.DESCRIPTIVO: AVISO: No usar en caso de que la instalación no cumpla el REBT

No usar en caso de que la instalación no cumpla el REBT © 2013, Tecno-med Ingenieros®

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91

puesta en practica, verificación
puesta en practica, verificación
EVALUACION BENEFICIO FINAL METODO BENEFICIO OTROS # PELIGRO / RIESGO / RIESGO #REQ #TEST BALANCE
EVALUACION
BENEFICIO
FINAL
METODO
BENEFICIO
OTROS
#
PELIGRO
/ RIESGO
/ RIESGO
#REQ
#TEST
BALANCE
CONTROL
RIESGOS?
INICIAL
FINAL
BENEFICIO /
RIESGO
R39A
T39A
3
Instrucciones uso
DIRECTO
INTER
ALTO
INDIRECTO
NO
R39B
T39B
OK
MEDIO
9
inadecuadas (IFU)
DESCRIPTIVO
R39C
T39C
• Requisito R39A: especificación del producto-IFU.

Ensayo T39A: inclusión de avisos s/norma EN1041 y especifica+

idiomas

R39B: Inspección en rutina de inclusión IFU.

T39B: revision instrucción envasado

R39C: inclusión aviso “ver IFU”.

T39C: informe revision artwork etiquetado

IFU” . • T39C: informe revision artwork etiquetado © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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4- aceptabilidad (después de las medidas de control) P-5 P-5 alto P-4 1 39 P-4

4- aceptabilidad (después de las medidas de control)

P-5 P-5 alto P-4 1 39 P-4 P-3 4 P-3 1 P-2 5 3 39
P-5
P-5
alto
P-4
1
39
P-4
P-3
4
P-3
1
P-2
5
3
39
P-2
4
5
P 1
P 1
3
S-1
S-2
S-3
S-4
S-5
S-1
S-2
S-3
S-4
S-5
Severidad
Severidad
Probabilidad
Probabilidad

No puede quedar ningún riesgo en la zona de riesgo ALTO (roja)

Los de la zona amarilla (INTERMEDIO) riesgos residuales, se corresponden generalmente con medidas de control: indirectas

y descriptivas (1 y 4)

Los de la zona verde (BAJO) se deberán monitorizar para evitar su cambio o progresión (5 y 3)

monitorizar para evitar su cambio o progresión (5 y 3) © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores

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5- informe Gestión de Riesgos Informe Gestión de Riesgos Producto  Debe incluir los pasos
5- informe Gestión de Riesgos
Informe Gestión de Riesgos Producto
 Debe incluir los pasos realizados según el procedimiento

1.

No tiene porque incluir trazabilidad a todos los riesgos (esta información puede estar en el AGR)

2. Conclusiones claras

Riesgos clínicos identificados

Riesgos residuales a indicar en IFU

Plan de seguimiento en producción y post producción

forma parte del Archivo Gestión de Riesgos

Plan

Informes ensayos

Trazabilidad de requisitos

Formación/ cualificación equipo GR

de requisitos  Formación/ cualificación equipo GR © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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6- información producción y postproducción
6- información producción
y postproducción
6- información producción y postproducción • Debemos sistematizar la revisión de los pasos previos – detectar

Debemos sistematizar la revisión de

los pasos previos detectar cambios

Revisión o Auditoria producto anual

forma parte del Archivo Gestión de

Riesgos

producto anual forma parte del Archivo Gestión de Riesgos © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Errores frecuentes
Errores frecuentes

FINALIDAD

Errores frecuentes • FINALIDAD – Debe considerarse el modo de uso previsto (atención a las especificaciones

Debe considerarse el modo de uso previsto (atención a las especificaciones implícitas)

IDENTIFICACIÓN PELIGROS

Debemos considerar riesgo INHERENTE al producto / tecnología antes de aplicar ninguna medida de control / reducción de riesgo.

Son útiles las normas armonizadas (generales o de

producto) para constatar la reducción de los riesgos.

CONCLUSIONES INFORME

Debe ser concluyente indicando la aceptabilidad de

los riesgos residuales teniendo en cuenta el beneficio previsto del uso del producto, es decir, un balance

beneficio/riesgo positivo.

producto , es decir, un balance beneficio/riesgo positivo. © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Problemas mas comunes
Problemas mas comunes

En la gestión de riesgos nos encontramos que:

mas comunes En la gestión de riesgos nos encontramos que: – La comparación entre grupos de

La comparación entre grupos de trabajo y productos es muy difícil

si tenemos dos empresas con un mismo producto será difícil que nos

coincidan las probabilidades y severidades

análogamente si una empresa tiene dos grupos de diseño los resultados no nos coincidirán

La valoración de los riesgos es muy dependiente de la experiencia del producto

Los productos nuevos o novedosos pueden ser infravalorados riesgos

por falta de experiencia en el mercado

Análogamente una empresa que no tiene experiencia en la tecnología sanitaria puede incurrir en “errores de principiante” en la estimación de riesgos

“errores de principiante” en la estimación de riesgos © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Cambios …
Cambios …

Incluye la ISO 14971:2007 sin modificar:

Cambios … • Incluye la ISO 14971:2007 sin modificar: © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías
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99

Cambios …
Cambios …

Indica que no da presunción de conformidad

con todos los requisitos de las directivas de

productos sanitarios ya que no va solo

dirigida a la UE:

de productos sanitarios ya que no va solo dirigida a la UE: © 2013, Tecno-med Ingenieros®
de productos sanitarios ya que no va solo dirigida a la UE: © 2013, Tecno-med Ingenieros®

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100

Cambio de filosofia …. ISO 14971 es una norma “útil” pero el requisito es la
Cambio de filosofia ….
ISO 14971 es una norma “útil”
pero el requisito es la Directiva

se relacionan pues los requisitos esenciales de anexo I

para cada directiva con detalle de cumplimiento e incumplimientos:

Anexo ZB

Anexo ZA

 

Dir.

Dir.

Anexo ZC Dir. 98/79/EC

90/385/EC

93/42/EEC

Las desviaciones de 14971 incluyen:

Deber de reducir TODOS los riesgos identificados TODO LO POSIBLE

Deber de aplicar medidas de control directos, indirectos y descriptivos

de forma acumulativa

– Deber de establecer la aceptabilidad del balance beneficio / riesgo …

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Pasos: GAP análisis

Escoger anexo ZA según directiva

Realizar analisis y plan de acciones

según directiva • Realizar analisis y plan de acciones © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías
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102

Acciones para cerrar “gap”
Acciones para cerrar “gap”
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Acciones para cerrar “gap” © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 

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¿¿PREGUNTAS?? © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es  104

¿¿PREGUNTAS??

¿¿PREGUNTAS?? © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es  104

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104

Sistema de Vigilancia

El sistema de vigilancia es un procedimiento para informar

a las Autoridades Competentes cuando se producen INCIDENTES ADVERSOS GRAVES (Guía MEDDEV 2.12/1)

Art 32 Sistema de Vigilancia Obligación de notificar incidentes aplicable a los Fabricantes, o, en su defecto, los REP EU, importadores o distribuidores.

Obligación igualmente aplicable a los profesionales sanitarios y a

las autoridades. Para ello, los centros sanitarios designarán un

Responsable de Vigilancia que también supervisará las obligaciones relacionadas con las tarjetas de implantación.

Cualquier información destinada a comunicar medidas de prevención, retirada u otras acciones correctivas deberá ser

facilitada en español y puesto en conocimiento de la AEMPS

antes de su difusión.

y puesto en conocimiento de la AEMPS antes de su difusión. © 2013, Tecno-med Ingenieros® -

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Pasos. Guía vigilancia

• a nivel europeo hay las guía de vigilancia MEDDEV 2.12-1 rev 8 (2013) •
• a nivel europeo hay las guía de vigilancia
MEDDEV 2.12-1 rev 8 (2013)
• en España Directriz AEMPS/CTI-PS/Oct2010
rev 8 (2013) • en España Directriz AEMPS/CTI-PS/Oct2010 © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías
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definición • incidente adverso: Cualquier funcionamiento defectuoso o deterioro de las características y/o
definición
definición
• incidente adverso:
• incidente adverso:

Cualquier funcionamiento defectuoso o

deterioro de las características y/o prestaciones de un producto, así como cualquier inadecuación en el etiquetado o las

instrucciones de utilización el cual, directa o

indirectamente, pueda o haya podido dar lugar

a la muerte de un paciente o de un usuario o de

otras personas o al deterioro grave de su

estado de salud.

[4.10 Guia MEDDEV 2.12-1 Guia Sistema Vigilancia de Productos Sanitarios]

2.12-1 Guia Sistema Vigilancia de Productos Sanitarios] © 2013, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías

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Objetivos VIGILANCIA
Objetivos VIGILANCIA

¿DE QUÉ SIRVE LA VIGILANCIA DE PS?

Mejorar la protección de la salud y la seguridad de los

pacientes, usuarios y terceras personas mediante la