Enbrel

etanercepte

APRESENTAO COMERCIAL: Cartucho contendo 4 estojos, unidos 2 a 2. Cada estojo contm 1 frasco-ampola com 25mg ou 50 mg de p lilo injetvel, 1 seringa preenchida com 1 ml de gua
para injeo (diluente), 1 agulha, 1 adaptador e 2 lenos umedecidos com lcool. INDICAES: Reduo dos sinais e sintomas e inibio da progresso do dano estrutural em pacientes com artrite
reumatide ativa moderada a severa. Tratamento da artrite crnica juvenil em curso poliarticular em menores com idade entre 4 a 17 anos que apresentaram resposta insatisfatria a um ou mais
DMARDs (drogas modicadoras do curso da doena). Reduo dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa. Inibio do dano estrutural e na reduo de sinais e sintomas
de pacientes com artrite psorisica. Tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psorase crnica em placas moderada a severa. Pode ser usado isolado ou em associao ao
metotrexato em pacientes adultos que no respondem satisfatoriamente monoterapia com metotrexato. CONTRA-INDICAES: Hipersensibilidade ao etanercepte ou a qualquer componente da
formulao do produto e em pacientes com infeco generalizada ou em risco de desenvolv-la. O tratamento no deve ser iniciado em pacientes com infeces ativas srias, incluindo infeces
crnicas ou localizadas. PRECAUES: Foram relatadas reaes alrgicas associadas administrao de Enbrel (etanercepte). Caso ocorra alguma reao alrgica, procure seu mdico
imediatamente. ADVERTNCIAS: Imunossupresso: existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo o Enbrel (etanercepte), comprometerem a defesa do hospedeiro contra infeces e
doenas malignas, pois o TNF responsvel pela mediao da inamao e pela modulao de respostas imunolgicas celulares. No perodo ps-comercializao, vm sendo recebidos relatos
de doenas malignas em diversos rgos. Ainda no se sabe ao certo qual o impacto do tratamento com etanercepte sobre o desenvolvimento e a progresso das doenas malignas e infeces
ativas e/ou crnicas. Reaes hematolgicas: foram relatados casos incomuns de trombocitopenia ( 0,1% e < 1%), raros de pancitopenia ( 0,01% e < 0,1%) e muito raros de anemia aplstica
(< 0,01%), dos quais alguns evoluram para bito, em pacientes tratados com etanercepte. Deve-se ter cuidado com pacientes que tenham histria pregressa de discrasias sangneas. Todos os
pacientes devem ser orientados a procurar aconselhamento mdico imediatamente caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sangneas ou infeces (por ex.: febre persistente,
dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez) durante o tratamento. Se as discrasias sangneas forem conrmadas, etanercepte deve ser descontinuado. Formao de auto-anticorpos: o
tratamento com etanercepte pode estar associado formao de anticorpos auto-imunes (ver Reaes Adversas). Vacinaes: vacinas com microrganismos vivos no devem ser administradas
concomitantemente a este medicamento. Se possvel, atualizar as vacinaes dos pacientes peditricos de acordo com as normas locais atuais antes do incio da terapia. Eventos do Sistema
Nervoso Central (SNC): ocorreram relatos raros de distrbios desmielinizantes do Sistema Nervoso Central (SNC) em pacientes tratados com Enbrel (etanercepte), porm ainda no se sabe ao
certo qual a relao causal com o tratamento com etanercepte. Recomenda-se uma avaliao cuidadosa da relao risco/benefcio ao prescrever este medicamento a pacientes com doena
desmielinizante do SNC preexistente ou de incio recente ou aqueles pacientes considerados como tendo um risco aumentado de desenvolver distrbios desmielinizantes. Distrbios cardacos:
houve relatos ps-comercializao de piora da insucincia cardaca congestiva (ICC), com e sem a identicao dos fatores precipitantes, em pacientes que recebem Enbrel (etanercepte).
Embora no sejam conclusivos, os dados de um estudo clnico sugerem uma possvel tendncia piora da ICC nos pacientes designados para o tratamento com etanercepte. Recomenda-se cautela
ao usar este medicamento em pacientes que tambm sofrem de ICC. Gravidez: somente utilize Enbrel (etanercepte) se for realmente necessrio e sob estrita orientao mdica. Lactao: no
se sabe se etanercepte excretado no leite materno. Como as imunoglobulinas e muitos outros medicamentos podem ser excretados no leite materno, deve-se optar entre descontinuar a
amamentao ou descontinuar Enbrel (etanercepte) durante o perodo de amamentao. Uso peditrico: no h estudos sobre o uso de Enbrel (etanercepte) em crianas com menos de 4 anos
de idade. Uso em idosos: no se recomenda ajuste posolgico especco. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas: no foram realizados estudos sobre este tipo de
efeito. REAES ADVERSAS: Pacientes adultos: a proporo de descontinuao do tratamento devido a reaes adversas nos estudos clnicos controlados em pacientes com artrite reumatide
foi semelhante ao grupo placebo. Reaes no local da administrao: em estudos clnicos controlados, os pacientes tratados com Enbrel (etanercepte) apresentaram incidncia signicantemente
maior de reaes no local da administrao (eritema e/ou prurido, dor ou inchao) do que os que receberam placebo. A freqncia de reaes no local da administrao foi maior no primeiro ms,
diminuindo posteriormente. Na experincia ps-comercializao, tambm foram observados sangramentos e hematomas no local da administrao do tratamento com Enbrel (etanercepte).
Infeces: nos estudos controlados em pacientes com artrite reumatide, as taxas relatadas de infeces srias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalizao ou
antibioticoterapia intravenosa) e no-srias foram semelhantes para os grupos tratados com Enbrel (etanercepte) e placebo, quando ajustadas de acordo com a durao da exposio. Infeces
do trato respiratrio superior foram as infeces no-srias mais freqentemente relatadas. Os dados de um estudo clnico em pacientes com septicemia estabelecida sugerem que o tratamento
com etanercepte pode aumentar a mortalidade nesses pacientes. Na experincia ps-comercializao, foram relatadas infeces srias e fatais. Entre os patgenos mencionados esto bactrias,
micobactrias (incluindo a da tuberculose), vrus e fungos. Os pacientes que desenvolvem uma infeco nova durante o tratamento devem ser atentamente monitorizados. A administrao do
medicamento deve ser descontinuada se o paciente desenvolver uma infeco sria. Reaes alrgicas: em estudos clnicos, reaes alrgicas foram comumente relatadas associadas
administrao de Enbrel (etanercepte). Na experincia ps-comercializao, reaes alrgicas, incluindo angioedema, erupo cutnea e urticria, foram incomuns; as reaes srias tm sido
raras. Cncer: a freqncia e incidncia de novas doenas malignas, observadas nos estudos clnicos com Enbrel (etanercepte), foram semelhantes s esperadas nas populaes estudadas.
Durante o perodo de ps-comercializao, foram recebidos relatos de doenas malignas afetando diversos locais. Formao de auto-anticorpos: em estudos controlados, houve aumento da
porcentagem de pacientes que desenvolveram novos anticorpos antinucleares positivos (ANA) ( 1:40), novos anticorpos anti-DNA de dupla ta positivos e novos anticorpos anti-cardiolipina em
comparao aos pacientes que receberam placebo. Esses pacientes no apresentaram nenhum sinal caracterstico de uma nova doena auto-imune. Pacientes peditricos: em geral, os eventos
adversos em pacientes peditricos apresentaram freqncia e tipo semelhantes aos observados em adultos. Os pacientes com artrite crnica juvenil tratados com Enbrel (etanercepte) apresentaram
incidncia signicantemente maior de reaes no local da administrao (eritema e/ou prurido, dor ou inchao) do que os pacientes tratados com placebo em estudos clnicos controlados. Infeco
foi o evento adverso mais comum em pacientes peditricos tratados com Enbrel (etanercepte), tendo ocorrido com incidncia semelhante observada no grupo placebo. Os tipos de infeces
relatadas em pacientes com artrite crnica juvenil foram, em geral, leves e compatveis com os freqentemente observados em populaes de pacientes peditricos ambulatoriais. Em estudos
clnicos, foram relatados dois casos de varicela com sinais e sintomas sugestivos de meningite assptica entre os pacientes com artrite crnica juvenil tratados com etanercepte. INTERAES
MEDICAMENTOSAS: Em estudos clnicos envolvendo pacientes adultos com artrite reumatide, no foram observadas interaes ao se administrar Enbrel (etanercepte) com glicocorticides,
salicilatos, antiinamatrios no-esterides (AINEs), analgsicos ou metotrexato. O metotrexato no altera a farmacocintica de Enbrel (etanercepte). Evitar o uso associado de Enbrel (etanercepte)
e anakinra, pois ocorre risco aumentado de infeces srias e neutropenia. Pacientes que usavam sulfassalazina com dose estabelecida na qual acrescentou-se etanercepte, apresentaram diminuio da
contagem mdia de leuccitos, quando comparado aos medicamentos utilizados isoladamente. POSOLOGIA: Uso em adultos (com 18 anos ou mais): Artrite Reumatide, Espondilite Anquilosante e
Artrite Psorisica: a dose recomendada de 50 mg de Enbrel (etanercepte) por semana (em uma injeo subcutnea utilizando uma seringa de 50 mg ou em duas injees subcutneas de 25
mg administradas no mesmo dia, em locais separados ou com 3 ou 4 dias de intervalo) Psorase em Placas: A dose de Enbrel (etanercepte) de 50 mg por semana (em uma injeo subcutnea
utilizando uma seringa de 50 mg ou em duas injees subcutneas de 25 mg administradas no mesmo dia, em locais separados ou com 3 a 4 dias de intervalo). Respostas maiores podem ser
obtidas com tratamento inicial por at 12 semanas com a dose de 50 mg duas vezes por semana. Uso em menores (> 4 e < 18 anos): A dose recomendada para pacientes peditricos com ACJ
poliarticular de 0,8 mg/kg de Enbrel (etanercepte) por semana (at o mximo de 50 mg por semana). A dose permitida em um nico local de aplicao em pacientes peditricos de 25 mg.
Portanto, para pacientes peditricos com mais de 31 kg, a dose semanal total deve ser administrada em uma injeo subcutnea utilizando uma seringa de 50 mg ou em duas injees subcutneas
de 25 mg administradas no mesmo dia,em locais separados ou com 3 a 4 dias de intervalo. Enbrel (etanercepte) no foi estudado em crianas com menos de 4 anos de idade. Uso em pacientes
idosos e em pacientes com insucincia renal e heptica: No necessrio ajuste de dose. Modo de administrao: deve ser administrado por via subcutnea na coxa, abdmen ou brao.
Alternar os locais de administrao. A cada nova aplicao, usar um local diferente a, pelo menos, 3 cm de um local anterior. NO aplicar a injeo em reas em que a pele estiver sensvel, com
hematoma, avermelhada ou endurecida. Na ausncia de estudos de incompatibilidade, Enbrel (etanercepte) no deve ser misturado a outros medicamentos. VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Registro MS - 1.2110.0206 Informaes adicionais disponveis aos prossionais de sade mediante solicitao: Wyeth Indstria Farmacutica Ltda. Rua Dr. Renato Paes de Barros, 1017 10o andar
Itaim Bibi, So Paulo CEP 04530-001. Para informaes completas, consultar a bula do produto. ENB0206CDS11 Referncias Bibliogrcas: 1. Furst DE, Wallis R, Broder M, et al. Tumos
necrosis factor antagonists: different kinetics and/or mechanisms of action may explain differences in the risk for developing granulomatous infection. Semin Arthritis Rheum 2006;36:159-67. 2. Cohen
PL. In: Fundamental Immunology. Willian PE. Lippincolt-Rave 4th ed. Chapter 33:1067-88. 3. Grillo-Lpez. Ritunimab (Ritunan/Mabthera), the rst decade (1993-2003). Expert Rer Anticancer Ther
2003;3(6):767-79. 4. Schottelius AJG, Moldawer LL, Dinarello CA, et al. Biology of tumor necrosis factor- implications for psoriasis. Exp Dermatol 2004;13:193-222.

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