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REACTIFS BIOLABO

www.biolabo.fr

APOLIPOPROTEINE A1

FABRICANT:
BIOLABO SA,

Test Immunoturbidimtrique
Ractif pour le dosage quantitatif de l Apolipoproteine A1 (Apo A1)
dans le srum humain.

02160, Maizy, France

REF APOA1 620E

R1 1 x 50 mL

R2 1 x 10 mL R3 1 x 1 mL

REF APOA1 050E

R1 1 x 20 mL

R2 1 x 4 mL

R3 1 x 1 mL

SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES


Tel : (33) 03 23 25 15 50

IVD USAGE IN VITRO

Fax : (33) 03 23 256 256

PRECAUTIONS

INTERET CLINIQUE (1) (2) (4) (5) (6)


LApolipoprotine A1 (Apo A1) est la principale des protines de haute
densit (HDL). Son rle mtabolique est lactivation de la lcithine
cholestrol acyltransfrase qui catalyse lestrification du cholestrol. Le
cholestrol ainsi estrifi peut ensuite tre transport vers le foie o il
est mtabolis et excrt.
Les personnes souffrant daltrations vasculaires athrosclrotiques ont
souvent une concentration abaisse dApo A1 srique. Mme si la
concentration en Apolipoprotine B reste normale, une diminution de la
concentration en Apo A1 reprsente un facteur de risque de processus
athrosclrotique.
Une concentration abaisse en Apo A1 apparait aussi dans les cas de
dyslipoprotinmies, de cirrhose hpatique ague et chez les patients
traits par insuline.

PRINCIPE (1)
Mesure photomtrique de la raction entre les antignes de lApo A1 du
spcimen et les anticorps anti-Apo A1 du ractif.
Lintensit du trouble induit est mesure en mthode point final
600 nm.

PREPARATION DES REACTIFS

REACTIFS
flacon R1

Les ractifs sont prt lemploi.


TAMPON

(Concentration dans le test)

Tampon TRIS, NaCl


PEG
Dtergent
Azide de sodium
flacon R2

pH
60
0,1
0,95

8,00
g/L
%
g/L

Anti-APO A1

Tampon HEPES, NaCl


pH 7,40
Anti-APO A1 humain monospcifique (titr en mthode turbidimtrique)
Origine (Chvre)
Azide de sodium
0,95 g/L

Flacon R3

Les ractifs BIOLABO sont destins du personnel qualifi, pour un


usage in vitro.
Utiliser des quipements de protection (blouse, gants, lunettes).
Ne pas pipetter avec la bouche.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment
leau et consulter un mdecin.
Les ractifs contiennent de lazide de sodium (concentration < 0,1%)
qui peut ragir avec les mtaux tel que le cuivre ou le plomb des
canalisations . Rincer abondamment.
Chaque plasma individuel utilis dans la fabrication des calibrants de
protines sriques a t analys et a donn des rsulats ngatifs pour
lantigne de surface de lhpatite B (HBsAg), les anticorps de
lhpatite C (anti-HCV) et du VIH 1 et VIH 2 par des tests
recommands par la FDA.
La fiche de donnes de scurit peut tre obtenue sur simple
demande.
Elimination des dchets : respecter la lgislation en vigueur.
Par mesure de scurit, traiter tout spcimen, calibrant et contrles
comme potentiellement infectieux. Respecter la lgislation en vigueur.

A1B Calibrant Haut

Plasma humain liquide stabilis, supplment en Apo A1 et Apo B.


Autres composants : NaCl 9 g/L et azide de Sodium 0.95 g/L
La concentration du calibrant est spcifique du lot
(voir VALEURS DE CALIBRATION sur ltiquette du flacon).

STABILITE ET CONSERVATION
Stocker 2-8 C et labri de la lumire (Ne pas congeler).

PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (2)


Srum frachement prlev sur patient jeun depuis > 12 heures.
Sparer du culot globulaire par centrifugation.
Si le test ne peut pas tre ralis dans la journe, stocker le srum
2-8 C au maximum 4 jours.
Pour une conservation prolonge, congeler le spcimen -20 C au
maximum 6 mois.

INTERFERENCES (3)
Toute turbidit ou prsence de particules dans le spcimen peut
interfrer avec le dosage. Cest pourquoi, des particules provenant
dune coagulation incomplte ou dune dnaturation des protines
doivent tre limines par centrifugation avant dosage.
Aucune interfrence significative constate pour lhmoglobine (3,2 g/L),
la bilirubine (290 mg/L), les triglycrides (10 g/L), lhparine
(0,5 mg/mL), le fluorure de sodium (4,0 mg/mL), le citrate de sodium
(5,0 mg/mL) et lEDTA (5,0 mg/mL).
Young D.S. a publi une liste des substances interfrant avec le
dosage.

Avant ouverture :

REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES

1. Equipement de base du laboratoire danalyses mdicales.


2. Chlorure de Sodium 9 g/L.
3. Calibrants et contrles.

Les ractifs sont stables jusqu' la date de premption indique sur


ltiquette.
Aprs ouverture et en labsence de contamination :
Le calibrant (flacon R3) bien rebouch dans son flacon dorigine et
stock 2-8C est stable au moins 6 semaines.
Les ractifs sont stables jusqu' la date de premption indique sur
ltiquette 2-8 C et 30 jours bord de lanalyseur.

Version : FT APOA1 26 08 2009

CALIBRATION

LIMITE DE LINEARITE

Utiliser le Calibrant Haut REF A1B/CAL H1 comme indiqu dans la


notice ( MODE OPERATOIRE) pour raliser la courbe de calibration.
La valeur du calibrant est traable sur un matriel de rfrence (SP1-01,
SP3-01) de lIFCC (Standardisation OMS).
La frquence de calibration dpend des performances de lanalyseur et
des conditions de conservation du ractif.
Il est recommand de calibrer nouveau dans les cas suivants :
1. Changement du lot de ractif.
2. Aprs opration de maintenance sur lanalyseur.
3. Les valeurs de contrle sortent des limites de confiance indiques,
mme aprs utilisation dun deuxime flacon de contrle frachement
reconstitu.

La raction est linaire jusqu 3,00 g/L.


Au-del, diluer le spcimen avec une solution NaCl 9 g/L et refaire le
dosage en tenant compte de la dilution dans le calcul du rsultat. La
limite de linarit dpend du rapport de dilution spcimen/ractif.

MODE OPERATOIRE
Les ractifs sont adaptables sur tous les systmes ouverts et
photomtres.
Des procdures spcifiques sont disponibles pour les analyseurs
automatiques. Contacter le service technique BIOLABO.
Ramener les ractifs et spcimens temprature ambiante.

CONTRLE DE QUALITE
APO A1B Contrle REF A1B/CONT1.
Tout autre srum de contrle titr pour cette mthode.
Programme externe de contrle de la qualit.
Il est recommand de contrler dans les cas suivants :
Au moins un contrle par srie.
Au moins un contrle par 24 heures.
Changement de flacon de ractif.
Aprs oprations de maintenance sur lanalyseur.
Lorsquune valeur de contrle se trouve en dehors des limites de
confiance indiques, appliquer les actions suivantes :
1. Rpter lopration en utilisant le mme contrle.
2. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, prparer un contrle
frachement reconstitu et rpter le test.
3. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un autre
calibrant ou un calibrant frachement reconstitu et rpter le test.
4. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, calibrer nouveau
en utilisant un autre flacon de ractif et rpter le test.
5. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service
technique BIOLABO ou le revendeur local.

Les valeurs mentionnes ci-dessous sont donnes titre indicatif.


Elles peuvent varier lgrement selon les populations tudies :
Population

Valeurs (g/L)

Adultes

0,76-2,14

Enfants

0,83-1,51

Les tudes de rptabilit, de reproductibilit et dexactitude du ractif


ont t ralises sur Cobas Mira
Taux
faible

Taux
moyen

Taux
lev

Rptabilit n=10

1,6

1,4

2,1

Reproductibilit n=10

2,5

3,5

2,5

Valeur

Test:

Tampon (Flacon R1)


NaCl 9 g/L

Blanc

Calibrants

Dosage

250 TL

250 TL

250 TL

2 TL

Calibrant dilu

2 TL

Spcimen dilu 1/10

2 TL

Mlanger. Lire les absorbances (Abs A1) des calibrants, contrles et essais
600 nm contre le blanc.
50 TL

50 TL

50 TL

Mlanger. Laisser reposer exactement 5 minutes temprature ambiante.


Lire les absorbances (Abs A2) des calibrants, contrles et essais 600 nm
contre le blanc.

Le rsultat est dtermin daprs la formule suivante :

PERFORMANCES

Exactitude : [g/L]

Raliser la courbe de calibration par dilutions successives au 1/1, 1/2,


1/4, 1/8, 1/16, du Calibrant Haut REF A1B/CAL H1 dans NaCl 9 g/L .
Utiliser NaCl 9 g/L pour dterminer le point zro.

CALCUL

Il est recommand chaque laboratoire de dfinir ses propres valeurs


de rfrence pour la population concerne.

[%CV]

Courbe de calibration :

Anti ApoA1 (Flacon R2)

INTERVALLES DE REFERENCE (7)

Prcision:

Ne pas diluer les contrles et spcimens

Attendue

Mesure

Bas

0,50 (0,41-0,59)

0,47

Moyen

1,50 (1,24-1,76)

1,50

Elev

2,00 (1,68-2,32)

2,02

Limite de dtection : 0,01 g/L (Cobas Mira et Hitachi 911)


Sensibilit: > 0,465 2,00 g/L (Hitachi 911)

Calculer Abs (Abs A2 Abs A1) des calibrants, contrles et essais.


Tracer la courbe de calibration Concentration = f( Abs).
Reporter les absorbances des contrles et essais sur le graphe et lire
les concentrations (g/L).
Si labsorbance lue pour un spcimen est suprieure labsorbance du
Calibrant le plus concentr, il convient de diluer nouveau le spcimen
et refaire le dosage.

REFERENCES
(1) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R. Ashwood,
W.B. Saunders (1999) p.821-822, p.853-855, p.1802.
(2) Clinical Guide to Laboratory Test, 3rd Ed., N.W. TIETZ (1995) p. 68-69.
(3) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4th Ed. (1990) p.3-56
3-59
(4) Alaupovic P., Ann. Biol. Clin., 38, p.83-93 (1980)
(5) Rifai N., Chapman J. F., Silverman L. M., et Gwynnes J. T ,Ann. Clin. Lab.
Science, vol. 18, n6, (1988) p. 429-439
(6) Riesen W. F., Mordasini R., Salzmann C., Theler A., et Gurtner H. P.,
Atherosclerosis, 37 (1980), p.157-162
(7) TIETZ N.W. Clinical guide to Laboratory Tests, 3rd Ed., W.B. Saunders (1995)
p68.

Made in France

> 0,215 1,00 g/L (Hitachi 911)


Spcificit : monospcifique

Version : FT APOA1 26 08 2009

Effet de prozone : au del de 7,00 g/L (Hitachi 911)


Comparaison avec une mthode immunoturbidimtrique (Dade Behring)
sur Modular:
n = 124

y =1,04x - 0,05

r = 0,98

Domaine test : 0.623 1.473 g/L


Fabricant

Date de premption

IVD

Usage in vitro

Temprature de conservation

REF

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LOT

Numro de lot

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